Инфезол® 40 (Infesol® 40) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Инфезол® 40
💊 Состав препарата Инфезол® 40
✅ Применение препарата Инфезол® 40
📅 Условия хранения Инфезол® 40
⏳ Срок годности Инфезол® 40
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Инфезол® 40
(Infesol® 40)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года, дата обновления: 2019.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B05BA10
(Комбинированные препараты для парентерального питания)
Лекарственная форма
| Инфезол® 40 |
Р-р д/инф.: фл. 100 мл, 250 мл или 500 мл 10 шт. рег. №: П N012478/01 |
Раствор для инфузий прозрачный, почти бесцветный или с желтоватым оттенком, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит — 0.02 г, вода д/и — 931 г.
100 мл — флаконы стеклянные (10) — коробки картонные.
250 мл — флаконы стеклянные (10) — коробки картонные.
500 мл — флаконы стеклянные (10) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
L-аминокислоты участвуют в анаболических процессах (синтез белков), замедляют катаболические процессы, ускоряют процессы репарации, являются частью буферной системы, регулирующей гомеостаз экстра- и интрацеллюлярных жидкостей организма.
Электролиты необходимы для коррекции водно-электролитного баланса.
Ксилит является источником калорий, его метаболиты участвуют в процессе гликолиза и глюконеогенеза.
Инфезол 40 вводится в/в, поэтому его биодоступность равна 100%. Аминокислоты полностью используются для синтеза протеина, до 5 % выделяется в неизмененном виде. Аминокислоты, не включенные в процесс синтеза, не накапливаются. Распад аминокислоты происходит путем дезаминирования α-аминогруппы с образованием мочевины, которая выводится почками.
Показания препарата
Инфезол® 40
- парентеральное питание;
- восполнение потери жидкости;
- профилактика и терапия белкового дефицита различного генеза (при ожогах, операциях, потери крови и др.).
Режим дозирования
Препарат вводят в/в капельно, медленно, при тщательным наблюдении за состоянием больного.
Взрослым:
0.6-1.0 г аминокислот/кг массы тела/сут, что соответствует объему Инфезола 40 до 25 мл/кг/сут.
При состояниях с преобладанием катаболизма:
1.3-2.0 г аминокислот/кг/сут, что соответствует объему Инфезола 40 до 50 мл/кг/сут.
Максимальная суточная доза: 2 г аминокислот/кг.
У взрослых при лечении с использованием парентерального питания объем общего количества жидкости не должен превышать 40 мл/кг/сут.
Детям (в т.ч. детям грудного возраста):
1.5-2.5 г аминокислот/кг/сут, что соответствует объему Инфезола 40 до 60 мл/кг/сут.
Объем вводимого Инфезола 40 уменьшается соответственно количеству жидкости и калорий, вводимых энтерально.
Побочное действие
Как правило, Инфезол 100 хорошо переносится. При применении препарата по показаниям в рекомендованных дозах возникновение побочных эффектов маловероятно. Возможно возникновение аллергических реакций (крапивница, анафилактические реакции). Очень редко могут иметь место повышенная потливость, тошнота, рвота, озноб, тахикардия, в частности, при слишком высокой скорости введения.
Противопоказания к применению
- нестабильное кровообращение с угрозой для жизни (шок);
- острый период черепно-мозговой травмы;
- интоксикации метанолом;
- повышенная чувствительность к натрия метабисульфиту;
- анурия, отек легких, лактат-ацидоз;
- гипергидратация;
- печеночная недостаточность в стадии декомпенсации;
- почечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- нарушения аминокислотого обмена;
- гиперкалиемия.
С осторожностью назначают больным с сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат применяется при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан больным с печеночной недостаточностью в стадии декомпенсации.
При печеночной недостаточности требуется индивидуальная дозировка.
При печеночной недостаточности препарат применяют только после достижения адекватного диуреза.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан больным с почечной недостаточностью в стадии декомпенсации.
При почечной недостаточности требуется индивидуальная дозировка.
При почечной недостаточности препарат применяют только после достижения адекватного диуреза.
Применение у детей
Препарат разрешен к применению у детей, в т.ч. у детей грудного возраста.
Применение у пожилых пациентов
Данные о применении у пациентов пожилого возраста не предоставлены.
Особые указания
При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальная дозировка.
При печеночной и почечной недостаточности, ацидозе, шоке препарат применяют только после достижения адекватного диуреза.
При использовании Инфезола 40 требуется контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного равновесии.
Для полного парентерального питания необходимо одновременное введение растворов, содержащих жиры, углеводы, электролиты, витамины и микроэлементы.
В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости, растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Передозировка
При соблюдении иструкции по применению препарата Инфезол 40 случаи передозировки не выявлены.
Высокая скорость введения у грудных детей, а также у пациентов с симптомами почечной недостаточности может привести к гиперкалиемии.
Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени данные о клинически значимом взаимодействии препарата Инфезол 40 с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Инфезол 40 не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Инфезол® 40
Условия хранения:
хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света, недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Инфезол® 40
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Инфезол® 40 (раствор для инфузий) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2005 году
Дата согласования: 18.07.2005
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
Инфезол® 40
| Раствор для инфузий | 1 л |
| L-аланин | 4 г |
| глицин | 7 г |
| L-аргинин | 4,55 г |
| L-аспарагиновая кислота | 2 г |
| L-глутаминовая кислота | 5 г |
| L-гистидин | 1,35 г |
| L-изолейцин | 2,1 г |
| L-лизина гидрохлорид | 2,5 г |
| (что соответствует 2 г L-лизина) | |
| L-метионин | 1,75 г |
| L-лейцин | 2,75 г |
| L-фенилаланин | 3,15 г |
| L-треонин | 1,6 г |
| L-триптофан | 0,5 г |
| L-валин | 2,25 г |
| ксилит | 50 г |
| натрия ацетат | 3,4 г |
| калия хлорид | 1,86 г |
| магния хлорид | 0,51 г |
| натрия гидроксид | 0,6 г |
| натрия дисульфит, максимум | 0,02 г |
| (что соответствует 12,5 мг SO2) | |
| вода для инъекций | до 1000 мл |
во флаконах стеклянных по 100, 250 и 500 мл; в коробке 1 или 10 флаконов.
Инфезол® 100
| Раствор для инфузий | 1 л |
| L-аланин | 15,5 г |
| глицин | 7,55 г |
| L-аргинин | 9,66 г |
| L-аспарагиновая кислота | 1,91 г |
| L-глутаминовая кислота | 5 г |
| L-гистидин | 3,3 г |
| L-изолейцин | 5,85 г |
| L-лизина моноацетат | 10,02 г |
| (что соответствует 7,1 г L-лизина) | |
| L-метионин | 4,68 г |
| L-лейцин | 6,24 г |
| L-фенилаланин | 5,4 г |
| L-треонин | 5 г |
| L-триптофан | 2 г |
| L-валин | 5 г |
| L-ацетилцистеин | 0,673 г |
| (что соответствует 0,5 г L-цистеина) | |
| L-ацетилтирозин | 2 г |
| (что соответствует 1,62 г L-тирозина) | |
| L-орнитина гидрохлорид | 2,42 г |
| (что соответствует 1,9 г L-орнитина) | |
| L-пролин | 7,5 г |
| L-серин | 4,3 г |
| яблочная кислота | 3 г |
| натрия ацетат | 3,456 г |
| натрия хлорид | 0,625 г |
| натрия гидроксид | 1,324 г |
| калия хлорид | 3,355 г |
| кальция хлорид | 0,735 г |
| магния хлорид | 1,017 г |
| вода для инъекций | 921,735 г |
во флаконах стеклянных по 250 и 500 мл; в коробке 1 или 10 флаконов; или во флаконах стеклянных по 1000 мл; в коробке 6 флаконов.
Описание лекарственной формы
Прозрачная, почти бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость, с характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
восполняющее дефицит аминокислот, углеводов и электролитов.
Субстратно обеспечивает синтез белка и образование энергии, нормализует показатели КЩС.
Характеристика
Инфезол®40: содержание калия — 25 ммоль, натрия — 40,2 ммоль, магния — 2,5 ммоль, хлорида — 43,6 ммоль, ацетата — 25 ммоль, pH — 5,7–7, титруемой кислотности — макс.+11,6 ммоль, теоретической осмолярности — 801,8 мОсм, количества энергии — 1551 кДж, общего азота — 6,3 г.
Инфезол® 100: содержание натрия — 69 ммоль, калия — 45 ммоль, кальция — 5 ммоль, магния — 5 ммоль, хлорида — 90 ммоль, ацетата — 74 ммоль, малата — 22,4 ммоль, аминокислот — 100 г, общего азота — 15,6 г, количества энергии — 1700 кДж/400 ккал, pH — 5,9–6,3, теоретической осмолярности — 1145 мОсм.
Субстратно обеспечивает синтез белка и образование энергии, нормализует показатели КЩС.
Фармакокинетика
Метаболизм аминокислот происходит путем дезаминирования альфа-аминогруппы, метаболизирующейся до мочевины, которая выводится почками.
Показания
Парентеральное питание, восполнение объема жидкости, дефицит белка при операциях, кровотечениях, ожогах (лечение и профилактика).
Противопоказания
Гиперчувствительность, нестабильность кровообращения с угрозой для жизни (шок), недостаточное обеспечение клеток кислородом, острая почечная недостаточность, тяжелые поражения печени, нарушения аминокислотного обмена, гипергидратация, гиперкалиемия.
Способ применения и дозы
В/в капельно.
Инфезол® 40
Вводить медленно, взрослым, из расчета 0,6–1 г аминокислот (до 25 мл раствора) на 1 кг/сут. Детям — 1,5–2,5 г аминокислот (до 60 мл) на 1 кг/сут. При катаболических состояниях — 1,3–2 г аминокислот (до 50 мл) на 1 кг/сут.
Инфезол® 100
С максимальной скоростью инфузии — 0,1 г аминокислот (1 мл) на 1 кг массы тела в час; максимальная доза для взрослых — 2 г аминокислот на 1 кг/сут.
Побочные действия
Тошнота, рвота, озноб, потливость, тахикардия, аллергические реакции.
