Индапамид АЛСИ — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛС-001639-110311
Торговое название:
Индапамид
Международное непатентованное название:
индапамид
Химическое название:
4-хлор-N-[2RS-2-метил-2,3-дигидро-1Н-индол-1-ил]-3- сульфамоилбензамид.
Лекарственная форма:
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит активное вещество: индапамид — 2,5 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный — 41,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 45 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,5 мг, магния стеарат — 0,2 мг, гипромеллоза — 1,008 мг, макрогол — 0,36 мг, лактозы моногидрат— 1,296 мг и титана диоксид — 0,936 мг.
Описание:
Таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
На поперечном разрезе — внутренний слой белого или белого с кремоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
диуретическое средство
Код АТХ: [С03ВА11]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гипотензивное средство, тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным по продолжительности действием, производное бензамидов. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода, и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Сосудорасширяющие эффекты и снижение общего периферического сопротивления сосудов имеют в своей основе следующие механизмы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличение синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетение тока кальция в гладкомышечные стенки сосудов.
Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).
Антигипертензивный эффект развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приеме препарата и сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приема.
Фармакокинетика: после приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость, но не влияет на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Равновесная концентрация достигается через 7 дней регулярного приема. Препарат на 70-80% связывается с белками плазмы крови. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические (в т.ч. плацентарный) барьеры, проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения индапамида составляет в среднем 14-18 часов. Выводится из организма почками (до 80%) преимущественно в виде метаболитов, через кишечник — 20 %. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.
Показания к применению
Артериальная гипертензия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата, острое нарушение мозгового кровообращения, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печени (в т.ч. с энцефалопатией), гипокалиемия, одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Оболочка таблетки содержит лактозу, в связи с этим препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Применяют препарат с осторожностью при сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемии (особенно сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом), гипонатриемии и других нарушениях водно-электролитного обмена, умеренной печеночной и/или почечной недостаточности, асците, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, гиперпаратиреозе, у ослабленных пациентов и больных с увеличенным интервалом QT на ЭКГ или получающим сочетанную терапию с другими антиаритмическими средствами.
Применение во время беременности и в период лактации
Препарат не рекомендуется применять во время беременности, так как диуретики могут вызывать фетоплацентарную ишемию с риском развития гипотрофии плода.
Индапамид выделяется с грудным молоком. Учитывая возможность появления нежелательных явлений у грудных детей, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь, предпочтительно утром, независимо от приема пищи по 2,5 мг (1 таблетка) в сутки, запивая достаточным количеством жидкости.
Если через 4-8 недель лечения не достигается желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется включить другой антигипертензивный препарат, не являющийся диуретиком. В случаях, когда лечение необходимо начинать с приема двух препаратов, доза Индапамида остается равной 2,5 мг утром однократно в сутки.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гиперкальциемия, повышение азота мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, глюкозурия, гиперурикемия, гипергликемия.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, рвота, гастралгия, анорексия, дискомфорт в области живота, панкреатит, запор или диарея, печеночная энцефалопатия (на фоне печеночной недостаточности).
Со стороны центральной нервной системы: астения, головокружение, нервозность, головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, общая слабость, бессонница, депрессия, напряженность, раздражительность, тревога, летаргия, вялость, ажитация, парестезии, ощущение покалывания в конечностях.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения.
Со стороны дыхательной системы: ринит, кашель, фарингит, синусит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, аритмия, ощущение сердцебиения, изменения на электрокардиограмме, характерные для гипокалиемии.
Со стороны мочевыделительной системы: никтурия, полиурия, увеличение частоты развития инфекций.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга, гемолитическая анемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, геморрагический васкулит.
Прочие: гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, недомогание, спазм мышц, боль в спине, снижение либидо и потенции, ринорея, повышенное потоотделение, снижение массы тела, обострение течения системной красной волчанки, описаны случаи реакции фоточувствительности.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, водно-электролитные нарушения, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания, у пациентов с нарушением функции печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением нормального водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении индапамида с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови.
Астемизол, эритромицин (в/в), пентамидин, сультоприд, винкамин, антиаритмические препараты IA (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат, соталол) могут повышать вероятность возникновения нарушений сердечного ритма по типу torsades de pointes (желудочковая тахикардия типа «пируэт»).
Нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикостероиды, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивное действие, баклофен увеличивает.
