Инфанрикс гекса инструкция по применению официальная

Инфанрикс Гекса — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-000877

Торговое наименование препарата:

Инфанрикс^® Гекса (Infanrix^® Hexa)

Международное непатентованное наименование:

вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В, полиомиелита (инактивированная) и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения.

Состав:

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

Наименование компонентов	Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный1	Не менее 30 МЕ
Анатоксин столбнячный2	Не менее 40 МЕ
Анатоксин коклюшный (АК)	25 мкг
Гемагглютинин филаментозный (ФГА)	25 мкг
Пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа)	8 мкг
Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg)	10 мкг
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный	40 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный	8 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный	32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид	4,5 мг
Среда 199 (M 199)3 (включая аминокислоты)	1,15 мг (0,09 мг)
Алюминия гидроксид4	0,5 мг
Алюминия фосфат4	0,2 мг
Вода для инъекций	до 0,5 мл
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная, адсорбированная
Действующее вещество
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг ≈25 мкг
Вспомогательные вещества
Лактоза	12,6 мг
Алюминия фосфат	0,12 мг

¹ Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).

² Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).

³ Состав среды 199 (М199):

кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, твин-80, урацил, ксантин.

⁴ В пересчете на алюминий.

Инфанрикс^® Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Вакцина не содержит консервантов.

Описание:

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная: суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: лиофилизированный порошок или плотная масса белого цвета.

Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ:

J07CA09

Иммунологические свойства

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины Инфанрикс^® Гекса оценивали в клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 недель жизни с применением двудозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации с последующей ревакцинацией. Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах. При применении трехдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 95,7 % вакцинированных детей. После ревакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 98,4 % вакцинированных детей.

Через 1 месяц после завершения трехдозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:

Антитела (защитный титр)	3 дозы	4 дозы (ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации)
2-3-4 месяца N = 196 (2 исследования)	2-4-6 месяцев N = 1693 (6 исследований)	3-4-5 месяцев N = 1055 (6 исследований)	N = 2009 (12 исследований)
%	%	%	%
к дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл)	100,0	99,8	99,7	99,9
к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл)	100,0	100,0	100,0	99,9
к коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)	100,0	100,0	99,8	99,9
к гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)	100,0	100,0	100,0	99,9
к пертактину (5 ИФА Е/мл)	100,0	100,0	99,7	99,5
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAq) (10 мМЕ/мл)	99,5	98,9	98,0	98,4
к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:	100,0	99,9	99,7	99,9
к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:	97,8	99,3	98,9	99,9
к вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:	100,0	99,7	99,7	99,9
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (0,15 мкг/мл)	96,4	96,6	96,8	99,7

N — количество вакцинированных;

^* в подгруппе детей, не получивших вакцину для профилактики гепатита В при рождении, защитный титр (>10 мМЕ/мл) определялся в 77,7 %.

После завершения вакцинации с применением двудозовой схемы первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс^® Гекса защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 97,9 % вакцинированных.

Через 1 месяц после завершения двудозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:

Антитела (защитный титр)	2 дозы и ревакцинация (2-4-12 месяцев) N = 196 (1 исследование)	2 дозы и ревакцинация (3-5-11 месяцев) N = 352 (3 исследования)
%	%
к дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл)	100,0	100,0
к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл)	100,0	100,0
к коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)	99,5	100,0
к гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)	100,0	100,0
к пертактину (5 ИФА Е/мл)	100,0	99,2
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAq) (10 мМЕ/мл)	99,8	98,9
к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:	98,4	99,8
к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:	98,4	99,4
к вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:	97,9	99,2
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (0,15 мкг/мл)	100,0	99,6

N — количество вакцинированных.

В отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции определены серологические корреляты защиты. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс^® Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс^®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша

Защитная эффективность вакцины Инфанрикс^® в отношении коклюша составляет от 84 % до 88,7 %, что подтверждено результатами клинических исследований, проведенных в Италии (2-4-6 месяцев) и Германии (3-4-5 месяцев). В Италии после завершения схемы первичной вакцинации против коклюша, без проведения ревакцинации, защитная эффективность сохранялась в течение б0 месяцев у одной и той же группы лиц.

Иммуногенность у недоношенных детей

Иммуногенность вакцины Инфанрикс^® Гекса оценивали в клинических исследованиях после завершения курса трехдозовой первичной вакцинации (2-4-6 месяцев) у приблизительно 300 недоношенных детей (рожденных с 24 по 36 недели). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте от 18 до 24 месяцев оценивали у приблизительно 200 недоношенных детей.

Через 1 месяц после завершения курса первичной вакцинации у не менее 98,7 % вакцинированных был достигнут уровень серопротекции против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита 1 и 2 типов; защитный уровень антител к антигену вирусного гепатита В, к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, вирусу полиомиелита 3 типа был определен у не менее 90,9 % вакцинированных; все вакцинированные были серопозитивны к филаментозному гемагглютинину и пертактину, 94,9 % вакцинированных были серопозитивны в отношении антител к коклюшному анатоксину. Через 1 месяц после ревакцинации у не менее 98,4 % вакцинированных был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов, кроме коклюшного анатоксина (у не менее 96,8 %) и антигена вируса гепатита В (у не менее 88,7 %). Ответ на введение ревакцинирующей дозы с точки зрения повышения концентрации антител (в 15-235 раз) свидетельствует об адекватности первичной вакцинации в отношении всех антигенов, входящих в состав вакцины Инфанрикс^® Гекса.

В исследовании, приблизительно через 2,5-3 года после проведения ревакцинации, у 85,3 % вакцинированных сохранялся уровень серопротекции против вируса гепатита В и у не менее чем 95,7 % — против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b.

Длительность иммунного ответа

Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацей вакциной Инфанрикс^® Гекса оценивали у детей в возрасте 4-8 лет. Иммунная защита против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b наблюдалась у не менее 91,0 % детей, против дифтерии и столбняка — у не менее чем 64,7 % детей. Не менее чем 25,4 % (антитела к коклюшному анатоксину), 97,5 % (антитела к ФГА), 87,0 % (антитела к ПРН) детей оставались сероположительными к коклюшным компонентам вакцины. Иммунная защита в отношении вирусного гепатита В после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс^® Гекса наблюдалась у более 85 % вакцинированных детей в возрасте 4-5 лет и у более 72 % вакцинированных детей в возрасте 7-8 лет.

После завершения двудозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией иммунная защита в отношении вирусного гепатита В наблюдалась у более 48 % вакцинированных детей в возрасте 11-12 лет. В отношении вирусного гепатита В подтверждено сохранение иммунной памяти у детей в возрасте 4-12 лет. Этим детям был проведен курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс^® Гекса, после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В было отмечено индуцирование иммунной защиты у не менее чем 96,8 % вакцинированных.

Данные пострегистрационного наблюдения

Эффективность вакцины Инфанрикс^® Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, была оценена в пострегистрационном наблюдательном исследовании в Германии и составила 89,6 % для лиц, получивших первичный курс вакцинации, и 100 % для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

Вакцина Инфанрикс^® Гекса используется в Италии с 2006 года для профилактики коклюша у детей в возрасте 3, 5, 11 месяцев жизни, охват вакцинацией составляет свыше 95 %. Сохраняется удовлетворительный контроль над гемофильной инфекцией: за период с 2006 по 2011 год в Италии ежегодно выявлялось не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции среди детей младше 5 лет.

Показания к применению

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину.
• Повышенная чувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
• Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Инфанрикс^® Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Способ применения и дозы

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой и двудозовой первичной вакцинации (схемы, изученные в клинических исследованиях, приведены в разделе «Иммунологические свойства»). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни. Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. После двудозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни. После трехдозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить до 18 месяцев.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Вакцина Инфанрикс^® Гекса не применяется у детей старше 36 месяцев.