Меры предосторожности
Необходимо осуществлять контроль водного баланса (на фоне парентерального питания общий объем вводимой жидкости не должен превышать 40 мл/кг/сут), ионограммы сыворотки крови, концентрации глюкозы в крови и КЩС. Следует соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки. При совместном введении раствор Инфезола® 40 может инактивировать тиамин. Раствор не следует смешивать с другими ЛС (повышен риск микробного загрязнения и несовместимости).
Особые указания
Инфезол® 40 содержит натрия дисульфит, поэтому его следует применять с осторожностью у астматиков с повышенной чувствительностью к сульфитам.
Производитель
«Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
После вскрытия используется сразу.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель: Фармацевтическая компания «БЕРЛИН-ХЕМИ АГ» (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты для парентерального питания
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016341
Информация о регистрации в РК:
18.06.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Инфезол® 40
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий
Состав
1000 мл раствора содержит
|
активные вещества: |
|
|
Аланина |
4,00 г |
|
Глицина |
7,00 г |
|
Аргинина |
4,55 г |
|
Аспарагиновой кислоты |
2,00 г |
|
Глутаминовой кислоты |
5,00 г |
|
Гистидина |
1,35 г |
|
Изолейцина |
2,10 г |
|
Лизина гидрохлорида (эквивалентно лизина) |
2,50 г (2,00 г) |
|
Метионина |
1,75 г |
|
Лейцина |
2,75 г |
|
Фенилаланина |
3,15 г |
|
Треонина |
1,60 г |
|
Триптофана |
0,50 г |
|
Валина |
2,25 г |
|
Натрия ацетата тригидрата |
3,40 г |
|
Калия хлорида |
1,86 г |
|
Магния хлорида гексагидрата |
0,51 г |
|
Натрия гидроксида |
0,60 г |
|
Ксилитола |
50,00 г |
вспомогательные вещества:
|
Натрия метабисульфит |
0,02 г |
|
Вода для инъекций |
931,00 г |
*1000 мл препарата содержат электролиты:
натрий — 40.2 ммоль
калий — 25.0 ммоль
магний — 2.5 ммоль
ацетат — 25.0 ммоль
хлорид — 43.6 ммоль
Описание
Прозрачный раствор от почти бесцветного до слегка желтого цвета, с ощутимым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты для парентерального питания. Комбинированные препараты для парентерального питания.
Код АТХ В05ВА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Инфезол® 40 вводится внутривенно и поэтому его биодоступность равна 100%. Целью парентерального питания является обеспечение поступления всех питательных веществ, необходимых для роста, поддержания и регенерации тканей тела и т. д. Аминокислоты играют особенно важную роль в связи с тем, что некоторые из них необходимы для синтеза белков. Для предотвращения метаболизации аминокислот для производства энергии, а также для обеспечения энергией других процессов в организме, протекающих с ее потреблением, необходимо одновременное снабжение энергией в форме углеводов.
Фармакодинамика
Состав и количество аминокислот, содержащихся в препарате Инфезол® 40, позволяет достичь равномерного повышения концентрации аминокислот в плазме. Таким образом, физиологическое соотношение аминокислот в плазме, то есть аминокислотный гомеостаз, поддерживается во время инфузии Инфезола® 40. Аминокислоты, не участвующие в синтезе белков, метаболизируются следующим образом: Аминогруппа отделяется от углеродного скелета в результате реакции трансаминирования. Углеродная цепочка либо окисляется непосредственно до CO2, или используется в печени как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины.
Ксилит является носителем калорий, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом его метаболиты, вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.
Показания к применению
обеспечение организма аминокислотами, в качестве субстрата для белкового синтеза при парентеральном питании, в случае невозможности перорального или энтерального питания
Способ применения и дозы
Дозирование
Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости (упитанность и масштабы вызванного заболеванием катаболизма).
Средняя суточная доза
Взрослые:
от 0,6 до 1,0 г аминокислот (до 25 мл Инфезола® 40)/кг массы тела в сутки
При катаболических состояниях:
от 1,3 до 2,0 г аминокислот (до 50 мл Инфезола® 40)/кг массы тела в сутки
Применение у детей и подростков старше 2 лет:
от 1,0 до 2,0 г аминокислот (до 50 мл Инфезола® 40)/кг массы тела в сутки
Максимальная суточная доза
2,0 г аминокислот (до 50 мл Инфезола® 40)/кг массы тела в сутки
При более высокой потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество Инфезола® 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.
При наличии возможности частичного перорального питания количество Инфезола® 40, поступающее парентерально, соответственно уменьшается на количество жидкости и калорий, введенных перорально.
Примечание:
Инфезол® 40 вводят способом длительной внутривенно-капельной инфузии. При малой скорости введения (медленном чередовании капель) компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении.
При слишком быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса.
При почечной и печеночной недостаточности требуется индивидуальная дозировка.
Длительность применения
Длительность применения до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.
При более продолжительном применении рекомендуется обеспечение доступа в центральную вену.
