Имодиум® Плюс (Imodium® Plus) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Имодиум® Плюс
💊 Состав препарата Имодиум® Плюс
✅ Применение препарата Имодиум® Плюс
📅 Условия хранения Имодиум® Плюс
⏳ Срок годности Имодиум® Плюс
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Имодиум® Плюс
(Imodium® Plus)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.11.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A07DA53
(Лоперамид в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
| Имодиум® Плюс |
Таб. жевательные 2 мг+125 мг: 4 или 12 шт. рег. №: П N013430/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Имодиум® Плюс
Таблетки жевательные белого цвета, круглые, плоские, с гравировкой «IMO» на одной стороне, с запахом ванили и мяты.
Вспомогательные вещества: сахароза, целлюлоза микрокристаллическая, полиметакрилат, целлюлозы ацетат, сорбитол, декстраты (гидратированные), ароматизатор ванильно-мятный (природно-синтетический), натрия сахаринат, стеариновая кислота, кальция фосфат.
4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противодиарейный препарат.
Лоперамид связывается с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, что приводит к угнетению пропульсивной перистальтики, усилению резорбции воды и электролитов. Лоперамид не изменяет физиологическую микрофлору кишечника и повышает тонус анального сфинктера.
Симетикон является инертным поверхностно-активным соединением. Оказывает пеногасящее действие, и поэтому облегчает симптомы, связанные с диареей (метеоризм, абдоминальный дискомфорт, спастические боли).
Имодиум® Плюс не оказывает центрального действия.
Фармакокинетика
Всасывание
Лоперамид хорошо всасывается из кишечника. Симетикон не абсорбируется из ЖКТ.
Метаболизм
Лоперамид подвергается эффекту «первого прохождения», при этом почти полностью метаболизируется в печени и экскретируется с желчью в виде конъюгированных метаболитов. Вследствие интенсивного метаболизма концентрация в плазме крови неизмененного лоперамида очень низкая.
Выведение
T1/2 лоперамида составляет в среднем 10.8 ч (диапазон от 9 до 14 ч). Метаболиты лоперамида выводятся с калом.
Показания препарата
Имодиум® Плюс
- диарея любой этиологии и сопутствующие ей симптомы (метеоризм, абдоминальный дискомфорт, спастические боли).
Режим дозирования
Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет в начальной дозе 2 таб., далее — по 1 таб. после каждого жидкого стула. Максимальная суточная доза — 4 таб. Продолжительность приема — не более 2 сут.
При применении препарата у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек уменьшение дозы не требуется.
Побочное действие
Ниже перечисленные побочные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%), включая единичные случаи.
Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд; в единичных случаях — ангионевротический отек, буллезные высыпания (в т.ч. синдром Стивена-Джонсона), многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — искажение вкуса, боль в животе, тошнота, запор, вздутие живота, рвота, диспепсия, кишечная непроходимость, мегаколон (включая вариант токсического течения).
Со стороны мочеполовой системы: в единичных случаях — задержка мочи.
Со стороны ЦНС: очень редко — головокружение; в единичных случаях — сонливость.
Сообщения о нежелательных реакциях во время клинических и постмаркетинговых исследований лоперамида характерны для диарейного синдрома (сухость во рту, боль в животе, абдоминальный дискомфорт, тошнота, рвота, запор, вздутие живота, усталость, сонливость, головокружение). Поэтому установить достоверную связь между приемом препарата и вышеперечисленными симптомами довольно трудно.
Противопоказания к применению
- острая дизентерия, которая характеризуется кровянистым стулом или высокой температурой (в качестве монотерапии);
- бактериальный энтероколит, вызванный Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.;
- острый язвенный колит;
- псевдомембранозный колит, обусловленный антибиотиокотерапией;
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Имодиума Плюс при беременности (особенно в I триместре) возможно в случае строгих показаний.
Небольшое количество лоперамида проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.
В настоящее время не установлено тератогенное или эмбриотоксическое действие лоперамида и симетикона.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать Имодиум плюс пациентам с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек уменьшение дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
При применении препарата у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Особые указания
С осторожностью следует назначать Имодиум® Плюс пациентам с нарушениями функции печени, т.к. у них замедлен метаболизм «первого прохождения». В этих случаях необходим контроль изменения состояния здоровья пациента.
