| Регистрационный номер: | Р N000106/02 |
| Торговое название: | Имунофан © |
| Химическое название: | аргинил-альфа-аспартил-лизил-валил-тирозил-аргинин |
| Лекарственная форма: | раствор для внутримышечного и подкожного введения |
| Описание: | бесцветная прозрачная жидкость |
| Фармакотерапевтическая группа: | иммуномодулирующее средство |
| Код АТХ [L03] |
действующее вещество – аргинил-альфа-аспартил-лизил-валил-тирозил- аргинин диацетат (в пересчете на 100%, безводное, свободное от уксусной кислоты вещество) 45 мкг; вспомогательные вещества (глицин 5 мг, натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл)
Описание: бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство
Код АТХ [L03]
Фармакологические свойства Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа не позволяет оценить содержание активных компонентов препарата в биологических жидкостях, органах и тканях.
Фармакодинамика
Препарат обладает иммунорегулирующим, детоксикационным, гепатопротекторным действием и вызывает инактивацию свободнорадикальных и перекисных соединений. Фармакологическое действие основано на достижении трех основных эффектов: коррекция иммунной системы, восстановление баланса окислительно-антиокислительной реакции организма и ингибирование
множественной лекарственной устойчивости, опосредованной белками трансмембранного транспортного насоса клетки.
Действие препарата начинает развиваться в течение 2–3 часов после введения (быстрая фаза) и продолжается до 4-х месяцев (средняя и медленная фазы).
В течение быстрой фазы (начинается через 2–3 часа, продолжительность – до 2–3- х суток) проявляется прежде всего детоксикационный эффект: усиливается антиоксидантная защита организма путем стимуляции продукции церулоплазмина, лактоферрина, активности каталазы; препарат нормализует уровень перекисного окисления липидов, ингибирует распад фосфолипидов клеточной мембраны и синтез арахидоновой кислоты с последующим снижением концентрации холестерина в крови и продукции медиаторов воспаления. При токсическом и инфекционном поражении печени препарат предотвращает цитолиз, снижает активность трансаминаз и концентрацию билирубина в сыворотке крови.
В течение средней фазы (начинается через 2–3-е суток, продолжительность – до 7–10 суток) происходит усиление реакций фагоцитоза и гибели внутриклеточных бактерий и вирусов.
В течение медленной фазы (начинается на 7–10-е сутки, продолжительность до 4- х месяцев) проявляется иммунорегуляторное действие Имунофана – восстановление нарушенных показателей клеточного и гуморального иммунитета. В этот период наблюдается нормализация иммунорегуляторного индекса, отмечается увеличение продукции специфических антител. Влияние Имунофана на продукцию специфических противовирусных и антибактериальных антител эквивалентно действию некоторых лечебных вакцин. В отличие от последних препарат не оказывает существенного влияния на продукцию реагиновых антител класса IgE (иммуноглобулина Е) и не усиливает реакцию гиперчувствительности немедленного типа. Препарат стимулирует образование IgA (иммуноглобулина А) при его врожденной недостаточности.
Имунофан эффективно подавляет множественную лекарственную устойчивость опухолевых клеток и повышает их чувствительность к действию цитостатических препаратов.
Показания для применения Взрослые
- В качестве адъюванта при вакцинации против бактериальных и вирусных инфекций.
В составе комплексной терапии вторичных иммунодефицитных и токсических состояний, вызванных следующими заболеваниями:
- в комплексной терапии онкологических заболеваний в схеме радикального комбинированного лечения (химиотерапия, лучевая терапия + оперативное лечение);
- в комплексной или симптоматической терапии у пациентов с распространенным опухолевым процессом (III–IV стадии) различной локализации;
- в комплексной терапии хронического вирусного гепатита В и С, туберкулеза;
- в комплексной терапии ВИЧ-инфекции, оппортунистических инфекций (цитомегаловирусная, герпетическая инфекции, токсоплазмоз, хламидиоз, пневмоцистоз, криптоспоридиоз);
- при лечении ожогов III–IV степени с явлениями токсемии, септикотоксемии, у хирургических больных с септическим эндокардитом, холецистопанкреатитом, длительно незаживающими ранами конечностей, гнойно-септическими осложнениями;
- в комплексной терапии бронхообструктивного синдрома, псориаза.
Взрослые и дети старше 2 лет
- Профилактика обострения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний различной этиологии, протекающих на фоне иммунодефицита: хронического вирусного гепатита.
