Иммуноглобулин против гепатита а инструкция по применению - RukovodstvoRus.ru

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл, до 10 лет — 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым — 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет — 1,5 мл, от 2 до 7 лет — 3 мл, старше 7 лет и взрослым — 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Профилактика коклюша

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).

Профилактика полиомиелита

Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях.

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.

Источник

В 1 мл содержится:

Активное вещество:
белки плазмы человека	50 мг
из них
иммуноглобулин G*	не менее 96%
иммуноглобулин A (IgA)	не более 2 мг
Содержание антител против вируса гепатита В	50 ME
Вспомогательные вещества:
Глицин	300 мкмоль
Вода для инъекций	до 1 мл

* Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG): IgGl — 59%, IgG2 — 35%, IgG3 — 3 %, IgG4-3%.

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Иммуноглобулин человека против гепатита В.

Код ATX

J06BB04

Фармакодинамика

Неогепатект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против гепатита В.
Распределение подклассов иммуноглобулина G соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Фармакокинетика

Биодоступность иммуноглобулина человека против гепатита В при инфузии составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения Неогепатекта составляет в среднем 24 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дополнительная информация

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.
В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.
Для изготовления Неогепатекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.
Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Неогепатект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ -1,2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С).
В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
Неогепатект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов проводят обработку три-н-бутил фосфатом/твином 80 и осаждение октановой кислотой.
Предусмотренные методы вирусинактивации, валидированные с использованием модельных вирусов, являются эффективными в отношении возбудителей СПИДа и гепатита В и С.

Профилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей-носителей поверхностного антигена вируса гепатита В.
Профилактика гепатита В у:
- взрослых и детей старше двух лет, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения гепатитом В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушение целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой).
  В таких случаях введение Неогепатекта рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом вакцинацию следует продолжать в соответствии с инструкцией по применению вакцины.
  Введение Неогепатекта не показано, если подвергшийся опасности заражения гепатитом пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и иммуноглобулин).
- лиц, у которых содержание антител по истечении 6 мес после вакцинации составляет менее 10 МЕ/л. Таким пациентам одновременно с введением Неогепатекта следует назначить дополнительную вакцинацию против гепатита В.
  Применение Неогепатекта показано лицам со склонностью к кровоточивости, которым требуется немедленная профилактика гепатита В, поскольку введение внутримышечных препаратов может вести к местным кровоизлияниям.
Использование у лиц с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.).
Профилактика инфицирования трансплантата печени у пациентов, имеющих поверхностный антиген вируса гепатита В.

Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA. Повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Способ применения и дозировка

Способ введения

Перед введением Неогепатекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.
Неогепатект предназначен для внутривенной инфузии.
Препарат не подлежит предварительному разведению.
Начальная скорость инфузии должна составлять 0,1 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг массы тела/час.
Пациентам, принадлежащим к группе риска, особенно людям пожилого возраста, пациентам с нарушением функции почек, Неогепатект следует вводить с минимальной скоростью.
Клинический опыт применения Неогепатекта у новорожденных, родившихся от матерей-носителей HBs-антигена показал, что препарат в дозе 2 мл, введенный в течение 5-15 мин, хорошо переносится.
Не допускается смешивать Неогепатект с другими лекарственными средствами.
Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатекта.
Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный остаток препарата хранению не подлежит.
Рекомендуемые дозировки препарата:
Если не назначено ничего иного, то рекомендуется следующее:
Для профилактики гепатита В у новорожденных, матери которых инфицированы вирусом гепатита В, непосредственно после рождения однократно вводят 20 — 50 ME Неогепатекта на кг массы тела, но не менее 100 ME (2 мл). Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В. Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение Неогепатекта, только в разные участки тела.
После контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В: безотлагательно, не позднее чем через 72 часа однократно вводят 8-10 ME (от 0,16 до 0,20 мл) Неогепатекта на кг массы тела.
Для профилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например, в отделениях гемодиализа): вводят однократно 7 ME (0,14 мл) Неогепатекта на кг массы тела, но не менее 10 мл, после определения HBsAg и антител к HBs.
Если через месяц (в том числе и для контроля проводимой одновременно активной иммунизации) титр антител к HBsAg будет более 10 МЕ/л, то немедленное введение Неогепатекта не требуется и его проводят через 2 месяца.
Введение иммуноглобулина при существующей опасности заражения повторяют в случае необходимости с интервалом в 1 месяц при ежемесячном контроле титра антител к HBsAg. После активного образования антител к HBsAg. пассивное введение антител больше не является необходимым.
Для профилактики инфицирования трансплантата печени у HBsAg-положительного реципиента внутривенно вводят во время операции после удаления печени и до трансплантации новой печени 10.000 ME (200 мл) Неогепатекта. После операции препарат вводят не менее 7 дней ежедневно в дозе 2.000 ME (40 мл). При длительной терапии в сыворотке крови должен поддерживаться уровень минимум 100 МЕ/л (ежемесячный контроль).
Длительность терапии должна составлять минимально 6 месяцев.
Рекомендуемые дозировки основаны на результатах клинических исследований.

Возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.
В редких случаях возможно неожиданное понижение артериального давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении не проявлял чрезмерной чувствительности.
При введении иммуноглобулинов человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.
Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций у пациентов пожилого возраста, с признаками церебральной или кардиологической ишемии, а также у пациентов с избыточной массой тела или тяжелой гиповолемией.
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного действия. В случае отрицательного воздействия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Меры предосторожности при применении

Определенные побочные явления могут быть обусловлены высокой скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендованную в разделе «Способ применения и дозировка», поскольку частота возможного появления симптомов побочного действия возрастает с увеличением скорости инфузии.
Пациент в течение всей инфузии и не менее 20 мин после ее окончания должен находиться под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

при высокой скорости введения,
у пациентов с полным или частичным дефицитом иммуноглобулинов при наличии или отсутствии IgA-дефицита,
у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина или, если лечение иммуноглобулинами проводилось давно.

Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если

удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции при медленном введении иммуноглобулина (0,1 мл/кг массы тела/час)
внимательно наблюдать за пациентом на протяжении всего времени введения препарата и отслеживать появление признаков нежелательного действия. Особенно внимательно следует наблюдать в течение всей инфузии и не менее 1 часа после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека или получавшими другие иммуноглобулины, или которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после окончания введения.

При введении внутривенных иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет.
При лечении иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:

достаточное потребление жидкости перед инфузией иммуноглобулина;
контроль за диурезом;
контроль содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);
исключить одновременный прием диуретиков.

В случае отрицательного влиянии на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина.
Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов иммуноглобулинов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу. Неогепатект не содержит сахарозы. Кроме этого, препарат следует вводить с минимальной скоростью.

Управление автомобилем и механизмами

Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатекта, так как изменение концентрации электролита или величины рН может привести к осаждению или денатурации белка.
Живые аттенуированные (ослабленные) вакцины: В течение 6 недель минимум и до 3 месяцев после введения иммуноглобулины могут снижать эффективность применения живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.
Вакцинацию против этих заболеваний следует проводить не ранее чем по прошествии 3 месяцев после введения Неогепатекта. Интервал между введением иммуноглобулина и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года. В связи с этим пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Лабораторные исследования

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к получению ложноположительных результатов анализа при серологических исследованиях.
Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

По 2, 10, 40 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробкой с алюминиевым колпачком.
По одному флакону в картонной пачке с Инструкцией по применению.

Условия транспортирования и хранения

Препарат транспортируют при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать!
Препарат хранят при температуре от 2 до 8°С в сухом защищенном от света месте.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Отпуск по рецепту.

Сведения об осложнениях после введения препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, следует направлять в ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича) Роспотребнадзора (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41) и в Представительство фирмы «Биотест Фарма ГмбХ» в России (117997, г. Москва, ул. Вавилова, д. 69, офис 411)

Производитель

Биотест Фарма ГмбХ, Ландштайнерштрассе 5 Д-63303 Драйайх, Германия.
BiotestPharmaGmbH, Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich, Germany.

Неогепатект

Раствор для инфузий 50 МЕ/мл
Биотест Фарма ГмбХ, Германия

1. Маркировка внешней упаковки (пачки)

2. Маркировка внутренней упаковки (флакон)

Источник

Immunoglobulinum humanum normale

Регистрационный номер

Торговое наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: белки плазмы* крови человека, из них иммуноглобулина G не менее 95 % — 50 мг или 100 мг.

Вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций, 0,05 М раствор натрия гидроксида, 0,5 М раствор хлористоводородной кислоты.

* сопутствующий белок плазмы:

максимальное содержание IgA — 0,2 мг/мл (для дозировки 50 мг/мл); максимальное содержание IgA — 0,4 мг/мл (для дозировки 100 мг/мл).

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-жёлтой окраски.

Характеристика препарата:

Распределение подклассов иммуноглобулина G (Ig G) (приблизительные значения):

IgG₁ ≈ 70 %

IgG₂ ≈ 22 %

IgG₃ ≈ 7 %

IgG₄ ≈ 1 %

Максимальное содержание IgA составляет:

Иммуноглобулин человека нормальный 50 мг/мл — 0,2 мг/мл;

Иммуноглобулин человека нормальный 100 мг/мл — 0,4 мг/мл.

Осмоляльность >240 мОсмоль/кг

Лекарственный препарат Иммуноглобулин человека нормальный производится из плазмы человеческих доноров.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит преимущественно иммуноглобулин G с широким спектром антител против различных инфекционных агентов.

Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит антитела иммуноглобулина G, присутствующие в нормальной популяции.

Иммуноглобулин человека нормальный производят из пула плазмы от не менее 1000 донаций. Он имеет распределение подклассов иммуноглобулина G, близкое к таковому в нативной человеческой плазме.

Адекватные дозы данного лекарственного средства могут восстановить аномально низкие уровни иммуноглобулинов G до нормального диапазона.

Механизм действия в показаниях, помимо заместительной терапии, полностью не выяснен, но включает в себя иммуномодулирующие эффекты.

