Инфанрикс инструкция по применению официальная инструкция - RukovodstvoRus.ru

Инфанрикс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

(Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Регистрационный номер:

П N016083/01

Торговое наименование препарата:

Инфанрикс^® (Infanrix^®)

Международное непатентованное наименование:

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный и пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), адсорбированные на алюминия гидроксиде.

Состав:

1 доза вакцины (0,5 мл) вакцины содержит:

Действующие вещества:	Количество:
анатоксин дифтерийный¹	не менее 30 МЕ
анатоксин столбнячный²	не менее 40 МЕ
анатоксин коклюшный (КА)	25 мкг
гемагглютинин филаментозный (ФГА)	25 мкг
пертактин (ПРН) (белок наружной мембраны 69 кДа)	8 мкг
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид	4,5 мг
алюминия гидроксид³	0,5 мг
вода для инъекции	до 0,5 мл

_{¹ Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)}

² Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц)

³ В пересчете на алюминий

Вакцина не содержит консервантов.

Инфанрикс^® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Описание:

Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ:

J07AJ52

Иммунологические свойства

Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс^®Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс^® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.
Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс^®После ревакцинации вакциной Инфанрикс^® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Показания к применению

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины «Инфанрикс^®», а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.
Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Способ применения и дозы

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.

Способ введения

Вакцину Инфанрикс^® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно

Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 — 4,5 — 6 месяцев.

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс^® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс^® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс^® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции

Очень часто: сонливость, раздражительность, лихорадка >38°С

Часто: беспокойство², необычный плач, потеря аппетита²

Нечасто: утомляемость¹, головная боль¹, лихорадка >39,1°С

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия¹

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: кашель¹, бронхит¹

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: зуд

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница

Реакции в месте введения

Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (<50 мм)

Часто: болезненность², отек в месте инъекции (>50 мм)

Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

тромбоцитопения³, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция. Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

_{¹ — только при введении ревакцинирующей дозы.}

² — очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ -зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Передозировка

Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Инфанрикс^® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, необходимо заменить вакциной Инфанрикс^®.

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс^®, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс^® из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс^®.

Смешивание вакцины Инфанрикс^® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины «Инфанрикс^®»:

температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;
коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации).

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины «Инфанрикс^®» должно быть принято с осторожностью.

Вакцину «Инфанрикс^®» следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом «Инфанрикс^®» необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (<28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину «Инфанрикс^®». Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).

По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном колпачком из резины.

Комплектность

По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 шприцу в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, — предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

www.roszdravnadzor.ru

и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Купить Инфанрикс в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Инфанрикс^®

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4.5 мг, алюминия гидроксид³— 0.5 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

1 доза (0.5 мл) — шприцы (1) нейтрального стекла в комплекте с 1 иглой в пластиковом контейнере — блистеры (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — шприцы (1) нейтрального стекла в комплекте с 2 иглами в пластиковых контейнерах — блистеры (1) — пачки картонные.

¹ Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).
² Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).
³ В пересчете на алюминий.

Фармакологическое действие

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс^® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс^® на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс^®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс^® не предоставлены.

Показания препарата

Инфанрикс^®

первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Режим дозирования

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс^® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Побочное действие

Клинические исследования

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов.

При введении ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс^® в 18 месяцев наблюдалось увеличение частоты случаев местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: очень редко — лимфаденопатия¹.

Со стороны нервной системы и психики: очень часто — раздражительность, сонливость; часто — беспокойство², необычный плач; иногда — головная боль¹.

Со стороны дыхательной системы: иногда — кашель¹, бронхит¹, ринит, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — потеря аппетита², диарея, рвота.

Дерматологические реакции: часто — зуд; иногда — сыпь; редко — крапивница, дерматит.

Общие и местные реакции: очень часто — покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥38°С; часто — болезненность², отек в месте инъекции (> 50 мм); иногда — уплотнение в месте инъекции, чувство усталости¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Постмаркетинговые наблюдения

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения³.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.

Со стороны дыхательной системы: апноэ.

Местные реакции: отек в месте инъекции.

Прочие: очень редко — средний отит.

¹ — только при введении ревакцинирующей дозы.

²— очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ — описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Противопоказания к применению

известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс^®;
выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс^®;
энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Особые указания

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс^® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

Следующие состояния являются противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении вакцины Инфанрикс^®:

температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
коллапс или шокоподобное состояние (гипотонический-гипореактивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Передозировка

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс^® не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс^® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (вакцина против Haemophilus influenzae тип b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, следует заменить вакциной Инфанрикс^®.

Условия хранения препарата Инфанрикс^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности препарата Инфанрикс^®

Срок годности — 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: шприц в компл. с 1 или 2 иглами
Рег. №: 10326/04/09/10/15/17 от 07.04.2015 — Действующее

Суспензия для в/м введения мутная, разделяющаяся при стоянии на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.

	0.5 мл (1 доза)
дифтерийный анатоксин	не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин	не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин	25 мкг
гемагглютинин филаментозный	25 мкг
пертактин (адсорбированный)*	8 мкг

* белок наружной мембраны 96 кДа.

Вспомогательные вещества: алюминий (в форме алюминия гидроксида), натрия хлорид, вода д/и.

0.5 мл (1 доза) — шприцы стеклянные вместимостью 1 мл (1) в комплекте с 1 иглой — блистеры (1) — коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы стеклянные вместимостью 1 мл (1) в комплекте с 2 иглами — блистеры (1) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ИНФАНРИКС^™ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году. Дата обновления: 12.12.2017 г.