- В составе комплексной терапии вторичных иммунодефицитных и токсических состояний, вызванных следующими заболеваниями:
воспалительных заболеваний глаз.
Дети старше 2-х лет
- профилактика развития токсикоза у детей со злокачественными заболеваниями кроветворной и лимфоидной ткани на фоне проведения курса химиотерапии и лучевой терапии.
- в комплексной терапии папилломатоза гортани и ротоглотки.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или компонентам препарата.
Детский возраст до 2-х лет.
С осторожностью
Беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Вследствие недостаточной изученности при беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Препарат вводят подкожно или внутримышечно. Максимальная суточная доза – 45 мкг.
Взрослые
В качестве адъюванта при вакцинации против бактериальных и вирусных инфекций
Однократно в дозе 45 мкг внутримышечно или подкожно в день прививки.
В составе комплексной терапии вторичных иммунодефицитных и токсических состояний, вызванных следующими заболеваниями:
- в комплексной терапии онкологических заболеваний в схеме радикального комбинированного лечения (химиотерапия, лучевая терапия + оперативное лечение) – ежедневно, 1 раз в сутки, курс 8–10 инъекций перед началом химиотерапии, лучевой терапией и/или проведением операции с последующим продолжением курса в течение всего периода лечения;
- в комплексной или симптоматической терапии у пациентов с распространенным опухолевым процессом (III–IV стадии) различной локализации – ежедневно, 1 раз в сутки курсом в 8–10 инъекций, с перерывом 15–20 дней и повторением курса в течение всего последующего периода лечения;
- в комплексной терапии хронического вирусного гепатита – ежедневно, 1 раз в сутки, курс лечения 15–20 инъекций;
- в комплексной терапии ВИЧ-инфекции, оппортунистических инфекций (цитомегаловирусная, герпетическая инфекции, токсоплазмоз, хламидиоз, пневмоцистоз, криптоспоридиоз) – ежедневно, 1 раз в сутки, курс лечения 15–
20 инъекций. При необходимости возможно проведение повторного курса через 2–4 недели;
- при лечении ожогов III–IV степени с явлениями токсемии, септикотоксемии, у хирургических больных с септическим эндокардитом, холецистопанкреатитом, длительно незаживающими ранами конечностей, гнойно-септическими осложнениями – ежедневно, 1 раз в сутки, курс лечения 7–10 инъекций, при необходимости курс препарата может быть продлен до 20 инъекций;
- в комплексной терапии бронхообструктивного синдрома однократно 1 раз в 3 суток, курс лечения 8–10 инъекций, при необходимости курс лечения может быть продлен до 20 инъекций;
- в комплексной терапии псориаза — ежедневно, 1 раз в сутки, курс лечения 15– 20 инъекций;
- в комплексной терапии туберкулеза — ежедневно, 1 раз в сутки, курс лечения 20 инъекций.
Взрослые и детей старше 2-х лет
- Профилактика обострения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний различной этиологии, протекающих на фоне иммунодефицита: хронического вирусного гепатита — ежедневно, 1 раз в сутки, курсом 15–20 инъекций, повторные профилактические курсы рекомендуется проводить каждые 2–3 месяца.
В составе комплексной терапии вторичных иммунодефицитных и токсических состояний, вызванных следующими заболеваниями:
- воспалительных заболеваний глаз – при поражении передних отделов глаза (кератиты, кератоувеиты) ежедневно, 1 раз в сутки, курс лечения 7–10 инъекций;
- при поражении преимущественно задних отделов глаза (периферические, задние увеиты, ретиноваскулиты) и генерализованных воспалительных процессах ежедневно, 1 раз в сутки, курс лечения 15–20 инъекций.
Дети старше 2-х лет
- Профилактика развития токсикоза у детей со злокачественными заболеваниями кроветворной и лимфоидной ткани на фоне проведения курса химиотерапии и лучевой терапии – ежедневно, 1 раз в сутки, курс лечения 10–20 инъекций, во время проведения и после окончания курса химио–лучевой терапии.
- В комплексной терапии папилломатоза гортани и ротоглотки – ежедневно, 1 раз в сутки, курс лечения – 10 инъекций.
Побочные действия
Возможна индивидуальная непереносимость. Возможны аллергические реакции.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не известны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В клинической практике не зарегистрированы случаи взаимодействия Имунофана с другими лекарственными препаратами.
