Индоксил мазь инструкция по применению цена отзывы аналоги

Индоксил (Indoxyl) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Индоксил

💊 Состав препарата Индоксил

✅ Применение препарата Индоксил

📅 Условия хранения Индоксил

⏳ Срок годности Индоксил

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

Возможно применение при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Индоксил
(Indoxyl)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2018.07.31

Код ATX:

D10AF51

(Клиндамицин, в комбинации с другими препаратами)

Лекарственная форма

Индоксил

Гель д/наружн. прим. 50 мг+10 мг/г: тубы 15 или 25 г

рег. №: ЛП-000822
от 07.10.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 01.12.17

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Индоксил

Гель для наружного применения от белого до желтоватого цвета, однородный.

* количества действующих веществ могут корректироваться в зависимости от чистоты серии субстанций.
** при производстве клиндамицина фосфат закладывается с 2% избытком.

Вспомогательные вещества: карбомер — 20 мг, диметикон — 1 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат — 0.4 мг, динатрия эдетат — 1 мг, глицерол — 40 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный — 2.5 мг, полоксамер 182 — 2 мг, натрия гидроксид — 3.1 мг, вода очищенная — до 1000 мг.

15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
25 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов, обладающим бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S субъединицей рибосом восприимчивых бактерий и, препятствуя транспорту пептидила, предотвращают удлинение пептидных цепей. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее, высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo преобразовывает это соединение в активный клиндамицин.

Бензоила пероксид является высоколипофильным окислителем с бактерицидным и слабым кератолитическим действием. Бензоила пероксид обладает неспецифическим бактерицидным механизмом действия, образуя активные формы кислорода, которые препятствуют появлению резистентных к клиндамицину микроорганизмов.

Фармакодинамические эффекты

Клиндамицин активен in vitro против пропионобактерий (Propionibacterium acnes), которые вызывают акне. Существуют данные о возможности развития резистентности Р.acnes к клиндамицину. Клиндамицин ингибирует P.acnes in vitro (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) 0.4 мкг/мл). После нанесения клиндамицин снижает содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи приблизительно с 14% до 2%. Клиндамицин уменьшает воспаление путем ингибирования хемотаксиса лейкоцитов.

Эффективность бензоила пероксида в лечении акне в основном объясняется его бактерицидной активностью, особенно в отношении P.acnes. Бактерицидная активность бензоила пероксида вызвана высвобождением активных или свободных кислородных радикалов, способных окислять бактериальные белки. Бензоила пероксид эффективен при лечении акне благодаря противовоспалительному и некоторому кератолитическому действию.

Резистентность и перекрестная резистентность

Лечение акне такими антибиотиками, как клиндамицин и эритромицин для местного и перорального применения, в форме монотерапии было связано с развитием антимикробной резистентности у P.acnes, а также у сапрофитной флоры (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Длительное использование клиндамицина может вызвать развитие резистентности у этих микроорганизмов.

Бензоила пероксид обладает бактерицидным эффектом, и он не вызывал резистентности у P.acnes. Включение бензоила пероксида в состав комбинированного препарата, содержащего 1% клиндамицина и 5% бензоила пероксида, снижало количество резистентных к клиндамицину организмов P.acnes.

Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени.

Если это возможно, следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций.

Было установлено наличие перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение и метаболизм

Клиндамицина фосфат подвергается быстрому гидролизу фосфатазами кожи и преобразуется в клиндамицин. Затем клиндамицин метаболизируется до клиндамицина сульфоксида. В элементах акне у пациентов, которые использовали клиндамицина фосфат для местного применения в течение 2 недель, были обнаружены значительные концентрации клиндамицина.

Нет подтверждения системной кумуляции клиндамицина, а также кумуляции клиндамицина в коже после многократного применения.

Клиндамицин метаболизируется в печени до активных и неактивных метаболитов.

Бензоила пероксид абсорбируется кожей и метаболизируется до бензойной кислоты. При местном применении менее 5% дозы в форме бензойной кислоты попадает в системный кровоток.

Наличие бензоила пероксида не оказывает влияния на чрескожную абсорбцию клиндамицина.

Выведение

Клиндамицин выводится в основном с мочой в форме исходного вещества. Т1/2 клиндамицина составляет около 9 ч. После многократного местного применения геля, содержащего клиндамицин, менее 0.06% дозы выводилось с мочой.

Бензоила пероксид выводится с мочой в форме бензойной кислоты.

Показания препарата

Индоксил

  • акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

Режим дозирования

Препарат Индоксил предназначен только для местного применения.

Препарат следует наносить тонким слоем на всю пораженную область 1 раз/сут после тщательного очищения кожи очищающим средством мягкого действия и полного высыхания кожи.

Гель плохо впитывается в случае нанесения на кожу чрезмерного количества препарата. После нанесения геля следует вымыть руки.

При необходимости после впитывания геля можно использовать увлажняющее средство.

При возникновении сухости кожи или шелушения следует сократить частоту применения геля либо временно приостановить лечение. Эффективность препарата при частоте применения реже 1 раза/сут не была изучена.

Более частое, чем рекомендуется инструкцией, нанесение геля не повышает эффективность лечения, но может повысить риск возникновения раздражения кожи.

Длительность курса лечения, необходимая для достижения терапевтического эффекта, составляет от 2 до 5 недель, но не более 12 недель.

Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида при лечения акне длительностью более 12 недель не были изучены. Следует тщательно оценить ожидаемую пользу для пациента при назначении лечения длительностью более 12 недель непрерывного использования.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не были изучены для детей младше 12 лет, поэтому в данной популяции использование комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не рекомендуется.

Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимость в коррекции дозы отсутствует. Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние почечной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.

У пациентов с печеночной недостаточностью необходимость в коррекции дозы отсутствует. Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние печеночной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: нечасто — парестезия в области нанесения препарата.