Фармакологическое действие

Вакцина дифтерийно-столбнячная трехкомпонентная бесклеточная коклюшная адсорбированная жидкая.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 месяц после первичной вакцинации (трехдозовый курс, проведенный в первые 6 месяцев жизни) более чем у 99% детей, иммунизированных вакциной Инфанрикс^™, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляли более 0.1 МЕ/мл.

Инфанрикс^™ содержит три антигена возбудителя коклюша, которые считаются важными для обеспечения защиты от этого заболевания, иммунный ответ на эти три антигена отмечен у более чем 95% вакцинированных в клинических исследованиях.

Иммунный ответ после четвертой дозы

После введения четвертой дозы в возрасте от 13 до 24 месяцев у всех младенцев, которые уже получили первые три дозы Инфанрикс^™, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляли более 0.1 МЕ/мл, иммунный ответ на эти три антигена коклюша наблюдается более чем у 96% младенцев.

Защитная эффективность Инфанрикс^™

Защита, обеспечиваемая первичной вакцинацией Инфанрикс^™, от типичного коклюша (по определению ВОЗ) оценивалась в контексте проспективного слепого контактного исследования, проводимого до введения четвертой дозы младенцам, живущим во вторичном контакте с семьями с детьми с судорожным кашлем (коклюшем).

По расчетам на основе данных, полученных в результате данного исследования, эффективная защита, обеспечиваемая Инфанрикс^™, достигала 88.7%, с двусторонним доверительным интервалом 95%, от 76.6% до 94.6%.

Фармакокинетика

Исследование фармакокинетических свойств для вакцин не требуется.

Показания к применению

— для активной иммунизации детей в возрасте от 2 месяцев против дифтерии, столбняка и коклюша.

Инфанрикс^™, согласно Национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, показан для первичной вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3-месячного возраста и для ревакцинации детей, которые ранее были иммунизированы тремя дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной.

С целью усиления противококлюшного иммунитета может быть введена пятая бустерная доза бесклеточной коклюшной вакцины, что возможно за счет введения вакцины Инфанрикс^™ вместо комбинированной вакцины против дифтерии и столбняка у детей 6-летнего возраста, ранее вакцинированных четырьмя дозами бесклеточной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-стоблнячной вакцины.

Решение об использовании у детей 6-летнего возраста бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины вместо комбинированной вакцины против дифтерии и стоблняка должно быть согласовано с текущими Национальными рекомендациями по профилактике коклюша в Республике Беларусь.

Режим дозирования

Разовая доза составляет 0.5 мл.

Рекомендованная доза (0.5 мл) вводится в соответствии с официальной программой вакцинации. Первичная вакцинация состоит из трех доз, которые вводятся в возрасте 2, 3 и 4 месяца соответственно; четвертая доза вводится в возрасте от 13 до 14 месяцев.

Согласно национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, курс первичной вакцинации состоит из 3 доз и проводится в 3, 4, 5 месяцев. Ревакцинация проводится в 18 месяцев.

Вакцина Инфанрикс^™ также может быть использована для ревакцинации в возрасте 6 лет вместо комбинированной вакцины от дифтерии и столбняка.

Способ введения

Инъекцию вводят в/м в передненаружную часть бедра.

Инфанрикс^™ следует с осторожностью применять у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови в связи с риском кровотечения, которое может произойти во время в/м введения вакцины. Следует плотно прижимать место инъекции (не растирая), по меньшей мере, в течение 2 мин.

Вакцина Инфанрикс^™ представляет собой белую непрозрачную суспензию в предварительно заполненном шприце или во флаконе. После хранения может наблюдаться разделение на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.

Перед использованием вакцина должна быть комнатной температуры. Перед введением ее необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной, мутной, белой суспензии. Перед использованием вакцину необходимо внимательно осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Если вакцина Инфанрикс^™ вводится вместе с вакциной Хиберикс^™, требуется добавить все содержимое шприца или флакона Инфанрикс^™ во флакон Хиберикс^™. В таком случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины Хиберикс^™, необходимо утилизировать и заменить растворителем из вакцины Инфанрикс^™. После добавления Инфанрикс^™ в вакцину Хиберикс^™ смесь необходимо хорошо встряхнуть. Комбинированная вакцина немного более непрозрачна, чем одна вакцина Инфанрикс^™. Если наблюдается другое изменение внешнего вида, не следует использовать комбинированную вакцину. После восстановления Хиберикс^™ вакциной Инфанрикс^™ полученную вакцину следует быстро ввести в/м в передненаружную часть бедра.

Неиспользованный продукт и отходы следует утилизировать согласно действующим нормативным актам.

Побочные действия

Клинические исследования

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных из 20 клинических исследований, полученных у 11 469 пациентов, получивших 18 420 доз вакцин.

При введении вакцины Инфанрикс^™ и комбинаций, содержащих компоненты Инфанрикс^™, наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы по сравнению с первичной вакцинацией.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: очень редко – лимфаденопатия¹.

Со стороны обмена веществ и питания: часто – потеря аппетита².

Психические нарушения: очень часто – раздражительность, часто – беспокойство², необычный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость; нечасто – головная боль¹.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – кашель¹, бронхит¹.

Со стороны ЖКТ: часто – желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд; нечасто – сыпь; редко – крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто – покраснение, отек в месте инъекции (<50 мм), лихорадка ≥38°C; часто – болезненность², отек в месте инъекции (>50 мм)³; нечасто – реакции в месте инъекции, включая уплотнение, чувство усталости¹, лихорадка ≥39.1°C, диффузный отек конечности после инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие суставы³.

Постмаркетинговые наблюдения

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения⁴.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: шок или шокоподобное состояние (эпизоды гипотензии и снижения ответа на внешние раздражители), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.

Со стороны дыхательной системы: апноэ у глубоко недоношенных детей (≤28 недель беременности) (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.

