Индометацин Софарма (Indometacin Sopharma)
💊 Состав препарата Индометацин Софарма
✅ Применение препарата Индометацин Софарма
Описание активных компонентов препарата
Индометацин Софарма
(Indometacin Sopharma)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB01
(Индометацин)
Лекарственная форма
| Индометацин Софарма |
Суппозитории рект. 100 мг: 6 шт. рег. №: П N008968 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Индометацин Софарма
6 шт. — контейнеры ПВХ (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармакологическое действие
НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
Фармакокинетика
При ректальном введении абсорбция быстрая, биодоступность — 80-90%. Связывание с белками плазмы — 90%. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. T1/2 составляет 4.5 ч. 70% выводится с мочой (30% в неизмененном виде), 30% — через ЖКТ. Не удаляется при диализе.
Показания активных веществ препарата
Индометацин Софарма
Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера; ревматические поражения мягких тканей — тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты; дископатии, неврит, плексит, радикулоневрит; дисменорея.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Ректально. Назначают по 50-100 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза — 200 мг. Продолжительность лечения — не больше 7 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, тошнота, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, рвота (в т.ч. кровавая), диарея, запоры, мелена, язвенный стоматит, повышение активности АЛТ, АСТ, преходящее повышение билирубина; редко — токсический гепатит с или без желтухи; очень редко — фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.
Со стороны органа зрения: диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахиаритмия, отечный синдром, повышение АД, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, нефротоксический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: редко — зуд кожи, кожная сыпь; редко — крапивница, бронхоспазм, астматические приступы, ангионевротический отек; очень редко — буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Местные реакции: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, нарушение вкуса.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к индометацину; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов ЖКТ; врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования; тяжелая сердечная недостаточность; почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; печеночная недостаточность, активное заболевание печени; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушение кроветворения (лейкопения, анемия); беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 15 лет.
С осторожностью
ИБС, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, КК 30-60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВС, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами — антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности, активном заболевании печени. С осторожностью применяют при циррозе печени с портальной гипертензией.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин). С осторожностью применяют при КК 30-60 мл/мин.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов индометацин следует отменить за 48 ч до исследования.
Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Индометацин может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение индометацина может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Совместное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Этанол, колхицин, ГКС и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, ГКС, других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гемотоксичности препарата.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Индометацин Софарма суппозитории — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N008968
Торговое наименование препарата
Индометацин Софарма
Международное непатентованное наименование
Индометацин
Лекарственная форма
суппозитории ректальные
Состав
1 суппозиторий (50 мг/100 мг) содержит:
активного вещества: индометацина 0,05 г/0,10 г;
вспомогательные вещества: жир твердый Эстарам 8770 Н15 (витепсол Н15) — 1,30 г/1,30 г, жир твердый Эстарам 8780 W35 (витепсол W35) — 0,65 г /0,60 г.
Описание
Суппозитории торпедовидной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-желтого цвета, без запаха. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
C01EB03
Фармакодинамика:
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Фармакокинетика:
Абсорбция-быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80-90%. Связь с белками плазмы — 90%, период полувыведения — 4,5 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, 70% выводится почками (30% в неизмененном виде), 30% — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.
Показания:
— Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера;
— ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
— дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;
— дисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита;
— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
— врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
— печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
— нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
— нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
— подтвержденная гиперкалиемия;
— беременность и грудное вскармливание;
— детский возраст (до 15-лет).
С осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая очечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Беременность
Индометацин не применяется в период беременности.
Грудное вскармливание
Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы:
Ректально.
Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза — 200 мг.
Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий.
Продолжительность лечения: не больше 7 дней.
Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, тошнота, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, рвота (в т.ч. и кровавая), диарея, запоры, мелена, язвенный стоматит, повышение активности “печеночных трансаминаз” (АЛАТ, АСАТ), преходящее повышение билирубина; редко — токсический гепатит с или без желтухи; очень редко — фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: диплопия, нечеткость зрительного восприятия, снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахиаритмия, отечный синдром, повышение артериального давления, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: обычно зуд кожи, кожная сыпь; редко — крапивница, бронхоспазм, астматические приступы, ангионевротический отек; очень редко — буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Местные реакции: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях — парестезии, онемение конечностей, судороги.