Со стороны пищеварительной системы: редко — колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — чувство жжения, эритема, шелушение, сухость кожи в области нанесения препарата (данные явления в основном слабо выражены); часто — фотосенсибилизация в области нанесения препарата; нечасто — зуд, эритематозная сыпь, дерматит, усугубление акне в области нанесения препарата; редко — крапивница в области нанесения препарата.

Прочие: редко — другие реакции в области нанесения, включая обесцвечивание волос.

В исследованиях при местном применении клиндамицина в качестве монотерапии также часто отмечались головная боль и боль в области нанесения препарата.

Местная переносимость

Ниже приведены данные относительно местной переносимости препарата у пациентов, прошедших лечение в рамках клинических исследованиях. Выраженность местных нежелательных эффектов оценивалась согласно следующей шкале: 0 — отсутствие, 1 — слабые, 2 — умеренные и 3 — тяжелые местные нежелательные эффекты.

Процентное количество пациентов, имевших указанные ниже симптомы до начала лечения (исходный уровень) и во время лечения, было следующим:

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или к любому из компонентов препарата;
  • детский возраст до 12 лет;
  • период лактации;
  • болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в т.ч. в анамнезе.

С осторожностью

Одновременное применение с другими местными средствами лечения акне следует проводить с осторожностью по причине возможного возникновения кумулятивного раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, в особенности при применении средств с отшелушивающим либо абразивным действием.

Препарат Индоксил следует применять с осторожностью при необходимости одновременного приема с миорелаксантами периферического действия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Контролируемых исследований с участием беременных женщин, которые используют гель для наружного применения, содержащий комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида, проведено не было.

Данные по использованию препаратов для местного применения, содержащих одно из действующих веществ (клиндамицин или бензоила пероксид), у беременных женщин ограничены. Доклинические исследования не подтверждают прямого либо косвенного нежелательного воздействия, которое может быть отнесено к репродуктивной токсичности.

Учитывая низкий уровень системного воздействия клиндамицина и бензоила пероксида, нежелательное воздействие на развитие беременности является маловероятным. Тем не менее, комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Нет данных о безопасности местного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида в период кормления грудью.

Клиндамицин и бензоила пероксид обладают слабой чрескожной абсорбцией, однако данные об экскреции клиндамицина или бензоила пероксида при местном применении в грудное молоко отсутствуют. Клиндамицин экскретируется в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении.

Комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует использовать в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Во избежание случайного попадания препарата в организм ребенка при его применении в период лактации препарат не следует наносить на кожу груди.

Фертильность

Нет данных относительно воздействия клиндамицина или бензоила пероксида для местного применения на репродуктивную функцию.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.

Особые указания

Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также на раздраженные поврежденные области кожи. При случайном попадании геля на указанные участки их следует хорошо промыть водой.

Во время первой недели лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения препарата либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже 1 раза/сут не изучалась.

При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/жжение) применение препарата следует прекратить.

Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.

При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.

Препарат способен обесцветить волосы и цветную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.

Псевдомембранозный колит

Случаи псевдомембранозного колита были отмечены при использовании практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. Степень их выраженности варьирует по тяжести от слабой до опасной для жизни. Псевдомембранозный колит может возникнуть через несколько недель после прекращения терапии.

Несмотря на то, что возникновение псевдомембранозного колита маловероятно при местном применении комбинации клиндамицина и бензоила пероксида, в случае возникновения длительной или серьезной диареи либо если пациент страдает коликами в животе, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, поскольку симптомы могут означать присутствие колита, вызванного приемом антибиотика.

Резистентность к клиндамицину

Бензоила пероксид снижает вероятность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Тем не менее, у пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие пропионобактерий и сапрофитной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью.

Перекрестная резистентность

Было установлено наличие перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.

Резистентность к клиндамицину часто связана с резистентностью к эритромицину.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Негативное влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами является маловероятным.

Передозировка

Симптомы: нанесение чрезмерного количества препарата может вызывать сильное раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи. При местном применении бензоила пероксид в основном абсорбируется в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов. При местном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты. При случайном попадании комбинации клиндамицина и бензоила пероксида внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны ЖКТ, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.

Лечение: применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата. Лечение при случайном попадании препарата внутрь следует проводить, исходя из клинической ситуации, либо в соответствии с рекомендациями местного Национального токсикологического центра при наличии таковых.

Лекарственное взаимодействие

Т.к. клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином, препарат Индоксил не следует применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.

Следует избегать совместного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид способен снижать их эффективность и усиливать раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат утром и другой препарат вечером).

Использование препаратов для местного применения, содержащих бензоила пероксид, одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфонамид, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (окраска в желтый или оранжевый цвет).

Условия хранения препарата Индоксил

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8°С; не замораживать.

Срок годности препарата Индоксил

Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Вскрытую тубу следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 2 месяцев.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО

125167 Москва
Ленинградский пр-т, д. 37а, корп. 4
БЦ «Аркус III»
Тел.: +7 (495) 777-89-00
Факс: +7 (495) 777-89-04

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Инструкция на Индоксил 50 мг+10 мг/г, гель для наружного применения, 25 г, 1 шт.

Состав

Действующие веществаБензоила пероксид — 66,711
(в пересчете на безводный бензоила пероксид) — 50,0) мг
Клиндамицинафосфат2 — 12,811
(в пересчете на клиндамицин) — 10,0 мг
Вспомогательные вещества
Карбомер — 2,00%
Диметикон — 0,10%
Динатрия лаурилсульфосукцинат — 0,04 %
Динатрия эдетат — 0,10%
Глицерол — 4,00 %
Кремния диоксид коллоидный — 0,25 %
Полоксамер 182 — 0,20%
Натрия гидроксид — 0,31 %
Вода очищенная — до 1000 мг

1 — количества действующих веществ могут корректироваться в зависимости от чистоты серии субстанций.

2 — при производстве клиндамицина фосфат закладывается с 2 % избытком.

