Индометацин софарма свечи инструкция по применению в гинекологии

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Индометацин относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов (НПВС). Обладает выраженным противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия считается подавление синтеза простагландинов, которые играют важную роль в процессах воспаления, боли и лихорадки.
Индометацин Софарма применяется для непродолжительного симптоматического лечения:
• острой и хронической боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит;
• воспаление околосуставных тканей (бурсит и/или тендинит);
• острый подагрический артрит.

— если у Вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
—  если у Вас имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным, если они вызывали астматический приступ (затрудненное дыхание), аллергический насморк или крапивницу (высыпания);
— если у Вас пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки и/или есть данные о язве или кровотечениях из желудочно-кишечного тракта в прошлом;
— если у Вас были желудочно-кишечные кровотечения в прошлом, вызванные другими лекарственными препаратами из группы нестероидных противовоспалительных средств;
— если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
— если у Вас боли после операции на сердце;
— если у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
— если у Вас геморрой, анальные фистулы и трещины, проктиты или другие заболевания толстой кишки и ануса;
— если у Вас были кровотечения из геморроидальных узлов;
— если у Вас полипы носа;
— в возрасте до 14 лет;
— если Вы находитесь на последнем триместре беременности или кормите грудью.

Индометацин следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:
• Индометацин может оказывать раздражающее воздействие на желудочно-кишечный тракт в любое время в ходе лечения, с или без предупреждающих симптомов.
• Повышенный риск появления осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта существует у пациентов, которые в прошлом болели язвенной болезнью, у которых были кровотечения из желудочно-кишечного тракта, у пациентов старше 65 лет, при злоупотреблении алкоголем, у курильщиков.
• Повышенный риск появления вышеуказанных осложнений существует также у пациентов, которые одновременно с индометацином принимают внутрь кортикостероиды (гормоны) и противосвертывающие лекарственные препараты.
• С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как ульцерозный (язвенный) колит и болезнь Крона.
• Такие лекарственные препараты, как Индометацин Софарма можно связать со слабо повышенным риском инфаркта миокарда (сердечный удар) или инсульта (мозговой удар). Риск возрастает при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
• Если у Вас есть проблемы с сердцем, Вы перенесли инсульт или думаете, что существует риск их появления у Вас (например, у Вас повышенное кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите), следует обсудить лечение с Вашим врачом или фармацевтом.
• С осторожностью применяют при наличии каких-либо проявлений гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам, у страдающих хроническим насморком, хроническим синуситом и/или полипами в носу, бронхиальной астмой.
• Индометацин применяют с осторожностью у пациентов с заболеваниями почек из-за их возможного поражения.
• Применение индометацина у больных с психическими нарушениями, депрессией, эпилепсией, паркинсонизмом может привести к ухудшению основного заболевания.
• У пациентов с нарушениями свертываемости крови необходимо контролировать показатели крови при продолжительном применении лекарственного препарата.
• Лечение индометацином, как и другими лекарственными препаратами из группы НПВС, может вызвать изменения функции печени, что требует периодического контроля ферментов печени.
• Индометацин может, хотя и редко, вызвать серьезные кожные реакции. Лечение следует прекратить при появлении первых признаков гиперчувствительности на коже.
• С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, принимающих лекарственные препараты для понижения кровяного давления и диуретики.
• В результате своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать признаки активного воспаления, поэтому необходимо исключить наличие бактериальной инфекции при его назначении.
• У женщин в репродуктивном возрасте существует риск подавления фертильности (возможность наступления беременности) при применении лекарственного препарата.