Клинические исследования

Эффективность и безопасность лекарственного препарата Иммуноглобулин человека нормальный была изучена в проспективном многоцентровом клиническом исследовании у взрослых пациентов с диагнозом идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (хроническое течение) и уровнем тромбоцитов <50 × 10⁹/л.

В клиническое исследование были включены 30 пациентов в возрасте от 26 до 65 лет Иммуноглобулин человека нормальный вводили пациентам внутривенно в дозе 0,4 г/кг в течение 5 дней.

Всего было проведено 150 инфузий лекарственного препарата. Вследствие инфузии Иммуноглобулин человека нормальный у 80,0 % пациентов в течение 7 дней после введения происходил рост уровня тромбоцитов до >50 × 10⁹/л.

Клинический ответ в виде удвоения уровня (>50 × 10⁹/л) тромбоцитов и удержания его не менее 7 дней был достигнут у 70,0 % пациентов. Длительность ответа составила 14,62 дней.

Фармакокинетика

Абсорбция

После внутривенного введения человеческий нормальный иммуноглобулин немедленно и полностью поступает в системный кровоток.

Распределение

Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние между интра- и экстраваскулярным пространством достигается на 3–5 день.

Элиминация

Период полувыведения человеческого нормального иммуноглобулина составляет от 26 до 40 дней. Указанный период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин G и IgG-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дети

Фармакокинетика лекарственного препарата Иммуноглобулин человека нормальный не изучалась в педиатрической популяции.

Данные доклинической безопасности

Иммуноглобулины являются нормальной составляющей человеческого тела. Исследования токсичности повторяющихся введений, генотоксичности и репродуктивной токсичности у животных невозможны ввиду выработки антител и возникновения конфликта развивающихся антител на гетерологические белки. Так как клинический опыт показывает отсутствие канцерогенного или мутагенного потенциала иммуноглобулинов, экспериментальные исследования у гетерологических видов не проводились.

Показания

Заместительная терапия:

Синдромы первичных иммунодефицитов с нарушением образования антител.
Вторичный иммунодефицит (ВИД) у пациентов, которые страдают от тяжёлых или рецидивирующих инфекций, неэффективной антибиотикотерапии, либо доказанной недостаточности специфических антител (PSAF), либо уровне сывороточного иммуноглобулина G < 4 г/л.

PSAF = неспособность обеспечить как минимум двукратное повышение титра антител иммуноглобулина G к пневмококковому полисахариду и полипептидным антигенным вакцинам.

Иммуномодулирующая терапия;

Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) у взрослых пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.
Синдром Гийена-Барре.
Болезнь Кавасаки (совместно с ацетилсалициловой кислотой; см. раздел «Противопоказания»).
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП).
Мультифокальная моторная нейропатия (ММН).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу (человеческие иммуноглобулины) или к любым вспомогательным веществам.
Пациенты с селективным дефицитом IgA, у которых развиваются антитела к IgA, поскольку введение препарата, содержащего IgA, может привести к анафилаксии.
Дети (в связи с отсутствием опыта клинического применения).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность этого лекарственного препарата при беременности не была установлена в контролируемых клинических испытаниях, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и кормящим матерям. Было показано, что препараты внутривенного человеческого иммуноглобулина проникают через плаценту, причём чаще всего это происходит в течение третьего триместра. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что не следует ожидать вредного воздействия на течение беременности или на плод и новорождённого.

Период грудного вскармливания

Иммуноглобулины экскретируют в грудное молоко, что может способствовать защите новорождённого от возбудителей, которые проникают в организм через слизистые оболочки.

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать никакого вредного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Для инфузий.

Заместительная терапия должна быть назначена и проведена под контролем врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицитов.

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

При заместительной терапии дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа у конкретного пациента.

В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах:

Заместительная терапия при синдромах первичных иммунодефицитов

Режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня иммуноглобулина G по меньшей мере 5–6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3–6 месяцев. Рекомендуемая начальная единоразовая доза составляет 0,4–0,8 г/кг, с последующим введением по меньшей мере 0,2 г/кг каждые 3–4 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 5–6 г/л, составляет 0,2–0,8 г/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 3 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня иммуноглобулина G. Для уменьшения частоты инфекций может быть необходимо увеличение дозировки и достижение более высокого уровня иммуноглобулина G в крови.

Вторичные иммунодефициты

Рекомендуемая доза составляет 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать вместе с частотой инфекций. Дозу следует корректировать по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций; у пациентов с персистирующими инфекциями может потребоваться её увеличение; если у пациента не будет инфекции, можно рассмотреть возможность снижения дозы.

Первичная иммунная тромбоцитопения

Существуют два альтернативных режима лечения:

0,8–1 г/кг в первый день; эту дозу можно повторить один раз в течение 3 дней.
0,4 г/кг ежедневно в течение 2-5 дней.

При рецидиве лечение можно повторить.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг/сут в течение 5 дней (возможно повторное введение в случае рецидива).

Болезнь Кавасаки

2,0 г/кг следует ввести однократно. Пациенты должны получать сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)

Начальная доза: 2 г/кг, разделённая на 2–5 дней подряд.

Поддерживающая доза:

1 г/кг в течение 1–2 дней подряд каждые 3 недели.

Эффект от лечения следует оценивать после каждого цикла. Если через 6 месяцев лечения не наблюдается никакого эффекта, лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, долгосрочное лечение должно быть предметом усмотрения врача, основанного на реакции пациента и поддерживающей реакции. Дозирование и интервалы могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания.

Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

Начальная доза: 2 г/кг в течение 2–5 дней подряд.

Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2–4 недели или 2 г/кг каждые 4–8 недель.

Если лечение эффективно, долгосрочное лечение должно быть предметом усмотрения врача, основанного на реакции пациента. Дозирование и интервалы могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания.

Рекомендации по режиму дозирования сведены в следующую таблицу:

Показание	Доза	Частота инфузий
Заместительная терапия Синдромы первичных иммунодефицитов	Начальная доза: 0,4–0,8 г/кг Поддерживающая доза: 0,2–0,8 г/кг 0,2–0,4 г/кг	каждые 3–4 недели
Вторичные иммунодефициты	каждые 3–4 недели
Иммуномодулирующая терапия Первичная иммунная тромбоцитопения	0,8- 1,0 г/кг или 0,4 г/кг/сутки*	в 1-ый день, возможно повторение 1 раз в течение 3 дней в течение 2–5 дней
Синдром Гиейна-Барре	0,4 г/кг/сутки	в течение 5 дней
Болезнь Кавасаки	2 г/кг	1 доза в сочетании с ацетилсалициловой кислотой
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулопатия (ХВДП)	Начальная доза: 2 г/кг Поддерживающая доза: 1 г/кг	в разделённых дозах за 2–5 дней
Мультифокальная мотор ная нейропатия (ММН)	Начальная доза: 2 г/кг Поддерживающая доза: 1 г/кг или 2 г/кг	каждые 3 недели за 1–2 дня за 2–5 дней подряд
каждые 2–4 недели или каждые 4–8 недель за 2–5 дней

* — режим дозирования основан на данных клинического исследования лекарственного препарата Иммуноглобулин человека нормальный.

Иммуноглобулин человека нормальный 100 мг/мл следует вводить внутривенно при начальной скорости введения 0,01 мл/кг/мин в течение 30 минут (см. раздел «Особые указания»). В случае развития нежелательных реакции необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прекратить инфузию. При хорошей переносимости скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной — 0,12 мл/кг/мин.

Дети

Отсутствует опыт применения лекарственного препарата Иммуноглобулин человека нормальный у детей.

Согласно литературным данным, режим дозирования у детей не отличается от такового у взрослых, поскольку дозы для каждого показания приведены по массе тела и адаптируются к клиническому результату вышеупомянутых условий.

Лица пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости (см раздел «Особые указания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости (см раздел «Особые указания»).

Пациенты с печёночной недостаточностью

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы.

Общие сведения

Лекарственный препарат должен быть доведён до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно- жёлтым.

Не используйте растворы, имеющие помутнения или включения.

Ввиду возможности бактериального загрязнения, любое оставшееся содержимое должно быть утилизировано.

Неиспользованный препарат должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции могут включать (по убыванию частоты):

озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, кожные реакции, тошнота, боль в суставах, понижение кровяного давления и умеренные боли в пояснице;
обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови A, B и AB и (редко) с гемолитической анемией, требующими переливания.
(редко) внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата;
(редко) преходящие кожные реакции (включая кожную красную волчанку — частота неизвестна);
(очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия лёгочной артерии, тромбозы глубоких вен;
случаи обратимого асептического менингита;
случаи повышения уровня креатинина сыворотки и/или возникновения острой почечной недостаточности;
случаи острого постгрансфузионного повреждения лёгких (TRALI).

Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам, частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Ниже представлены данные о нежелательных реакциях из проведённых клинических испытаний аналогичных препаратов ВВИТ. Нежелательные реакции представлены в нисходящем порядке по их серьёзности.

