Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП)
Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь в виде аморфной массы белого или голубого цвета.
Вспомогательные вещества: глицин 100 мг.
300 мг — флаконы (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Иммуностимулирующий препарат. Повышает специфический иммунитет, увеличивает содержание иммуноглобулинов и антител к энтеробактериям (шигеллы, сальмонеллы, эшерихии и др.) и энтеровирусам. Иммунобиологические свойства препарата обусловлены содержанием входящих в его состав IgG, IgA, IgM.
Препарат представляет собой лиофилизированный комплекс иммуноглобулинов классов IgG, IgM, IgA, выделенных из плазмы крови здоровых доноров. Вся плазма, используемая в производстве, проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg), антител к вирусу гепатита С, вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, методом ПЦР на отсутствие РНК к вирусу гепатита С, РНК к ВИЧ и ДНК к вирусу гепатита В. Не менее 97 % общего белка составляют иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Показания препарата
Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП)
- комплексное лечение острых кишечных инфекций, вызванных энтеробактериями, у детей в возрасте от 1 месяца до 14 лет.
Режим дозирования
Применяется через рот по 1 дозе, равной содержимому одного флакона, 1-2 раза в сутки в течение 5 суток. Перед применением препарат растворяют в 5 мл (1/2 ст. ложки) кипяченой воды комнатной температуры путем легкого встряхивания не более 5 минут. Растворенный препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция. Препарат применяют натощак за 30 минут до еды. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.
Побочное действие
Реакция на введение обычно отсутствует. Иногда, у лиц с повышенной аллергизацией, могут возникать местные реакции в виде локальных полиморфных высыпаний на коже. В случае появления кожной сыпи назначают антигистаминные препараты.
Противопоказания к применению
- аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок) на иммуноглобулин или другие препараты крови человека (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не предназначен для применения у взрослых.
Применение у детей
Применяется у детей в возрасте от 1 месяца до 14 лет по показаниям.
Особые указания
Меры предосторожности при применении
Препарат нельзя применять при нарушении целостности или отсутствии маркировки флакона, при наличии грубых посторонних включений, при изменении физических свойств препарата, при нарушении температурного режима хранения.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата (при ее развитии).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено.
Возможно применение в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и бактериофагами.
Условия хранения препарата Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП)
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП)
Условия реализации
Отпускается по рецепту.
Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП) — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-001547
Торговое наименование препарата
Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM]
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
В 1 дозе препарата содержится (300±25) мг белка; стабилизатор — глицин (аминоуксусная кислота) — (150±25) мг.
Описание
Аморфная масса белого цвета, допускается голубоватый оттенок.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — глобулин
Код АТХ
J06BA02
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой лиофилизированный комплекс иммуноглобулинов классов IgG, IgM, IgA, выделенных из плазмы крови здоровых доноров. Вся плазма, используемая в производстве, проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, методом ПЦР на отсутствие РНК к вирусу гепатита С, РНК к ВИЧ и ДНК к вирусу гепатита В. Не менее 97% общего белка составляют иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Иммуностимулирующее средство. Повышает специфический иммунитет, увеличивает содержание иммуноглобулинов и антител к энтеробактериям (шигеллы, сальмонеллы, эшерихии и др.) и энтеровирусам. Иммунобиологические свойства препарата обусловлены содержанием входящих в его состав IgG, IgA, IgM.
Показания:
Комплексное лечение острых кишечных инфекций, вызванных энтеробактериями, у детей в возрасте от 1 месяца до 14 лет.
Противопоказания:
Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок) на иммуноглобулин или другие препараты крови человека (в том числе в анамнезе).
Беременность и лактация:
Препарат не предназначен для применения у взрослых.
Способ применения и дозы:
Через рот по 1 дозе, равной содержимому одного флакона, 1-2 раза в сутки в течение 5 суток. Перед применением препарат растворяют в 5 мл (1/2 ст. ложки) кипяченой воды комнатной температуры путем легкого встряхивания не более 5 минут.
Растворенный препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция. Препарат применяют натощак за 30 минут до еды.
Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.
Побочные эффекты:
Реакция на введение обычно отсутствует.
Иногда у лиц с повышенной аллергизацией могут возникать местные реакции в виде локальных полиморфных высыпаний на коже. В случае появления кожной сыпи назначают антигистаминные препараты.
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие:
Нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено.
Возможно применение в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и бактериофагами.
Особые указания:
Препарат нельзя применять: при нарушении целостности или отсутствии маркировки флакона, при наличии грубых посторонних включений, при изменении физических свойств препарата, при нарушении температурного режима хранения.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата (при ее развитии).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 300 мг.
Упаковка:
По 1 дозе во флаконе.
5 флаконов в пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России
Купить Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП) в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание
Аморфная масса белого цвета, допускается голубоватый оттенок.
КИП представляет собой лиофилизированный белковый раствор, содержащий иммуноглобулины классов IgG, IgА, IgМ, выделенные из плазмы крови здоровых доноров.
Технология получения препарата предусматривает две специальные процедуры инактивации и/или удаления вирусов: удаление балластных примесей натрия каприлатом, выдерживание при рН 4,0-4,5 при температуре 37 °С в течение 24 ч.
Для производства препарата используется пул плазмы не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.
Фармакологические свойства
Фармакологические свойства препарата обусловлены содержанием входящих в его состав иммуноглобулинов классов IgG, IgА, IgМ. Препарат повышает специфический иммунитет за счет содержания иммуноглобулинов, которые оказывают местное действие в просвете тонкой и толстой кишки, блокируя рецепторы микробных клеток, тем самым уменьшая адсорбцию микробов на клетках эпителия слизистой оболочки кишечника и угнетая размножение адсорбированных микробных клеток, ослабляя или предотвращая развитие инфекционного процесса.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 300 мг. По 1 дозе (300 мг) во флаконах из стекла вместимостью 10 или 15 мл, укупоренных пробками резиновыми и колпачками алюминиевыми. По 5 флаконов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
Состав
В 1 дозе препарата содержится:
Действующее вещество:
— белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 97 % — 300 мг.
Вспомогательное вещество:
— глицин (кислота аминоуксусная) — 150 мг.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Показания для применения
Препарат применяется в составе комплексной терапии вирусных и бактериальных кишечных инфекций у детей с 1 месяца и взрослых.
Противопоказания
Противопоказаниями для применения препарата являются:
— наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека;
— гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Способ применения
После вскрытия во флакон добавляют 5 мл (1/2 ст. ложки) кипяченой воды комнатной температуры. Препарат растворяют при легком встряхивании. Растворенный препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.
Применяют внутрь по 1-2 дозе (флакону) 2-3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.
С осторожностью
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при наличии грубых посторонних включений, при изменении физических свойств, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Особые указания
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Применение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты применения и побочных реакций на препарат.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата для поддержания связи между пациентом и серией препарата.
Побочное действие
Возможны местные аллергические реакции в виде локальных полиморфных высыпаний на коже. В случае появления кожной сыпи прием препарата продолжают на фоне антигистаминных препаратов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не изучалась, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью. Длительный опыт клинического применения препаратов иммуноглобулина человека нормального позволяет считать, что не следует ожидать отрицательного влияния таких препаратов на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.
Взаимодействие с другими препаратами
Нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и бактериофагами.
Условия хранения
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.