Поскольку лечение препаратом Имодиум® Плюс симптоматическое, необходимо проводить одновременно этиотропную и регидратационную терапию.
При отсутствии клинического улучшения в течение 48 ч прием Имодиума Плюс следует прекратить. Пациент должен быть информирован, что в данной ситуации необходима консультация врача.
Имодиум® Плюс не рекомендуется применять в случаях, когда следует избегать угнетения перистальтики.
При возникновении запора и/или вздутия живота в процессе лечения Имодиумом Плюс лечение препаратом следует сразу же прекратить.
Использование в педиатрии
Препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Имодиум® Плюс не оказывает влияния на скорость психических и физических реакций. Однако пациенты, у которых после приема препарата отмечаются сонливость, усталость или головокружение, должны воздерживаться от вождения автомобиля и работы с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Включает передозировку, обусловленную нарушениями функции печени.
Симптомы: угнетение ЦНС (ступор, нарушение координации движений, сонливость, миоз, повышение тонуса мышц, угнетение дыхания) и паралитическая непроходимость кишечника. У детей угнетение ЦНС может возникать чаще, чем у взрослых.
Лечение: антидот — налоксон. Поскольку лоперамид оказывает более длительное действие, чем налоксон (1-3 ч), может потребоваться дополнительное введение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС необходимо осуществлять наблюдение за пациентом в течение 48 ч.
Лекарственное взаимодействие
За исключением препаратов, обладающих сходным фармакологическим действием, по причине взаимного усиления эффектов, взаимодействия с другими лекарственными препаратами не установлено.
Условия хранения препарата Имодиум® Плюс
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С.
Срок годности препарата Имодиум® Плюс
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Имодиум Плюс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер
П N013430/01-060508
Торговое название
Имодиум® Плюс
Группировочное название
Лоперамид+Симетикон
Лекарственная форма
таблетки жевательные
Состав
Активное вещество (на 1 таблетку): лоперамида гидрохлорид 2 мг, симетикон (в количестве, эквивалентном полидиметилсилоксану) 125 мг.
Вспомогательные вещества (на 1 таблетку): сахароза 52,2 мг, микрокристаллическая целлюлоза 5,8 мг, полиметакрилат 4,57 мг, целлюлозы ацетат (содержание ацетила 40%) 6,86 мг, сорбитол 300 мг, декстраты гидратированные 641,7 мг, природно-синтетический ароматизатор «Ванильно-мятный» 17 мг, сахаринат натрия 0,4; мг, стеариновая кислота 3 мг, кальция фосфат 130 мг.
Описание
Белые круглые плоские таблетки с гравировкой «IMO» с одной стороны, с запахом ванили и мяты.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейное средство.
Код ATX: A07DA53
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Лоперамид связывается с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, что приводит к угнетению пропульсивной перистальтики, увеличению времени кишечного транзита и усилению резорбции воды и электролитов. Лоперамид не изменяет физиологическую микрофлору кишечника и повышает тонус анального сфинктера. Имодиум® Плюс не обладает центральным действием. Симетикон не всасывается в кишечнике, а лоперамид, всасываясь, подвергается в печени интенсивному метаболизму после первого прохождения. Вследствие этого в системный кровоток попадает очень небольшое количество лоперамида.
Симетикон является инертным поверхностно-активным соединением, обладающим пеногасящими свойствами, и поэтому облегчает симптомы, связанные с диареей, в частности метеоризм, абдоминальный дискомфорт и спастические боли.
Фармакокинетика
У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 10,8 ч, варьируя от 9 до 14 ч. Лоперамид хорошо абсорбируется из кишечника, но почти полностью метаболизируется в печени и затем экскретируется с желчью в виде конъюгированных метаболитов. Вследствие интенсивного метаболизма первого прохождения в плазме присутствуют очень низкие концентрации неизмененного лоперамида. Метаболиты лоперамида экскретируются преимущественно с калом. Симетикон вообще не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
Имодиум® Плюс показан при диарее любой этиологии и сопутствующих ей симптомах. Последние нередко вызываются неотхождением кишечных газов и включают абдоминальный дискомфорт, спастические боли и метеоризм.