Лечение: быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов Li+, что может привести к усилению их токсичности.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск. развития кровотечений в ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных. гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск развития кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидов, других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопрототромбинемий и опасность кровотечений.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания:
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Для предупреждении и уменьшения диспептических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории ректальные, 50 мг и 100 мг.
Упаковка:
По 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из белой, непрозрачной ПВХ/ПЭ пленки.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Софарма АО
Купить Индометацин Софарма суппозитории в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Индометацин относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов (НПВС). Обладает выраженным противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия считается подавление синтеза простагландинов, которые играют важную роль в процессах воспаления, боли и лихорадки.
Индометацин Софарма применяется для непродолжительного симптоматического лечения:
• острой и хронической боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит;
• воспаление околосуставных тканей (бурсит и/или тендинит);
• острый подагрический артрит.
— если у Вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
— если у Вас имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным, если они вызывали астматический приступ (затрудненное дыхание), аллергический насморк или крапивницу (высыпания);
— если у Вас пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки и/или есть данные о язве или кровотечениях из желудочно-кишечного тракта в прошлом;
— если у Вас были желудочно-кишечные кровотечения в прошлом, вызванные другими лекарственными препаратами из группы нестероидных противовоспалительных средств;
— если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
— если у Вас боли после операции на сердце;
— если у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
— если у Вас геморрой, анальные фистулы и трещины, проктиты или другие заболевания толстой кишки и ануса;
— если у Вас были кровотечения из геморроидальных узлов;
— если у Вас полипы носа;
— в возрасте до 14 лет;
— если Вы находитесь на последнем триместре беременности или кормите грудью.
Индометацин следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:
• Индометацин может оказывать раздражающее воздействие на желудочно-кишечный тракт в любое время в ходе лечения, с или без предупреждающих симптомов.
• Повышенный риск появления осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта существует у пациентов, которые в прошлом болели язвенной болезнью, у которых были кровотечения из желудочно-кишечного тракта, у пациентов старше 65 лет, при злоупотреблении алкоголем, у курильщиков.
• Повышенный риск появления вышеуказанных осложнений существует также у пациентов, которые одновременно с индометацином принимают внутрь кортикостероиды (гормоны) и противосвертывающие лекарственные препараты.
• С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как ульцерозный (язвенный) колит и болезнь Крона.
• Такие лекарственные препараты, как Индометацин Софарма можно связать со слабо повышенным риском инфаркта миокарда (сердечный удар) или инсульта (мозговой удар). Риск возрастает при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
• Если у Вас есть проблемы с сердцем, Вы перенесли инсульт или думаете, что существует риск их появления у Вас (например, у Вас повышенное кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите), следует обсудить лечение с Вашим врачом или фармацевтом.
• С осторожностью применяют при наличии каких-либо проявлений гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам, у страдающих хроническим насморком, хроническим синуситом и/или полипами в носу, бронхиальной астмой.
• Индометацин применяют с осторожностью у пациентов с заболеваниями почек из-за их возможного поражения.
• Применение индометацина у больных с психическими нарушениями, депрессией, эпилепсией, паркинсонизмом может привести к ухудшению основного заболевания.
• У пациентов с нарушениями свертываемости крови необходимо контролировать показатели крови при продолжительном применении лекарственного препарата.
• Лечение индометацином, как и другими лекарственными препаратами из группы НПВС, может вызвать изменения функции печени, что требует периодического контроля ферментов печени.
• Индометацин может, хотя и редко, вызвать серьезные кожные реакции. Лечение следует прекратить при появлении первых признаков гиперчувствительности на коже.
• С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, принимающих лекарственные препараты для понижения кровяного давления и диуретики.
• В результате своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать признаки активного воспаления, поэтому необходимо исключить наличие бактериальной инфекции при его назначении.
• У женщин в репродуктивном возрасте существует риск подавления фертильности (возможность наступления беременности) при применении лекарственного препарата.
Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Это важно, так как индометацин может изменить активность некоторых лекарственных препаратов или, наоборот, некоторые лекарственные препараты могут изменить его действие.
• Одновременное применение индометацина с другими нестероидными противовоспалительными средствами (такими как ацетилсалициловая кислота) и кортикостероидами (гормоны) повышает риск побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, почек и печени.
