Если любое из следующих явлений имеет к Вам непосредственное отношение, пожалуйста, посоветуйтесь со своим врачом прежде, чем принимать Индаприл форте:
Если у Вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца), или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы), или стеноз почечной артерии (сужение артерии, питающей почку кровью);
Если у Вас сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
Если у Вас имеется нарушение функции почек;
Если у Вас имеется нарушение функции печени;
Если Вы страдаете коллагенозно-сосудистым заболеванием (кожное заболевание), типа системной красной волчанки или склеродермии;
Если Вы страдаете атеросклерозом (затвердение стенок артерий);
Если Вы страдаете гиперпаратиреозом (гиперактивное состояние паращитовидных желез);
Если Вы страдаете подагрой;
Если у Вас диабет;
Если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий;
Если Вы принимаете литий, или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), или заменители калия, так как их не следует принимать одновременно с Индаприлом форте (см. «Другие лекарственные средства и Индаприл Форте»).
Если Вы пожилой человек;
Если у Вас возникли реакции светочувствительности;
Если у Вас возникла аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием (отек Квинке). Такая реакция может возникнуть в любое время в период лечения. При возникновении этих симптомов следует прекратить терапию и немедленно обратиться к врачу;
Если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
«блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА)» (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у Вас есть связанные с диабетом проблемы с почками;
алискирен.
Ваш врач может проверить функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени.
Смотрите также информацию под заголовком «В каких случаях не следует принимать Индаприл Форте».
— Если Вы темнокожий, у Вас может быть повышен риск развития отека Квинке, а данное лекарственное средство может быть менее эффективным у Вас для снижения артериального давления, чем у пациентов других рас;
Если Вы проходите гемодиализ с использованием высокопоточных мембран;
Если Вы принимаете следующие лекарственные средства, у Вас может быть повышен риск развития отека Квинке:
рацекадотрил (используется для лечения диареи),
сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов МРМ (используются для предотвращения отторжения пересаженных органов).
Ангионевротический отек
Имеются сообщения об ангионевротическом отеке (тяжелая аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, затруднением глотания и дыхания) у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АПФ, включая Индаприл форте. Такая реакция может возникнуть в любое время в период лечения. При возникновении этих симптомов следует прекратить терапию и немедленно обратиться к врачу. Также смотрите раздел «Возможное побочное действие».
Вы должны сообщить своему врачу, если Вы беременны, предполагаете возможную беременность или планируете беременность. Индаприл форте не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности, и он не должен приниматься на сроках более 3 месяцев беременности, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка (см. «Беременность и кормление грудью»).
Если Вы принимаете Индаприл форте, Вы также должны сообщить врачу или медицинскому персоналу о следующем:
Если Вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция;
Если у Вас недавно была диарея, рвота или Вы обезвожены;
Если Вы должны пройти процедуру афереза ЛПНП (аппаратное выведение холестерина из крови);
Если Вы собираетесь пройти десенсибилизирующее лечение, для уменьшения последствия аллергии на укус пчел или ос;
Если Вы должны пройти медицинское обследование, для которого требуется введение йодосодержащего рентгеноконтрастного вещества (вещество, которое делает видимыми на рентгеновском снимке такие органы, как почки или желудок);
Если у Вас появились какие-либо признаки нарушения зрения или боли в одном или обоих глазах при приеме Индаприл Форте. Это может быть симптомом повышения внутриглазного давления или развития глаукомы. В таком случае Вам следует прекратить лечение Индаприлом Форте и обратиться к врачу.
Спортсмены должны знать, что Индаприл форте содержит активное вещество (индапамид), которое может дать положительную реакцию в проведении допинг-контроля.
Дети и подростки
Не следует назначать Индаприл Форте детям.
Другие лекарственные средства и Индаприл Форте
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, в том числе лекарства, которые продаются без рецепта врача.
Вы должны избегать одновременного приема Индаприла форте со следующими средствами:
Литий (используется для лечения депрессии);
Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триаметрен), калиевые соли;
Алискирен (лекарственное средство, используемое для лечения гипертонии), если у Вас нет сахарного диабета или проблем с почками;
Эстрамустин (используется в терапии рака);
Лекарственные средства, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил) или предотвращения отторжения пересаженных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие средства, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTor). См. раздел «Меры предосторожности»;
Другие лекарственные средства, применяемые для лечения высокого кровяного давления: ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина.
На эффект от лечения Индаприлом форте может повлиять прием других лекарственных средств. Ваш врач может изменить дозировку и/или предпринять другие меры предосторожности. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:
Лекарственные средства, которые используются при лечении артериальной гипертензии, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (смотрите также указания под заголовками «В каких случаях не следует принимать Индаприл Форте» и «Меры предосторожности») или диуретики (лекарственные средства, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
Лекарственные средства, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплерон и спиронолактон в дозах 12,5 мг — 50 мг в день;
Обезболивающие препараты;
Йодированный контрастный агент;
Моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибиотик — лекарственное средство, используемое для лечения инфекции);
Метадон (используется для лечения наркозависимости);
Прокаинамид (для лечения аритмии сердца);
Аллопуринол (для лечения подагры);
Терфенадин, мизоластин или астемизол (антигистаминные препараты для лечения сенной лихорадки или аллергии);
Кортикостероиды, используемые для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
Иммунодепрессанты, используемые для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций для предупреждения отторжения (например, циклоспорин, такролимус);
Эритромицин внутривенно (антибиотик);
Галофантрин (используется для лечения некоторых видов малярии);
Пентамидин (используется для лечения пневмонии);
Инъекционные препараты золота (используются для лечения ревматоидного полиартрита);
Винкамин (используется для симптоматического лечения когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
Бепридил (используется для лечения стенокардии);
Лекарственные средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
Цизаприд, дифеманил (используются для лечения заболеваний желудка и проблем с пищеварением);
Дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения сердечных заболеваний);
Баклофен (для лечения ригидности мышц, которая появляется при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
Лекарственные средства для лечения диабета, такие как инсулин, метформин или глиптины;
Кальций, включая кальцийсодержащие добавки;
Стимулирующие слабительные (например, сенна);
Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, аспирин);
Амфотерицин В внутривенно (для лечения тяжелых грибковых заболеваний);
Лекарственные средства для лечения ментальных расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики) (такие как амисульприд, сульприд, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол);
Тетракозактид (для лечения болезни Крона);
Триметоприм (для лечения инфекций);
Вазодилататоры (лекарственные средства, которые расширяют кровеносные сосуды), включая нитраты;
Гепарин (лекарственное средство для разжижения крови);
Лекарственные средства для лечения низкого артериального давления, шоковых состояний или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин).
Прием Индаприла форте с едой и напитками
Желательно принимать Индаприл форте перед едой.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, предполагаете возможную беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как начинать прием любого лекарственного средства.
Беременность
Врач должен посоветовать Вам прекратить прием Индаприла форте до беременности (при планировании), или сразу после подтверждения факта беременности и назначить другое лекарственное средство вместо Индаприла форте. Не рекомендуется принимать Индаприл форте на ранних сроках беременности. И не должен приниматься на сроках беременности более 3 месяцев, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.
Грудное вскармливание
Индаприл форте противопоказан Вам, если Вы кормите ребенка грудью. Ваш врач должен назначить Вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно, если ребенок новорожденный или родился до срока.
Немедленно посоветуйтесь со своим лечащим врачом.
Вождение транспортных средств и работа с техникой
Индаприл форте обычно не влияет на концентрацию внимания, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления могут проявиться различные реакции, например, головокружение или слабость. Поэтому способность управлять автомобилем или работать с техникой может быть нарушена.
Важная информация о некоторых компонентах Индаприл форте
Индаприл форте содержит лактозу (тип сахара). Если врач сказал Вам, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, то посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем начинать прием этого лекарственного средства.
Как принимать Индаприл форте
При приеме Индаприла форте всегда строго соблюдайте указания врача. Если Вы сомневаетесь в правильности приема данного лекарственного средства, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендованная доза составляет одну капсулу один раз в день. Желательно капсулу принимать утром и перед едой. Глотать капсулу, запивая ее стаканом воды.
Если Вы приняли Индаприла форте больше, чем Вам рекомендовано
Если Вы приняли слишком много капсул, обратитесь немедленно к врачу или в ближайший приемный покой больницы. Наиболее вероятным эффектом при передозировке является снижение артериального давления. Если резко упало артериальное давление (отмечаются такие симптомы, как тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания или слабость), лягте и поднимите ноги, это может облегчить Ваше состояние.
Если Вы забыли принять Индаприл форте
Важно принимать лекарственное средство каждый день, так как регулярный прием делает лечение более эффективным. Однако, если Вы забыли принять капсулу Индаприла форте, важно принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Если Вы прекращаете принимать Индаприл форте
Так как лечение повышенного артериального давления обычно длится всю жизнь, Вы должны посоветоваться с Вашим врачом прежде, чем прекращать прием данного лекарственного средства.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему Индаприла форте, обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможное побочное действие
Как и любые другие лекарственные средства, данное лекарственное средство, хотя и не у всех пациентов, может вызывать побочные эффекты.
Немедленно прекратите прием данного лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у вас возник какой-либо из указанных ниже побочных эффектов, которые могут быть серьезными:
Сильное головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (частый побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10);
Бронхоспазм (сдавливание грудной клетки, одышка и затруднение дыхания (не частый побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100);
Отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек) (см. Раздел «Меры предосторожности») (не частый побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100);
Сильные кожные реакции, включая мультиформную эритему (сыпь на коже, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах), или интенсивная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, вздутие, шелушение и опухание (синдром Стивенса-Джонсона), или другие аллергические реакции (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярное сердцебиение, стенокардия (боли в груди, челюсти и спине, вызванные физическими нагрузками), сердечный приступ) (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Слабость рук или ног или нарушения, являющиеся признаком возможного приступа стенокардии (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающееся ощущением очень плохого самочувствия (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Пожелтение кожи или глаз (желтуха), которое могут быть признаком гепатита (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Опасный для жизни нерегулярный ритм сердца (частота побочного эффекта не известна);
Болезнь головного мозга, вызванная болезнью печени (печеночная энцефалопатия) (частота побочного эффекта не известна).
По частоте возникновения побочные эффекты могут включать в себя:
Частые (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 10)
Кожные реакции у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, головная боль, головокружение, вертиго, ощущение пощипывания и покалывания, нарушения зрения, шум в ушах, кашель, одышка (диспноэ), нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкусовых ощущений, сухость во рту, диспепсия или затрудненное пищеварение, диарея, запор), аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд), судороги, ощущение усталости.
Не частые (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 100):
Перепады настроения, нарушение сна, крапивница, пурпура (красные точки на коже), проблемы с почками, импотенция, усиленное потоотделение, избыток эозинофилов (тип белых кровяных телец), изменение лабораторных показателей: высокий уровень калия в крови при прекращении приема, низкий уровень натрия в крови, сонливость, обморок, ощущение сердцебиения (осознание биения Вашего сердца), тахикардия (быстрое сердцебиение), гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), сухость во рту, реакции светочувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнцу), артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль), боль в груди, недомогание, периферический отек, повышение температуры, увеличение содержания мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови.
Редкие (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 1000):
Обострение псориаза, изменение лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в плазме крови, утомляемость.
Очень редкие (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000):
спутанность сознания, эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), ринит (заложенность носа или насморк), серьезные нарушения функции почек, изменения в показателях крови, такие как уменьшение количества белых и красных кровяных телец, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов в крови, высокий уровень кальция в крови, нарушение функции печени.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена исходя из доступных данных):
изменения в ЭКГ, изменения лабораторных показателей: низкий уровень калия, высокий уровень мочевой кислоты и высокий уровень сахара в крови, близорукость (миопия), нечеткость зрения, нарушение зрения. Если Вы страдаете системной красной волчанкой (разновидностью коллагеновой болезни), Ваше состояние может ухудшиться.
Могут наступить нарушения в крови, почках, печени, поджелудочной железе или изменения лабораторных параметров (анализы крови). Возможно, Ваш врач назначит Вам проведение анализа крови, чтобы проверить Ваше состояние.
Сообщения о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также касается любых побочных эффектов, не перечисленных в данном листке-вкладыше.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете в накоплении сведений о безопасности данного лекарственного средства.
Как хранить Индаприл форте
Хранить данное лекарственное средство необходимо в недоступном для детей месте.
Не принимайте данное лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные средства в сточные воды или канализацию. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, как утилизировать лекарственные средства, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Дополнительная информация
Что содержит Индаприл форте
Активными веществами являются периндоприл и индапамид. Одна капсула содержит 4 мг периндоприла трет-бутиламиновой соли (соответствующей 3,338 мг пе- риндоприла) и 1,25 мг индапамида.
Другие ингредиенты: магния стеарат, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, краситель: бриллиантовый голубой Е-133.
Как выглядит Индаприл Форте и содержимое упаковки
Индаприл Форте — это капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета.
Выпускаются по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, в пачке содержится 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем.
Периндоприл, индапамид
Применение препарата Индаприл форте не сопровождается существенным снижением частоты побочных эффектов, за исключением гипокалиемии, по сравнению с периндоприлом и индапамидом в наименьших, разрешенных для применения дозах (см. раздел «Побочное действие»). В начале терапии двумя гипотензивными препаратами, которые пациент не получал ранее, нельзя исключить повышенного риска идиосинкразии. Тщательное наблюдение за пациентом позволяет свести этот риск к минимуму.
Препараты лития
Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Нарушение функции почек
Терапия противопоказана пациентам с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин). У некоторых пациентов с АГ без предшествующего очевидного нарушения функции почек на фоне терапии могут появиться лабораторные признаки функциональной почечной недостаточности. В этом случае лечение следует прекратить. В дальнейшем можно возобновить комбинированную терапию, используя низкие дозы препаратов, либо использовать препараты в режиме монотерапии.
Таким пациентам необходим регулярный контроль уровня калия и креатинина в сыворотке — через 2 недели после начала терапии и в дальнейшем каждые 2 месяца. Почечная недостаточность чаще возникает у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или исходным нарушением функции почек, в том числе, при стенозе одной или двух почечных артерий.
Как правило, прием периндоприла и индапамида не рекомендован пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной функционирующей почки.
Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса
Гипонатриемия связана с риском внезапного развития артериальной гипотензии (особенно у пациентов со стенозом одной или двух почечных артерий). Поэтому при динамическом наблюдении за пациентами следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижения уровня электролитов в плазме крови, например, после диареи или рвоты. Таким пациентам необходим регулярный контроль уровня электролитов плазмы крови.
При выраженной артериальной гипотензии может потребоваться внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида.
Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения терапии. После восстановления объема циркулирующей крови и АД можно возобновить терапию, используя низкие дозы препаратов, либо использовать препараты в режиме монотерапии.
Уровень калия
Комбинированное применение периндоприла и индапамида не предотвращает развитие гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае комбинированного применения гипотензивных препаратов и диуретика необходим регулярный контроль уровня калия в плазме крови.
Вспомогательные вещества
Следует учитывать, что в состав вспомогательных веществ препарата входит лактозы моногидрат. Не следует назначать препарат пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Периндоприл
Нейтропения/агранулоцитоз
Риск развития нейтропении на фоне приема ингибиторов АПФ носит дозозависимый характер и зависит от принимаемого лекарственного средства и наличия сопутствующих заболеваний. Нейтропения редко возникает у больных без сопутствующих заболеваний, однако, риск увеличивается у больных с нарушением функции почек, особенно на фоне системных заболеваний соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка, склеродермия).
После отмены ингибиторов АПФ клинические признаки нейтропении проходят самостоятельно.
С особой осторожностью следует применять периндоприл у пациентов с диффузными заболеваниями соединительной ткани, на фоне приема иммуносупрессивных препаратов, аллопуринола или прокаинамида и при их совместном применении, особенно у пациентов с исходным нарушением функции почек. У некоторых пациентов возникали тяжелые инфекционные поражения, в ряде случаев устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациенты должны сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, ангина, лихорадка).
Повышенная чувствительность/ангионевротический отек (отёк Квинке)
При приеме ингибиторов АПФ, в том числе и периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. При появлении симптомов прием периндоприла должен быть немедленно прекращен, а больной должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно, хотя для лечения его симптомов могут применяться антигистаминные препараты.
Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовой щели или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов следует немедленно ввести подкожно эпинефрин (адреналин) в разведении 1:1000 (0,3 или 0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.
У больных, в анамнезе которых отмечался отек Квинке, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы (см. раздел «Противопоказания»).
В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С-1 эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной области, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АПФ. У пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциального диагноза необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.
Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации
Имеются отдельные сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у больных, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы).
Ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью у склонных к аллергическим реакциям больных, проходящих процедуры десенсибилизации. Следует избегать назначения ингибитора АПФ пациентам, получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Тем не менее, анафилактоидной реакции можно избежать путем временной отмены ингибиторов АПФ не менее, чем за 24 часа до начала процедуры.
Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП
В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием сульфата декстрана могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекращать терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза.
Гемодиализ
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®) были отмечены анафилактоидные реакции. Поэтому желательно использовать мембрану другого типа или применять гипотензивный препарат другой фармакотерапевтической группы.
Калийсберегающие диуретики и препараты калия
Как правило, совместное применение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия и калий содержащих заменителей пищевой соли не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Кашель
На фоне терапии ингибитором АПФ может возникать сухой кашель. Кашель длительно сохраняется на фоне приема препаратов этой группы и исчезает после их отмены. При появлении у пациента сухого кашля следует помнить о возможной связи этого симптома с приемом ингибитора АПФ. Если лечащий врач считает, что терапия ингибитором АПФ необходима пациенту, прием препарата может быть продолжен.
Дети и подростки
Индаприл форте не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения периндоприла в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии у больных данной возрастной группы.
Риск артериальной гипотензии и / или почечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, нарушением водно-электролитного баланса и т.д.)
При некоторых патологических состояниях может отмечаться значительная активация системы «ренин-ангиотензин-альдостерон», особенно при выраженной гиповолемии и снижении уровня электролитов плазмы крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков), у пациентов с исходно низким АД, стенозом одной или двух почечных артерий, хронической сердечной недостаточностью или циррозом печени с наличием отеков и асцита.
Применение ингибитора АПФ вызывает блокаду этой системы и поэтому может сопровождаться резким снижение АД и/или повышением уровня креатинина в плазме крови, свидетельствующим о развитии функциональной почечной недостаточности. Эти явления чаще наблюдаются при приеме первой дозы препарата или в течение первых двух недель терапии. Иногда эти состояния развиваются остро и в другие сроки терапии. В таких случаях при возобновлении терапии рекомендуется использовать препарат в более низкой дозе и постепенно увеличивать дозу.
Пациенты пожилого возраста
Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и концентрацию калия в плазме крови. В начале терапии дозу препарата подбирают, учитывая степень снижения АД, особенно в случае обезвоживания и потери электролитов. Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.
Атеросклероз
Риск артериальной гипотензии существует у всех больных, однако, особую осторожность следует соблюдать, применяя препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с низких доз.
Больные с реноваскулярной гипертензией
Методом лечения реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Тем не менее, использование ингибиторов АПФ оказывает благоприятное действие у пациентов, как ожидающих оперативного вмешательства, так и в том случае, когда такую операцию провести невозможно.
У пациентов с диагностированным или предполагаемым стенозом почечной артерии лечение следует начинать с более низких доз периндоприла и индапамида. У некоторых больных может развиться функциональная почечная недостаточность, которая исчезает при отмене препарата.