Недоношенные дети (не менее 24 недель гестации)

Рекомендованная схема вакцинации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса, предпочтительно до 18 месяцев жизни.

Способ введения

Рекомендуемое место введения вакцины Инфанрикс^® Гекса — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Не вводить вакцину внутривенно или внутрикожно.

Шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), полиомиелита (инактивированную), гепатита В комбинированную, адсорбированную следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета.

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная), через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью.

Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) в течение 8 часов. Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25±3°С) на 5 минут.

Получены данные, свидетельствующие о возможности хранения составляющих комплекта в течение 72 часов при температуре не выше 25°С. Препарат Инфанрикс^® Гекса следует использовать в течение этого периода; по его истечении неиспользованный препарат должен быть уничтожен. Эти данные предназначены для медицинских работников исключительно в качестве руководства при временных колебаниях температуры при хранении.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований.

При применении АаКДС и комбинированных вакцин, содержащих АаКДС- компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс^® Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность, необычный плач, беспокойство.

Часто: возбудимость.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: сонливость.

Очень редко: судороги (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела)³.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель¹.

Редко: бронхит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд¹.

Редко: сыпь.

Очень редко: дерматит, крапивница¹.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (<50 мм), повышение температуры тела >38°С, утомляемость.

Часто: отек в месте инъекции (>50 мм)², повышение температуры тела >39,5°С, уплотнение в месте инъекции.

Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава².

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром)³.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: апноэ¹ (см. сведения о применении у глубоко недоношенных детей (гестационный возраст <28 недель в разделе «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: ангионевротический отек¹.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: выраженный отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция², пузырьки в месте введения вакцины.

¹ — наблюдается только при применении других АаКДС-вакцин производства компании «ГлаксоСмитКляйн».

² — у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

³ — анализ данных пострегистрационного наблюдения позволяет сделать вывод о потенциально повышенном риске развития судорог (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела) и гипотензивно-гипореспонсивного синдрома при совместном применении вакцины Инфанрикс^® Гекса и вакцины Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс^® Гекса.

Безопасность применения у недоношенных детей

В рамках исследований курс первичной вакцинации был проведен с применением вакцины Инфанрикс^® Гекса у свыше 1 000 недоношенных детей (родившиеся в период с 24 по 36 недели гестации), ревакцинацию на втором году жизни получили свыше 200 недоношенных детей. По данным сравнительных исследований частота реакций, наблюдавшаяся у недоношенных и доношенных детей, была одинакова.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцину Инфанрикс^® Гекса можно вводить одновременно с вакциной пневмококковой конъюгированной, менингококковой (серогруппы С) конъюгированной, менингококковой (серогрупп А, С, W, Y) конъюгированной, вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы. Данные свидетельствуют об отсутствии клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин.

Данные клинических исследований свидетельствуют о более высокой частоте встречаемости повышения температуры тела у детей, одновременно получавших вакцину Инфанрикс^® Гекса и пневмококковую конъюгированную вакцину, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс^® Гекса (см. раздел «Особые указания»). Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс^® Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и возможность возникновения побочных реакций, а также провести осмотр.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

Вакцина Инфанрикс^® Гекса не предотвращает развитие заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита B, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и Haemophilus influenzae тип b. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Инфанрикс^® Гекса. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Если в анамнезе есть случаи возникновения следующих реакций, связанных по времени с введением вакцины, содержащей коклюшный компонент, решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято после тщательной оценки пользы и рисков:

• температура >40°С, возникшая в течение 48 часов, не имеющая другую идентифицируемую причину;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром), развившиеся в течение 48 часов после введения вакцины;
• непрекращающийся плач, длящийся в течение 3 часов и более, возникший в течение 48 часов после введения вакцины;
• судороги на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Потенциальная польза может превышать риск при наличии таких обстоятельств, как высокая заболеваемость коклюшем. Вакцину Инфанрикс^® Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до коррекции или стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Данные клинических исследований свидетельствуют о более высокой частоте встречаемости повышения температуры тела у детей, одновременно получавших вакцину Инфанрикс^® Гекса и пневмококковую конъюгированную вакцину, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс^® Гекса.

Наблюдалось увеличение частоты встречаемости судорог (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела) и гипотензивно-гипореспонсивного синдрома при совместном применении вакцины Инфанрикс^® Гекса и вакцины Превенар 13 по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс^® Гекса (см. раздел «Побочное действие»).

В этом случае терапия жаропонижающими средствами должна проводиться в соответствии с рекомендациями врача.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие судорог на фоне повышенной температуры тела в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней после вакцинации, так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

Особые группы вакцинируемых

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться.

Данные клинических исследований подтверждают возможность применения вакцины Инфанрикс^® Гекса у недоношенных детей. Однако, у них может отмечаться более низкий иммунный ответ на некоторые антигены, что характерно для данной группы вакцинируемых (см. разделы «Иммунологические свойства», «Побочное действие»). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 часов при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (<28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.

Влияние на клинические лабораторные показатели

Поскольку антиген капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b экскретируется с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 0,5 мл (1 доза).

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная упакована: по 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприц нейтрального стекла типа I (Евр.ф.). Носик шприца укупорен колпачком из резины.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная упакована:

по 1 дозе лиофилизата во флакон нейтрального стекла типа I (Евр.ф.), укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.

Комплектность

Для аптек

По 1 шприцу с суспензией и по 2 иглы (или без игл) в отдельных пластиковых контейнерах в комплекте с 1 флаконом с лиофилизатом в блистере из поливинилхлорида и закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По

1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для лечебно-профилактических учреждений

По 10 шприцев с суспензией и по 20 игл (или без игл) в мягкой контурной ячейковой упаковке в комплекте с 10 флаконами с лиофилизатом и инструкцией по применению в картонной коробке, снабженной встроенным картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

При транспортировании должны соблюдаться указанные условия хранения.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц в комплекте с 1 флаконом, — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев в комплекте с 10 флаконами, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89, 1330

Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес держателя или владельца регистрaционного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Инфанрикс, Infanrix — зарегистрированные товарные знаки группы компаний «ГлаксоСмитКляйн».

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых гемофильной инфекцией типа b

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenzae типa b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№013446

Информация о регистрации в РК:
29.01.2019 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
15 576.53 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Инфанрикс® гекса

(Вакцина дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная, комбинированная с вакциной против гепатита В рекомбинантной, вакциной против полиомиелита инактивированной и вакциной против Haemophilus influenzae типа b)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций в шприце 0,5 мл в комплекте с лиофилизированным порошком 10 мкг во флаконе

Состав

0,5 мл суспензии содержат

активные вещества:

дифтерийный анатоксин не менее 30 международных единиц (МЕ)

столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ;

антигены Bordetella pertussis

коклюшный анатоксин 25 мкг

филаментозный гемагглютинин 25 мкг

пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг

поверхностный антиген вирусного гепатита В (HBsAg) 10 мкг

инактивированный полиовирус

типа 1 (штамм Mahoney, код 170190) 40 единиц D-антигена

типа 2 (штамм MEF-1, код 111286) 8 единиц D-антигена

типа 3 (штамм Saukett, код 311089) 32 единицы D-антигена

вспомогательные вещества: алюминий (в виде фосфата алюминия и гидроксида алюминия), натрия хлорид, медиум 199, вода для инъекций.

Одна доза лиофилизированного порошка содержит

активное вещество — очищенный капсулярный полисахарид Haemophilus influenzae типa b (Hib) — 10 мкг,

конъюгированный на приблизительно 25 мкг столбнячного анатоксина,

вспомогательное вещество – лактоза.