• Следует избегать одновременного применения с дифлунизалом (нестероидное противовоспалительное средство) из-за угрозы фатального желудочно-кишечного кровотечения.
• Индометацин может увеличить токсичность дигоксина (используется при сердечной недостаточности), солей лития (для лечения психических заболеваний), лекарственных препаратов, подавляющих иммунную систему (метотрексат, циклоспорин) при их одновременном применении.
• Индометацин, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, понижает терапевтическое действие диуретиков (мочегонные) и лекарственных препаратов для понижения артериального давления.
• Пробенецид (для лечения подагры) может усилить токсичность индометацина.
• Одновременное применение с противосвертывающими и антиагрегантными лекарственными препаратами повышает риск появления язв и кровотечений.
• Одновременное назначение с такролимусом (иммунодепрессивный препарат) повышает нефротоксичность индометацина.
• Одновременное назначение с пентоксифиллином (препарат, улучшающий микроциркуляцию) повышает риск развития кровотечений.
• Одновременное применение с бисфосфонатами (класс препаратов, которые предотвращают потерю костной массы, применяемых для лечения остеопороза и других подобных заболеваний) увеличивает биодоступность индометацина.
• Одновременное назначение с зидовудином (противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ – вирус иммунодефицита человека) повышает миелотоксичность индометацина.
• Применять с осторожностью у пациентов, которые принимают лекарственные препараты из группы хинолоновых антибактериальных лекарственных препаратов (ципрофлоксацин).
• Не изменяет действие противодиабетических лекарственных препаратов.
Обратитесь за советом к Вашему врачу или Фармацевту перед применением какого-либо лекарственного препарата.
Применение Индометацин Софарма во время беременности (особенно в последние 3 месяца) и в период грудного вскармливания противопоказано.
Из-за возможного появления шума в ушах, головокружения, сонливости, слуховых и зрительных нарушений водители транспортных средств и операторы машин должны применять Индометацин Софарма с осторожностью.
Всегда применяйте Индометацин Софарма суппозитории в точности, как Вам назначил лечащий врач. Если Вы в чем-то не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта.
Доза и продолжительность лечения устанавливаются Вашим лечащим врачом. Вам не следует изменять дозы или прекращать лечение без предварительного согласования с врачом, даже если у Вас хорошее самочувствие. Постарайтесь применять лекарственный препарат в одно и то же время каждый день.
Взрослые и дети старше 14 лет
Обычная доза – по 1 суппозиторию 50 мг 2 раза в день или по 2 суппозитория 50 мг один раз в день. Суточная доза, превышающая 150-200 мг, увеличивает риск появления побочных действий.
Пациенты пожилого возраста
Существует повышенный риск появления побочных действий. Рекомендуется принимать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Пациентов следует наблюдать, так как возможно появление кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Дети
Безопасность применения у детей до 14 лет не установлена.
Противопоказано применение суппозиториев у детей в возрасте до 14 лет.
Длительность лечения:
не более 7 дней.
Способ применения:
ректально.
Если Вы чувствуете, что действие лекарственного препарата очень сильное или очень слабое, просим проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Если Вы применили дозу Индометацин Софарма, превышающую назначенную врачом
Если Вы применили дозу, превышающую назначенную, обратитесь за советом к своему лечащему врачу.
Если Вы пропустили применение прапарата Индометацин Софарма
Если Вы пропустили одну дозу, примените ее как можно быстрее. Если почти наступило время для следующей дозы, примените ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте применять лекарственный препарат, соблюдая назначения Вашего лечащего врача.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного препарата, просим обратиться к Вашему врачу или фармацевту.
Как и все другие лекарственные средства Индометацин Софарма суппозитории может вызвать побочные действия, хотя они появляются не у каждого.
Для оценки частоты проявления побочных действий используются следующие критерии:
Очень частые (более 1 на 10 пациентов), частые (от 1 до 10 на 100 пациентов), нечастые (от 1 до 10 на 1 000 пациентов), редкие (от 1 до 10 на 10 000 пациентов), очень редкие (менее 1 на 10 000 пациентов, включая и отдельные сообщения), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Самые частые побочные действия проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта. Язва, перфорации, кровотечение наблюдаются преимущественно у пациентов пожилого возраста.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечастые: лейкопения (уменьшение количества белых клеток крови, что увеличивает вероятность возникновения инфекции), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов с повышенным риском кровотечения или образования синяков), агранулоцитоз (сильное уменьшение количества белых клеток крови, что увеличивает вероятность возникновения инфекции), гемолитическая анемия, апластическая анемия (сильное уменьшение количества красных клеток крови, слабость).
