Индометацин Софарма мазь — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N011473/01
Торговое наименование препарата
Индометацин Софарма
Международное непатентованное наименование
Индометацин
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
В 100 г мази содержится:
активное вещество: индометацин 10 г;
вспомогательные вещества: ланолин 17,50 г, вазелин 52,45 г, диметилсульфоксид 15,00 г, воск пчелиный желтый 2,00 г, кремния диоксид коллоидный 3,00 г, лаванды масло 0,05 г.
Описание
Желтая гомогенная мазь со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
C01EB03
Фармакодинамика:
Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, противоотечное действие, связанное с неселективным ингибированием циклооксигеназы-1 (ЦОГ1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ2), регулирующих синтез противовоспалительных простагландинов. Устраняет боль, уменьшает отек, эритему, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика:
Всасывается через кожу, накапливается в подлежащих тканях, в суставах и в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях.
Выводится почками в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде, а также частично через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
Показания:
— Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).
— Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.
— Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
— Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).
— Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к индометацину и другим компонентам препарата, бронхиальная астма, ринит, крапивница и ангионевротический отек, возникшие после применения нестероидного противовоспалительного препарата, беременность и период лактации, детский возраст до 14 лет, повреждение кожных покровов в месте нанесения препарата.
С осторожностью:
Аллергические заболевания и реакции, при нарушении функции печени и почек (в случае нанесения на большие участки поверхности кожи), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), сопутствующее применение НПВП, печеночная порфирия (обострение), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе), пожилой возраст.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Мазь втирают легкими движениями, тонким слоем в кожу на болезненный участок тела по 4-5 см 3-4 раза в день (для взрослых) или по 2-2,5 см 2-3 раза в день (для детей старше 14 лет).
Интервал между нанесением мази должен быть не менее 6 часов. Курс лечения — 7-10 дней.
Общее количество мази для взрослых в сутки не должно превышать 15 см, выдавливаемых из тубы, для детей старше 14 лет — 7,5 см.
Побочные эффекты:
Иногда может возникнуть зуд и гиперемия кожи, жжение, сыпь, шелушение, сухость кожи.
Редко развивается локальный отек и везикулезная сыпь, а в отдельных случаях — ангионевротический отек и одышка.
При применении на большой площади поверхности кожи могут наступить системные реакции, в основном желудочно-кишечные нарушения (отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, кровотечения и ульцерации).
В единичных случаях — обострение псориаза.
Диметилсульфоксид может оказать раздражающее действие на кожу.
Ланолин может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Передозировка:
Явления передозировки (в основном со стороны ЖКТ) могут наблюдаться очень редко только при длительном применении на большой площади поверхности кожи.
При непреднамеренном приеме внутрь наблюдаются жжение в слизистой оболочке ротовой полости, слюноотделение, тошнота, рвота.
Лечение при приеме внутрь: промывание ротовой полости и желудка, при необходимости симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Не наблюдались при местном применении.
Особые указания:
Препарат следует наносить только на неповрежденные и неинфицированные участки кожи.
Не допускать попадания в глаза, в ротовую полость, на слизистые оболочки или открытые раны, т.к. в этом случае наблюдается локальное раздражение — слезотечение, покраснение, жжение, боль (лечение — обильное промывание пораженного участка проточной водой или 0,9% раствором натрия хлорида до уменьшения или исчезновения жалоб).
При появлении сыпи лечение необходимо немедленно прекратить.
При продолжительном лечении (более 10 дней) рекомендуется провести лабораторный контроль содержания лейкоцитов и тромбоцитов.
Эффективность и безопасность препарата для детей до 14 лет не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Нет данных о нарушении способности водить автомобиль и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения, 10%.