Содержит остаточные вещества: неомицина сульфат и полимиксина В сульфат.

Описание

Инфанрикс® гекса: мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Хиберикс: белая таблетка или лиофилизированный порошок.

Восстановленная вакцина: мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин. Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenzae типa b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.

Код АТХ J07CA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Инфанрикс® гекса содержит адсорбированную бесклеточную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину (АбКДС), три типа инактивированных вирусов полиомиелита, очищенный поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В и полисахаридную вакцину капсулярной Haemophilus influenzaе типа b (Hib).

АбКДС представляет собой дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных антигена коклюша: коклюшный анатоксин (КА), нитевидный гемагглютинин (ФГА) и белок наружной мембраны (ПРН), адсорбированные на солях алюминия.

Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (КА, ФГА и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой были экстрагированы, очищены и обработаны формальдегидом коклюшный анатоксин (КА), нитевидный гемагглютинин (ФГА) и ПРН; КА проходит процесс необратимой детоксификации.

Полисахарид Hib готовят из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752 и соединяют со столбнячным анатоксином. После очистки и коньюгирования полисахарид лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора.

Три типа вируса полиомиелита выращены на клеточной линии Vero, очищены и инактивированы формальдегидом.

Поверхностный антиген вируса гепатита В продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg, выделенный из дрожжевых клеток, очищается с помощью последовательно применяемых физико-химических методов. HВsAg, при отсутствии химической обработки, спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.

Инфанрикс® гекса соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций, конъюгированных вакцин Hib и комбинированных вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита и полиомиелита.

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины Инфанрикс® гекса оценивалась в ходе клинических испытаний, результаты представлены в таблице.

Процент субъектов, достигших защитного уровня титра антител через месяц после первичной вакцинации Инфанрикс® гекса

Антитела	2 дозы	3 дозы
3-5 месяцев N = 530 %	2-3-4 месяцев N = 196 %	2-4-6 месяцев N = 1693 %	3-4-5 месяцев N = 1055 %	6—10—14 месяцев N = 265 %
Антитела на дифтерийный анатоксин (0.1 МЕ/мл)*	98.0	100.0	99.8	99.7	99.2
Антитела на столбнячный анатоксин (0.1 МЕ/мл)*	100.0	100.0	100.0	100.0	99.6
Антитела на коклюшный анатоксин (5 ед. ИТА/мл)	99.5	100.0	100.0	99.8	99.6
Антитела на ФГА (5 ед. ИТА/мл)	99.7	100.0	100.0	100.0	100.0
Антитела на пертактин (5 ед. ИТА/мл)	99.0	100.0	100.0	99.7	98.9
Антитела на вирус полиомиелита 1 типа (разведение 1 к *	99.4	100.0	99.9	99.7	99.6
Антитела на вирус полиомиелита 2 типа (разведение 1 к *	96.3	97.8	99.3	98.9	95.7
Антитела на вирус полиомиелита 3 типа (разведение 1 к *	98.8	100.0	99.7	99.7	97.4
Антитела на HBsAg (10 мME/мл) *	96.8	99.5	98.9	98.0	98.5**
Антитела на Haemophilus influenzae типа b (0.15 мкг/мл) *	91.7	96.4	96.6	96.8	97.4

* Интервал, принятый как показатель защиты

** в подгруппе детей, не получивших вакцину против гепатита В при рождении, 77.7% детей имели титр анти-HBs антител ( 10 mIU/ml)

Процент субъектов, достигших защитного уровня титра антител через месяц после бустерной вакцинации Инфанрикс® гекса:

Антитело (отрезок)	Бустерная вакцинация в возрасте 11 месяцев после первичной вакцинации в 3-5 месяцев N = 532 %	Бустерная вакцинация на 2-м году жизни после 3-х дозового первичного курса N = 2009 %
Антитела на дифтерийный анатоксин (0.1 МЕ/мл)*	100.0	99.9
Антитела на столбнячный анатоксин (0.1 МЕ/мл)*	100.0	99.9
Антитела на коклюшный анатоксин (5 ед. ИТА/мл)	100.0	99.9
Антитела на ФГА (5 ед. ИТА/мл)	100.0	99.9
Антитела на пертактин (5 ед. ИТА/мл)	99.2	99.5
Антитела на вирус полиомиелита 1 типа (разведение 1 к *	99.8	99.9
Антитела на вирус полиомиелита 2 типа (разведение 1 к *	99.4	99.9
Антитела на вирус полиомиелита 3 типа (разведение 1 к *	99.2	99.9
Антитела на HBsAg (10 мME/мл) *	98.9	98.4
Антитела на Haemophilus influenzae типа b (0.15 мкг/мл) *	99.6	99.7

*интервал, принятый как показатель защиты

Поскольку иммунный ответ к коклюшным антигенам после назначения Инфанрикс® гекса эквивалентен таковому после назначения вакцины Инфанрикс, защитная активность обеих вакцин является эквивалентной.

Эффективность защитного действия коклюшного компонента Инфанрикса против типичного коклюша (по определению ВОЗ) (≥ 21 дня пароксизмального кашля) была доказана в ходе исследований:

— проспективного слепого исследования, включавшего домашний контакт с коклюшем, проводившегося в Германии (схема вакцинации 3, 4 и 5 месяцев). На основании данных, собранных во время повторных контактов с семьями, в которых был зарегистрирован первый случай типичного коклюша, эффективность защитного действия вакцины составила 88,7%.

• спонсированного Национальным институтом здоровья (НИЗ) исследования, проведенного в Италии (схема вакцинации 2, 4 и 6 месяцев). Было установлено, что эффективность вакцины равнялась 84%. В ходе последующего наблюдения в той же когорте было установлено, что подтвержденная эффективность сохранялась в течение до 60 месяцев после завершения первичной вакцинации, без введения дополнительной дозы коклюшной вакцины.

Результаты долгосрочного наблюдения, проведенного в Швеции, свидетельствуют, что бесклеточные коклюшные вакцины высокоэффективны у детей, при назначении в 3 и 5 месяцев жизни с введением ревакцинирующей дозы примерно в 12 месяцев.

Защитный уровень антител против гепатита В наблюдался по прошествии как минимум 3.5 лет у 90% детей, получивших 4 дозы препарата Инфанрикс® гекса. Защитный уровень антител против гепатита В после назначения Инфанрикс® гекса не отличался от уровня, зарегистрированного в параллельной группе, получавшей 4 дозы моновалентной вакцины против гепатита В.

Эффективность Hib компонента была исследована и продолжает исследоваться в ходе масштабного пост-маркетингового наблюдения в Германии. В течение 7-летнего срока наблюдения, эффективность гексавалентных вакцин составила 89.6% для завершенной первичной серии и 100% для бустерной дозы.

Показания к применению

— первичная и бустерная вакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация

Схема первичной вакцинации состоит из трех доз по 0,5 мл, которые вводятся в 2, 3 и 4 месяца; в 3, 4 и 5 месяцев; в 2, 4 и 6 месяцев) или двух доз (в 3 и 5 месяцев). Интервал между дозами должен составлять не менее одного месяца. Иммунизировать ребенка по схеме 6, 10, 14 недель можно лишь при условии, что доза вакцины против гепатита В была введена при рождении.

Необходимо придерживаться местных правил иммунопрофилактики, направленной против гепатита В. Там, где доза вакцины против гепатита В вводится при рождении, Инфанрикс® гекса может заменить собой дополнительные дозы вакцины против гепатита В начиная с 6-ти недельного возраста. Если введение второй дозы вакцины против гепатита В необходимо раньше этого возраста, то должна быть использована моновалентная вакцина против гепатита В.