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Это важно, так как индометацин может изменить активность некоторых лекарственных препаратов или, наоборот, некоторые лекарственные препараты могут изменить его действие.
• Одновременное применение индометацина с другими нестероидными противовоспалительными средствами (такими как ацетилсалициловая кислота) и кортикостероидами (гормоны) повышает риск побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, почек и печени.
• Следует избегать одновременного применения с дифлунизалом (нестероидное противовоспалительное средство) из-за угрозы фатального желудочно-кишечного кровотечения.
• Индометацин может увеличить токсичность дигоксина (используется при сердечной недостаточности), солей лития (для лечения психических заболеваний), лекарственных препаратов, подавляющих иммунную систему (метотрексат, циклоспорин) при их одновременном применении.
• Индометацин, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, понижает терапевтическое действие диуретиков (мочегонные) и лекарственных препаратов для понижения артериального давления.
• Пробенецид (для лечения подагры) может усилить токсичность индометацина.
• Одновременное применение с противосвертывающими и антиагрегантными лекарственными препаратами повышает риск появления язв и кровотечений.
• Одновременное назначение с такролимусом (иммунодепрессивный препарат) повышает нефротоксичность индометацина.
• Одновременное назначение с пентоксифиллином (препарат, улучшающий микроциркуляцию) повышает риск развития кровотечений.
• Одновременное применение с бисфосфонатами (класс препаратов, которые предотвращают потерю костной массы, применяемых для лечения остеопороза и других подобных заболеваний) увеличивает биодоступность индометацина.
• Одновременное назначение с зидовудином (противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ – вирус иммунодефицита человека) повышает миелотоксичность индометацина.
• Применять с осторожностью у пациентов, которые принимают лекарственные препараты из группы хинолоновых антибактериальных лекарственных препаратов (ципрофлоксацин).
• Не изменяет действие противодиабетических лекарственных препаратов.

Обратитесь за советом к Вашему врачу или Фармацевту перед применением какого-либо лекарственного препарата.
Применение Индометацин Софарма во время беременности (особенно в последние 3 месяца) и в период грудного вскармливания противопоказано.

Из-за возможного появления шума в ушах, головокружения, сонливости, слуховых и зрительных нарушений водители транспортных средств и операторы машин должны применять Индометацин Софарма с осторожностью.

Всегда применяйте Индометацин Софарма суппозитории в точности, как Вам назначил лечащий врач. Если Вы в чем-то не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта.
Доза и продолжительность лечения устанавливаются Вашим лечащим врачом. Вам не следует изменять дозы или прекращать лечение без предварительного согласования с врачом, даже если у Вас хорошее самочувствие. Постарайтесь применять лекарственный препарат в одно и то же время каждый день.
Взрослые и дети старше 14 лет
Обычная доза – по 1 суппозиторию 50 мг 2 раза в день или по 2 суппозитория 50 мг один раз в день. Суточная доза, превышающая 150-200 мг, увеличивает риск появления побочных действий.
Пациенты пожилого возраста
Существует повышенный риск появления побочных действий. Рекомендуется принимать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Пациентов следует наблюдать, так как возможно появление кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Дети
Безопасность применения у детей до 14 лет не установлена.
Противопоказано применение суппозиториев у детей в возрасте до 14 лет.

Длительность лечения:

не более 7 дней.

Способ применения:

ректально.
Если Вы чувствуете, что действие лекарственного препарата очень сильное или очень слабое, просим проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Если Вы применили дозу Индометацин Софарма, превышающую назначенную врачом
Если Вы применили дозу, превышающую назначенную, обратитесь за советом к своему лечащему врачу.
Если Вы пропустили применение прапарата Индометацин Софарма
Если Вы пропустили одну дозу, примените ее как можно быстрее. Если почти наступило время для следующей дозы, примените ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте применять лекарственный препарат, соблюдая назначения Вашего лечащего врача.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного препарата, просим обратиться к Вашему врачу или фармацевту.

Как и все другие лекарственные средства Индометацин Софарма суппозитории может вызвать побочные действия, хотя они появляются не у каждого.
Для оценки частоты проявления побочных действий используются следующие критерии:
Очень частые (более 1 на 10 пациентов), частые (от 1 до 10 на 100 пациентов), нечастые (от 1 до 10 на 1 000 пациентов), редкие (от 1 до 10 на 10 000 пациентов), очень редкие (менее 1 на 10 000 пациентов, включая и отдельные сообщения), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Самые частые побочные действия проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта. Язва, перфорации, кровотечение наблюдаются преимущественно у пациентов пожилого возраста.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечастые: лейкопения (уменьшение количества белых клеток крови, что увеличивает вероятность возникновения инфекции), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов с повышенным риском кровотечения или образования синяков), агранулоцитоз (сильное уменьшение количества белых клеток крови, что увеличивает вероятность возникновения инфекции), гемолитическая анемия, апластическая анемия (сильное уменьшение количества красных клеток крови, слабость).

Нарушения со стороны имунной системы

Очень редкие: бронхоспазм (затрудненное дыхание), астматические приступы, аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции у пациентов, склонных к аллергии.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечастые: задержка жидкостей, гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), глюкозурия (сахар в моче), гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови).