Упаковка:
По 40 г мази в алюминиевые тубы.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
АО «Софарма», , Болгария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Софарма»
Купить Индометацин Софарма мазь в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Индометацин Софарма (Indometacin Sopharma)
💊 Состав препарата Индометацин Софарма
✅ Применение препарата Индометацин Софарма
Описание активных компонентов препарата
Индометацин Софарма
(Indometacin Sopharma)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M02AA23
(Индометацин)
Лекарственная форма
| Индометацин Софарма |
Мазь д/наружн. прим. 10%: туба 40 г рег. №: П N011473/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Индометацин Софарма
Вспомогательные вещества: вазелин белый, воск пчелиный, диметилсульфоксид, кремния диоксид коллоидный, масло лавандовое, ланолин безводный.
40 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.
При наружном применении способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений.
Фармакокинетика
Всасывается через кожу, при многократном применении накапливается в подлежащих тканях, мышцах, суставах, синовиальной жидкости. При наружном применении клинически незначительное количество индометацина может попадать в системный кровоток, откуда выводится почками в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизменном виде, а также частично через ЖКТ.
Показания активных веществ препарата
Индометацин Софарма
Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах при остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно. Наносят тонким слоем на пораженные суставы или участки тела 2-4 раза/сут.
Продолжительность терапии не должна превышать 7 — 10 дней.
Не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.
Побочное действие
Местные реакции: возможны — зуд и гиперемия кожи, жжение, сыпь, шелушение, сухость кожи; редко — локальный отек и везикулезная сыпь.
Аллергические реакции: в отдельных случаях — ангионевротический отек, одышка.
Системные реакции: при применении на большой площади поверхности кожи возможны желудочно-кишечные нарушения (отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, кровотечения и ульцерации); в единичных случаях — обострение псориаза.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к индометацину, другим НПВС; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения индометацина; III триместр беременности, период грудного вскармливания; детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Одновременное применение с другими НПВС, печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона), тяжелые нарушения функции печени и почек (КК менее 30 мл/мин), нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтвержденная гиперкалиемия, детский возраст с 6 до 12 лет, I-II триместры беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Индометацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан детям до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Препарат для наружного применения следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
При продолжительной терапии (более 10 дней), необходима консультация врача, а так же контроль картины крови (определение числа лейкоцитов и тромбоцитов).
Не применять в виде окклюзионных повязок.
Лекарственное взаимодействие
Эффект индометацина усиливается при его комбинации с ГКС и производными пиразолона.
Одновременное применение с ГКС приводит к усилению ульцерогенного действия последних.
Может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Что представляет собой Индометацин Софарма и для чего используется
Дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;
Локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагинит, воспаления фасций и суставных связок, бурсит;
Наружное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата — растяжений, вывихов, ушибов.
Не применяйте Индометацин Софарма
если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных ингредиентов лекарственного препарата;
если у Вас гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита.
Соблюдайте особую осторожность при применении Индометацин Софарма
если у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, сердечно-сосудистая недостаточность, заболевания печени, почек;
если у Вас были проявления гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам;
если Вы страдали астмой или у Вас другие аллергические заболевания;
если у Вас гиперчувствительность к аспирину или другим противоревматическим лекарственным средствам;
в случае кожных или других признаков гиперчувствительности применение лекарственного препарата следует прекратить;
если лечение длится более 10 дней, рекомендуется провести лабораторный контроль лейкоцитов и тромбоцитов;
мазь следует наносить только на здоровую кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений);
не наносить на глаза и слизистые оболочки.
Другие лекарственные средства и Индометацин Софарма
Проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включительно и отпускаемые без рецепта. Несмотря на то, что взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно при наружном применении, уведомите Вашего врача, если принимаете аспирин или другие противовоспалительные лекарственные препараты, кортикостероиды, лекарственные препараты для понижения кровяного давления.
Беременность и грудное вскармливание
Обратитесь за советом к Вашему врачу или фармацевту перед использованием любого лекарственного средства.
Не рекомендуется использование Индометацин Софарма мазь во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Индометацин Софарма мазь является лекарственной формой для наружного применения и не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах Индометацин Софарма мазь для наружного применения
Индометацин Софарма мазь содержит в качестве вспомогательного вещества диметилсульфоксид, который может оказать на кожу раздражающее действие.