Следует иметь ввиду, что Инфезол® 40 представляет собой лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение источников энергии, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Побочные действия
Очень редко
— тошнота, рвота
— головная боль, озноб, повышение температуры
— раздражение стенок вен, при слишком быстрой инфузии
Примечание
из-за содержащегося в препарате натрия метабисульфита в единичных случаях, в частности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, выражающиеся в рвоте, поносе,
прерывистом дыхании, в острых приступах астмы, нарушениях сознания или в шоке. Эти реакции в каждом отдельном случае могут протекать очень по-разному и также приводить к состояниям, представляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрия метабисульфита с другими компонентами препарата – в частности, с триптофаном – могут вызвать повышение печеночных показателей жиров, а также показателей билирубина и ферментов печени в плазме.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к аминокислотам, содержащимся в растворе
— тяжелые поражения печени
— нарушение аминокислотного обмена (например, фенилкетонурия)
— метаболический ацидоз
— острая черепно-мозговая травма
— интоксикация метанолом
— повышенная чувствительность к ингредиенту натрия метабисульфиту
— гиперкалиемия
— шок
— гипоксия
— патологически высокий уровень электролитов, содержащихся в данном растворе, в плазме
— патологические состояния, сопровождающиеся предполагаемой или установленной почечной недостаточностью высокой степени, Инфезол® 40 применять нельзя или же применять его только после достижения достаточного диуреза.
Общие противопоказания для инфузионной терапии:
— декомпенсированная сердечная недостаточность
— острый отек легких
— гипергидратация
Использование в педиатрии
Поскольку у детей до 2-х лет существуют специфические требования к аминокислотам, назначение препарата детям до 2 лет не рекомендуется.
Лекарственные взаимодействия
О случаях взаимодействия с другими средствами не известно, только о несовместимости.
Особые указания
Необходим регулярный контроль электролитов в сыворотке, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного состава, водного баланса, общего белка сыворотки крови, почечных и печеночных показателей.
Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью в при введении больших количеств жидкости.
Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки!
В связи с тем, что в Инфезоле® 40 содержится натрия метабисульфит, препарат нельзя применять у больных, страдающих астмой, у которых наблюдается повышенная чувствительность к сульфитам!
Беременность и период лактации
Испытаний с препаратом Инфезол® 40 у беременных или кормящих грудью женщин не проводилось. В связи с этим применение Инфезола® 40 во время беременности или лактации возможно только при наличии прямого показания и оценки соотношения ожидаемой пользы
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не применимо
Передозировка
Симптомы: при передозировке или слишком быстром введении раствора возможны реакции непереносимости в виде тошноты, рвоты, озноба и ренальных потерь аминокислот.
Слишком быстрое введение или введение чрезмерных количеств калийсодержащих растворов, в частности при ацидозе и почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Представляющая угрозу концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть: мышечная слабость, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ – у больных, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).
Лечение: немедленное прекращение инфузии. Осмотический диурез.
В случаях, представляющих угрозу – диализ.
Форма выпуска и упаковка
По 250 и 500 мл препарата помещают в стеклянные флаконы из стекла типа II, укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками и обкатанные алюминиевыми крышками с полипропиленовыми колпачками.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона. Допускается упаковка флакона без вложения в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C, в защищенном от света месте.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности!
Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах!
После вскрытия флакона Инфезол® 40 должен быть немедленно использован.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
номер факса: +7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin—chemie.com
| 944710571477976391_ru.doc | 71 кб |
| 093231641477977591_kz.doc | 86.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Один литр раствора содержит
|
Активных веществ |
в граммах |
|
|
Изолейцина |
5.850 |
|
|
Лейцина |
6.240 |
|
|
Лизина ацетата (эквивалентно лизина) |
10.020 (7.100) |
|
|
Метионина |
4.680 |
|
|
Ацетилцистеина (эквивалентно цистеина) |
0.673 (0.500) |
|
|
Фенилаланина |
5.400 |
|
|
Ацетилтирозина (эквивалентно тирозина) |
2.000 (1.620) |
|
|
Треонина |
5.000 |
|
|
Триптофана |
2.000 |
|
|
Валина |
5.000 |
|
|
Аргинина |
9.660 |
|
|
Орнитина гидрохлорида (эквивалентно орнитина) |
2.420 (1.900) |
|
|
Гистидина |
3.300 |
|
|
Аланина |
15.500 |
|
|
Аспарагиновой кислоты |
1.910 |
|
|
Глютаминовой кислоты |
5.000 |
|
|
Глицина |
7.550 |
|
|
Пролина |
7.500 |
|
|
Серина |
4.300 |
|
|
L-яблочная кислота |
3.000 |
|
|
Натрия ацетата тригидрата |
3.456 |
|
|
Натрия хлорида |
0.625 |
|
|
Натрия гидроксида |
1.324 |
|
|
Калия хлорида |
3.355 |
|
|
Кальция хлорида дигидрата |
0.735 |
|
|
Магния хлорида гексагидрата |
1.017 |
|
|
Вспомогательные вещества |
||
|
Вода для инъекций |
921.735 |
|
|
Азот |
q.s. |
В 1000 мл препарата содержится:
натрия — 69.0 ммоль,
калия — 45.0 ммоль,
кальция — 5.0 ммоль,
магния — 5.0 ммоль,
хлоридов — 90.0 ммоль,
ацетатов — 74.0 ммоль,
малатов — 22.4 ммоль.