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, слабость.
Нечастые: тревожность, нарушение концентрации внимания, усталость, нарушения чувствительности, включая парестезии (онемение, чувство ползания мурашек), дезориентация, бессонница, раздражительность, периферическая невропатия (нарушение функции нервов), расстройства памяти, психотические реакции.

Нарушения со стороны органов зрения

Нечастые: двойное или неясное зрение.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Очень редкие: нарушения слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечастые: тахикардия (учащенная деятельность сердца), стенокардия (боль в груди), пальпитации (неправильное сердцебиение), аритмии (неправильный сердечный ритм), отеки.
Очень редкие: сердечная недостаточность, связанная с применением НПВС.
Такие лекарственные препараты, как Индометацин Софарма, можно связать со слабо повышенным риском инфаркта миокарда (сердечный удар) или инсульта (мозговой удар).

Нарушения со стороны сосудов

Нечастые: повышение или понижение кровяного давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, запор, боли в животе.
Нечастые: метеоризм (вздутие живота, связанное с накоплением газов), мелена (кровь в кале), гематемез (кровавая рвота), язвенный стоматит, язвенный колит (заболевание толстой кишки), болезнь Крона, обострение существующей язвы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редкие: токсический гепатит с или без желтухи (воспаление печени с или без желтухи).
Очень редко: фульминантный гепатит (быстро протекающее воспаление печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: высыпания, зуд, крапивница, петехии (точечные красные пятна), экхимозы (более крупные синяки).
Очень редкие: более тяжело выраженные кожные реакции (эксфолиативный дерматит, пурпура, узловатая эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечастые: наличие белка или крови в моче, нефротический синдром, интерстициальный нефрит (воспаление почек), острая почечная недостаточность, почечные нарушения (папиллярный некроз).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: местное раздражение, местное кровотечение и обострение геморроев.

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение уровня ферментов печени, проходящее повышение билирубина.
Если какое-либо из побочных действий становится серьезным или Вы заметите другие, неописанные в этом листке-вкладыше побочные действия, просим уведомить об этом Вашего врача или фармацевта.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Индометацин Софарма после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Спросите у Вашего фармацевта, как уничтожить ненужные Вам лекарственные препараты. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.

1 суппозиторий содержит:
— Активное вещество: индометацин 50 мг
— Вспомогательные вещества: твердый жир Эстарам 8780 W₃₅, твердый жир Эстарам 8770 Н₁₅.

Описание: Суппозитории правильной торпедообразной формы с гладкой поверхностью (длина 3,2 см, максимальный диаметр 1,5 см), от белого до бледно-желтого цвета, без запаха.
Первичная упаковка:
По 6 суппозиториев в блистере из двухслойной, белой, непрозрачной ПВХ/ПЭ пленки.
Вторичная упаковка:
По 1 блистеру в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Владелец разрешения на применение и производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе, 16, 1220, София, Болгария.

Купить Индометацин Софарма суппозитории в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

1 суппозиторий (50 мг/100 мг) содержит:

действующее вещество: индометацин 0,05 г/0,10 г;

вспомогательные вещества: жир твердый (тип I) (1,30 г/1,30 г), жир твердый (тип II) (0,65 г/0,60 г).

Суппозитории торпедовидной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-желтого цвета, без запаха. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.

НПВП

АТХ M01AB01 Индометацин

Фармакодинамика

Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Фармакокинетика

Абсорбция-быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80-90%. Связь с белками плазмы — 90%, период полувыведения — 4,5 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, 70% выводится почками (30% в неизмененном виде), 30% — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

— Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера;

— ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;

— дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;

— дисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

— Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита;

— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

— врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

— печеночная недостаточность, активное заболевание печени;

— нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

— нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);

— подтвержденная гиперкалиемия;

— беременность и грудное вскармливание;

— детский возраст (до 15-лет).

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая очечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.

Беременность

Индометацин не применяется в период беременности.

Грудное вскармливание

Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Ректально.

Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза — 200 мг.

Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий.

Продолжительность лечения: не больше 7 дней.

Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, тошнота, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, рвота (в т.ч. и кровавая), диарея, запоры, мелена, язвенный стоматит, повышение активности “печеночных трансаминаз” (АЛАТ, АСАТ), преходящее повышение билирубина; редко — токсический гепатит с или без желтухи; очень редко — фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: диплопия, нечеткость зрительного восприятия, снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахиаритмия, отечный синдром, повышение артериального давления, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.

Аллергические реакции: обычно зуд кожи, кожная сыпь; редко — крапивница, бронхоспазм, астматические приступы, ангионевротический отек; очень редко — буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.

Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Местные реакции: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях — парестезии, онемение конечностей, судороги.

Лечение: быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов Li+, что может привести к усилению их токсичности.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск. развития кровотечений в ЖКТ.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных. гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск развития кровотечений.

Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидов, других НПВП.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопрототромбинемий и опасность кровотечений.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.

Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).

У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Для предупреждении и уменьшения диспептических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории ректальные, 50 мг и 100 мг.

По 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из белой, непрозрачной ПВХ/ПЭ пленки.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

П N008968

Дата регистрации

2011-06-10

Дата переоформления

2019-11-11

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

действующее вещество: индометацин;

1 суппозиторий содержит индометацина 50 мг

вспомогательные вещества: твердый жир (тип I), твердый жир (тип II).

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории правильной торпедовиднои формы с гладкой поверхностью от белого до бледно-желтого цвета без запаха.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Код АТХ М01А В01.

Фармакологические.

Индометацин — производное индолоцтовои кислоты и относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС). Обладает выраженным противовоспалительным действием, значительно превышает действие фенилбутазоном и ацетилсалициловой кислоты. Его анальгетическое активность соответствует Анальгетический активности метамизола. Имеет жаропонижающее действие. Индометацин проявляет сильную угнетающее действие на синтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы. Кроме этого, уменьшает и агрегацию тромбоцитов, и липоксигеназного активность в области воспаления, соответственно, и лейкотриены; также уменьшает высвобождение эндогенных пирогенов, инактивирует лизосомные ферменты, подавляет активность нейтральных протеаз. Значение имеют и его другие эффекты, такие как декупелювання окислительного фосфорилирования и угнетение обратного захвата катехоламинов, усиление обмена норадреналина и известна ганглиоблокирующее действие.

Фармакокинетика.

Всасывания : при ректальном применении 80-90% дозы быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов.

Распределение : распределяется по всем тканям и органах. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в сустав, при этом его концентрация в синовиальной жидкости повышается. С белками плазмы крови связывается 90-98% и способен вытеснять другие лекарственные средства и усилить их терапевтический эффект при одновременном применении.

Метаболизм : метаболизируется в печени посредством окисления и конъюгации.

Вывод: период полувыведения индометацина варьируется между 2,6 и 11,2 часа или в среднем 5,8 часа. 60-75% выводится почками, из них 10-20% в неизмененном виде, а остальное количество выделяется с желчью и калом. Проникает в грудное молоко.

Эффективность кратковременного симптоматического лечения индометацином установлена ​​отношении следующих состояний:

• острой и хронической боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит острый и в стадии обострения хронический анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) приступ подагры и подагрический артрит остеоартрит от умеренной до тяжелой формы;
• заболевания околосуставных тканей тендинит, бурсит (острое болезненное плечо), тендобурсит, тендовагиниты, болевой синдром и воспаление после травм (в том числе у спортсменов) и оперативных вмешательств
• дископатии, плексит, радикулоневрит;
• дисменорея.

Следует осторожно оценить потенциальную пользу и риск применения индометацина и другие варианты лечения, прежде чем принять решение о применении индометацина. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу за кратчайший период времени в соответствии с индивидуальной цели лечения пациента (см. «Особенности применения»).

Повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или ринита, ангионевротический отек.

Данные в анамнезе желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, которые были вызваны применением лекарственных средств группы нестероидных противовоспалительных средств в прошлом.

Активная или рецидивирующее язва или кровотечение (два или более случаев подтвержденных язв или кровотечений), язвенный колит и / или энтероколит.

Одновременное применение других нестероидных противовоспалительных средств, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 за повышенного риска возникновения побочных эффектов.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.

Геморрое, анальные свищи и трещины, проктиты и другие болезни прямой кишки и ануса.

Кровотечения из геморроидальных узлов.

Пред- и постоперационный боль при операции аортокоронарного обходного шунтирования.