Системно-органная классификация	Нежелательная реакция	Частота на пациента	Частота на инфузию
Инфекции и инвазии	Асептический менингит	Нечасто	Редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Анемия, гемолиз (включая гемолитическую анемию) лейкопения	Часто	Часто
Лимфопения	Нечасто	Нечасто
Анизоцитоз (включая микроцитоз)	Нечасто	Нечасто
Тромбоцитоз	Нечасто	Редко
Нейтропения	Частота неизвестна	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность	Часто	Часто
Анафилактический шок	Частота неизвестна	Частота неизвестна
Нарушения со стороны органа зрения	Нечёткое зрение	Нечасто	Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль (включая синусовую головную боль, мигрень, чувство дискомфорта, тензионную головную боль)	Очень часто	Очень часто
Головокружение	Часто	Нечасто
Сонливость	Нечасто	Нечасто
Парестезия	Нечасто	Нечасто
Тремор	Нечасто	Редко
Нарушение мозгового кровообращения, гипестезия, инфаркт головного мозга	Нечасто	Редко
Нарушения со стороны сердца	Тахикардия, сердцебиение	Часто	Часто
Нарушения со стороны сосудов	Гипертензия	Часто	Часто
Гипотония	Часто	Редко
Приливы (включая горячие приливы, гиперемию)	Часто	Нечасто
Тромбоэмболизм (см. раздел «Особые указания»), васкулит (включая периферические сосудистые нарушения)	Нечасто	Редко
Острое посттрансфузионное повреждение лёгких	Частота неизвестна	Частота неизвестна
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Одышка	Нечасто	Нечасто
Диспноэ (включая боль в груди, дискомфорт в груди, боль при дыхании)	Нечасто	Нечасто
Эмболия лёгочной артерии (см. раздел «Особые указания»)	Нечасто	Редко
Желудочно-кишечные нарушения	Тошнота	Часто	Часто
Боль в животе	Часто	Нечасто
Рвота	Часто	Нечасто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Гипербилирубинемия	Часто	Редко
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Поражение кожи (включая сыпь, зуд, крапивница, макулопапулёзная сыпь, эритема, шелушение кожи)	Часто	Часто
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	Миалгия (мышечные спазмы, мышечно-скелетная скованность, мышечно-скелетная боль), боли в конечностях	Часто	Нечасто
Мышечные спазмы	Нечасто	Нечасто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Протеинурия, повышение сывороточного креатинина	Нечасто	Редко
Острая почечная недостаточность	Частота неизвестна	Частота неизвестна
Общие нарушения и реакции в месте введения	Боль (включая боль в спине, боль в конечностях, артралгия, боль в шее, боль в области лица), пирексия (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, фаринго-ларингеальная боль, орофарингеальные пузыри, чувство стеснения в горле)	Очень часто	Часто
Утомляемость	Часто	Часто
Астения (включая мышечную слабость)	Часто	Нечасто
Реакции в месте введения	Часто	Нечасто
Боль в месте введения	Нечасто	Редко
Периферические отеки, недомогание	Нечасто	Нечасто
Снижение гемоглобина (включая снижение эритроцитов и гематокрита), положительный тест Кумбса (прямой), повышение АЛТ, повышение ACT, повышение ЛДГ	Часто	Нечасто

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе постмаркетингового применения (частоту из имеющихся данных установить невозможно) ВВИТ

Системно-органная классификация	Нежелательная реакция	Частота
Нарушения со стороны иммунной системы (см. раздел «Особые указания»)	Анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отёк, отёк лица	Неизвестна
Нарушения метаболизма и питания	Перегрузка жидкостью, (псевдо) гипонатриемия	Неизвестна
Психические нарушения	Состояние замешательства, волнение, беспокойство, нервозность	Неизвестна
Нарушения со стороны нервной системы	Потеря сознания, нарушение речи, мигрень, светобоязнь	Неизвестна
Нарушения со стороны органа зрения	Нарушение зрения	Неизвестна
Нарушения со стороны сердца	Инфаркт миокарда (см. раздел «Особые указания»), стенокардия, брадикардия, сердцебиение, цианоз	Неизвестна
Нарушения со стороны сосудов	Циркуляторный коллапс, недостаточность периферического кровообращения, флебит, бледность	Неизвестна
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Дыхательная недостаточность, отёк лёгких, бронхоспазм, гипоксия, кашель	Неизвестна
Желудочно-кишечные нарушения	Диарея	Неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Дерматит, алопеция, эритема	Неизвестна
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Боль в области почек	Неизвестна
Общие нарушения и реакции в месте введения	Отёк, ощущение холода, ощущение жара, гипергидроз, вялость, чувство жжения.	Неизвестна
Лабораторные и инструментальные данные	Ложно положительный тест на глюкозу (см. раздел «Особые указания»)	Неизвестна

Ниже представлены нежелательные явления, зарегистрированные в клиническом исследовании у пациентов с диагнозом идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Общая частота нежелательных явлений составила 196 случаев на 30 субъектов (6,53 на 1 субъекта) или 196 на 150 инфузий (131 % или 1,31 на 1 инфузию).

Частота всех нежелательных реакций в клиническом исследовании составила 52 случая на 30 пациентов (6,53 на 1 пациента) или 52 на 150 инфузий (34,7 % или 0,35 на 1 инфузию).

Системно-органная классификация	Нежелательное явление	Частота на пациента	Частота на инфузию
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение	1 пациент из 30 (3,3 %)	1 на 150 инфузий (0,7 %)
Бессонница	1 пациент из 30 (3,3 %)	1 на 150 инфузий (0,7 %)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Тромбоцитоз	1 пациент из 30 (3,3 %)	1 на 150 инфузий (0,7 %)
Эритроцитоз	2 на 30 пациентов (7 %)	2 на 150 инфузий (1 %)
Анемия	13 на 30 пациентов (43 %)	13 на 150 инфузий (9 %)
Снижение гематокрита	5 на 30 пациентов (17 %)	5 на 150 инфузий (3 %)
Повышение гематокрита	2 на 30 пациентов (7 %)	2 на 150 инфузий (1 %)
Нарушения со стороны иммунной системы	Лейкопения	4 на 30 пациентов (13 %)	4 на 150 инфузий (3 %)
Лейкоцитоз	4 на 30 пациентов (13 %)	4 на 150 инфузий (3 %)
Базофилия	4 на 30 пациентов (13 %)	4 на 150 инфузий (3 %)
Эозинопения	8 на 30 пациентов (27 %)	8 на 150 инфузий (5 %)
Моноцитоз	10 на 30 пациентов (33 %)	10 на 150 инфузий (7 %)
Нарушения со стороны сердца	Синусовая тахикардия	6 пациентов из 30 (20 %)	6 на 150 инфузий (4 %)
Лабораторные и инструментальные данные	Положительный тест Кумбса	14 пациентов из 30 (47 %)	14 на 150 инфузий (9 %)
Гиперпротеинемия	29 пациентов из 30 (97 %)	29 на 150 инфузий (19 %)
(псевдо) Гипонатриемия	7 на 30 пациентов (27 %)	7 на 150 инфузий (5 %)
Гиперхлоремия	4 на 30 пациентов (13 %)	4 на 150 инфузий (3 %)
Гипокальциемия	5 на 30 пациентов (17 %)	5 на 150 инфузий (3 %)
Гипокалиемия	1 на 30 пациентов (3,3 %)	1 на 150 инфузий (0,7 %)
Гиперкалиемия	1 на 30 пациентов (3,3 %)	1 на 150 инфузий (0,7 %)
Гипербилирубинемия	3 на 30 пациентов (10 %)	3 на 150 инфузий (2 %)
Гиперурикемия	2 на 30 пациентов (7 %)	2 на 150 инфузий (1 %)
Повышение активности АЛТ	3 на 30 пациентов (10 %)	3 на 150 инфузий (2 %)
Повышение активности ACT	5 на 30 пациентов (17 %)	5 на 150 инфузий (3 %)
Понижение активности ЩФ	3 на 30 пациентов (10 %)	3 на 150 инфузий (2 %)
Повышение сывороточного креатинина	1 на 30 пациентов (3,3 %)	1 на 150 инфузий (0,7 %)
Протеинурия	3 на 30 пациентов (10 %)	1 на 150 инфузий (2 %)
Микрогематурия	10 на 30 пациентов (33 %)	10 на 150 инфузий (7 %)
Повышение концентрации лейкоцитов в моче	6 на 30 пациентов (20 %)	6 на 150 инфузий (4 %)
Снижение удельного веса мочи	3 на 30 пациентов (10 %)	1 на 150 инфузий (2 %)
Снижение pH мочи	6 на 30 пациентов (20 %)	6 на 150 инфузий (4 %)
Повышение концентрации плоскоклеточного эпителия в моче	2 на 30 пациентов (7 %)	2 на 150 инфузий (1 %)
Неспецифические изменения на ЭКГ	10 на 30 пациентов (33 %)	10 на 150 инфузий (7 %)

Описание отдельных нежелательных реакций

Описание отдельных нежелательных явлений, таких как реакции гиперчувствительности, тромбоэмболия, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и гемолитическая анемия см. разделе «Особые указания».

Педиатрическая популяция

В клинических исследованиях препаратов ВВИТ большинство нежелательных реакций, наблюдаемых у детей, были классифицированы как лёгкие, и многие из них корректировались при помощи простых мер, таких как снижение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. Что касается типа нежелательной реакции, все были характерны для препаратов ВВИТ. Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль. Собственные клинические исследования в педиатрической популяции отсутствуют.

Передозировка

Симптомы

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышенной вязкости крови, особенно у пациентов из групп риска, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Лечение

Симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед введением и после введения лекарственного средства инфузионную систему необходимо промывать 0,9 % солевым раствором либо 5 % раствором декстрозы.

Живые ослабленные вакцины

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми ослабленными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.

Петлевые диуретики

Рекомендуется избегать одновременного применения петлевых диуретиков.

Особые указания

Возникновение некоторых тяжёлых нежелательных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения. Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента и возникновение любых симптомов в течение всего периода введения препарата.

Наиболее часто нежелательные реакции могут возникать:

При высокой скорости введения.
При введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.
У пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с дефицитом IgA или без него.

Потенциальных осложнений можно избежать, убедившись в том, что пациенты:

Не чувствительны к нормальному иммуноглобулину человека, для чего начинают введение препарата медленно, со скоростью от 0,01 мл/кг/мин до 0,02 мл/кг/мин.
Тщательно контролируются персоналом на предмет выявления каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. В особенности, это касается пациентов, не получавших ранее препараты иммуноглобулина; пациентов, ранее получавших нормальный человеческий иммуноглобулин другого производителя, и перешедших на введение препарата Иммуноглобулин человека нормальный; а также тех пациентов, у которых имеется длительный перерыв после последней инфузии иммуноглобулина. Таким пациентам необходим постоянный контроль на протяжении всего периода первой инфузии, а также в течение 1 часа после её окончания. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение, как минимум, первых 20 минут инфузии.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Необходимое лечение зависит от природы и серьёзности нежелательной реакции.