Общие нарушения и реакции в месте введения: отек всей конечности после инъекции³.

¹только при введении ревакцинирующей дозы;

²очень часто при введении ревакцинирующей дозы;

³у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной коклюшной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 мм) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 до 6 лет. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней;

⁴описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам вакцины, а также возникновение признаков повышенной чувствительности после предыдущего введения Инфанрикс^™ или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины или вакцины от дифтерии и (или) столбняка;

— энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной;

Как и с другими вакцинами, введение вакцины Инфанрикс^™ следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. Однако инфекционное заболевание в легкой форме не является противопоказанием к вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^™ не следует вводить детям старше 7 лет, доза дифтерийного анатоксина должна быть уменьшена в этом возрасте.

Применение у детей

Вакцину Инфанрикс^™ назначают детям в возрасте от 2 месяцев.

Особые указания

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано в свете ожидаемой пользы и риска. Исключения возможны в некоторых случаях, например, при высокой заболеваемости коклюшем, когда потенциальная польза перевешивает возможный риск, особенно если побочные эффекты в прошлом не привели к необратимым последствиям.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, в т.ч. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

— коллапс или шокоподобное состояние (эпизоды гипотензии и снижения ответа на внешние раздражители), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

— судороги, сопровождающиеся или несопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации.

Возможен обморок (потеря сознания) после или даже перед любой вакцинацией как психогенная реакция на инъекцию. Важно принять меры предосторожности, чтобы избежать травм в случае потери сознания.

Как и для любых других вакцин, решение о назначении или отсрочке вакцинации препаратом Инфанрикс^™ у младенцев или детей с серьезными неврологическими расстройствами, новыми или прогрессирующими, должно быть принято после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорожных припадков в семейном анамнезе не является противопоказанием для вакцинации препаратом Инфанрикс^™.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина для инъекций для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^™ (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Как и для всех дифтерийных, столбнячных и коклюшных вакцин, вакцину Инфанрикс^™ необходимо вводить глубоко в/м и предпочтительно чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс^™ ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации у глубоко недоношенных детей (родившихся преждевременно ≤28 недель гестации) и, особенно, детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Ввиду большой пользы от вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказываться от ее проведения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вакцина Инфанрикс^™ не предназначена для применения у взрослых.

Передозировка

В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях передозировки. Нежелательные явления являлись неспецифическими, но схожими с нежелательными явлениями, отмечаемыми при обычном введении вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину Инфанрикс^™ можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; однако противокоревую вакцину (моновалентную или комбинированную) следует вводить либо одновременно, либо через промежуток времени 1 месяц. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные участки тела. Вакцину Инфанрикс^™ не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины Хиберикс^™, которую можно смешивать с вакциной Инфанрикс^™ в одном шприце.

Возможно, что достаточный иммунологический ответ не будет достигнут у пациентов, получающих иммунносупрессивную терапию или страдающих иммуннодефицитом.

Срок годности препарата

Срок годности — 3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

BY/INF/0001/17.12.15

Контакты для обращений

ГлаксоСмитКляйн, представительство, (Великобритания)

Представительство
ООО «GlaxoSmithKline Export Ltd»
в Республике Беларусь

220039 Минск, Воронянского ул. 7А, оф. 400
Тел.: (375-17) 213-20-16
Факс: (375-17) 213-18-66

Источник

Инфанрикс^® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Описание препарата Инфанрикс^® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая) (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году

Дата согласования: 01.10.2008

Особые отметки:

Содержание

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Инструкция
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Инструкция

Состав и форма выпуска:
Инфанрикс суспензия для
внутримышечного введения по 0.5 мл (1 доза); в шприцах по 1 мл по 1 или 10 шт. в
упаковке (в комплекте с иглами); во флаконах по 3 мл по 1, 10, 50 или 100
флаконов в упаковке (в комплекте со шприцами или без них).
0.5 мл (1 доза)
вакцины Инфанрикс содержит: дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ,
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ, детоксицированный коклюшный токсин 25 мкг,
гемагглютинин филаментозный 25 мкг, пертактин (белок наружной мембраны с
молекулярной массой 69 кДа) 8 мкг.
Вакцина Инфанрикс приготовлена на
изотоническом растворе натрия хлорида и содержит 2-феноксиэтанол в качестве
консерванта.

Фармакологические свойства:
Инфанрикс — трехвалентная очищенная
коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина на основе бесклеточных коклюшных
компонентов (смесь трех очищенных антигенов возбудителей коклюша), сорбированная
на гидроксиде алюминия.
Введение Инфанрикса согласно утвержденной схеме
вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии,
столбняка и коклюша.
Вакцина Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ в
отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против
дифтерии, столбняка и коклюша.
Защитная эффективность вакцины Инфанрикс
достигает более 88%.
Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной
Инфанрикс:
Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации
Инфанриксом, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99%
иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам
составляет более 0,1 МЕ/мл.
Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены
Инфанрикса имеет место более чем у 96% детей.
Иммунный ответ на
ревакцинацию вакциной Инфанрикс:
После ревакцинации вакциной Инфанрикс
на втором году жизни (13-24 мес.) у всех детей, которые были первично
иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному
анатоксинам составляет более 0,1 МЕ/мл.
Вторичный иммунный ответ на
коклюшные антигены Инфанрикса имеет место более чем у 96% детей.
Вакцина
Инфанрикс практически не вызывает у ребенка беспокойства, повышения температуры
тела и постинфекционного инфильтрата.

Показания:
Вакцина Инфанрикс предназначена для профилактики
дифтерии, столбняка и коклюша у детей:

первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша детей с 3 месяцев;

ревакцинация детей, которые ранее иммунизированы тремя дозами
коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС).