Всего аминокислот: 100 г
Общее содержание азота: 15.6 г
Общее содержание энергии: 1700 КДж/400 ккал
рН 5.9 — 6.3
Теоретическая осмолярность: 1145 мосмоль
Прозрачный раствор от почти бесцветного до слегка желтого цвета, без видимых частиц.
Препараты для парентерального питания. Комбинированные препараты для парентерального питания.
Код АТХ В05ВА10
Фармакокинетика
Средство парентерального питания, оказывает метаболическое действие.
Так как Инфезол® 100 вводится внутривенно, биодоступность аминокислот и электролитов, содержащихся в растворе составляет 100%.
Состав Инфезол®100 основан на результатах клинических исследованиях метаболизма при внутривенном введении аминокислот. Аминокислоты в составе Инфезол®100 подобраны, таким образом, что при внутривенном введении препарата достигается постепенное увеличение концентрации аминокислот в плазме, при этом сохраняется физиологический гомеостаз аминокислот в организме пациента.
Аминокислоты, не участвующие в синтезе белка метаболизируются следующими путями. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета посредством реакции трансаминирования. Углеводная цепь окисляется до образования CO2 или утилизируется в печени как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также подвергается метаболизму в печени, с образованием мочевины.
Фармакодинамика
Инфезол®100 представляет собой раствор, содержащий аминокислоты (в виде L-изомеров) и электролиты. Целью парентерального питания является снабжение организма всеми питательными веществами, необходимыми для роста, поддержания и регенерации клеток ткани и т.д.
Особое внимание в этом плане уделяется аминокислотам, так как многие из них являются необходимыми для синтеза белка.
Введенные внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо аминокислот. Как эндогенные, так и экзогенные аминокислоты служат субстратом для синтеза функциональных и структурных белков.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков, включая незаменимые и заменимые аминокислоты, содержащихся в растворе Инфезол®100 обеспечивают высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Таким образом, основное терапевтическое действие Инфезол®100 заключается в снабжении организма субстратом для синтеза белков при парентеральном питании.
С целью предотвращения метаболизма аминокислот в образование энергии, а также для восполнения прочих энергетических потребностей организма, необходимо одновременное обеспечение организма энергией в виде углеводов и жиров.
— обеспечение организма аминокислотами, в качестве субстрата для белкового синтеза при парентеральном питании, в случае невозможности перорального или энтерального питания
Доза рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости (состояние питания и масштабы вызванного заболеванием катаболизма).
Начинают инфузию с более медленной скорости введения и в течение первого часа постепенно доводят скорость введения до необходимой.
Взрослые и подростки старше 13 лет
Суточная доза:
10–20 мл/кг массы тела ~ 1,0–2,0 г аминокислот/кг массы тела
~ 700–1400 мл при 70 кг массы тела
Максимальная суточная доза:
20 мл/кг массы тела ~ 2,0 г аминокислот/кг массы тела
~ 140 г аминокислот при 70 кг массы тела
~ 1400 мл при 70 кг массы тела
Максимальная скорость внутривенной инфузии или внутривенного капельного введения:
1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час
70 мл/70 кг массы тела в час = 7 г аминокислот/70 кг массы тела в час
При использовании указанной максимальной дозы допустимые пределы суточной дозы (2,0 г/кг массы тела/сутки) и скорости инфузии (0,1 г/кг массы тела/час) для аминокислот нельзя превышать.
При парентеральном питании в рамках соответствующей терапии у взрослых общее количество вводимой жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Дети и подростки от 2 до 13 лет
Данные по дозировке у детей представляют собой ориентировочные средние показатели и должны определяться индивидуально в соответствии с возрастом, развитием и заболеванием ребенка.
Суточная доза для детей от 2 до 4 лет
15 мл/кг массы тела ~ 1,5 г аминокислот/кг массы тела
Суточная доза для детей от 5 до 13 лет
10 мл/кг массы тела ~ 1,0 г аминокислот/кг массы тела
Максимальная скорость инфузии:
1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час
Растворы аминокислот должны применяться при парентеральной терапии только при одновременном использовании соответствующих инфузионных растворов, являющихся источником энергии — например, в виде инфузии углеводов.
Инфезол® 100 вводят способом непрерывной внутривенно-капельной инфузии. При малой скорости введения компоненты препарата усваиваются лучше, чем при быстром введении.
При более продолжительном применении рекомендуется обеспечение центрального венозного доступа.
Длительность применения — до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.
В начале парентерального питания могут наблюдаться побочные действия, имеющие отношения к парентеральному питанию в целом.
Нечастые (³1/1.000 — <1/100)
— тошнота, рвота
— головная боль, озноб, повышение температуры тела
При использовании Инфезол®100 аллергических реакций отмечено не было, однако, как препарат парентерального питания в целом наличие аллергических реакций возможно.
— гиперчувствительность к любой из аминокислот, содержащейся в растворе
— наследственное нарушение обмена аминокислот
— нестабильность кровообращения, представляющая угрозу для жизни (шок)
— недостаточное снабжение клеток кислородом
— метаболический ацидоз
— прогрессирующая патология печени
— тяжелая почечная недостаточность, при которой не проводится лечение гемодиализом или гемофильтрацией
— патологически высокий уровень какого-либо из электролитов, содержащихся в лекарственном препарате, в плазме
— использование у детей до 2 лет
Инфезол® 100 нельзя использовать у новорожденных и детей до 2 лет вследствие особенностей его состава. В целом, для растущего ребенка требуется большая доза азота, чем для взрослых и пожилых пациентов.