Бустерная вакцинация

После вакцинации двумя дозами (например, в 3 и 5 месяцев) Инфанрикс® гекса, необходимо введение дополнительной дозы вакцины не ранее чем через 6 месяцев после первой прививки (предпочтительнее между 11 и 13 месяцами).

После вакцинации тремя дозами (например, в 2, 3, 4 месяца; в 3, 4, 5 месяцев; в 2, 4, 6 месяцев) вакциной Инфанрикс® гекса, должна быть введена дополнительная доза вакцины не ранее чем через 6 месяцев после первой прививки (предпочтительнее до 18 месяцев).

Бустерная вакцинация должна проводиться в соответствии с официальными рекомендациями, но как минимум дополнительно должна назначаться доза вакцины Hib.

Инфанрикс® гекса может рассматриваться, как вакцина для бустерной вакцинации, если ее состав соответствует официальным рекомендациям.

Эффективность и безопасность Инфанрикс® гекса у детей старше 36 месяцев не изучалась.

Способ применения

Инфанрикс® гекса следует вводить глубоко внутримышечно, предпочтительно выбирать разные участки тела для последующих введений.

Во время хранения вакцины суспензия может расслоиться на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что является нормальным состоянием суспензии.

Шприц энергично встряхивают до получения однородной мутной белой суспензии. Шприц и флакон необходимо внимательно осмотреть на предмет посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. В случае какого-либо несоответствия вакцина подлежит уничтожению.

Готовую к применению вакцину получают путем добавления содержимого шприца во флакон, содержащий Hib лиофилизат, и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Рекомендуется за пять минут до разведения достать флакон из холодильника, так как в этом случае обеспечивается такая степень эластичности пробки, при которой риск отрыва частичек резины минимален. Восстановленная вакцина представляет собой чуть более мутную суспензию, чем содержимое шприца до объединения. Это нормально и не влияет на качество вакцины. В случае, если обнаружены другие несоответствия, вакцина подлежит уничтожению.

Вакцину следует вводить сразу же после восстановления, тем не менее допускается хранение восстановленной вакцины не более 8 часов при температуре не выше 21 ºС.

Любые неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

Данные по безопасности, приведенные ниже, основаны на полученной информации после вакцинации более чем 16000 детей.

Как и в случае с другими вакцинами АбКДС и АбКДС-содержащих вакцин, после бустерной вакцинации препаратом Инфанрикс® гекса было отмечено увеличение частоты местных реакций и повышения температуры тела по сравнению с первичным курсом.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто

– потеря аппетита

– беспокойство, аномальный плач, раздражительность

– повышение температуры тела ≥ 38 °C

— утомляемость

– местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, жар, припухлость (≤ 50 мм)

Часто

– рвота, диарея

— нервозность

– местные реакции в месте инъекции: припухлость в месте инъекции (> 50 мм) и уплотнение

– повышение температуры выше 39.5°C

– зуд

Нечасто

– инфекции верхних дыхательных путей, кашель

– сонливость

– диффузный отек конечности, в которую произведена инъекция, иногда затрагивающий смежный сустав

Редко

– бронхит

– сыпь

Очень редко

– судороги (с повышением температуры или без)

– дерматиты, крапивница

Данные пост-маркетинговых исследований

Редко

— лимфоаденопатия

— тромбоцитопения

— анафилактические и анафилактоидные реакции (включая крапивницу), аллергические реакции (включая зуд)

— коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные)

— апноэ (особенно у детей, рожденных на 28 неделе беременности или ранее)

— ангионевротический отек

— повышение температуры выше 38°C

— припухлость конечности, в которую сделана инъекция* (отек спадает в среднем за 4 дня), образование везикул в месте введения

Поступали отдельные сообщения (<0.01%) о следующих реакциях у детей старше 2 лет, связанных с введением компонента против гепатита В:

— паралич, нейропатия, синдром Гийена-Барре (острый первичный идиопатический полирадикулоневрит), энцефалопатия, энцефалит, менингит, тромбоцитопения; аллергические реакции, имитирующие сывороточную болезнь; неврит, гипотония, васкулит, лишай, мультиформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Связь с вакциной не установлена.

*При бустерной вакцинации детей, получивших первичную иммунизацию вакциной, содержащей бесклеточный коклюшный компонент, отечность в месте инъекции может развиваться чаще, чем у детей, получавших цельноклеточную вакцину.

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях, через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активным компонентам или к любому вспомогательному веществу

— развитие реакций гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В или полиомиелита

— энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшным компонентом. В этом случае вакцинацию против коклюша следует прервать и продолжить иммунизацию дифтерийно-столбнячной вакциной, вакциной против гепатита В, инактивированными полиовакцинами и вакциной против Haemophilus influenzae типа b

— прививаемым лицам с повышением температуры тела выше 38 °C вакцинацию следует отложить до нормализации температуры.

Лекарственные взаимодействия

Инфанрикс® гекса нельзя смешивать в одном шприце с любой другой вакциной.

В настоящий момент недостаточно данных об эффективности и безопасности вакцинации при совместном применении препарата Инфанрикс® гекса и вакцины против кори, паротита и краснухи, что не позволяет дать определенные рекомендации.

Данные по совместному применению препарата Инфанрикс® гекса и вакцины Превенар (пневмококковая вакцина) не показали значительного воздействия на выработку антител на каждый отдельный антиген при назначении вакцины в режиме 3-дозной первичной вакцинации.

Риск развития судорог (с лихорадкой выше 39.0 °C или без), а также частота гипотонически-гипореактивных эпизодов повышается при совместном назначении Инфанрикс® гекса с пневмококковой конъюгированной вакциной (Превенар 13), что требуется учитывать при назначении и проведении мер по нормализации температуры тела согласно местным рекомендациям.

Ожидаемый уровень иммунного ответа, может быть не достигнут у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

Особые указания

Как и в случае с другими вакцинами, применение Инфанрикс® гекса должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями. Наличие инфекционного заболевания протекающего в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцинацию необходимо начинать с изучения медицинской карты (особое внимание следует обращать на предыдущие вакцинации и случаи возникновения нежелательных явлений) и диспансеризации.

Если любое из ниже перечисленных событий имело место после применения коклюш- содержащей вакцины, решение о дальнейшем приеме вакцин с коклюшным компонентом должно быть тщательно взвешено:

— Температура тела ≥ 40,0 °С в течении 48 часов, при отсутствии прочих причин

— Коллапс или шоковое состояние (гипотоническое или гипореактивное) в течение 48 часов после вакцинации

— Непрекращающийся плач, длящийся более 3х часов, в течение 48 часов после вакцинации

— Судороги с повышением температуры или без нее в течение 72 часов после вакцинации

При некоторых обстоятельствах, таких, как высокая заболеваемость коклюшем, возможная выгода от вакцинации может перевешивать риск.

Как и в случае с другими вакцинами, необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении или отказе от вакцинации детей с впервые выявленными или прогрессирующими тяжелыми неврологическими нарушениями.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая спазмы, неконтролируемые приступы эпилепсии и прогрессирующую энцефалопатию, рекомендуется отложить иммунизацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент (бесклеточный или цельноклеточный), до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае с тщательной оценкой пользы и риска.

Как и в случае с другими инъекционными вакцинами, при введении Инфанрикс® гекса всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи на случай возникновения редких анафилактических реакций.

Вакцина Инфанрикс® гекса должна с осторожностью применяться при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.

Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить вакцину Инфанрикс® гекса внутрисосудисто (в/в) или внутрикожно!

Инфанрикс® гекса содержит следы неомицина и полимиксина. Необходимо с осторожностью применять вакцину у пациентов с известной гиперчувствительностью к этим антибиотикам.

