Описание
INNOVANCE Antithrombin – хромогенный анализ для автоматического численного определения функционально активного антитромбина в цитратной плазме человека. Анализ пригоден для диагностики врожденного или приобретенного дефицита антитромбина, который ассоциируется с высоким риском тромбоза. Анализ INNOVANCE Antithrombin можно использовать для мониторинга замещающей терапии с использованием концентратов антитромбина.
Информация для заказа
Заказная позиция
Нормативный максимальный срок поставки (календарных дней): 110
Фасовка: 4×2,7 мл+4×2,7 мл+4×5 мл
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07059
Сертификат/декларация соответствия: Не подлежит обязательной сертификации
Класс опасности: Не опасный
Остаточный срок годности, признаваемый годным (дней): 60
Вес (нетто): 0,226 кг.
Объем (нетто): 0,000674 куб.м.
Транспортировка при: +2°С +8°С
Условия хранения: +2+8°С
Информация для применения
Инструмент: Любой анализатор гемостаза открытого типа; Sysmex CA-560; BCS XP; Sysmex CS 2000i; Sysmex CS 2100i (cap piercing); Sysmex CA-1500; Sysmex CA-660; Sysmex CA-7000; Sysmex CS-5100; Sysmex CS-1600
Функциональная роль: Основной реагент
Файлы
!!!Инструкция: ИННОВАНС Антитромбин/INNOVANCE Antithrombin (набор для определения антитромбина)
(Инструкция — PDF, 1 MB)
Описание
INNOVANCE Antithrombin – хромогенный анализ для автоматического численного определения функционально активного антитромбина в цитратной плазме человека. Анализ пригоден для диагностики врожденного или приобретенного дефицита антитромбина, который ассоциируется с высоким риском тромбоза. Анализ INNOVANCE Antithrombin можно использовать для мониторинга замещающей терапии с использованием концентратов антитромбина.
Информация для заказа
Заказная позиция
Нормативный максимальный срок поставки (календарных дней): 110
Фасовка: 6×6,5 мл+6×6,5 мл+6×12 мл
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07059
Сертификат/декларация соответствия: Не подлежит обязательной сертификации
Класс опасности: Не опасный
Остаточный срок годности, признаваемый годным (дней): 122
Вес (нетто): 0,6 кг.
Объем (нетто): 0,001884 куб.м.
Транспортировка при: +2°С +8°С
Условия хранения: +2+8°С
Информация для применения
Инструмент: Любой анализатор гемостаза открытого типа; Sysmex CA-560; BCS XP; Sysmex CS 2000i; Sysmex CS 2100i (cap piercing); Sysmex CA-1500; Sysmex CA-660; Sysmex CA-7000; Sysmex CS-5100; Sysmex CS-1600
Функциональная роль: Основной реагент
Файлы
!!!Инструкция: ИННОВАНС Антитромбин/INNOVANCE Antithrombin (набор для определения антитромбина)
(Инструкция — PDF, 1 MB)
Комплексное оснащение медицинских учреждений
Комплексное оснащение медицинских учреждений
ИННОВАНС антитромбин (INNOVANCE Antithrombin)
Подсказка для подраздела «экскаваторы»
Набор ИННОВАНС антитромбин (INNOVANCE Antithrombin)
Подробности
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии.
ИННОВАНС антитромбин (INNOVANCE Antithrombin)
Подсказка для подраздела «экскаваторы»
- Описание
- Дополнительно
Набор ИННОВАНС антитромбин (INNOVANCE Antithrombin) — Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Германия ( РУ: ФСЗ 2010/07059)
арт. 10446014
СКПК
Регистрационный номер: П N016179/01-280308
Торговое название препарата: АНТИТРОМБИН III Человеческий
Международное непатентованное название (МНН): антитромбин III
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Состав: 1 мл восстановленного раствора лиофилизата содержит:
| Антитромбин III | 50 ME* |
| Белок | 20-50 мг |
| Глюкоза | 10 мг |
| Натрия хлорид | 9 мг |
| Натрия цитрат | 1 мг |
| Трис(гидроксиметил)аминометан | 1 мг |
* 1 ME антитромбина III соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека.
Описание: Рыхлая твердая масса или порошок белого или кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антикоагулянт прямой
Код ATX В01АВ02
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Антитромбин III — вирусинактивированный концентрат антитромбина III.
Антитромбин III является естественным ингибитором свертывания крови, действуя, преимущественно, путем ингибирования тромбина и активированного фактора X. При совместном применении с гепарином ингибирующее действие антитромбина III усиливается.
Показания к применению
Применение Антитромбина III показано у больных с активностью антитромбина III в плазме менее 70% (врожденный и приобретенный дефицит антитромбина) с целью профилактики тромботических и тромбоэмболических осложнений.
Также применение антитромбина III показано в следующих случаях:
- хирургические вмешательства, беременность и роды у больных с врожденным дефицитом антитромбина III
- отсутствие или незначительный клинический эффекте при терапии гепарином
- наличие или риск развития диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (например, при сочетанной травме, септических осложнениях, шоке, преэклампсии и других нарушениях, вызывающих острую коагулопатию потребления)
- наличие или риск тромбоза у больных с нефротическим синдромом или воспалительными заболеваниями мочевого пузыря
- хирургические вмешательства или кровотечения у больных с выраженной печеночной недостаточностью , особенно у пациентов, получающих концентраты факторов свертывания.
Противопоказания
Не выявлено. Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
При производстве препаратов, изготовляемых из крови человека, нельзя полностью исключить риск возникновения заболеваний, вызванных переносом инфекционных возбудителей, в том числе неизвестного происхождения, при введении препарата. Поэтому доноры отбираются по строгим критериям, проводится исследование и отбор взятой плазмы, а также лабораторный контроль пулов плазмы (Программа безопасности плазмы). Процесс производства Антитромбин III включает специальные методы обработки, направленные на удаление и инактивацию вирусов (десятичасовое нагревание раствора при 60°С).
Для производства Антитромбин III применяется плазма только здоровых доноров, обследование которых на антитела к вирусам ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатита С (HCV), а также поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg) дало отрицательные результаты. Уровень печеночных трансаминаз (AЛT) у доноров не превышает допустимых значений. Образцы пула плазмы кроме обычных методов исследуются также на антитела к ВИЧ , HCV и HbsAg. Кроме того проводится исследование на вирусные геномы ВИЧ, HBV, HCV методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). ПЦР является высокочувствительным методом, который, в отличие от исследования на наличие антител, позволяет обнаруживать непосредственно геном вируса. В процесс производства допускаются только те образцы плазмы, в которых при ПЦР анализе не выявлено вирусных геномов.