В случае шока, следует применить стандартное противошоковое медицинское лечение. При применении иммуноглобулинов для внутривенного введения у всех пациентов требуется следующее:

Проведение адекватной гидратации перед началом инфузии.
Контроль диуреза.
Контроль содержания сывороточного креатинина.
Отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть у пациентов с антителами к иммуноглобулину А.

ВВИТ (внутривенные иммуноглобулины) не показаны пациентам с селективным дефицитом иммуноглобулина А, когда дефицит иммуноглобулина А является единственным нарушением.

В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо перенёсшим предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином.

Тромбоэмболизм

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести у пациентов из групп риска к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови, вследствие поступления большого количества иммуноглобулина. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении ВВИТ пациентам с ожирением и уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и сосудистыми заболеваниями или тромботические осложнениями в анамнезе, пациентам с приобретёнными или унаследованными тромбофилическими нарушениями, пациентам с длительной иммобилизацией, пациентов с тяжёлой гиповолемией, больных с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови). Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических нежелательных реакций, препараты ВВИТ следует применять при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.

Острая почечная недостаточность

Перед инфузией ВВИГ следует оценивать почечные параметры, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности, и повторно через соответствующие промежутки времени.

Пациентам с риском возникновения нежелательных реакций острой почечной недостаточности, препараты ВВИГ следует применять при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.

В случае выявления признаков почечной недостаточности следует рассмотреть целесообразность прекращения применения ВВИГ.

Синдром асептического менингита (САМ)

Имеются литературные данные о возникновении синдрома асептического менингита в связи с лечением ВВИГ. Прекращение введения ВВИГ привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без осложнений. Синдром обычно возникает в течение от нескольких часов до 2 дней после лечения ВВИТ. Спинномозговая жидкость часто положительна в отношении плеоцитоза до нескольких тысяч клеток на мм , преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл. Чаще САМ может возникать в связи с высокой дозой (2 г/кг) ВВИГ. Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследования спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита.

Гемолитическая анемия

Продукты ВВИГ могут содержать антитела групп крови, которые могут выступать в качестве гемолизинов и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, приводя к положительному результату прямой антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и, реже, гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения ВВИГ из-за повышенной секвестрации эритроцитов. Реципиенты ВВИГ должны контролироваться для выявления клинических признаков и симптомов гемолиза. Если признаки и/или симптомы гемолиза развиваются во время или после инфузии ВВИГ, лечащий врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения ВВИГ.

Влияние на результаты серологических тестов

После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно перенесённых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными антителами (например, прямая реакция Кумбса).

Инфекционные агенты

Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов, включая вирусную инактивацию методом сольвент-детергентной обработки и вирусную инактивацию методом инкубирования при pH 4,0. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С).

Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как HAV (вирус гепатита А) и парвовирус В19.

Имеется клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.

При каждом введении пациенту лекарственного препарата Иммуноглобулин человека нормальный, настоятельно рекомендуется регистрировать номер серии лекарственного препарата, чтобы в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определённой серии лекарственного препарата.

Острое посттрансфузионное повреждение лёгких (TRALI)

Имеются данные о возникновении некардиогенного отёка лёгких (Острое посттрансфузионное повреждение лёгких (TRALI)) у пациентов, получающих терапию ВВИТ, поэтому данный нежелательный эффект не может быть полностью исключён для препарата Иммуноглобулин человека нормальный. TRALI проявляется тяжёлым расстройством дыхания, отёком лёгких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка сердца, лихорадкой, и обычно возникает в течение 1–6 часов после трансфузии. Таким образом, реципиенты ВВИТ должны находиться под наблюдением, а инфузия ВВИГ должна быть немедленно прекращена в случае побочных реакций со стороны лёгких. TRALI является потенциально опасным для жизни состоянием, требующим немедленного обращения в отделение интенсивной терапии.

(Ложно) увеличенная скорость оседания эритроцитов

У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно увеличенной (невоспалительное увеличение).

Перегрузка объёмом

Перегрузка объёмом может возникнуть, если объем введённого ВВИГ (или любого другого продукта, полученного из крови или плазмы) и другие инфузии вызывают гиперволемию и острый отёк лёгких.

Локальные реакции в месте инъекции

Возможны локальные реакции в месте инъекции, которые могут включать в себя кровоподтёк, эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 15,4 мг глицина в 1 мл. Следует соблюдать осторожность в случае известного или предполагаемого нарушения функции печени. У пациентов с указанными нарушениями возможна аккумуляция в крови аммиака, выделяемого при метаболизме глицина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Способность управлять транспортными средствами и машинами может быть снижена в результате возникновения некоторых нежелательных реакций, связанных с приёмом лекарственного средства Иммуноглобулин человека нормальный. Пациенты, которые испытывают нежелательные реакции во время лечения, должны дождаться их устранения до управления транспортным средством или эксплуатации машин.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 50 мг/мл, 100 мг/мл.

Раствор для инфузий 50 мг/мл по 20 мл во флакон стеклянный объёмом 20 мл и по 50 мл во флакон стеклянный объёмом 50 мл, укупоренный резиновой пробкой и обжатый колпачком алюмопластиковым.

Раствор для инфузий 100 мг/мл по 20 мл во флакон стеклянный объёмом 20 мл и по 50 мл во флакон стеклянный объёмом 50 мл, укупоренный резиновой пробкой и обжатый колпачком алюмопластиковым.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре от 2“С до 8 С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

2 года.

После вскрытия использовать незамедлительно.

Не использовать при помутнении раствора и наличии осадка.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Фармлэнд СП, ООО,
Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД»

(СП ООО «ФАРМЛЭНД»), Республика Беларусь

222603, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к.З

Телефакс (+37517) 2624994, mail@pharmland.by

Производитель

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД»

(СП ООО «ФАРМЛЭНД»), Республика Беларусь

Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124Б

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Иммуноглобулин человека нормальный:

Отзывы
Аналоги (28)
Вопросы

Источник

Основные свойства

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадителями, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Качественный и количественный состав

1 мл препарата содержит:

действующее вещество — иммуноглобулины G — 100 мг;

вспомогательные вещества — натрия хлорид;

вспомогательные вещества — глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).

1 ампула 1,5 мл содержит 150 мг иммуноглобулина G.

Распределение IgG по подклассам: нет данных.

Иммуноглобулины.

Код АТС: J06B А01.

Иммунологическое и биологическое свойства. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой являются иммуноглобулины — антитела разной специфичности, концентрация которых в крови при введении препарата достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат содержит от 9 до 11 % белка.

Показание для применения

1. Профилактика кори. Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма может предупредить или модифицировать корь у восприимчивых лиц (не вакцинированных и не болевших раньше корью), в контакте с больными <6 суток. Особенно показан ИГ контактным на дому, в частности, детям младше 1 года, имеющим наивысший риск возникновения осложнений.

2. Лечение гипо— и агаммаглобулинемии. С целью заместительной терапии при гипо- и агаммаглобулинемии использование препаратов иммуноглобулина человека нормального для внутримышечного введения допускается только в исключительных случаях, когда препараты иммуноглобулина нормального для внутривенного или подкожного введения недоступны или не могут быть применены.

Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.

Профилактика кори: препарат назначают однократно.

Детям в возрасте от 3-х месяцев, которые не болели корью, когда от момента контакта прошло не более 6 суток, препарат вводится из расчета 0,25 мл/кг массы тела для внутримышечного пути введения. У пациентов с ослабленным иммунитетом доза может быть увеличена до 0,5 мл/кг массы тела. Максимальная доза 15 мл не должна быть превышена.

Лечение гипо— и агаммаглобулинемии: в исключительных случаях, когда может быть применен препарат для подкожного или внутривенного введения, низкие дозы Иммуноглобулина человека нормального — Биофарма могут быть введены внутримышечно. Внутримышечная инъекция должна быть осуществлена врачом или медсестрой. Доза — 100-150 мг/кг (0,6-0,9 мл/кг). Препарат не может быть применен внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и при других расстройствах гемостаза.

Побочные действия

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

Часто

могут наблюдаться реакции в месте инъекции: боль и чувствительность.

Редко

гиперчувствительность;

гипотензия.

Очень редко:

лихорадка, озноб, утомление;

артларгия, боль в спине;

тошнота, рвота;

головная боль, головокружение;

анафилактический шок.

В случае шока применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под медицинским надзором 30 минут после введения препарата.

Тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.

Тяжелая тромбоцитопения и другие нарушения гемостаза — опасность кровотечения и кровоизлияния в месте инъекции.

Дефицит Ig А, у пациентов с наличием антител к Ig А.

Специальные предупреждения и меры предосторожности

Прямое введение иммуноглобулина в кровеносный сосуд может вызвать шок.

Пациент должен находиться под наблюдением на предмет возникновения побочных реакций на протяжении всей процедуры введения и как минимум в течение 20 минут после её окончания.

Некоторые побочные эффекты возникают чаще у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин впервые и реже у пациентов, переведённых на данный препарат, а также у пациентов после перерыва в лечении более 8 недель.

Реакции гиперчувствительности редки и могут наблюдаться у пациентов с IgA дефицитом с присутствием анти-IgA антител. Данным пациентам препарат должен назначаться с осторожностью.

В редких случаях введение иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с развитием анафилактической реакции. Данное осложнение может наблюдаться даже у пациентов, которые ранее были толерантны к нормальному человеческому иммуноглобулину. Следующие действия могут помочь избежать развития потенциальных осложнений.

Убедитесь, что:

— пациент не страдает гиперчувствительностью к нормальному человеческому иммуноглобулину (первое введение продукта проведите с низкой скоростью);

— пациент находится под наблюдением на предмет выявления симптомов осложнений на протяжении всего времени введения. В частности, это касается пациентов, впервые получающих нормальный человеческий иммуноглобулин, и пациентов, которые переведены с альтернативных методов лечения, пациентов после долгого перерыва в лечении — такие больные должны находиться под наблюдением в течение всего периода первой инъекции и одного часа после. Остальные пациенты должны наблюдаться в течение 20 минут после введения препарата.