Действие препарата не зависит от продукции простагландина Е2, в этой связи назначение Имунофана возможно в комбинации с противовоспалительными стероидными и нестероидными препаратами.
Особые указания
В результате активации фагоцитоза возможно кратковременное обострение очагов хронического воспаления, поддерживаемых за счет персистенции вирусных или бактериальных антигенов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
По 1 мл в ампулы стеклянные. По 5 ампул помещают в пачку из картона или по 5 ампул в открытую контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и в пачку из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие «БИОНОКС» (ООО НПП «БИОНОКС»)
111141, г. Москва, ул. 1-я Владимирская, д.34, корп. 1, помещение VI, комн. 1–16 Тел./факс (495) 309-31-81
Производитель
| 143900, Московская область,Агрогородок, вл. 62 | городской | округ | Балашиха, д. Черное, ул. |
| Генеральный директор ООО НПП «БИОНОКС»,доктор мед. наук | Лебедев В.В. |
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие «БИОНОКС» (ООО НПП «БИОНОКС»)
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Имунофан
Раствор для в/м и п/к введения в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
Вспомогательные вещества: глицин — 5 мг, натрия хлорид — 9 мг, вода д/и — до 1 мл.
1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Олигопептидный иммуностимулятор, оказывает иммунорегулирующее, дезинтоксикационное и гепатопротекторное действие, инактивирует свободнорадикальные и перекисные соединения. Действие основано на нормализации иммунной и окислительно-антиокислительной системы организма.
Действие начинается через 2-3 ч (быстрая фаза) и продолжается до 4 мес (средняя и медленная фазы).
В течение быстрой фазы (продолжительность — до 2-3 сут) проявляется, прежде всего, дезинтоксикационный эффект, усиливается антиоксидантная защита организма путем стимуляции продукции церулоплазмина, лактоферрина, активности каталазы; препарат нормализует перекисное окисление липидов, подавляет разрушение фосфолипидов клеточной мембраны и синтез арахидоновой кислоты с последующим снижением концентрации холестерина крови и продукции медиаторов воспаления. При токсическом и инфекционном поражении печени препарат предотвращает цитолиз, снижает активность трансаминаз и концентрацию билирубина в сыворотке крови.
В течение средней фазы (начинается через 2-3 сут, продолжительность — до 7-10 сут) происходит усиление реакций фагоцитоза и гибели внутриклеточных бактерий и вирусов. В результате активации фагоцитоза возможно незначительное обострение очагов хронического воспаления, поддерживаемых за счет персистенции вирусных или бактериальных агентов.
В течение медленной фазы (начинается на 7-10 сут, продолжительность — до 4 мес) проявляется иммуномодулирующее действие препарата: восстановление нарушенных показателей клеточного и гуморального иммунитета, увеличение продукции специфических антител.
Влияние на продукцию специфических противовирусных и антибактериальных антител эквивалентно действию некоторых лечебных вакцин. В отличие от последних препарат не оказывает существенного влияния на продукцию реагиновых антител класса IgE и не усиливает реакцию гиперчувствительности немедленного типа. Стимулирует образование IgA при его врожденной недостаточности.
Действие не зависит от продукции PgE2, назначение препарата возможно в сочетании с противовоспалительными препаратами (стероидной и нестероидной структуры).
Фармакокинетика
Полностью всасывается из места инъекции и быстро разрушается до составляющих его естественных аминокислот.
Показания активных веществ препарата
Имунофан
Профилактика и лечение иммунодефицитных состояний различной этиологии у детей и взрослых: комбинированная терапия опухолей, папилломатоза гортани и ротоглотки у детей; оппортунистические инфекции (ЦМВ и герпетическая инфекция, токсоплазмоз, хламидиоз, пневмоцистоз, криптоспоридиоз), комплексная терапия ВИЧ-инфекции, хронический вирусный гепатит, хронический бруцеллез, дифтерия (в т.ч. бактерионосительство); ожоги; септический эндокардит; длительно незаживающие раны; гнойно-септические осложнения; бронхообструктивный синдром; холецистопанкреатит; ревматоидный артрит; псориаз; в качестве адъюванта при вакцинации против бактериальных и вирусных инфекций у взрослых.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
П/к или в/м, по 1 мл 1 раз/сут. При лечении больных онкологическими заболеваниями в схеме радикального комбинированного лечения (химиолучевая терапия и операция): перед химиолучевой терапией — по 1 мл 1 раз/сут через день (на курс — 3-5 инъекций); перед операцией — по 1 мл 1 раз/сут через день (на курс — 2-3 инъекции с последующим продолжением курса с тем же интервалом). У больных с распространенным опухолевым процессом (III-IV ст.) различной локализации в плане комплексной или симптоматической терапии — по 1 мл 1 раз/сут через день, на курс — 5-7 мл, с перерывом 20 дней и повторением курса 2-3 раза.