При применении Инфанрикс® гекса вырабатывается защита только на заболевания, вызываемые C. diphtheriae, C. tetani, B. pertussis, вирусом гепатита В, вирусом полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b.

ВГВ-компонент вакцины не предотвращают инфекций, вызываемых вирусами гепатита А, С, Е и другими возбудителями, вызывающими заболевания печени. Тем не менее, ожидается защита от гепатита D (вызываемого дельта агентом), поскольку гепатит D не может возникнуть в отсутствие вируса гепатита В.

Hib-компонент вакцины не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Защитный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

Фебрильные судороги в истории болезни, а так же судороги или внезапная детская смерть в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для использования Инфанрикс® гекса. Вакцинируемые с фебрильными судорогами в истории болезни должны находиться под пристальным наблюдением, так как возможные нежелательные явления могут проявиться в течение 2-х или 3-х дней после вакцинации.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Инфанрикс® гекса. Ожидаемый уровень иммунного ответа может быть не достигнут у пациентов с иммунодефицитом.

Поскольку капсулярный полисахарид Hib выделяется с мочой, анализ мочи на Hib инфекцию будет положительным в течении 1-2-х недель после вакцинации. Для подтверждения заболевания в этот период необходимо использовать другие методы анализа.

Получены ограниченные клинические данные (169 младенцев) о возможности вакцинации Инфанрикс® гекса недоношенных детей. Может наблюдаться низкий уровень иммунного ответа, уровень клинической защиты остается неизвестным.

Риск развития судорог (с лихорадкой выше 39.0 °C или без), а также частота гипотонически-гипореактивных эпизодов повышается при совместном назначении Инфанрикс® гекса с пневмококковой конъюгированной вакциной (Превенар 13), что требуется учитывать при назначении и проведении мер по нормализации температуры тела согласно местным рекомендациям.

В случае появления одышки необходимо осуществление контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после первичной иммунизации, особенно у глубоко недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности) и в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты проведения.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Беременность и период лактации

Инфанрикс® гекса не предназначен для применения у взрослых.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Передозировка

Нет данных

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) вакцины «Инфанрикс® гекса» помещают в предварительно наполненный шприц объемом 1.25 мл из стекла типа 1.

Лиофилизированный порошок «Хиберикс» помещают во флакон объемом 3 мл из стекла типа 1 с пробкой резиновой и колпачком алюминиевым.

По 1 предварительно наполненному шприцу вакцины «Инфанрикс® гекса» и 1 флакону вакцины «Хиберикс» в комплекте с 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать!

Транспортировать при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart – Belgium

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart – Belgium

Инфанрикс® является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

090874981477976788_ru.doc	130 кб
585392761477977943_kz.doc	137 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

ОПИСАНИЕ

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная: мутная жидкость; белый осадок; бесцветная надосадочная жидкость.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: плотная белая масса или порошок в стеклянной ампуле, укупоренной пробкой из резины.

Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, разделяющаяся с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

СОСТАВ

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

Наименование компонентов	Количество в одной дозе (0,5 мл)
Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный1	Не менее 30 ME
Анатоксин столбнячный2	Не менее 40 ME
Анатоксин коклюшный (АК)	25 мкг
Гемагглютинин филаментозный (ФГА)	25 мкг
Пертактин(белок наружной мембраны 69 кДа)	8 мкг
Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg)	10 мкг
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный	40 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный	8 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный	32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид	4,5 мг
Среда 199 (М 199)3(включая аминокислоты)	1,15 мг(0,09 мг)
Алюминия гидроксид4	0,5 мг
Алюминия фосфат4	0,32 мг
Вода для инъекций	до 0,5 мл
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная
Действующее вещество
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг ~ 25 мкг
Вспомогательные вещества
Лактоза	12,6 мг
Алюминия фосфат	0,12 мг

Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).

Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).

Состав среды 199 (Ml99):

кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, Твин-80, урацил, ксантин.

4 В пересчете на алюминий.

Вакцина содержит следовые количества формальдегида, твина 20 и 80, хлорида калия, фосфата натрия, фосфата калия, глицина, неомицина сульфата, полимиксина В сульфата, менее 5% дрожжевого белка.

Инфанрикс Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций — дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вакцина не содержит консервантов.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные вакцины для профилактики бактериальных и вирусных инфекций. Код ATX: J07CA09.

Иммунологические свойства

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса оценивалась в клинических исследованиях у детей в возрасте с 6 недель жизни с применением двухдозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации, включая Расширенную программу иммунизации, а также после ревакцинации. Результаты клинических исследований представлены в таблицах.

При применении трехдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 95,7% вакцинированных детей. После ревакцинации (после введения четвертой дозы) защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 98,4% вакцинированных детей.

Процент вакцинированных с защитными титрами антител через 1 месяц после завершения трехдозового первичного курса вакцинации и последующей

ревакцинации:

Антитела (защитный титр)	3 дозы	4 дозы (ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации)
	2-3-4 месяца N = 196 (2 исследовани)	2-4-6 месяцев N = 1693 (6 исследований)	3-4-5 месяцев N = 1055 (6 исследований)	6-10-14 недельN = 265(1 исследование)	N = 2009 (12 исследований)
	%	%	%	%	%
к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ	100,0	99,8	99,7	99,2	99,9
К столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл) φ	100,0	100,0	100,0	99,6	99,9
к коклюшному анатоксину(5 ИФА Е/мл)	100,0	100,0	99,8	99,6	99,9
к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл)	100,0	100,0	100,0	100,0	99,9
к пертактину(5 ИФА Е/мл)	100,0	100,0	99,7	98,9	99,5
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs)(10 мМЕ/мл)φ	99,5	98,9	98,0	98,5*	98,4
к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: φ	100,0	99,9	99,7	99,6	99,9
к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение Ев) φ	97,8	99,3	98,9	95,7	99,9
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: φ	100,0	99,7	99,7	99,6	99,9
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл) φ	96,4	96,6	96,8	97,4	99,7**

N — количество вакцинированных.

* в подгруппе детей, не получивших вакцину для профилактики гепатита В при рождении, защитный титр анти-HBs (> 10 мМЕ/мл) определялся у 77,7% детей.

**после ревакцинации у 98,4% вакцинированных наблюдалась концентрация анти-PRP > 1 мкг/мл, что свидетельствует о долгосрочной защите.

φ пограничное значение, указывающее на защиту.

После завершения двухдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 84,3% вакцинированных. После прохождения полного курса вакцинации, включавшего 2 дозы первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса, защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 97,9% вакцинированных.

По данным различных исследований, иммунный ответ в отношении PRP антигена вакцины Инфанрикс Гекса после введения двух доз в возрасте 2 и 4 месяца будет варьировать при совместном введении с вакциной, конъюгированной со столбнячным

анатоксином. Иммунный ответ в отношении PRP антигена (пограничное значение ≥ 0,15 мкг/мл) после введения вакцины Инфанрикс Гекса будет наблюдаться у не менее 84% детей. Данный показатель увеличивается до 88% при совместном введении Инфанрикс Гекса с пневмококковой вакциной, содержащей столбнячный анатоксин в качестве переносчика, и до 98%- при совместном введении с менингококковой вакциной,

конъюгированной со столбнячным анатоксином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Процент вакцинированных с защитными титрами антител через 1 месяц после завершения двухдозового первичного курса вакцинации с последующей

ревакцинацией:

Антитела (защитный титр)	После дозы 2	После дозы 3
	(2-4-12 месяцев)N = 223(1 исследование)%	(3-5-11 месяцев)N = 530(4 исследования)%	(2-4-12 месяцев)N = 196(1 исследование)%	(3-5-11 месяцев)N = 352(3 исследования)%
к диφтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ	99,6	98,0	100,0	100,0
к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ	100	100,0	100,0	100,0
к коклюшному анатоксину (5 ИΦА Е/мл)	100	99,5	99,5	100,0
к гемагглютинину φиламентозному(5 ИΦА Е/мл)	100	99,7	100,0	100,0
к пертактину (5 ИΦА Е/мл)	99,6	99,0	100,0	99,2
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs)(10 мМЕ/мл)φ	99,5	96,8	99,8	98,9
к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8)φ	89,6	99,4	98,4	99,8
К вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1: 8)φ	85,6	96,3	98,4	99,4
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: в) φ	92,8	98,8	97,9	99,2
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл) φ	84,3	91,7	100,0*	99,6*

N — количество вакцинированных.