Описание

гель для наружного применения

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа:
Сыпи угревой средство лечения
АТХ:  
D.10.A.F.51   Клиндамицин в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика:
Клиндамицин является линкозамидным антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S субъединицей бактериальной рибосомы и угнетают ранние стадии синтеза белка.
Действие клиндамицина является преимущественно, бактериостатическим, хотя — высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие против — чувствительных штаммов.
Хотя клиндамицин является, неактивным in vitro, быстрый in vivo гидролиз преобразовываетэто соединение в противобактериально активный клиндамицин.
Активность клиндамицина продемонстрирована в клинических исследованиях при лечении комедонов у пациентов, страдающих акне, при этом клиндамицин активен против большинства штаммов Propionibacteium acnes. Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные, штаммы Propionibacteium, acnes (минимальная ингибирующая концентрация 0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижается приблизительно с 14 % до 2 %.
Бензоила пероксид обладает некоторым кератолитическим действием против комедонов на всех стадиях их развития. Бензоила, пероксид является высоколипофильным окислителем, проявляющим бактерицидную активность против штаммов Propionibacteium acnes, вызывающих обыкновенные угри (acne vulgaris). Кроме того, он является ебостатиком, противодействующим чрезмерному производству кожного сала, ассоциируемому с угревой сыпью. Добавление бензоила пероксида снижает возможность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная устойчивость. Наличие двух активных ингредиентов в геле удобнее в применении по сравнению с монокомпонентными препаратами и способствует большей приверженности лечению со стороны пациентов.
Фармакокинетика:
Чрескожная абсорбция клиндамицина незначительна (0,043 % от использованной дозы). Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияло на чрескожную абсорбцию клиндамицина. Исследования с радиомаркировкой показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу может происходить только после его преобразования в бензойную кислоту. Бензойная кислота в виде бензоата выводится через почки.

Индоксил: Показания

Акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 12 лет
Препарат Индоксил следует наносить один раз в день вечером на пораженные участки после тщательного очищения кожи. Частота — применения может быть уменьшена в случае появления интенсивной воспалительной реакции или чрезмерной сухости кожи в месте нанесения.
Лечение препаратом не должно превышать 12 недель непрерывного применения.
В среднем для достижения полного терапевтического эффекта необходимо использовать препарат Индоксил в течение 4-6 недель.

Индоксил: Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или к любому из компонентов препарата.
Детский возраст до 12 лет.
Период лактации.
Болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в том числе в анамнезе.
С осторожностью:
Препарат Индоксил следует использовать с осторожностью у. пациентов, страдающих атопическим дерматитом, у которых может возникнуть усиление сухости кожи, а также у пациентов с аллергическими заболеваниями.
Препарат Индоксил следует использовать с осторожностью при одновременном приеме миорелаксантов периферического действия.
Следует с осторожностью наносить препарат Индоксил на-чувствительные участки кожи (участки кожи в области вокруг глаз, шейная область).

Индоксил: Побочные действия

Нежелательные явления; представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты, встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто,(>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании . клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных явлений
Со стороны нервной системы
Нечасто: парестезия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Очень часто: эритема, шелушение, сухость кожи;
Часто: жжение, зуд, фотосенсибилизация.
Нечасто: усугубление клиники акне.
Очень редко: контактный дерматит.
Редко: аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, крапивница).
По данным пострегистрационного наблюдения указанная частота нежелательных явлений была значительно ниже.
Имеются отдельные сообщения о случаях развития псевдомембранозного колита или диареи у восприимчивых пациентов вследствие применения других лекарственных средств для местного применения, содержащих, клиндамицин. При длительном применении препарата Индоксил может развиваться резистентность микроорганизмов к препарату.
В рамках пострегистрационного наблюдения были отмечены отдельные случаи аллергических реакций, которые могут быть внезапными и тяжёлыми.

Передозировка

Учитывая, что препарат предназначен для наружного применения, передозировка препарата Индоксил маловероятна.

Взаимодействие

Следует избегать одновременного применения препарата Индоксил и лекарственных средств для местного применения, содержащих производные витамина А, для лечения акне.
Клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином. Существует потенциальный синергизм между клиндамицином и гентамицином. Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.

Особые указания

При совместном применении антибиотиков для наружного применения, мьша и очищающих средств, косметических средств, обладающих сильным подсушивающим эффектом, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих веществ может наблюдаться кумулятивный раздражающий эффект.
Необходимо избегать контакта препарата со слизистой глаза, другими слизистыми оболочками, губами, а также поврежденными и экзематозными участками кожи. В случае попадания препарата в глаза следует промыть их большим количеством воды.
При возникновении у пациента продолжительной или сильной диареи или кишечных колик, лечение гелем следует немедленно прекратить, поскольку эти симптомы могут указывать на колит, который ассоциируется с антибиотиками. Следует провести соответствующую диагностику, включающую определение штамма Clostridium difficile и его токсина, при необходимости провести колоноскопию, а также рассмотреть варианты лечения колита.
Препарат Индоксил может обесцветить волосы или цветные ткани.
Бензоила пероксид может вызвать фотосенсибилизацию, в связи с этим рекомендуется избегать запланированного или долгого пребывания на солнце и не посещать солярий в период применения препарата Индоксил. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Индоксил не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8°С. Не замораживать.
Вскрытая туба: хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

18 месяцев.
Открытая туба: 2 месяца.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Великобритания

Основные сведения

Торговое название

Индоксил

Действующее вещество (МНН)

Бензоила пероксид + Клиндамицин

Дозировка или размер

50 мг+10 мг/г

Форма выпуска

гель для наружного применения

Первичная упаковка

туба алюминиевая

Производитель

GlaxoSmithKline

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать)

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Сертификаты Индоксил 50 мг+10 мг/г, гель для наружного применения, 25 г, 1 шт.