Общие противопоказания к инфузионному лечению:
— декомпенсированная сердечная недостаточность
— острый отек легких
-гипергидратация
Взаимодействия с другими средствами пока не известны.
При печеночной, почечной, надпочечниковой, сердечной или легочной недостаточности рекомендуется индивидуальный подход при определении дозы.
Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки!
При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания необходимо обеспечить организм жидкостью и электролитами.
В случае сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность при инфузионном введении больших объемов жидкости.
Во время парентеральной терапии необходимо осуществлять контроль водно-электролитного баланса, содержания протеинов и осмолярности сыворотки, кислотно-щелочного состава, уровня глюкозы в крови и показателей функции печени и почек (мочевины крови, креатинина). При этом частота обследования должна определяться в зависимости от тяжести заболевания и клинического состояния пациента.
В особенности рекомендуется проведение более частых, чем обычно, регулярных клинических и лабораторных исследований у пациентов со следующей патологией:
— нарушения обмена аминокислот
— печеночная недостаточность, из-за риска появления или усугубления уже имеющихся неврологических нарушений, вызванных гипераммониемией
— почечная недостаточность, в особенности при наличии гиперкалиемии, при существовании факторов риска для появления или усугубления метаболического ацидоза или гиперазотемии вследствие нарушенного ренального клиренса.
При длительном применении (в течение нескольких недель) необходимо более тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.
Следует иметь в виду, что препарат Инфезол® 100 представляет собой лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременно вводить препараты, являющиеся источником энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролиты, витамины и микроэлементы.
Место введения катетера следует ежедневно проверять на появление признаков воспаления или инфекции.
В препарате Инфезол® 100 содержится 5,4 г фенилаланина/литр, который может быть вреден для пациентов, страдающих фенилкетонурией.
Особые меры предосторожности при применении в педиатрии
Определять дозу следует в соответствии с возрастом, состоянием питания и заболеванием и при необходимости назначать другие протеинсодержащие препараты, предназначенные для перорального или энтерального введения.
При назначении детям старше 2 лет надо обязательно использовать инфузионные флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе.
Кроме того, необходимо обязательно вводить дополнительно источники энергии, витамины и микроэлементы. При этом должны использоваться лекарственные формы, предназначенные для детей.
Беременность и период лактации
Исследований по изучению применения Инфезол® 100 у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось. Однако имеющийся клинический опыт по применению сравнимых растворов аминокислот для парентерального питания не дает оснований для опасений относительно женщин в период беременности и лактации.
Перед применением Инфезол® 100 во время беременности и лактации следует провести оценку соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по изучению влияния на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы не проводилось.
Симптомы: При слишком высокой скорости инфузии может возникнуть реакция непереносимости препарата (тошнота, рвота, озноб), а также потери аминокислот через почки.
Передозировка может привести к интоксикации аминокислотами, гипергидратации и нарушению электролитного баланса.
В особенности, при введении калийсодержащих растворов слишком быстрая инфузия или введение чрезмерных количеств может привести к гиперкалиемии. Представляющая угрозу концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут являться:
мышечная слабость, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца T на ЭКГ – у пациентов, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца T могут быть завуалированы).
Лечение: снижение скорости инфузии и, при необходимости, прерывание вливания. Соответствующее восстановление электролитного баланса. Осмотический диурез
В случаях, представляющих угрозу жизни – диализ.
По 250мл, 500 мл во флаконы из бесцветного стекла типа II, укупоренные прокалываемыми резиновыми бромбутиловыми пробками и колпачком из комбинации полипропилена и алюминия. На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку. Допускается реализация флакона без вложения в картонную коробку.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять после истечения срока годности.
После вскрытия инфузионного флакона препарат следует сразу же использовать. Вскрытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения последующей инфузии.
Неиспользованное количество препарата и другие ненужные материалы следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.
Берлин-Хеми АГ ( БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП), Германия
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Инфезол® 100 является раствором аминокислот (компонентов, использующихся для синтеза белков) и электролитов (минералов). Инфезол® 100 применяют врачи и другой медицинский персонал в виде инфузии в кровяное русло с помощью капельницы (парентеральное питание) в случаях, когда пероральное питание невозможно либо оно является недостаточным.
Растворы аминокислот необходимо использовать при лечебном парентеральном питании всегда в комбинации с соответствующими инфузионными растворами, являющимися источником энергии, например растворами углеводов.
— при наличии аллергии (повышенной чувствительности) к любой из аминокислот, содержащихся в растворе
— при наследственном нарушении обмена аминокислот
— при тяжелом нарушении кровообращения, представляющем угрозу для жизни (напр., шоке)
— при дефиците кислорода (гипоксии)
— при метаболическом ацидозе (определенном нарушении метаболизма)
— при заболевании печени в прогрессирующей стадии
— при тяжелой недостаточности функции почек, при которой не проводится лечение гемодиализом или гемофильтрацией (удаление из крови определенных веществ с помощью специальных аппаратов)
— при патологически высоких концентрациях в плазме какого-либо из электролитов (минералов), содержащихся в препарате
— у детей младше 2 лет
Общие противопоказания к инфузионному лечению при:
— нарушениях функций сердца (декомпенсированной сердечной недостаточности) накоплении жидкости в легких (остром отеке легких)
— избыточном содержании жидкости в организме (гипергидратации)
При нарушении функции:
— печени;
— почек;
— надпочечников;
— сердца;
— легких.