Салуретики, сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикостероиды, тетракозактид, амфотерицин В (в/в), слабительные средства повышают риск развития гипокалиемии:
При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации, с препаратами кальция — гиперкальциемии, с метформином — возможно усугубление молочнокислого ацидоза.
Комбинация с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако, при этом полностью не исключается вероятность развития гипо — или гиперкалиемии, особенно у больных с сахарным диабетом и почечной недостаточностью.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).
Контрастные йодсодержащие средства в высоких дозах увеличивают риск развития нарушений функции почек (обезвоживание организма). Перед применением контрастных йодсодержащих средств больным необходимо восстановить потерю жидкости.
Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.
Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатининемии.
Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения объема циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).
Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.
Особые указания
При длительном применении или при приеме Индапамида в больших дозах могут развиться электролитные нарушения, такие как гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремический алкалоз. Эти нарушения чаще наблюдаются у больных с хронической сердечной недостаточностью (II-IV функционального класса по классификации NYHA); заболеваниями печени, при рвоте и диарее, а так же у лиц, находящихся на бессолевой диете. Одновременное применение Индапамида с сердечными гликозидами и кортикостероидами повышает риск возникновения гипокалиемии. Кроме того, может увеличиться выделение магния почками, что может привести к гипомагниемии.
Возможно появление ортостатической гипотензии, которая может провоцироваться приемом алкоголя, барбитуратами, наркотическими препаратами и одновременным приемом других гипотензивных средств.
У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные средства, на фоне гиперальдостеронизма, а также у пациентов пожилого возраста показан тщательный контроль содержания калия и креатинина.
Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью.
К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на электрокардиограмме (врожденным или развившимся на фоне какого-либо патологического процесса). Первое измерение концентрации калия в крови следует провести в течение первой недели лечения.
Гиперкальциемия на фоне применения Индапамида может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.
У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение скорости клубочковой фильтрации). Больным необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов АПФ прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже), либо применяют начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.
Производные сульфонамида могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при применении Индапамида).
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги.
1,2, 3,4 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией в пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель/организация, принимающая претензии потребителей
ЗАО «АЛСИ Фарма»
Претензии направлять по адресу:
129272, г. Москва, Трифоновский тупик, 3
Купить Индапамид АЛСИ в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Indapamide-ALSI
Регистрационный номер
Торговое наименование
Индапамид-АЛСИ
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
действующее вещество: индапамид — 2,5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 45,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 41,8 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,5 мг, магния стеарат — 0,2 мг;
плёночная оболочка: Опадрай Ⅱ белый (31F28678) [лактозы моногидрат — 1,30 мг, гипромеллоза — 1,01 мг, титана диоксид — 0,93 мг, макрогол — 0,36 мг] — 3,6 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе — внутренний слой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Индапамид — гипотензивное лекарственное средство, относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и антигипертензивным эффектом.
В ходе клинических исследований II и III фаз при применении индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект.
Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.
Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определённой дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приёме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект.
В ходе краткосрочных, средней длительности и долгосрочных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид:
— не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на концентрации триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП);
— не влияет на показатели углеводного обмена, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность высокая (93 %). Приём пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 12 часов после приёма внутрь однократной дозы. При повторных приёмах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приёмами двух доз уменьшаются. Наблюдается индивидуальная вариабельность показателей всасывания индапамида.
Распределение
Связь с белками крови — 79 %.
Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем, 18 часов).
Проходит через гистогематические барьеры (в том числе плацентарный), выделяется в грудное молоко. Равновесная концентрация достигается через 7 дней приёма препарата. При повторном приёме кумуляции не наблюдается.
Метаболизм
Индапамид почти полностью метаболизируется в печени. У человека описаны около 19 метаболитов, причём единственный фармакологически активный метаболит образуется в результате гидролиза индольного кольца. Около 18 % представляют собой конъюгированные продукты, из которых 14 % — глюкурониды и 4% — сульфаты.
Выведение
Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70 %), и через кишечник (22 %).
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика препарата не изменяется.