В составе препарата содержится ланолин, который может оказать раздражающее действие на кожу (контактный дерматит).
Как применять Индометацин Софарма
Мазь применяют наружно, нанося на кожу.
Взрослые и дети, старше 15 лет: мазь наносят на пораженный участок 3-4 раза в день, осторожно втирая в кожу до ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади пораженного участка и составляет около 4-5 см. Мазь применяют с интервалом не менее 6 часов.
Продолжительность лечения: 7-10 дней.
Если за этот период симптомы не исчезают, лечение следует пересмотреть.
Дети до 15 лет: не рекомендуется применение лекарственного средства.
Если Вы в чем-то сомневаетесь, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Если Вы применили дозу Индометацин Софарма, превышающую необходимую
Так как препарат применяют наружно, передозировка маловероятна. При инцидентном приеме больших количеств препарата или при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны обратитесь к Вашему лечащему врачу или за помощью в ближайшее лечебное учреждение.
Если Вы пропустили нанесение Индометацин Софарма
Если Вы пропустили нанесение одной дозы и наступило время для следующей — нанесите ее как обычно. Не применяйте двойное количество лекарственного средства при следующем применении.
Если у Вас есть дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства Индометацин Софарма мазь может вызвать побочные действия, несмотря на то, что они проявляются не у каждого.
При наружном применении чаще всего сообщается о местных реакциях со стороны кожи после применения препарата — жжение в местах применения, покраснение, зуд, высыпания, шелушение и сухость кожи.
Редко можно наблюдать отек и образование пузырьков на коже в местах применения, аллергические реакции, такие как хрипение, удушье и отечность лица.
При проявлении вышеописанных побочных действий, применение препарата следует прекратить.
При применении на больших поверхностях кожи могут появиться такие побочные действия, как нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления).
Если любое из побочных действий становится серьезным или Вы заметите другие, неописанные в этом листке-вкладыше побочные действия, уведомите об этом Вашего врача или фармацевта.
Условия хранения Индометацин Софарма
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
МНН: Индометацин
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indometacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014143
Информация о регистрации в РК:
20.11.2019 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
6448/03/08/13/17/18
Информация о регистрации в РБ:
03.05.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
169.85 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Индометацин Софарма
Международное непатентованное название
Индометацин
Лекарственная форма
Мазь 10%
Состав
100 г мази содержат:
активное вещество: индометацина 100 мг,
вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий (вазелин белый), диметилсульфоксид, воск пчелиный желтый, кремния диоксид коллоидный безводный, масло лавандовое.
Описание
Гомогенная мазь желтого цвета, со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Индометацин.
Код ATX М02АА23
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Лекарственная форма – мазь позволяет быстрое проникновение активного вещества через кожу и быстрое достижение местных терапевтических концентраций в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости.
При системном применении индометацина:
Всасывание
Резорбируется в значительной степени из желудочно-кишечного тракта. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1-2 часа после приема.
Распределение
Распределяется во всех тканях и органах. Проникает через плацентарный и гемато-энцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем его концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. С плазменными белками связывается в 90-98% и обладает способностью вытеснять другие лекарственные препараты из связи с белками и усиливать их терапевтический эффект при одновременном применении.
Метаболизм
Метаболизируется в основном в печени путем окисления и конъюгации.
Выведение
Период полувыведения индометацина варьирует от 2,6 до 11,2 ч или в среднем он составляет 5,8 часов. Выделяется через почки в 60-75% (10-20% из них в неизмененном виде), а остальное количество выделяется с желчью и калом. Выделяется с грудным молоком, хотя и в незначительных количествах.
Фармакодинамика
Мазь индометацина оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.