При оппортунистических инфекциях — по 1 мл 1 раз в 3 дня, на курс — 10-15 инъекций.
При хроническом вирусном гепатите и хроническом бруцеллезе — по 1 мл 1 раз в 4 дня, на курс — 8-10 инъекций, для профилактики рецидива следует проводить повторные курсы через 4-6 мес.
При дифтерии — по 1 мл 1 раз/сут ежедневно, на курс — 8-10 инъекций; при дифтерийном бактерионосительстве — по 1 мл 1 раз в 4 дня, на курс — 3-5 инъекций.
При лечении больных с явлениями токсемии, септикотоксемии, у хирургических больных с септическим эндокардитом, длительно незаживающими ранами конечностей, гнойно-септическими осложнениями — по 1 мл 1 раз/сут, на курс — 7-10 инъекций, при необходимости курс лечения следует продолжать до 20 инъекций.
При бронхообструктивном синдроме, холецистопанкреатите, ревматоидном артрите — по 1 мл 1 раз в 4 дня, на курс — 8-10 инъекций, в случае необходимости лечение продолжать до 20 инъекций.
При лечении псориаза — по 1 мл 1 раз/сут, через день, на курс — 8-10 инъекций.
В схеме вакцинопрофилактики — однократно 1 мл в день вакцинации.
Побочное действие
Аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность; беременность; детский возраст (до 2 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказание — беременность.
Применение у детей
Противопоказание — детский возраст (до 2 лет).
Особые указания
До настоящего времени сведений о развитии аллергических реакций не отмечено.
Регистрационный номер:
РN000106/02-040408
Торговое название: Имунофан®
Химическое название: аргинил-альфа-аспартил-лизил-валил-тирозил-аргинин
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 мкг/мл
Состав.
Активное вещество: имунофан — 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
иммуномодулирующее средство.
Код АТХ [L03]
Фармакологические свойства
Препарат обладает иммунорегулирующим, детоксикационным, гепатопротективным действием и вызывает инактивацию свободнорадикальных и перекисных соединений. Фармакологическое действие основано на достижении трех основных эффектов: коррекция иммунной системы, восстановление баланса окислительно-антиокислительной реакции организма и ингибирование множественной лекарственной устойчивости, опосредованной белками трансмембранного транспортного насоса клетки.
Действие препарата начинает развиваться в течение 2 — 3 часов (быстрая фаза) и продолжается до 4 месяцев (средняя и медленная фазы).
В течение быстрой фазы (продолжительность — до 2-3 суток) проявляется прежде всего детоксикационный эффект – усиливается антиоксидантная защита организма путем стимуляции продукции церулоплазмина, лактоферрина, активности каталазы; препарат нормализует перекисное окисление липидов, ингибирует распад фосфолипидов клеточной мембраны и синтез арахидоновой кислоты с последующим снижением уровня холестерина крови и продукции медиаторов воспаления. При токсическом и инфекционном поражении печени препарат предотвращает цитолиз, снижает активность трансаминаз и уровень билирубина в сыворотке крови.
В течение средней фазы (начинается через 2-3 суток, продолжительность — до 7-10 суток) происходит усиление реакций фагоцитоза и гибели внутриклеточных бактерий и вирусов. В течение медленной фазы (начинает развиваться на 7-10 сутки, продолжительность до 4 месяцев) проявляется иммунорегуляторное действие Имунофана — восстановление нарушенных показателей клеточного и гуморального иммунитета. В этот период наблюдается нормализация иммуно-регуляторного индекса, отмечается увеличение продукции специфических антител. Влияние Имунофана на продукцию специфических противовирусных и антибактериальных антител эквивалентно действию некоторых лечебных вакцин. В отличие от последних препарат не оказывает существенного влияния на продукцию реагиновых антител класса IgE и не усиливает реакцию гиперчувствительности немедленного типа; Имунофан стимулирует образование IgA при его врожденной недостаточности.
Имунофан эффективно подавляет множественную лекарственную устойчивость опухолевых клеток и повышает их чувствительность к действию цитостатических препаратов.