Кроме того, согласно Программе Безопасности Плазмы проводится карантинизация каждой дозы плазмы и ретроспективный анализ, что обеспечивает полный контроль за отводом доноров.
Эффективность предпринимаемых в процессе производства мер безопасности была продемонстрирована в исследованиях с вирусами иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита А и моделями вирусов гепатитов В и С (HBV, HCV), а также безоболочечных вирусов.
Клинические исследования, проведенные в соответствии с критериями Международного Общества по Тромбозу и Гемостазу, а также фармако-эпидемиологические наблюдения по Антитромбину III не обнаружили передачи с препаратом вирусов гепатитов (HBV, HCV, или не-А не-В гепатита) и ВИЧ, хотя в то время ПЦР-тестирование препарата не проводилось. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы.
Способ применения и дозы
Режим дозирования Антитромбина III зависит от этиологии и выраженности дефицита антитромбина III. Поэтому перед началом терапии следует определить активность антитромбина III. Нормальные показатели активности антитромбина III в плазме человека составляют 80% — 120%, при снижении активности ниже 70% увеличивается риск развития тромбоза. Таким образом, следует так рассчитывать индивидуальные дозировки препарата, чтобы уровень антитромбина III в плазме в периоды между введением препарата был не менее 70%.
Как правило, у больных с врожденным дефицитом антитромбина III время полу жизни препарата составляет около 2.5 дней. При приобретенном дефиците антитромбина III время полужизни значительно меньше, а в случае диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром) может снижаться до нескольких часов.
Длительность курса терапии вариабельна и зависит от заболевания. В целом, применение Антитромбин III может быть прекращено после нормализации лабораторных показателей и/или купирования клинических проявлений. Однако после прекращения терапии необходимо регулярно контролировать уровень антитромбина III в течение достаточно длительного времени. Для определения антитромбина III в плазме до и в процессе терапии препаратом, рекомендуется измерять активность антитромбина III, например с помощью хромогенных субстратов (амидолитическим методом).
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Доза Антитромбина III рассчитывается на основании определения активности антитромбина III в плазме больного до начала лечения и в процессе терапии каждые 4-6 часов. Начальная доза должна быть достаточной для достижения уровней в плазме, соответствующих нормальным (80%) — 120%). Дополнительные дозы необходимы, если активность антитромбина III снижается ниже 70%.
Доза антитромбина III рассчитывается по следующей формуле: 1 ME антитромбина III/кг массы тела = увеличение уровня антитромбина III в плазме на 1%
При применении Антитромбин III в сочетании с гепарином, следует принимать во внимание, что антикоагуляционное действие гепарина потенциируется антитромбином III (см. также «Взаимодействие с другими лекарствами» и «Предупреждения»). - Другие заболевания с дефицитом антитромбина III
Рекомендуемая начальная доза для взрослых больных средней массы тела 1500 ME. Поддерживающая доза вдвое меньше начальной и вводится с интервалом от 8 до 24 часов. Однако дозировка должна быть подобрана с учетом индивидуальных особенностей, что может быть определено только при регулярном измерении активности антитромбина III в плазме больного.
Необходимая доза антитромбина III, при отсутствии признаков ДВС, рассчитывается по формуле:
1 ME Антитромбина III/кг массы тела = увеличение уровня антитромбина III в плазме на 2%
Приготовление раствора:
После приготовления раствора Антитромбина III его необходимо незамедлительно использовать. Вскрытые флаконы нельзя хранить.
- Подогрейте закрытый флакон с растворителем до комнатной температуры (не выше 37°С).
- Удалите защитные крышечки с флаконов с растворителем и лиофилизированным порошком (Рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки на обоих флаконах.
- В комплекте прилагается двусторонняя игла с двумя скрепленными между собой защитными колпачками. Сорвите скрепление (Рис. В) путем прокручивания и снимите один колпачок. Проткните свободным концом иглы пробку флакона с растворителем (Рис. С).
- Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы, не прикасаясь к самой игле.
- Переверните флакон с растворителем и проткните пробку флакона с лиофилизированным порошком свободным концом иглы (Рис. D), введя иглу примерно на половину длины. Растворитель попадет во флакон с порошком под действием вакуума.
- Разъедините флаконы, удалив иглу из флакона с порошком (Рис. Е). Легкое покачивание флакона ускорит растворение порошка.
- После полного растворения порошка для осаждения пены проткните пробку флакона с полученным раствором иглой-воздуховодом (Рис. F), которая прилагается в комплекте. Затем удалите иглу-воздуховод.
Введение полученного раствора:
Удалите защитную оболочку с прилагаемой иглы с фильтром и наденьте иглу на стерильный одноразовый шприц. Наберите раствор в шприц (Рис. G).
Отсоедините иглу от шприца и медленно (максимальная скорость введения 5 мл/мин) введите раствор внутривенно через прилагаемую одноразовую иглу (или систему для трансфузий).
Если используется другой метод приготовления раствора, используйте соответствующий фильтр для предотвращения попадания нерастворенных белковых частиц или кусочков резиновой пробки (опасность микроэмболии).
Побочное действие
Как и при введении других препаратов плазмы, редко могут возникать анафилактоидные или анафилактические реакции. При возникновении таких реакций (например, лихорадка, крапивница, тошнота, рвота, удушье, анафилактический шок) необходимо прекратить введение препарата.
Слабовыраженные реакции могут быть купированы введением антигистаминных препаратов, тяжелые реакции с развитием гипотонии требуют проведения общепринятых экстренных противошоковых мероприятий.
Особые указания
У больных с геморрагическими диатезами, совместное применение антитромбина III и гепарина увеличивает риск кровотечения. Применение антитромбина III в сочетании с терапией гепарином усиливает антикоагуляционный эффект, что должно приниматься во внимание при расчете дозы гепарина. Кроме того, у больных с тромбоцитопенией следует учитывать возможность дефицита тромбоцитарного фактора 4, ведущего к нарушению нейтрализации гепарина и , соответственно, к возрастанию риска кровотечений.