Следует избегать применения двух или более НПВП в связи с повышенным риском возникновения побочных эффектов.

При одновременном применении с антибактериальными средствами может повышаться риск возникновения судорог, с ципрофлоксацином — риск кожных реакций и нейротоксичность.

Одновременное применение зальцитабина и индометацина вызывает изменения в их факмакодинамици.

Одновременное применение зидовудина и индометацина повышает риск гематологической токсичности.

Риск проявления токсичности индометацина повышается при применении с ритонавиром.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с циклофосфамидом в связи с возникновением водной интоксикации.

Следует с осторожностью применять одновременно с антидепрессантами (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) из-за повышения риска кровотечений.

Действие производных сульфонилмочевины может усиливаться НПВП. В редких случаях одновременное применение с метформином может вызвать метаболический ацидоз.

С осторожностью следует применять одновременно с противоэпилептическими препаратами в связи с усилением действия фенитоина.

Одновременное применение с галоперидолом усиливает сонливость.

Следует избегать одновременного приема с триамтереном из-за возникновения обратной почечной недостаточности.

При одновременном применении с бензодиазепинами повышается риск возникновения головокружения.

При одновременном применении с дермопресином усиливается действие последнего.

Следует избегать приема нестероидных противовоспалительных средств в течение 8-12 суток после применения мифепристона.

Индометацин способен снижать скорость выведения баклофена и таким образом повышать уровень его токсического действия.

Для пациентов при одновременном применении индометацина и Муромонаб-CD3 повышается риск развития психоза и энцефалопатии.

Индометацин способен искажать результаты лабораторных анализов:

• вызвать повышение уровня одного или более печеночных ферментов
• препарат может быть причиной получения ошибочно отрицательных результатов при пробе подавления дексаметазона.

Одновременное применение НПВП и ингибиторов ЦОГ-2 повышает риск развития «анальгезирующего» нефропатии и папиллярного некроза почек. Поэтому необходимо избегать их одновременного применения.

При одновременном приеме с сосудорасширяющими средствами повышается риск кровотечений.

Другие НПВП: одновременное применение индометацина с другими НПВП повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

Дифлунизал: повышает уровень индометацина в плазме крови и снижает его почечный клиренс. Возможно возникновение летальных желудочно-кишечных кровотечений. Данная комбинация не рекомендуется.

Дигоксин: индометацин может повышать концентрацию дигоксина в плазме, что требует коррекции дозы и отслеживания уровня дигоксина.

Соли лития индометацин удлиняет и потенцирует действие солей лития и повышает литиевую токсичность.

Иммуносупрессоры: одновременное применение индометацина и иммуносупрессоров, таких как метотрексат и циклоспорин, ведет к усилению их токсичности.

Такролимус: одновременное применение с такролимусом повышает нефротоксичность индометацина.

Диуретики: НПВС снижает терапевтическую эффективность диуретиков. Возможно повышение риска возникновения гиперкалиемии при совместном применении с калийсберегающими диуретиками и уменьшение функции почек при комбинированном применении с тиазидными диуретиками. Диуретики могут усиливать нефротоксичность индометацина.

Пробенецид: замедляет выведение и повышает токсичность индометацина.

Антигипертензивные средства: индометацин может ослаблять гипотензивное действие ингибиторов АПФ и ß-блокаторов при одновременном применении.

Кортикостероиды: повышает риск желудочно-кишечных ульцераций и кровотечений.

Антикоагулянты НПВС могут усилить действие антикоагулянтов при комбинированном применении. Повышается риск ульцераций и кровотечений. Необходимо контролировать время кровотечения и протромбинового времени. Индометацин конкурентно взаимодействует с антикоагулянтами кумаринового в местах связывания с белками плазмы крови, в результате повышается их концентрация в плазме крови. В случаях их одновременного применения индометацин назначают в наименьшей возможной дозе и оценивается возможность добавления протективных агентов.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Хинолоновые антибактериальные средства : с осторожностью использовать пациентам, принимающим хинолоновые антибактериальные лекарственные препараты.

Противодиабетические средства: индометацин не изменяет терапевтическую эффективность пероральных противодиабетических средств и инсулина, несмотря на то, что есть наблюдения о гипо- или гипергликемизирующее действие при их одновременном применении.

Пентоксифиллин: одновременное применение с пентоксифиллином повышает уровень развития кровотечений.