Показания к применению.
Применяют у взрослых и детей старше двух лет для профилактики и лечения иммунодефицитных и токсических состояний, хронических воспалительных заболеваний различной этиологии. У взрослых в качестве адъюванта при вакцинации против бактериальных и вирусных инфекций.
Противопоказания.
Гиперчувствительность, беременность, осложненная резус-конфликтом, детский возраст до 2-х лет.
Способ применения и дозы.
Имунофан назначают подкожно или внутримышечно, курсами. Разовая и суточная доза – 50 мкг.
При лечении онкологических больных в схеме радикального комбинированного лечения (химио-лучевая терапия и операция):
- однократно, ежедневно, курс лечения 8 — 10 инъекций перед химио-лучевой терапией и операцией с последующим продолжением курса в течение всего периода лечения.
У больных с распространенным опухолевым процессом (III – IV стадии) различной локализации в виде комплексной или симптоматической терапии:
- однократно, ежедневно, курс лечения 8 — 10 инъекций, с перерывом 15-20 дней и повторением курсов в течение всего периода последующего лечения.
У детей со злокачественными заболеваниями кроветворной и лимфоидной ткани:
- 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения 10-20 инъекций. Назначение препарата следует проводить в течение всего курса химио-лучевой терапии и после окончания курса для профилактики развития токсикоза.
В комплексной терапии детей с паппиломатозом гортани и ротоглотки:
- 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения 10 инъекций.
При оппортунистических инфекциях (цитомегаловирусная и герпетическая инфекция, токсоплазмоз, хламидиоз, пневмоцистоз, криптоспоридиоз):
- 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения 15 — 20 инъекций.
В комплексной терапии ВИЧ-инфекции:
- 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения 15 — 20 инъекций. При необходимости следует проводить повторные курсы через 2-4 недели.
При хроническом вирусном гепатите и хроническом бруцеллезе:
- 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения 15 — 20 инъекций, для предотвращения рецидива следует проводить повторные курсы через 2 — 3 месяца.
При дифтерии:
- 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения 8 — 10 инъекций. При дифтерийном бактерио-носительстве — 1 раз через 3 суток — 3-5 инъекций.
При лечении ожогов III-IV степени с явлениями токсемии, септикотоксемии, у хирургических больных с септическим эндокардитом, длительно незаживающими ранами конечностей, гнойно-септическими осложнениями:
- 1 раз в сутки, ежедневно,курс лечения 7 — 10 инъекций, при необходимости курс препарата следует продолжать до 20 инъекций.
При бронхо-обструктивном синдроме, холецистопанкреатите, ревматоидном артрите:
- 1 раз через 3 суток, курс лечения 8 — 10 инъекций, в случае необходимости курс следует продолжать до 20 инъекций с тем же интервалом.
При лечении псориаза:
- 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения 15 — 20 инъекций.
В комплексной терапии взрослых и детей с воспалительными заболеваниями глаз:
- при поражении передних отделов глаза (кератиты, кератоувеиты) 0,5 мл субконъюнктивально или в сочетании с внутримышечным введением, 1 раз в сутки ежедневно, курс лечения 7 — 10 инъекций;
- при поражении преимущественно задних отделов глаза (периферические, задние увеиты, ретиноваскулиты) и генерализованных воспалительных процессах 0,5-1,0 мл парабульбарно в сочетании с внутримышечным введением, 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения 15-20 инъекций.
У взрослых в схеме вакцинопрофилактики однократно в день вакцинации.
Побочные действия.
Возможна индивидуальная непереносимость.
Предостережение.
В результате активации фагоцитоза возможно кратковременное обострение очагов хронического воспаления, поддерживаемых за счет персистенции вирусных или бактериальных антигенов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
В клинической практике не зарегистрировано случаев взаимодействия Имунофана с другими лекарственными препаратами.
Действие Имунофана не зависит от продукции ПГЕ2 и назначение препарата возможно в комбинации с противовоспалительными (стероидными и нестероидными) препаратами.
Форма выпуска.
Ампулы, содержащие 50 мкг препарата в 1,0 мл раствора. По 5 или 10 ампул с инструкцией помещают в пачку картонную, или по 5 или 10 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку, 1 или 2 контурные упаковки с инструкцией помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10°С.
Срок годности.
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.
Производитель.
ООО Научно-производственное предприятие «БИОНОКС», 111123, Москва, Новогиреевская ул., За.