φ пограничное значение, указывающее на защиту.

*После ревакцинации у 94,4% детей, вакцинированных по схеме 2-4-12 месяцев, и у 97,0% детей, вакцинированных по схеме 3-5-11 месяцев, наблюдались концентрации анти-PRP > 1 мкг/мл, что свидетельствует о долгосрочной защите.

В отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции определены серологические корреляты защиты. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует. Однако, так как иммунная реакция на антигены коклюша после введения Инфанрикс Гекса эквивалентна таковой после введения вакцины Инфанрикс, предполагается, что защитная эффективность обеих вакцин является эквивалентной.

Эффективность защиты против коклюша

Клиническая защитная эффективность коклюшного компонента Инфанрикс в отношении типичного коклюша, согласно определению ВОЗ (> 21 дня приступообразного кашля), была продемонстрирована в рамках трехдозовой первичной вакцинации в ходе

следующих исследований:

Исследование	Страна	Схема вакцинации	Эффективность вакцины	Примечания
Исследование семейных контактов (проспективное, слепое)	Германия	3,4,5 месяцев	88,7%	На основании данных о вторичных контактах в семьях, где были индексные случаи типичного коклюша
Исследование эффективности (спонсированное Национальным Институтом Здоровья)	Италия	2, 4, 6 месяцев	84%	В ходе последующего наблюдения за группой вакцинируемых эффективность была подтверждена в течение периода времени до 60 месяцев после завершения курса первичной вакцинации без ревакцинации против коклюша

Устойчивость иммунной реакции

Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации (по схеме 2-3-4, 3-4-5 и 2-4-6 месяцев) и ревакцинации (на втором году жизни) вакциной Инфанрикс Гекса оценивали у детей в возрасте 4-8 лет. Иммунная защита против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b наблюдалась у не менее 91,0% детей, против дифтерии и столбняка — у не менее 64,7% детей. Не менее 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину), 97,5% (антитела к ФГА), 87,0% (антитела к PRN) детей оставались сероположительными к коклюшным компонентам вакцины.

Процент вакцинированных с защитными титрами после первичной вакцинации и ревакцинации Инфанрикс Гекса

Антитела (защитный титр)	Дети в возрасте 4-5 лет	Дети в возрасте 7-8 лет
	N	%	N	%
к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)	198	68,7*	51	66,7
к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл)	198	74,7	51	64,7
к коклюшному анатоксину(5 ИФА Е/мл)	197	25,4	161	32,3
к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл)	197	97,5	161	98,1
к пертактину(5 ИФА Е/мл)	198	90,9	162	87,0
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs) (10 мМЕ/мл)	250**171**	85,386,4	207**149**	72,177,2
к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1:	185	95,7	145	91,0
к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1:	187	95,7	148	91,2
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1:	174	97,7	144	97,2
к капсульному полисахариду Haemophilusinfluenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл)	198	98,0	193	99,5

N — количество вакцинированных.

*Образцы, протестированные методом ELISA, с результатом < 0,1 МЕ/мл концентрации.

противодифтерийных антител были повторно протестированы с использованием метода нейтрализации на клетках Vero (пограничное значение серологической защиты ≥ 0,016 МЕ/мл): у 96,5% детей была достигнута серологическая защита.

** Количество вакцинированных из двух клинических исследований.

Иммунная защита в отношении вирусного гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса сохранялась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4-5 лет, у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7-8 лет и у ≥ 60% детей в возрасте 12- 13 лет. После завершения двухдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией иммунная защита в отношении вирусного гепатита В сохранялась у более 48% вакцинированных детей в возрасте 11-12 лет.

В отношении вирусного гепатита В подтверждено сохранение иммунной памяти у детей в возрасте 4-13 лет. В раннем детстве им был проведен курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса. После введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В было отмечено индуцирование иммунной защиты у не менее чем 96,8% вакцинированных.

Иммуногенность у недоношенных детей

Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса оценивали в трех клинических исследованиях после завершения курса трехдозовой первичной вакцинации (2-4-6 месяцев) у приблизительно 300 недоношенных детей (рожденных с 24 по 36 недели). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте от 18 до 24 месяцев оценивали у приблизительно 200 недоношенных детей.

Через 1 месяц после завершения курса первичной вакцинации у не менее 98,7% вакцинированных был достигнут уровень серопротекции против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита 1 и 2 типов; защитный уровень антител к антигену вирусного гепатита В, к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, вирусу полиомиелита 3 типа был определен у не менее 90,9% вакцинированных; все вакцинированные были серопозитивны к филаментозному гемагглютинину и пертактину, 94,9% вакцинированных были серопозитивны в отношении антител к коклюшному анатоксину.

Через 1 месяц после ревакцинации у не менее 98,4% вакцинированных был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных – антигенов, кроме коклюшного анатоксина (у не менее 96,8%) и антигена вируса гепатита В (у не менее 88,7%). Ответ на введение ревакцинирующей дозы с точки зрения повышения концентрации антител (в 15-235 раз) свидетельствует об адекватности первичной вакцинации в отношении всех антигенов, входящих в состав вакцины Инфанрикс Гекса.

В исследовании последующего наблюдения с участием 74 детей, приблизительно через 2,5-3 года после проведения ревакцинации у 85,3% вакцинированных сохранялся уровень серопротекции против вируса гепатита В и у не менее 95,7% — против вируса полиомиелита 1,2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b.

Постмаркетинговое наблюдение

Результаты долгосрочного последующего наблюдения в Швеции показали, что бесклеточные коклюшные вакцины являются эффективными у детей при введении в 3 и 5 месяцев, согласно схеме первичной вакцинации, с проведением ревакцинации в возрасте около 12 месяцев. Однако данные указывают на то, что защитная эффективность в отношении коклюша может ослабевать в 7-8 лет при вышеуказанной схеме вакцинации в 3-5-12 месяцев. В связи с этим вторая ревакцинация против коклюша должна проводиться детям в возрасте 5-7 лет, которые ранее были вакцинированы согласно вышеуказанной схеме.

Эффективность компонента Hib вакцины Инфанрикс Гекса изучалась в ходе обширного пост-маркетинового мониторингового исследования, проводимого в Германии. В течение семилетнего периода наблюдения эффективность Hib компонентов двух шестивалентных вакцин, одна из которых была Инфанрикс Гекса, составила 89,6% для полного первичного курса вакцинации и 100% для полного первичного курса с последующей ревакцинацией (независимо от того, какая Hib вакцина использовалась при первичной вакцинации). Результаты продолжающегося рутинного национального наблюдения в Италии указывают на то, что вакцина Инфанрикс Гекса является эффективной в контроле заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, у детей при введении вакцины в возрасте 3 и 5 месяцев в рамках первичной вакцинации с последующей ревакцинацией в возрасте 11 месяцев. В течение шестилетнего периода, начиная с 2006 года, когда Инфанрикс Гекса применялась у более чем 95% детей и являлась основной вакциной, содержащей компонент Hib, наблюдался хороший контроль над заболеваемостью инфекциями, вызываемыми Haemophilus influenzae тип b: в ходе пассивного наблюдения было зафиксировано 4 подтвержденных случая Hib-инфекции у итальянских детей в возрасте младше 5 лет.