Способ применения и дозы:
Вакцина Инфанрикс показана для первичной
иммунизации детей, начиная с 6 недели жизни.
Инфанрикс вводят глубоко
внутримышечно, чередуя места введения в течение курса вакцинации.
Противопоказано п/к и в/в введение Инфанрикса. Рекомендуемая разовая доза
Инфанрикса — 0,5 мл. Курс вакцинации состоит из 4 прививок.
Согласно
Национальному календарю профилактических прививок России, первичная иммунизация
Инфанриксом начинается с 3-х месяцев жизни ребенка по схеме: 3 — 4,5 – 6
месяцев.
Вакцина Инфанрикс показана для ревакцинации детей в 18 месяцев,
если ранее они получили три дозы бесклеточной или цельноклеточной АКДС-вакцины.

Перед прививкой флакон или шприц необходимо тщательно встряхнуть до
получения гомогенной взвеси, убедиться в отсутствии посторонних примесей или
изменений внешнего вида (при наличии таковых вакцина Инфанрикс к использованию
не пригодна).
Не пригодна к применению вакцина с нарушенной целостностью,
отсутствием маркировки, с истекшим сроком годности или при неправильном
хранении.
При использовании Инфанрикс во флаконах, процедуру вакцинации
проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Инфанрикс в
открытом флаконе хранению не подлежит.
Введение Инфанрикса регистрируют в
установленных учетных формах.

Противопоказания:

тяжелые осложнения, возникшие после введения предыдущей дозы вакцины
Инфанрикс (анафилактический шок);

аллергия на любой компонент вакцины Инфанрикс;

прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальный
синдром в стадии декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорожными
припадками;

анемия с уровнем гемоглобина ниже 80 г/л (профилактические прививки можно
проводить после повышения уровня гемоглобина).

Побочные эффекты:
Вакцина Инфанрикс (с бесклеточным коклюшным
компонентом) значительно меньше реактогенна по сравнению с вакцинами,
содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.
У части привитых в первые
двое суток после вакцинации Инфанриксом могут развиться кратковременные общие
(повышение температуры тела, недомогание) и местные (болезненность в месте
введения вакцины, гиперемия, отек) реакции.
Возможные осложнения: судороги,
связанные с гипертермией, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница,
полиморфная сыпь), обострение хронических заболеваний.
Учитывая возможность
развития аллергических реакций немедленного типа у чувствительных детей,
необходимо обеспечить медицинское наблюдение на протяжении 30 мин после прививки
Инфанриксом.

Особые указания и меры предосторожности:
С осторожностью следует
вводить вакцину Инфанрикс лицам с тромбоцитопенией или нарушениями кроветворной
функции, поскольку у таких пациентов существует риск развития кровотечения после
в/м инъекции. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место
введения, не растирая, в течение 2 мин.
Прививку Инфанриксом можно проводить
в один день с введением других вакцин по календарю прививок.
Нельзя
смешивать Инфанрикс в одном шприце с другими вакцинами.
В процессе хранения
Инфанрикса возможно разделение суспензии на белый осадок и прозрачную
надосадочную жидкость.
Замороженная вакцина Инфанрикс использованию не
подлежит.

Условия хранения:
В сухом темном месте при температуре 2–8 °C (не
замораживать).
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска из аптек — по
рецепту врача.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Выбор региона:

Название препарата	Цена за упак., руб.	Аптеки
Инфанрикс^® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая), суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) — упаковка контурная ячейковая — пачка картонная с иглой (иглами) (1 шт.), Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция)
1016.00

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Отзывы

или

Источник

МНН: Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых гемофильной инфекцией типа b

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вакцина против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№018564

Информация о регистрации в РК:
29.12.2011 — 29.12.2016

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Инфанрикс™ ИПВ+Hib

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза в предварительно наполненном шприце в комплекте с порошком лиофилизированным, 1 доза

Состав

0,5 мл суспензии содержат

активные вещества: дифтерийный анатоксин — не менее 30 международных единиц (МЕ); столбнячный анатоксин — не менее 40 МЕ; 3 антигена Bordetella pertussis: коклюшный анатоксин (КА) — 25 мкг, филаментозный гемагглютинин (ФГА) — 25 мкг, пертактин — 8 мкг; инактивированный полиовирус типа 1 (штамм Mahoney) — 40 единиц D-антигена, инактивированный полиовирус типа 2 (штамм MEF-1) — 8 единиц D-антигена, инактивированный полиовирус типа 3 (штамм Saukett) — 32 единицы D-антигена,

вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), натрия хлорид, медиум 199, вода для инъекций.

Одна доза лиофилизированного порошка содержит

активное вещество — 10 мкг очищенного капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae типa b (Hib), ковалентно связанного с ~25 мкг столбнячного анатоксина,

вспомогательное вещество – лактоза.

Содержит остаточные вещества: неомицина сульфат и полимиксина В сульфат.

Описание

Инфанрикс: мутная белая суспензия, при стоянии разделяющаяся на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость

Хиберикс: лиофилизированный порошок или таблетка белого цвета

Восстановленная вакцина: мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин. Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenzae типa b, коклюша, полиомиелита, столбняка.

Код АТХ J07СА06

Иммунологические свойства

Инфанрикс™ ИПВ+Hib содержит адсорбированную бесклеточную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину (АбКДС), три типа инактивированных вирусов полиомиелита и полисахаридную вакцину капсулярной Haemophilus influenzaе типа b (Hib).

АбКДС представляет собой дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных антигена коклюша: коклюшный анатоксин (КА), нитевидный гемагглютинин (ФГА) и белок наружной мембраны (пертактин), адсорбированные на солях алюминия.

Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (КА, ФГА и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой были экстрагированы, очищены и обработаны формальдегидом коклюшный анатоксин (КА), нитевидный гемагглютинин (ФГА) и пертактин; коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации.

Полисахарид Hib готовят из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752 и соединяют со столбнячным анатоксином. После очистки и коньюгирования полисахарид лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора.

Три типа вируса полиомиелита выращены на клеточной линии Vero, очищены и инактивированы формальдегидом.

Инфанрикс™ ИПВ+Hib соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций, конъюгантных вакцин Hib и комбинированных вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Процент субъектов, достигших защитного уровня титра антител после первичной вакцинации Инфанрикс™ ИПВ+Hib:

Антитело	3-5 месяцев N = 86 (1 проба) %	1.5-3.5-6 месяцев N = 62 (1 проба) %	2-3-4 месяцев N = 337 (3 пробы) %	2-4-6 месяцев N = 624 (6 проб) %	3-4-5 месяцев N = 127 (2 пробы) %	3-4.5-6 месяцев N = 198 (1 проба) %
Антитела на дифтерийный анатоксин (0.1 МЕ/мл)*	94.1	100	98.8	99.3	94.4	99.5
Антитела на столбнячный анатоксин (0.1 МЕ/мл)*	100.00**	100	99.7	99.8	99.2	100
Антитела на коклюшный анатоксин (5 ед. ИТА/мл)	99.5**	100	99.4	100	98.4	100
Антитела на ФГА (5 ед. ИТА/мл)	99.7**	100	100	100	100	100
Антитела на пертактин (5 ед. ИТА/мл)	99.0**	100	100	100	100	100
Антитела на вирус полиомиелита 1 типа (разведение 1 к *	93.0	Нет данных	99.1	99.5	100	100
Антитела на вирус полиомиелита 2 типа (разведение 1 к *	95.3	Нет данных	95.7	99.0	99.2	100
Антитела на вирус полиомиелита 3 типа (разведение 1 к *	98.8	Нет данных	100	100	99.2	99.4
Антитела на Haemophilus influenzae типа b (0.15 мкг/мл) *	83.7	100	98.5	98.5	100	98.4
Антитела на Haemophilus influenzae типа b (1.0 мкг/мл) *	51.2	87.1	68.5	76.0	97.6	81.2

* интервал, принятый как показатель защиты

** Результаты после введения второй дозы при графике вакцинации 3 – 5 — 11 месяцев.

Процент субъектов, достигших защитного уровня титра антител после введения бустерной дозы Инфанрикс™ ИПВ+Hib:

Антитело (отрезок)	Бустерная вакцинация в возрасте 11/12 месяцев после первичной вакцинации в 3-5 месяцев N = 184 (1 проба) %	Бустерная вакцинация на 2-м году жизни после 3-х дозового первичного курса N = 1326 (9 проб) %
Антитела на дифтерийный анатоксин (0.1 МЕ/мл)*	100	99.8
Антитела на столбнячный анатоксин (0.1 МЕ/мл)*	99.9**	99.9
Антитела на коклюшный анатоксин (5 ед. ИТА/мл)	99.9**	99.7
Антитела на ФГА (5 ед. ИТА/мл)	99.9**	100
Антитела на пертактин (5 ед. ИТА/мл)	99.5**	99.9
Антитела на вирус полиомиелита 1 типа (разведение 1 к *	99.4	99.9
Антитела на вирус полиомиелита 2 типа (разведение 1 к *	100	100
Антитела на вирус полиомиелита 3 типа (разведение 1 к *	99.4	100
Антитела на Haemophilus influenzae типа b (0.15 мкг/мл) *	100	100
Антитела на Haemophilus influenzae типа b (1.0 мкг/мл) *	96.7	99.2

*интервал, принятый как показатель защиты

** Результаты после введения 3-х доз в возрасте 3, 5, и 11 месяцев.

Эффективность Hib компонента (в комбинации с АбКДС, АбКДС+ IPV или АКбДС+HBV-IPV) была исследована и продолжает исследоваться в ходе масштабного пост-маркетингового наблюдения в Германии. В течение 4,5 летнего срока наблюдения, эффективность вакцин АбКДС+Hib и АбКДС+IPV+Hib составила 96,7% на первичную вакцинацию и 98,5% на введение бустерной дозы. В течение 3-летнего срока наблюдения, эффективность шестивалентных вакцин составила 92,8% на первичную вакцинацию и 100% на введение бустерной дозы.

Показания к применению

— активная иммунизация всех младенцев в возрасте от 2 месяцев и

старше против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b

— введение бустерной дозы детям, получившим первичную вакцинацию антигенами АКДС, полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b (Hib)

Инфанрикс™ ИПВ+Hib не предотвращает развитие заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Способ применения и дозы

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0,5 мл, которые вводятся в течение первых 6 месяцев жизни, начиная с 2-х месячного возраста, с минимальным интервалом в 1 месяц. Схемы вакцинации отличаются в разных странах, соответственно, график вакцинации определяется каждой страной индивидуально в соответствии с местными рекомендациями.

Для обеспечения долгосрочной защиты рекомендуется введение бустерной дозы на втором году жизни ребенка, как минимум через 6 месяцев после завершения курса первичной вакцинации.

Инфанрикс™ ИПВ+Hib следует вводить глубоко внутримышечно (в передне- латеральную поверхность бедра) и чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс™ ИПВ+Hib ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!

Инфанрикс™ ИПВ+Hib должен вводиться с особыми предосторожностями лицам, страдающим тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. В таких случаях необходимо прижать место инъекции ватным тампоном как минимум на две минуты (без трения).