Как правило, при комбинированной терапии с гепарином рекомендуется регулярно контролировать активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и корректировать дозу гепарина. При совместном применении с гепарином доза последнего не должна превышать 500 ME.
У больных с врожденной недостаточностью антитромбина III следует рассматривать возможность проведения соответствующей вакцинации.
Взаимодействие с другими лекарствами
- при совместном применении гепарина и антитромбина III, действие последнего усиливается
- выраженный дефицит антитромбина III значительно снижает эффективность действия гепарина.
Форма выпуска
- флакон, содержащий 500 ME лиофилизированного антитромбина III
- флакон, содержащий 10 мл воды для инъекций
- набор для приготовления раствора (расходная игла, игла с фильтром, игла-переходник, игла с воздуховодом, инфузионная система).
в картонной коробке с инструкцией по применению.
- флакон, содержащий 1000 ME лиофилизированного антитромбина III
- флакон, содержащий 20 мл воды для инъекций
- набор для приготовления раствора (расходная игла, игла с фильтром, игла-переходник, игла с воздуховодом, инфузионная система).
в картонной коробке с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от +2° до +8°С.
Примечание
Воспроизведенный раствор может храниться при комнатной температуре (не выше 25°С) не более 6 ч.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Список Б
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача
Производитель
Бакстер АГ, А-1221 Вена, Индустриештрассе, 67 Австрия
Представительство в России:
123007 Москва, ул. Розанова, д. 10/1, 5 эт.
1 мл восстановленного раствора лиофилизата содержит:
| Антитромбин III | 50 ME* |
| Белок | 20-50 мг |
| Глюкоза | 10 мг |
| Натрия хлорид | 9 мг |
| Натрия цитрат | 1 мг |
| Трис(гидроксиметил)аминометан | 1 мг |
* 1 ME антитромбина III соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека.
Рыхлая твердая масса или порошок белого или кремового цвета.
антикоагулянт прямой
Код ATX
В01АВ02
Антитромбин III — вирусинактивированный концентрат антитромбина III.
Антитромбин III является естественным ингибитором свертывания крови, действуя, преимущественно, путем ингибирования тромбина и активированного фактора X. При совместном применении с гепарином ингибирующее действие антитромбина III усиливается.
Применение Антитромбина III показано у больных с активностью антитромбина III в плазме менее 70% (врожденный и приобретенный дефицит антитромбина) с целью профилактики тромботических и тромбоэмболических осложнений.
Также применение антитромбина III показано в следующих случаях:
- хирургические вмешательства, беременность и роды у больных с врожденным дефицитом антитромбина III
- отсутствие или незначительный клинический эффекте при терапии гепарином
- наличие или риск развития диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (например, при сочетанной травме, септических осложнениях, шоке, преэклампсии и других нарушениях, вызывающих острую коагулопатию потребления)
- наличие или риск тромбоза у больных с нефротическим синдромом или воспалительными заболеваниями мочевого пузыря
- хирургические вмешательства или кровотечения у больных с выраженной печеночной недостаточностью , особенно у пациентов, получающих концентраты факторов свертывания.
Не выявлено. Гиперчувствительность к компонентам препарата.
При производстве препаратов, изготовляемых из крови человека, нельзя полностью исключить риск возникновения заболеваний, вызванных переносом инфекционных возбудителей, в том числе неизвестного происхождения, при введении препарата. Поэтому доноры отбираются по строгим критериям, проводится исследование и отбор взятой плазмы, а также лабораторный контроль пулов плазмы (Программа безопасности плазмы). Процесс производства Антитромбин III включает специальные методы обработки, направленные на удаление и инактивацию вирусов (десятичасовое нагревание раствора при 60°С).
Для производства Антитромбин III применяется плазма только здоровых доноров, обследование которых на антитела к вирусам ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатита С (HCV), а также поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg) дало отрицательные результаты. Уровень печеночных трансаминаз (AЛT) у доноров не превышает допустимых значений. Образцы пула плазмы кроме обычных методов исследуются также на антитела к ВИЧ , HCV и HbsAg. Кроме того проводится исследование на вирусные геномы ВИЧ, HBV, HCV методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). ПЦР является высокочувствительным методом, который, в отличие от исследования на наличие антител, позволяет обнаруживать непосредственно геном вируса. В процесс производства допускаются только те образцы плазмы, в которых при ПЦР анализе не выявлено вирусных геномов.
Кроме того, согласно Программе Безопасности Плазмы проводится карантинизация каждой дозы плазмы и ретроспективный анализ, что обеспечивает полный контроль за отводом доноров.
Эффективность предпринимаемых в процессе производства мер безопасности была продемонстрирована в исследованиях с вирусами иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита А и моделями вирусов гепатитов В и С (HBV, HCV), а также безоболочечных вирусов.
Клинические исследования, проведенные в соответствии с критериями Международного Общества по Тромбозу и Гемостазу, а также фармако-эпидемиологические наблюдения по Антитромбину III не обнаружили передачи с препаратом вирусов гепатитов (HBV, HCV, или не-А не-В гепатита) и ВИЧ, хотя в то время ПЦР-тестирование препарата не проводилось. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы.
Способ применения и дозировка
Режим дозирования Антитромбина III зависит от этиологии и выраженности дефицита антитромбина III. Поэтому перед началом терапии следует определить активность антитромбина III. Нормальные показатели активности антитромбина III в плазме человека составляют 80% — 120%, при снижении активности ниже 70% увеличивается риск развития тромбоза. Таким образом, следует так рассчитывать индивидуальные дозировки препарата, чтобы уровень антитромбина III в плазме в периоды между введением препарата был не менее 70%.
Как правило, у больных с врожденным дефицитом антитромбина III время полу жизни препарата составляет около 2.5 дней. При приобретенном дефиците антитромбина III время полужизни значительно меньше, а в случае диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром) может снижаться до нескольких часов.
Длительность курса терапии вариабельна и зависит от заболевания. В целом, применение Антитромбин III может быть прекращено после нормализации лабораторных показателей и/или купирования клинических проявлений. Однако после прекращения терапии необходимо регулярно контролировать уровень антитромбина III в течение достаточно длительного времени. Для определения антитромбина III в плазме до и в процессе терапии препаратом, рекомендуется измерять активность антитромбина III, например с помощью хромогенных субстратов (амидолитическим методом).