Нарушения со стороны имунной системы
Очень редкие: бронхоспазм (затрудненное дыхание), астматические приступы, аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции у пациентов, склонных к аллергии.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечастые: задержка жидкостей, гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), глюкозурия (сахар в моче), гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови).
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, слабость.
Нечастые: тревожность, нарушение концентрации внимания, усталость, нарушения чувствительности, включая парестезии (онемение, чувство ползания мурашек), дезориентация, бессонница, раздражительность, периферическая невропатия (нарушение функции нервов), расстройства памяти, психотические реакции.
Нарушения со стороны органов зрения
Нечастые: двойное или неясное зрение.
Нарушения со стороны уха и лабиринта
Очень редкие: нарушения слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечастые: тахикардия (учащенная деятельность сердца), стенокардия (боль в груди), пальпитации (неправильное сердцебиение), аритмии (неправильный сердечный ритм), отеки.
Очень редкие: сердечная недостаточность, связанная с применением НПВС.
Такие лекарственные препараты, как Индометацин Софарма, можно связать со слабо повышенным риском инфаркта миокарда (сердечный удар) или инсульта (мозговой удар).
Нарушения со стороны сосудов
Нечастые: повышение или понижение кровяного давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, запор, боли в животе.
Нечастые: метеоризм (вздутие живота, связанное с накоплением газов), мелена (кровь в кале), гематемез (кровавая рвота), язвенный стоматит, язвенный колит (заболевание толстой кишки), болезнь Крона, обострение существующей язвы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редкие: токсический гепатит с или без желтухи (воспаление печени с или без желтухи).
Очень редко: фульминантный гепатит (быстро протекающее воспаление печени).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: высыпания, зуд, крапивница, петехии (точечные красные пятна), экхимозы (более крупные синяки).
Очень редкие: более тяжело выраженные кожные реакции (эксфолиативный дерматит, пурпура, узловатая эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечастые: наличие белка или крови в моче, нефротический синдром, интерстициальный нефрит (воспаление почек), острая почечная недостаточность, почечные нарушения (папиллярный некроз).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: местное раздражение, местное кровотечение и обострение геморроев.
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение уровня ферментов печени, проходящее повышение билирубина.
Если какое-либо из побочных действий становится серьезным или Вы заметите другие, неописанные в этом листке-вкладыше побочные действия, просим уведомить об этом Вашего врача или фармацевта.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Индометацин Софарма после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Спросите у Вашего фармацевта, как уничтожить ненужные Вам лекарственные препараты. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.
1 суппозиторий содержит:
— Активное вещество: индометацин 50 мг
— Вспомогательные вещества: твердый жир Эстарам 8780 W35, твердый жир Эстарам 8770 Н15.
Описание: Суппозитории правильной торпедообразной формы с гладкой поверхностью (длина 3,2 см, максимальный диаметр 1,5 см), от белого до бледно-желтого цвета, без запаха.
Первичная упаковка:
По 6 суппозиториев в блистере из двухслойной, белой, непрозрачной ПВХ/ПЭ пленки.
Вторичная упаковка:
По 1 блистеру в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.
Владелец разрешения на применение и производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе, 16, 1220, София, Болгария.
МНН: Индометацин
Производитель: ФАРМАПРИМ ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indometacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018583
Информация о регистрации в РК:
06.06.2017 — 06.06.2022
Номер регистрации в РБ:
7683/06/11/11/16/20
Информация о регистрации в РБ:
04.04.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Индометацин
Международное непатентованное название
Индометацин
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные, 50 мг и 100 мг.
Состав
1 суппозиторий содержит:
активное вещество — индометацин 50 мг или 100 мг,
вспомогательные вещества: спирт цетиловый, основа для суппозитория:
глицериды полусинтетические (Hard fat).
Описание
Суппозитории цилиндроконической формы, белого цвета с желтоватым оттенком. На срезе допускается наличие воздушного, пористого стержня и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные.