Указания по использованию /обращению

Вакцина Hib представляет собой белый лиофилизированный порошок во флаконе. Вакцина Инфанрикс™ ИПВ — это мутная белая суспензия в шприце, при хранении которой может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Шприц с вакциной Инфанрикс™ ИПВ необходимо энергично встряхнуть до получения однородной мутной белой суспензии. И шприц, и флакон с Hib лиофилизатом необходимо внимательно осмотреть на предмет посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. В случае какого-либо несоответствия, вакцина подлежит уничтожению.

Готовую к применению вакцину получают добавлением содержимого шприца с суспензией во флакон, содержащий Hib лиофилизат. Смесь следует тщательно встряхнуть до полного растворения в течение 1-2 минут. Не допускается добавления в готовую суспензию других вакцин; смешиванию подлежат только компоненты идентичной серии.

Не полностью растворенную вакцину вводить нельзя.

Восстановленная вакцина представляет собой чуть более мутную суспензию, чем содержимое шприца до объединения. Это нормально и не влияет на качество вакцины. В случае, если обнаружены другие несоответствия, вакцина подлежит уничтожению.

Вакцину следует вводить сразу же после разведения.

Извлеките все содержимое флакона.

Для введения вакцины используйте новую иглу.

Неиспользованные материалы следует уничтожить в соответствие с местными требования по утилизации биоопасных материалов.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений по критериям ВОЗ:

очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥ 0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%).

Очень часто

— боль и покраснение в месте инъекции, припухлость в месте инъекции (≤50 мм)

— раздражительность, необычный плач, беспокойство

— потеря аппетита

— сонливость

— температура > 38 С

Часто

— уплотнение в месте инъекции, припухлость в месте инъекции (>50 мм1)

— рвота, диарея

Иногда

— инфекционные заболевания верхних дыхательных путей, кашель, бронхит, ринорея

— лимфоаденопатия

— сыпь, крапивница

— температура >39.5 С2, утомляемость, диффузный отек инъецированной конечности, иногда включая смежный сустав

Редко

— зуд, дерматит

По данным пост-маркетинговых исследований после первичной и бустерной вакцинации были очень редкие сообщения:

— аллергические реакции, включая анафилактическую3 и анафилактоидные реакции

— ангионевротический отек

— тромбоцитопения4

— апноэ3 (у детей, рожденных со сроком гестации менее 28 недель)

— коллапс или шокоподобное состояния (гипотония и снижение

реактивности)

— судороги (с повышением температуры и без)

— отек инъецированной конечности1, везикулы в месте инъекции3

Для всех АКбДС и АКбДС-содержащих вакцин была выявлена тенденция к увеличению случаев местной реактогенности и лихорадки после бустерного введения вакцины по сравнению с первичной вакцинацией.

у детей, завершивших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, отечность в месте инъекции встречается чаще после введения бустерной дозы по сравнению с детьми, получавшими цельноклеточную коклюшную вакцину. Отек проходит примерно через 4 дня после вакцинации.
в случае бустерной вакцинации данная побочная реакция рассматривается как часто встречающаяся
выявлено на фоне применения АбКДС вакцины
выявлено на фоне применения дифтерийной и коклюшной вакцин

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины

— реакция гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша, инактивированной полиовакцины или Hib

— острые лихорадочные состояния

— острые инфекционные заболевания

— симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины.

Лекарственные взаимодействия

В соответсвии с действующей практикой, возможно одновременное назначение нескольких вакцин при условии их введения в разные участки тела.

Инфанрикс™ ИПВ+Hib можно назначать одновременно с вакциной против гепатита В, инъекции следует вводить в разные места.

Несовместимость

Инфанрикс™ ИПВ+Hib не следует смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Особые указания

Как и в случае с другими вакцинами, вакцинация Инфанрикс™ ИПВ+Hib должна быть отложена у детей с острыми лихорадочными состояниями. Легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказаниями для вакцинации.

Перед вакцинацией необходимо просмотреть медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного наличия нежелательных эффектов) и провести клинический осмотр.

В случае какого-либо из приведённых ниже эффектов, связанного с предыдущим применением цельноклеточных или бесклеточных АКДС вакцин, решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано. При некоторых обстоятельствах, например, при высокой заболеваемости коклюшем, возможная польза вакцинации может перевешивать возможный риск. По клиническим данным соотношение риск/польза для бесклеточных коклюшных вакцин намного лучше, чем у цельноклеточных коклюшных вакцин. В случае нижеследующих поствакцинальных реакций на предыдущее введение цельноклеточной АКДС вакцины, последующее введение цельноклеточной АКДС вакцины прежде рассматривалось как противопоказание, в настоящий момент назначение такой вакцины должно рассматриваться с осторожностью:

Ректальная температура  40.0 С в течение 48 часов после вакцинации, которая не является следствием других известных причин;
Коллапс или шокоподобное состояние (приступы гипотонии и пониженной реактивности) в пределах 48 часов после вакцинации;
Длительный плач, продолжающийся 3 часов, появившийся в течение 48 часов после вакцинации;
Судороги с лихорадкой или без нее, появившиеся в течение 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, неконтролируемыми приступами эпилепсии и прогрессирующей энцефалопатией рекомендуется отложить вакцинацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент (бесклеточный или цельноклеточный), до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае.

Фебрильные судороги в истории болезни, судороги или синдром внезапной детской смерти и побочные реакции на введении вакцин АКДС, инактивированной полиомиелитной и/или Hib вакцины в истории болезни семьи не являются противопоказаниями для использования Инфанрикс™ ИПВ+Hib.

Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) не считается противопоказанием. Как и с другими вакцинами, можно ожидать, что у пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом, адекватная иммунологическая реакция может не проявиться.

При введении любой инъекционной вакцины, следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Не рекомендуется применение вакцины Инфанрикс™ ИПВ+Hib у детей старше 5 лет.