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Доза Антитромбина III рассчитывается на основании определения активности антитромбина III в плазме больного до начала лечения и в процессе терапии каждые 4-6 часов. Начальная доза должна быть достаточной для достижения уровней в плазме, соответствующих нормальным (80%) — 120%). Дополнительные дозы необходимы, если активность антитромбина III снижается ниже 70%.
Доза антитромбина III рассчитывается по следующей формуле: 1 ME антитромбина III/кг массы тела = увеличение уровня антитромбина III в плазме на 1%
При применении Антитромбин III в сочетании с гепарином, следует принимать во внимание, что антикоагуляционное действие гепарина потенциируется антитромбином III (см. также «Взаимодействие с другими лекарствами» и «Предупреждения»). - Другие заболевания с дефицитом антитромбина III
Рекомендуемая начальная доза для взрослых больных средней массы тела 1500 ME. Поддерживающая доза вдвое меньше начальной и вводится с интервалом от 8 до 24 часов. Однако дозировка должна быть подобрана с учетом индивидуальных особенностей, что может быть определено только при регулярном измерении активности антитромбина III в плазме больного.
Необходимая доза антитромбина III, при отсутствии признаков ДВС, рассчитывается по формуле:
1 ME Антитромбина III/кг массы тела = увеличение уровня антитромбина III в плазме на 2%
Приготовление раствора
После приготовления раствора Антитромбина III его необходимо незамедлительно использовать. Вскрытые флаконы нельзя хранить.
- Подогрейте закрытый флакон с растворителем до комнатной температуры (не выше 37°С).
- Удалите защитные крышечки с флаконов с растворителем и лиофилизированным порошком (Рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки на обоих флаконах.
- В комплекте прилагается двусторонняя игла с двумя скрепленными между собой защитными колпачками. Сорвите скрепление (Рис. В) путем прокручивания и снимите один колпачок. Проткните свободным концом иглы пробку флакона с растворителем (Рис. С).
- Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы, не прикасаясь к самой игле.
- Переверните флакон с растворителем и проткните пробку флакона с лиофилизированным порошком свободным концом иглы (Рис. D), введя иглу примерно на половину длины. Растворитель попадет во флакон с порошком под действием вакуума.
- Разъедините флаконы, удалив иглу из флакона с порошком (Рис. Е). Легкое покачивание флакона ускорит растворение порошка.
- После полного растворения порошка для осаждения пены проткните пробку флакона с полученным раствором иглой-воздуховодом (Рис. F), которая прилагается в комплекте. Затем удалите иглу-воздуховод.
Введение полученного раствора
Удалите защитную оболочку с прилагаемой иглы с фильтром и наденьте иглу на стерильный одноразовый шприц. Наберите раствор в шприц (Рис. G).
Отсоедините иглу от шприца и медленно (максимальная скорость введения 5 мл/мин) введите раствор внутривенно через прилагаемую одноразовую иглу (или систему для трансфузий).
Если используется другой метод приготовления раствора, используйте соответствующий фильтр для предотвращения попадания нерастворенных белковых частиц или кусочков резиновой пробки (опасность микроэмболии).
Как и при введении других препаратов плазмы, редко могут возникать анафилактоидные или анафилактические реакции. При возникновении таких реакций (например, лихорадка, крапивница, тошнота, рвота, удушье, анафилактический шок) необходимо прекратить введение препарата.
Слабовыраженные реакции могут быть купированы введением антигистаминных препаратов, тяжелые реакции с развитием гипотонии требуют проведения общепринятых экстренных противошоковых мероприятий.
У больных с геморрагическими диатезами, совместное применение антитромбина III и гепарина увеличивает риск кровотечения. Применение антитромбина III в сочетании с терапией гепарином усиливает антикоагуляционный эффект, что должно приниматься во внимание при расчете дозы гепарина. Кроме того, у больных с тромбоцитопенией следует учитывать возможность дефицита тромбоцитарного фактора 4, ведущего к нарушению нейтрализации гепарина и , соответственно, к возрастанию риска кровотечений.
Как правило, при комбинированной терапии с гепарином рекомендуется регулярно контролировать активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и корректировать дозу гепарина. При совместном применении с гепарином доза последнего не должна превышать 500 ME.
У больных с врожденной недостаточностью антитромбина III следует рассматривать возможность проведения соответствующей вакцинации.
Взаимодействие с другими лекарствами
- при совместном применении гепарина и антитромбина III, действие последнего усиливается
- выраженный дефицит антитромбина III значительно снижает эффективность действия гепарина.
- флакон, содержащий 500 ME лиофилизированного антитромбина III
- флакон, содержащий 10 мл воды для инъекций
- набор для приготовления раствора (расходная игла, игла с фильтром, игла-переходник, игла с воздуховодом, инфузионная система).
в картонной коробке с инструкцией по применению.
- флакон, содержащий 1000 ME лиофилизированного антитромбина III
- флакон, содержащий 20 мл воды для инъекций
- набор для приготовления раствора (расходная игла, игла с фильтром, игла-переходник, игла с воздуховодом, инфузионная система).
в картонной коробке с инструкцией по применению.
Хранить при температуре от +2° до +8°С.
Примечание
Воспроизведенный раствор может храниться при комнатной температуре (не выше 25°С) не более 6 ч.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Список Б
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача
Производитель
Бакстер АГ, А-1221 Вена, Индустриештрассе, 67 Австрия
Представительство в России:
123007 Москва, ул. Розанова, д. 10/1, 5 эт.
Антитромбин III человеческий
Антитромбин III человеческий (Antithrombin III human) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Антитромбин III человеческий
💊 Состав препарата Антитромбин III человеческий
✅ Применение препарата Антитромбин III человеческий
📅 Условия хранения Антитромбин III человеческий
⏳ Срок годности Антитромбин III человеческий
Описание лекарственного препарата
Антитромбин III человеческий
(Antithrombin III human)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2018.12.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БАКСТЕР
(США)
Код ATX:
B01AB02
(Антитромбин III)
Лекарственные формы
| Антитромбин III человеческий |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/разведения и введения рег. №: П N016179/01 |
|
|
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/разведен. и введен. рег. №: П N016179/01 |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде рыхлой твердой массы или порошка бледно-желтого или бледно-зеленого цвета.
Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат — 10 мг, натрия хлорид — 9 мг, натрия цитрата дигидрат — 1 мг, трисгидроксиметиламинометан — 1 мг.
Растворитель: вода д/и.
500 МЕ — флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 10 мл 1 шт.) и набором для растворения и введения (одноразовая игла, игла-фильтр, игла-переходник, воздуховодная игла, игла-«бабочка») — коробки картонные.
1000 МЕ — флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 20 мл 1 шт.) и набором для растворения и введения (одноразовая игла, игла-фильтр, игла-переходник, воздуховодная игла, игла-«бабочка») — коробки картонные.
* — 1 МЕ антитромбина III (согласно стандартам ВОЗ) соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека.
Специфическая активность препарата Антитромбин III человеческий составляет не менее 3 ME/мг белка плазмы.
Фармакологическое действие
Антикоагулянт прямого действия. Антитромбин III (антитромбин), представляющий собой гликопротеин с молекулярной массой 58 кД и содержащий 432 аминокислотных остатка, принадлежит к суперсемейству серпинов (ингибиторов сериновых протеаз). Он является одним из наиболее важных естественных ингибиторов свертывания крови. В наибольшей степени ингибирует такие факторы как тромбин и фактор Ха, а также факторы контактной активации внутреннего механизма системы свертывания и комплекс фактор VIIa/тканевой фактор. Активность антитромбина значительно усиливается в присутствии гепарина, а антикоагулянтное действие гепарина зависит от присутствия антитромбина.
Антитромбин содержит два функционально важных домена. Первый домен содержит активный центр и участок расщепления протеиназ, таких как тромбин, что является необходимым условием образования стабильного комплекса протеиназа-ингибитор. Второй является гликозаминогликан-связывающим доменом, ответственным за взаимодействие с гепарином и родственными соединениями, что ускоряет ингибирование тромбина. Комплексы ингибиторов и факторов свертывания удаляются через РЭС.
Активность антитромбина у взрослых в норме варьирует в диапазоне 80-120%, у новорожденных эти уровни составляют около 40-60%.
Фармакокинетика
По данным фармакокинетических исследований средний T1/2 антитромбина составляет приблизительно 3 дня. При сопутствующем лечении гепарином T1/2 антитромбина может снижаться до приблизительно 1.5 дней.
Показания препарата
Антитромбин III человеческий
Врожденная или приобретенная недостаточность антитромбина в рамках большого разнообразия клинических нарушений (приобретенная недостаточность антитромбина может являться следствием либо повышенного потребления или потери белка, либо нарушенного синтеза антитромбина).
Применение препарата Антитромбин III человеческий показано у пациентов с активностью антитромбина в плазме менее 70% от нормальной с целью профилактики тромботических и тромбоэмболических осложнений. Введение антитромбина может быть особенно ценным в следующих случаях:
- хирургические процедуры у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина III;
- беременность и роды у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина III;
- недостаточный ответ на гепарин или его отсутствие;
- наличие или риск развития диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (например, при сочетанной травме, септических осложнениях, шоке, преэклампсии и других нарушениях, связанных с острой коагулопатией потребления);
- наличие или риск тромбоза у больных с нефротическим синдромом или воспалительными заболеваниями мочевого пузыря;
- операционное вмешательство или кровотечение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, особенно у пациентов, получающих лечение концентратами факторов свертывания.
Режим дозирования
Лечение следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с недостаточностью антитромбина.
При врожденной недостаточности дозу следует подбирать для каждого пациента индивидуально, принимая во внимание семейный анамнез в отношении тромбоэмболических состояний, существующие клинические факторы риска и результаты лабораторных исследований.
В случаях приобретенной недостаточности дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия признаков повышенного метаболизма антитромбина, а также от основного заболевания и степени тяжести клинического состояния. Доза и частота введения всегда устанавливаются на основании клинической эффективности и результатах лабораторных исследований в каждом конкретном случае.
Количество единиц вводимого антитромбина выражается в ME, которые рассчитываются по отношению к действующему стандарту ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражают либо в процентах (по отношению к нормальной плазме человека) либо в МЕ (по отношению к международному стандарту антитромбина в плазме).
1 ME активности антитромбина эквивалентна активности антитромбина в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет необходимой дозы антитромбина основан на эмпирических данных о том, что 1 ME антитромбина на 1 кг массы тела повышает активность антитромбина в плазме приблизительно на 2%.
Начальная доза рассчитывается по следующей формуле:
Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) × (целевой уровень — исходный уровень активности [%]) × 0.5
Начальная целевая активность антитромбина зависит от клинической ситуации. Если установлено показание заместительной терапии, доза должна быть достаточной для достижения целевой активности антитромбина, а также для поддержания эффективного уровня. Дозу следует определять и контролировать на основании лабораторных измерений активности антитромбина, которые необходимо проводить, по крайней мере, 2 раза в день, предпочтительно непосредственно перед следующим введением. Дозу следует корректировать при наличии лабораторных и клинических признаков повышенного метаболизма антитромбина. Активность антитромбина следует поддерживать на уровне выше 80% на всем протяжении курса лечения, если только клинические особенности не будут указывать на необходимость поддержания другого эффективного уровня.
Обычно начальная доза при врожденной недостаточности составляет 30-50 МЕ/кг. Впоследствии доза и интервал между введениями, а также длительность лечения должны быть адаптированы к данным биохимических исследований и клинической ситуации.
Применение антитромбина III у детей младше 6 лет изучено недостаточно.
Правила приготовления и введения раствора
Препарат вводят в/в. Максимальная скорость введения составляет 5 мл/мин.
Растворяют содержимое флакона с препаратом Антитромбин III человеческий непосредственно перед введением. С этой целью необходимо использовать только прилагаемый набор для растворения и введения. Полученный раствор необходимо использовать сразу после растворения, т.к. препарат не содержит консервантов. Перед введением раствор необходимо визуально исследовать на наличие посторонних включений или изменение цвета. Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком. Неиспользованный раствор подлежит утилизации в соответствии с установленными правилами.
Приготовление раствора:
- Подогреть закрытый флакон с растворителем до комнатной температуры (не выше 37°C).
- Удалить защитные крышечки с флаконов с лиофилизатом и растворителем и продезинфицируйте резиновые пробки на обоих флаконах.