Противопоказания
Имодиум® Плюс нельзя назначать детям до 12 лет и пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к любому из компонентов этого препарата.
Имодиум® Плюс нельзя применять в качестве основной терапии при острой дизентерии, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой.
Имодиум® Плюс нельзя назначать пациентам с острым язвенным колитом или с псевдомембранозным колитом, связанным с лечением антибиотиками широкого спектра действия.
Имодиум® Плюс нельзя назначать пациентамс бактериальным энтероколитом, вызванным микроорганизмами рода Salmonella, Shigella и Campylobacter.
Имодиум® Плюс не следует применять в случаях, когда замедлениеперистальтики нежелательно из-за возможного риска серьезных осложнений, таких как кишечная непроходимость, мегаколон или токсический мегаколон. Имодиум® Плюс необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
С осторожностью:
Имодиум® Плюс следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку у них замедлен метаболизм первого прохождения.
Беременность и лактация
Применение во время беременности
В настоящее время нет данных о том, что лоперамид или симетикон обладают тератогенным или эмбриотоксическим эффектами.
Имодиум® Плюс, как и другие препараты, не следует принимать во время беременности, особенно в первом триместре, без наличия веских клинических показаний.
Применение во время лактации
Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко у женщин; и поэтому Имодиум® Плюс не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет:
Вначале 2 таблетки, далее по 1 таблетке после каждого жидкого стула. В сутки можно использовать не более 4 таблеток, продолжительность приема таблеток не должна превышать 2 суток.
Использование в педиатрии:
Имодиум® Плюс не рекомендуется детям до 12 лет.
Использование у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Использование у пациентов с нарушениями функции почек:
При лечении пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу Имодиума Плюс.
Побочные действия
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Имодиум® Плюс: тошнота, нарушение вкуса.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших Имодиум® Плюс: запор, сухость во рту, боль в животе, метеоризм, рвота, сыпь, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов при монотерапии лоперамидом: головная боль, головокружение, дискомфорт и вздутие живота, боль в верхних отделах живота.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень частые (≥10%); частые (≥1%, но <10%), не частые (≥0,1%, но <1%), редкие (≥0,01%, но <0,1%) и очень редкие (<0,01%), включая отдельные случаи.
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: головокружение. Очень редко для лоперамида: нарушение координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, сонливость, ступор.
Нарушения со стороны органа зрения. Очень редко для лоперамида: миоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: вздутие живота, диспепсия. Очень редко для лоперамида: кишечная непроходимость, в том числе паралитическая кишечная непроходимость, мегаколон, токсический мегаколон.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко для лоперамида: ангионевротический отек, зуд, крапивница, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко для лоперамида: задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко для лоперамида: утомляемость.
В некоторых случаях довольно трудно установить причинно-следственную связь между приемом лоперамида и возникновением перечисленных симптомов. А также частота возникновения нежелательных реакций в клинических исследованиях может не отражать частоту возникновения в клинической практике.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки (включая передозировку, обусловленную нарушениями функции печени) могут возникать угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушения координации движений, сонливость, миоз, повышение тонуса мышц, угнетение дыхания) и паралитическая непроходимость кишечника. У детей угнетение ЦНС может возникать чаще, чем у взрослых.
Лечение: при возникновении симптомов передозировки пациенту следует ввести в качестве антидота налоксон. Поскольку лоперамид действует дольше, чем налоксон (от 1 до 3 ч), может понадобиться повторное введение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС за состоянием пациента необходимо внимательно следить не менее 48 ч.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
По данным доклинических исследований лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами Р-гликопротеина, концентрация лоперамида в плазме крови увеличивается в 2-3 раза.
Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно.
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводит к увеличению плазменной концентрации лоперамида в 3-4 раза.
В этом же исследовании применение ингибитора CYP2C8, гемфиброзила, приводило к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза.
Комбинация итраконазола и гемфиброзила в 4 раза увеличила пиковую концентрацию лоперамида в плазме крови и в 13 раз увеличила общую экспозицию в плазме крови. Это повышение не было ассоциировано с действием на центральную нервную систему (ЦНС), функцию которой оценивали по психомоторным тестам (т. е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов).
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.
При одновременном применении с десмопрессином внутрь концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.
Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать эффекты лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать эффекты лоперамида.