Следует соблюдать осторожность:
— при нарушениях метаболизма аминокислот;
— если в крови уменьшено содержания натрия (гипонатриемия)
— если в крови повышен уровень калия (гиперкалиемия)
— при повышении осмолярности сыворотки (повышенном содержании растворенных веществ в крови)
Место введения катетера следует ежедневно проверять на появление признаков воспаления или инфекции.
При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания необходимо ввести в организм жидкость и электролиты.
В случае сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность при инфузионном введении больших объемов жидкости.
На всем протяжении парентерального лечения врач должен контролировать:
— водно-электролитный баланс;
— содержание протеинов и осмолярность сыворотки;
— кислотно-щелочной баланс;
— уровень глюкозы крови;
— показатели функции печени и показатели функции почек (мочевину крови, креатинин).
Частота проведения анализов определяется тяжестью заболевания и клинической картиной.
Проведение регулярных клинических и лабораторно-инструментальных исследований, помимо обычных исследований, особенно необходимо при наличии у пациента:
— нарушений обмена аминокислот;
— печеночной недостаточности – из-за риска появления или усугубления имеющихся неврологических нарушений в связи с гипераммониемией;
— почечной недостаточности, в особенности при имеющейся гиперкалиемии, при наличии факторов риска развития или усугубления метаболического ацидоза и при гиперазотемии вследствие нарушения почечного клиренса.
При длительном применении (в течение нескольких недель) необходим особо тщательный контроль показателей картины крови и свертываемости.
Следует учитывать то, что Инфезол® 100 является лишь одним из компонентов парентерального питания. Для обеспечения полноценного парентерального питания необходимо одновременно вводить вещества, являющиеся источником энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролиты, витамины и микроэлементы.
Использование в педиатрии
Инфезол® 100 нельзя использовать у новорожденных и детей до 2 лет вследствие особенностей его состава. В целом, для растущего ребенка требуется большая доза азота, чем для взрослых и пожилых пациентов.
Важная информация о некоторых компонентах Инфезола® 100
В препарате Инфезол® 100 содержится 5,4 г фенилаланина/литр, который может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.
В настоящее время сведения о взаимодействии (химических реакциях между данным препаратом с другими лекарственными средствами) отсутствуют.
Инфезол® 100 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами, так как в этом отношении нет сведений, в полном объеме подтвержденных исследованиями на совместимость.
Перед приемом любых лекарственных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или работником аптеки.
Исследования по изучению применения препарата Инфезол® 100 у беременных и кормящих грудью женщин не проводились. Однако клинические исследования с подобными парентеральными растворами аминокислот не выявили риска для беременных и кормящих.
Поэтому во время беременности и кормления грудью перед применением препарата Инфезол® 100 необходимо тщательно проанализировать соотношение возможной пользы и риска.
Влияние Инфезола® 100 на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы не изучено, однако нет оснований опасаться, что он может повлиять на способность к вождению.
Дозировка
Доза определяется в соответствии с потребностью в аминокислотах, электролитах и жидкости в зависимости от клинического состояния пациента (состояния питания и выраженности катаболизма, обусловленного заболеванием).
Начинать инфузию следует с низкой скорости введения, и в течение первого часа постепенно довести ее до нужного уровня.
Взрослые и подростки старше 13 лет
| Суточная доза: | |
| 10-20 мл/кг массы тела |
~ 1,0-2,0 г аминокислот/кг массы тела ~ 700-1400 мл при массе тела 70 кг |
| Максимальная суточная доза: | |
| 20 мл/кг массы тела |
~ 2,0 г аминокислот/кг массы тела ~ 140 г аминокислот при массе тела 70 кг ~ 1400 мл при массе тела 70 кг |
Максимальная скорость внутривенной инфузии или внутривенного капельного введения:
1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час
70 мл/70 кг массы тела в час = 7 г аминокислот/70 кг массы тела в час
Указанная максимальная доза не превышает предельных значений суточной дозы (2,0 г/кг массы тела/сутки) и скорости введения (0,1 г/кг массы тела/час) для аминокислот.
У взрослых в рамках парентерального питания общее поступление жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Дети и подростки с 2 до 13 лет:
Данные по дозировке для детей представляют собой ориентировочные средние показатели, которые следует корректировать индивидуально в соответствии с возрастом, развитием и заболеванием.
Суточная доза для детей 2-4 лет:
15 мл/кг массы тела ~ 1,5 г аминокислот/кг массы тела
Суточная доза для детей 5-13 лет:
10 мл/кг массы тела ~ 1,0 г аминокислот/кг массы тела
Максимальная скорость ведения:
1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час
Способ и путь введения
Инфезол® 100 вводят путем медленной капельной инфузии. Усвоение его компонентов в процессе медленного введения эффективнее, чем при большой скорости введения.