Индоксил сертификат

Индоксил сертификат

Индоксил — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-000822

Торговое наименование препарата:

Индоксил (Indoxyl)

Международное непатентованное наименование:

бензоила пероксид + клиндамицин.

Лекарственная форма:

гель для наружного применения.

Состав:

1 г геля содержит:

Вещество Количество, мг
Действующие вещества
Бензоила пероксид

(в пересчете на безводный бензоила пероксид)1

66,7 (50,0)
Клиндамицина фосфат

(в пересчете на клиндамицин)1,2

12,8 (10,0)
Вспомогательные вещества
Карбомер 20,0
Диметикон 1,0
Динатрия лаурилсульфосукцинат 0,4
Динатрия эдетат 1,0
Глицерол 40,0
Кремния диоксид коллоидный гидратированный 2,5
Полоксамер 182 2,0
Натрия гидроксид 3,1
Вода очищенная До 1000 мг

1 — количества действующих веществ могут корректироваться в зависимости от чистоты серии субстанций.

2 — при производстве клиндамицина фосфат закладывается с 2% избытком.

Описание:

Однородный гель от белого до желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

Сыпи угревой средство лечения

Код АТХ:

D10AF51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов, обладающим бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S субъединицей рибосом восприимчивых бактерий и, препятствуя транспорту пептидила, предотвращают удлинение пептидных цепей. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее, высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo преобразовывает это соединение в активный клиндамицин. Бензоила пероксид является высоколипофильным окислителем с бактерицидным и слабым кератолитическим действием. Бензоила пероксид обладает неспецифическим бактерицидным механизмом действия, образуя активные формы кислорода, которые препятствуют появлению резистентных к клиндамицину микроорганизмов.

Фармакодинамические эффекты

Клиндамицин активен in vitro против пропионобактерий (Propionibacterium acnes), которые вызывают акне. Существуют данные о возможности развития резистентности P. acnes к клиндамицину. Клиндамицин ингибирует P. acnes in vttro (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) 0,4 мкг/мл).

После нанесения клиндамицин снижает содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи приблизительно с 14% до 2%. Клиндамицин уменьшает воспаление путем ингибирования хемотаксиса лейкоцитов.

Эффективность бензоила пероксида в лечении акне в основном объясняется его бактерицидной активностью, особенно в отношении P. acnes. Бактерицидная активность бензоила пероксида вызвана высвобождением активных или свободных кислородных радикалов, способных окислять бактериальные белки. Бензоила пероксид эффективен при лечении акне благодаря противовоспалительному и некоторому кератолитическому действию.

Резистентность и перекрёстная резистентность

Лечение акне такими антибиотиками, как клиндамицин и эритромицин для местного и перорального применения, в форме монотерапии было связано с развитием антимикробной резистентности у P. acnes, а также у сапрофитной флоры (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Длительное использование клиндамицина может вызвать развитие резистентности у этих микроорганизмов. Бензоила пероксид обладает бактерицидным эффектом, и он не вызывал резистентности у P. acnes. Включение бензоила пероксида в состав комбинированного препарата, содержащего 1% клиндамицина и 5% бензоила пероксида, снижало количество резистентных к клиндамицину организмов P. acnes.

Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени.

Если это возможно, следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций. Было установлено наличие перекрёстной резистентности между клиндамицином и линкомицином.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение и метаболизм

Клиндамицина фосфат подвергается быстрому гидролизу фосфатазами кожи и преобразуется в клиндамицин. Затем клиндамицин метаболизируется до клиндамицина сульфоксида. В элементах акне у пациентов, которые использовали клиндамицина фосфат для местного применения в течение двух недель, были обнаружены значительные концентрации клиндамицина.

Нет подтверждения системной кумуляции клиндамицина, а также кумуляции клиндамицина в коже после многократного применения. Клиндамицин метаболизируется в печени до активных и неактивных метаболитов.

Бензоила пероксид абсорбируется кожей и метаболизируется до бензойной кислоты. При местном применении менее 5 % дозы в форме бензойной кислоты попадает в системный кровоток.

Наличие бензоила пероксида не оказывает влияния на чрескожную абсорбцию клиндамицина.

Выведение

Клиндамицин выводится в основном с мочой в форме исходного вещества. Период полувыведения клиндамицина составляет около 9 часов.

После многократного местного применения геля, содержащего клиндамицин, менее 0,0б % дозы выводилось с мочой. Бензоила пероксид выводится с мочой в форме бензойной кислоты.

Показания к применению

Акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или к любому из компонентов препарата;
  • детский возраст до 12 лет;
  • период лактации;
  • болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в том числе в анамнезе.

С осторожностью

Одновременное применение с другими местными средствами лечения акне следует проводить с осторожностью по причине возможного возникновения кумулятивного раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, в особенности при применении средств с отшелушивающим либо абразивным действием.

Препарат Индоксил следует применять с осторожностью при необходимости одновременного приема с миорелаксантами периферического действия.

Препарат Индоксил следует применять с осторожностью у пациентов с атопией в связи с возможным усилением сухости кожи.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Нет данных относительно воздействия клиндамицина или бензоила пероксида для местного применения на репродуктивную функцию.

Беременность

Контролируемых исследований с участием беременных женщин, которые используют гель для наружного применения, содержащий комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида, проведено не было.

Данные по использованию препаратов для местного применения, содержащих одно из действующих веществ (клиндамицин или бензоила пероксид), у беременных женщин ограничены. Доклинические исследования не подтверждают прямого либо косвенного нежелательного воздействия, которое может быть отнесено к репродуктивной токсичности.

Учитывая низкий уровень системного воздействия клиндамицина и бензоила пероксида, нежелательное воздействие на развитие беременности является маловероятным.

Тем не менее, комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Нет данных о безопасности местного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида в период кормления грудью. Клиндамицин и бензоила пероксид обладают слабой чрескожной абсорбцией, однако данные об экскреции клиндамицина или бензоила пероксида при местном применении в грудное молоко отсутствуют. Клиндамицин экскретируется в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении.

Комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует использовать в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Во избежание случайного попадания препарата в организм ребенка при его применении в период лактации препарат не следует наносить на кожу груди.

Способ применения и дозы

Препарат Индоксил предназначен только для местного применения.

Препарат следует наносить тонким слоем на всю поражённую область 1 раз в день после тщательного очищения кожи очищающим средством мягкого действия и полного высыхания кожи.

Гель плохо впитывается в случае нанесения на кожу чрезмерного количества препарата. После нанесения геля следует вымыть руки.

При необходимости после впитывания геля можно использовать увлажняющее средство.

При возникновении сухости кожи или шелушения следует сократить частоту применения геля либо временно приостановить лечение. Эффективность препарата при частоте применения реже 1 раза в день не была изучена.

Более частое, чем рекомендуется инструкцией, нанесение геля не повышает эффективность лечения, но может повысить риск возникновения раздражения кожи.

Длительность курса лечения, необходимая для достижения терапевтического эффекта, составляет от 2 до 5 недель, но не более 12 недель. Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида при лечения акне длительностью более 12 недель не были изучены. Следует тщательно оценить ожидаемую пользу для пациента при назначении лечения длительностью более 12 недель непрерывного использования.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не были изучены для детей младше 12 лет, поэтому в данной популяции использование комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние почечной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние печеночной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: парестезия в области нанесения препарата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: чувство жжения, эритема, шелушение, сухость кожи в области нанесения препарата (данные явления в основном слабо выражены).

Часто: фотосенсибилизация в области нанесения препарата.

Нечасто: зуд, эритематозная сыпь, дерматит, усугубление акне в области нанесения препарата.

Редко: крапивница в области нанесения препарата.

Общие расстройства и нарушения в области нанесения

Редко: другие реакции в области нанесения, включая обесцвечивание волос.

В исследованиях при местном применении клиндамицина в качестве монотерапии также часто отмечались головная боль и боль в области нанесения препарата.

Местная переносимость

Ниже приведены данные относительно местной переносимости препарата у пациентов, прошедших лечение в рамках клинических исследованиях. Выраженность местных нежелательных эффектов оценивалась согласно следующей шкале: 0 — отсутствие, 1 — слабые, 2 — умеренные и 3 — тяжелые местные нежелательные эффекты.

Процентное количество пациентов, имевших указанные ниже симптомы до начала лечения (исходный уровень) и во время лечения, было следующим:

До лечения (исходный уровень) Во время лечения
Слабые Умеренные Тяжелые Слабые Умеренные Тяжелые
Эритема 28% 3% 0 26% 5% 0
Шелушение 6% <1% 0 17% 2% 0
Жжение 3% <1% 0 5% <1% 0
Сухость 6% <1% 0 15% 1% 0

Передозировка

Симптомы

Нанесение чрезмерного количества препарата может вызывать сильное раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.

При местном применении бензоила пероксид в основном абсорбируется в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов.

При местном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты.

При случайном попадании комбинации клиндамицина и бензоила пероксида внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.

Лечение

Применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата.

Лечение при случайном попадании препарата внутрь следует проводить, исходя из клинической ситуации, либо в соответствии с рекомендациями местного Национального токсикологического центра при наличии таковых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Так как клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином, препарат Индоксил не следует использовать в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.

Следует избегать совместного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид способен снижать их эффективность и усиливать раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат утром и другой препарат вечером).

Использование препаратов для местного применения, содержащих бензоила пероксид, одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфонамид, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (окраска в желтый или оранжевый цвет).

Особые указания

Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также на раздраженные поврежденные области кожи. При случайном попадании геля на указанные участки их следует хорошо промыть водой.

Во время первой недели лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения препарата либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже одного раза в день не изучалась.

При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/жжение) применение препарата следует прекратить.

Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.

При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.

Препарат способен обесцветить волосы и цветную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.

Псевдомембранозный колит

Случаи псевдомембранозного колита были отмечены при использовании практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. Степень их выраженности варьирует по тяжести от слабой до опасной для жизни. Псевдомембранозный колит может возникнуть через несколько недель после прекращения терапии.

Несмотря на то, что возникновение псевдомембранозного колита маловероятно при местном применении комбинации клиндамицина и бензоила пероксида, в случае возникновения длительной или серьезной диареи либо если пациент страдает коликами в животе, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, поскольку симптомы могут означать присутствие колита, вызванного приемом антибиотика.

Резистентность к клиндамицину

Бензоила пероксид снижает вероятность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Тем не менее, у пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие пропионобактерий и сапрофитной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью.

Перекрёстная резистентность

Было установлено наличие перекрёстной резистентности между клиндамицином и линкомицином.

Резистентность к клиндамицину часто связана с резистентностью к эритромицину.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Негативное влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами является маловероятным.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 50 мг + 10 мг / 1 г.

По 15 г или 25 г в тубе из алюминия, покрытой лаком, запаянной мембраной, закрытой завинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8°С. Не замораживать.

Вскрытая туба: хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Вскрытая туба: 2 месяца.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель (выпускающий контроль качества)

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited

DL12 8DT, Дарем, Барнард Касл, Хармайр Роад, Великобритания / Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

За дополнительной информацией обращаться:

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5

Бизнес-Парк «Крылатские холмы»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Индоксил гель для наружного применения 50 мг+10 мг 1 г туба 25 г


Товары из категории — Препараты для лечения кожи

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 763

Описание препарата

Индоксил относится к группе ароматических азотистых химсоединений. Является метаболитом индола. Существует в виде карбонильного изомера. Используется для устранения угревой сыпи.