Механизм действия связан с ингибированием активности циклооксигеназы I и II типов. Индометацин сильнее ингибирует ЦОГ-I по сравнению с ЦОГ-II изоформой фермента (индекс селективности ЦОГ-I : ЦОГ-II = 22,3 — 33,0). Нарушение активности ЦОГ-I обеспечивает лучшее устранение острого болевого синдрома, тогда как блокада ЦОГ-II имеет отношение к восприятию хронической боли. В результате блокады ЦОГ нарушаются реакции арахидонового каскада синтеза эйкозаноидов и образование простагландинов PgE2, PgF2a, тромбоксана TxA2, простациклина PgI2. В бóльшей степени, чем при использовании других средств, нарушается синтез PgF2a. Подавляет активацию NF-kB – фактора транскрипции генов, который необходим для синтеза ряда воспалительных цитокинов (IL-1,6,8, TNF-a) и молекул клеточной адгезии (ICAM-1, VCAM-1). В отсутствие синтеза этих цитокинов подавляется активность хронического воспалительного процесса. Индометацин связывается с NO-синтазой и нарушает продукцию NO. В результате в клетке снижается NO-зависимый синтез новых молекул ЦОГ-II и продукция простагландинов.
При ревматических заболеваниях оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Ослабляет боль в состоянии покоя и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает их функцию. Является одним из нестероидных противовоспалительных препаратов с наиболее сильно выраженным противовоспалительным действием. По эффективности противовоспалительного действия превосходит ацетилсалициловую кислоту.
Анальгезирующий эффект развивается через 30-60 мин после аппликации мази и сохраняется в течение 6-9 часов; максимальное действие отмечается спустя 2-3 часа после аппликации. Анальгезирующий эффект индометацина проявляется независимо от его противовоспалительного действия и связан исключительно с болью, обусловленной повреждением ткани или воспалительным процессом.
Показания к применению
— дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита
— локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагинит, воспаления фасций и суставных связок, бурсит
— местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата (растяжений, вывихов, ушибов).
Способ применения и дозы
Способ применения: местно, на кожу.
Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с твердыми лекарственными формами препарата.
Взрослые и подростки старше 14 лет
Mазь наносят на пораженный участок 3-4 раза в день, осторожно втирая в кожу до ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет около 4-5 см. Интервал между применением не менее 6 часов.
Дети младше 14-летнего возраста
Применение препарата у этой возрастной группы не рекомендуется.
Продолжительность лечения: 7-10 дней. Если за этот период времени эффекта не отмечается, лечение следует пересмотреть.
Побочные действия
— жжение в месте применения, покраснение, зуд, высыпания, шелушение, сухость кожи.
Редко
-местный отек, везикулярная сыпь, ангионевротический отек, удушье
— потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления
(при применении на больших поверхностях кожи).
Вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина мала в сравнении с частотой побочных действий при пероральном применении.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата
— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита
— беременность и период лактации
-детский возраст до 14 лет
— открытые раны, инфицированная кожа
Лекарственные взаимодействия
При местном применении индометацина из-за минимальной резорбции, взаимодействия с другими лекарственными препаратами мало вероятны.
Одновременного применения индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска побочных действий.
Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.
Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, понижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении исключительно мала.
Особые указания
Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражениям желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушению печеночной и почечной функций (в т.ч. обострение печеночной порфирии). Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системное действие индометацина минимальное, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, имеющие в анамнезе почечные заболевания или сердечную недостаточность, как и пожилые пациенты должны проводить лечение мазю с индометацином только после консультации с врачом.
Лечение препаратом Индометацин, мазь 10 % проводится с особой осторожностью и после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями – сенный насморк, бронхиальная астма, рецидивирующая полипоза носа и околоносовых пазух.
Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности в прошлом к любым препаратам из данной группы, могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.
При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.
Наносить препарат можно только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). Нельзя наносить на слизистые оболочки и в глаза.
При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить.
В составе препарата содержится диметилсульфоксид, который может оказать раздражающее действие на кожу.
В составе препарата содержится ланолин, который может оказать раздражающее действие на кожу (контактный дерматит).