Вакцина Инфанрикс™ ИПВ+Hib содержит следы неомицина и полимиксина, таким образом, вакцина должна применяться с осторожностью у лиц с известной гиперчувствительностью к данным антибиотикам.

Как и другие вакцины, вводимые инъекционным путем, Инфанрикс™ ИПВ+Hib должен вводиться с особыми предосторожностями лицам, страдающим тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины, у таких пациентов может возникнуть кровотечение.

Как и все вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину Инфанрикс™ ИПВ+Hib следует вводить глубоко внутримышечно. Инфанрикс™ ИПВ+Hib ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!

После введения вакцины против инфекции, вызванной Hib, описана экскреция капсулярного полисахаридного антигена с мочой, поэтому обнаружение антигена может не иметь диагностического значения при подозреваемом заболевании, вызванном Hib, в течение 1 — 2 недель после вакцинации.

Время введения вакцины должно быть занесено в индивидуальную карту ребенка.

В случае появления одышки необходим контроль за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после первичной иммунизации, особенно у недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности) и в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты проведения.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) вакцины «Инфанрикс™ ИПВ» помещают в предварительно наполненный шприц объемом 1.25 мл из стекла

типа 1.

Лиофилизированный порошок «Хиберикс» помещают во флакон объемом 3 мл из стекла типа 1 с пробкой резиновой и колпачком алюминиевым.

По 1 предварительно наполненному шприцу вакцины «Инфанрикс™ ИПВ» и 1 флакону вакцины «Хиберикс» в комплекте с 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать!

Транспортировать при температуре от 2 °С до 8 °С.

После разведения вакцину следует вводить немедленно.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart – Belgium

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart – Belgium

Инфанрикс и Hib являются торговыми марками группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

872038611477977183_ru.doc	116.5 кб
458286891477978346_kz.doc	111 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.

Активные вещества: дифтерийный анатоксин — не менее 30 ME, столбнячный анатоксин — не менее 40 ME, коклюшный анатоксин — 25 мкг, филаментозный гемагглютинин — 25 мкг, пертактин адсорбированный (белок наружной мембраны 69 кДа) — 8 мкг.

Вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), натрия хлорид, вода для инъекций.

Коклюш, очищенный антиген, комбинации с анатоксинами. Код ATX: J07AJ52.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 месяц после первичной вакцинации (трехдозовый курс, проведенный в первые 6 месяцев жизни), более чем у 99% детей, иммунизированных вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляли более 0,1 МЕ/мл.

Инфанрикс® содержит три антигена возбудителя коклюша, которые считаются важными для обеспечения защиты от этого заболевания, иммунный ответ на эти три антигена отмечен у 95% вакцинированных в клинических исследованиях.

Иммунный ответ после четвертой дозы

После введения четвертой дозы в возрасте от 13 до 24 месяцев, у всех младенцев, которые уже получили первые три дозы Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляли более 0,1 МЕ/мл, иммунный ответ на эти три антигена коклюша наблюдается более чем у 96% младенцев.

Защитная эффективность Инфанрикс®

Защита, обеспечиваемая первичной вакцинацией Инфанрикс® от типичного коклюша (по определению Всемирной организации здравоохранения), оценивалась в контексте проспективного слепого контактного исследования, проводимого до введения четвертой дозы младенцам, живущим во вторичном контакте с семьями с детьми с судорожным кашлем (коклюшем).

По расчетам на основе данных, полученных в результате данного исследования, эффективная защита, обеспечиваемая Инфанрикс®, достигала 88,7%, с двусторонним доверительным интервалом 95%, от 76,6% до 94,6%.

Фармакокинетика

Исследование фармакокинетических свойств для вакцин не требуется.

Вакцина ИНФАНРИКС® показана для активной иммунизации детей в возрасте от 2 месяцев против дифтерии, столбняка и коклюша.

ИНФАНРИКС®, согласно Национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, показан для первичной вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3-х месячного возраста и для ревакцинации детей, которые ранее были иммунизированы тремя дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной.

С целью усиления противококлюшного иммунитета может быть введена пятая бустерная доза бесклеточной коклюшной вакцины, что возможно за счет введения вакцины Инфанрикс вместо комбинированной вакцины против дифтерии и столбняка у детей 6-ти летнего возраста, ранее вакцинированных четырьмя дозами бесклеточной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

Решение об использовании у детей 6-ти летнего возраста бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины вместо комбинированной вакцины против дифтерии и столбняка должно быть согласовано с текущими Национальными рекомендациями по профилактике коклюша в Республике Беларусь

Способ применения и дозировка

Режим дозирования

Разовая доза составляет 0,5 мл.

Рекомендованная доза (0,5 мл) вводится в соответствии с официальной программой вакцинации. Первичная вакцинация состоит из трех доз, которые вводятся с возраста 2 месяца с интервалом 4 недели; четвертая доза вводится через 6 и более месяцев после третьей дозы.

Согласно национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь курс первичной вакцинации состоит из 3-х доз и проводится в 3, 4, 5 месяцев. Ревакцинация проводится в 18 месяцев.

ИНФАНРИКС® также может быть использован для ревакцинации в возрасте 6 лет вместо комбинированной вакцины от дифтерии и столбняка.

Способ введения

Инъекцию вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра.

Инфанрикс® следует с осторожностью использовать у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови в связи с риском кровотечения, которое может произойти во время внутримышечного введения вакцины. Плотно прижимайте место инъекции (не растирая), по меньшей мере, в течение 2 минут.

Вакцина ИНФАНРИКС® представляет собой белую непрозрачную суспензию в предварительно заполненном шприце или во флаконе. После хранения может наблюдаться разделение на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.