При длительном использовании рекомендуется обеспечить центральный венозный доступ.
Длительность лечения
Препарат используется вплоть до полного перехода на энтеральное или пероральное питание (обычный прием пищи).
Если введено большее количество Инфезола® 100, чем следовало
Признаки передозировки
При слишком высокой скорости инфузии может возникнуть непереносимость препарата (тошнота, рвота, озноб), а также потеря аминокислот через почки.
Передозировка может вызвать интоксикацию аминокислотами, гипергидратацию и нарушения электролитного баланса.
Введение с очень высокой скоростью или передозировка могут вызвать гиперкалиемию (высокий уровень калия в крови), особенно при использовании растворов, содержащих калий. Опасной является концентрация калия в сыворотке > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть:
мышечная слабость, нарушения чувствительности (нарушение восприятия), нарушения функции сердца (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ – у дигитализированных пациентов изменения зубца Т могут быть скрытыми).
Меры при передозировке
Снижение скорости введения и, при необходимости, прекращение введения. Соответствующая коррекция уровня электролитов.
Осмотический диурез (повышение функции почек).
В опасных случаях – диализ (лечение пациента с помощью искусственной почки).
При наличии каких-либо дополнительных вопросов по использованию данного препарата проконсультируйтесь с врачом.
Как и любой другой лекарственный препарат, Инфезол® 100 может обладать побочными действиями, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Побочные действия не являются специфичными для конкретного препарата, а могут возникать в рамках парентерального питания вообще, особенно в начале терапии.
Для оценки побочных действий обычно используются следующие категории частоты:
Очень часто: возникают чаще, чем у 1 пациента из 10
Часто: возникают у 1-10 пациентов из 100
Нечасто: возникают у 1-10 пациентов из 1000
Редко: возникают у 1-10 пациентов из 10000
Очень редко: возникают реже, чем у 1 пациента из 10000
Не известно: по имеющимся данным оценка частоты невозможна
Иногда возникают следующие побочные действия:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота
Общие расстройства и реакции в месте введения:
головная боль, озноб, лихорадка
При возникновении серьезных побочных действий или любых побочных действий, не описанных в данном листке-вкладыше, сообщите, пожалуйста, об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не используйте Инфезол® 100 после истечения срока годности, указанного на картонной коробочке и этикетке флакона. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Срок годности лекарственного препарата, хранящегося в укупоренном флаконе, составляет 2 года.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Примечание о стабильности препарата после первоначального вскрытия флакона или приготовления раствора
Для однократного использования
Не использовать Инфезол® 100 при обнаружении следующих признаков:
— раствор не прозрачен;
— система укупорки повреждена.
После вскрытия флакона Инфезол® 100 необходимо сразу же использовать.
Ни при каких условиях вскрытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения последующей инфузии.
Данный лекарственный препарат не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки о том, как утилизировать не нужный лекарственный препарат. Эти меры помогают в деле защиты окружающей среды.
В 1 л инфузионного раствора содержится:
| Действующие вещества: | |
|
Аминокислоты: Изолейцина Лейцина Лизина ацетата (соответствует 7,100 г лизина) Метионина Ацетил цистеина (соответствует 0,500 г цистеина) Фенилаланина Ацетилтирозина (соответствует 1,620 г тирозина) Треонина Триптофана Валина Аргинина Орнитина гидрохлорида (соответствует 1,900 г орнитина) Гистидина Аланина Аспарагиновой кислоты Глютаминовой кислоты Глицина Пролина Серина |
5,85 г 6,24 г 10,02 г 4,68 г 0,673 г 5,40 г 2,00 г 5,00 г 2,00 г 5,00 г 9,66 г 2,42 г 3.30 г 15,50 г 1,91 г 5,00 г 7,55 г 7,50 г 4,30 г |
| Аминокислоты, всего: | 100 г |
| Общее содержание азота: | 15,6 г |
|
Электролиты: Яблочной кислоты Натрия ацетата тригидрата Натрия хлорида Натрия гидроксида Калия хлорида Кальция хлорида дигидрата Магния хлорида гексагидрата |
3,00 г 3,456 г 0,625 г 1,324 г 3,355 г 0,735 г 1,017 г |
|
Натрия Калия Кальция Магния |
69,0 ммоль 45,0 ммоль 5,0 ммоль 5,0 ммоль |
|
Хлорида Ацетата Малата |
90,0 ммоль 74,0 ммоль 2,4 ммоль |
|
Прочие компоненты: Воды для инъекций Энергетическая ценность: pH: Теоретическая осмолярность: |
921,735 г 1700 кДж/400 ккал 5,9 — 6,3 1145 мосм/л |
Инфузионный флакон прозрачного стекла (Тип II) 250 мл или 500 мл, снабженный этикеткой, резиновой пробкой для прокалывания из бромобутиловой резины (Тип I) и комбинированным колпачком из пластмассы полипропилена и алюминия.
Каждая оригинальная упаковка содержит 10 флаконов по 250 мл инфузионного раствора и листок-вкладыш.
Каждая оригинальная упаковка содержит 10 флаконов по 500 мл инфузионного раствора и листок-вкладыш.
Инфезол® 100 отпускается только по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125,
12489, Берлин,
Германия.