Бисфосфонаты: одновременное применение с бисфосфонатами повышает биодоступность индометацина.

Зидовидин: одновременное назначение с зидовидином повышает миелотоксичности индометацина.

Побочное действие можно уменьшить, используя для купирования симптомов самую низкую эффективную дозу в течение наиболее короткого времени.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, или состояниями, склонными к задержке жидкости в организме, поскольку индометацин вызывает ослабление функции почек и застой жидкости.

У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани возможно повышение риска развития вирусного менингита.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам после хирургических вмешательств, поскольку продолжительность кровотечений у них может быть увеличена.

В редких случаях применение индометацина может маскировать проявления инфекционно-воспалительного процесса, а также следует быть осторожными при применении живых вакцин.

Пациентам, которые длительное время применяют препарат, следует периодически проводить исследования крови, функции печени или желудка, чтобы как можно раньше выявить любой нежелательное воздействие.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с аномалиями сигмовидной кишки.

Пациентам с пониженным кровотоком, в которых почечные простагландины играют важную роль в поддержании почечной перфузии, НПВС могут спровоцировать выраженную почечную декомпенсацию. В группу риска возникновения подобной реакции входят пациенты с почечной или печеночной дисфункцией, больные сахарным диабетом, пациенты пожилого возраста, пациенты с пониженным объемом межклеточной жидкости, застойной сердечной недостаточностью, сепсисом, а также лица, которые одновременно принимают нефротоксические препараты. Таким пациентам необходимо контролировать функцию почек во время приема препарата.

Следует быть осторожным, применяя препарат больным бронхиальной астмой, в связи с возможностью возникновения бронхоспазма.

Следует избегать одновременного применения индометацина с другими лекарственными препаратами из группы НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Желудочно-кишечные кровоизлияния, ульцерации и перфорации, включая те, что имеют летальный исход, наблюдаются при применении всех НПВП в любое время в ходе лечения, при наличии или без предупреждающих симптомов или данных о предыдущих серьезные инциденты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровоизлиянием или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение НПВС следует начинать с низкой возможной дозы, принимая во внимание необходимость применения протективных лекарственных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Этот подход рекомендуется и в случаях одновременного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, которые увеличивают риск желудочно-кишечных осложнений (кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как болезнь Крона, которые могут обостриться при применении НПВП.

Увеличение риска осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта существует у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, у курильщиков, поэтому у этой группы пациентов лечение необходимо проводить с особой осторожностью.

Пациентам с данными в анамнезе желудочно-кишечные нарушения (преимущественно больным пожилого возраста) следует посоветовать сообщать о необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечные кровотечения) особенно в начале лечения.

При появлении ульцераций и кровотечений из желудочно-кишечного тракта лечение индометацином следует остановить.

Необходимо обеспечить надлежащий надзор и внимание пациентам с данными в анамнезе гипертензию и / или от легкой до умеренной застойной сердечной недостаточности, так как есть сообщения о отеки и задержку жидкости, связанных с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном применении) могут быть связаны со слабым повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточного количества данных, чтобы исключить такой риск для индометацина.

Пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или сосудисто-мозговой болезнью следует лечить индометацином только после тщательной оценки ситуации, которая необходима для начала длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых событий (например , гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Применяется с осторожностью пациентам с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам, больным с аллергическими заболеваниями — сенная лихорадка, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Индометацин применяется с осторожностью пациентам с почечными заболеваниями из-за возможного поражения почек.

Применяется с осторожностью больным с психическими нарушениями, депрессией, эпилепсией, паркинсонизмом, поскольку может привести к ухудшению основного заболевания.

Необходимо назначать с осторожностью пациентам с анамнезом нарушения коагуляции, поскольку лекарственный препарат подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов.

Лечение индометацином, как и другими лекарственными препаратами из группы НПВП, при длительном применении может вызвать изменения функции печени, что требует периодического контроля печеночных ферментов.

Серьезные кожные реакции, с летальным исходом включительно, очень редко наблюдаются при применении НПВП и касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления указанных реакций — в начале лечения (в первый месяц). Применение лекарственного препарата следует прекратить при появлении первых кожных или иных признаков гиперчувствительности.

В результате своей противовоспалительного действия препарат может маскировать симптомы острого воспаления, требует исключения наличия бактериальной инфекции при его назначении.

У женщин репродуктивного возраста существует риск обратного подавления фертильности при применении препарата.

При применении лекарственных препаратов из группы НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов в возрасте от 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся ß-блокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающих диуретиков. У таких пациентов необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Беременность. Препарат противопоказан в период беременности.

Кормления грудью. В ходе лечения следует прекратить кормление грудью, потому что индометацин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Индометацин Софарма может вызвать побочные действия (шум в ушах, головокружение, сонливость, нарушение слуха и зрения), которые могут нарушить активное внимание и рефлексы и действовать на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

дозировка:

взрослые: обычная доза — 50 мг (1 суппозиторий) 2 раза в сутки или по 100 мг (2 суппозитория) один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

При применении суточной дозы, превышающей 150-200 мг, увеличивается риск появления побочных действий.

Пациенты пожилого возраста рекомендуется принимать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени, так как существует риск возникновения побочных действий. Пациенты необходимо следить, так как возможно возникновение кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Продолжительность лечения

продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Способ применения:

Индометацин Софарма, суппозитории применять ректально.

Частоту появления побочных действий возможно уменьшить, применяя для купирования симптомов минимальную эффективную дозу в течение короткого времени.

Безопасность применения у детей не установлена.

Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 14 лет.

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти и дезориентация. В более сложных случаях наблюдаются парестезии и судороги.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Невозможно вывести индометацин из организма с помощью гемодиализа.

Наиболее частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные нарушения. Возможно появление язвенной болезни, перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (иногда с летальным исходом) преимущественно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (включая гемолитическая и апластическая), угнетение функции костного мозга, ДВС.

Со стороны иммунной системы: очень редко — бронхоспазм, астматические приступы, анафилактические или анафилактоидные реакции в аллергических пациентов, лихорадка, васкулит, анафилактический шок, отек легких, мозга.

Со стороны обмена веществ: повышение уровня мочевины, увеличение массы тела, повышение уровня печеночных ферментов, повышенное потоотделение, ускорение хрящевой дегенерации, задержка жидкостей, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, легочная субтропическая эозинофилия, одышка, острый респираторный дистресс.

Со стороны нервной системы: возбуждение, судороги, мышечная слабость, непроизвольные мышечные движения, психические расстройства, усиление эпилепсии и паркинсонизма, нарушение сознания, кома, дизартрия, асептический менингит, галлюцинации, страх, головокружение, головная боль, вертиго, сонливость , депрессия, утомляемость, тревожность, слабость, нарушение концентрации, сетивни нарушения, включая парестезии, дезориентация, бессонница, раздражительность, периферическая невропатия, расстройства памяти, психотические реакции, обморок, деперсонализация.

Со стороны органа зрения: неврит зрительного нерва, отложения на роговице и повреждения сетчатки, в том числе желтого пятна, конъюнктивит, боль в окологлазничных участке, диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: очень редко — нарушение слуха, шум в ушах, глухота.

Со стороны сердца: тахикардия, стенокардия, пальпитации, аритмии, отеки, очень редко — сердечная недостаточность, связанная с приемом НПВС.

Применение индометацина (особенно в высоких дозах и при длительном применении) можно связать со слабым повышенным риском инфаркта миокарда или инсульта.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, гипотензия, тромботическая микроангиопатия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : анорексия, нарушение вкуса, гастроэнтерит, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ, проктит, стриктуры кишечника, гастрит, кровотечение из сигмовидной кишки или с дивертикула, региональный илеит, холестаз, тошнота, рвота, диарея , диспепсия, запор, боль в животе, метеоризм, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение язвенного колита (болезнь Крона), обострение существующей язвы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: токсический гепатит с или без желтухи, очень редко — фульминантной гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей : выпадение волос, обострение псориаза, экземы, зуд с или без высыпаний, крапивница, петехии, экхимозы, очень редко — ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, пурпура, узловатая эритема, мультиформная эритема, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочеполовой системы: нарушение функции почек, отеки, вагинальное кровотечение, увеличение и нагрубание молочных желез, гинекомастия, протеинурия, гематурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: местное раздражение, местная кровотечение и обострения геморроя, зуд в аноректальной области, тенезмы.

Лабораторные и инструментальные данные : повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови (ALAT, ASAT), преходящее повышение билирубина.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 суппозиториев в стрипе. По 1 стрипа в картонной пачке.