Поскольку симетикон не всасывается из желудочно-кишечного тракта, взаимодействие симетикона с другими препаратами не ожидается.
Особые указания
Поскольку лечение диареи препаратом Имодиум® Плюс носит только симптоматический характер, необходимо также проводить, когда это возможно, терапию, направленную на устранение причины диареи. У пациентов с тяжелой диареей может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (прием жидкости и электролитов).
При отсутствии клинического улучшения в течение 48 ч приём Имодиум® Плюс необходимо прекратить. Пациентам следует обратиться к врачу.
Пациенты со СПИДом, принимающие Имодиум® Плюс, должны прекратить терапию при первых признаках вздутия живота.
Поступали изолированные сообщения о непроходимости кишечника с повышенным риском токсического мегаколона у пациентов со СПИДом и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, по поводу которого проводилась терапия лоперамидом.
Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум® Плюс следует применять с осторожностью из-за сниженного метаболизма при первом прохождении через печень.
Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС. У пациентов с тяжелыми нарушениями ^функции печени Имодиум® Плюс следует применять только под наблюдением врача.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При лечении диареи препаратом Имодиум® Плюс могут возникать усталость, головокружение или сонливость. При появлении этих симптомов пациентам следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки жевательные, 2мг/125мг.
По 4 или 6 таблетокв блистере Alclar® (трифторэтилен)-ПВХ-алюминиевая фольга. Один блистер по 4 таблетки или два блистера по 6 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре от 15 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы:
«Джонсон и Джонсон Мерк Консьюмер Фарм.Ко», США
Юридический адрес: Johnson & Johnson Merk Consumer Pharm.Co, 1,838, Colonial Village Lane, Lancaster Pennsylvania 17601, USA/ «Джонсон и Джонсон Мерк Консьюмер Фарм.Ко», 1838, Колониял Виладж Лане, Ланкастер Пенсильвания 17601, США.
Упаковщик и выпускающий контроль качества:
«Янссен-Силаг С.п.А.», Италия
Юридический адрес: Janssen-Cilag S.p.A.,, Cologno Monzese (MI) – Via Michelangelo Buonarroti; 23, Italy / «Янссен-Силаг С.п.А.», Колоньо-Монцезе (провинция Милан), ул. Микеланджело Буонарроти, 23, Италия.
Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
Имодиум Плюс содержит такие активные составляющие, как симетикон и лоперамида гидрохлорид, а также следующие дополнительные компоненты: кальция фосфат, сахароза, целлюлозы ацетат, гидрированные декстраты, сахаринат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, полиметакрилат, сорбитол, ароматизатор «Ванильно-мятный», стеариновая кислота.
Форма выпуска
Жевательные таблетки с запахом мяты и ванили.
Фармакологическое действие
Лекарственный препарат Имодиум Плюс представляет собой комбинированное противодиарейное средство.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действие препарата обусловлено основными компонентами, которые входят в его состав.
Активное вещество препарата – лоперамид – оказывает угнетающее действие на перистальтику посредством препятствования высвобождению ацетилхолина и Pg. Он также увеличивает тонус анального сфинктера. Связывается с опиоидными рецепторами стенки кишечника. Не воздействует на микрофлору. В результате его действия содержимое кишечника удерживается дольше. Таким образом, позывы к дефекации случаются реже.
Еще один действующий компонент – симетикон – является поверхностно-активным веществом, которое снижает газообразование и уменьшает вздутие. Высвобождаемые газы поглощаются кишечными стенками или выводятся из организма. Их образование затрудняется, газовые пузырьки разрушаются в питательной взвеси и слизи ЖКТ. Симетикон значительно облегчает симптомы, которые связаны с диареей: спастические боли, метеоризм, абдоминальный дискомфорт и пр.
Время полувыведения лоперамида – около 11 часов. Данное вещество хорошо всасывается из кишечника, почти полностью биотрансформируется в печени и экскретируется в виде конъюгированных метаболитов с желчью. Симетикон из ЖКТ не всасывается.
Показания к применению
Лекарственное средство Имодиум Плюс применяется при диарее, помогает избавиться от сопутствующих ей симптомов: коликов, болезненных ощущений в животе, метеоризма и т. п.