Показания
Артериальная гипертензия.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ;
— тяжёлая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
— печёночная энцефалопатия или тяжёлые нарушения функции печени;
— гипокалиемия;
— порфирия;
— болезнь Аддисона;
— беременность, период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— одновременный приём препаратов, удлиняющих интервал QT;
— данные таблетки содержат лактозы моногидрат (сахар молочный), в связи с этим препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
— При нарушениях функции печени и/или почек,
— нарушении водно-электролитного баланса,
— при гиперпаратиреозе,
— пациентам с увеличенным интервалом QT на ЭКГ,
— ослабленным пациентам или пациентам, получающим сочетанную терапию с антиаритмическими препаратами или препаратами, которые могут увеличивать интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),
— при сахарном диабете,
— при гиперурикемии (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом),
— при асците,
— при ишемической болезни сердца,
— при хронической сердечной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Как правило, во время беременности диуретические препараты не применяются.
Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков во время беременности, так как они могут вызвать фетоплацентарную ишемию и могут приводить к нарушению развития плода.
Применение препарата Индапамид-АЛСИ противопоказано при беременности.
Период грудного вскармливания
Индапамид выделяется с грудным молоком. Применение препарата Индапамид-АЛСИ противопоказано в период грудного вскармливания. Если лечение препаратом Индапамид-АЛСИ необходимо в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке в сутки желательно утром. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая водой.
Увеличение дозы не приводит к увеличению антигипертензивного действия, но усиливает диуретический эффект, поэтому если через 4–8 недель лечения не достигнут желаемый терапевтический эффект, то не следует повышать дозу препарата (возрастает риск побочных эффектов), а следует добавить к лечению другой гипотензивный препарат, не являющийся диуретиком.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с учётом возраста, массы тела и пола.
Индапамид-АЛСИ можно применять пожилым пациентам с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек.
Пациенты с почечной недостаточностью
Индапамид-АЛСИ противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или с незначительными её нарушениями.
Пациенты с печёночной недостаточностью
Препарат противопоказан пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.
Побочное действие
Большинство побочных реакций носят дозозависимый характер.
Частота побочных реакций, которые могут быть вызваны тиазидоподобными диуретиками, включая индапамид, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: редко — астения, головная боль, парестезия, вертиго; частота неизвестна — обморок.
Нарушения со стороны сердца: очень редко — аритмия; частота неизвестна — полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — выраженное снижение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени; частота неизвестна — возможность развития печёночной энцефалопатии в случае печёночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»), гепатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — почечная недостаточность.
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — миопия, нечёткое зрение, нарушение зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакции повышенной чувствительности (в основном, дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям), макулопапулезная сыпь; нечасто — геморрагический васкулит; очень редко: ангионевротический отёк и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания. Описаны случаи реакций фоточувствительности, но их частота неизвестна (см. раздел «Особые указания»).
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень редко — гиперкальциемия; частота неизвестна — снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска, увеличение QT интервала на ЭКГ (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации мочевой кислоты, повышение концентрации глюкозы в крови, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, дегидратацией и ортостатической гипотензией. Одновременная гипохлоремия может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу (вероятность и тяжесть данного эффекта низка).
В ходе клинических исследований гипокалиемия (содержание калия в плазме крови <3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10 % пациентов и <3,2 ммоль/л — у 4 % пациентов после 4–6 недель терапии. После 12 недель терапии содержание калия в плазме крови снизилось, в среднем, на 0,23 ммоль/л.
Передозировка
Индапамид даже в дозах до 40 мг, то есть в 27 раз больше терапевтической дозы, не оказывает токсического действия.
Симптомы
Признаки острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, приводящая к анурии (вследствие гиповолемии).
Лечение
Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка и/или приём активированного угля с последующим восстановлением водноэлектролитного баланса. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нежелательные сочетания лекарственных препаратов
Препараты лития
При одновременном применении индапамида и препаратов лития может наблюдаться повышение концентрации лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением признаков передозировки. При необходимости, диуретические препараты могут быть назначены в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно подбирать дозу препаратов, постоянно контролируя содержание лития в плазме крови.
Сочетания лекарственных препаратов, требующие особого внимания
Препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»:
- антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- антиаритмические препараты Ⅲ класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, соталол);
- некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);
- другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, астемизол, винкамин (в/в).
Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (фактор риска — гипокалиемия).
Следует определить содержание калия в плазме крови и, при необходимости, корректировать до начала комбинированной терапии индапамидом и указанными выше препаратами. Необходим контроль клинического состояния пациента, контроль содержания электролитов плазмы крови, показателей ЭКГ.
Пациентам с гипокалиемией необходимо назначать препараты, не вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».