Форма выпуска, состав и упаковка

Индоксил изготавливается в виде желеобразного материала, имеющего трехмерный полимерный каркас. Цвет – белый с легким желтоватым оттенком. Основными действующими ингредиентами являются: клиндамицин и бензоил пероксид в количестве 10 и 50 мг соответственно. В число наполнителей входят:

  • карбопол;
  • анионный сурфактант – пенообразователь;
  • динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты;
  • глицерин;
  • двуокись кремния;
  • полиоксиэтилен;
  • полиоксипропилен;
  • каустическая сода;
  • дистиллированная вода.

Помещается вещество в алюминиевые тубы по 15 и 25 г.

Фармакологическое действие

Клиндамицин – это антибактериальный материал из группы линкозамидов. Он способен угнетать жизнеспособность аэробных и анаэробных микробов. Молекулы лекарства присоединяют к себе рибосомы чувствительных бацилл, не допуская формирования цепочек аминокарбоновых кислот. Клиндамицин частично приостанавливает размножение и развитие патогенов, хотя при больших дозировках он способен полностью подавлять их жизнедеятельность.
Бензоила пероксид, как гидрофобный окислитель, обладает антибактериальным свойством. В результате действия неспецифического противомикробного механизма образуются активные молекулы кислорода, которые не дают возможности приспособиться микробам к клиндамицину. Кроме этого, использование его для наруж. нанесения помогает снять омертвевшие и ороговевшие клетки кожи.
Основной элемент медикамента обладает активностью in vitro по отношению к пропионобактериям, вызывающим развитие угрей. После нанесения вещество понижает уровень свободных жирных кислотных соединений на дерме с 14% до 2%. Работа механизма Индоксила связана с подавлением фактора двигательной активности белых кровяных телец.
Терапия угрей антибактериальными материалами в виде клиндамицина или эритромицина с применением таблеток и мазей явилась ответом на развитие приспосабливаемости микробов сапрофитной микрофлоры типа стафилококка или стрептококка к лекарствам при проведении монотерапии. Именно продолжительное лечение с нанесением одного клиндамицина и вызывало явление резистентности к нему у бактерий.
Бензоила пероксид в отличие от клиндамицина не вызывает привыкание к нему у микробов P. Acnes, но их комбинирование усиливает эффект. Способность к привыканию у бактерий во многом определяется несколькими факторами:

  • типом организма;
  • географическим положением;
  • временем года.

Поэтому при назначении средства нужно учитывать местные условия, особенно это касается заболеваний с серьезным инфицированием.
Клиндамицина фосфат после наружного нанесения быстро гидролизуется ферментами, являющимися катализаторами дефосфорилирования субстрата с трансформацией в клиндамицин. В дальнейшем он трансформируется в клиндамицин сульфоксид. В структуре угрей у лиц, получавших препарат на протяжении 14 суток, концентрация активного компонента была повышенной. Но информации, подтверждающей его системное кумулирование в результате длительного применения, не существует.
Реакция расщепления материала происходит в тканях печени с синтезом активных и пассивных производных. Бензоила пероксид в результате всасывания в кожу распадается до состояния бензойной кислоты, которая способна проникать в систему кровоснабжения. Он не препятствует чрезкожному всасыванию клиндамицина. Первый компонент выходит из организма с уриной в виде бензойного кислотного соединения, второй – в неизменном виде, также с мочой.

Показания

Средство выписывается при наличии диагноза – вульгарное акне легкой или средней тяжести с явлениями воспаления дермы.

Противопоказания

Не рекомендуется выписывать медикамент при:

  • длительной патологии ЖКТ, затрагивающей конечный участок тонкого и/или толстого кишечника;
  • язвенно-эрозивном воспалении питуитарной поверхности толстой кишки;
  • инфекционно-воспалительном процессе, вызванном приемом антибактериальных средств.

При наличии гиперсенситивности к составляющим его элементам, детям до 12 лет и в период лактообразования назначать медикамент запрещается.
Следует осторожно подходить к лечению при комбинации с другими местными мазями для удаления угрей. Это может вызвать накопительный эффект, который вызовет раздражение эпидермиса. Последствия могут иметь тяжелый характер, если какой-либо из препаратов будет иметь отшелушивающее или абразивное воздействие.
Купить Индоксил в Москве можно только по рецепту дерматолога.

Дозировка

Мазь используется исключительно для локального нанесения на пораженный участок не чаще одного раза в сутки. Слой должен быть тонким, иначе вещество плохо будет абсорбироваться в кожу. После выполнения прима и последующих процедур нужно хорошо вымыть руки, чтобы остатки мази не попали в глаза или на слизистую оболочку носа, ротовой полости.
После абсорбции геля на пораженную зону можно нанести увлажняющий крем. Если на фоне использования возникает неестественная сухость или шелушение, следует увеличить временной промежуток между манипуляциями или полностью отказаться от терапии. Но все эти решения должен принимать лечащий врач.
Продолжительность терапии акне равняется 2-5 неделям. Максимальная длительность курса не должна превышать трех месяцев, поскольку данных о результативности лечения и безопасности нет.

Передозировка

Сведений о результативности использования мази в результате сокращения частоты нанесения не существует. Если увеличить количество процедур более одного раза в день, то эффективность лечения не возрастет, появится риск развития аллергенных реакций.

Побочные действия

Акцидентные признаки после нанесения мази возникают со стороны:

  • иммунитета — в форме аллергенного ответа, вплоть до повышенной сенситивности и анафилактического шока;
  • центральной нервной организации – потеря чувствительности кожи в области применения;
  • пищеварительного отдела – воспалительные явления в толстой кишке, понос с кровью, абдоминальные болевые ощущения в брюшной полости;
  • дерматологии – ощущение жжения, повышенная сухость с шелушением.

В редких случаях зафиксированы следующие явления: зуд, воспаление кожи, ухудшение состояния угревой сыпи, покраснение кожи с образованием маленьких пузырей. Частым побочным признаком является светочувствительность и светобоязнь.
Толстый слой геля может привести к развитию сильного раздражения. Для его снятия нужно на время прекратить процедуры, провести симптоматическую терапию. При случайном попадании вещества в рот мероприятия по деинтоксикаци выполняются в соответствии с клинической ситуацией.
Доставка Индоксила в Москве осуществляется в соответствии с договоренностью между продавцом и клиентом.