Показания к применению

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из вспомогательных веществ, формальдегиду, неомицину или полимиксину.

Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Как и в случае с другими вакцинами, введение Инфанрикс Гекса следует отложить у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.

Применение при беременности и лактации

Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса не показана для применения у взрослых, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и в период кормления грудью.

Способ применения и дозировка

Способ введения

Инфанрикс Гекса следует вводить глубоко внутримышечно. Рекомендуется чередовать места инъекции при последующем введении.

Инфанрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.

В ходе хранения в предварительно заполненном шприце, содержащем вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гепатита В может наблюдаться разделение на прозрачную жидкость и белый осадок, что является нормальным.

Шприц, содержащий комбинированную вакцину, следует тщательно встряхнуть для получения однородной мутной суспензии белого цвета.

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша гепатита В, полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо до и после восстановления визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью.

Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо тщательно встряхнуть восстановленную вакцину до полного растворения порошка.

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °C) в течение 8 часов.

Предварительно заполненный шприц может поставляться либо с конусным люэровским переходником с керамическим покрытием (ССТ), либо с люэровским переходником с винтовым соединением и жесткой пластиковой крышкой переходника (PRTC).

• Специальные инструкции для предварительно заполненного шприца с PRTC и люэровским переходнком с винтовым соединением

Удерживая цилиндр шприца одной рукой (избегая удерживания поршня шприца), отвинтите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.

Для присоединения иглы к шприцу прикрутите иглу по часовой стрелке к шприцу до тех пор, пока не почувствуете, что она закреплена (см. рисунок).

Удалите защитный колпачок с иглы, который иногда может быть несколько тугим.

Восстановите вакцину, как описано выше.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с официальными требованиями.

Схемы вакцинации

Курс первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0,5 мл) и должен проводиться в соответствии с национальными рекомендациями (в таблице ниже, а также в разделе «Иммунологические свойства» представлены данные по схемам вакцинации, которые оценивались в ходе клинических исследований).

Ревакцинацию следует проводить в соответствии с национальными рекомендациями, однако, как минимум, следует ввести дозу конъюгированной вакцины против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Инфанрикс Гекса используется для ревакцинации в том случае, если состав вакцины соответствует национальным рекомендациям.

Первичная вакцинация	Ревакцинация	Общие требования
Доношенные дети
Трехдозовая	Требуется введение ревакцинирующей дозы.	Интервал между введениями доз вакцины должен составлять не менее 1 месяца.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев послепоследней дозы первичной вакцинации, желательно до достижения 18 месяцев жизни.
Двухдозовая	Требуется введение ревакцинирующей дозы.	Интервал между введениями доз вакцины должен составлять не менее 2 месяцев.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации, желательно между 11 и 13 месяцами жизни.
Недоношенные дети, рожденные ≤ 24 недель гестации
Трехдозовая	Требуется введение ревакцинирующей дозы.	Интервал между введениями доз вакцины должен оставлять не менее 1 месяца.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации, желательно до достижения 18 месяцев жизни.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых в 2, 3, и 4 месяца, ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев.

Назначение согласно схеме Расширенной программы иммунизации (в 6, 10 и 14 недель) может применяться только в случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В.

В случаях, когда вакцина против гепатита В вводилась при рождении, Инфанрикс Гекса может использоваться в качестве замены дополнительной дозы вакцины против гепатита В в возрасте с 6 недель. Если требуется введение второй дозы вакцины против гепатита В до этого возраста, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Необходимо соблюдать меры иммунопрофилактики в отношении гепатита В, утвержденные в стране.

Применение у детей

Безопасность и эффективность вакцины Инфанрикс Гекса у детей старше 36 месяцев не установлена. Данных не получено.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

При применении бесклеточных АКДС и комбинированных вакцин, содержащих бесклеточные АКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после ревакцинации Инфанрикс Гекса, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Профиль побочных реакций, представленный ниже, основан на данных, полученных от более чем 16 000 лиц в ходе клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения. Нежелательные явления, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1 /100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.

Общие реакции и реакции в месте введения:

Очень часто:лихорадка ≥ 38 °C, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), утомляемость, болезненность, покраснение

Часто:лихорадка ≥ 39,5°С, реакции в месте введения, включая уплотнение, отек в месте инъекции (≥ 50 мм)1

Нечасто:диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава1

Редко:отек всей конечности, в которую была произведена инъекция1,2, выраженный отек2, опухоль и везикулы в месте введения вакцины2.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто:кашель

Редко:бронхит, апноэ2 (см. раздел «Меры предосторожности» в отношении апноэ у глубоко недоношенных младенцев ≤ 28 недель гестации)

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто:диарея, рвота,

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Редко: сыпь, ангионевротический отек2

Очень редко: дерматит

Нарушение обмена веществ и питания:

Очень часто: потеря аппетита

Психические расстройства:

Очень часто: необычный плач, раздражительность, беспокойство

Часто: возбудимость

Со стороны нервной системы:

Нечасто: сонливость

Редко: коллапс или шокоподобное состояние (гипотония и снижение ответа на внешние раздражители)2

Очень редко:судороги (с лихорадкой или без)

Со стороны кроветворной и лимфатической системы:

Редко: лимфаденопатия2, тромбоцитопения2

Со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактические реакции2, анафилактоидные реакции

(включая крапивницу)2, аллергические реакции (включая зуд)2

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей

у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

побочные реакции, сообщения о которых поступили в спонтанных отчетах.

Опыт совместного применения вакцин

Анализ постмаркетинговых сообщений указывает на потенциальное увеличение риска судорог (сопровождающихся или не сопровождающихся лихорадкой) и эпизодов гипотонии с гипореактивностью, выявленных при сравнении групп детей, которым вакцина Инфанрикс Гекса вводилась совместно с вакциной Превенар 13, с группами детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс Гекса.

В клинических исследованиях, в ходе которых некоторые вакцинируемые получили Инфанрикс Гекса совместно с вакциной Превенар (PCV7) в качестве ревакцинации (4-ая доза обеих вакцин), о лихорадке ≥ 38.0 °C сообщалось у 43,4% детей, которые получили получили вакцины Превенар и Инфанрикс Гекса совместно, по сравнению с 30,5% детей, которым вводилась только шестивалентная вакцина. Лихорадка ≥ 39,5 °C наблюдалась у 2,6% и 1,5% детей при введении Инфанрикс Гекса™ с или без Превенар, соответственно (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Частота и степень тяжести появления лихорадки после совместного введения обеих вакцин при первичной вакцинации были ниже, чем после ревакцинации. Данные клинический исследований указывают на схожую частоту появления лихорадки при совместном введении вакцины Инфанрикс Гекса с другой пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной.

В клиническом исследовании, в ходе которого некоторые вакцинируемые получили ревакцинирующую дозу Инфанрикс Гекса одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), лихорадка ≥ 38.0 °C была зафиксирована у 76,6% детей, одновременно получавших вакцины Инфанрикс Гекса и MMRV, по сравнению с 48% детей, получивших только вакцину Инфанрикс Гекса или только вакцину MMRV. Лихорадка выше 39.5 °C наблюдалась у 18% детей, которым вакцина Инфанрикс Гекса вводилась одновременно с вакциной MMRV, по сравнению с 3,3% детей, которым вводилась только вакцина Инфанрикс Гекса, и 19,3% детей, которым вводилась только вакцина MMRV (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Безопасность применения у недоношенных детей

В рамках исследований курс первичной вакцинации был проведен с применением вакцины Инфанрикс Гекса у свыше 1 000 недоношенных детей (родившиеся в период с 24 по 36 недели гестации), ревакцинацию на втором году жизни получили свыше 200 недоношенных детей. По данным сравнительных исследований частота реакций, наблюдавшаяся у недоношенных и доношенных детей, была одинакова (см. раздел «Меры предосторожности» в отношении информации об апноэ).