При подозрении на возникновение симптомов побочных реакций следует немедленно прекратить введение препарата. При появлении признаков шока следует прибегнуть к противошоковой терапии.

Для контроля за качеством лекарственного средства настоятельно рекомендуется записывать название и серию препарата Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма при применении у каждого пациента — это позволит выявить связь между каждым больным и той или иной серией препарата.

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма не защищает от гепатита А. Иммуноглобулин человека нормальный применяют с осторожностью при почечной недостаточности: сообщалось о транзиторном увеличении уровня креатинина после введения иммуноглобулина нескольким больным с нарушениями функции почек (у больных сахарным диабетом и системой красной волчанки). У таких больных следует наблюдать за уровнем креатинина сыворотки в течение трех дней после введения.

Данные о применении препарата у людей пожилого возраста отсутствуют.

Особенности применения

Введение препарата внутривенно запрещено! После окончания срока годности использование препарата недопустимо.

Применение при беременности и в период лактации

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период лактации. Больным, которые имеют в анамнезе аллергические заболевания, не связанные с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в следующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, которые страдают иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин вводится на фоне соответствующей терапии.

Несовместимость

Несовместимый в одном шприце с другими лекарственными средствами. Допустимо смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида.

В комплексной терапии совместим с другими группами препаратов. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 месяца). Для кори этот период может длиться до 1 года, поэтому необходимо проверить титр антител до иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение уровня антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может быть причиной ложнопозитивных серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, так как изменение концентрации электролита или значение pH может вызвать денатурацию белка.

Данные о передозировке не поступали.

Влияние на способность управления автотранспортом

Не влияет.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1,5 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул и инструкцией по медицинскому применению.

Производитель

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА».

Адрес: Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9.

Источник

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-004315/08

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека нормальный

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Активное вещество: иммуноглобулин;

вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо желтой окраски, без посторонних включений. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре (20±2°С).

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — глобулин

Код АТХ

J06BA02

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания:

Препарат применяют только по назначению врача для профилактики гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, лечения гипо- и агаммаглобулинемии, для повышения резистентности организма в периоде реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Противопоказания:

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.

В случае тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Гиперчувствительность (в т.ч. к мальтозе и сахарозе), иммунодефицит IgA.

С осторожностью:

Тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре 20±2°С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл, до 10 лет — 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым — 3 мл.

Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3,0) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3,0 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет — 1,5 мл, от 2 до 7 лет — 3 мл, старше 7 лет и взрослым — 4,5-6 мл.

При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 час.) введение иммуноглобулина в той же дозировке.

Профилактика коклюша

Препарат вводят двукратно с интервалом 24 часа в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки после контакта с больным.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно в дозах детям в возрасте от 6 мес. до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл детям до 3-х лет и 3 мл детям старше 3-х лет.

Профилактика полиомиелита

Препарат вводят однократно в дозе 3,0-6,0 мл не привитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Лечение гипо — и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1,0 мл на кг массы, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 мес.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.

Побочные эффекты:

В редких случаях могут развиться реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения, а также диспептические явления. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок. Головная боль, головокружение, мигренозные боли, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции.

Редко — выраженное снижение АД, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев.

Местные реакции: редко — гиперемия кожи в месте введения.

Взаимодействие:

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками.

Введение иммуноглобулина может ослаблять (на протяжении 1,5-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина, его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные реакции серологических проб.

Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Особые указания:

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки. Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначать антигистаминные препараты. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефриты и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).

Иммуноглобулины для в/м введения категорически запрещено вводить в /в. После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, 1,5 мл/доза.

Упаковка:

В ампулах по 1,5 мл (1 доза) и 3,0 мл (2 дозы).

10 ампул упаковывают в пачку из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Препарат хранят в сухом и темном месте при температуре от 2 до 10 °С.

Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменении цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Препарат следует хранить в местах недоступных для детей.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности:

2 года.

Препарат нельзя применять по истечению срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Государственное учреждение здравоохранения «Вологодская областная станция переливания крови №1» (ГУЗ «ВОСПК №1»), 160011, Вологодская область, г. Вологда, ул. Ветошкина, д.55, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ГУЗ «ВОСПК №1»

Иммуноглобулин человека относится к иммунологическим препаратам. Он представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, которая выделена из плазмы крови здоровых доноров методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0°С.

Для изготовления одной серии иммуноглобулина производители используют плазму, полученную не менее чем от 1000 здоровых доноров. Их предварительно индивидуально проверяют на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека.

Инструкция по применению

Действующим веществом нормального человеческого иммуноглобулина являются иммуноглобулины, которые содержат антитела различной специфичности. В препарате содержится от 9,5 до 10,5% белка. Максимальная концентрация антител в крови определяется спустя 24-48 часов после введения препарата. Период полувыведения антител составляет 4-5 недель.

Иммуноглобулин человеческий нормальный (инструкция находится в коробке) выпускается в виде раствора в ампулах по 1,5 мл (1 доза). В одной упаковке может находиться 5, 10 или 20 ампул препарата. В комплект входит ампульная пилочка. Препарат отпускают в аптеках по рецепту врача. Иммуноглобулин в ампулах транспортируют и хранят при температуре воздуха от +2 до +8^оС.

Вводят иммуноглобулин внутримышечно в наружный верхний квадрант ягодицы или переднюю поверхность бедра. Препарат не вводят внутривенно. Медицинские сёстры Юсуповской больницы строго соблюдают правила асептики и антисептики при выполнении инъекции иммуноглобулина. Перед инъекцией ампулы с человеческим иммуноглобулином выдерживают в течение двух часов при комнатной температуре.

Для того чтобы в шприце не образовалась пена, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Вводят его, сменив иглу. Препарат во вскрытой ампуле не подлежит хранению. В Юсуповской больнице пациентам не вводят иммуноглобулин, если нарушена целостность или маркировка ампул. Непригоден к применению препарат при помутнении раствора, изменении цвета, наличии не разбивающихся хлопьев, а также иммуноглобулин, который хранился в ненадлежащих условиях или с истекшим сроком годности.

Показания

Иммуноглобулин не применяется в качестве вакцины либо лекарства. Он предназначен для укрепления защитных сил организма в борьбе с заболеваниями, а также выработки стойкого барьера против них. Иммуноглобулины имеют в своем составе антитела, которые распознают опасные для здоровья бактерии и вирусы, проникающие в организм, тормозят процесс их размножения и нейтрализуют токсичные вещества, которые они вырабатывают.

Врачи Юсуповской больницы применяют иммуноглобулин человеческий нормальный для профилактики различных заболеваний:

при иммунодефиците, иммунных заболеваниях;
в послеоперационный период;
для профилактики таких заболеваний, как: грипп, коклюш, корь, менингококковая инфекция, полиомиелит, кроме того, препарат обладает противостолбнячным эффектом;
для профилактики клещевого энцефалита;
при различных инфекционных заболеваниях, в том числе сепсисе;
при заболеваниях крови;
при синдроме приобретенного иммунодефицита (как правило, детям) и др.

Врачи Юсуповской больницы назначают иммуноглобулин 25 мл при тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций, сепсисе, дерматомиозите. Препарат входит в схему лечения синдрома Гийена-Барре, синдрома гипериммуноглобулинемии Е, синдрома Итона-Ламберта, инфекций, вызванных парвовирусом В9.

Неврологи назначают простой иммуноглобулин человека пациентам, страдающим рассеянным склерозом, хронической воспалительной демилиенизацией при полиневропатии, миастении. Педиатры используют препарат для профилактики и лечения инфекций у новорожденных, недоношенных и детей, родившихся с низкой массой тела.

После введения нормального человеческого иммуноглобулина повышается общая сопротивляемость организма в период выздоровления больных инфекционными заболеваниями.

Противопоказания

Иммуноглобулин человеческий нормальный не следует применять лицам, страдающим следующими патологиями:

гиперчувствительностью к человеческим иммуноглобулинам;
почечной недостаточностью;
сахарным диабетом;
при обострении аллергических процессов и др.

Противопоказаниями к применению иммуноглобулина человека являются тяжёлые аллергические реакции на введение препаратов крови в прошлом (аллергические высыпания, отёк Квинке, анафилактический шок). Не используют препарат пациентам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями – болезнями соединительной ткани, патологией крови, нефритом. Применение простого иммуноглобулина противопоказано при тромбоцитопении и других нарушениях свёртывающей системы крови.

Иммуноглобулин человека с осторожностью используют у людей с ожирением, сахарным диабетом, при наличии факторов риска тромботических осложнений (артериальная гипертензия, патологии сердечно-сосудистой системы, повышенная вязкость крови, пожилой возраст). Препарат назначается строго под наблюдением врача в случае патологий мочевыделительной системы.

С особой осторожностью иммуноглобулин человеческий нормальный применяется беременным и кормящим женщинам, а также лицам, имеющим декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность и страдающим мигренями.

Иммуноглобулин при резус-конфликте

Антирезусный иммуноглобулин при беременности врачи назначают с целью профилактики резус-сенсибилизации матери и гемолитической болезни новорождённого. Для введения препарата в Юсуповской больнице созданы необходимые условия. Антирезусный иммуноглобулин доставляют и хранят, соблюдая температурный режим, предписанный инструкцией по применению. В больнице работают профессора и врачи высшей категории, являющиеся ведущими иммунологами.

Специфика антирезусного иммуноглобулина

Препарат отличается от иных иммуноглобулинов тем, что в его составе есть только антитела к специфическим антигенам крови резус-положительного фактора. Он не является вакциной, поскольку не содержит, в отличие от других иммунных препаратов, ослабленных микроорганизмов. Антирезусный иммуноглобулин получают из сыворотки резус-сенсибилизированных доноров (людей с отрицательным резус- фактором, в сыворотке которых содержатся иммунитет к Д-антигену, прикреплённому к эритроцитам).

Антирезусный иммуноглобулин представляет собой концентрат иммунных клеток, способных нейтрализовать резус-позитивные эритроциты, которые попали в организм резус-негативной беременной женщины. Сколько стоит иммуноглобулин для беременных, можно узнать в аптеке.