Другие группы риска
У лиц с хронической сердечной недостаточностью (IV функциональ-ный класс по классификации NYHA) и больных инсулинозависимым сахарным диабетом (опасность спонтанного увеличения концентрации калия) лечение должно начинаться с более низких доз периндоприла и индапамида и под постоянным врачебным контролем. Больные артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца не должны прекращать прием бета-адреноблокаторов: ингибиторы АПФ должны использоваться вместе с бета-адреноблокаторами.
Пациенты с сахарным диабетом
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
Этнические различия
Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, очевидно, оказывает менее выраженное гипотензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Возможно, это различие обусловлено тем, что у больных артериальной гипертензией негроидной расы чаще отмечается низкая активность ренина.
Хирургическое вмешательство/Общая анестезия
Применение ингибиторов АПФ у больных, подвергающихся хирур-гическому вмешательству с применением общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, особенно при использовании средств для общей анестезии, оказывающих гипотензивное действие. Рекомендуется прекратить прием ингибиторов АПФ длительного действия, в том числе периндоприла, за 12 часов до хирургического вмешательства.
Аортальный стеноз / Митральный стеноз / Гипертрофическая карди-омиопатия
Ингибиторы АПФ должны с осторожностью назначаться больным с обструкцией выходного отверстия левого желудочка.
Печеночная недостаточность
В редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха. При прогрессировании этого синдрома развивается фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. При появлении желтухи на фоне приема ингибиторов АПФ пациенту следует обратиться к врачу. При значительном повышении активности «печеночных» ферментов на фоне приема ингибиторов АПФ следует прекратить прием препарата (см. раздел «Побочное действие»).
Анемия
Анемия может развиваться у больных после трансплантации почки или у пациентов, находящихся на гемодиализе. При этом снижение концентрации гемоглобина тем больше, чем выше был его первоначальный показатель: Этот эффект, по-видимому, не является дозозависимым, но может быть связан с механизмом действия ингибиторов АПФ.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия может развиваться во время лечения ингибиторами АПФ, в том числе и периндоприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, нарушение функции почек, пожилой возраст, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация сердечной недостаточности, метаболический ацидоз) одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а также применение других препаратов, способствующих повышению уровня калия в плазме крови (например, гепарин). Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсберегающих заменителей пищевой соли может привести к значительному повышению уровня калия в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным нарушениям сердечного ритма. Если необходим комбинированный прием указанных выше препаратов, лечение должно проводиться с осторожностью, на фоне регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Индапамид
При назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков больным с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефало-патии. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.
Фоточувствительность
На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема препарата следует прекратить лечение. В случае необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей и искусственных УФ-лучей.
Водно-электролитный баланс
Содержание ионов натрия в плазме крови
До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические препараты способны вызвать гипонатриемию, которая иногда приводит к серьезным осложнениям. Гипонатриемия на начальном этапе может не сопровождаться клиническими симптомами, поэтому необходим регулярный лабораторный контроль. Более частый контроль содержания ионов натрия показан больным с циррозом печени и лицам пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).
Содержание ионов калия в плазме крови
Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии. Необходимо избегать гипокалиемии (менее 3,4 ммоль/л) у следующих категорий пациентов из группы высокого риска: пациентов пожилого возраста, истощенных пациентов или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками или асцитом, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих больных усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий.
К группе повышенного риска также относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, при этом не имеет значения: вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных препаратов.
Гипокалиемия, как и брадикардия, способствует развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, особенно аритмии типа «пируэт», которая может быть фатальной. Во всех описанных выше случаях необходим более регулярный контроль содержания ионов калия в плазме крови. Первое измерение концентрации ионов калия необходимо провести в течение первой недели от начала терапии.
При выявлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.
Содержание ионов кальция в плазме крови
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики уменьшают выведение ионов кальция с почками, приводя к незначительному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить прием диуретических препаратов.
Содержание глюкозы в плазме крови
Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.
Мочевая кислота
У больных с повышенным уровнем мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии может увеличиваться частота возникновения приступов подагры.
Диуретические средства и функция почек
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (содержание креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/моль или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста клиренс креатинина рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. В начале лечения диуретиками у больных из-за гиповолемии и гипонатриемии может наблюдаться временное снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не опасна для пациентов с неизмененной функцией почек, однако у пациентов с почечной недостаточностью ее выраженность может усилиться.
Спортсмены
Индапамид может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.
В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.
Наименование
Индаприл Форте капс.4мг/1,25мг в конт.яч.уп №10х3
Описание
Индаприл форте представляет собой комбинацию двух активных ингредиентов: периндоприла и индапамида. Это антигипертензивное средство и применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
Индаприл Форте — это капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета.
Выпускаются по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, в пачке содержится 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем.
Основное действующее вещество
Периндоприл+индапамид
Форма выпуска
Капсулы
Дозировка
4мг/1,25мг
Показания к применению
Периндоприл относится к классу препаратов, называемых ингибиторами АПФ. Они действуют, оказывая расширяющее действие на кровеносные сосуды, что облегчает работу Вашего сердца. Индапамид является диуретиком, обладает мочегонным действием. Диуретики увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Тем не менее, индапамид отличается от других диуретиков, так как он вызывает лишь незначительное увеличение количества мочи. Каждый из активных компонентов снижает артериальное давление и вместе они контролируют Ваше артериальное давление.
Способ применения и дозы
При приеме Индаприла форте всегда строго соблюдайте указания врача. Если Вы сомневаетесь в правильности приема данного лекарственного средства, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендованная доза составляет одну капсулу один раз в день. Желательно капсулу принимать утром и перед едой. Глотать капсулу, запивая ее стаканом воды.
Применение при беременности и в период лактации
Если Вы беременны, предполагаете возможную беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как начинать прием любого лекарственного средства.
Беременность
Врач должен посоветовать Вам прекратить прием Индаприла форте до беременности (при планировании), или сразу после подтверждения факта беременности и назначить другое лекарственное средство вместо Индаприла форте. Не рекомендуется принимать Индаприл форте на ранних сроках беременности. И не должен приниматься на сроках беременности более 3 месяцев, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.
Грудное вскармливание
Индаприл форте противопоказан Вам, если Вы кормите ребенка грудью. Ваш врач должен назначить Вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно, если ребенок новорожденный или родился до срока.
Немедленно посоветуйтесь со своим лечащим врачом.
Вождение транспортных средств и работа с техникой
Индаприл форте обычно не влияет на концентрацию внимания, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления могут проявиться различные реакции, например, головокружение или слабость. Поэтому способность управлять автомобилем или работать с техникой может быть нарушена.
Меры предосторожности
Если любое из следующих явлений имеет к Вам непосредственное отношение, пожалуйста, посоветуйтесь со своим врачом прежде, чем принимать Индаприл форте:
Если у Вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца), или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы), или стеноз почечной артерии (сужение артерии, питающей почку кровью);
Если у Вас сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
Если у Вас имеется нарушение функции почек;
Если у Вас имеется нарушение функции печени;
Если Вы страдаете коллагенозно-сосудистым заболеванием (кожное заболевание), типа системной красной волчанки или склеродермии;
Если Вы страдаете атеросклерозом (затвердение стенок артерий);
Если Вы страдаете гиперпаратиреозом (гиперактивное состояние паращитовидных желез);
Если Вы страдаете подагрой;
Если у Вас диабет;
Если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий;
Если Вы принимаете литий, или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), или заменители калия, так как их не следует принимать одновременно с Индаприлом форте (см. «Другие лекарственные средства и Индаприл Форте»).
Если Вы пожилой человек;
Если у Вас возникли реакции светочувствительности;
Если у Вас возникла аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием (отек Квинке). Такая реакция может возникнуть в любое время в период лечения. При возникновении этих симптомов следует прекратить терапию и немедленно обратиться к врачу;
Если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
«блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА)» (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у Вас есть связанные с диабетом проблемы с почками;
алискирен.
Ваш врач может проверить функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени.
Смотрите также информацию под заголовком «В каких случаях не следует принимать Индаприл Форте».
— Если Вы темнокожий, у Вас может быть повышен риск развития отека Квинке, а данное лекарственное средство может быть менее эффективным у Вас для снижения артериального давления, чем у пациентов других рас;
Если Вы проходите гемодиализ с использованием высокопоточных мембран;
Если Вы принимаете следующие лекарственные средства, у Вас может быть повышен риск развития отека Квинке:
рацекадотрил (используется для лечения диареи),
сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов МРМ (используются для предотвращения отторжения пересаженных органов).
Ангионевротический отек
Имеются сообщения об ангионевротическом отеке (тяжелая аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, затруднением глотания и дыхания) у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АПФ, включая Индаприл форте. Такая реакция может возникнуть в любое время в период лечения. При возникновении этих симптомов следует прекратить терапию и немедленно обратиться к врачу. Также смотрите раздел «Возможное побочное действие».
Вы должны сообщить своему врачу, если Вы беременны, предполагаете возможную беременность или планируете беременность. Индаприл форте не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности, и он не должен приниматься на сроках более 3 месяцев беременности, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка (см. «Беременность и кормление грудью»).
Если Вы принимаете Индаприл форте, Вы также должны сообщить врачу или медицинскому персоналу о следующем:
Если Вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция;
Если у Вас недавно была диарея, рвота или Вы обезвожены;
Если Вы должны пройти процедуру афереза ЛПНП (аппаратное выведение холестерина из крови);
Если Вы собираетесь пройти десенсибилизирующее лечение, для уменьшения последствия аллергии на укус пчел или ос;
Если Вы должны пройти медицинское обследование, для которого требуется введение йодосодержащего рентгеноконтрастного вещества (вещество, которое делает видимыми на рентгеновском снимке такие органы, как почки или желудок);
Если у Вас появились какие-либо признаки нарушения зрения или боли в одном или обоих глазах при приеме Индаприл Форте. Это может быть симптомом повышения внутриглазного давления или развития глаукомы. В таком случае Вам следует прекратить лечение Индаприлом Форте и обратиться к врачу.
Спортсмены должны знать, что Индаприл форте содержит активное вещество (индапамид), которое может дать положительную реакцию в проведении допинг-контроля.
Взаимодействие с другими препаратами
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, в том числе лекарства, которые продаются без рецепта врача.
Вы должны избегать одновременного приема Индаприла форте со следующими средствами:
Литий (используется для лечения депрессии);
Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триаметрен), калиевые соли;
Алискирен (лекарственное средство, используемое для лечения гипертонии), если у Вас нет сахарного диабета или проблем с почками;
Эстрамустин (используется в терапии рака);
Лекарственные средства, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил) или предотвращения отторжения пересаженных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие средства, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTor). См. раздел «Меры предосторожности»;
Другие лекарственные средства, применяемые для лечения высокого кровяного давления: ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина.
На эффект от лечения Индаприлом форте может повлиять прием других лекарственных средств. Ваш врач может изменить дозировку и/или предпринять другие меры предосторожности. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:
Лекарственные средства, которые используются при лечении артериальной гипертензии, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (смотрите также указания под заголовками «В каких случаях не следует принимать Индаприл Форте» и «Меры предосторожности») или диуретики (лекарственные средства, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
Лекарственные средства, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплерон и спиронолактон в дозах 12,5 мг — 50 мг в день;
Обезболивающие препараты;
Йодированный контрастный агент;
Моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибиотик — лекарственное средство, используемое для лечения инфекции);
Метадон (используется для лечения наркозависимости);
Прокаинамид (для лечения аритмии сердца);
Аллопуринол (для лечения подагры);
Терфенадин, мизоластин или астемизол (антигистаминные препараты для лечения сенной лихорадки или аллергии);
Кортикостероиды, используемые для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
Иммунодепрессанты, используемые для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций для предупреждения отторжения (например, циклоспорин, такролимус);
Эритромицин внутривенно (антибиотик);
Галофантрин (используется для лечения некоторых видов малярии);
Пентамидин (используется для лечения пневмонии);
Инъекционные препараты золота (используются для лечения ревматоидного полиартрита);
Винкамин (используется для симптоматического лечения когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
Бепридил (используется для лечения стенокардии);
Лекарственные средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
Цизаприд, дифеманил (используются для лечения заболеваний желудка и проблем с пищеварением);
Дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения сердечных заболеваний);
Баклофен (для лечения ригидности мышц, которая появляется при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
Лекарственные средства для лечения диабета, такие как инсулин, метформин или глиптины;
Кальций, включая кальцийсодержащие добавки;
Стимулирующие слабительные (например, сенна);
Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, аспирин);
Амфотерицин В внутривенно (для лечения тяжелых грибковых заболеваний);
Лекарственные средства для лечения ментальных расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики) (такие как амисульприд, сульприд, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол);
Тетракозактид (для лечения болезни Крона);
Триметоприм (для лечения инфекций);
Вазодилататоры (лекарственные средства, которые расширяют кровеносные сосуды), включая нитраты;
Гепарин (лекарственное средство для разжижения крови);
Лекарственные средства для лечения низкого артериального давления, шоковых состояний или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин).
Побочное действие
Как и любые другие лекарственные средства, данное лекарственное средство, хотя и не у всех пациентов, может вызывать побочные эффекты.
Немедленно прекратите прием данного лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у вас возник какой-либо из указанных ниже побочных эффектов, которые могут быть серьезными:
Сильное головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (частый побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10);
Бронхоспазм (сдавливание грудной клетки, одышка и затруднение дыхания (не частый побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100);
Отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек) (см. Раздел «Меры предосторожности») (не частый побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100);
Сильные кожные реакции, включая мультиформную эритему (сыпь на коже, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах), или интенсивная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, вздутие, шелушение и опухание (синдром Стивенса-Джонсона), или другие аллергические реакции (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярное сердцебиение, стенокардия (боли в груди, челюсти и спине, вызванные физическими нагрузками), сердечный приступ) (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Слабость рук или ног или нарушения, являющиеся признаком возможного приступа стенокардии (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающееся ощущением очень плохого самочувствия (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Пожелтение кожи или глаз (желтуха), которое могут быть признаком гепатита (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Опасный для жизни нерегулярный ритм сердца (частота побочного эффекта не известна);
Болезнь головного мозга, вызванная болезнью печени (печеночная энцефалопатия) (частота побочного эффекта не известна).
По частоте возникновения побочные эффекты могут включать в себя:
Частые (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 10)
Кожные реакции у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, головная боль, головокружение, вертиго, ощущение пощипывания и покалывания, нарушения зрения, шум в ушах, кашель, одышка (диспноэ), нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкусовых ощущений, сухость во рту, диспепсия или затрудненное пищеварение, диарея, запор), аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд), судороги, ощущение усталости.
Не частые (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 100):
Перепады настроения, нарушение сна, крапивница, пурпура (красные точки на коже), проблемы с почками, импотенция, усиленное потоотделение, избыток эозинофилов (тип белых кровяных телец), изменение лабораторных показателей: высокий уровень калия в крови при прекращении приема, низкий уровень натрия в крови, сонливость, обморок, ощущение сердцебиения (осознание биения Вашего сердца), тахикардия (быстрое сердцебиение), гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), сухость во рту, реакции светочувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнцу), артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль), боль в груди, недомогание, периферический отек, повышение температуры, увеличение содержания мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови.
Редкие (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 1000):
Обострение псориаза, изменение лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в плазме крови, утомляемость.
Очень редкие (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000):
спутанность сознания, эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), ринит (заложенность носа или насморк), серьезные нарушения функции почек, изменения в показателях крови, такие как уменьшение количества белых и красных кровяных телец, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов в крови, высокий уровень кальция в крови, нарушение функции печени.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена исходя из доступных данных):
изменения в ЭКГ, изменения лабораторных показателей: низкий уровень калия, высокий уровень мочевой кислоты и высокий уровень сахара в крови, близорукость (миопия), нечеткость зрения, нарушение зрения. Если Вы страдаете системной красной волчанкой (разновидностью коллагеновой болезни), Ваше состояние может ухудшиться.
Могут наступить нарушения в крови, почках, печени, поджелудочной железе или изменения лабораторных параметров (анализы крови). Возможно, Ваш врач назначит Вам проведение анализа крови, чтобы проверить Ваше состояние.
Сообщения о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также касается любых побочных эффектов, не перечисленных в данном листке-вкладыше.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете в накоплении сведений о безопасности данного лекарственного средства.
Состав
Активными веществами являются периндоприл и индапамид. Одна капсула содержит 4 мг периндоприла трет-бутиламиновой соли (соответствующей 3,338 мг пе- риндоприла) и 1,25 мг индапамида.
Другие ингредиенты: магния стеарат, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, краситель: бриллиантовый голубой Е-133.
Условия хранения
Хранить данное лекарственное средство необходимо в недоступном для детей месте.
Не принимайте данное лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные средства в сточные воды или канализацию. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, как утилизировать лекарственные средства, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Купить Индаприл Форте капсулы 4мг/1,25мг №10х3
Цена на Индаприл Форте капсулы 4мг/1,25мг №10х3
Инструкция по применению для Индаприл Форте капсулы 4мг/1,25мг №10х3
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 8 мг+2.5 мг: 30 шт.
Рег. №: 21/11/2424 от 09.11.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы с корпусом и крышечкой зеленого цвета, твердые, желатиновые, цилиндрической формы, с полусферическими концами; содержимое капсул — белый или почти белый порошок.
| 1 капс. | |
| периндоприла третбутиламиновая соль | 8 мг, |
| что соответствует содержанию периндоприла | 6.7 мг |
| индапамид | 2.5 мг |
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид Е-171, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, красители: бриллиантовый голубой Е-133 и хинолиновый желтый Е-104.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
капс. 4 мг+1.25 мг: 30 шт.
Рег. №: 18/08/2150 от 21.08.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы твердые желатиновые, №0, цилиндрической формы с полусферическими концами, с корпусом белого и крышечкой голубого цвета.
| 1 капс. | |
| периндоприла третбутиламиновая соль | 4 мг, |
| что соответствует содержанию периндоприла | 3.338 мг |
| индапамид | 1.25 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол (глицерин), вода очищенная, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, краситель бриллиантовый голубой (Е133).
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
капс. 2 мг+0.625 мг: 30 шт.
Рег. №: 18/10/1533 от 29.10.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы твердые желатиновые, №1, цилиндрической формы с полусферическими концами, с корпусом белого и крышечкой зеленого цвета; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| периндоприла третбутиламиновая соль | 2 мг, |
| что соответствует содержанию периндоприла | 1.669 мг |
| индапамид | 0.625 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол (глицерин), вода очищенная, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, красители: бриллиантовый голубой (Е133), хинолиновый желтый (Е104).
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ИНДАПРИЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 15.05.2018 г.
Фармакологическое действие
Антигипертензивное комбинированное лекарственное средство.
Периндоприл — ингибитор АПФ. АПФ, или кининаза II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида.
В результате периндоприл снижает секрецию альдостерона; по принципу отрицательной обратной связи увеличивает активность ренина в плазме крови; при длительном применении уменьшает ОПСС, что обусловлено, в основном, действием на сосуды в мышцах и почках. Эти эффекты не сопровождаются задержкой ионов натрия и жидкости или развитием рефлекторной тахикардии.
Периндоприл нормализует работу миокарда, снижая преднагрузку и постнагрузку.
При изучении показателей гемодинамики у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) было выявлено: снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца; снижение ОПСС; увеличение сердечного выброса; усиление мышечного периферического кровотока.
Периндоприл эффективен для лечения артериальной гипертензии любой степени тяжести.