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

В очень редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции, напоминающие сывороточную болезнь, паралич, нейропатию, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, мультиформную эритему, артрит, мышечную слабость, синдром Гийена-Барре, энцефалит, энцефалопатию и менингит. Однако причинно- следственная связь с вакцинацией установлена не была.

Передозировка

Нет данных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Инфанрикс Гекса может назначаться одновременно с пневмококковой конъюгированными вакцинами (PCV7, PCV 10, PCV13), менингококковой конъюгированной вакциной серогруппы С (конъюгаты CRM197 и ТТ), менингококковой конъюгированной вакциной серогрупп А, С, W-135 и Y (конъюгат ТТ), вакциной для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой менингококками серогруппы В (МеnВ), пероральной вакциной против ротавирусной инфекции и комбинированной вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV).

Данные показали отсутствие клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин, хотя при совместном назначении с вакциной Синфлорикс наблюдались непостоянные результаты в отношении ответа антител на полиовирус типа 2 (показатели серопротекции варьировали в диапазоне от 78% до 100%), кроме того, частота иммунного ответа в отношении антигена PRP (Hib) вакцины Инфанрикс Гекса после введения 2 доз в возрасте 2 и 4 месяцев была выше при совместном введении с пневмококковой или менингококковой вакциной, конъюгированной со столбнячным анатоксином (см. раздел «Иммунологические свойства»). Клиническая значимость вышеуказанных данных не известна.

При одновременном применении вакцины Инфанрикс Гекса с вакциной МеnВ и конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции во всех исследованиях наблюдались противоречивые результаты для ответов на инактивированный полиовирус типа 2, антиген серотипа 6В конъюгированной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции и на коклюшный антиген пертактин, но эти данные не предполагают клинически значимого взаимодействия.

Данные клинических исследований указывают на более высокую частоту фебрильных реакций после введения вакцины Инфанрикс Гекса одновременно с пневмококковыми конъюгированными вакцинами, по сравнению с введением только вакцины Инфанрикс Гекса. Данные из одного клинического исследования указывают на более высокую частоту фебрильных реакций после введения вакцины Инфанрикс Гекса одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), по сравнению с введением только вакцины Инфанрикс Гекса, при этом наблюдаемая частота схожа с таковой, зафиксированной после введения вакцины MMRV отдельно (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»). Совместное введение вакцин не оказывало влияния на иммунный ответ.

По причине повышенного риска возникновения лихорадки, боли в месте введения, потери аппетита и раздражительности при одновременном применении вакцины ИнфанриксТекса с вакциной МеnВ и 7-валентной конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции, по возможности, необходимо рассмотреть проведение раздельной вакцинации.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться. Вакцину Инфанрикс Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Меры предосторожности

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может формироваться не у всех вакцинируемых (см. раздел «Иммунологические свойства»).

Инфанрикс Гекса не предотвращает развитие заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae тип b. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

Если известно, что описанные ниже явления отмечались ранее после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, то решение о возможности введения следующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть взвешенным:

Температура 40 °C и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины.

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотония с гипореактивностью), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины.

Непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины.

Судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

В некоторых случаях, как, например, высокая частота заболеваемостью коклюшем, потенциальная польза перевешивает возможные риски.

Как и при введении любых других вакцин, следует обеспечить все необходимое для оказания неотложной медицинской помощи в случае возникновения редкой анафилактической реакции на Инфанрикс Гекса.

Как и при применении других вакцин, польза-риск вакцинации Инфанрикс Гекса или отложенная вакцинация должны быть тщательно оценены у детей с возникшими или прогрессирующими тяжелыми неврологическими расстройствами.

Инфанрикс Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Инфанрикс Гекса нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, судорог или синдрома внезапной детской смерти в семейном анамнезе не является противопоказанием к введению Инфанрикс Гекса. Вакцинируемые с историей фебрильных судорог в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, так как побочные реакции могут возникнуть спустя 2-3 дня после вакцинации.

Врачи должны быть осведомлены о том, что частота возникновения фебрильных реакций выше при совместном введении Инфанрикс Гекса с пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV7, PCV 10, PCV13) или с комбинированной вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), по сравнению с введением только вакцины Инфанрикс Гекса. Данные реакции в основном были умеренной степени (температура не выше 39 °C) и преходящими (см. разделы «Побочное действие» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При совместном введении вакцин Инфанрикс Гекса и Превенар 13 наблюдалось увеличение частоты сообщений о судорогах (сопровождающихся или не сопровождающихся лихорадкой) и эпизодах гипотонии с гипореактивностью (см. раздел «Побочное действие»).

Профилактическое применение жаропонижающих лекарственных средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных фебрильных реакций. Клинические данные, полученные с применением парацетамола и ибупрофена, свидетельствуют о том, что профилактическое применение парацетамола может снизить частоту возникновения лихорадки, в то время как профилактическое применение ибупрофена показало ограниченный эффект на частоту возникновения лихорадки.

Профилактическое применение жаропонижающих лекарственных средств рекомендуется у детей с эпилепсией или фебрильными судорогами в анамнезе. Терапию жаропонижающими средствами следует назначать в соответствии с национальными руководствами

Применение у отдельных категорий пациентов

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться.

Клинические данные указывают на то, что вакцина Инфанрикс Гекса может применяться у недоношенных детей, однако, как и ожидалось, у данной группы детей наблюдался сниженный иммунный ответ на некоторые антигены (см. разделы «Побочное действие» и «Иммунологические свойства»).

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации глубоко недоношенных детей (≤ 28 недель гестации), и, особенно, детей с незрелостью органов дыхания. Ввиду необходимости вакцинации таких детей, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Влияние на лабораторные тесты

В связи с тем, что антиген капсульного полисахарида Hib выводится с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации может быть получен положительный тест мочи на наличие Hib инфекции. Для подтверждения наличия Hib инфекции должны использоваться другие методы диагностирования.

Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами

Не применимо.

Форма выпуска

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная (суспензия для внутримышечного введения): по 0,5 мл (1 доза) в шприц, закрытый защитным колпачком из резины.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): по 1 дозе во флакон, укупоренный пробкой из резины, защитным алюминиевым колпачком под обкатку и пластиковой крышечкой. Комплектность:

Для аптек

По 1 шприцу с двумя иглами или без них в отдельных пластиковых контейнерах в комплекте с 1 флаконом в блистере закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для лечебно-профилактических учреждений

По 10 шприцев с 20 иглами в комплекте с 10 флаконами в картонном поддоне.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от солнечных лучей.

Данные стабильности указывают на то, что компоненты вакцины стабильны в течение 72 часов при температуре до 25 °C. По окончании данного периода неиспользованную вакцину следует уничтожить. Эти данные приведены в качестве руководства для использования специалистами области здравоохранения только в случае временного нарушения температурного режима хранения вакцины.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц в комплекте с 1 флаконом — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев в комплекте с 10 флаконами — для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия/ GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium Рю де л’Институт 89, В-1330 Риксенсарт, Бельгия /Rue de l’lnstitut 89, В-1330 Rixensart, Belgium.

За дополнительной информацией обращаться по адресу

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь:

Минск, ул. Воронянского, 7А, офис 400.

Тел.: + 375 17 213 20 16; факс: + 375 17 213 18 66.