Лекарственное взаимодействие

При совместном использовании мази с другими лекарствами могут возникать следующие осложнения:

  • явление несовместимости с эритромицином;
  • нарушение транспорта нейромышечных импульсов и усиление влияния миорелаксантов, воздействующих на периферийные отделы и снижающие активность скелетных мышц, вплоть до полного обездвиживания;
  • снижение эффективности рецепторных ретеноидов 3-го поколения, микронутриента группы А в виде карбонового кислотного соединения;
  • изменение цвета кожи и волос при локальном нанесении средств, в структуру которых входит сульфонамид.

Особые указания

При использовании Индоксила нельзя допускать попадания его в глаза, питуитарную поверхность рта, носа, или на открытые раны. Если такое все же случилось, необходимо промыть участок большим количеством воды.
На первоначальном этапе терапии большая часть пациентов сталкивается с проблемами гиперемии и шелушения. При незначительной симптоматике можно воспользоваться увлажняющими средствами, снизить частоту нанесения геля. При усложнении побочных признаков — сильном жжении вплоть до покалывания, дерматоза, зуда, медикамент отменяется полностью.
Нельзя во время прохождения курса лечения посещать пляжи и солярии, поскольку средство и так обладает склонностью вызывать эффект фотобоязни. Если пребывание под солнцем полностью исключить не удается, следует открытые участки тела защищать одеждой или использовать специальные косметические средства.
При появлении солнечных ожогов применение мази запрещается до полного восстановления кожи. Желательно не допускать попадания химпродукта на предметы мебели, ткань, ковры.
По отзывам врачей, прецеденты развития псевдомембранозного воспаления кишечника наблюдались у всех лиц, использующих антимикробные медикаменты для наружного нанесения. Степень проявления колеблется от слабой до опасной для жизни. Воспаление кишечника способно проявить себя даже через недели после окончания процедур.
Возникновение непрекращающегося поноса, колик в брюшной полости может стать сигналом развития пвседомебранозного колита. Поэтому больной должен немедленно прекратить использование химсредства и посетить больницу.
Отрицательное воздействие фармпродукта на возможность вождения автомобиля, выполнения операций, требующих концентрации внимания, считается маловероятным.

Беременность и лактация

Достоверных сведений об использовании антибактериальной мази для лечения акне беременными не существует. Информация об использовании такими женщинами химпродукта на локальных участках кожи ограничена. Не подтверждено также прямое или косвенное токсическое воздействие Индоксила на репродуктивную сферу.
Исходя из изученных фактов о низком уровне системного влияния бензоила пероксида и клиндамицина, можно сделать вывод, что при вынашивании ребенка эти материалы в слабой степени действуют на организм женщины и плода.
Слабая чрезкожная всасываемость активных элементов позволяет сделать вывод о том, что вероятность их попадания в грудную лактозу с системным кровотоком незначительна. Экскреция в материнское молоко возможна только в случае перорального или парентерального введения. Чтобы мазь случайно не попало в рот младенца, наносить ее на кожу груди нельзя.

Применение в детском возрасте

Поскольку результативность терапии с употреблением Индоксила и безопасность влияния на детский организм младше 12 лет не установлены, выписывать материал таким пациентам запрещается.

При нарушениях функции почек

У больных с почечной дисфункцией в любой стадии титрование дозировки мази не выполняется. Объясняется это незначительной абсорбцией вещества через кожу.

При нарушениях функции печени

Корректировка суточной нормы нанесения мази при диагностировании патологии в гепатобилиарной структуре не проводится.

Применение в пожилом возрасте

В специализированных методах терапии больных старшей возрастной группы необходимость отсутствует.
Аналоги химпродукта – Адаклин, Клензит, Скиноклир, Клензит.

Условия и сроки хранения

Сберегать запакованный медикамент следует при температурном режиме в пределах от 2 до 8°С. Замораживать нельзя. Вскрытые тубы нужно содержать при температуре не выше 25°С. Срок хранения составляет до 2-х лет. Актуальная цена на Индоксил представлена на сайтах аптечных компаний.

Цены на Индоксил в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 763 руб.

Сертификаты и лицензии

Indoxyl

Регистрационный номер

Торговое наименование

Индоксил

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

Действующие вещества

Бензоила пероксид — 66,711

(в пересчёте на безводный бензоила пероксид) — 50,0) мг

Клиндамицинафосфат2 — 12,811

(в пересчёте на клиндамицин) — 10,0 мг

Вспомогательные вещества

Карбомер — 2,00 %

Диметикон — 0,10 %

Динатрия лаурилсульфосукцинат — 0,04 %

Динатрия эдетат — 0,10 %

Глицерол — 4,00 %

Кремния диоксид коллоидный — 0,25 %

Полоксамер 182 — 0,20 %

Натрия гидроксид — 0,31 %

Вода очищенная — до 1000 мг

1 — количества действующих веществ могут корректироваться в зависимости от чистоты серии субстанций.

2 — при производстве клиндамицина фосфат закладывается с 2 % избытком.

Описание

Однородный гель от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клиндамицин является линкозамидным антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S субъединицей бактериальной рибосомы и угнетают ранние стадии синтеза белка.

Действие клиндамицина является преимущественно, бактериостатическим, хотя — высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие против — чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицин является, неактивным in vitro, быстрый in vivo гидролиз преобразовываетэто соединение в противобактериально активный клиндамицин.

Активность клиндамицина продемонстрирована в клинических исследованиях при лечении комедонов у пациентов, страдающих акне, при этом клиндамицин активен против большинства штаммов Propionibacteium acnes. Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные, штаммы Propionibacteium, acnes (минимальная ингибирующая концентрация 0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижается приблизительно с 14 % до 2 %.