Код АТС M01AB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность индометацина при ректальном применении составляет 80-90%. Максимальная концентрация (С max) достигается через 1 ч. Связь с белками плазмы крови составляет 90 %. Проходит гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Проникает в синовиальную жидкость и грудное молоко. Период полувыведения составляет 4-9 ч. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Почками выводится 70 % препарата в виде метаболитов и в неизмененном виде (30%) и желудочно-кишечным трактом – 30 % в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с неизбирательным ингибированием изоферментов циклооксигеназы (ЦОГ1 и ЦОГ2), что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Противовоспалительное действие обусловлено влиянием как на экссудативную, так и на пролиферативную фазу воспаления. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление или исчезновение таких симптомов как, боль в состоянии покоя и при движении, утренняя ригидность, припухлость суставов и улучшение функциональных способностей. Способствует ослаблению или исчезновению болевого синдрома неревматического характера, в т.ч. при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, уменьшает воспалительный отек на месте раны. При первичной альгодисменорее препарат снижает боль. Противовоспалительный эффект наступает к концу первой недели лечения.
Показания к применению
— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматический артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагрический артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз и др.)
— болевой синдром при люмбаго, ишиасе, невралгии, миалгии
-поражение мягких тканей, тендинит, бурсит
— посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением
— инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит
— гинекологические заболевания: альгодисменорея, аднексит
— головная (в т.ч. при менструальном синдроме) и зубная боль
— лихорадочный синдром (в т.ч. при лимфогранулематозе, лимфомах, метастазах опухолей) — в случае неэффективности аспирина и парацетамола.
Способ применения и дозы
Ректально.
Суппозитории 50 мг: взрослым — по 1 суппозиторию 1-3 раза в сутки; подросткам (старше 14 лет) по суппозиторию 1 раз в сутки.
Суппозитории 100 мг: взрослым — по 1 суппозиторию 1-2 разa в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Длительность курса лечения устанавливают индивидуально.
Побочные действия
— тошнота, рвота, изжога, потеря апетита, абдоминальные боли, запор или диарея, стоматит, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечения и перфорация ЖКТ при длительном применении в больших дозах
— головокружение, головная боль, бессонница, возбуждение, тревога, раздражительность, обморок, утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные подергивания, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм
— нарушение вкуса, снижение слуха, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит, орбитальные и периорбитальные боли
— сердечная недостаточность, аритмия, тахиаритмия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, боли в грудной клетке
— нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстциальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность
— кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), петехии, экхимозы, пурпура
— кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, диспноэ, бронхоспазм, отек легких, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок
— апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, ДВС синдром, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия
— асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)
— усиление потовыделения
— отеки, задержка воды и электролитов
— жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки прямой кишки, кровотечение из аноректальной области, обострение хронического геморроя, колита
— увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к индометацину, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с проявлениями крапивницы, ринита, коньюктивита, приступа бронхиальной астмы (в т.ч. «аспириновой бронхиальной астмы»)
— врожденные пороки сердца (коарктация аорты, атрезия легочного ствола, тетрада Фалло)
— тяжелая артериальная гипертензия
— тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца III функционального класса
— отеки
— гемофилия, гипокоагуляция, тромбоцитопения
— лейкопения и анемия
— снижение слуха, патология вестибулярного аппарата
— нарушение цветного зрения, заболевание зрительного нерва
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— проктит, геморрой в стадии обострения, ректальное кровотечение
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— язвенный колит, болезнь Крона
— кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)
— тяжелые заболевания печени и почек
— панкреатит
— эпилепсия
— депрессия и другие психические расстройства
— паркинсонизм
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 14 лет
— состояния после хирургических вмешательств.
Лекарственные взаимодействия
Усиливает побочные эффекты минералокортикоидных, глюкокортикоидных препаратов, эстрогенов и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков и повышает риск развития кровотечений.
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Совместное использование с парацетамолом, циклоспорином и препаратами золота повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
При совместном применении с этанолом, колхицином, глюкокортикоидами и кортикотропином повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотечениями.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Снижает эффекты калийсберегающих, тиазидных и петлевых диуретиков; на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии.
Снижает эффективность урикозурических, гипотензивных препаратов (в т.ч. бета-адреноблокаторов).
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Потенцирует токсическое действие зидовудина.