Действие антирезусного иммуноглобулина

Антирезусный иммуноглобулин оказывает замещающее действие во время беременности. Антитела, которые находятся в препарате, замещают иммунные клетки матери, «создают видимость» существующего иммунитета. Эритроциты плода с антигеном-Д на поверхности являются чужеродными для материнского организма и в любом случае подлежат уничтожению. Антирезусный иммуноглобулин предотвращает выработку собственных антител организмом женщины. При правильном подборе дозы антирезусного иммуноглобулина риск резус-сенсибилизации сводится к нулю. Антитела к Д-антигену не проникают через плацентарный барьер и поэтому не могут повлиять на состояние плода.

Препарат положительно влияет на течение беременности, предотвращает осложнения, связанные с разными резус-факторами матери плода. Максимальная концентрация антирезусного иммуноглобулина в крови достигается через 24 часа после инъекции препарата. Концентрация иммуноглобулина, способная остановить иммунный ответ, сохраняется на протяжении первых трёх недель. Если в это время попадает небольшое количество эритроцитов с Д-антигеном (не больше 15 мл объема), резус-сенсибилизация не развивается.

Иммуноглобулин беременным бесплатно

Беременность является для организма каждой женщины сильным стрессом. В период вынашивания малыша все функции перестраиваются и работают «за двоих». В это время снижается и иммунитет будущей мамы, этот процесс заложен природой. Снижение иммунной защиты беременной позволяет выносить ребенка и не воспринимать плод, как чужеродное тело.

В некоторых случаях при проблемах с вынашиванием доктор может прописать беременной уколы или капельницы с иммуноглобулином. Данный препарат помогает организму противостоять инфекциям, вирусам, бактериям и другим возбудителям. У пациенток с первичным иммунодефицитом препарат позволяет восполнить количество недостающих антител IgG, что, в свою очередь, в разы снижает риск инфекций.

Выделяют два абсолютно разных вида иммуноглобулина – человеческий нормальный и анти-Д-иммуноглобулин. Эти два препарата имеют разные показания. Применение и того и другого возможно лишь при наличии серьезных показаний.

При беременности препараты иммуноглобулина назначают при инфекционных процессах, оказывающих негативное воздействие на здоровье мамы и малыша, а также при наличии резус-конфликта между мамой и ребенком.

Согласно статистическим данным, 85% людей резус-положительные, 15% резус-отрицательные. Резус-конфликт возникает в нескольких случаях – когда у будущей мамочки имеется отрицательный резус-фактор, а у её малыша – положительный. Также такое явление возникает при переливании резус-несовместимой крови.

Бесплатный укол антирезусного иммуноглобулина при беременности

Получение бесплатного препарата иммуноглобулина для беременных регламентируется постановлением правительства Российской федерации. Несмотря на то, что беременным с резус-конфликтом матери и ребенка должны делать бесплатный укол за государственное финансирование, на практике добиться этого крайне сложно. Во многих случаях в государственных клиниках лекарство просто-напросто отсутствует. Пациенткам предлагает приобрести его за собственный счет.

Выхода из этой ситуации два – подача заявления в Росздравнадзор либо покупка препарата самостоятельно. В первом случае процесс получения препарата на безоплатной основе может затянуться на неопределенный срок. Во втором случае необходимо лишь получить рецепт у врача и приобрести препарат в ближайшей аптеке.

Чтобы проконсультироваться у опытного специалиста касательно необходимости введения препарата, достаточно набрать телефонный номер Юсуповской больницы и записаться на прием к доктору.

Побочные эффекты

При условии соблюдения всех рекомендаций по дозировке, введению и мерах предосторожности серьезные побочные действия при применении иммуноглобулина человеческого нормального развиваются в крайне редких случаях. Симптомы могут проявиться через несколько часов или даже суток после использования препарата. Как правило, после прекращения применения иммуноглобулина побочные эффекты исчезают.

Чаще всего побочные явления возникают при большой скорости введения средства. Снизив скорость и временно приостановив прием, можно добиться устранения основного количества побочных действий. В остальных ситуациях проводится симптоматическая терапия.

Максимальная вероятность проявления побочных эффектов существует при первом применении препарата, в течение первых 60 минут. У больных может наблюдаться развитие гриппоподобного синдрома с недомоганием, ознобом, повышением температуры тела, слабостью, головной болью.

Кроме того, со стороны различных систем организма может отмечаться развитие следующих симптомов:

со стороны системы дыхания: появление сухого кашля, одышки;
со стороны системы ЖКТ: появление тошноты, диареи, рвоты, болей в желудке, повышенного слюноотделения;
со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие тахикардии, цианоза, болей в грудной клетке, приливов крови к лицу;
со стороны ЦНС (возникновение слабости, сонливости, симптомов асептического менингита (редко) – тошноты, рвоты, головной боли, светочувствительности, нарушения сознания, ригидности мышц затылка);
со стороны почечной системы: развитие некроза канальцев, усугубление почечной недостаточности у пациентов, имеющих почечную дисфункцию.

Помимо всего вышеперечисленного, при приеме иммуноглобулина человеческого нормального может отмечаться развитие аллергических реакций (кожных высыпаний, бронхоспазма, зуда) и местных реакций (гиперемии в месте введения).

Крайне редко может при применении препарата возникать потеря сознания, коллапс, резкое повышение артериального давления до значительных показателей. При подобных ситуациях препарат необходимо отменить, немедленно ввести больному антигистаминные препараты, адреналин, растворы, заменяющие плазму.

После введения человеческого иммуноглобулина иногда появляется боль в мышцах конечностей или спине, онемение, жар или ощущение холода. На месте инъекции препарата может покраснеть кожа.

Применение препарата при беременности

Особенно важна роль иммуноглобулинов в лечении заболеваний у беременных. Их организм крайне чувствителен к медицинским препаратам, многие из них просто-напросто противопоказаны. Иммуноглобулины в данной ситуации просто незаменимы. Они не токсичны, не наносят вреда организму. Это те препараты, которые повышают уровень защитной системы человека и помогают ему самостоятельно побороть болезнь или предотвратить ее развитие.

Тем не менее, исследования о реакции организма беременных женщин на действие препарата не проводились, поэтому информация о том, насколько вреден либо безвреден иммуноглобулин человеческий нормальный при беременности и лактации отсутствует. Во время беременности препарат может применяться в ситуациях, когда существует крайняя необходимость в его введении, если потенциальная польза для организма будущей матери превышает возможные риски для плода.

В период грудного вскармливания иммуноглобулин человеческий нормальный должен применяться также крайне осторожно, так как он может попасть в организм ребенка через материнское молоко.

Лекарственное взаимодействие

Иммуноглобулин человеческий нормальный считается фармацевтически несовместимым с другими лекарственными препаратами. Для его введения должна использоваться отдельная капельница или шприц. Одновременное применение данного препарата со средствами активной иммунизации (при краснухе, кори, ветряной оспе и эпидемическим паротите) может вызвать снижение эффективности терапии. Живые вирусные вакцины, применяемые парентерально, можно использовать не ранее, чем через месяц после введения иммуноглобулина человеческого нормального.

Кроме того, во избежание развития негативных последствий, нельзя допускать одновременный прием данного препарата с глюконатом кальция детям грудного возраста.

Условия отпуска из аптек

Иммуноглобулин человеческий нормальный (25 мл) отпускается по рецепту. Решение о применении иммуноглобулина человеческого нормального должен принимать квалифицированный специалист, на основании результатов проведенного обследования и особенностей организма пациента.

Самостоятельное использование препарата не по назначению может привести к негативным последствиям. Нельзя покупать иммуноглобулин в неспециализированных местах продажи (с рук, по объявлению, при наличии большой скидки или очень низкой цены), поскольку в этом случае часто нарушаются условия хранения препарата или препарат не является иммуноглобулином.

Особые указания к применению иммуноглобулина человека

В связи с тем, что при индивидуальной непереносимости препарата у пациентов может развиться аллергия немедленного типа, в том числе и анафилактический шок, после введения простого человеческого иммуноглобулина больные в течение 30 минут находятся под наблюдением врача Юсуповской больницы. Препарат с осторожностью применяют при нарушении функции почек. Детям педиатры индивидуально подбирают дозу препарата.

Поскольку иммуноглобулин снижает эффективность вакцинации, прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения препарата. Временное повышение антител в крови после введения иммуноглобулина приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании. Беременным женщинам иммуноглобулин простой человеческий вводят только, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и способствует профилактике инфекционных заболеваний новорожденных.

Рекомендуется соблюдать скорость введения, поскольку более быстрое введение может вызвать развитие коллапса. Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от +2 до +8°C. Ампулы с иммуноглобулином нельзя замораживать.

Способ применения

Иммуноглобулин человеческий нормальный предназначен для внутримышечного либо внутривенного капельного введения. Дозировка подбирается строго индивидуально, в зависимости от вида, тяжести патологии, индивидуальной переносимости пациента и состояния его иммунитета. Наиболее распространенная доза, в которой применяется иммуноглобулин человеческий — 3 мл однократно.

Введение иммуноглобулина (ИГ) через вену

Иммуноглобулин в вену вводят капельным путем в условиях стационара с соблюдением всех санитарных норм и правил. Дозировку препарата определяет строго лечащий врач в зависимости от состояния и возраста пациента. Одна доза может составлять 3-4 мл на одни килограмм массы тела у детей (не более 25 мл), и 25-50 мл у взрослых. Для внутривенного введения детям препарат разводят в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. У взрослых препарат используют без дополнительного разведения. Иммуноглобулин вводится со скоростью 4-8 капель в минуту у детей, 30-40 капель – у взрослых. При проявлении побочных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата или уменьшить дозу. Иммуноглобулин используется курсом с определенными интервалами. Возможно ежедневное введение препарата или с промежутком в несколько суток. Продолжительность курса в каждом случае назначается индивидуально.

При использовании препарата необходимо четко следовать инструкции от производителя. Использование иммуноглобулина может отличаться в зависимости от формы выпуска.