Антигипертензивное действие достигает максимума через 4-6 ч после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 ч. Через 24 ч после приема наблюдается выраженное (порядка 80%) остаточное ингибирование АПФ.
Периндоприл оказывает антигипертензивное действие у пациентов как с низкой, так и с нормальной активностью ренина в плазме крови.
Одновременное применение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного действия. Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска гипокалиемии на фоне приема диуретиков.
Индапамид относится к группе сульфонамидов, по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле, что приводит к увеличению выведения почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, усиливая тем самым диурез и снижая АД.
Антигипертензивное действие проявляется при применении препарата в дозах, оказывающих минимальное диуретическое действие.
Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением ОПСС.
Комбинированное лекарственное средство оказывает дозозависимое антигипертензивное действие как на диастолическое, так и на систолическое АД, как в положении «стоя», так и «лежа». уменьшает ГЛЖ, не влияет на концентрацию липидов в плазме крови (триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП), углеводный обмен (в т.ч. у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом). Антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ч. Стабильный терапевтический эффект развивается менее чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахифилаксией. Прекращение лечения не вызывает синдрома «отмены».
Фармакокинетика
Комбинация периндоприла и индапамида не изменяет их фармакокинетических характеристик по сравнению с раздельным приемом этих препаратов.
При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается. Биодоступность составляет 65-70%. Приблизительно 20% общего количества абсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат – активный метаболит. Прием препарата во время еды сопровождается уменьшением метаболизма периндоприла в периндоприлат (данный эффект не имеет существенного клинического значения). Cmax периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема внутрь. Связывание с белками плазмы крови менее 30% и зависит от концентрации периндоприла в плазме крови. Диссоциация периндоприлата, связанного с АПФ, замедлена. Вследствие этого «эффективный» T1/2 составляет 25 ч. Повторное назначение периндоприла не приводит к его кумуляции, а T1/2 периндоприлата при повторном приеме соответствует периоду его активности, таким образом, равновесное состояние достигается через 4 сут. Периндоприл проникает через плацентарный барьер. Периндоприлат выводится из организма почками. T1/2 метаболита составляет 3-5 ч. Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью. Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Фармакокинетика периндоприла изменена у больных с циррозом печени: его печеночный клиренс уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, поэтому изменения дозы препарата не требуется.
Индапамид быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax препарата в плазме крови наблюдается через 1 ч после приема внутрь. Связывание с белками плазмы крови – 79%. T1/2 составляет 14-24 ч (в среднем 19 ч). Повторный прием препарата не приводит к его кумуляции в организме. Выводится в основном почками (70% от введенной дозы) и через кишечник (22%) в форме неактивных метаболитов.
Реклама
Режим дозирования
Для приема внутрь. Разовую дозу принимают 1 раз/сут.
Для пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз однокомпонентных препаратов. Максимальная рекомендуемая доза комбинации периндоприл/индапамид составляет 0.625 мг/2 мг 1 раз/сут.
Пациентам с КК, равным или превышающим 60 мл/мин, коррекции дозы не требуется при условии регулярного контроля концентрации креатинина и содержания калия в плазме крови.
Побочные действия
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на РААС и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: часто — парестезия, головная боль, головокружение, астения, вертиго; нечасто — нарушение сна, лабильность настроения; очень редко — спутанность сознания; частота неизвестна — обморок.
Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха: часто — шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД, в том числе ортостатическая гипотензия; очень редко — нарушения ритма сердца, в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, а также стенокардия и инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска; частота неизвестна — полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно, с летальным исходом).
Со стороны дыхательной системы: часто — на фоне применения ингибиторов АПФ может возникать сухой кашель (длительно сохраняющийся во время приема препаратов этой группы и исчезающий после их отмены), одышка; нечасто — бронхоспазм; очень редко — эозинофильная пневмония, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, боль в эпигастрии, нарушение вкусового восприятия, снижение аппетита, диспепсия, запор, диарея; очень редко — ангионевротический отек кишечника, холестатическая желтуха, панкреатит, гепатит цитолитический или холестатический; частота неизвестна — печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь; нечасто — ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани, крапивница, реакции повышенной чувствительности у пациентов, предрасположенных к бронхообструктивным и аллергическим реакциям, пурпура; у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания; очень редко — многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; отмечены случаи реакции фоточувствительности.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — спазмы мышц.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — почечная недостаточность; очень редко — острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция.
Общие реакции: часто — астения; нечасто — повышенное потоотделение.
Лабораторные показатели: редко — гиперкальциемия; частота неизвестна — увеличение интервала QT на ЭКГ; повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови; повышение активности печеночных ферментов; гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска; гипонатриемия и гиповолемия, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии. Одновременная гипохлоремия может привести к метаболическому алкалозу компенсаторного характера (вероятность и тяжесть данного эффекта низка); гиперкалиемия, чаще преходящая; незначительное повышение концентрации креатинина в моче и в плазме крови, проходящее после отмены терапии, чаще у пациентов со стенозом почечной артерии, при лечении артериальной гипертензии диуретиками и в случае почечной недостаточности.
Противопоказания к применению
Ангионевротический отек в анамнезе (в т.ч. на фоне приема других ингибиторов АПФ); наследственный/идиопатический ангионевротический отек; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); двусторонний стеноз почечных артерий или наличие одной функционирующей почки; печеночная энцефалопатия; тяжелая печеночная недостаточность; гипокалиемия; одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT; одновременный прием препаратов, способных вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»; одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2); беременность; период лактации (грудного вскармливания); возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ, индапамиду и другим производным сульфонамида.
В связи с недостаточным опытом клинического применения данную комбинацию не следует применять: у пациентов, находящихся на гемодиализе; у пациентов с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью.
С осторожностью
Стеноз аортального клапана/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; реноваскулярная гипертензия, гипонатриемия (повышенный риск артериальной гипотензии у пациентов, которые получают бессолевую диету или диету с пониженным содержанием натрия); гиповолемия (включая диарею, рвоту); системные заболевания соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка, склеродермия); терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза); сахарный диабет, подагра, угнетение костномозгового кроветворения, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), гиперкалиемия, стенокардия, цереброваскулярные заболевания (включая недостаточность мозгового кровообращения), хроническая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA), печеночная недостаточность, пожилой возраст, лабильность АД, представители негроидной расы (сниженная эффективность), спортсмены (возможна положительная реакция при допинг-контроле), проведение гемодиализа с применением высокопроточных мембран или десенсибилизация перед процедурой афереза ЛПНП, состояние после трансплантации почки, терапия препаратами лития, анестезия.
Применение при нарушениях функции печени
При тяжелых нарушениях функции печени лечение данным препаратом противопоказано.
При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) лечение препаратом Периндоприл-Индапамид Рихтер противопоказано. При умеренной почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию комбинированным препаратом в зависимости от АД. Пациентам с КК более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется при регулярном контроле концентрации креатинина и содержания калия.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без предшествующего очевидного нарушения функции почек на фоне терапии могут появиться лабораторные признаки функциональной почечной недостаточности. В этом случае лечение следует прекратить. При возобновлении комбинированной терапии компоненты следует применять в низких дозах либо применять только один из них. Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови – через 2 недели после начала терапии и каждые 2 месяца в дальнейшем. Почечная недостаточность чаще возникает у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или исходным нарушением функции почек, в т.ч. при стенозе почечной артерии.
В случае исходной гипонатриемии существует риск внезапного развития артериальной гипотензии, особенно у пациентов со стенозом почечных артерий. Поэтому при динамическом наблюдении пациентов следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижения содержания электролитов в плазме крови, например, после диареи или рвоты. Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови.
Комбинированное применение периндоприла и индапамида не предотвращает развитие гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае сочетания любого гипотензивного препарата и диуретика, необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови.
Не рекомендуется одновременное назначение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и пищевых добавок.
У пациентов с нормальной функцией почек и без сопутствующих факторов риска нейтропения возникает редко. С особой осторожностью следует применять периндоприл на фоне системных заболеваний соединительной ткани (в т.ч. системной красной волчанки, склеродермии), а также на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида, или при сочетании этих факторов, особенно у пациентов с исходно нарушенной функцией почек. У некоторых из этих пациентов возникали тяжелые инфекции, в ряде случаев устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать число лейкоцитов в крови. Пациенты должны сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, боль в горле, лихорадка).
При приеме ингибиторов АПФ, в том числе и периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани. Это может произойти в любой момент во время лечения. При появлении симптомов прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то он обычно проходит самостоятельно, хотя в качестве симптоматической терапии могут применяться антигистаминные препараты. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов следует немедленно начать проводить соответствующую терапию, например, ввести п/к эпинефрин (адреналин) в разведении 1:1000 (0.3-0.5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.
Сообщалось о более высоком риске развития ангионевротического отека у пациентов негроидной расы.
У пациентов, в анамнезе которых отмечался отек Квинке, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы.
У пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.
Имеются отдельные сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы). Ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью у склонных к аллергическим реакциям пациентов, проходящих процедуры десенсибилизации. Следует избегать назначения ингибитора АПФ пациентам, получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Тем не менее, анафилактоидной реакции можно избежать путем временной отмены
В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза ЛПНП с применением декстрана сульфата, развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекращать терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза.
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении гемодиализа с применением высокопроточных мембран (например, AN69®) были отмечены анафилактоидные реакции. Поэтому желательно применять мембрану другого типа или применять гипотензивное средство другой фармакотерапевтической группы.
При некоторых патологических состояниях может отмечаться значительная активация РААС, особенно при выраженной гиповолемии и снижении содержания электролитов плазмы крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков), у пациентов с исходно низким АД, стенозом почечных артерий, хронической сердечной недостаточностью или циррозом печени с отеком и асцитом. Применение ингибитора АПФ вызывает блокаду этой системы и поэтому может сопровождаться резким снижением АД и/или повышением концентрации креатинина в плазме крови, свидетельствующим о развитии функциональной почечной недостаточности. Эти явления чаще наблюдаются при приеме первой дозы препарата или в течение первых двух недель терапии. Иногда эти состояния развиваются остро и в другие сроки терапии. В таких случаях при возобновлении терапии рекомендуется применять препарат в более низкой дозе и затем постепенно увеличивать ее.
Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и содержание калия в плазме крови. В начале терапии дозу препарата подбирают, учитывая степень снижения АД, особенно в случае обезвоживания и потери электролитов. Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.
Риск артериальной гипотензии существует у всех пациентов, однако особую осторожность следует соблюдать, применяя препарат у пациентов с ИБС и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с низких доз.
Лечение комбинацией периндоприл/индапамид пациентов с диагностированным или предполагаемым стенозом почечных артерий следует начинать с низкой дозы препарата в условиях стационара, контролируя функцию почек и содержание калия в плазме крови. У некоторых пациентов может развиться функциональная почечная недостаточность, которая исчезает при отмене данной комбинации.
У лиц с тяжелой сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYHA) и пациентов с сахарным диабетом 1 типа (опасность спонтанного увеличения содержания калия) лечение должно начинаться с низкой дозы препарата и под тщательным врачебным контролем.
В первый месяц терапии ингибиторами АПФ следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом и получающих лечение гипогликемическими препаратами для приема внутрь или инсулином.
Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, очевидно, оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Возможно, это различие обусловлено тем, что у пациентов с артериальной гипертензией негроидной расы чаще отмечается низкая активность ренина.
Проведение общей анестезии на фоне применения ингибиторов АПФ может привести к выраженному снижению АД, особенно при применении средств для общей анестезии, обладающих гипотензивным действием. Рекомендуется по возможности прекратить прием ингибиторов АПФ длительного действия, в т.ч. периндоприла, за сутки до хирургической операции. Необходимо предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает ингибиторы АПФ.
При появлении желтухи или значительном повышении активности печеночных ферментов на фоне приема ингибиторов АПФ следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Гиперкалиемия может развиваться во время лечения ингибиторами АПФ, в т.ч. и периндоприлом. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным нарушениям сердечного ритма. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, ухудшение функции почек, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация сердечной недостаточности, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон и его производное эплеренон, триамтерен, амилорид), а также целого ряда лекарственных средств. В таких случаях лечение следует проводить с осторожностью под регулярным контролем содержания калия в сыворотке крови.
До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические препараты способны вызвать гипонатриемию, которая иногда приводит к серьезным осложнениям. Гипонатриемия на начальном этапе может не сопровождаться клиническими симптомами, поэтому необходим регулярный лабораторный контроль. Более частый контроль содержания ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и пациентам пожилого возраста.
Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии. Необходимо избегать гипокалиемии (менее 3.4 ммоль/л) у следующих категорий пациентов из группы высокого риска: пациенты пожилого возраста, истощенных пациентов (как получающих, так и не получающих сочетанную медикаментозную терапию), пациентов с циррозом печени (с отеками и асцитом), ИБС, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий.
К группе повышенного риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QT, как врожденным, так и вызванным действием лекарственных средств.
Гипокалиемия, как и брадикардия, способствует развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, особенно, полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», которая может быть фатальной. Во всех описанных выше случаях необходим более регулярный контроль содержания ионов калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия необходимо провести в течение первой недели от начала терапии. При выявлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить прием диуретических средств.
Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.
При повышении концентрации мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии может увеличиваться частота возникновения приступов подагры.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л).
В начале лечения диуретиком у пациентов из-за гиповолемии и гипонатриемии может наблюдаться временное снижение СКФ и увеличение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность неопасна для пациентов с исходно нормальной функцией почек, однако у пациентов с почечной недостаточностью ее выраженность может усилиться.
Индапамид может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Действие индапамида и периндоприла как по отдельности, так и в комбинации, не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых людей в ответ на снижение АД могут развиваться различные индивидуальные реакции, особенно в начале лечения или при добавлении других гипотензивных препаратов к проводимой терапии. В этом случае способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть снижена.
Лекарственное взаимодействие
Препараты лития: при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ может возникать обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и связанные с этим токсические эффекты. Дополнительное назначение тиазидных диуретиков может способствовать дальнейшему повышению концентрации лития и увеличивать риск проявлений токсичности. Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости проведения такой терапии следует регулярно контролировать содержание лития в плазме крови.
Баклофен: возможно усиление антигипертензивного действия. Следует контролировать АД и функцию почек, при необходимости требуется коррекция дозы гипотензивных препаратов.
НПВП, включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г/сут): одновременное применение ингибиторов АПФ с НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) может привести к снижению антигипертензивного действия.
Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может приводить к увеличению риска ухудшения функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с исходно сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при назначении данной комбинации и НПВП, особенно у пожилых пациентов: пациенты должны получать адекватное количество жидкости, рекомендуется контролировать функцию почек как в начале совместной терапии, так и периодически в процессе лечения.
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики): препараты этих классов усиливают антигипертензивный эффект и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Кортикостероиды, тетракозактид: снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).
Другие гипотензивные средства: возможно усиление антигипертензивного эффекта.
Данные клинических исследований показывают, что двойная блокада РААС в результате одновременного приема ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена приводит к увеличению частоты возникновения таких нежелательных явлений как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с ситуациями, когда применяется только один препарат, воздействующий на РААС.
Ингибиторы АПФ могут вызывать ангионевротический отек. Риск ангионевротического отека может возрастать при одновременном применении с рацекадотрилом (применяется при острой диарее).
Ингибиторы мишени рапамицина в клетках млекопитающих (мТОР) (сиролимус, эверолимус, темсиролимус) . Риск развития ангионевротического отека повышается у пациентов, принимающих ингибиторы мТОР одновременно с ингибиторами АПФ.
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) и препараты калия: ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия почками, вызванную диуретиком. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препараты калия и калийсодержащие заменители пищевой соли могут приводить к существенному повышению содержания калия в сыворотке крови вплоть до летального исхода. Если необходимо одновременное применение ингибитора АПФ и указанных выше препаратов (в случае подтвержденной гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.
Эстрамустин: одновременное применение может привести к повышению риска побочных эффектов, таких как ангионевротический отек.
Гипогликемические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин: указанные ниже эффекты были описаны для каптоприла и эналаприла. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и производных сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом. Развитие гипогликемии наблюдается очень редко (за счет увеличения толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине).
Гипотензивные средства и вазодилататоры: одновременное применение этих препаратов может усиливать антигипертензивное действие периндоприла. При одновременном назначении с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами возможно дополнительное снижение АД.
Аллопуринол, цитостатические и иммунодепрессивные средства, кортикостероиды (при системном применении) и прокаинамид: одновременное применение с ингибиторами АПФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении.
Средства для общей анестезии: одновременное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению антигипертензивного эффекта.
Диуретики (тиазидные и «петлевые»): применение диуретиков в высоких дозах может приводить к гиповолемии, а добавление к терапии периндоприла – к артериальной гипотензии.
Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин): при совместном применении с ингибиторами АПФ возрастает риск возникновения ангионевротического отека вследствие подавления активности дипептидилпептидазы-4 (DPP-IV) глиптином.
Симпатомиметики: могут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.
Препараты золота: при применении ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, пациентами, получающими внутривенно препарат золота (ауротиомалат натрия), были описаны нитратоподобные реакции, включающие в себя: гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.
Препараты, способные вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: из-за риска развития гипокалиемии следует соблюдать осторожность при одновременном применении индапамида с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пирует», например, антиаритмическими средствами класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия, тозилат), соталолом; некоторыми нейролептиками (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин); бензамидами (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд); бутирофенонами (дроперидол, галоперидол); другими нейролептиками (пимозид); другими препаратами, такими как бепридил, цизаприд, дифеманила метилсульфат, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин в/в, метадон, астемизол, терфенадин. Следует контролировать содержание калия в плазме крови и при необходимости проводить коррекцию; контролировать интервал QT.
Препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикоиды (при системном применении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника: увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль содержания калия в плазме крови, при необходимости – его коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Следует применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.
Сердечные гликозиды: гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови и показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.
Метформин: функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых», при одновременном назначении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодсодержащие контрастные вещества: обезвоживание организма на фоне приема диуретических препаратов увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.
Соли кальция: при одновременном назначении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения экскреции ионов кальция почками.
Циклоспорин: возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циклоспорина в плазме крови, даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.
Листок-вкладыш: информация для пользователя
Индаприл форте
Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарство.
Сохраняйте этот листок-вкладыш. Возможно, Вам придется прочитать его еще раз.
Если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было выписано для Вас. Не передавайте его другим. Это может навредить им, даже если их симптомы такие же, как и Ваши.
Если любая из побочных реакций носит серьезный характер, или если Вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
В этом листке-вкладыше:
1. Что такое Индаприл форте и для чего он используется;
2. Прежде чем принимать Индаприл форте;
3. Как применять Индаприл форте;
4. Как хранить Индаприл форте;
5. Дополнительная информация.
1. ЧТО ТАКОЕ ИНДАПРИЛ ФОРТЕ И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ? Что такое Индаприл форте?
Индаприл форте представляет собой комбинацию двух активных ингредиентов: пе-риндоприла и индапамида. Это антигипертензивное средство и используется для лечения высокого кровяного давления (гипертензии).
Для чего Индаприл форте используется?
Периндоприл относится к классу препаратов, называемых ингибиторами АПФ. Они работают за счет расширения кровеносных сосудов, что облегчает работу Вашего сердца. Индапамид обладает мочегонным действием. Диуретики увеличивают количество мочи, производимой почками. Тем не менее, индапамид отличается от других диуретиков, так как он вызывает лишь незначительное увеличение количества мочи. Каждый из активных ингредиентов снижает кровяное давление и они работают вместе, чтобы контролировать Ваше кровяное давление.
2. ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИМЕНЯТЬ ИНДАПРИЛ ФОРТЕ Не принимайте Индаприл форте
Если у Вас есть аллергия на периндоприл или любой другой ингибитор АГФ, или индапамид или на любой другой сульфонамид, или на любой из других ингредиентов Индаприла форте;
Если у Вас есть такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелая кожная сыпь от предыдущего лечения ингибиторами АПФ, или если Вы или член Вашей семьи имели эти симптомы при любых других обстоятельствах (состояние, которое называется отек Квинке);
Если у Вас есть серьезные заболевания печени, или Вы страдаете от состояния, которое называется печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание головного мозга);
Если у Вас есть серьезные заболевания почек или если Вы получаете диализ;
Если у Вас низкое или высокое содержание калия в сыворотке крови;
Если Вы с подозрением на нелеченую декомпенсированную сердечную недостаточность (тяжелая задержка воды, затрудненное дыхание);
Если Вы более чем на 3 месяце беременности (Также лучше избегать приема на ранних сроках беременности — см. Беременность и кормление грудью);
Если Вы кормите ребенка грудью.
Обратите особое внимание на:
Если любое из следующих явлений имеет к Вам непосредственное отношение, пожалуйста, поговорите со своим врачом прежде, чем принимать Индаприл форте:
Если у Вас аортальный стеноз (сужение главного кровеносного сосуда, ведущего от сердца), или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы), или стеноз почечной артерии (сужение артерии, питающей почку кровью);
Если у Вас есть другие проблемы с сердцем или проблемы с почками;
Если у Вас есть проблемы с печенью;
Если Вы страдаете коллагенозными заболеваниями (кожное заболевание), такими как системная красная волчанка или склеродермия;
Если у Вас есть атеросклероз (затвердение артерий);
Если Вы страдаете от гиперпаратиреоза (гиперактивное состояние паращитовид-ных желез);
Если Вы страдаете от подагры;
Если у Вас диабет;
Если Вы находитесь на строгой диете с ограничением соли или используете заменители соли, содержащие калий;
Если Вы принимаете литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), а их использования с Индаприлом форте следует избегать (см. Применение других лекарственных средств).
Вы должны сообщить своему врачу, если Вы думаете, что Вы (или хотите стать) беременна. Индаприл форте не рекомендуется на ранних сроках беременности и он не должен быть принят, если Вы более чем на 3 месяце беременности, так как это может нанести серьезный вред Вашему ребенку, если использовать на этом этапе (см. Беременность и кормление грудью);
Когда Вы принимаете Индаприл форте, Вы также должны сообщить об этом врачу или медицинским работникам:
Если Вы должны пройти анестезию и / или операцию;
Если Вы в последнее время страдали от диареи, рвоты или обезвожены;
Если Вы должны пройти диализ или аферез ЛПНП (выведение холестерина из крови с помощью машины);
Если Вы собираетесь пройти десенсибилизирующее лечение, чтобы уменьшить последствия аллергии на укус пчелы;
Если Вы должны пройти медицинский тест,) который требует введения йодированного контрастного вещества (вещество, котфое делает видимыми на рентгеновском снимке такие органы, как почки или желудок);
Спортсмены должны знать, что Индаприл форте содержит активный ингредиент (ин-дапамид), который может дать положительную реакцию в испытаниях на допинг. Индаприл форте не следует давать детям.
Применение других лекарственных средств
Пожалуйста, расскажите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, в том числе лекарства, которые продаются без рецепта врача.
Вы должны избегать совместного приема Индаприла форте с:
— Литий (используется для лечения депрессии);
— Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триаметрон), калийные соли.
Лечение Индаприлом форте может затронуть эффект других лекарств. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, так как может потребоваться особое наблюдение:
— Другие лекарства для лечения высокого кровяного давления;
— Прокаинамид (для лечения аритмии сердца);
— Аллопуринол (для лечения подагры);
— Терфенадин или астемизол (антигистаминные препараты для сенной лихорадки или аллергии);
— Кортикостероиды, используемые для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
— Иммунодепрессанты, используемые для лечения аутоиммунных расстройств или после операции трансплантации, чтобы предотвратить отторжение (например, циклоспорин);
— Лекарственные средства для лечения рака;
— Эритромицин путем инъекции (антибиотики);
— Галофантрин (используется для лечения некоторых видов возбудителей малярии);
— Пентамидин (используется для лечения пневмонии);
— Инъекционное золото (используется для лечения ревматоидного полиартрита);
— Винкамин (используется для лечения симптоматических когнитивных расстройств у пожилых, включая потерю памяти);
— Бепридил (используется для лечения стенокардии);
— Сультоприд (для лечения психозов);
— Лекарственные средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
— Дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения проблем с сердцем);
— Баклофен (для лечения ригидности мышц, происходящих при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
— Лекарства для лечения диабета, такие как инсулин или метформин;
— Кальций;
— Стимулирующие слабительные (например, Сенна);
— Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, аспирин);
— Амфотерицин В путем инъекций (для лечения тяжелых грибковых заболеваний);
— Лекарства для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики);
— Тетракозактид (для лечения болезни Крона).
Прием Индаприла форте с едой и напитками
Желательно применять до еды.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Вы должны сообщить своему врачу, если Вы думаете, что Вы (или хотите стать) беременна.
Ваш врач, как правило, посоветует Вам прекратить принимать Индаприл форте, прежде чем забеременеть, или как только Вы узнаете, что беременны, порекомендует Вам принимать другое лекарство вместо Индаприла форте. Индаприл форте не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен быть принят позднее 3 месяца беременности, так как это может нанести серьезный вред Вашему ребенку, если использовать после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Вы не должны принимать Индаприл форте, если Вы кормите ребенка грудью. Расскажите своему врачу сразу же, если Вы кормите ребенка грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Немедленно обратитесь к врачу.
Вождение транспортных средств и использование машин
Индаприл форте обычно не влияет на внимание, но различные реакции, такие как головокружение или слабость из-за снижения кровяного давления могут возникать у некоторых пациентов. Поэтому способность управлять автомобилем или работать с техникой может быть нарушена.
Важная информация о некоторых компонентах Индаприл форте
Индаприл форте содержит лактозу. Если Вы не рассказали врачу, что у Вас есть непереносимость некоторых Сахаров, свяжитесь с Вашим врачом прежде, чем принимать это лекарственное средство.
Всегда принимайте Индаприл форте в точности, как Вам посоветовал врач. Вы должны проверить с Вашим врачом или фармацевтом режим дозирования, если Вы в чем-то не уверены. Обычная доза составляет одну капсулу один раз в день. Ваш врач может принять решение об изменении режима дозирования, если Вы страдаете от почечной недостаточности. Капсулу желательно принимать утром и перед едой. Глотать капсулу со стаканом воды.
Если принять более, чем нужно
Если Вы приняли слишком много капсул, обратитесь немедленно к врачу или в ближайший приемный покой больницы. Наиболее вероятным эффектом при передозировке является низкое кровяное давление. Если отмечено низкое кровяное давление (такие симптомы, как головокружение или слабость), положение лежа с приподнятыми ногами может помочь.
3. КАК ПРИНИМАТЬ ИНДАПРИЛ ФОРТЕ
Если Вы забыли принять Индаприл форте
Важно принимать лекарство каждый день, так как регулярное лечение является более эффективным. Однако, если Вы забыли принять капсулу Индаприла форте, важно принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Если Вы перестали принимать Индаприл форте
Так как лечение высокого кровяного давления, как правило, пожизненное, Вы должны обсудить с Вашим врачом прежде, чем остановиться принимать это лекарственное средство.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные средства, Индаприл форте может вызвать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов.
Если Вы испытываете любой из следующих эффектов, прекратите прием лекарственного средства сразу и расскажите своему врачу:
— Отек лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания;
— Сильное головокружение или обморок;
— Необычные быстрое или нерегулярное сердцебиение.
В порядке убывания частоты, побочные эффекты могут включать в себя:
— Часто (происходят у менее чем у 1 из 10 пользователей, но более чем у 1 из 100 принимающих): головная боль, чувство головокружения, чувство покалывания в коже, нарушения зрения, шум в ушах, кашель, одышка, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боли в эпигастральной области, анорексия, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, сухость во рту, диспепсия или трудности пищеварения, диарея, запор), аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд), судороги, чувство усталости;
— Редкие (происходят у менее чем у 1 из 100 пользователей, но более чем у 1 из 1000 пользователей): перепады настроения, нарушения сна, бронхоспазм (ужесточение дыхания, хрипы и одышка), отек Квинке (такие симптомы, как одышка, отек лица или языка), крапивница, пурпура (красные высыпания на коже), проблемы с почками, импотенция, потливость;
— Очень редко (происходят у менее чем у 1 из 10 000 пользователей): спутанность сознания, сердечно-сосудистые заболевания (аритмия сердца, стенокардия, инфаркт миокарда), эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), ринит (заложенность носа или насморк), тяжелые кожные проявления, такие как эритема. Если Вы страдаете от системной красной волчанки (коллагенозная болезнь). Сообщалось о случаях светочувствительных реакций (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнца или искусственного ультрафиолетового облучения.
— Не известно (частота не может быть оценена по имеющимся данным): Обмороки, угрожающие жизни аритмии (пируэт), аномальные ЭКГ сердца, повышение уровня печеночных ферментов.
Могут произойти заболевания крови, почек, печени и поджелудочной железы и изменения в лабораторных параметрах (крови). Ваш доктор может потребовать от Вас сделать анализ крови для контроля Вашего состояния.
В некоторых случаях, особенно при печеночной недостаточности, существует возможность наступления печеночной энцефалопатии (дегенеративное заболевание мозга).
Если любая из этих реакций имеет серьезное течение, или если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном документе, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту.
4. КАК ХРАНИТЬ ИНДАПРИЛ ФРРТЕ
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Хранить в плотно закрытой упаковке в целях защиты от влаги. Медикаменты не должны утилизироваться через сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, как избавиться от лекарства, которое больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
5. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что Индаприл форте содержит:
— Активными веществами являются периндоприл и индапамид. Одна капсула содержит 4 мг периндоприла трет-бутиламиновой соли (соответствующей 3,338 мг перин-доприла) и 1,25 мг индапамида.
-Другие ингредиенты: магния стеарат, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
— Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, краситель: бриллиантовый голубой Е-133.
ОПИСАНИЕ
Капсулы твердые желатиновые №0 цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
УП Минскинтеркапс, Республика Беларусь 220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26 Тел./факс (+ 37517) 344-18-66 e-mail:
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества
Индаприл форте инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Индаприл форте капсулы 4 мг/1,25мг. Описание и применение Indapril forte, аналоги и отзывы. Инструкция Индаприл форте капсулы утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Perindopril and diuretics.
Описание
Индаприл Форте — это капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета.
Состав лекарственного средства
Активными веществами являются периндоприл и индапамид. Одна капсула содержит 4 мг периндоприла трет-бутиламиновой соли (соответствующей 3,338 мг пе- риндоприла) и 1,25 мг индапамида.
Другие ингредиенты: магния стеарат, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, краситель: бриллиантовый голубой Е-133.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ в комбинациии с диуретиками.
Код АТХ: С09ВА04.
Фармакологические свойства
Индаприл форте Показания к применению
Индаприл форте представляет собой комбинацию двух активных ингредиентов: периндоприла и индапамида. Это антигипертензивное средство и применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
В каких случаях Индаприл форте применяется
Периндоприл относится к классу препаратов, называемых ингибиторами АПФ. Они действуют, оказывая расширяющее действие на кровеносные сосуды, что облегчает работу Вашего сердца. Индапамид является диуретиком, обладает мочегонным действием. Диуретики увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Тем не менее, индапамид отличается от других диуретиков, так как он вызывает лишь незначительное увеличение количества мочи. Каждый из активных компонентов снижает артериальное давление и вместе они контролируют Ваше артериальное давление.
Способ применения Индаприл форте и дозировка
При приеме Индаприла форте всегда строго соблюдайте указания врача. Если Вы сомневаетесь в правильности приема данного лекарственного средства, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендованная доза составляет одну капсулу один раз в день. Желательно капсулу принимать утром и перед едой. Глотать капсулу, запивая ее стаканом воды.
Если Вы забыли принять Индаприл форте
Важно принимать лекарственное средство каждый день, так как регулярный прием делает лечение более эффективным. Однако, если Вы забыли принять капсулу Индаприла форте, важно принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Если Вы прекращаете принимать Индаприл форте
Так как лечение повышенного артериального давления обычно длится всю жизнь, Вы должны посоветоваться с Вашим врачом прежде, чем прекращать прием данного лекарственного средства.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему Индаприла форте, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
Как и любые другие лекарственные средства, данное лекарственное средство, хотя и не у всех пациентов, может вызывать побочные эффекты.
Немедленно прекратите прием данного лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у вас возник какой-либо из указанных ниже побочных эффектов, которые могут быть серьезными:
Сильное головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (частый побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10);
Бронхоспазм (сдавливание грудной клетки, одышка и затруднение дыхания (не частый побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100);
Отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек) (см. Раздел «Меры предосторожности») (не частый побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 100);
Сильные кожные реакции, включая мультиформную эритему (сыпь на коже, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах), или интенсивная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, вздутие, шелушение и опухание (синдром Стивенса-Джонсона), или другие аллергические реакции (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярное сердцебиение, стенокардия (боли в груди, челюсти и спине, вызванные физическими нагрузками), сердечный приступ) (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Слабость рук или ног или нарушения, являющиеся признаком возможного приступа стенокардии (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающееся ощущением очень плохого самочувствия (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Пожелтение кожи или глаз (желтуха), которое могут быть признаком гепатита (очень редкий побочный эффект, может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000);
Опасный для жизни нерегулярный ритм сердца (частота побочного эффекта не известна);
Болезнь головного мозга, вызванная болезнью печени (печеночная энцефалопатия) (частота побочного эффекта не известна).
По частоте возникновения побочные эффекты могут включать в себя:
Частые (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 10)
Кожные реакции у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, головная боль, головокружение, вертиго, ощущение пощипывания и покалывания, нарушения зрения, шум в ушах, кашель, одышка (диспноэ), нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкусовых ощущений, сухость во рту, диспепсия или затрудненное пищеварение, диарея, запор), аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд), судороги, ощущение усталости.
Не частые (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 100):
Перепады настроения, нарушение сна, крапивница, пурпура (красные точки на коже), проблемы с почками, импотенция, усиленное потоотделение, избыток эозинофилов (тип белых кровяных телец), изменение лабораторных показателей: высокий уровень калия в крови при прекращении приема, низкий уровень натрия в крови, сонливость, обморок, ощущение сердцебиения (осознание биения Вашего сердца), тахикардия (быстрое сердцебиение), гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), сухость во рту, реакции светочувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнцу), артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль), боль в груди, недомогание, периферический отек, повышение температуры, увеличение содержания мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови.
Редкие (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 1000):
Обострение псориаза, изменение лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в плазме крови, утомляемость.
Очень редкие (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000):
спутанность сознания, эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), ринит (заложенность носа или насморк), серьезные нарушения функции почек, изменения в показателях крови, такие как уменьшение количества белых и красных кровяных телец, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов в крови, высокий уровень кальция в крови, нарушение функции печени.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена исходя из доступных данных):
изменения в ЭКГ, изменения лабораторных показателей: низкий уровень калия, высокий уровень мочевой кислоты и высокий уровень сахара в крови, близорукость (миопия), нечеткость зрения, нарушение зрения. Если Вы страдаете системной красной волчанкой (разновидностью коллагеновой болезни), Ваше состояние может ухудшиться.
Могут наступить нарушения в крови, почках, печени, поджелудочной железе или изменения лабораторных параметров (анализы крови). Возможно, Ваш врач назначит Вам проведение анализа крови, чтобы проверить Ваше состояние.
Противопоказания Индаприл форте
Если у Вас аллергия на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или индапамид или на любой другой сульфонамид, или на любой из других ингредиентов Индаприла форте (перечисленные в разделе «Дополнительная информация»);
Если раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у одного из Ваших родственников проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (состояние, которое называется ангиоотек);
Если у Вас сахарный диабет или умеренная/тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) и Вы принимаете лекарственные средства для снижения артериального давления, содержащие Алискирен;
Если у Вас имеются серьезные заболевания печени, или Вы страдаете от состояния, которое называется печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание головного мозга);
Если у Вас имеются серьезные заболевания почек или если Вы проходите процедуру диализа;
Если у Вас низкий уровень калия в крови;
Если у Вас имеется подозрение на нелеченую декомпенсированную сердечную недостаточность (серьезная задержка воды, затрудненное дыхание);
Если Вы беременны и срок беременности превышает 3 месяца (также лучше избегать приема Индаприла Форте на ранних сроках беременности — см. «Беременность и кормление грудью»);
Если Вы кормите ребенка грудью.
Передозировка
Если Вы приняли слишком много капсул, обратитесь немедленно к врачу или в ближайший приемный покой больницы. Наиболее вероятным эффектом при передозировке является снижение артериального давления. Если резко упало артериальное давление (отмечаются такие симптомы, как тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания или слабость), лягте и поднимите ноги, это может облегчить Ваше состояние.
Меры предосторожности
Если любое из следующих явлений имеет к Вам непосредственное отношение, пожалуйста, посоветуйтесь со своим врачом прежде, чем принимать Индаприл форте:
Если у Вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца), или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы), или стеноз почечной артерии (сужение артерии, питающей почку кровью);
Если у Вас сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
Если у Вас имеется нарушение функции почек;
Если у Вас имеется нарушение функции печени;
Если Вы страдаете коллагенозно-сосудистым заболеванием (кожное заболевание), типа системной красной волчанки или склеродермии;
Если Вы страдаете атеросклерозом (затвердение стенок артерий);
Если Вы страдаете гиперпаратиреозом (гиперактивное состояние паращитовидных желез);
Если Вы страдаете подагрой;
Если у Вас диабет;
Если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий;
Если Вы принимаете литий, или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), или заменители калия, так как их не следует принимать одновременно с Индаприлом форте (см. «Другие лекарственные средства и Индаприл Форте»).
Если Вы пожилой человек;
Если у Вас возникли реакции светочувствительности;
Если у Вас возникла аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием (отек Квинке). Такая реакция может возникнуть в любое время в период лечения. При возникновении этих симптомов следует прекратить терапию и немедленно обратиться к врачу;
Если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
«блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА)» (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у Вас есть связанные с диабетом проблемы с почками;
алискирен.
Ваш врач может проверить функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени.
Смотрите также информацию под заголовком «В каких случаях не следует принимать Индаприл Форте».
— Если Вы темнокожий, у Вас может быть повышен риск развития отека Квинке, а данное лекарственное средство может быть менее эффективным у Вас для снижения артериального давления, чем у пациентов других рас;
Если Вы проходите гемодиализ с использованием высокопоточных мембран;
Если Вы принимаете следующие лекарственные средства, у Вас может быть повышен риск развития отека Квинке:
рацекадотрил (используется для лечения диареи),
сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов МРМ (используются для предотвращения отторжения пересаженных органов).
Ангионевротический отек
Имеются сообщения об ангионевротическом отеке (тяжелая аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, затруднением глотания и дыхания) у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АПФ, включая Индаприл форте. Такая реакция может возникнуть в любое время в период лечения. При возникновении этих симптомов следует прекратить терапию и немедленно обратиться к врачу. Также смотрите раздел «Возможное побочное действие».