Нестероидные противовоспалительные препараты (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г/сутки)
Возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида. При значительной потере жидкости может развиться острая почечная недостаточность (вследствие снижения клубочковой фильтрации). Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
Применение ингибиторов АПФ у пациентов со сниженным содержанием ионов натрия в крови (особенно пациентам со стенозом почечной артерии) сопровождается риском внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.
Пациентам с артериальной гипертензией и возможно сниженным, вследствие приёма диуретиков, содержанием ионов натрия в плазме крови необходимо:
— за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ прекратить приём диуретиков. В дальнейшем, при необходимости, приём диуретиков можно возобновить;
— или начинать терапию ингибитором АПФ с низких доз с последующим постепенным увеличением дозы, в случае необходимости.
При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторами АПФ следует начинать с низких доз с возможным предварительным снижением доз диуретиков.
Во всех случаях в первую неделю приёма ингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (концентрацию креатинина в плазме крови).
Другие препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника
Увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект).
Необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови, при необходимости, коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды.
Рекомендуется применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.
Баклофен
Отмечается усиление антигипертензивного действия. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и, в начале лечения, тщательно контролировать функцию почек.
Сердечные гликозиды
Гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
Сочетания лекарственных препаратов, требующие внимания
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)
Комбинированная терапия индапамидом и калийсберегающими диуретиками целесообразна у некоторых пациентов, однако при этом не исключается возможность развития гипокалиемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью) или гиперкалиемии.
Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.
Метформин
Функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне диуретиков, особенно «петлевых», при одновременном применении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза.
Не следует назначать метформин, если концентрация креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодсодержащие контрастные вещества
Обезвоживание организма на фоне приёма диуретических препаратов увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ.
Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики)
Препараты этих классов усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Соли кальция
При одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.
Циклоспорин, такролимус
Возможно увеличение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионов натрия.
Кортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном применении)
Снижение ангигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).
Особые указания
Нарушения функции печени
При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печёночной энцефалопатии, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса. В этом случае приём диуретиков следует немедленно прекратить.
Реакция фоточувствительности
На фоне приёма тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности (см. «Побочное действие»). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приёма индапамида следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками, рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.
Водно-электролитный баланс
Содержание ионов натрия в плазме крови
До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приёма препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжёлым последствиям. Необходим регулярный контроль содержания ионов натрия, так как первоначально снижение содержания натрия в плазме крови может и не сопровождаться появлением патологических симптомов. Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и пациентам пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).
Содержание ионов калия в плазме крови
При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в резком снижении содержания калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо избегать риска развития гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) у пациентов следующих категорий: пожилого возраста, ослабленных или получающих сочетанную медикаментозную терапию с другими антиаритмическими препаратами и препаратами, которые могут увеличить интервал QT, пациентам с циррозом печени, периферическими отеками или асцитом, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий.
Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, при этом не имеет значения, вызвано это увеличение врождёнными причинами или действием лекарственных средств.
Гипокалиемия так же, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжёлых аритмий и, особенно, полиморфной желудочковой тахикардии тина «пируэт», которые могут приводить к летальному исходу. Во всех описанных выше случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.
Содержание кальция в плазме крови
Следует иметь в виду, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.
Следует отменить приём диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желёз.
Содержание глюкозы в плазме крови
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.
Мочевая кислота
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой. У пациентов с подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры.
Диуретические препараты и функция почек
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста нормальную концентрацию креатинина в плазме крови рассчитывают с учётом возраста, массы тела и пола.
Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей жидкости и ионов натрия на фоне приёма диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временная функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий, однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться.
Спортсмены
Действующее вещество, входящее в состав препарата Индапамид-АЛСИ, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.
Лактоза
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Действие веществ, входящих в состав препарата Индапамид-АЛСИ, не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых пациентов в ответ на снижение артериального давления могут развиться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. В этом случае способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть снижена.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3, 4, 5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
1 таблетка с контролируемым высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Состав ядра таблетки:
Действующее вещество: индапамид — 1,5 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол — 90,75 мг, гипромеллоза — 51,0 мг, повидон К-90 -4.50 мг, магния стеарат — 1,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,75 мг.
Состав оболочки таблетки:
опадрай II белый (33G28435) — 5,0 мг (гипромеллоза — 40,0 %, титана диоксид — 25,0 %, лактозы моногидрат — 21,0 %, макрогол — 8.0 %, триацетин — 6,0 %).
Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
диуретическое средство
Код АТХ
СОЗВАН
Фармакодинамика
Индапамид — гипотензивное лекарственное средство. Представляет собой производное сульфаниламида, структура которого включает индольное кольцо. По фармакологическим свойствам индапамид близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выведение почками ионов натрия и хлора, а также, в меньшей степени, ионов калия и магния, тем самым усиливая диурез и добиваясь антигипертензивного эффекта.
Результаты клинических исследований показали, что при применении индапамида в монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект.
Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.
Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе характеризуются формированием плато терапевтического эффекта, тогда как выраженность нежелательных эффектов продолжает нарастать. Если желаемого терапевтического эффекта достичь не удается, дальнейшее увеличение дозы нецелесообразно.
В рамках кратковременных, средней продолжительности и долгосрочных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией было установлено, что индапамид:
— не оказывает влияния на показатели липидного обмена (триглицеридов, холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности);
— не оказывает влияния на обмен углеводов (даже у пациентов с сахарным диабетом).
Фармакокинетика
Всасывание
Индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Прием пищи незначительно увеличивает скорость всасывания индапамида, не влияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы.
Распределение
Около 79 % препарата связывается с белками плазмы крови. Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции.
Метаболизм и выведение
Индапамид выводится в форме неактивных метаболитов преимущественно почками (70 % введенной дозы) и через кишечник (22 %). Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов).
При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.
Артериальная гипертензия.
Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфаниламида или любому из компонентов препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), тяжелые нарушения функции печени или печеночная энцефалопатия, гипокалиемия, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Нарушения функции печени и почек, нарушения водно-электролитного баланса, применение у пациентов с увеличенным интервалом QТ на ЭКГ; применение у ослабленных пациентов или у пациентов, получающих одновременно терапию препаратами, которые могут увеличивать интервал QТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); асцит, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, гиперпаратиреоз, сахарный диабет, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и/или уратным нефролитиазом).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Индапамид Ретард противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Во время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.
Способ применения и дозировка
Внутрь, по 1 таблетке в сутки, утром.
Таблетку необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разламывать или разжевывать.
При недостаточной эффективности через 4-8 недель целесообразно к терапии добавить лекарственный препарат с иным механизмом действия, не являющийся диуретиком (увеличение дозы нецелесообразно, так как усиливается диуретический эффект и возрастает риск побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта).
При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста, массы тела и половой принадлежности. Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид Ретард можно назначать только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.
Нежелательные явления, классифицированные по органам и системам, перечислены ниже в порядке убывающей частоты выявления: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1 000). очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения. лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны центральной нервной системы: редко — астения, головная боль, парестезия, вертиго; частота неизвестна — обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — аритмия, выраженное снижение АД; частота неизвестна — полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — почечная недостаточность.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени; частота неизвестна — возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»), гепатит.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям: часто — макулопапулезная сыпь; нечасто -геморрагический васкулит; очень редко — ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна -у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания.
Описаны случаи реакций фоточувствительности (см. раздел «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Лабораторные показатели: частота неизвестна — увеличение QТ интервала на ЭКГ (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации мочевой кислоты и, глюкозы в крови: тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой и сахарным диабетом; повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Симптомы: тошнота, рвота, выраженное снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия. олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии).
Лечение: специфического антидота индапамида не существует. К первоначальным мерам детоксикации относится быстрое удаление препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Затем в условиях специализированного центра проводится восстановление водно-электролитного баланса. Индапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг, т.е. в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.
Нерекомендуемые сочетания
При одновременном применении индапамида с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции с признаками передозировки. При необходимости диуретические препараты могут применяться с препаратами лития, при этом следует контролировать концентрацию лития в плазме крови, а при необходимости корректировать дозу.
Сочетания, требующие особого внимания, и прочие сочетания лекарственных препаратов
Индапамид не рекомендуется сочетать с диуретиками, способными вызвать гипокалиемию (буметанид. фуросемид, пиретанид, тиазидные диуретики, ксипамид).
Препараты, способные вызывать развитие полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»:
— антиаритмические препараты IА класса (хинидин, гидрохинидин. дизопирамид);
— антиаритмические препараты III класса (амиодарон. дофетилид, ибутилид) и соталол;
— некоторые нейролептики: фенотиазины — хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин; бензамиды — амисульприд, сульпирид, сультоирид, тиаприд; бутирофеноны — дроперидол, галоперидол;
— другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного применения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин для внутривенного применения, астемизол.