Противопоказания
С осторожностью данное средство назначаю при печеночной недостаточности.
Противопоказания к применению следующие: I триместр беременности, острые кишечные инфекции, которые сопровождаются кровавым стулом и лихорадкой, грудное вскармливание, дивертикулез, повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, кишечная непроходимость, язвенный и псевдомембранозный колит, детский возраст до 1 года.
Побочные действия
При приеме Имодиум Плюс могут возникнуть следующие побочные реакции: аллергия, задержка мочи, сонливость, диспепсия, головокружение.
Инструкция по применению Имодиум Плюс (Способ и дозировка)
Таблетки предназначены для приема перорально. Инструкция по применению Имодиум Плюс сообщает, что взрослым и детям от 12 лет необходимо принять в начале 2 таблетки. Затем после каждого жидкого стула следует употреблять по 1 таблетке (но не больше 4 таблеток в день). Прием продолжается не больше двух суток.
Детям в возрасте до 12 лет применять данное средство нежелательно.
В случае тяжелых нарушений работы печени использовать с осторожностью.
Во время приема лекарства желательно соблюдать диету и восполнять потерю жидкости, а также воздержаться от работы, при которой необходима повышенная концентрация внимания.
Передозировка
При применении лекарства в дозах, превышающих норму, возможно угнетение ЦНС. Налоксон – антидот.
Взаимодействие
Значимое взаимодействие с другими лекарствами не зафиксировано.
Условия продажи
Продается в аптечной сети без рецепта.
Условия хранения
Держать лекарство нужно при температуре от 15 до 30°C. Следует беречь препарат от маленьких детей.
Срок годности
Хранить не дольше трех лет. Нельзя применять по истечению срока годности.
Отзывы
Те, кто пробовали этот препарат, характеризуют его как эффективное средство быстрого действия. О побочных реакциях после его применения не сообщается.
Цена, где купить
Стоимость препарата примерно от 170 до 190 рублей.
Активное вещество (на 1 таблетку): лоперамида гидрохлорид 2 мг, симетикон (в количестве, эквивалентном полидиметилсилоксану) 125 мг.
Вспомогательные вещества (на 1 таблетку): сахароза 52,2 мг, микрокристаллическая целлюлоза 5,8 мг, полиметакрилат 4,57 мг, целлюлозы ацетат (содержание ацетила 40%) 6,86 мг, сорбитол 300 мг, декстраты гидратированные 641,7 мг, природно-синтетический ароматизатор «Ванильно-мятный» 17 мг, сахаринат натрия 0,4; мг, стеариновая кислота 3 мг, кальция фосфат 130 мг.
Белые круглые плоские таблетки с гравировкой «IMO» с одной стороны, с запахом ванили и мяты.
Противодиарейное средство.
Код ATX
A07DA53
Фармакодинамика
Лоперамид связывается с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, что приводит к угнетению пропульсивной перистальтики, увеличению времени кишечного транзита и усилению резорбции воды и электролитов. Лоперамид не изменяет физиологическую микрофлору кишечника и повышает тонус анального сфинктера. Имодиум® Плюс не обладает центральным действием. Симетикон не всасывается в кишечнике, а лоперамид, всасываясь, подвергается в печени интенсивному метаболизму после первого прохождения. Вследствие этого в системный кровоток попадает очень небольшое количество лоперамида.
Симетикон является инертным поверхностно-активным соединением, обладающим пеногасящими свойствами, и поэтому облегчает симптомы, связанные с диареей, в частности метеоризм, абдоминальный дискомфорт и спастические боли.
Фармакокинетика
У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 10,8 ч, варьируя от 9 до 14 ч. Лоперамид хорошо абсорбируется из кишечника, но почти полностью метаболизируется в печени и затем экскретируется с желчью в виде конъюгированных метаболитов. Вследствие интенсивного метаболизма первого прохождения в плазме присутствуют очень низкие концентрации неизмененного лоперамида. Метаболиты лоперамида экскретируются преимущественно с калом. Симетикон вообще не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Имодиум® Плюс показан при диарее любой этиологии и сопутствующих ей симптомах. Последние нередко вызываются неотхождением кишечных газов и включают абдоминальный дискомфорт, спастические боли и метеоризм.