Вы должны сообщить своему врачу, если Вы беременны, предполагаете возможную беременность или планируете беременность. Индаприл форте не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности, и он не должен приниматься на сроках более 3 месяцев беременности, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка (см. «Беременность и кормление грудью»).
Если Вы принимаете Индаприл форте, Вы также должны сообщить врачу или медицинскому персоналу о следующем:
Если Вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция;
Если у Вас недавно была диарея, рвота или Вы обезвожены;
Если Вы должны пройти процедуру афереза ЛПНП (аппаратное выведение холестерина из крови);
Если Вы собираетесь пройти десенсибилизирующее лечение, для уменьшения последствия аллергии на укус пчел или ос;
Если Вы должны пройти медицинское обследование, для которого требуется введение йодосодержащего рентгеноконтрастного вещества (вещество, которое делает видимыми на рентгеновском снимке такие органы, как почки или желудок);
Если у Вас появились какие-либо признаки нарушения зрения или боли в одном или обоих глазах при приеме Индаприл Форте. Это может быть симптомом повышения внутриглазного давления или развития глаукомы. В таком случае Вам следует прекратить лечение Индаприлом Форте и обратиться к врачу.
Спортсмены должны знать, что Индаприл форте содержит активное вещество (индапамид), которое может дать положительную реакцию в проведении допинг-контроля.
Дети
Не следует назначать Индаприл Форте детям.
Применение в период беременности и кормления грудью
Если Вы беременны, предполагаете возможную беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем какначинать прием любого лекарственного средства.
Беременность
Врач должен посоветовать Вам прекратить прием Индаприла форте до беременности (при планировании), или сразу после подтверждения факта беременности и назначить другое лекарственное средство вместо Индаприла форте. Не рекомендуется принимать Индаприл форте на ранних сроках беременности. И не должен приниматься на сроках беременности более 3 месяцев, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.
Грудное вскармливание
Индаприл форте противопоказан Вам, если Вы кормите ребенка грудью. Ваш врач должен назначить Вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно, если ребенок новорожденный или родился до срока.
Немедленно посоветуйтесь со своим лечащим врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Индаприл форте обычно не влияет на концентрацию внимания, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления могут проявиться различные реакции, например, головокружение или слабость. Поэтому способность управлять автомобилем или работать с техникой может быть нарушена.
Важная информация о некоторых компонентах Индаприл форте
Индаприл форте содержит лактозу (тип сахара). Если врач сказал Вам, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, то посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем начинать прием этого лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, в том числе лекарства, которые продаются без рецепта врача.
Вы должны избегать одновременного приема Индаприла форте со следующими средствами:
Литий (используется для лечения депрессии);
Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триаметрен), калиевые соли;
Алискирен (лекарственное средство, используемое для лечения гипертонии), если у Вас нет сахарного диабета или проблем с почками;
Эстрамустин (используется в терапии рака);
Лекарственные средства, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил) или предотвращения отторжения пересаженных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие средства, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTor). См. раздел «Меры предосторожности»;
Другие лекарственные средства, применяемые для лечения высокого кровяного давления: ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина.
На эффект от лечения Индаприлом форте может повлиять прием других лекарственных средств. Ваш врач может изменить дозировку и/или предпринять другие меры предосторожности. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:
Лекарственные средства, которые используются при лечении артериальной гипертензии, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (смотрите также указания под заголовками «В каких случаях не следует принимать Индаприл Форте» и «Меры предосторожности») или диуретики (лекарственные средства, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
Лекарственные средства, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплерон и спиронолактон в дозах 12,5 мг — 50 мг в день;
Обезболивающие препараты;
Йодированный контрастный агент;
Моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибиотик — лекарственное средство, используемое для лечения инфекции);
Метадон (используется для лечения наркозависимости);
Прокаинамид (для лечения аритмии сердца);
Аллопуринол (для лечения подагры);
Терфенадин, мизоластин или астемизол (антигистаминные препараты для лечения сенной лихорадки или аллергии);
Кортикостероиды, используемые для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
Иммунодепрессанты, используемые для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций для предупреждения отторжения (например, циклоспорин, такролимус);
Эритромицин внутривенно (антибиотик);
Галофантрин (используется для лечения некоторых видов малярии);
Пентамидин (используется для лечения пневмонии);
Инъекционные препараты золота (используются для лечения ревматоидного полиартрита);
Винкамин (используется для симптоматического лечения когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
Бепридил (используется для лечения стенокардии);
Лекарственные средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
Цизаприд, дифеманил (используются для лечения заболеваний желудка и проблем с пищеварением);
Дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения сердечных заболеваний);
Баклофен (для лечения ригидности мышц, которая появляется при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
Лекарственные средства для лечения диабета, такие как инсулин, метформин или глиптины;
Кальций, включая кальцийсодержащие добавки;
Стимулирующие слабительные (например, сенна);
Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, аспирин);
Амфотерицин В внутривенно (для лечения тяжелых грибковых заболеваний);
Лекарственные средства для лечения ментальных расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики) (такие как амисульприд, сульприд, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол);
Тетракозактид (для лечения болезни Крона);
Триметоприм (для лечения инфекций);
Вазодилататоры (лекарственные средства, которые расширяют кровеносные сосуды), включая нитраты;
Гепарин (лекарственное средство для разжижения крови);
Лекарственные средства для лечения низкого артериального давления, шоковых состояний или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин).
Прием Индаприла форте с едой и напитками
Желательно принимать Индаприл форте перед едой.
Условия и срок хранения Индаприл форте
Хранить данное лекарственное средство необходимо в недоступном для детей месте.
Не принимайте данное лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные средства в сточные воды или канализацию. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, как утилизировать лекарственные средства, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Упаковка
Выпускаются по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, в пачке содержится 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем.
Правила отпуска
Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.
Информация о производителе
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26.
Тел.:/факс (+ 37517) 276-01-59.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Индаприл форте только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя УП «Минскинтеркапс».
Авторское право:
- https://www.mic.by — УП «Минскинтеркапс»
- https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Индаприл форте |
| Форма выпуска: | капсулы 4 мг/1,25мг в контурной ячейковой упаковке №10х3 |
| Международное наименование: | Perindopril and diuretics |
| Производитель: | УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь |
| Заявитель: | УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь |
| Номер регистрации: | 18/08/2150 |
| Дата регистрации: | 21.08.2018 |
| Срок действия: | бессрочно |
| Дата переоформления: | 01.01.2100 |
| Тип: | Лекарственное средство |
| Оригинальное: | генерик |
| Состав лекарственного средства: | Perindopril, Indapamide |
| Код АТХ: | C09BA04 |
| Производитель готовой лекарственной формы: | Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь |
| Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь |
| Контроль качества: | |
| Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь |
| Другие участники производства: | |
| Заявленная цена: | 8,90USD |
| Порядок отпуска: | по рецепту |
| Список хранения: | |
| Срок годности лекарства: | 2 года |
| Нормативная документация: | ФСП РБ 1854-18 |
| Дата утверждения нормативной документации: | 21 августа 2018 г. 0:00 |
| Срок действия нормативной документации: | |
| Изменение в нормативной документации: | актуализация ФСП РБ (пр. №834 от 21.08.2018) |
| Номер разрешения НД: |
Это антигипертензивное средство. Периндоприл ингибирует ангиотензинпревращающий фермент, уменьшая образование ангиотензина II из ангиотензина I, что ведет к уменьшению выделения альдостерона. Способствует снижению общего периферического сопротивления сосудов, преднагрузки, артериального давления, давления в легочных капиллярах, вызывает повышение минутного объема крови, толерантности миокарда к нагрузкам. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия, что приводит к увеличению выведения ионов натрия, хлора, калия и магния почками, усиливая диурез и способствуя снижению артериального давления.
Состав и форма выпуска
Активные компоненты: периндоприл (4 мг), индапамид (1,25 мг).
Выпускается Индаприл Форте в форме капсул.
Показания
Показан Индаприл Форте при эссенциальной артериальной гипертензии.
Противопоказания
Препарат Индаприл Форте не применяют:
— при гиперчувствительности к компонентам;
— при ангионевротическом отеке в анамнезе;
— при беременности, лактации;
— до 18 лет;
— при двустороннем стенозе почечных артерий либо стенозе артерии единственной почки с прогрессированием азотемии;
— при почечной недостаточности (при КК менее 30 мл/минуту);
— при печеночной энцефалопатии;
— при тяжелой печеночной недостаточности;
— при гипокалиемии;
— при одновременном приеме лекарств, удлиняющих интервал QT;
— при декомпенсированной сердечной недостаточности;
— у пациентов, находящихся на гемодиализе.
С осторожностью применяется:
— при стенозе аортального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
— при реноваскулярной гипертензии, гипонатриемии;
— при гиповолемии;
— при системных коллагенозах (СКВ, склеродермия);
— при терапии иммунодепрессантами;
— при сахарном диабете;
— при подагре;
— при угнетении костномозгового кроветворения;
— при гиперурикемии;
— при гиперкалиемии;
— при стенокардии;
— при цереброваскулярных заболеваниях;
— при хронической сердечной недостаточности (ФК IV NYHA);
— при печеночной недостаточности;
— у пациентов пожилого возраста;
— при лабильности артериального давления;
— у представителей негроидной расы (эффективность может быть снижена);
— у спортсменов (возможна положительная реакция допинг-контроля);
— после трансплантации почки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Индаприл Форте противопоказан во время беременности или кормления грудью.
Способ применения и дозы
Индаприл Форте применяют внутрь.
Стандартная начальная доза — 1 таблетка 1 раз в день.
Передозировка
Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, циркуляторный шок, почечная недостаточность, нарушение электролитного баланса, гипервентиляция, тахикардия, брадикардия, тревога, головокружение, кашель, тошнота, головокружением, рвота, судороги, сонливость, спутанность сознания, олигурия, анурия, гипокалиемия, гипонатриемия, пальпитация.
Лечение в случае передозировки: промывание желудка, прием энтеросорбентов, симптоматическая терапия, контроль АД, водно-электролитного баланса. Гемодиализ эффективен.
Побочные эффекты
Гематологические расстройства: лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, в т.ч. апластическая, гемолитическая.
Неврологические расстройства: парестезии, растерянность, лабильность настроения, сонливость, головокружение, судорожные подергивания мышц губ и конечностей, головная боль, астения, нарушение сна, вертиго, спутанность сознания, обморок.
Кардиоваскулярные расстройства: выраженная артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, боль в груди, брадикардия, тахикардия, усугубление сердечной недостаточности, инфаркт миокарда, нарушение атриовентрикулярной проводимости, аритмия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, стенокардия, полиморфная желудочковая тахикардия («пируэт»).
Дыхательные расстройства: диспноэ, бронхоспазм, кашель, ринит, одышка, эозинофильная пневмония.
Пищеварительные расстройства: сухость во рту, анорексия, изменения вкуса, боли в животе, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, панкреатит, нарушение вкусового восприятия, запор, диарея, ангионевротический отек кишечника, цитолитический или холестатический гепатит, печеночная энцефалопатия.
Дерматологические расстройства: фотосенсибилизация, крапивница, кожный зуд, потливость, алопеция, пурпура, экзантема, макулопапулезная сыпь, ангионевротический отек губ, лица, конечностей, голосовых складок, гортани, языка.
Костно-мышечные расстройства: спазмы мышц.
Мочеполовые расстройства: нарушение функции почек, анурия, олигурия, острая почечная недостаточность, уремия, протеинурия, снижение потенции.
Изменения лабораторных показателей: гиперкреатининемия, гиперкалиемия, гипербилирубинемия, гипонатриемия, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение уровня мочевины, креатинина.
Аллергические реакции: ангионевротический отек лица, губ, конечностей, языка, гортани, надгортанника, кожные высыпания, положительный результат теста на антинуклеарные антитела, зуд, лихорадка, повышение СОЭ, лейкоцитоз, эозинофилия, интерстициальный ангионевротический отек.
Прочие: повышенная утомляемость, потливость, нарушение зрения, шум в ушах, астенический синдром.
Условия и сроки хранения
Хранить Индаприл Форте при температуре до +25 °С не более 2 лет.
Описание препарата Нолипрел® А форте (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+1.25 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2015 году
Дата согласования: 16.09.2015
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| периндоприла аргинин | 5 мг |
| (что соответствует 3,395 мг периндоприла) | |
| индапамид | 1,25 мг |
| вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 2,7 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,27 мг; лактозы моногидрат — 71,33 мг; магния стеарат — 0,45 мг; мальтодекстрин — 9 мг | |
| оболочка пленочная: макрогол 6000 — 0,087 мг; премикс для пленочной оболочки белого цвета SEPIFILM 37781 RBC (глицерол — 4,5%; гипромеллоза — 74,8%; макрогол 6000 — 1,8%; магния стеарат — 4,5%; титана диоксид (Е171) — 14,4%) — 2,913 мг |
Описание лекарственной формы
Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
ингибирующее АПФ, диуретическое, гипотензивное.
Фармакодинамика
Нолипрел® А форте — комбинированный препарат, содержащий периндоприла аргинин и индапамид. Фармакологические свойства препарата Нолипрел® А форте сочетают в себе отдельные свойства каждого из компонентов.
1. Механизм действия
Нолипрел® А форте
Комбинация периндоприла и индапамида усиливает антигипертензивное действие каждого из них.
Периндоприл
Периндоприл — ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ). АПФ, или кининаза II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. В результате периндоприл:
— снижает секрецию альдостерона;
— по принципу отрицательной обратной связи увеличивает активность ренина в плазме крови;
— при длительном применении уменьшает ОПСС, что обусловлено в основном действием на сосуды в мышцах и почках. Эти эффекты не сопровождаются задержкой ионов натрия и жидкости или развитием рефлекторной тахикардии.
Периндоприл нормализует работу миокарда, снижая преднагрузку и постнагрузку.
При изучении показателей гемодинамики у больных с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) было выявлено:
— снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца;
— снижение ОПСС;
— увеличение сердечного выброса;
— усиление мышечного периферического кровотока.
Индапамид
Индапамид относится к группе сульфонамидов, по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле, что приводит к увеличению выведения почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, усиливая тем самым диурез, и снижая АД.
2. Антигипертензивное действие
Нолипрел® А форте
Нолипрел® А форте оказывает дозозависимое антигипертензивное действие как на дАД, так и на сАД как в положении стоя, так и лежа. Антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ч. Стабильный терапевтический эффект развивается менее чем через 1 мес от начала терапии и не сопровождается тахикардией. Прекращение лечения не вызывает синдрома отмены.
Нолипрел® А форте уменьшает степень гипертрофии левого желудочка (ГТЛЖ), улучшает эластичность артерий, снижает ОПСС, не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП, триглицеридов).
Доказано влияние применения комбинации периндоприла и индапамида на ГТЛЖ в сравнении с эналаприлом. У пациентов с артериальной гипертензией и ГТЛЖ, получавших терапию периндоприлом эрбумином 2 мг (эквивалентно 2,5 мг периндоприла аргинина) /индапамидом 0,625 мг или эналаприлом в дозе 10 мг один раз в сутки, и при увеличении дозы периндоприла эрбумина до 8 мг (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) и индапамида до 2,5 мг, или эналаприла до 40 мг один раз в сутки, отмечено более значимое снижение индекса массы левого желудочка (ИМЛЖ) в группе периндоприл/индапамид по сравнению с группой эналаприла. При этом наиболее значимое влияние на ИМЛЖ отмечается при применении периндоприла эрбумина 8 мг/индапамида 2,5 мг.
Также отмечено более выраженное антигипертензивное действие на фоне комбинированной терапии периндоприлом и индапамидом по сравнению с эналаприлом.
У пациентов с сахарным диабетом типа 2 (средние показатели — возраст 66 лет, индекс массы тела — 28 кг/м2, гликозилированный гемоглобин (HbA1c) — 7,5%, АД — 145/81 мм рт. ст.) изучалось влияние фиксированной комбинации периндоприла/индапамида на основные микро- и макрососудистые осложнения в дополнение как к стандартной терапии гликемического контроля, так и стратегии интенсивного гликемического контроля (ИГК) (целевой HbA1c — <6,5%).
У 83% пациентов отмечалась артериальная гипертензия, у 32 и 10 % — макро- и микрососудистые осложнения, у 27% — микроальбуминурия. Большинство пациентов на момент включения в исследование получали гипогликемическую терапию, 90% пациентов — гипогликемические средства для приема внутрь (47% пациентов — в монотерапии, 46% — терапию двумя препаратами, 7% — терапию тремя препаратами). 1% пациентов получал инсулинотерапию, 9% — только диетотерапию. Производные сульфонилмочевины принимали 72% пациентов, метформин — 61%. В качестве сопутствующей терапии 75% пациентов получали гипотензивные средства, 35% пациентов — гиполипидемические средства (главным образом ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) — 28%), ацетилсалициловую кислоту в качестве антиагрегантного средства и другие антиагрегантные средства (47%).
После 6 нед вводного периода, во время которого пациенты получали терапию периндоприлом/индапамидом, они распределялись в группу стандартного гликемического контроля или в группу ИГК (Диабетон® МВ с возможностью увеличения дозы до максимальной — 120 мг/сут или добавление другого гипогликемического средства).
В группе ИГК (средняя продолжительность наблюдения — 4,8 года, средний HbA1c — 6,5%) по сравнению с группой стандартного контроля (средний HbA1c — 7,3%) показано значимое снижение на 10% относительного риска комбинированной частоты макро- и микрососудистых осложнений.
Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска: основных микрососудистых осложнений на 14%, возникновения и прогрессирования нефропатии на 21%, микроальбуминурии на 9%, макроальбуминурии на 30% и развития осложнений со стороны почек на 11%.
Преимущества гипотензивной терапии не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне ИГК.
Периндоприл
Периндоприл эффективен в терапии артериальной гипертензии любой степени тяжести.
Антигипертензивное действие препарата достигает максимума через 4–6 ч после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 ч. Через 24 ч после приема препарата наблюдается выраженное (порядка 80%) остаточное ингибирование АПФ.
Периндоприл оказывает антигипертензивное действие у пациентов как с низкой, так и с нормальной активностью ренина в плазме крови.
Одновременное назначение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного действия. Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска гипокалиемии на фоне приема диуретиков.
Индапамид
Антигипертензивное действие проявляется при применении препарата в дозах, оказывающих минимальное диуретическое действие.
Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением ОПСС.
Индапамид уменьшает ГТЛЖ, не влияет на концентрацию липидов в плазме крови: триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП; углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом).
Фармакокинетика
Комбинация периндоприла и индапамида не изменяет их фармакокинетических характеристик по сравнению с раздельным приемом этих препаратов.
Периндоприл
При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается. Биодоступность составляет 65–70%.
Приблизительно 20% общего количества абсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат — активный метаболит. Прием препарата во время еды сопровождается уменьшением метаболизма периндоприла в периндоприлат (данный эффект не имеет существенного клинического значения).
Cmax периндоприлата в плазме крови достигается через 3–4 ч после приема внутрь.
Связь с белками плазмы крови меньше 30% и зависит от концентрации периндоприла в крови.
Диссоциация периндоприлата, связанного с АПФ, замедлена. Вследствие этого эффективный T1/2 составляет 25 ч. Повторное назначение периндоприла не приводит к его кумуляции, а T1/2 периндоприлата при повторном приеме соответствует периоду его активности, таким образом равновесное состояние достигается через 4 сут.
Периндоприлат выводится из организма почками. T1/2 метаболита составляет 3–5 ч.
Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у больных с сердечной и почечной недостаточностью.
Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
Фармакокинетика периндоприла изменена у больных с циррозом печени: его печеночный клиренс уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, так что изменения дозы препарата не требуется.
Периндоприл проникает через плаценту.
Индапамид
Индапамид быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.
Cmax препарата в плазме крови наблюдается через 1 ч после приема внутрь.
Связь с белками плазмы крови — 79%.
T1/2 составляет 14–24 ч (в среднем 19 ч). Повторный прием препарата не приводит к его кумуляции в организме. Выводится в основном почками (70% от введенной дозы) и через кишечник (22%) в форме неактивных метаболитов.
Фармакокинетика препарата не изменяется у больных с почечной недостаточностью.
Показания
эссенциальная артериальная гипертензия;
пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2 для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний.
Противопоказания
повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ, индапамиду, другим сульфонамидам, а также к другим вспомогательным компонентам, входящим в состав препарата;
ангионевротический отек в анамнезе (в т.ч. на фоне приема других ингибиторов АПФ);
наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
гипокалиемия;
выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
стеноз артерии единственной почки;
двусторонний стеноз почечных артерий;
выраженная печеночная недостаточность (в т.ч. с энцефалопатией);
одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;
одновременное применение с антиаритмическими средствами, способными вызвать аритмию типа «пируэт» (см. «Взаимодействие»);
беременность;
период кормления грудью.
Не рекомендуется совместный прием препарата с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и лития и назначение пациентам с повышенным содержанием калия в плазме крови.
Из-за отсутствия достаточного клинического опыта препарат Нолипрел® А форте не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью.
С осторожностью (см. также «Особые указания» и «Взаимодействие»): системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), угнетение костномозгового кроветворения, сниженный ОЦК (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея, гемодиализ), стенокардия, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (IV стадия по классификации NYHA), гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), лабильность АД, пожилой возраст; проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран или десенсибилизация, перед процедурой афереза ЛПНП; состояние после трансплантации почек; стеноз аортального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия; наличие лактазной недостаточности, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности.
При планировании беременности или при ее наступлении на фоне приема препарата Нолипрел® А форте следует немедленно прекратить прием препарата и назначить другую гипотензивную терапию.
Не следует применять препарат Нолипрел® А форте в I триместре беременности.
Соответствующих контролируемых исследований по применению ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии ингибиторов АПФ в I триместре беременности свидетельствуют, что прием ингибиторов АПФ не приводил к порокам развития плода, связанным с фетотоксичностью, но полностью исключить фетотоксическое воздействие препарата нельзя.
Нолипрел® А форте противопоказан во II и III триместре беременности (см. «Противопоказания»).
Известно, что длительное воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В редких случаях на фоне приема диуретиков незадолго до родов у новорожденных развивается гипогликемия и тромбоцитопения.
Если пациентка получала препарат Нолипрел® А форте во время II или III триместра беременности, рекомендуется провести УЗИ новорожденного для оценки состояния черепа и функции почек.
У новорожденных, матери которых получали терапию ингибиторами АПФ, может наблюдаться артериальная гипотензия, в связи с чем новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Период лактации
Нолипрел® А форте противопоказан в период лактации.
Неизвестно, выделяется ли периндоприл с грудным молоком.
Индапамид выделяется с грудным молоком. Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида, гипокалиемия и ядерная желтуха.
Поскольку применение периндоприла и индапамида в период лактации может вызвать тяжелые осложнения у грудного ребенка, необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь, предпочтительно утром, перед приемом пищи.
Эссенциальная гипертензия
По 1 табл. Нолипрел® А форте 1 раз в сутки.
По возможности прием препарата начинают с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии препаратом Нолипрел® А форте сразу после монотерапии.
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2 для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуется начинать терапию с комбинации периндоприл/ индапамид в дозе 2,5/0,625 мг (препарат Нолипрел® А) 1 раз в сутки. Через 3 мес терапии, при условии хорошей переносимости, возможно увеличение дозы — по 1 табл. Нолипрел® А форте 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Следует назначать лечение препаратом после контроля функции почек и АД.
Почечная недостаточность
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин). Для пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в монотерапии), входящих в состав Нолипрел® А форте.
Пациентам с Cl креатинина, равным или превышающим 60 мл/мин, коррекция дозы не требуется. На фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.
Печеночная недостаточность (см. «Противопоказания», «Особые указания» и «Фармакокинетика»)
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Дети и подростки
Нолипрел® А форте не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.
Побочные действия
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на РААС и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. У 4% пациентов на фоне применения препарата Нолипрел® А форте развивается гипокалиемия (уровень калия менее 3,4 ммоль/л).
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Анемия: в определенных клинических ситуациях (пациенты после трансплантации почки, пациенты, находящиеся на гемодиализе) ингибиторы АПФ могут вызывать анемию (см. «Особые указания»).
Со стороны ЦНС: часто — парестезии, головная боль, головокружение, астения, вертиго; нечасто — нарушение сна, лабильность настроения; очень редко — спутанность сознания; неуточненной частоты — обморок.
Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха: часто — шум в ушах.
Со стороны ССС: часто — выраженное снижение АД, в т.ч. ортостатическая гипотензия; очень редко — нарушения ритма сердца, в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, а также стенокардия и инфаркт миокарда, возможно вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. «Особые указания»); неуточненной частоты — аритмии типа «пируэт» (возможно с летальным исходом — см. «Взаимодействие»).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — на фоне применения ингибиторов АПФ может возникать сухой кашель, длительно сохраняющийся во время приема препаратов этой группы и исчезающий после их отмены, одышка; нечасто — бронхоспазм; очень редко — эозинофильная пневмония, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, боль в эпигастрии, нарушение вкусового восприятия, снижение аппетита, диспепсия, запор, диарея; очень редко — ангионевротический отек кишечника, холестатическая желтуха, панкреатит; неуточненной частоты — печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания» и «Особые указания»), гепатит.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь; нечасто — ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани; крапивница (см. «Особые указания»); реакции повышенной чувствительности у пациентов, предрасположенных к бронхообструктивным и аллергическим реакциям; пурпура, у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания; очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Отмечены случаи реакции фоточувствительности (см. «Особые указания»).
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — спазмы мышц.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — почечная недостаточность; очень редко — острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция.
Общие расстройства и симптомы: часто — астения; нечасто — повышенное потоотделение.
Лабораторные показатели: гиперкалиемия, чаще — преходящая; незначительное повышение концентрации креатинина в моче и в плазме крови, проходящее после отмены терапии, чаще у пациентов со стенозом почечной артерии, при лечении артериальной гипертензии диуретиками и в случае почечной недостаточности; редко — гиперкальциемия; неуточненной частоты — увеличение QT интервала на ЭКГ (см. «Особые указания»), повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска (см. «Особые указания»), гипонатриемия и гиповолемия, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии. Одновременная гипохлоремия может привести к метаболическому алкалозу компенсаторного характера (вероятность и тяжесть данного эффекта низка).
Побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований
Отмеченные в ходе исследования ADVANCE побочные эффекты согласуются с ранее установленным профилем безопасности комбинации периндоприла и индапамида. Серьезные нежелательные явления были отмечены у некоторых пациентов в исследуемых группах: гиперкалиемия (0,1%), острая почечная недостаточность (0,1%), артериальная гипотензия (0,1%) и кашель (0,1%).
У 3 пациентов в группе периндоприл/индапамид отмечался ангионевротический отек (против 2 в группе плацебо).
Взаимодействие
1. Комбинации, не рекомендуемые к применению
Препараты лития: при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ может возникать обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и связанные с этим токсические эффекты. Дополнительное назначение тиазидных диуретиков может способствовать дальнейшему повышению концентрации лития и увеличивать риск проявления токсичности. Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости проведения такой терапии следует постоянно контролировать содержание лития в плазме крови (см. «Особые указания»).
2. Препараты, сочетание с которыми требует особого внимания и осторожности
Баклофен: возможно усиление гипотензивного действия. Следует контролировать АД и функцию почек, при необходимости требуется коррекция дозы гипотензивных препаратов.
НПВП, включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут): назначение НПВП может привести к снижению диуретического, натрийуретического и антигипертензивного эффектов. При значительной потере жидкости может развиться острая почечная недостаточность (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). До начала лечения препаратом необходимо восполнить потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек в начале лечения.
3. Сочетание препаратов, требующее внимания
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики): препараты этих классов усиливают антигипертензивный эффект и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Кортикостероиды, тетракозактид: снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).
Другие гипотензивные средства: возможно усиление антигипертензивного эффекта.
Периндоприл
1. Комбинации, не рекомендуемые к применению
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) и препараты калия: ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия почками, вызванную диуретиком. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препараты калия и калийсодержащие заменители пищевой соли могут приводить к существенному повышению содержания калия в сыворотке крови вплоть до летального исхода. Если необходимо одновременное применение ингибитора АПФ и указанных выше препаратов (в случае подтвержденной гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.
2. Сочетание препаратов, требующее особого внимания
Гипогликемические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин: указанные ниже эффекты были описаны для каптоприла и эналаприла. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и производных сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом. Развитие гипогликемии наблюдается очень редко (за счет увеличения толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине).
3. Сочетание препаратов, требующее внимания
Аллопуринол, цитостатические и иммуносупрессивные средства, кортикостероиды (при системном применении) и прокаинамид: одновременное применение с ингибиторами АПФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении.
Средства для общей анестезии: одновременное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению антигипертензивного эффекта.
Диуретики (тиазидные и петлевые): применение диуретиков в высоких дозах может приводить к гиповолемии, а добавление к терапии периндоприла — к артериальной гипотензии.
Препараты золота: при применении ингибиторов АПФ, в т.ч., периндоприла у пациентов, получающих в/в препарат золота (ауротиомалат натрия), был описан симптомокомплекс, включающий в себя: гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.
Индапамид
1. Сочетания, требующие особого внимания
Препараты, способные вызвать аритмию типа «пируэт»: из-за риска развития гипокалиемии следует соблюдать осторожность при одновременном применении индапамида с препаратами, способными вызвать аритмию типа «пируэт», например, антиаритмическими средствами (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол); некоторыми нейролептиками (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин); бензамидами (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд); бутирофенонами (дроперидол, галоперидол); другими нейролептиками (пимозид); другими препаратами, такими как бепридил, цизаприд, дифеманила метилсульфат, эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин (в/в), метадон, астемизол, терфенадин. Следует избегать одновременного применения с вышеперечисленными препаратами, риск развития гипокалиемии при необходимости проводить ее коррекцию; контролировать интервал QT.
Препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), ГКС и минералокортикостероиды (при системном назначении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника: увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль содержания калия в плазме крови, при необходимости — его коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Следует применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.
Сердечные гликозиды: гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови и показатели ЭКГ и при необходимости корректировать терапию.
2. Сочетание препаратов, требующее внимания
Метформин: функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно петлевых, при одновременном назначении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодсодержащие контрастные вещества: обезвоживание организма на фоне приема диуретических препаратов увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.
Соли кальция: при одновременном назначении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения экскреции ионов кальция почками.
Циклоспорин: возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циклоспорина в плазме крови, даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.
Передозировка
Симптомы: наиболее вероятный симптом передозировки — выраженное снижение АД, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и олигурией, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии). Также могут возникать электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия).
Лечение: меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или назначению активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.
При значительном снижении АД следует перевести больного в положение лежа с приподнятыми ногами. При необходимости провести коррекцию гиповолемии (например, в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида). Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть удален из организма с помощью диализа.
Особые указания
Нолипрел® А форте
Применение препарата Нолипрел® А форте 5 мг + 1,25 мг не сопровождается существенным снижением частоты побочных эффектов, за исключением гипокалиемии, по сравнению с периндоприлом и индапамидом в наименьших разрешенных для применения дозах (см. «Побочные действия»). В начале терапии двумя гипотензивными препаратами, которые пациент не получал ранее, нельзя исключить повышенный риск развития идиосинкразии. Тщательное наблюдение за пациентом позволяет свести этот риск к минимуму.
Нарушение функции почек
Терапия противопоказана пациентам с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин). У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без предшествующего очевидного нарушения функции почек на фоне терапии могут появиться лабораторные признаки функциональной почечной недостаточности. В этом случае лечение следует прекратить. В дальнейшем можно возобновить комбинированную терапию, используя низкие дозы препаратов, либо использовать препараты в режиме монотерапии.
Таким пациентам необходим регулярный контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови — через 2 нед после начала терапии и в дальнейшем каждые 2 мес. Почечная недостаточность чаще возникает у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или исходным нарушением функции почек, в т.ч. при стенозе почечной артерии.
Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса
Гипонатриемия связана с риском внезапного развития артериальной гипотензии (особенно у пациентов со стенозом артерии единственной почки и двусторонним стенозом почечных артерий). Поэтому при динамическом наблюдении за пациентами следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижения уровня электролитов в плазме крови, например, после диареи или рвоты. Таким пациентам необходим регулярный контроль уровня электролитов плазмы крови.
При выраженной артериальной гипотензии может потребоваться в/в введение 0,9% раствора натрия хлорида.
Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения терапии. После восстановления ОЦК и АД можно возобновить терапию, используя низкие дозы препаратов, либо использовать препараты в режиме монотерапии.
Уровень калия
Комбинированное применение периндоприла и индапамида не предотвращает развитие гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае комбинированного применения гипотензивного препарата и диуретика необходим регулярный контроль уровня калия в плазме крови.
Вспомогательные вещества
Следует учитывать, что в состав вспомогательных веществ препарата входит лактозы моногидрат. Не следует назначать Нолипрел® А форте пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Препараты лития
Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется (см. «Противопоказания», «Взаимодействие»).
Периндоприл
Нейтропения/агранулоцитоз
Риск развития нейтропении на фоне приема ингибиторов АПФ носит дозозависимый характер и зависит от принимаемого ЛС и наличия сопутствующих заболеваний. Нейтропения редко возникает у больных без сопутствующих заболеваний, однако риск увеличивается у больных с нарушением функции почек, особенно на фоне системных заболеваний соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия). После отмены ингибиторов АПФ признаки нейтропении проходят самостоятельно.
Для предупреждения развития подобных реакций рекомендуется строго следовать рекомендуемой дозе. При назначении ингибиторов АПФ данной группе пациентов следует тщательно оценивать фактор польза/риск.
Ангионевротический отек (отек Квинке)
При приеме ингибиторов АПФ, в т.ч. и периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. При появлении симптомов прием периндоприла должен быть немедленно прекращен, а больной должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно, хотя для лечения его симптомов могут применяться антигистаминные препараты.
Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовой щели или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов следует немедленно ввести п/к эпинефрин (адреналин) в разведении 1:1000 (0,3 или 0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.
У больных, в анамнезе которых отмечался отек Квинке, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы (см. «Противопоказания»).
В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника.
Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации
Имеются отдельные сообщения о развитии длительных угрожающих жизни анафилактоидных реакций у больных, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы). Ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью у склонных к аллергическим реакциям больных, проходящих процедуры десенсибилизации. Следует избегать назначения ингибитора АПФ пациентам, получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Тем не менее, анафилактоидной реакции можно избежать путем временной отмены ингибитора АПФ не менее чем за 24 ч до начала процедуры.
Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП
В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза ЛПНП с использованием сульфата декстрана, у пациентов при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекращать терапию ингибитором АПФ по меньшей мере за 24 ч до процедуры афереза.
Кашель
На фоне терапии ингибитором АПФ может возникать сухой кашель. Кашель длительно сохраняется на фоне приема препаратов этой группы и исчезает после их отмены. При появлении у пациента сухого кашля следует помнить о возможном ятрогенном характере этого симптома. Если лечащий врач считает, что терапия ингибитором АПФ необходима пациенту, прием препарата может быть продолжен.
Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения периндоприла в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии у пациентов данной возрастной группы.
Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (у пациентов с сердечной недостаточностью, нарушением водно-электролитного баланса и т.д.)
При некоторых патологических состояниях может отмечаться значительная активация системы РААС, особенно при выраженной гиповолемии и снижении уровня электролитов плазмы крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков), у пациентов с исходно низким АД, с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки, хронической сердечной недостаточностью или циррозом печени с отеком и асцитом.
Применение ингибитора АПФ вызывает блокаду этой системы и поэтому может сопровождаться резким снижением АД и/или повышением уровня креатинина в плазме крови, свидетельствующим о развитии функциональной почечной недостаточности. Эти явления чаще наблюдаются при приеме первой дозы препарата или в течение первых двух недель терапии. Иногда эти состояния развиваются остро и в другие сроки терапии. В таких случаях при возобновлении терапии рекомендуется использовать препарат в более низкой дозе и затем постепенно увеличивать дозу.
Пациенты пожилого возраста
Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и концентрацию калия в плазме крови. В начале терапии дозу препарата подбирают, учитывая степень снижения АД, особенно в случае обезвоживания и потери электролитов. Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.
Атеросклероз
Риск артериальной гипотензии существует у всех больных, однако особую осторожность следует соблюдать, применяя препарат у пациентов с ИБС и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с низких доз.
Больные с реноваскулярной гипертензией
Методом лечения реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Тем не менее, использование ингибиторов АПФ оказывает благоприятное действие у данной категории пациентов, как ожидающих оперативного вмешательства, так и в том случае, когда хирургическое вмешательство провести невозможно.
Лечение препаратом Нолипрел® А форте пациентов с диагностированным или предполагаемым двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки следует начинать с низкой дозы препарата в условиях стационара, контролируя функцию почек и концентрацию калия в плазме крови. У некоторых больных может развиться функциональная почечная недостаточность, которая исчезает при отмене препарата.
Другие группы риска
У лиц с тяжелой сердечной недостаточностью (IV стадии) и больных инсулинозависимым сахарным диабетом (опасность спонтанного увеличения концентрации калия) лечение должно начинаться с низкой дозы препарата и под постоянным врачебным контролем.
Больные артериальной гипертензией с ИБС не должны прекращать прием бета-адреноблокаторов: ингибиторы АПФ должны использоваться вместе с бета-адреноблокаторами.
Анемия
Анемия может развиваться у больных после трансплантации почки или у лиц, находящихся на гемодиализе. При этом снижение концентрации гемоглобина тем больше, чем выше был его первоначальный показатель. Этот эффект, по-видимому, не является дозозависимым, но может быть связан с механизмом действия ингибиторов АПФ.
Незначительное снижение концентрации гемоглобина происходит в течение первых 6 мес, затем она остается стабильной и полностью восстанавливается после отмены препарата. У таких больных лечение может быть продолжено, однако гематологические анализы должны проводиться регулярно.
Хирургическое вмешательство/общая анестезия
Применение ингибиторов АПФ у больных, подвергающихся хирургическому вмешательству с применением общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, особенно при использовании средств для общей анестезии, оказывающих гипотензивное действие.
Рекомендуется прекратить прием ингибиторов АПФ длительного действия, в т.ч. периндоприла, за сутки до хирургической операции. Необходимо предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает ингибиторы АПФ.
Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия
Ингибиторы АПФ должны с осторожностью назначаться больным c обструкцией выходного тракта левого желудочка.
Печеночная недостаточность
В редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха. При прогрессировании этого синдрома возможно быстрое развитие некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. При появлении желтухи или значительном повышении активности печеночных ферментов на фоне приема ингибиторов АПФ следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу (см. «Побочные действия»).
Индапамид
При наличии нарушений функций печени прием тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может привести к развитию печеночной энцефалопатии. В данном случае следует немедленно прекратить прием препарата.