Повышенный риск развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (фактором риска является гипокалиемия). Необходим контроль содержания калия в сыворотке крови и, при необходимости, соответствующая коррекция до начала комбинированной терапии. Кроме того, в процессе комбинированного лечения следует проводить клинический мониторинг, контроль содержания электролитов в крови и ЭКГ.
При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами системного действия, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокими дозами ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида. Существует риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (уменьшением скорости клубочковой фильтрации). Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек как в начале терапии, так и в процессе лечения.
При одновременном применении с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) на фоне дефицита натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) возможно внезапное снижение артериального давления и/или развитие острой почечной недостаточности.
При одновременном применении с лекарственными препаратами, вызывающими гипокалиемию (амфотерицин В для внутривенного применения, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды для системного применения, тетракозактид. слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника), повышается риск развития гипокалиемии (аддитивное действие).
При одновременном применении с баклофеном возможно усиление антигипертензивного действия индапамида.
При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно развитие гипокалиемии, предрасполагающей к реализации токсических эффектов сердечных гликозидов.
При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) развитие гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью и (или) сахарным диабетом) полностью исключить невозможно.
При одновременном применении с метформином повышается риск развития молочнокислого ацидоза, индуцированного метформином. Предрасполагающим фактором может служить функциональная почечная недостаточность, связанная с применением диуретиков (особенно «петлевых» диуретиков).
На фоне дегидратации, вызванной диуретиками, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, в частности, при применении йодсодержащих контрастных веществ в высоких дозах.
До назначения йодсодержащих контрастных веществ необходимо выполнить регидратацию.
При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами и нейролептиками возможно усиление антигипертензивного действия индапамида и увеличение риска ортостатической гипотензии (аддитивное действие).
При одновременном применении с солями кальция повышается риск развития гиперкальциемии в связи с уменьшением выведения кальция почками.
При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом повышается риск формирования повышенной концентрации креатинина в плазме крови при отсутствии каких-либо изменений показателей концентрации циклоспорина в циркулирующей крови даже без дефицита жидкости или натрия в организме.
При одновременном применении с кортикостероидами (минерало- и глюкокортикостероидами) и тетракозактидом (при системном назначении) возможно уменьшение антигипертензивного действия индапамида (кортикостероиды вызывают задержку жидкости и натрия в организме).
У пациентов с нарушенной функцией печени терапия препаратом Индапамид Ретард может привести к развитию печеночной энцефалопатии, особенно при сопутствующих нарушениях водно-электролитного баланса. В этом случае прием диуретика необходимо немедленно прекратить.
При терапии препаратом Индапамид Ретард были зарегистрированы отдельные случаи развития реакций фоточувствительности (см. раздел «Побочное действие»). При появлении признаков реакции фоточувствительности прием препарата Индапамид Ретард следует прекратить. При необходимости возобновления терапии препаратом Индапамид Ретард рекомендуется обеспечить защиту открытых участков тела от воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового излучения.
Содержание натрия в плазме крови необходимо определить до начала терапии препаратом Индапамид Ретард, которая может сопровождаться развитием гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Снижение содержания натрия в плазме крови первоначально может протекать бессимптомно, поэтому необходим регулярный контроль. При лечении пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени содержание натрия в крови следует определять чаще.
При артериальной гипертензии, когда предшествующая терапия диуретиками могла привести к дефициту натрия в организме, необходимо:
— прекратить терапию диуретиком за 3 дня до начала применения ингибитора АПФ и, при необходимости, возобновить терапию диуретиком или
— назначить ингибитор АПФ в низкой начальной дозе, а затем постепенно увеличить дозу препарата.
При хронической сердечной недостаточности необходимо начинать терапию ингибитором АПФ с очень низкой начальной дозы. Кроме того, в начале терапии ингибитором АПФ может потребоваться снижение дозы диуретика, способного вызвать гипокалиемию.