- Провернуть и затем снять защитный колпачок с одного конца прилагаемой иглы-переходника. Проткнуть свободным концом иглы пробку флакона с растворителем.
- Удалить защитный колпачок с другого конца иглы-переходника, не прикасаясь к самой игле.
- Перевернуть флакон с растворителем и проткнуть пробку флакона с лиофилизатом свободным концом иглы. Растворитель перетечет во флакон с лиофилизатом под действием вакуума.
- Разъединить флаконы, удалив иглу из флакона с препаратом. Легкое покачивание или вращение флакона ускорит растворение порошка.
- После полного растворения препарата для осаждения пены следует проткнуть пробку флакона с препаратом. Затем удалить воздуховодную иглу.
Введение полученного раствора:
- Провернуть и затем снять защитный колпачок с прилагаемой иглы-фильтра и наденьте иглу на стерильный одноразовый шприц. Набрать раствор в шприц.
- Отсоединить иглу-фильтр от шприца и медленно (максимальная скорость введения 5 мл/мин) ввести раствор в/в, используя прилагаемую одноразовую иглу (иглу-«бабочку»).
Побочное действие
Приведенные далее побочные эффекты основаны на постмаркетинговом опыте для данного типа препаратов. При проведении клинических исследований указанных нежелательных реакций отмечено не было. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (<1/10-≥1/100), нечасто (<1/100-≥1000), редко (<1/1000-≥1/10 000), очень редко (<1/10 000).
Нижеперечисленные нежелательные побочные эффекты отражают типы реакций, которые могут отмечаться при применении антитромбина. Их частота составляет <1/10 000 (очень редко).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД, покраснение кожных покровов.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность или аллергические реакции, (тяжелая) анафилаксия (включая шок), ангионевротический отек, (генерализованная) крапивница, сыпь.
Со стороны нервной системы: головная боль, беспокойство, ощущение покалывания в теле.
Со стороны дыхательной системы: свистящее дыхание.
Лабораторные и инструментальные данные: количество тромбоцитов менее 100 000/мкл или снижение количества тромбоцитов на 50%.
Общие реакции: озноб, сонливость, стеснение в груди, лихорадка, гепарин-индуцированная тромбоцитопения с антителами (тип II).
Местные реакции: чувство жжения и покалывания в области введения.
Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение или покалывание в месте введения, озноб, покраснение кожных покровов, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, снижение АД, сонливость, тошнота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, ощущение покалывания в теле, рвота, свистящее дыхание) наблюдались нечасто, в некоторых случаях они могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии (включая шок). В редких случаях наблюдалась лихорадка.
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения с антителами (тип II) может возникать в редких случаях. Может наблюдаться количество тромбоцитов менее 100 000/мкл или снижение количества тромбоцитов на 50%.
Противопоказания к применению
- гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о безопасности применения препаратов антитромбина человека при беременности ограничены.
Безопасность препарата Антитромбин III человеческий при применении у беременных или кормящих женщин в контролируемых клинических исследованиях не установлена.
Антитромбин III человеческий можно вводить беременным или кормящим женщинам только при наличии строгих показаний, учитывая, что беременность несет повышенный риск тромбоэмболических явлений.
Применение у детей
Применение антитромбина III у детей младше 6 лет изучено недостаточно.
Особые указания
Как и в случае любых белковых препаратов для в/в введения, возможно развитие реакций гиперчувствительности аллергического типа. Необходимо вести тщательное наблюдение за развитием любых симптомов у пациентов на протяжении всего периода инфузии. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая сыпь, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления, и анафилаксию. При возникновении этих симптомов после введения препарата, пациенты должны обратиться к лечащему врачу.
В случае шока необходимо провести противошоковую терапию согласно действующим медицинским стандартам.
Стандартные меры по предотвращению инфекций, связанных с использованием лекарственных препаратов, производимых из крови или плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской плазмы и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также включения эффективных производственных стадий для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным организмам.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С. Принимаемые меры могут быть недостаточными в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовируса В19 может представлять серьезную опасность для беременных женщин (инфицирование плода) и для лиц, страдающих иммунодефицитом или увеличенным эритропоэзом (например, гемолитической анемией).
Пациентам, которые регулярно или повторно получают препараты антитромбина, полученные из плазмы человека, рекомендуется вакцинация против гепатитов А и В.
Настоятельно рекомендуется при каждом применении препарата Антитромбин III человеческий регистрировать название и номер серии препарата, вводимого каждому конкретному пациенту.
Клиническое наблюдение и контроль биохимических показателей при совместном применении антитромбина и гепарина:
- для коррекции дозы гепарина и во избежание избыточного снижения свертываемости необходимо регулярно, с частыми интервалами контролировать степень антикоагуляции (АЧТВ и при необходимости анти-FХа-активность), особенно в первые минуты и часы после начала применения антитромбина;
— необходимо ежедневно измерять уровни антитромбина для коррекции индивидуальной дозы, поскольку существует риск снижения уровней антитромбина при длительном лечении нефракционированным гепарином.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.
Передозировка
Симптомы передозировки антитромбина не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Заместительная терапия антитромбином при совместном применении гепарина в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения. Действие антитромбина значительно усиливается гепарином. T1/2 антитромбина может существенно уменьшаться при совместном применении с гепарином вследствие ускоренного метаболизма антитромбина. Поэтому совместное применение антитромбина и гепарина у пациента с повышенным риском кровотечения следует контролировать клинически и биохимически.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Условия хранения препарата Антитромбин III человеческий
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Антитромбин III человеческий
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БАКСТЕР
(США)
|
|
Компания «БАКСТЕР» АО |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Антитромбин III человеческий
(Antithrombine III human)
0.001 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
500 МЕ 1000 МЕ |
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Антитромбин III человеческий (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1000 МЕ), инструкция по медицинскому применению РУ № П N016179/01
Дата последнего изменения: 24.06.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат
для приготовления раствора для инфузий.