Беременность и период лактации
Беременность
Не проводились контролированные клинические испытания у беременных, поэтому применение индометацина во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Выделяется в небольших количествах с грудным молоком, поэтому препарат не рекомендуется кормящим грудью женщинам.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность к управлению транспортным средством и проведению работ с движущимися механизмами.
Передозировка
При местном применении передозировка мало вероятна из-за слабой системной резорбции. Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.
Симптомы при приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.
Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости — симптоматическое лечение.
Специфического антидота нет.
Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль.
Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.
Форма выпуска и упаковка
По 40 г препарата помещают в мембранную тубу алюминиевую, изнутри лакированную безвредным лаком, с навинчивающимся колпачком из полипропилена.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Срок хранения после вскрытия тубы: 1 месяц
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО „Софарма“
ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения
АО „Софарма“, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz
| 497368361477976707_ru.doc | 82.5 кб |
| 148339121477977856_kz.doc | 69.5 кб |
| 6448_03_08_13_17_18_s.pdf | 0.28 кб |
| 6448_03_08_13_17_18_p.pdf | 0.23 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
- Инструкция по применению Индометацин софарма
- Состав препарата Индометацин софарма
- Показания препарата Индометацин софарма
- Условия хранения препарата Индометацин софарма
- Срок годности препарата Индометацин софарма
Форма выпуска, состав и упаковка
мазь 10%: туба 40 г
Рег. №: 6448/03/08 от 29.08.2008 — Аннулированное
Мазь 10% желтого цвета, гомогенная, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: ланолин безводный, вазелин белый, диметилсульфоксид, воск пчелиный желтый, кремния диоксид коллоидный безводный, масло лавандовое.
40 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА мазь создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.07.2011 г.
Фармакологическое действие
Индометацин является производным индолуксусной кислоты и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Обладает жаропонижающим действием и обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Оказывает мощное тормозящее действие на простагландиновый синтез путем ингибирования циклооксигеназы. Значение имеют и другие его эффекты такие, как декупирование окислительного фосфорилирования и ингибирование обратного захвата катехоламинов, усиление обмена норадреналина и некоторое ганглиоблокирующее действие.
Результаты исследований острой токсичности индометацина на крысах показали, что ЛД50 при пероральном применении составляет 14 (11-17.5) мг/кг, а при интраперитонеальном применении ЛД50 — 27 (21-34.5) мг/кг. Препарат относится к группе среднетоксических веществ.
Данные проведенных исследований острой и хронической пероральной токсичности индометацина на крысах и собаках в дозах, близких к терапевтическим, показывают, что он отчетливо проявляет свой ульцерогенный эффект в желудке, не поражая другие внутренние органы.
Результаты проведенных исследований на крысах, мышах и кроликах на тератогенное действие показывают, что индометацин не обладает таким эффектом.
Фармакокинетика
Хорошо резорбируется через кожу и накапливается в подлежащих тканях в терапевтических концентрациях, включительно в суставах и в синовиальной жидкости. Экскретируется через почки в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде, включительно и при локальном применении, а в более малом проценте экскретируется через желчные пути в кишки.
Показания к применению
Продукт применяется при следующих заболеваниях:
— воспалительных заболеваниях суставов — ревматическом артрите; анкилозирующем спондилоартрите (болезнь Бехтерева);
— хроническом ювенильном артрите; подагрическом артрите;
— при различных локализациях остеоартроза;
— при околосуставных заболеваниях — тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
— при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата — дисторсии, люксации, контузии.
Реклама
Режим дозирования
Индометацин применяют локально на пораженный участок кожи 3-4 раза в день, втирая мазь легкими движениями. Количество, достаточное для одной аппликации, составляет 4-5 см мази. Интервал между отдельными применениями должен быть не менее 6 ч. Курс лечения обычно длится 7-10 дней. Локальные формы рекомендуются для применения при комплексном лечении с таблетированными формами.