Имодиум® Плюс нельзя назначать детям до 12 лет и пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к любому из компонентов этого препарата.
Имодиум® Плюс нельзя применять в качестве основной терапии при острой дизентерии, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой.
Имодиум® Плюс нельзя назначать пациентам с острым язвенным колитом или с псевдомембранозным колитом, связанным с лечением антибиотиками широкого спектра действия.
Имодиум® Плюс нельзя назначать пациентамс бактериальным энтероколитом, вызванным микроорганизмами рода Salmonella, Shigella и Campylobacter.
Имодиум® Плюс не следует применять в случаях, когда замедлениеперистальтики нежелательно из-за возможного риска серьезных осложнений, таких как кишечная непроходимость, мегаколон или токсический мегаколон. Имодиум® Плюс необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
С осторожностью
Имодиум® Плюс следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку у них замедлен метаболизм первого прохождения.
Беременность и лактация
Применение во время беременности
В настоящее время нет данных о том, что лоперамид или симетикон обладают тератогенным или эмбриотоксическим эффектами.
Имодиум® Плюс, как и другие препараты, не следует принимать во время беременности, особенно в первом триместре, без наличия веских клинических показаний.
Применение во время лактации
Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко у женщин; и поэтому Имодиум® Плюс не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозировка
Взрослые и дети старше 12 лет:
Вначале 2 таблетки, далее по 1 таблетке после каждого жидкого стула. В сутки можно использовать не более 4 таблеток, продолжительность приема таблеток не должна превышать 2 суток.
Использование в педиатрии:
Имодиум® Плюс не рекомендуется детям до 12 лет.
Использование у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Использование у пациентов с нарушениями функции почек:
При лечении пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу Имодиума Плюс.
Побочные действия
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ?1% пациентов, принимавших Имодиум® Плюс: тошнота, нарушение вкуса.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших Имодиум® Плюс: запор, сухость во рту, боль в животе, метеоризм, рвота, сыпь, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов при монотерапии лоперамидом: головная боль, головокружение, дискомфорт и вздутие живота, боль в верхних отделах живота.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень частые (?10%); частые (?1%, но <10%), не частые (?0,1%, но <1%), редкие (?0,01%, но <0,1%) и очень редкие (<0,01%), включая отдельные случаи.
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: головокружение. Очень редко для лоперамида: нарушение координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, сонливость, ступор.
Нарушения со стороны органа зрения. Очень редко для лоперамида: миоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: вздутие живота, диспепсия. Очень редко для лоперамида: кишечная непроходимость, в том числе паралитическая кишечная непроходимость, мегаколон, токсический мегаколон.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко для лоперамида: ангионевротический отек, зуд, крапивница, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко для лоперамида: задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко для лоперамида: утомляемость.
В некоторых случаях довольно трудно установить причинно-следственную связь между приемом лоперамида и возникновением перечисленных симптомов. А также частота возникновения нежелательных реакций в клинических исследованиях может не отражать частоту возникновения в клинической практике.
Симптомы: в случае передозировки (включая передозировку, обусловленную нарушениями функции печени) могут возникать угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушения координации движений, сонливость, миоз, повышение тонуса мышц, угнетение дыхания) и паралитическая непроходимость кишечника. У детей угнетение ЦНС может возникать чаще, чем у взрослых.
Лечение: при возникновении симптомов передозировки пациенту следует ввести в качестве антидота налоксон. Поскольку лоперамид действует дольше, чем налоксон (от 1 до 3 ч), может понадобиться повторное введение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС за состоянием пациента необходимо внимательно следить не менее 48 ч.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
По данным доклинических исследований лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами Р-гликопротеина, концентрация лоперамида в плазме крови увеличивается в 2-3 раза.
Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно.
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводит к увеличению плазменной концентрации лоперамида в 3-4 раза.
В этом же исследовании применение ингибитора CYP2C8, гемфиброзила, приводило к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза.
Комбинация итраконазола и гемфиброзила в 4 раза увеличила пиковую концентрацию лоперамида в плазме крови и в 13 раз увеличила общую экспозицию в плазме крови. Это повышение не было ассоциировано с действием на центральную нервную систему (ЦНС), функцию которой оценивали по психомоторным тестам (т. е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов).
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.