Состав
На
1 флакон лиофилизата:
|
Компонент |
Количество |
|
|
500 ME |
1000 ME |
|
|
Действующее вещество: |
||
|
Антитромбин III |
500 ME* |
1000 ME* |
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
Декстроза моногидрат |
100 мг |
200 мг |
|
Натрия хлорид |
90 мг |
180 мг |
|
Тринатрия цитрата дигидрат |
10 мг |
20 мг |
На
1 флакон растворителя:
|
Компонент |
Количество |
|
|
500 ME |
1000 ME |
|
|
Вода для инъекций |
10 мл |
20 мл |
*1 ME
антитромбина III (согласно стандартам ВОЗ) соответствует активности антитромбина III
в 1 мл свежей нормальной плазмы человека. Активность антитромбина III
(ME) определяется относительно международного стандарта ВОЗ для концентратов
антитромбина III.
Производитель
гарантирует, что плазма крови человека для фракционирования, используемая для
производства препарата Антитромбин III человеческий, соответствует
всем требованиям действующей статьи Евр. Фарм. и проходит 2‑х стадийный
контроль индивидуальной порции плазмы и контроль пулированной плазмы.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат
Рыхлая
твердая масса или порошок бледно-желтого цвета или бледно-зеленого цвета.
Растворитель (вода для инъекций)
Прозрачная
бесцветная жидкость.
Восстановленный раствор
Прозрачный
или слегка опалесцирующий раствор желтого цвета, практически свободный от
видимых частиц.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Антитромбин III
(антитромбин), представляющий собой гликопротеин с молекулярной массой
58 кДа и содержащий 432 аминокислотных остатка, принадлежит к
суперсемейству серпинов (ингибиторов серпиновых протеаз). Он является одним из
наиболее важных естественных ингибиторов свертывания крови. В наибольшей
степени ингибирует такие факторы как тромбин и фактор Xa,
а также факторы контактной активации внутреннего механизма системы свертывания
и комплекс фактор VIIa/тканевой
фактор. Активность антитромбина значительно усиливается в присутствии гепарина,
а антикоагулянтное действие гепарина зависит от присутствия антитромбина.
Антитромбин
содержит два функционально важных домена. Первый домен содержит активный центр
и участок расщепления протеиназ, таких как тромбин, что является необходимым
условием образования стабильного комплекса протеиназа-ингибитор. Второй
является глюкозаминогликан-связывающим доменом, ответственным за взаимодействие
с гепарином и родственными соединениями, что ускоряет ингибирование тромбина. Комплексы
ингибиторов и факторов свертывания удаляются через ретикуло-эндотелиальную
систему.
Активность
антитромбина у взрослых в норме варьирует в диапазоне 80–120%, у новорожденных
эти уровни составляют около 40–60%.
Фармакокинетические свойства
По
данным фармакокинетических исследований средний период полувыведения
антитромбина составляет приблизительно 3 дня. При сопутствующем лечении
гепарином период полувыведения антитромбина может снижаться до приблизительно
1,5 дней.
Показания
Применение
препарата Антитромбин III человеческий показано пациентам, имеющим
врожденную или приобретенную недостаточность антитромбина, с активностью
антитромбина в плазме менее 70% от нормальной с целью профилактики и лечения
тромботических и тромбоэмболических осложнений. Введение антитромбина также
показано в следующих случаях:
—
хирургические
процедуры или беременность и роды у пациентов с врожденным дефицитом
антитромбина III;
—
недостаточный
ответ или отсутствие ответа на гепарин;
—
диссеминированное
внутрисосудистое свертывание крови или риск его развития (например, при
сочетанной травме, септических осложнениях, шоке, преэклампсии и других
нарушениях, связанных с острой коагулопатией потребления);
—
тромбоз или риск
его развития у больных с нефротическим синдромом;
—
тромбоз или риск
его развития у больных с воспалительными заболеваниями кишечника;
—
хирургическое
вмешательство или кровотечение у пациентов с тяжелой печеночной
недостаточностью, особенно у пациентов, получающих лечение концентратами
факторов свертывания.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата.
Гепарин-индуцированная
тромбоцитопения в анамнезе.
Относительным
противопоказанием является детский возраст младше шести лет в связи с
отсутствием данных контролируемых клинических исследований для этой возрастной
группы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные
о безопасности применения препаратов антитромбина человека при беременности
ограничены.
Безопасность
препарата Антитромбин III человеческий при применении у беременных
или кормящих женщин в контролируемых клинических исследованиях не установлена.
Учитывая,
что беременность несет повышенный риск тромбоэмболических явлений,
Антитромбин III человеческий может вводиться беременным или кормящим
женщинам только по жизненным показаниям.
Способ применения и дозы
Лечение
следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с
недостаточностью антитромбина.
Дозы
При
врожденной недостаточности дозу следует подбирать для каждого пациента
индивидуально, принимая во внимание семейный анамнез в отношении
тромбоэмболических состояний, существующие клинические факторы риска,
результаты лабораторных исследований и содержание антитромбина III в
плазме.
В
случаях приобретенной недостаточности дозы и продолжительность заместительной
терапии зависят от активности антитромбина в плазме, наличия признаков
повышенного метаболизма антитромбина, а также от основного заболевания и
степени тяжести клинического состояния.
Доза
и частота введения всегда должны основываться на клинической эффективности и
результатах лабораторных исследований в каждом конкретном случае.
Количество
единиц вводимого антитромбина выражается в международных единицах (МЕ), которые
рассчитываются по отношению к действующему стандарту ВОЗ для антитромбина. Активность
антитромбина в плазме выражают либо в процентах (по отношению к нормальной
плазме человека), либо в международных единицах (по отношению к международному
стандарту антитромбина в плазме).
1 международная
единица (МЕ) активности антитромбина эквивалентна активности антитромбина в
одном миллилитре нормальной человеческой плазмы. Расчет необходимой дозы
антитромбина основан на эмпирических данных о том, что 1 международная
единица (МЕ) антитромбина на килограмм массы тела повышает активность антитромбина
в плазме примерно на 2%.
Начальная
доза рассчитывается по следующей формуле:
Начальная
целевая активность антитромбина зависит от клинической ситуации. Если
установлено показание заместительной терапии, доза должна быть достаточной для
достижения целевой активности антитромбина, а также для поддержания его
эффективной концентрации. Доза должна определяться и контролироваться на
основании лабораторных измерений активности антитромбина, которая должна
определяться, по крайней мере, дважды в день, предпочтительно непосредственно
перед следующим введением. Коррекцию дозы проводят с учетом лабораторных
проявлений повышенного метаболизма антитромбина и клинического течения
заболевания. Активность антитромбина должна поддерживаться на уровне выше 80%
на всем протяжении курса лечения, если только клинические особенности не будут
указывать на необходимость поддержания другого эффективного уровня.