Бензоила пероксид обладает некоторым кератолитическим действием против комедонов на всех стадиях их развития. Бензоила, пероксид является высоколипофильным окислителем, проявляющим бактерицидную активность против штаммов Propionibacteium acnes, вызывающих обыкновенные угри (acne vulgaris). Кроме того, он является ебостатиком, противодействующим чрезмерному производству кожного сала, ассоциируемому с угревой сыпью. Добавление бензоила пероксида снижает возможность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Между клиндамицином и линкомицином существует перекрёстная устойчивость. Наличие двух активных ингредиентов в геле удобнее в применении по сравнению с монокомпонентными препаратами и способствует большей приверженности лечению со стороны пациентов.

Фармакокинетика

Чрескожная абсорбция клиндамицина незначительна (0,043 % от использованной дозы). Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияло на чрескожную абсорбцию клиндамицина. Исследования с радиомаркировкой показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу может происходить только после его преобразования в бензойную кислоту. Бензойная кислота в виде бензоата выводится через почки.

Показания

Акне (acne vulgaris) лёгкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или к любому из компонентов препарата.

Детский возраст до 12 лет.

Период лактации.

Болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в том числе в анамнезе.

С осторожностью

Препарат Индоксил следует использовать с осторожностью у. пациентов, страдающих атопическим дерматитом, у которых может возникнуть усиление сухости кожи, а также у пациентов с аллергическими заболеваниями.

Препарат Индоксил следует использовать с осторожностью при одновременном приёме миорелаксантов периферического действия.

Следует с осторожностью наносить препарат Индоксил на-чувствительные участки кожи (участки кожи в области вокруг глаз, шейная область).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Нет противопоказаний к применению препарата у женщин детородного возраста, использующих адекватные методы контрацепции. Тем не менее, так как клинические исследования применения препарата у беременных женщин не проводились, препарат Индоксил следует использовать с осторожностью в случае, когда адекватные меры контрацепции не используются.

Беременность

Безопасность использования препарата Индоксил у женщин в период беременности не установлена, поэтому препарат следует назначать тогда, когда предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Доклинические исследования не выявили свидетельств нарушения фертильности или повреждения плода вследствие действия клиндамицина.

Лактация

Нет ограничений по применению бензоила пероксида в период кормления грудью. Нет данных по экскреции клиндамицина в человеческое грудное молоко при применении препарата Индоксил, однако при пероральном и парентеральном применении препаратов клиндамицина сообщалось об обнаружении клиндамицина в грудном молоке. Исходя из этого, использование препарата Индоксил в период лактации не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 12 лет

Препарат Индоксил следует наносить один раз в день вечером на поражённые участки после тщательного очищения кожи. Частота — применения может быть уменьшена в случае появления интенсивной воспалительной реакции или чрезмерной сухости кожи в месте нанесения.

Лечение препаратом не должно превышать 12 недель непрерывного применения.

В среднем для достижения полного терапевтического эффекта необходимо использовать препарат Индоксил в течение 4–6 недель.

Побочное действие

Нежелательные явления; представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты, встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто,(>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании. клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Со стороны нервной системы

Нечасто: парестезия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Очень часто: эритема, шелушение, сухость кожи;

Часто: жжение, зуд, фотосенсибилизация.

Нечасто: усугубление клиники акне.

Очень редко: контактный дерматит.

Редко: аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, крапивница).

По данным пострегистрационного наблюдения указанная частота нежелательных явлений была значительно ниже.

Имеются отдельные сообщения о случаях развития псевдомембранозного колита или диареи у восприимчивых пациентов вследствие применения других лекарственных средств для местного применения, содержащих, клиндамицин. При длительном применении препарата Индоксил может развиваться резистентность микроорганизмов к препарату.

В рамках пострегистрационного наблюдения были отмечены отдельные случаи аллергических реакций, которые могут быть внезапными и тяжёлыми.

Передозировка

Учитывая, что препарат предназначен для наружного применения, передозировка препарата Индоксил маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения препарата Индоксил и лекарственных средств для местного применения, содержащих производные витамина A, для лечения акне.

Клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином. Существует потенциальный синергизм между клиндамицином и гентамицином. Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.

Особые указания

При совместном применении антибиотиков для наружного применения, мьша и очищающих средств, косметических средств, обладающих сильным подсушивающим эффектом, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих веществ может наблюдаться кумулятивный раздражающий эффект.

Необходимо избегать контакта препарата со слизистой глаза, другими слизистыми оболочками, губами, а также повреждёнными и экзематозными участками кожи. В случае попадания препарата в глаза следует промыть их большим количеством воды.

При возникновении у пациента продолжительной или сильной диареи или кишечных колик, лечение гелем следует немедленно прекратить, поскольку эти симптомы могут указывать на колит, который ассоциируется с антибиотиками. Следует провести соответствующую диагностику, включающую определение штамма Clostridium difficile и его токсина, при необходимости провести колоноскопию, а также рассмотреть варианты лечения колита.

Препарат Индоксил может обесцветить волосы или цветные ткани.

Бензоила пероксид может вызвать фотосенсибилизацию, в связи с этим рекомендуется избегать запланированного или долгого пребывания на солнце и не посещать солярий в период применения препарата Индоксил. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Индоксил не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 50 мг + 10 мг/1 г геля.

По 5 г, 10 г, 15 г или 25 г в тубу из алюминия, закрытую колпачком с нарезкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Хранение

Хранить при температуре 2-8 °C. Не замораживать.

. Вскрытая туба: хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

18месяцев.

Окрытая туба: 2 месяца.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Метриприм в ветеринарии инструкция по применению в ветеринарии
  • Прокуратура еврейской автономной области официальный сайт руководство
  • Препарат меновазин инструкция по применению цена
  • Юниэнзим с мпс инструкция по применению цена отзывы аналоги цена
  • Должностная инструкция начальника территориального отдела муниципального округа