Водно-электролитный баланс
Содержание ионов натрия в плазме крови. До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические препараты способны вызвать гипонатриемию, которая иногда приводит к серьезным осложнениям. Гипонатриемия на начальном этапе может не сопровождаться клиническими симптомами, поэтому необходим регулярный лабораторный контроль. Более частый контроль содержания ионов натрия показан больным с циррозом печени и лицам пожилого возраста (см. «Побочные действия» и «Передозировка»).
Содержание ионов калия в плазме крови. Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии. Необходимо избегать гипокалиемии (менее 3,4 ммоль/л) у следующих категорий пациентов из группы высокого риска: лица пожилого возраста, истощенные пациенты или получающие сочетанную медикаментозную терапию, больные с циррозом печени, периферическими отеками или асцитом, ИБС, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих больных усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий.
К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT, при этом не имеет значения, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием ЛС.
Гипокалиемия, как и брадикардия, способствует развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, особенно аритмии типа «пируэт», которая может быть фатальной. Во всех описанных выше случаях необходим более регулярный контроль содержания ионов калия в плазме крови. Первое измерение концентрации ионов калия необходимо провести в течение первой недели от начала терапии.
При выявлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.
Содержание ионов кальция в плазме крови. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики уменьшают выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидной железы следует отменить прием диуретических средств.
Содержание глюкозы в плазме крови. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.
Мочевая кислота. У больных с повышенным уровнем мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии может увеличиваться частота возникновения приступов подагры.
Диуретические средства и функция почек. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (содержание креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л).
В начале лечения диуретиком у больных из-за гиповолемии и гипонатриемии может наблюдаться временное снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не опасна для пациентов с неизмененной функцией почек, однако у пациентов с почечной недостаточностью ее выраженность может усилиться.
Фоточувствительность
На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных УФ-лучей.
Спортсмены
Индапамид может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.
Влияние на способность управлять автомобилем или механическими устройствами. Действие веществ, входящих в состав препарата Нолипрел® А форте, не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых людей в ответ на снижение АД могут развиваться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных препаратов. В этом случае способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть снижена.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 1,25 мг.
По 14 или 30 таблеток во флакон из полипропилена, снабженный дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель.
По 1 флакону (по 14 и/или 30 таблеток) или по 3 флакона (по 30 таблеток) с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии ООО «Сердикс»:
По 14 или 30 таблеток во флаконе из полипропилена, снабженном дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель.
По 1 флакону (по 14 и/или 30 таблеток) с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.
Упаковка для стационаров: по 30 таблеток во флаконе из полипропилена, снабженном дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель.
По 3 флакона по 30 таблеток с инструкциями по медицинскому применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.
По 30 флаконов по 30 таблеток в картонном поддоне для флаконов с инструкциями по медицинскому применению в коробке картонной с контролем первого вскрытия.
Производитель
При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр.3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье».
При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция и расфасовке/упаковке на ООО «Сердикс», Россия
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
Расфасовано и упаковано:
ООО «Сердикс», Россия
142150, Москва, д. Софьино, стр. 1/1
Тел.: (495) 225-8010; факс: (495) 225-8011
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, Москва, Павелецкая пл.,2, стр.3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается
латиницей логотип «Лаборатории Сервье»;
— латиницей логотип ООО «Сердикс», “аффилированная компания Сервье”
При производстве на ООО «Сердикс», Россия
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.
Произведено ООО «Сердикс», Россия.
142150, Москва, д. Софьино, стр. 1/1.
Тел.: (495) 225-80-10; факс: (495) 225-80-11.
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр. 3
Тел.: (495) 937-07-00, факс: (495) 937-07-01.
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается:
— латиницей логотип «Лаборатории Сервье»;
— латиницей логотип ООО «Сердикс», “аффилированная компания Сервье”.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Периндоприл ПЛЮС (Perindopril PLUS) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Периндоприл ПЛЮС
💊 Состав препарата Периндоприл ПЛЮС
✅ Применение препарата Периндоприл ПЛЮС
📅 Условия хранения Периндоприл ПЛЮС
⏳ Срок годности Периндоприл ПЛЮС
Описание лекарственного препарата
Периндоприл ПЛЮС
(Perindopril PLUS)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.01.31
Код ATX:
C09BA04
(Периндоприл и диуретики)
Лекарственные формы
| Периндоприл ПЛЮС |
Таб. 0.625 мг+2 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-005069 |
|
|
Таб. 1.25 мг+4 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-005069 |
||
|
Таб. 2.5 мг+8 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-005069 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Периндоприл ПЛЮС
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 — 70.375 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 3 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) — 20 мг, натрия гидрокарбонат — 2 мг, магния стеарат — 1 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил безводный) — 1 мг.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 — 70.75 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 3 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) — 15 мг, натрия гидрокарбонат — 4 мг, магния стеарат — 1 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил безводный) — 1 мг.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 — 141.5 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) — 30 мг, натрия гидрокарбонат — 8 мг, магния стеарат — 2 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил безводный) — 2 мг.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Лекарственный препарат Периндоприл Плюс — комбинированный препарат, содержащий индапамид и периндоприла эрбумин. Фармакологические свойства лекарственного препарата Периндоприл Плюс сочетают в себе отдельные свойства каждого из его активных компонентов.
Механизм действия
Периндоприл Плюс
Комбинация индапамида и периндоприла усиливает антигипертензивное действие каждого из них.
Периндоприл
Периндоприл — ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ). АПФ, или кининаза II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. В результате периндоприл:
- снижает секрецию альдостерона;
- по принципу отрицательной обратной связи увеличивает активность ренина в плазме крови;
- при длительном применении уменьшает ОПСС, что обусловлено, в основном, действием на сосуды в мышцах и почках.
Эти эффекты не сопровождаются задержкой ионов натрия и жидкости или развитием рефлекторной тахикардии.
Периндоприл нормализует работу миокарда, снижая преднагрузку и постнагрузку.
При изучении показателей гемодинамики у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) было выявлено:
- снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца;
- снижение ОПСС;
- увеличение сердечного выброса и увеличение сердечного индекса;
- усиление мышечного периферического кровотока.
Индапамид
Индапамид относится к группе сульфонамидов, по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле, что приводит к увеличению выведения почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов натрия и магния, усиливая тем самым диурез, и снижая АД.
Антигипертензивное действие
Периндоприл Плюс
Лекарственный препарат Периндоприл Плюс оказывает дозозависимое антигипертензивное действие, как на диастолическое, так и на систолическое АД как в положении «стоя», так и «лежа». Антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ч. Стабильный терапевтический эффект развивается менее чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахифилаксией. Прекращение лечения не вызывает синдрома «отмены». Лекарственный препарат Периндоприл Плюс уменьшает степень гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ), улучшает эластичность артерий, снижает ОПСС, не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, ЛПВП и ЛПНП, триглицериды). Доказано влияние применения комбинации периндоприла и индапамида на ГЛЖ в сравнении с эналаприлом. У пациентов с артериальной гипертензией и ГЛЖ, получавших терапию периндоприлом эрбумином 2 мг/индапамидом 0.625 мг или эналаприлом в дозе 10 мг 1 раз/сут, и при увеличении дозы периндоприла эрбумина до 8 мг и индапамида до 2.5 мг, или эналаприла до 40 мг 1 раз/сут, отмечено более значимое снижение индекса массы левого желудочка (ИМЛЖ) в группе периндоприл/индапамид по сравнению с группой эналаприла. При этом наиболее значимое влияние на ИМЛЖ отмечается при применении периндоприла эрбумина 8 мг/индапамида 2.5 мг.
Также отмечено более выраженное антигипертензивное действие на фоне комбинированной терапии периндоприлом и индапамидом по сравнению с эналаприлом.
Периндоприл
Периндоприл эффективен в терапии артериальной гипертензии любой степени тяжести. Антигипертензивное действие препарата достигает максимума через 4-6 ч после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 ч. Через 24 ч после приема препарата наблюдается выраженное (порядка 80%) остаточное ингибирование АПФ.
Периндоприл оказывает антигипертензивное действие у пациентов, как с низкой, так и с нормальной активностью ренина в плазме крови.
Одновременное назначение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного действия. Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска гипокалиемии на фоне приема диуретиков.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Имеются данные клинических исследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II).
Проводились клинические исследования с участием пациентов, имеющих в анамнезе сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, либо сахарный диабет 2 типа, сопровождающийся подтвержденным поражением органа-мишени, а также исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.
Данные исследования не выявили у пациентов, получавших комбинированную терапию, значимого положительного влияния на возникновение почечных и/или кардиоваскулярных событий и на показатели смертности, в то время как риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии увеличивался по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию.
Принимая во внимание схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данные результаты можно ожидать для взаимодействия любых других препаратов, представителей классов ингибиторов АПФ и АРА II.
Поэтому противопоказано применение ингибиторов АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.
Имеются данные клинического исследования по изучению положительного влияния от добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек или сердечно-сосудистым заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний. Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновения нежелательных исходов. Сердечно-сосудистая смерть и инсульт возникали чаще в группе пациентов, получающих алискирен, по сравнению с группой плацебо. Также нежелательные явления и серьезные нежелательные явления особого интереса (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек) регистрировались чаще в группе алискирена, чем в группе плацебо.
Индапамид
Антигипертензивное действие проявляется при применении препарата в дозах, оказывающих минимальное диуретическое действие. Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением ОПСС.
Индапамид уменьшает ГЛЖ, не влияет на концентрацию липидов в плазме крови: триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП; углеводный обмен (в т.ч. у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом).
Фармакокинетика
Периндоприл Плюс
Комбинированное применение периндоприла и индапамида не изменяет их фармакокинетические параметры по сравнению с раздельным приемом этих препаратов.
Периндоприл
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 65-70%. Прием пищи уменьшает превращение периндоприла в периндоприлат. T1/2 периндоприла из плазмы крови составляет 1 ч.
Cmax в плазме крови достигается через 3-4 ч после приема внутрь. Поскольку прием с пищей уменьшает превращение периндоприла в периндоприлат и биодоступность препарата, периндоприл необходимо принимать 1 раз/сут утром, перед завтраком. При применении периндоприла 1 раз/сут Css достигается в течение 4 дней.
В печени подвергается метаболизму с образование активного метаболита периндоприлата. Помимо активного метаболита периндоприлата, периндоприл образует еще 5 неактивных метаболитов. Связь с белками плазмы крови периндоприлата дозозависима и составляет 20%. Периндоприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический барьер, незначительное количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится почками, T1/2 периндоприлата составляет около 17 ч. Не кумулирует.
У пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной и сердечной недостаточностью выведение периндоприлата замедлено.
При почечной недостаточности рекомендуется снижать дозу периндоприла в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности (КК).
Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
Кинетика периндоприла изменена у пациентов с циррозом печени: печеночный клиренс снижен наполовину. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, что не требует коррекции дозы.
Индапамид
Быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Прием пищи несколько замедляет всасывание, но существенно не влияет на количество абсорбированного индапамида. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч после приема внутрь однократной дозы. Связывание с белками плазмы крови составляет 79%. T1/2 составляет от 14 до 24 ч (в среднем, 18 ч). Не кумулирует.
Метаболизируется в печени. Выводится почками (70%) преимущественно в виде метаболитов (фракция неизмененного препарата составляет около 5%) и через кишечник с желчью в виде неактивных метаболитов (22%). У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры индапамида существенно не изменяются.
Показания препарата
Периндоприл ПЛЮС
- эссенциальная гипертензия.
Режим дозирования
Внутрь, 1 раз/сут, предпочтительно в утренние часы до завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.
По возможности прием препарата следует начинать с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости возможно назначение комбинированной терапии препаратом Периндоприл Плюс сразу после монотерапии одним из входящих в состав препарата компонентов (периндоприла и индапамида).
Дозы приводятся для соотношения индапамид/периндоприл.
Начальная доза — по 1 таблетке препарата Периндоприл Плюс (0.625 мг/2 мг) 1 раз/сут. Если через 1 месяц приема препарата не удается добиться адекватного контроля АД, дозу препарата следует увеличить до 1 таблетки препарата Периндоприл Плюс (1.25 мг/4 мг) 1 раз/сут. При необходимости для достижения более выраженного гипотензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата до максимальной суточной дозы препарата Периндоприл Плюс — 1 таблетка (2.5 мг/8 мг) 1 раз/сут.
Пациенты пожилого возраста
Начальная доза — 1 таблетка по 0.625 мг/2 мг препарата Периндоприл Плюс 1 раз/сут.
Начинать терапию препаратом следует под контролем функции почек и АД.
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Периндоприл Плюс пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин противопоказан.
Пациентам с умеренно выраженной почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в качестве монотерапии), входящих в состав препарата Периндоприл Плюс; максимальная суточная доза препарата Периндоприл Плюс 1.25 мг/4 мг.
Пациентам с КК 60 мл/мин и более коррекция дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции доз не требуется.
Дети и подростки
Препарат Периндоприл Плюс не следует применять у детей и подростков до 18 лет, т.к. данные по эффективности и безопасности недостаточны.
Побочное действие
а. Общие данные о профиле безопасности
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на РААС и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. Гипокалиемия (содержание калия менее 3.4 ммоль/л) развивается у 6% пациентов на фоне применения лекарственного препарата Периндоприл Плюс.
Наиболее частыми побочными эффектами являются:
• для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса), нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения.
• для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макуло-папулезная сыпь.
б. Табличный список побочных эффектов
Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
* Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Противопоказания к применению
Периндоприл
- повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ;
- ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе на фоне приема других ингибиторов АПФ;
- наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- одновременное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела);
- одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией;
- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Индапамид
- повышенная чувствительность к индапамиду и другим сульфонамидам;
- почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- печеночная энцефалопатия;
- гипокалиемия;
- одновременное применение с не антиаритмическими лекарственными средствами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Индапамид + Периндоприл
- повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- из-за отсутствия достаточного клинического опыта лекарственный препарат Периндоприл Плюс не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченой декомпенсированной сердечной недостаточностью;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- наличие лактазной недостаточности, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы (препарат содержит лактозу).
С осторожностью
Системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия); терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза); совместное применение с препаратами лития, препаратами золота, НПВП, баклофеном, кортикостероидами, препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT, лекарственными препаратами, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», кроме не антиаритмических лекарственных средств (см. раздел «Противопоказания»); угнетение костномозгового кроветворения; сниженный ОЦК (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея); ИБС; цереброваскулярные заболевания; нарушения функции печени и почек; реноваскулярная гипертензия; сахарный диабет; хроническая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA); гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом); лабильность АД; пожилой возраст; проведение гемодиализа с применением высокопроточных мембран (например, AN69®) или десенсибилизация, аферез ЛПНП; состояние после трансплантации почки; планируемая анестезия; стеноз аортального клапана/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; атеросклероз; представители негроидной расы (менее выраженный эффект от применения); спортсмены (возможна положительная реакция при допинг-контроле), двусторонний стеноз почечных артерий или наличие только одной функционирующей почки, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме.
Применение при беременности и кормлении грудью
Периндоприл Плюс противопоказан при беременности.
Периндоприл Плюс противопоказан в период грудного вскармливания. Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.
Беременность
Периндоприл
Соответствующих контролируемых исследований по применению ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. В настоящий момент нет убедительных эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности, однако некоторое увеличение риска нарушений развития плода исключить нельзя. При планировании беременности следует отменить лекарственный препарат и назначить другие антигипертензивные средства, разрешенные для применения при беременности. При выявлении беременности следует немедленно прекратить терапию ингибиторами АПФ и при необходимости назначить другую терапию.
Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если пациентка получала ингибиторы АПФ во время II или III триместра беременности, рекомендуется провести УЗИ плода для оценки состояния черепа и функции почек.
У новорожденных, матери которых получали терапию ингибиторами АПФ, может наблюдаться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Индапамид
Данные о применении индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока у матери, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.
Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического действия на репродуктивную функцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения индапамида во время беременности.
Период грудного вскармливания
Лекарственный препарат Периндоприл Плюс противопоказан в период грудного вскармливания.
Периндоприл
В настоящий момент не установлено, выделяется ли периндоприл с грудным молоком. Ввиду отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период грудного вскармливания, его прием не рекомендован, предпочтительно применять другие препараты с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.
Индапамид
В настоящий момент нет достоверной информации о выделении индапамида или его метаболитов с грудным молоком. У новорожденного может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия.
Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключать.
Индапамид близок по структуре к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. Индапамид противопоказан в период грудного вскармливания.
Фертильность
Общее для периндоприла и индапамида
Изучение репродуктивной токсичности показало отсутствие влияния на фертильность у крыс обоего пола. Предположительно влияние на фертильность у человека отсутствует.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции доз не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат Периндоприл Плюс пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл /мин противопоказан.
Пациентам с умеренно выраженной почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в качестве монотерапии), входящих в состав препарата Периндоприл Плюс; максимальная суточная доза препарата Периндоприл Плюс 1.25 мг/4 мг.
Пациентам с КК 60 мл/мин и более коррекция дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Общие для периндоприла и индапамида
Нарушение функции почек
Терапия противопоказана пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин). У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без предшествующего очевидного нарушения функции почек на фоне терапии могут появиться лабораторные признаки функциональной почечной недостаточности. В этом случае лечение следует прекратить. В дальнейшем можно возобновить комбинированную терапию, применяя низкие дозы комбинации индапамида и периндоприла, либо применять только один из препаратов.
Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови — через 2 недели после начала терапии и в дальнейшем каждые 2 месяца. Почечная недостаточность чаще возникает у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или исходным нарушением функции почек, в т.ч. при стенозе почечной артерии. Лекарственный препарат Периндоприл Плюс не рекомендуется в случаях двустороннего стеноза почечных артерий или стеноза артерии единственной функционирующей почки.
Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса
В случае исходной гипонатриемии существует риск внезапного развития артериальной гипотензии, особенно у пациентов со стенозом почечной артерии. Поэтому при динамическом наблюдении за пациентами следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижения содержания электролитов в плазме крови, например, после диареи или рвоты. Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови.
При выраженной артериальной гипотензии может потребоваться в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида.
Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения терапии. После восстановления объема циркулирующей крови и АД можно возобновить терапию, применяя низкие дозы препаратов, либо применять только один из препаратов.
Содержание калия
Комбинированное применение периндоприла и индапамида не предотвращает развитие гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае применения любого гипотензивного препарата и диуретика, необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови.
Вспомогательные вещества
Следует учитывать, что в состав вспомогательных веществ препарата входит лактозы моногидрат. Не следует назначать лекарственный препарат Периндоприл Плюс пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Препараты лития
Одновременное применение лекарственного препарата Периндоприл Плюс с препаратами лития не рекомендуется.
Детский возраст
Препарат не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения индапамида и периндоприла, как раздельно, так и совместно, у пациентов данной возрастной группы.
Периндоприл
Двойная блокада РААС
Имеются данные об увеличении риска возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушении функции почек (включая острую почечную недостаточность) при одновременном применении ингибиторов АПФ с АРА II или алискиреном. Поэтому двойная блокада РААС посредством сочетания ингибитора АПФ с АРА II или алискиреном не рекомендуется. Если двойная блокада абсолютно необходима, то это должно выполняться под строгим контролем специалиста при регулярном контроле функции почек, содержания электролитов в плазме крови и АД.
Применение ингибиторов АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и пищевые добавки
Не рекомендуется одновременное назначение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и пищевых добавок.
Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения
Имеются сообщения о развитии нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии на фоне приема ингибиторов АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и без сопутствующих факторов риска нейтропения возникает редко. С крайней осторожностью следует применять периндоприл на фоне системных заболеваний соединительной ткани (в т.ч. системной красной волчанки, склеродермии), а также, на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида, или при сочетании этих факторов, особенно у пациентов с исходно нарушенной функцией почек.
У некоторых пациентов возникали тяжелые инфекционные заболевания, в ряде случаев, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать число лейкоцитов в крови. Пациенты должны сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, боль в горле, лихорадка).
Анемия
Анемия может развиваться у пациентов после трансплантации почки или у лиц, находящихся на гемодиализе. При этом снижение гемоглобина тем больше, чем выше был его первоначальный показатель. Этот эффект, по-видимому, не является дозозависимым, но может быть связан с механизмом действия ингибиторов АПФ.
Незначительное снижение гемоглобина происходит в течение первых 6 месяцев, затем он остается стабильным и полностью восстанавливается после отмены препарата. У таких пациентов лечение может быль продолжено, однако гематологические анализы должны проводиться регулярно.
Повышенная чувствительность/ангионевротический отек
При приеме ингибиторов АПФ, в т.ч. и периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани. Это может произойти в любой период терапии. При появлении симптомов прием лекарственного препарата Периндоприл Плюс должен быть немедленно прекращен, а пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то он обычно проходит самостоятельно, хотя в качестве симптоматической терапии могут применяться антигистаминные препараты.
Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов следует немедленно начать проводить соответствующую терапию, например, ввести п/к эпинефрин (адреналин) в разведении 1:1000 (0.3-0.5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.
Сообщалось о более высоком риске развития ангионевротического отека у пациентов негроидной расы.
У пациентов, в анамнезе которых отмечался ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы.
В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечалась боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С-1 эстеразы. Диагноз устанавливался с помощью компьютерной томографии брюшной полости, УЗИ или в момент хирургического вмешательства. Симптомы проходили после прекращения приема ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.
Ингибиторы mTOR (мишени рапамицина млекопитающих) (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
У пациентов, одновременно получающих терапию ингибиторами mTOR, может повышаться риск развитии ангионевротического отека (в т.ч. отека дыхательных путей или языка с/без нарушениями функции дыхания).
Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации
Имеются отдельные сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирущей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы). Ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью у склонных к аллергическим реакциям пациентов, проходящих процедуры десенсибилизации. Следует избегать назначения ингибитора АПФ пациентам, получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Тем не менее, анафилактоидной реакции можно избежать путем временной отмены ингибитора АПФ не менее, чем за 24 ч до начала процедуры десенсибилизации.
Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП
В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза ЛПНП с применением декстрана сульфата развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекращать терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза.
Гемодиализ
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении гемодиализа с применением высокопроточных мембран (например, AN69®) были отмечены анафилактоидные реакции. Поэтому желательно применять мембрану другого типа или применять гипотензивное средство другой фармакотерапевтической группы.
Кашель
На фоне терапии ингибитором АПФ может отмечаться сухой упорный кашель, который исчезает после отмены препаратов этой группы и исчезает после их отмены. При появлении у пациента сухого кашля следует помнить о возможном ятрогенном характере этого симптома. Если лечащий врач считает, что терапия ингибитором АПФ необходима пациенту, возможно продолжение приема препарата.
Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (в т.ч. у пациентов с сердечной недостаточностью, нарушением водно-электролитного баланса)
При некоторых патологических состояниях может отмечаться значительная активация РААС, особенно при выраженной гиповолемии и снижении содержания электролитов в плазме крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков), у пациентов с исходно низким АД, стенозом почечной артерии, хронической сердечной недостаточностью или циррозом печени с отеками и асцитом.
Применение ингибиторов АПФ вызывает блокаду РААС и поэтому может сопровождаться резким снижением АД и/или повышением концентрации креатинина в плазме крови, свидетельствующим о развитии функциональной почечной недостаточности. Эти явления чаще наблюдаются при приеме первой дозы препарата и в течение первых 2 недель терапии. В редких случаях эти состояния развиваются остро и в другие сроки терапии. В таких случаях рекомендуется возобновлять терапию в более низкой дозе и затем постепенно увеличивать дозу.
Пожилой возраст
Перед началом приема периндоприла необходимо оценить функциональную активность почек и содержание ионов калия в плазме крови. В начале терапии дозу препарата подбирают, учитывая степень снижения АД, особенно в случае обезвоживания и потери электролитов. Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.
Атеросклероз
Риск артериальной гипотензии существует у всех пациентов, однако особую осторожность следует соблюдать, применяя препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с низких доз препарата.
Реноваскулярная гипертензия
Методом лечения реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Тем не менее, применение ингибиторов АПФ может оказывать положительное действие у данной категории пациентов, как ожидающих оперативного вмешательства, так и в том случае, когда хирургическое вмешательство провести невозможно.
Лечение лекарственным препаратом Периндоприл Плюс не показано у пациентов с диагностированным или предполагаемым стенозом почечной артерии, т.к. терапию следует начинать в условиях стационара с более низких доз комбинации индапамида и периндоприла.
Сердечная недостаточность/тяжелая сердечная недостаточность
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYHA) лечение должно начинаться с более низких доз комбинации индапамида и периндоприла и под тщательным врачебным контролем.
Пациенты с артериальной гипертензией и ИБС не должны прекращать прием бета-адреноблокаторов: ингибитор АПФ следует добавлять к терапии бета-адреноблокаторами.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом 1 типа возможно спонтанное увеличения содержания калия в крови. Лечение таких пациентов лекарственным препаратом Периндоприл Плюс не показано, т.к. оно должно начинаться с минимальных доз и проходить под постоянным врачебным контролем.
В первый месяц терапии ингибиторами АПФ концентрация глюкозы в плазме крови должна тщательно отслеживаться у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими препаратами для приема внутрь или инсулином.
Этнические различия
Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, оказывает явно менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Возможно, это различие обусловлено тем, что у пациентов с артериальной гипертензией негроидной расы чаще отмечается низкая активность ренина.
Хирургическое вмешательство/Общая анестезия
Проведение общей анестезии на фоне ингибиторов АПФ, может привести к выраженному снижению АД, особенно при применении средств для общей анестезии, обладающих антигипертензивным действием.
Рекомендуется по возможности прекратить прием ингибиторов АПФ длительного действия, в т.ч. периндоприла, за сутки до хирургического вмешательства. Необходимо предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает ингибиторы АПФ.
Аортальный или митральный стеноз/Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Ингибиторы АПФ следует с осторожностью назначать пациентам с обструкцией выносящей тракта левого желудочка.
Печеночная недостаточность
В редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха. При прогрессировании этого синдрома развивается фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. При появлении желтухи или при значительном повышении активности печеночных ферментов на фоне приема ингибиторов АПФ пациенту следует прекратить прием ингибитора АПФ и обратиться к врачу.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия может развиваться во время лечения ингибиторами АПФ, в т.ч. и периндоприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, нарушение функции почек, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон и его производное эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а также применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарины, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ацетилсалициловая кислота в дозе 3 г/сут и более, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм).
Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли может привести к значительному повышению содержания калия в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным нарушениям сердечного ритма. Если необходим одновременный прием указанных выше препаратов, лечение должно проводиться с осторожностью на фоне регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови.
Индапамид
Печеночная энцефалопатия
При наличии нарушений функции печени прием тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может привести к развитию печеночной энцефалопатии. В такой ситуации следует немедленно прекратить прием диуретика.
Водно-электролитный баланс
Содержание ионов натрия в плазме крови. Содержание ионов натрия в плазме крови необходимо определять до начала лечения, а затем регулярно контролировать на фоне приема препарата. Гипонатриемия на начальном этапе может не сопровождаться клиническими симптомами, поэтому необходим регулярный лабораторный контроль. Более частый контроль содержания ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и пациентам пожилого возраста. Лечение любыми диуретиками может вызвать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, может приводить к развитию обезвоживания и ортостатической гипотензии. Одновременное снижение содержания ионов хлора может привести к развитию вторичного компенсаторного метаболического алкалоза: частота его возникновения и степень выраженности проявления незначительные.
Содержание ионов калия в плазме крови. Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии. Необходимо избегать гипокалиемии (менее 3.4 ммоль/л) у следующих категорий пациентов из группы высокого риска: пациентов пожилого возраста, истощенных пациентов (как получающих, так и не получающих сочетанную медикаментозную терапию), пациентов с циррозом печени (с отеками и асцитом), ИБС, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.
К группе повышенного риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QT, как врожденным, так и вызванным действием лекарственных средств.
Гипокалиемия, как и брадикардия, способствует развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, особенно, аритмии типа «пируэт», которая может быть фатальной. Во всех описанных выше случаях необходим более частый контроль содержания ионов калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия необходимо провести в течение первой недели от начала терапии.
При выявлении гипокалиемии должна проводиться соответствующая коррекция.
Содержание ионов кальция в плазме крови
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить прием диуретических средств.
Концентрация глюкозы в плазме крови
Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.
Мочевая кислота
При повышении концентрации мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии может увеличиваться частота возникновения приступов подагры.
Диуретические средства и функция почек
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л).
У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен оцениваться с учетом возраста, веса и пола, в соответствии с формулой Кокрофта:
Формула подходит для мужчин пожилого возраста; для женщин пожилого возраста следует умножить результат на коэффициент 0.85.
В начале лечения диуретиком у пациентов из-за гиповолемии (вследствие выведения воды и ионов натрия) может наблюдаться временное снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не опасна для пациентов с исходно нормальной функцией почек, однако у пациентов с почечной недостаточностью ее выраженность может усилиться.
Фоточувствительность
На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками, рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.
Спортсмены
Индапамид может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.
Хориоидальный выпот/острая миопия/острая закрытоугольная глаукома
Сульфонамиды и их производные могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию хориоидального выпота с нарушением полей зрения, острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало снижения зрения или боль в глазу и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата. При отсутствии лечения острый приступ закрытоугольной глаукомы может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо как можно быстрее отменить прием препарата. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острого приступа закрытоугольной глаукомы являются аллергические реакции на производные сульфонамида и пенициллины в анамнезе.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими техническими устройствами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, тошнота, рвота, мышечные судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, олигурия вплоть до анурии (вследствие снижения ОЦК); возможны нарушения водно-электролитного баланса (низкое содержание натрия и калия в плазме крови).
Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса в условиях стационара. При выраженном снижении АД необходимо перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми вверх ногами; далее следует провести мероприятия, направленные на увеличение ОЦК (введение 0.9% раствора натрия хлорида в/в). Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть выведен из организма с помощью диализа.
Лекарственное взаимодействие
Общее для периндоприла и индапамида
Комбинации, не рекомендуемые к применению
Препараты лития: при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и связанных с этим токсических эффектах. Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости проведения такой терапии следует регулярно контролировать содержание лития в плазме крови.
Сочетание препаратов, требующее особого внимания и осторожности
Баклофен: усиление антигипертензивного действия. Следует контролировать АД и, при необходимости, корректировать дозы гипотензивных препаратов.
НПВП, включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥3 г/сут): одновременное применение ингибиторов АПФ с НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП), может привести к снижению антигипертензивного эффекта. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может приводить к увеличению риска ухудшения функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с исходно сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при назначении комбинации препарата и НПВП, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости и рекомендуется контролировать функцию почек как в начале совместной терапии, так и периодически в процессе лечения.
Сочетание препаратов, требующее внимания
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты (нейролептики): препараты этих классов усиливают антигипертензивный эффект и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Периндоприл
Данные клинических исследований показывают, что двойная блокада РААС в результате одновременного приема ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена приводит к увеличению частоты возникновения таких нежелательных явлений как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с ситуациями, когда применяется только один препарат, воздействующий на РААС.
Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию
Некоторые лекарственные препараты или классы препаратов могут увеличивать частоту развития гиперкалиемии: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, НПВП, гепарины, иммунодепрессанты (такие как циклоспорин или такролимус), лекарственные препараты, содержащие триметоприм, в т.ч. фиксированную комбинацию триметоприма и сульфаметоксазола.
Комбинация этих лекарственных препаратов увеличивает риск развития гиперкалиемии.
Одновременное применение противопоказано
Алискирен и лекарственные препараты, содержащие алискирен. Одновременное применение ингибиторов АПФ с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела). Возрастает риск развития гиперкалиемии, ухудшения функции почек, сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Комбинации, не рекомендуемые к применению
Алискирен: у пациентов, не имеющих сахарного диабета или нарушения функции почек, возрастает риск гиперкалиемии, ухудшения функции почек и повышения частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Сочетание терапии с ингибиторами АПФ и АРА II: по имеющимся литературным данным, у пациентов с установленной атеросклеротической болезнью, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней одновременный прием ингибиторов АПФ и АРА II приводит к увеличению частоты развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с ситуациями, когда применяется только один препарат, воздействующий на РААС. Применение двойной блокады РААС (например, одновременный прием ингибитора АПФ и АРА II) должно быть ограничено единичными случаями со строгим контролем функции почек, содержания калия в плазме крови и АД.
Эстрамустин: одновременное применение может привести к повышению риска развития побочных эффектов, таких как ангионевротический отек.
Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид) и соли калия: гиперкалиемия (с возможным летальным исходом), особенно при нарушении функции почек (дополнительные эффекты, связанные с гиперкалиемией).
Сочетание периндоприла с вышеупомянутыми лекарственными препаратами не рекомендуется. Тем не менее, если одновременное применение показано, их следует применять с соблюдением мер предосторожности и регулярным контролем содержания калия в сыворотке крови.
Особенности применения спиронолактона при хронической сердечной недостаточности описаны в подразделе «Сочетание лекарственных препаратов, требующее особого внимания».
Сочетание препаратов, требующее особого внимания
Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин: эпидемиологические исследования показали, что совместное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулины, гипогликемические средства для приема внутрь) может усиливать гипогликемический эффект инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь вплоть до развития гипогликемии. Данный эффект вероятнее всего можно наблюдать в течение первых недель одновременной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек.
Калийнесберегающие диуретики: у пациентов, получающих диуретики, особенно у пациентов с гиповолемией и/или сниженной концентрацией солей, в начале терапии периндоприлом может наблюдаться чрезмерное снижение АД. Риск развития гипотензии можно уменьшить путем отмены диуретического средства, восполнением потери жидкости или солей перед началом терапии периндоприлом, а также назначением периндоприла в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением.
При артериальной гипертензии у пациентов с гиповолемией или сниженной концентрацией солей на фоне терапии диуретиками, диуретики должны быть либо отменены до начала применения ингибитора АПФ, (при этом калийнесберегающий диуретик может быть позднее вновь назначен), либо ингибитор АПФ должен быть назначен в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением.
При применении диуретиков в случае хронической сердечной недостаточности ингибитор АПФ должен быть назначен в очень низкой дозе, возможно, после уменьшения дозы применяемого одновременно калийнесберегающего диуретика.
Во всех случаях функция почек (концентрация креатинина) должна контролироваться в первые недели применения ингибиторов АПФ.
Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон): применение эплеренона или спиронолактона в дозах от 12.5 мг до 50 мг в сутки и низких доз ингибиторов АПФ.
При терапии хронической сердечной недостаточности II-IV функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка <40% и ранее применявшимися ингибиторами АПФ и «петлевыми» диуретиками, существует риск гиперкалиемии (с возможным летальным исходом), особенно в случае несоблюдения рекомендаций относительно этой комбинации препаратов.
Перед применением данной комбинации лекарственных препаратов, необходимо убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушения функции почек. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в крови: еженедельно в первый месяц лечения и ежемесячно в последующем.
Ингибиторы mTOR (мишени рапамицина млекопитающих) (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус): у пациентов, одновременно получающих терапию ингибиторами mTOR, может повышаться риск развития ангионевротического отека.
Рацекадотрил: ингибиторы АПФ (включая периндоприл) могут вызывать развитие ангионевротического отека. Риск развития ангионевротического отека может возрасти при одновременном применении рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы, применяемый для лечения острой диареи).
Ингибиторы нейтральной эндопептидазы
При одновременном применении ингибиторов АПФ с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АПФ следует назначать не ранее чем через 36 ч после отмены препаратов, содержащих сакубитрил. Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АПФ, а также в течение 36 ч после отмены ингибиторов АПФ.
Тканевые активаторы плазминогена
В обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.
Сочетание препаратов, требующее внимания
Гипотензивные средства и вазодилататоры: одновременное применение этих препаратов может усиливать антигипертензивное действие периндоприла. При одновременном назначении с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами возможно дополнительное снижение АД.
Аллопуринол, цитостатические и иммунодепрессивные средства, кортикостероиды для системного применения и прокаинамид: одновременное применение с ингибиторами АПФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении.
Средства для общей анестезии: ингибиторы АПФ могут усиливать антигипертензивный эффект ряда средств для общей анестезии.
Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин): при совместном применении с ингибиторами АПФ возрастает риск возникновения ангионевротического отека вследствие подавления активности дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) глиптином.
Симпатомиметики: могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Препараты золота: при применении ингибиторов АПФ, в т.ч. периндоприла, пациентами, получающими в/в препарат золота (ауротиомалат натрия), были описаны нитритоидные реакции, проявляющиеся гиперемией лица, тошнотой, рвотой, артериальной гипотензией.
Индапамид
Сочетание препаратов, требующее особого внимания
Препараты, способные вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: из-за риска развития гипокалиемии следует соблюдать осторожность при одновременном применении индапамида с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», например, антиаритмическими средствами класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), и класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилий, соталол); некоторыми нейролептиками (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин); бензамидами (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд); бутирофенонами (дроперидол, галоперидол); другими нейролептиками (пимозид); другими препаратами, такими как бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин в/в, метадон, астемизол, терфенадин. Следует контролировать содержание калия в плазме крови и при необходимости проводить коррекцию; контролировать интервал QT.
Препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикоиды (при системном применении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника: увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль содержания калия в плазме крови, при необходимости — его коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Следует применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.
Сердечные гликозиды: гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови и показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.
Сочетание препаратов, требующее внимания
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен): такое сочетание обоснованно применяется у некоторых пациентов. При этом может наблюдаться гипокалиемия или гиперкалиемия (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом). Если необходимо одновременное применение индапамида и калийсберегающих диуретиков, следует проводить контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ. При необходимости схема лечения может быть пересмотрена.
Метформин: функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых», при одновременном назначении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодсодержащие контрастные вещества: обезвоживание организма на фоне приема диуретических препаратов увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.
Соли кальция: при одновременном назначении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения экскреции ионов кальция почками.
Циклоспорин, такролимус: возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циклоспорина в плазме крови, даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.
Кортикостероиды, тетракозактид (при системном применении): уменьшение антигипертензивного эффекта (задержка соли и воды на фоне применения кортикостероидов).
Условия хранения препарата Периндоприл ПЛЮС
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Периндоприл ПЛЮС
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
(Россия)
|
|
111524 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Индапамид/Периндопри…
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Индапамид+Периндопри…
(РИФ, Россия)
Ко-Парнавел
(АТОЛЛ, Россия)
Ко-Периндоприл
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Ко-Перинева®
(КРКА-РУС, Россия)
Нолипрел® А
(Les Laboratoires Servier, Франция)
Нолипрел® А Би-форте
(Les Laboratoires Servier, Франция)
Нолипрел® А форте
(Les Laboratoires Servier, Франция)
Периндид
(EDGE PHARMA PRIVATE, Индия)
Периндоприл Плюс Инд…
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Все аналоги