При одновременном применении с десмопрессином внутрь концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.
Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать эффекты лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать эффекты лоперамида.
Поскольку симетикон не всасывается из желудочно-кишечного тракта, взаимодействие симетикона с другими препаратами не ожидается.
Поскольку лечение диареи препаратом Имодиум® Плюс носит только симптоматический характер, необходимо также проводить, когда это возможно, терапию, направленную на устранение причины диареи. У пациентов с тяжелой диареей может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (прием жидкости и электролитов).
При отсутствии клинического улучшения в течение 48 ч приём Имодиум® Плюс необходимо прекратить. Пациентам следует обратиться к врачу.
Пациенты со СПИДом, принимающие Имодиум® Плюс, должны прекратить терапию при первых признаках вздутия живота.
Поступали изолированные сообщения о непроходимости кишечника с повышенным риском токсического мегаколона у пациентов со СПИДом и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, по поводу которого проводилась терапия лоперамидом.
Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум® Плюс следует применять с осторожностью из-за сниженного метаболизма при первом прохождении через печень.
Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС. У пациентов с тяжелыми нарушениями ^функции печени Имодиум® Плюс следует применять только под наблюдением врача.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При лечении диареи препаратом Имодиум® Плюс могут возникать усталость, головокружение или сонливость. При появлении этих симптомов пациентам следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.
Таблетки жевательные, 2мг/125мг.
По 4 или 6 таблетокв блистере Alclar® (трифторэтилен)-ПВХ-алюминиевая фольга. Один блистер по 4 таблетки или два блистера по 6 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
При температуре от 15 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта.
Производитель Производитель готовой лекарственной формы
«Джонсон и Джонсон Мерк Консьюмер Фарм.Ко», США
Юридический адрес: Johnson & Johnson Merk Consumer Pharm.Co, 1,838, Colonial Village Lane, Lancaster Pennsylvania 17601, USA/ «Джонсон и Джонсон Мерк Консьюмер Фарм.Ко», 1838, Колониял Виладж Лане, Ланкастер Пенсильвания 17601, США.
Упаковщик и выпускающий контроль качества
«Янссен-Силаг С.п.А.», Италия
Юридический адрес: Janssen-Cilag S.p.A.,, Cologno Monzese (MI) – Via Michelangelo Buonarroti; 23, Italy / «Янссен-Силаг С.п.А.», Колоньо-Монцезе (провинция Милан), ул. Микеланджело Буонарроти, 23, Италия.
Организация, принимающая претензии
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2
белые, круглые, плоские таблетки, с запахом ванили и мяты, с надписью «ИМО» на одной стороне.
1 таблетка содержит лоперамида гидрохлорида 2 мг, симетикона (эквивалент полидиметилсилоксана) 125 мг
вспомогательные вещества : сахар, целлюлоза микрокристаллическая, полиметакрилат основной, целлюлозы ацетат, сорбитол, декстракты, ароматизатор ванильный, натрия сахарин, кислота стеариновая и кальция фосфат.
Форма выпуска. Таблетки для жевания.
Противодиарейные средства. Препараты, подавляющие перистальтику.
Код АТС А07D А03
Фармакологические . Активное вещество препарата Имодиум Плюс — лоперамида гидрохлорид связывается с опиатными рецепторами стенки кишечника, что приводит к угнетению пропульсивной перистальтики, увеличение времени кишечного транзита и усиления резорбции воды и электролитов. Лоперамид не изменяет физиологическую микрофлору кишечника и повышает тонус анального сфинктера. Имодиум Плюс не имеет центрального действия. Симетикон представляет собой инертную поверхностно соединение, которое имеет пиногасящи свойства и поэтому облегчает симптомы, связанные с диареей, в том числе метеоризм, абдоминальный дискомфорт, вздутие и спазмы.
Фармакокинетика. Период полувыведения Имодиума Плюс у человека в среднем равен 10,8 ч, варьируя от 9 до 14 часов. Лоперамида гидрохлорид легко абсорбируется из кишечника, но почти полностью метаболизируется, экстрагируется и метаболизируется печенью, где он конъюгируется и выделяется с желчью в виде конъюгированных метаболитов. В результате интенсивного метаболизма первого прохождения в плазме присутствуют очень низкие концентрации неизмененного лоперамида. Метаболиты лоперамида экскретируются преимущественно с калом. Симетикон вообще не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Диарея любой этиологии (которая сопровождается невидходженням кишечных газов и включает абдоминальный дискомфорт, спастические боли и метеоризм).