Перед использованием вакцина должна быть комнатной температуры. Перед введением ее необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной, мутной, белой суспензии. Перед использованием вакцину необходимо внимательно просмотреть на наличие посторонних частиц и (или) изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Если вакцина ИНФАНРИКС® вводится вместе с вакциной ХИБЕРИКС, требуется добавить все содержимое шприца или флакона ИНФАНРИКС® во флакон ХИБЕРИКС. В таком случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины ХИБЕРИКС, необходимо утилизировать и заменить растворителем из вакцины ИНФАНРИКС®. После добавления ИНФАНРИКС® в вакцину ХИБЕРИКС, смесь необходимо хорошо встряхнуть. Комбинированная вакцина немного более непрозрачна, чем одна вакцина ИНФАНРИКС®. Если наблюдается другое изменение внешнего вида, не используйте комбинированную вакцину. После восстановления ХИБЕРИКС вакциной ИНФАНРИКС®, полученную вакцину следует быстро ввести внутримышечно в передненаружную часть бедра.

Неиспользованный продукт и отходы следует утилизировать согласно действующим нормативным актам.

Клинические исследования:

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных из 20 клинических исследований, полученных у 11469 пациентов, получивших 18 420 доз вакцин.

При введении вакцины Инфанрикс® и комбинаций, содержащих компоненты Инфанрикса®, наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичной вакцинации.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом:

очень часто: ≥ 1/10

часто:≥ 1/100 и < 1/10

нечасто:≥ 1/1000 и < 1/100

редко:≥ 1/10000 и < 1/1000

очень редко: < 1/10000

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: очень редко — лимфаденопатия1.

Нарушения обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита2.

Психические нарушения: очень часто – раздражительность, часто: беспокойство2, необычный плач.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; нечасто — головная боль1.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель1, бронхит1.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд; нечасто — сыпь; редко – крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — покраснение, отек в месте инъекции (< 50 мм), лихорадка ≥ 38 °C; часто – болезненность2, отек в месте инъекции (> 50 мм) ; нечасто — реакции в месте инъекции, включая уплотнение, чувство усталости1, лихорадка ≥ 39,1 °C, диффузный отек конечности после инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие суставы.3

Постмаркетинговые наблюдения

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

Шок или шокоподобное состояние (эпизоды гипотонии и снижения ответа на внешние раздражители), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ у очень недоношенных детей (≤ 28 недель беременности) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек Общие нарушения и реакции в месте введения: отек всей конечности после инъекции3.

только при введении ревакцинирующей дозы.

очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной коклюшной вакциной. Отек в месте инъекции (≥ 50 мм) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто, соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 до 6 лет. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.

описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

Вакцина ИНФАНРИКС® противопоказана детям с известной повышенной чувствительностью к компонентам вакцины, а также детям, у которых возникали признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения ИНФАНРИКС® или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины или вакцины от дифтерии и (или) столбняка.

Вакцина ИНФАНРИКС® противопоказана детям, у которых развилась энцефалопатия неизвестной этиологии в период 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Как и с другими вакцинами, введение вакцины ИНФАНРИКС® следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. Однако инфекционное заболевание в легкой форме не является противопоказанием к вакцинации.

Вакцину ИНФАНРИКС® не следует вводить детям старше 7 лет, доза дифтерийного анатоксина должна быть уменьшена в этом возрасте.

В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях передозировки. Нежелательные явления, когда сообщались, являются неспецифическими, но схожими с нежелательными явлениями, отмечаемыми при обычном введении вакцины.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано в свете ожидаемой пользы и риска. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких, как высокая встречаемость коклюша, особенно, если нежелательные реакции в прошлом не имели стойких последствий.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, в том числе при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

Температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины

Коллапс или шокоподобное состояние (эпизоды гипотонии и снижения ответа на внешние раздражители), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины

Непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины

Судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Как и для любых других вакцин, решение о назначении или отсрочке вакцинации препаратом Инфанрикс® у младенцев или детей с серьезными неврологическими расстройствами, новыми или прогрессирующими, должно быть принято после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорожных припадков в семейном анамнезе не является противопоказанием для вакцинации препаратом Инфанрикс®.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина для инъекций для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс® (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Как и для всех дифтерийных, столбнячных и коклюшных вакцин, вакцину Инфанрикс® необходимо вводить глубоко внутримышечно и предпочтительно чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс® ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации у глубоко недоношенных детей (родившихся преждевременно ≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Ввиду большой пользы от вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказываться от ее проведения.

Вакцину ИНФАНРИКС® можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; однако противокоревую вакцину (моновалентную или комбинированную) следует вводить либо одновременно, либо через промежуток времени 1 месяц. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные участки тела, за исключением вакцины ХИБЕРИКС, которую можно смешивать с вакциной ИНФАНРИКС® в одном шприце.

Фертильность, беременность и кормление грудью

Вакцина ИНФАНРИКС® не предназначена для применения у взрослых.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Вакцина ИНФАНРИКС® не предназначена для применения у взрослых.

Форма выпуска

По 0,5 мл (1 доза) в шприце нейтрального стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл с 1 иглой. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука. По 1 шприцу и 1 игле в колпачке в блистере. По 1 шприцу с иглой в блистере вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 0,5 мл (1 доза) в шприце нейтрального стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл с 2 иглами. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука. По 1 шприцу и 2 иглы в колпачках в блистере. По 1 шприцу с 2 иглами в блистере вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

89, Рю дель Институт В-1330, Риксенсарт, Бельгия / 89, Rue de I’lnstitut, В-1330 Rixensart, Belgium

За дополнительной информацией обращаться по адресу

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь:

Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400.

Тел.: + 375 17 213 20 16; факс: + 375 17 213 18 66.

Источник