Использование иммуноглобулина редко вызывает побочные явления. К ним относятся головная боль, головокружение, тошнота, рвота, расстройство желудка, изменения показателей артериального давления, одышка, боль в грудной клетке. Препарат может вызывать аллергическую реакцию. Очень редко возникают гипотония, потеря сознания, повышенное потоотделение, коллапс, онемение, приливы жара и холода.

Дозы

Врачи подбирают дозу человеческого иммуноглобулина и кратность его введения в зависимости от показаний к применению. С целью профилактики гепатита В препарат вводят однократно в следующих дозах:

детям от 1 до 6 лет – 0,75 мл;
детям до 10 лет – 1,5 мл;
детям старше 10 лет и взрослым – 3 мл.

Повторно разрешается ввести иммуноглобулин в случае необходимости профилактики гепатита А не ранее, чем через 2 месяца после первой инъекции.

Для профилактики кори человеческий иммуноглобулин вводят однократно детям с трёхмесячного возраста и взрослым, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции. Инъекцию делают не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают индивидуально в зависимости времени, прошедшего с момента контакта, и состояния здоровья. Если взрослые или дети контактировали со смешанными инфекциями, им вводят 3 мл препарата.

Для профилактики и лечения лёгких форм гриппа достаточно однократного введения иммуноглобулина человека. Детям до 2 лет вводят 1,5 мл препарата, от 2 до 7 лет – 3 мл, старше 7 лет и взрослым – 4,5-6 мл. Больным тяжёлой формой гриппа через 24-48 часов повторно вводят ту же дозу иммуноглобулина. Детям, не болевшим коклюшем и не привитым или не полностью привитым, препарат вводят двукратно с интервалом в 24 часа в разовой дозе 3 мл. Инъекцию следует выполнить в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет, имеющим контакт с больным генерализованной формой менингококковой инфекцией, внутримышечно вводят 1,5 мл или 3 мл препарата. Для профилактики полиомиелита непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям однократно в 3-6 мл человеческого иммуноглобулина в возможно более ранние сроки после контакта с больным.

Врачи Юсуповской больницы используют человеческий иммуноглобулин для лечения гипогаммаглобулинемии или агаммаглобулинемии в дозе 1 мл на 1 кг массы тела. Рассчитанную дозу препарата вводят в 2-3 приёма с интервалом в 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина при наличии показаний проводят не ранее, чем через 1 месяц. В период реконвалесценции (выздоровления) острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях препарат вводят для повышения сопротивляемости организма. На 1 кг массы тела необходимо ввести 0,15-0,2 мл иммуноглобулина. Кратность введения (до четырёх инъекций) определяет иммунолог Юсуповской больницы. Интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.

Когда вводится иммуноглобулин человеческий, побочные эффекты, как правило, отсутствуют. Иногда в течение первых суток после введения препарата может повыситься температура тела до 37,5°С или на месте инъекции появиться покраснение кожи. У пациентов с изменённой реактивностью изредка развиваются аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок. В связи с этим пациенты после введения простого иммуноглобулина находятся под наблюдением врача Юсуповской больницы в течение 30 минут. Манипуляционная комната обеспечена средствами противошоковой терапии.

Звоните по телефону клиники и записывайтесь на приём к иммунологу. Врач определит показания и противопоказания к применению человеческого иммуноглобулина, составит индивидуальную схему профилактики или лечения.

Врач-пульмонолог, д.м.н, профессор, заслуженный врач Российской Федерации

Список литературы

МКБ-10 (Международная классификация болезней)
Юсуповская больница
«Диагностика». — Краткая Медицинская Энциклопедия. — М.: Советская Энциклопедия, 1989.
«Клиническая оценка результатов лабораторных исследований»//Г. И. Назаренко, А. А. Кишкун. г. Москва, 2005 г.
Клиническая лабораторная аналитика. Основы клинического лабораторного анализа В.В Меньшиков, 2002 .

Профильные специалисты

Консультация врача-гастроэнтеролога, к.м.н., первичная 6 240 руб.

Консультация врача-гастроэнтеролога, к.м.н., повторная 4 360 руб.

Прием (осмотр, консультация) врача-пульмонолога, д.м.н./профессора 17 010 руб.

Прием (осмотр, консультация) врача-пульмонолога, к.м.н., первичный 6 240 руб.

Консультация врача-ревматолога, д.м.н./профессора 9 990 руб.

Консультация врача-ревматолога, к.м.н., первичная 6 240 руб.

Консультация врача-ревматолога, к.м.н., повторная 4 360 руб.

Боли в суставах: расширенное обследование (АСЛ-О, С-реактивный белок,ревматоидный фактор,Остеокальцин,Дезоксипиридинолин (моча),Паратиреоидный гормон, АТ класса IgA, IgG к антигенам 18 220 руб.

Антитела к ревматоидному фактору (RF) IgM, качественное определение 2 300 руб.

Ревматоидный фактор, IgA (РФ IgA, Rheumatoid Factor, RF, IgA) 2 090 руб.

Дифференциальная диагностика СКВ и других ревматических заболеваний 4 440 руб.

Ревматоидный фактор (РФ, Rheumatoid factor, RF) 1 060 руб.

Ревматоидный фактор (Rheumatoid factor) 1 130 руб.

Исследование функции внешнего дыхания 4 530 руб.

Функция внешнего дыхания и газы крови 6 000 руб.

Исследование функции внешнего дыхания с бронхолитиком 7 550 руб.

Гастроскопия «во сне» 14 470 руб.

Гастроскопия + Колоноскопия «во сне» 24 150 руб.

Гастропанель (Пепсиноген-I, пепсиноген-II, гастрин-17 базальный, anti-Helicobacter pylori IgG) 10 890 руб.

Источник

Хайцентра® (Иммуноглобулины нормальные человеческие для внесосудистого введения)

МНН: Белки плазмы человека

Производитель: СиЭсЭл Беринг АГ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Immunoglobulin normal human, for extravascular administration

Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№024269

Информация о регистрации в РК:
26.08.2019 — 26.08.2024

Номер регистрации в РБ:
10808/20

Информация о регистрации в РБ:
07.04.2020 — 07.04.2025

Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Хайцентра ®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 200 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин нормальный человеческий. Иммуноглобулин нормальный человеческий для внесосудистого введения.

Код АТХ J06BA01

Показания к применению

Заместительная терапия первичных иммунодефицитов у взрослых и детей (в возрасте 0-18 лет), таких как:

— синдромы первичного иммунодефицита (ПИД) с нарушениями выработки антител;

— гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, у которых профилактический прием антибиотиков оказался неэффективным или противопоказан;

— гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие инфекции у пациентов с множественной миеломой;

— гипогаммаглобулинемия у пациентов до и после аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.

— Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (в возрасте 0-18 лет);

Препарат Хайцентра® может назначаться пациентам с хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями (ХДВП) как поддерживающая терапия после стабилизации состояния пациента с помощью иммуноглобулинов человека для внутривенного введения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
пациенты с гиперпролинемией типа I или II.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Хайцентра® предназначен только для подкожного введения. В случае случайного введения лекарственного препарата Хайцентра® в кровеносный сосуд у пациента может развиться шок.

Следует соблюдать скорость введения препарата. Необходимо проводить тщательный контроль пациентов и осуществлять наблюдение на предмет возникновения нежелательных явлений на протяжении периода инфузий.

Определенные нежелательные реакции могут возникать чаще у пациентов, получающих терапию иммуноглобулином человека нормальным впервые или, в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина человека нормального или при приостановке лечения на период более восьми недель.

Возможных осложнений можно избежать, убедившись, что:

у пациента не проявляется чувствительность к иммуноглобулину человека нормальному, медленно осуществляя первоначальное введение препарата (20 мл/час/место введения);

проводится тщательный контроль любых симптомов, возникающих у пациента, на протяжении всего периода инфузии. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулином человека нормальным, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить контроль во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 20 минут после применения препарата.

При подозрении на аллергическую реакцию или реакцию анафилактического типа необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока необходимо применять стандартные меры при лечении шоковых состояний.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать у пациентов с антителами к IgA, которых следует лечить с особой осторожностью.

Пациентов с антителами к IgA, у которых лечение препаратами IgG с подкожным введением остается единственным вариантом, следует переключать на препарат Хайцентра® только под тщательным медицинским наблюдением.

Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызывать снижение артериального давления с развитием анафилактической реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.

Тромбоэмболия

Отмечены случаи артериальной и венозной тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии, которые были связаны с применением иммуноглобулинов. Следует проявлять осторожность у пациентов с установленными факторами риска развития тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, болезни сосудов или тромботические осложнения в анамнезе, пациенты с приобретенными или наследственными тромбофилическими нарушениями, пациенты с длительными периодами нарушения подвижности, и пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболических явлений, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические расстройства и боль в грудной клетке, и о необходимости незамедлительно обратиться к врачу при их возникновении. Перед применением иммуноглобулинов пациенты должны получить достаточное количество воды.

Синдром асептического менингита (САМ)

Случаи развития синдрома асептического менингита были описаны при применении внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) или подкожного иммуноглобулина (ПКИГ). Синдром, как правило, начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином. Для САМ характерны следующие признаки и симптомы: сильная головная боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадка, светобоязнь, тошнота и рвота. Пациенты с симптомами и признаками САМ должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости для исключения других причин менингита. Прекращения лечения иммуноглобулином может привести к ремиссии САМ в течение нескольких дней без каких-либо последствий.

Информация по безопасности, касающаяся возбудителей инфекций

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства по инактивации/удалению вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим возбудителям.

Меры, принимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A или парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Настоятельно рекомендуется при каждом применении препарата Хайцентра® регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.

Влияние на серологическое исследование

После инъекции иммуноглобулина в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, A, B и D, может повлиять на некоторые серологические тесты для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса).

Содержание натрия

Препарат Хайцентра® практически не содержит натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Живые аттенуированные вирусные вакцины

После терапии иммуноглобулинами эффективность живых аттенуированных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев.

Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением препарата и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Не смешивать препарат Хайцентра® с другими лекарственными препаратами, так как исследования по совместимости не проводились.