Взрослым и детям старше 12 лет
Начальная доза — 2 таблетки, далее по 1 таблетке после каждого последующего жидкого стула. В течение суток можно принимать не более 4 таблеток. Длительность применения таблеток не должна превышать 2 суток.
Лоперамид не вызывает серьезных побочных эффектов даже при длительном применении. Изредка поступала информация о реакции повышенной чувствительности (сыпь на коже и крапивница), и в редких случаях наблюдались анафилактический шок и буллезные высыпания, включая токсический эпидермальный некролиз. В большинстве этих случаев пациенты принимали сопутствующие лекарственные средства, которые также могли быть причиной или способствовать развитию аллергических реакций. Также сообщалось о возникновении запора и / или вздутие живота. Лечение лоперамидом очень редко сопровождается возникновением паралитической непроходимости кишечника, при этом этот побочный эффект наблюдается преимущественно у пациентов, которые не соблюдали рекомендации врача. Следует подчеркнуть, что подобные симптомы, как боль в животе / абдоминальный дискомфорт, тошнота, рвоты, усталость, сонливость, головокружение и сухость во рту, редко возникают при применении лоперамида, они типичны для острых диарейных синдромов.
Имодиум Плюс нельзя назначать детям до 12 лет и пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к компонентам препа-рата.
Имодиум Плюс нельзя применять в качестве монотерапии при острой дизентерии, характеризующаяся кровянистым стулом или высокой температурой. Имодиум Плюс нельзя назначать больным острым язвенным колитом или псевдомембранозный колит, связанный с лечением антибиотиками широкого спектра действия.
симптомы
В случае передозировки (включая относительная передозировка, обусловленное нарушением функции печени) может возникать угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания) и паралитическая непроходимость кишечника. У детей угнетение ЦНС может возникать чаще, чем у взрослых.
лечение
Если возникают симптомы передозировки, как антидот следует ввести налоксон. Поскольку продолжительность действия Имодиума Плюс больше продолжительность действия налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное введение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением не менее 48 часов.
Поскольку лечение диареи лоперамидом и симетиконом имеет симптоматический характер, при возможности необходимо также проводить
терапию, направленную на устранение причины диареи. У больных с тяжелой диареей может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях следует проводить соответствующую заместительную терапию (прием жидкости и электролитов).
При отсутствии клинического улучшения в течение 48 часов прием препарата Имодиум Плюс необходимо отменить.
Пациенты с тяжелым нарушением функции печени должны принимать Имодиум Плюс под наблюдением врача. Имодиум Плюс не следует применять тогда, когда необходимо избегать подавления перистальтики. При возникновении запора и / или вздутие живота в процессе
лечение Имодиум Плюс прием данного препарата необходимо сразу прекратить.
Использование в педиатрии
Имодиум Плюс не рекомендуется детям до 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
При ликуванини пациентов с нарушениями функции почек не нужно уменьшать дозу Имодиум Плюс. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку у них замедленный метаболизм первого прохождения.
Применение при беременности и лактации
На данный момент о том, что лоперамид или симетикон имеет тератогенный или эмбриотоксическое влияние.
Имодиум Плюс, как и другие препараты, можно принимать при беременности, особенно в первом триместре, только при наличии веских клинических показаний. Данных о выделении Имодиума Плюс с материнским молоком недостаточно, но поскольку незначительное количество препарата была обнаружена в грудном молоке, прием Имодиума Плюс при кормлении грудью не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой
Имодиум Плюс не влияет на быстроту реакции. Однако в случае возникновения усталости, сонливости или головокружения рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем или работы с техникой.
Кроме препаратов с аналогичными фармакологическими свойствами, взаимодействие между препаратами не отмечалось.
Хранить при температуре 15 — 30 ° С в местах, недоступных для детей.
Срок годности — 3 года.
№4 — 4 таблетки в блистере, по одному блистера в картонной пачке
№12 — 6 таблеток в блистере, по два блистера в картонной пачке