При совместном применении с цефамандолом, цефоперазоном, вальпроевой кислотой — повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Снижает элиминацию пенициллинов.
Снижает почечный клиренс препаратов лития и тормозит вазодилотирующий эффект нитроглицерина.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат при ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, хронической сердечной недостаточности, дислипидемии, гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, артериальной гипертензии, курении, хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин), циррозе печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемии, эроивно-язвенных заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличии инфекции H. pylori, длительном использовании нестероидных противовоспалительных препаратов, аллергическом рините, полипах слизистой носа, бронхиальной астме, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях; сопутствующей терапии антикоагулянтами (в т.ч. варфарин), антиагрегантами (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (в т.ч. преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); пациентам пожилого возраста.
Во время длительного лечения необходим контроль функционального состояния печени и почек и картины периферической крови.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемение конечностей, конвульсии.
Лечение симптоматическое. Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
Суппозитории ректальные, содержащие 100 мг индометацина
По 6 суппозитория в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
По 1 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Суппозитории ректальные, содержащие 50 мг индометацина
По 6 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной пачке.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Суппозиториев ректальных, содержащих 100 мг индометацина
ООО «ФАРМАПРИМ»,
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
тел.: (+373-22)-28-18-45, тел/факс: (+373-22)-28-18-46,
www.farmaprim.md
Суппозиториев ректальных, содержащих 50 мг индометацина:
ООО «ФАРМАПРИМ»
MD-2028, Республика Молдова,
г. Кишинэу, ул. Г. Тудор, 3
тел/факс: (+37322) 20-86-72
www.farmaprim.md
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ФАРМАПРИМ»
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство фирмы ООО «Фармаприм» в Республике Казахстан, г.Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528, тел. 8-727-2796518, farmaprim.kz@farmaprim.md
| 303771061477977173_ru.doc | 64.5 кб |
| 876211531477978340_kz.doc | 78.5 кб |
| 7683_06_11_11_16_20_p.pdf | 0.7 кб |
| 7683_06_11_11_16_20_s.pdf | 0.66 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Действующее вещество
Индометацин
Справочник заболеваний
Болевой синдром, Воспаление, Подагра, Ревматоидный артрит
Производитель
Софарма
Форма выпуска
суппозитории ректальные
Дозировка
100 мг
Количество
6
Страна
Болгария
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке
Способ применения
Ректально. Назначают по 50-100 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза — 200 мг. Продолжительность лечения — не больше 7 дней.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к индометацину; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов ЖКТ; врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования; тяжелая сердечная недостаточность; почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; печеночная недостаточность, активное заболевание печени; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушение кроветворения (лейкопения, анемия); беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 15 лет.
С осторожностью
ИБС, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, КК 30-60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВС, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами — антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Взаимодействия
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Совместное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Этанол, колхицин, ГКС и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, ГКС, других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гемотоксичности препарата.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, тошнота, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, рвота (в т.ч. кровавая), диарея, запоры, мелена, язвенный стоматит, повышение активности АЛТ, АСТ, преходящее повышение билирубина; редко — токсический гепатит с или без желтухи; очень редко — фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.
Со стороны органа зрения: диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахиаритмия, отечный синдром, повышение АД, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, нефротоксический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: редко — зуд кожи, кожная сыпь; редко — крапивница, бронхоспазм, астматические приступы, ангионевротический отек; очень редко — буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Местные реакции: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, нарушение вкуса.
Состав
| Суппозитории ректальные | 1 супп. |
| индометацин | 100 мг |
Фармакокинетика
При ректальном введении абсорбция быстрая, биодоступность — 80-90%. Связывание с белками плазмы — 90%. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. T1/2 составляет 4.5 ч. 70% выводится с мочой (30% в неизмененном виде), 30% — через ЖКТ. Не удаляется при диализе.
Показания
Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера; ревматические поражения мягких тканей — тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты; дископатии, неврит, плексит, радикулоневрит; дисменорея.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
При беременности
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Специальные инструкции
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов индометацин следует отменить за 48 ч до исследования.
Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Индометацин может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение индометацина может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Фармакологическое действие
НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
Срок хранения
3 года
Бренд
Indometacin Sopharma
Артикул
173590
Отпускается
По рецепту.