Побочные действия
При локальном применении иногда может вызвать зуд, покраснение, жжение, сыпь, шелушение, сухость кожи. Редко развивается локальный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях — ангионевротический отек и одышка. При применении на больших поверхностях кожи могут наступить нежелательные резорбтивные реакции, в основном желудочно-кишечные нарушения (отсутствие аппетита, тошнота, рвота, понос, боль, кровоизлияния и ульцерации).
Противопоказания к применению
Сверхчувствительность к составным частям продукта; у больных с бронхиальной астмой, ринитом, крапивницей и ангионевротическим отеком, возникнувшим после применения другого нестероидного противовоспалительного средства; при беременности и грудном вскармливании; при открытых ранах и инфицированной коже, на слизистые оболочки, в ротовую полость, в глаза, при обострениях язвы кишечника и 12-перстной кишки, при кровотечениях невыясненной этиологии.
Особые указания
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, продукт применяется с особой осторожностью у больных с аллергическими заболеваниями и реакциями, при нарушении функции печени и почек, при нанесении на большие участки кожи.
Применять только на интактную кожную поверхность. Не допускать попадания продукта в глаза и на слизистые оболочки. При появлении сыпи после локального применения, лечение необходимо немедленно прекратить.
При продолжительном лечении (более 10 дней), рекомендуется провести лабораторный контроль лейкоцитов и тромбоцитов.
Эффективность и безопасность продукта для детей не установлена. Диметилсульфоксид может оказать раздражающее действие на кожу. Ланолин может вызвать местные кожные реакции (напр. контактный дерматит).
Эффекты на способность водить автомобиль и работать с машинами. Нет данных о нарушении способности водить автомобиль и работать с машинами, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Явления передозировки (в основном со стороны желудочно-кишечного тракта) могут наблюдаться очень редко только при длительном применении на большую площадь кожи.
При приеме внутрь наблюдаются жжение в слизистой ротовой полости, слюновыделение, тошнота, рвота. Меры при приеме внутрь — промывание ротовой полости и желудка, при необходимости симптоматическое лечение.
При попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны наблюдается локальное раздражение — слезотечение, покраснение, жжение, боль. Меры — обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения или исчезновения жалоб.
Лекарственное взаимодействие
Не наблюдались при локальном применении.
При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими лекарственными продуктами необходимо проконтролировать соответствующие лабораторные показатели.
Условия хранения препарата
В оригинальной упаковке, в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности. 3 (три) года с даты производства.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)
SOPHARMA PLC
A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg
Все аналоги
Аналоги препарата
ИНДОМЕТАЦИН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ИНДОМЕТАЦИН (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ИНДОМЕТАЦИН (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
МЕТИНДОЛ РЕТАРД (ICN POLFA RZESZOW, S.A., Польша)
ИНДОМЕТАЦИН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ИНДОМЕТАЦИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИНДОМЕТАЦИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ИНДОМЕТАЦИН-РЕТАРД (СТИРОЛБИОФАРМ, ООО, Украина)
Аналоги КФУ
ФАСТУМ ГЕЛЬ (A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE s.r.l. (MENARINI GROUP), Италия)
ВАЛУСАЛ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
КЕТОПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИБУФЕН® (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ДОЛГИТ (DOLORGIET GmbH & Co.KG, Германия)
КЕТОРОЛ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОПЛАСТИН (T&M MASTER MEDICAL, Ltd., Кипр)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ДИКЛОРАН (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
Другие препараты этого производителя
СПАЗМАЛГОН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ФЕЛОРАН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
КЕТОТИФЕН СОФАРМА (SOPHARMA, PLC, Болгария)
МАРАСЛАВИН® (SOPHARMA, PLC, Болгария)
КЛЕНБУТЕРОЛ СОФАРМА (SOPHARMA, PLC, Болгария)
КАРСИЛ® (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ВУЛНУЗАН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ВИТАМИН В КОМПЛЕКС (SOPHARMA, PLC, Болгария)
БРОНХОЛИТИН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
БЕЛЛЕРГАМИН® (SOPHARMA, PLC, Болгария)