Специальные предупреждения

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от такового для взрослых, поскольку дозы для каждого показания приведены в пересчете на массу тела, а при применении по показанию заместительной терапии производят их коррекцию по клиническому результату.

Применение у пациентов пожилого возраста

Поскольку дозу подбирают в зависимости от массы тела и корректируют на основании клинического исхода вышеуказанных состояний, режим дозирования для пациентов пожилого возраста не отличается от такового у взрослых пациентов в возрастном диапазоне 18-65 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные, по применению иммуноглобулина человека нормального у беременных женщин ограничены. Поэтому препарат Хайцентра® в период беременности и период грудного вскармливания следует применять с осторожностью. Опыт клинического применения иммуноглобулинов предполагает отсутствие отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного.

Непрерывное лечение беременных женщин обеспечивает пассивный иммунитет для новорожденного.

Период грудного вскармливания

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует об отсутствии токсичного влияния на фертильность.

Особенности влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Хайцентра®, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата Хайцентра®, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Рекомендации по применению

Дозы и режим введения зависят от показания.

Лечение должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения иммунодефицитов и ХДВП с помощью иммуноглобулинов для подкожного введения.

Режим дозирования

Взрослые и дети (0-18 лет)

Заместительная терапия

Препарат Хайцентра® следует вводить подкожно. При заместительной терапии для каждого пациента может потребоваться индивидуальный подбор дозы в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа и минимальных уровней IgG в сыворотке крови. В качестве руководства даны следующие схемы дозирования.

При схеме дозирования с применением подкожного введения необходимо достичь остаточного уровня IgG в диапазоне от 5 до 6 г/л (измеряемого перед следующим введением препарата) и находящегося в допустимом для возраста пациента диапазоне уровней IgG в сыворотке крови. Может потребоваться насыщающая доза не менее 0,2-0,5 г/кг (1,0-2,5 мл/кг) массы тела. Может потребоваться ее разделение на несколько дней. После достижения устойчивого состояния уровней IgG, поддерживающие дозы вводят с повторяющимися интервалами для достижения суммарной месячной дозы около 0,4-0,8 г/кг (2,0-4,0 мл/кг) массы тела. Места введения каждой отдельной дозы могут быть разными.

Остаточные уровни следует определять и оценивать в сочетании с клиническим ответом пациента. В зависимости от клинического ответа (например, частоты инфекций), для достижения более высоких остаточных уровней может быть рассмотрена корректировка дозы и/или интервала дозирования.

Иммуномодулирующая терапия у пациентов с ХВДП

Терапия препаратом Хайцентра® начинается через неделю после последней внутривенной инфузии IgG. Рекомендуемая доза от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела в неделю. Начальная доза для подкожного введения может быть идентичной предшествующей дозе для внутривенного введения IgG (в расчёте на недельную дозу).

Например, предшествующая доза 1 г/кг IgG для внутривенного введения в расчёте на три недели будет составлять 0,33 г/кг недельной дозы препарата Хайцентра®. Недельная доза может быть разделена на несколько небольших доз и вводиться необходимое количество раз в неделю. При режиме введения препарата один раз в две недели вводимая доза равна двукратной недельной дозе.

Может потребоваться корректировка дозы для достижения требуемого клинического ответа. Прежде всего при корректировке дозы должен приниматься во внимание индивидуальный клинический ответ пациента. В случае ухудшения клинического состояния доза может быть увеличена до максимальной рекомендованной дозы 0,4 г/кг в неделю.

Применение препарата Хайцентра® в качестве поддерживающей терапии при показании ХДВП не изучалось в течение периода более 6 месяцев. При проведении терапии в течение периода более 6 месяцев рекомендуется индивидуальный подход на основании клинического ответа пациента и показанной необходимости более продолжительной терапии.

Данные прямого сравнения эффективности препарата Хайцентра® по сравнению с IgG для внутривенного введения отсутствуют.

Поскольку дозировки приведены в пересчете на массу тела и скорректированы по клиническому результату вышеупомянутых состояний, считается, что дозировки у детей и подростков (0-18 лет), а также у пожилых пациентов не отличаются от таковых у взрослых (1865 лет).

Отсутствуют специфические требования по дозированию для детей для достижения необходимых уровней сывороточного IgG.

Предосторожности, которые необходимо принять перед обращением с лекарственным препаратом или его применением

Препарат Хайцентра® следует вводить только подкожно!

Подкожное введение при лечении в домашних условиях должен начинать и контролировать на начальных этапах медицинский работник, имеющий опыт ведения пациентов в рамках домашнего лечения. Для подкожного введения можно использовать подходящие комплекты для подкожного введения. Пациенту или лицу, осуществляющему уход за ним, должны быть даны указания по технике проведения инфузий, ведению дневника лечения и мерам, которые следует принять в случае возникновения тяжелых нежелательных реакций.

Рекомендуемые места введения: область живота, бедер, верхняя часть плеча и латеральная поверхность таза и бедра.

Рекомендованная начальная скорость введения препарата зависит от индивидуальной потребности пациента и не должна превышать 20 мл/час/место введения. В случае хорошей переносимости скорость введения может быть постепенно увеличена до 35 мл/час/место введения. Возможность последующего увеличения скорости введения определяется переносимостью пациента.

Можно использовать инфузионные помпы, подходящие для подкожного введения иммуноглобулинов. Одновременно может использоваться несколько инфузионных помп. Количество лекарственного препарата, вводимого в разные места введения, может варьироваться. У новорожденных и детей место ввода инфузии может быть изменено после ввода каждых 5-15 мл. У взрослых одна доза может составлять до 50 мл/место введения. Ограничения по количеству мест введения инфузии отсутствуют. Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Препарат Хайцентра® представляет собой готовый к применению лекарственный препарат. Так как раствор не содержит консервантов, то препарат Хайцентра® должен быть введен как можно скорее после вскрытия флакона.

Перед введением препарат должен быть доведен до комнатной температуры или до температуры тела.

Не использовать помутневший раствор или раствор с осадком.

Так как флаконы препарата Хайцентра® предназначены для одноразового использования, то любое количество неиспользованного препарата, оставшееся во флаконе, должно быть уничтожено согласно соответствующим требованиям.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

При применении препарата Хайцентра® могут возникать такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в спине.

Также редко может наблюдаться снижение артериального давления и в некоторых случаях развитие анафилактического шока (даже если ранее у пациента не наблюдалось гиперчувствительности на препараты иммуноглобулина).

Также возможны реакции в месте введения: отек, болезненность, покраснение, уплотнение, местное повышение температуры, зуд, гематома и сыпь.

Приведенная ниже информация о побочном действии препарата Хайцентра® классифицирована в соответствии с MedDRA и частотой встречаемости: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1 /1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000). Для спонтанных пост-маркетинговых нежелательных реакций частота встречаемости классифицирована как неизвестно.

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)	Клинические проявления	Категория частоты встречаемости
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность	Часто
Анафилактические реакции	Неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль (включая мигрень)	Очень часто
Головокружение	Часто
Синдром асептического менингита, тремор (психомоторная гиперактивность)	Нечасто
Ощущение жжения	Неизвестно
Нарушения со стороны сердца	Тахикардия	Нечасто
Нарушения со стороны сосудов	Гипертензия	Часто
Приливы	Нечасто
Эмболия и тромбоэмболия	Неизвестно
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Диарея, тошнота, рвота	Часто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Сыпь	Очень часто
Зуд, крапивница	Часто
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Боль в мышцах и костях (включая артрит, спазмы в мышцах и ригидность мышц)	Очень часто
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Реакции в месте инъекции/инфузии, гриппоподобное состояние (включая назофарингит)	Очень часто
Лихорадочное состояние, усталость (включая общее недомогание), боль в груди, боль в месте введения, озноб (включая гипотермию)	Часто
Язвы в месте инъекции/инфузии	Неизвестно
Лабораторные и инструментальные данные	Повышение уровня креатинина	Нечасто

Применение у детей

У детей возможно возникновение всех вышеперечисленных нежелательных реакций.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста возможно возникновение всех вышеперечисленных нежелательных реакций. По результатам клинических исследований получены ограниченные данные по отсутствию отличий в профилях безопасности препарата у пациентов старше 65 лет и у пациентов более молодого возраста.

В пострегистрационный период применения препарата Хайцентра® его профиль безопасности у пациентов старше 65 лет и более молодого возраста также не отличался.

Медицинским работникам настоятельно рекомендуется сообщать о любых наблюдаемых нежелательных реакциях, которые могут быть связаны с применением препарата Хайцентра®.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Состав на 1 миллилитр препарата

активное вещество — белки плазмы человека, с содержанием иммуноглобулина G не менее 98% — 200 мг,

вспомогательные вещества: L-пролин, полисорбат 80, вода для инъекций, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный светло-желтого или светло-коричневого цвета раствор. В процессе хранения допускается появление легкого помутнения или небольшого количества видимых частиц

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения, 200 мг/мл.

По 5 мл, 10 мл или 20 мл во флаконе прозрачного бесцветного стекла (тип I, Евр. Ф. или Ф. США), или по 50 мл во флаконе прозрачного бесцветного стекла (тип II, Евр. Ф. или Ф. США), укупоренном галобутиловой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Срок хранения

30 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Стерильно.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

CSL Behring AG, Берн, Швейцария

Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland

Держатель регистрационного удостоверения

CSL Behring AG, Берн, Швейцария

Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационную безопасность лекарственного средства

ИП «Regicom»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12

Тел. +7(727) 261-22-15 (фармаконадзор)

e-mail: safety@regicompany.com

Телефон с 24-часовой доступностью: +7 705 132 78-51

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ИП «Regicom»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12

Тел. +7(727) 261-22-15

+7 705 132 78-51

e-mail: safety@regicompany.com

KZ_Hizentra_ЛВ_корр_18_11_2020.docx	0.06 кб
каз_KZ_Hizentra_ЛВ_корр_20_11_2020.docx	0.06 кб
10808_20_i.pdf	1.11 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Источник