Во всех случаях в течение первых недель после начала терапии ингибитором АПФ следует проводить мониторинг функции почек (креатинин плазмы крови). Терапия препаратом Индапамид Ретард характеризуется высоким риском снижения содержания калия в крови с развитием гипокалиемии. При лечении пациентов из группы риска (пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты, пациенты, получающие многокомпонентную лекарственную терапию, пациенты с циррозом печени с периферическими отеками и асцитом, пациенты с ишемической болезнью сердца, пациенты с сердечной недостаточностью) необходимо проводить профилактику гипокалиемии. У таких пациентов гипокалиемия способствует усилению кардиотоксичности сердечных гликозидов, а также повышает риск развития нарушений сердечного ритма.
Пациенты с удлиненным интервалом QТ (наследственная или ятрогенная патология) также относятся к категории риска. Таким образом, гипокалиемия, также как и брадикардия, выступает в роли фактора, предрасполагающего к развитию серьезных нарушений сердечного ритма, в частности полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». При лечении пациентов из группы риска необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови. Первоначальное измерение содержания калия следует выполнить в течение первой недели после начала терапии препаратом Индапамид Ретард, выявление гипокалиемии требует соответствующей коррекции.
Особую осторожность следует соблюдать при сопутствующей терапии сердечными гликозидами.
Препарат Индапамид Ретард уменьшает экскрецию кальция почками, что приводит к незначительному и временному увеличению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может наблюдаться у пациентов с ранее не диагностированным гиперпаратиреозом. Перед началом исследования функции паращитовидных желез терапию препаратом Индапамид Ретард следует прекратить.
При лечении пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
При лечении пациентов с гиперурикемией возрастает вероятность обострения течения подагры.
Препарат Индапамид Ретард достаточно эффективен при нормальной функции почек или при ее минимальных нарушениях (концентрация креатинина в плазме крови ниже 25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л для взрослого человека). При лечении пожилых пациентов пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста, массы тела и половой принадлежности. Гиповолемия. вторичная по отношению к таким эффектам диуретика, как потеря жидкости и натрия, в начале лечения приводит к снижению скорости клубочковой фильтрации. В результате возрастает концентрация мочевины и креатинина в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек такая преходящая функциональная почечная недостаточность проходит без последствий.
Для спортсменов особое значение имеет тот факт, что действующее вещество препарата Индапамид Ретард может послужить причиной положительного результата теста на допинг.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
Действие веществ, входящих в состав препарата, не приводит к нарушению психомоторных реакций.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами (особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств).
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг.
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «Изварино Фарма»,
142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1.
Претензии потребителей направлять в адрес производителя:
ООО «Изварино Фарма»,
142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1.
Способ применения и дозировка
По 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, независимо от времени приема пищи.
Состав
индапамида — 2,5 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный — 41,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 45 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,5 мг, магния стеарат — 0,2 мг, гипромеллоза — 1,008 мг, макрогол — 0,36 мг, лактозы моногидрат — 1,296 мг и титана диоксид — 0,936 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретическое средство
Показания
— артериальная гипертензия.
Противопоказания
— острое нарушение мозгового кровообращения; — выраженные нарушения функции почек (клиренс креатина менее 30 мл/мин) и/или печени (в т.ч. с энцефалопатией); — гипокалиемия; — одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT; — беременность; — период лактации; — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Оболочка таблетки содержит лактозу, в связи с этим препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата, Применяют препарат с осторожностью при сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемии (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), гипонатриемии и других нарушениях водно-электролитного обмена, умеренной печеночной и/или почечной недостаточности, асците, ишемической болезни сердца, хрони
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гиперкальциемия, повышение азота мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, глюкозурия, гиперурикемия, гипергликемия. Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки рта, рвота, гастралгия, анорексия, дискомфорт в области живота, панкреатит, запор или диарея, печеночная энцефалопатия (на фоне печеночной недостаточности). Со стороны центральной нервной системы: астения, головокружение, нервозность, головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, общая слабость, бессонница, депрессия, напряженность, раздражительность, тревога, летаргия, вялость, ажитация, парестезии, ощущение покалывания в конечностях. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения. Со стороны дыхательной системы: ринит, кашель, фарингит, синусит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, аритмия, ощущение сердцебиения, изменения на электрокардиограмме, характерные для гипокалиемии. Со стороны мочевыделительной системы: никтурия, полиурия, увеличение частоты развития инфекций. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, геморрагический васкулит. Прочие:гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, недомогание, спазм мышц, боль в спине, снижение либидо и потенции, ринорея, повышенное потоотделение, снижение массы тела, обострение системной красной волчанки, описаны случаи реакции фоточувствительности.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет