Индометацин таблетки при подагре инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Индометацин относится к группе нестероидных противовоспалительных или антиревматических лекарственных средств (НПВС). Обладает выраженным противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление синтеза простагландинов, которые играют важную роль в процессах воспаления, боли и лихорадки.
Индометацин Софарма таблетки применяются для непродолжительного симптоматического лечения:
• острой и хронической боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит;
• воспаления околосуставных тканей (бурсит и/или тендинит);
• острого подагрического артрита.

— если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
— если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам и, если они вызывали астматический приступ (затрудненное дыхание), аллергический насморк или крапивницу;
— если у Вас пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки и/или данные о язве или кровотечениях из желудочно-кишечного тракта, выявленные ранее;
— если у Вас были желудочно-кишечные кровотечения, вызванные другими лекарственными средствами из группы нестероидных противовоспалительных средств;
— если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
— если у Вас периоперативная боль при проведении коронарного шунтирования (CABG);
— если у Вас тяжелые нарушения печеночной и почечной функций;
— в последние три месяца беременности или в период кормления грудью;
— если Вы младше 14-ти лет.

Индометацин следует принимать с особой осторожностью в следующих случаях:
— Индометацин может оказать раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт в любое время лечения с проявлением симптомов или без них.
— Повышенный риск появления осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта существует у пациентов, которые ранее болели язвенной болезнью, у которых были кровотечения из желудочно-кишечного тракта, у пациентов старше 65-ти лет, а также при злоупотреблении алкоголем и у курящих.
— Повышенный риск появления таких осложнений существует также у пациентов, которые одновременно с индометацином принимают внутрь кортикостероиды (гормоны) и противосвертывающие лекарственные средства.
— С особой осторожностью следует назначать Индометацин пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими, как ульцерозный (язвенный) колит и болезнь Крона.
— Применение таких лекарственных средств, как Индометацин Софарма, связано со слабо повышенным риском появления инфаркта миокарда или инсульта (кровоизлияние в мозг). Любой из этих факторов риска является более вероятным при применении высоких доз и при длительном лечении. Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
— Если у Вас имеются проблемы с сердцем или Вы перенесли инсульт, или предполагаете, что существует риск их появления (например, у Вас повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите), следует обсудить лечение с вашим врачом или фармацевтом.
— Необходимо с осторожностью назначать препарат при всех проявлениях гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным средствам, а также пациентам, страдающим хроническим аллергическим насморком, хроническим синуситом и/или полипами в носу, бронхиальной астмой.
— Индометацин следует принимать с осторожностью пациентам с заболеваниями почек из-за возможного дополнительного нарушения почек.
— Применение Индометацина у пациентов с психическими нарушениями, депрессией, эпилепсией, паркинсонизмом может привести к ухудшению основного заболевания.
— У пациентов с нарушениями свертываемости крови необходимо контролировать показатели свертываемости при продолжительном лечении лекарственным средством.
— Лечение Индометацином, как и другими лекарственными средствами из группы НПВС, может вызвать изменения в печеночной функции, что требует периодического контроля печеночных ферментов.
— Редко Индометацин может вызвать серьезные кожные реакции. При первых кожных симптомах гиперчувствительности лечение Индометацином следует прекратить.
— Следует принимать с осторожностью пациентам пожилого возраста, а также пациентам, принимающим лекарственные средства для понижения артериального давления, лекарства для лечения нарушения сердечного ритма, диуретики (мочегонные).
— В силу своего противовоспалительного действия лекарственное средство может замаскировать симптомы активного воспаления, что требует исключить наличие бактериальной инфекции при его назначении.
— У женщин в репродуктивном возрасте существует возможность подавления фертильности (возможность наступления беременности) при применении лекарственного средства.
— У пациентов с или без эпилепсии или судорог в анамнезе одновременное применение хинолонов (ципрофлоксацин) с индометацином может повысить риск появления судорог.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Индометацин Софарма 
— В качестве вспомогательного вещества в состав таблеток входит лактоза. Если ваш врач указал на то, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
— Индометацин Софарма таблетки содержат пшеничный крахмал и являются приемлемыми для лечения людей, страдающих целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны принимать этот препарат.

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, в том числе и те, которые отпускаются без рецепта.
Это важно, так как Индометацин может изменить активность некоторых лекарственных средств или, наоборот, некоторые лекарственные средства могут изменить его действие.
— При одновременном применении Индометацина с другими нестероидными противовоспалительными средствами (такими как ацетилсалициловая кислота) и кортикостероидами (гормоны) повышается риск побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, почек и печени.
— Из-за угрозы фатального желудочно-кишечного кровоизлияния не рекомендуется одновременное применение с дифлунизалом (нестероидное противовоспалительное средство).
— Индометацин может увеличить токсичность дигоксина (используется при сердечной недостаточности), солей лития (для лечения психических заболеваний), лекарственных средств, подавляющих иммунную систему (метотрексат, циклоспорин) при их одновременном применении.
— Индометацин, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, снижает терапевтическое действие диуретиков (мочегонных) и лекарственных средств для понижения артериального давления.
— Пробенецид (для лечения подагры) может усилить токсичность Индометацина.
— При одновременном применении с противосвертывающими и антиагрегантными и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск появления язв и кровоизлияний.
— Осторожно следует принимать пациентам, которые принимают лекарственные средства из группы хинолоновых антибактериальных лекарственных средств (например, ципрофлоксацин).
— Индометацин не оказывает влияния на действие противодиабетических лекарственных средств.
— Одновременное назначение с пентоксифиллином (препарат, улучшающий микроциркуляцию) повышает риск развития кровотечений.
— Одновременное применение с бисфосфонатами (класс препаратов, которые предотвращают потерю костной массы, применяемых для лечения остеопороза и других подобных заболеваний) увеличивает биодоступность индометацина.
— Одновременное назначение с зидовудином (противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ – вирус иммунодефицита человека) повышает миелотоксичность индометацина.

Прием лекарственного средства Индометацин Софарма с пищевыми продуктами и напитками
Не употребляйте алкоголь или лекарственные средства, содержащие алкоголь, во время лечения Индометацин Софарма таблетками.

Проконсультируйтесь у вашего врача или фармацевта перед применением любого лекарственного средства.
Применение Индометацин Софарма таблеток во время беременности (особенно в последние 3 месяца) и в период грудного вскармливания противопоказано.

Из-за возможного появления шума в ушах, головокружения, сонливости, слуховых и зрительных нарушений водители транспортных средств и операторы машин должны с осторожностью принимать Индометацин Софарма таблетки.

Принимайте Индометацин Софарма таблетки, следуя инструкциям вашего лечащего врача. Если Вы в чем-то сомневаетесь, проконсультируйтесь у вашего врача или фармацевта.
Доза и продолжительность лечения устанавливаются вашим лечащим врачом.
С целью уменьшения частоты побочных явлений рекомендуется применять минимальную эффективную дозу в течение наиболее короткого периода лечения. Продолжительность приема индометацина при купировании острого приступа подагры составляет 3-5 дней; при лечении заболеваний околосуставных тканей составляет не более 7-14 дней.
Продолжительность приема индометацина для лечения болевого синдрома при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и остеоартрите определяется врачом.
Взрослые и дети старше 14 лет: начальная доза – 25-50 мг (1-2 таблетки) 2-4 раза в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 150 мг в сутки, разделяя на 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Подагра
Для купирования острого подагрического приступа назначают начальную дозу, составляющую 100 мг, после чего принимают по 50 мг 3 раза в сутки до уменьшения боли.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста существует повышенный риск побочных действий. Рекомендуется минимальная эффективная доза в течение возможно наименьшего периода лечения. Необходимо наблюдать пациентов на случай возможного кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Дети младше 14 лет
Не следует принимать детям младше 14 лет.

Способ применения

Внутрь, после приема пищи. Таблетки проглатывают, запивая достаточным количеством воды.
Если Вы приняли дозу Индометацин Софарма, превышающую назначенную врачом
Если Вы приняли дозу, превышающую назначенную, обратитесь за советом к своему лечащему врачу.
При приеме дозы, выше назначенной, могут наблюдаться следующие симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии и судороги.
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, симптоматическое.
Если Вы пропустили прием Индометацин Софарма
Если Вы пропустили одну дозу, примите ее, как можно скорее. Если уже наступило время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте принимать лекарственное средство, соблюдая назначения вашего лечащего врача.
Если у Вас есть дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все другие лекарственные средства, Индометацин Софарма таблетки могут вызвать побочные действия, хотя они появляются не у каждого.
Самые частые побочные действия проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта. Язва, перфорации, кровоизлияние наблюдаются преимущественно у пациентов пожилого возраста.
Частота появления побочных действий определяется следующим образом:
Очень часто (более 1 на 10 пациентов), часто (от 1 до 10 на 100 пациентов), нечасто (от 1 до 10 на 1 000 пациентов), редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов), очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения (уменьшение числа белых клеток крови, что увеличивает вероятность возникновения инфекции), тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов с повышенным риском кровотечения или образования кровоподтеков), агранулоцитоз (уменьшение числа белых клеток крови, что увеличивает вероятность возникновения инфекции), гемолитическая анемия, апластическая анемия (уменьшение числа красных клеток крови, слабость).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: бронхоспазм (затрудненное дыхание), астматические приступы, аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции у пациентов, склонных к аллергии.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: задержка жидкости, гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), глюкозурия (сахар в моче), гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, усталость.
Нечасто: тревожность, нарушение концентрации, нарушения чувствительности, включая парестезии (онемение, ощущение ползания мурашек по телу), дезориентация, бессонница, раздражительность, периферическая невропатия (нарушение функции периферических нервов), расстройства памяти, психотические реакции.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: двойное или неясное зрение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Очень редко: нарушения слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия (учащенный пульс), стенокардия (боль в груди), пальпитации (сердцебиение), аритмии (неправильный сердечный ритм), отеки.
Очень редко: ухудшение сердечной недостаточности, связанной с применением НПВС. Такие лекарственные средства, как Индометацин Софарма, связывают со слабо повышенным риском инфаркта миокарда или инсульта (кровоизлияние в мозг).
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: повышение или понижение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, понос, диспепсия, запор, боли в животе.
Нечасто: метеоризм (вздутие живота), мелена (кровь в кале), гематемез (кровавая рвота), язвенный стоматит, обострение язвенного колита (заболевание толстой кишки), болезнь Крона, обострение существующей язвы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: токсический гепатит с или без желтухи (воспаление печени с или без желтухи). Очень редко: фульминантный гепатит (быстро протекающее воспаление печени).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, петехии (точечные кровоизлияния), экхимозы (более крупные кровоподтеки).
Очень редко: более тяжело выраженные кожные реакции (эксфолиативный дерматит, пурпура, узловатая эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: наличие белка или крови в моче, нефротический синдром, интерстициальный нефрит (воспаление почек), острая почечная недостаточность, почечные нарушения (папиллярный некроз).
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Повышение уровней печеночных ферментов, переходящее в повышение билирубина.
Если любое из побочных действий становится серьезным или Вы заметите другие побочные действия, неописанные в этом листке-вкладыше, уведомите об этом вашего врача или фармацевта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у Вашего фармацевта, как утилизовать ненужные Вам лекарственные средства. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.

5 (пять) лет.
Не принимать Индометацин Софарма таблетки по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

1 (одна) таблетка содержит:

Ядро таблетки:

Активное вещество: индометацин – 25,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, пшеничный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.

Кишечнорастворимая оболочка:

30 % дисперсия сополимера метакриловой кислоты: этилакрилата (1:1); 30 % дисперсия сополимера метилакрилата: метилметакрилата: метакриловой кислоты; натрия гидроксид; полисорбат 80; пигментная суспензия – коричневая (тальк, триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), желтая окись железа (Е172), красная окись железа (Е172), пропан-1,2 диол-альгинат, калия сорбат); триэтила цитрат.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой оранжево-коричневого цвета.
По 30 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в блистере из твердой бесцветной, прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги. По 1 блистеру в картонной пачке вместе с листком-вкладышем для потребителя.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе, 16, 1220, София, Болгария.

• Структурная формула

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Химическое название

• Брутто формула

• Фармакологическая группа вещества Индометацин

• Нозологическая классификация

• Код CAS

• Фармакологическое действие

• Характеристика

• Фармакология

• Применение вещества Индометацин

• Противопоказания

• Ограничения к применению

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Индометацин

• Взаимодействие

• Передозировка

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Особые указания

• Торговые названия с действующим веществом Индометацин

1-(4-Хлорбензоил)-5-метокси-2-метил-1H-индол-3-уксусная кислота

Список кодов МКБ-10

—

анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.

НПВС, производное индолуксусной кислоты.

Белый или слегка желтоватый порошок без запаха или почти без запаха. Практически нерастворим в воде. Умеренно растворим в этаноле, хлороформе, эфире. Растворим в растворах щелочей.

Ингибирует циклооксигеназу (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), снижает синтез ПГ, обусловливающих в очаге воспаления развитие боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости. Оказывает антиагрегантное действие.

Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

После приема внутрь однократной дозы 25 или 50 мг быстро абсорбируется, T_max — около 2 ч; при ректальном использовании скорость абсорбции выше. При приеме внутрь биодоступность составляет 90–98%, при ректальном применении несколько меньше — 80–90%, что, вероятно, обусловлено недостаточным для обеспечения полной абсорбции временем удержания суппозитория (менее 1 ч). Связывание с белками плазмы — 90–98%. T_1/2 — 4–9 ч. При ежедневном приеме 25 или 50 мг индометацина трижды в день равновесная концентрация в среднем в 1,4 раза превышает концентрацию после однократной дозы. Биотрансформируется в основном в печени. В плазме крови находится в виде неизмененного вещества и дезметил-, дезбензоил- и дезметил-дезбензоилметаболитов, присутствующих в неконъюгированной форме. Экскретируется преимущественно почками — 70% (30% — в неизмененном виде) и ЖКТ — 30%. Проходит через ГЭБ, плаценту, проникает в грудное молоко. Не удаляется при гемодиализе.

При инстилляции глазных капель проникает в переднюю камеру глаза. После однократной инстилляции определяется во влаге передней камеры в течение нескольких часов.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

В 81-недельном исследовании хронической токсичности у крыс при применении внутрь в дозах до 1 мг/кг/сут канцерогенного эффекта не обнаружено. В исследованиях канцерогенности у крыс (период исследования — 73–110 нед) и у мышей (период исследования — 62–88 нед) при дозах до 1,5 мг/кг/сут индометацин вызывал неопластические или гиперпластические изменения.

Не выявлено мутагенноcти индометацина в ряде бактериальных тестов in vitro (тест Эймса, тест с E.Coli с/без метаболической активации) и в серии тестов in vivo, включая тест на сцепленные с полом рецессивные летали Drosophyla, микроядерный тест у мышей.

В исследованиях репродукции, в т.ч. в двух поколениях, при уровне доз до 0,5 мг/кг/сут индометацин не оказывал влияния на фертильность у мышей и у крыс.

Для системного применения (внутрь, в/м, ректально)

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, артрит при болезни Педжета и Рейтера, невралгическая амиотрофия (болезнь Персонейджа-Тернера), анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматизм. Болевой синдром: головная (в т.ч. при менструальном синдроме) и зубная боль, люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, после травм и оперативных вмешательств, сопровождающихся воспалением, бурсит и тендинит (наиболее эффективен при локализации в области плеча и предплечья). Альгодисменорея, для сохранения беременности, синдром Бартера (вторичный гиперальдостеронизм), перикардит (симптоматическое лечение), роды (в качестве анальгезирующего и токолитического средства при преждевременных родах), воспалительные процессы в малом тазу, в т.ч. аднексит, незаращение боталлова протока. Инфекционно-воспалительные заболевания лор-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит. Лихорадочный синдром (в т.ч. при лимфогранулематозе, других лимфомах и печеночных метастазах сóлидных опухолей) — в случае неэффективности ацетилсалициловой кислоты и парацетамола.

Для местного применения (при аппликации на кожу)

Травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, вывихов, после нагрузки и ушибов). Локализованные формы воспаления мягких тканей, в т.ч. тендовагинит, тендинит, синдром «плечо-рука», бурсит, миалгия; радикулит (ишиас, люмбаго). Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательной системы (деформирующий остеоартроз, ревматический артрит, псориатический артрит, ревматоидный артрит, плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеохондроз с корешковым синдромом) за исключением дегенеративных заболеваний тазобедренных суставов.

В офтальмологии (капли глазные): ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты; воспалительный процесс, вызванный хирургическим вмешательством; профилактика и лечение кистоидного отека желтого пятна сетчатки после хирургического удаления катаракты; лечение и профилактика воспалительных процессов глазного яблока; неинфекционный конъюнктивит.

В стоматологии (системное и накожное применение): артрит и артроз височно-нижнечелюстного сустава, воспалительные заболевания тканей полости рта, миалгия, невралгия, послеоперационный период.

Гиперчувствительность.

Для системного применения: «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, а также непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, кровотечение (в т.ч. внутричерепное или из ЖКТ), врожденные пороки сердца, при которых открытый артериальный проток необходим для поддержания легочного или системного кровообращения, в т.ч. тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тетрада Фалло; нарушение цветового зрения, заболевания зрительного нерва, бронхиальная астма, цирроз печени с портальной гипертензией, хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; нарушения кроветворения (лейкопения и анемия), беременность, период лактации, детский возраст (до 14 лет); для ректального применения (дополнительно): ректальное кровотечение, проктит, геморрой; для накожного применения: беременность (III триместр — для нанесения на большие поверхности), нарушение целостности кожных покровов, детский возраст до 1 года.

Для накожного применения: беременность (I и II триместры), период лактации, детский возраст до 6 лет.

В офтальмологии (капли глазные): эпителиальный герпетический кератит (в т.ч. в анамнезе), беременность, период лактации, детский возраст.

Тератогенные эффекты. Исследования тератогенности, проведенные у крыс и мышей при использовании доз 0,5; 1,0; 2,0 и 4,0 мг/кг/сут, показали, что при дозе 4 мг/кг/сут не было увеличения частоты пороков развития по сравнению с контрольной группой, за исключением запоздалой оссификации у плодов (рассматривалась как вторичная по отношению к снижению среднего веса плодов). В других исследованиях у мышей при использовании более высоких доз (5–15 мг/кг/сут) была обнаружена токсичность и летальность для самок, повышение резорбции и пороки развития плодов. Сравнительное исследование у грызунов с использованием высоких доз ацетилсалициловой кислоты показало сходные эффекты для самок и их плодов. Однако репродуктивные исследования у животных не всегда предсказывают эффекты у человека. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено.

Нетератогенные эффекты. Поскольку известно неблагоприятное влияние НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока), следует избегать применения при беременности (особенно на поздних сроках).

Эффекты индометацина и других ЛС этого класса на плод человека в III триместре беременности включают: внутриутробное закрытие артериального протока, недостаточность трехстворчатого клапана и легочную гипертензию; незакрытие артериального протока в постнатальном периоде, резистентное к медикаментозной коррекции; дегенеративные изменения в миокарде, тромбоцитарные нарушения, приводящие к кровотечению, внутричерепное кровотечение, почечную дисфункцию или недостаточность, поражение/порок развития почек, который может привести к почечной недостаточности, олигогидрамнион, желудочно-кишечное кровотечение или прободение, повышение риска развития некротизирующего энтероколита.

В исследованиях у крыс и мышей, получавших индометацин в дозах 4 мг/кг/сут в последние 3 дня беременности, было отмечено снижение массы тела у самок и небольшое число смертей самок и плодов. Было отмечено повышение частоты нейронального некроза в промежуточном мозге у живорожденных плодов. При дозе 2,0 мг/кг/сут увеличения частоты нейронального некроза по сравнению с контрольной группой не было. Введение 0,5 или 4,0 мг/кг/сут в первые 3 дня жизни не вызывало увеличения частоты нейронального некроза.

Роды и родоразрешение. В исследованиях у крыс показано, что НПВС, как и другие средства, ингибирующие синтез ПГ, повышают число случаев затрудненных родов, вызывают задержку начала родов и родоразрешения, снижение числа выживших детенышей.

Категория действия на плод по FDA — С.

Индометацин проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения или избегать применения индометацина в период грудного вскармливания.

Системные побочные эффекты

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, вертиго, возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия, нарушение вкуса, снижение слуха, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности, тахиаритмия, отечный синдром, повышение АД, кровотечение (из ЖКТ, десневое, маточное, геморроидальное), анемия (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны органов ЖКТ: НПВС-гастропатия, тошнота, рвота, боль в животе, изжога, снижение аппетита, диарея, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия); при длительном применении в высоких дозах — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, эксфолиативный дерматит, узловатая эритема, анафилактический шок, бронхоспазм, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Прочие: гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия, фотосенсибилизация; асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения; местные реакции при ректальном применении: жжение, зуд кожи, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

При нанесении на кожу: аллергические реакции; зуд и гиперемия кожи, сыпь в месте аппликации, сухость кожи, жжение; в единичных случаях — обострение псориаза; при длительном применении — системные проявления.

При закапывании в глаз: аллергические реакции; при длительном применении — помутнение роговицы, конъюнктивит, системные побочные эффекты.

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация; в тяжелых случаях — парестезия, онемение конечностей и судороги.

Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Внутрь, в/м, ректально, накожно, конъюнктивально. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания и других факторов.

Внутрь: взрослым назначают в начальной дозе по 25 мг 2–3 раза в сутки, при недостаточной выраженности эффекта — по 50 мг 3 раза в сутки, таблетки ретард (75 мг) — 1–2 раза в сутки, максимальная суточная доза — 200 мг. При длительном применении максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг. При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 нед в той же или уменьшенной дозе.

Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса вводят в/м по 60 мг 1–2 раза в сутки в течение 7–14 дней, после чего переходят на прием внутрь или ректальное введение. Ректально: после освобождения кишечника, по 50 мг 1–3 раза в сутки или 100 мг перед сном; максимальная суточная доза — 200 мг. Детям старше 14 лет — по 1,5–2,5 мг/кг/сут.

Накожно: втирают тонким слоем в кожу над болезненными участками тела (наносить только на неповрежденные участки) 3–4 раза в сутки.

Конъюнктивально: для ингибирования интраоперационного миоза закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок в течение 2 ч с интервалом 30 мин (4 раза) перед операцией. При других показаниях — по 1 капле 3–4 раза в сутки.

В стоматологии: внутрь, взрослым — по 25–50 мг 3–4 раза в сутки; местно — 10% мазь втирают в кожу (наносить только на неповрежденные участки) 3–4 раза в сутки.

Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется при указании в анамнезе аллергических реакций на ЛС «аспиринового» ряда, «аспириновую» триаду, язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также при нарушении свертывания крови, гипербилирубинемии, тромбоцитопении, эпилепсии, паркинсонизме, депрессии, в детском и пожилом возрасте.

Риск сердечно-сосудистых осложнений. НПВС, в т.ч. и индометацин, могут вызывать повышение риска серьезных сердечно-сосудистых осложнений, в т.ч. инфаркта миокарда и инсульта, которые могут привести к летальному исходу, особенно при длительном применении. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии риск особенно высок.

Риск желудочно-кишечных осложнений. НПВС, в т.ч. и индометацин, вызывают увеличение риска серьезных побочных эффектов со стороны ЖКТ, включая кровотечение, изъязвление и перфорацию желудка или кишечника, которые могут быть фатальными, особенно при длительном применении. Эти осложнения могут возникнуть в любое время применения без предвещающих симптомов. Пожилые пациенты имеют более высокий риск серьезных осложнений со стороны ЖКТ.

При указании в анамнезе аллергических реакций на НПВС применяют только в неотложных случаях.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Для глазных капель: после снятия контактных линз закапывание производится через 5 мин. При наличии инфекции или угрозе ее развития одновременно назначают местное антибактериальное лечение.

Следует избегать попадания в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны форм для накожного применения.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

1 таблетка содержит активное вещество: индометацин — 25,0 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Фармакологическое действие

Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность противовоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II , нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм; быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении; уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Показания к применению

Острые и хронические боли при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; ювенильный хронический артрит; анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит; псориатический артрит; болезнь Рейтера; заболевания околосуставных тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты; травмы у спортсменов; дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшает боль и воспаление на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата; анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма); эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона); врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло); период после аортокоронарного шунтирования; декомпенсированная сердечная недостаточность; почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;
печеночная недостаточность или активное заболевание печени; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушение кроветворения (лейкопения и анемия); подтвержденная гиперкалиемия; наследственная непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность и грудное вскармливание; детский возраст (до 14-лет).

Способ применения и дозы

Внутрь, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Взрослые и дети старше 14 лет: начальная доза составляет 25 мг 2-3 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом действии дозу увеличивают до 50 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. При продолжительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг.
Подагрический артрит: для купирования острого подагрического приступа, начальная дозировка составляет 100 мг, после чего продолжают лечение по 50 мг 3 раза в сутки до исчезновения боли. Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25,0 мг.
По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.