Обычно
начальная доза при врожденной недостаточности составляет 30–50 МЕ/кг.
Впоследствии
дозу, интервал между введениями и длительность лечения необходимо
корректировать с учетом результатов биохимических исследований и клинической
ситуации.
Применение
антитромбина III у детей младше 6 лет изучено недостаточно.
Способ применения
Препарат
вводится внутривенно. Максимальная скорость введения составляет 5 мл/мин.
Растворяют
содержимое флакона с препаратом Антитромбин III человеческий
непосредственно перед введением. С этой целью необходимо использовать только
прилагаемый набор для растворения и введения. Полученный раствор необходимо
использовать сразу после растворения, так как препарат не содержит консервантов.
Перед
введением раствор необходимо визуально исследовать на наличие посторонних
включений или изменение цвета. Мутные растворы или растворы с осадком не должны
использоваться. Неиспользованный раствор подлежит утилизации в соответствии с
установленными правилами.
Приготовление раствора
1. Подогрейте
закрытый флакон с растворителем до комнатной температуры (не выше 37 °C).
2.
Удалите защитные
крышечки с флаконов с лиофилизатом и растворителем (Рис. А)
и продезинфицируйте резиновые пробки на обоих флаконах.
3.
Проверните и
затем снимите защитный колпачок с одного конца прилагаемой иглы-переходника
(Рис. Б).
Проткните свободным концом иглы пробку флакона с растворителем (Рис. В).
4.
Удалите защитный
колпачок с другого конца иглы-переходника, не прикасаясь к самой игле.
5.
Переверните
флакон с растворителем и проткните пробку флакона с лиофилизатом свободным
концом иглы (Рис. Г).
Растворитель перетечет во флакон с лиофилизатом под действием вакуума.
6.
Разъедините
флаконы, удалив иглу из флакона с препаратом (Рис. Д).
Легкое покачивание или вращение флакона ускорит растворение порошка.
7. После
полного растворения препарата для осаждения пены проткните пробку флакона с
препаратом (Рис. Е).
Затем удалите воздуховодную иглу.
Введение полученного раствора
1. Проверните
и затем снимите защитный колпачок с прилагаемой иглы-фильтра и наденьте иглу на
стерильный одноразовый шприц. Наберите раствор в шприц (Рис. Ж).
2. Отсоедините
иглу-фильтр от шприца и медленно (максимальная скорость введения 5 мл/мин)
введите раствор внутривенно, используя прилагаемую одноразовую иглу
(иглу-бабочку).
Побочные действия
Как
и при введении других препаратов плазмы, редко могут возникать реакции
гиперчувствительности или аллергические реакции, которые могут включать
ангионевротический отек, жжение или покалывание в месте введения, озноб,
лихорадку, покраснение кожных покровов, приливы крови к коже лица, крапивницу,
сыпь, головную боль, снижение артериального давления, вялость, сонливость,
тошноту, беспокойство, тахикардию, стеснение в груди, шум или звон в ушах,
ощущение покалывания в теле, рвоту, свистящее дыхание. В некоторых случаях
реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии, включая шок.
Слабовыраженные
реакции могут быть купированы введением антигистаминных препаратов, тяжелые
реакции с развитием артериальной гипотензии требуют проведения общепринятых
экстренных противошоковых мероприятий.
При
проведении клинических исследований нежелательных реакций отмечено не было.
Приведенные далее нежелательные эффекты основаны на пост-маркетинговом опыте
для данного типа препаратов. Частота побочных эффектов оценивалась, исходя из
следующих критериев: очень частые ≥1/10), частые (<1/10–≥1/100),
нечастые (<1/100–≥1000), редкие (<1/1000–≥1/10000) и очень
редкие (<1/10000).
Нижеперечисленные
нежелательные эффекты отражают типы реакций, которые могут отмечаться при
применении антитромбина. Их частота составляет <1/10000, т. е. очень
редкие.
Нарушения со стороны сердца
Тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота,
рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Чувство
жжения и покалывания в области введения. Сообщалось о развитии лихорадки.
Нарушения со стороны нервной системы
Головная
боль, беспокойство, ощущение покалывания в теле, тремор.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Свистящее
дыхание.
Нарушения со стороны сосудов
Покраснение
кожных покровов, снижение артериального давления, приливы крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения
Гепарин-индуцированная
тромбоцитопения с антителами (тип II) может возникать в очень редких
случаях. Наблюдалось количество тромбоцитов менее 100000/мкл или снижение
количества тромбоцитов на 50% от исходного показателя.
Безопасность
в отношении передачи инфекционных агентов описана в разделе «Особые указания и
предупреждения».
Взаимодействие
Гепарин: заместительная
терапия антитромбином при совместном применении гепарина в терапевтических
дозах увеличивает риск кровотечения. Действие антитромбина значительно
усиливается гепарином. Период полувыведения антитромбина может существенно
уменьшаться при совместном применении с гепарином вследствие ускоренного
метаболизма антитромбина. Поэтому совместное применение антитромбина и гепарина
у пациента с повышенным риском кровотечения должно контролироваться клинически
и биохимически.
Данный
лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными
препаратами.
Передозировка
Симптомы
передозировки антитромбина не описаны.
Особые указания
Особые указания и предупреждения
Как
и в случае любых внутривенных белковых препаратов, возможно развитие реакций
гиперчувствительности аллергического типа. Необходимо вести тщательное
наблюдение за развитием любых симптомов у пациентов на протяжении всего периода
инфузии. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций
гиперчувствительности, включая сыпь, генерализованную крапивницу, стеснение в
груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления, и анафилаксию. При
возникновении этих симптомов после введения препарата, пациенты должны
обратиться к лечащему врачу.
В
случае шока необходимо провести противошоковую терапию согласно действующим
медицинским стандартам.
Стандартные
меры по предотвращению инфекций, связанных с использованием лекарственных
препаратов, производимых из крови или плазмы крови человека, включают отбор
доноров, скрининг индивидуальных порций донорской плазмы и пулов плазмы на
предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также включения
эффективных производственных стадий для инактивации/удаления вирусов. Несмотря
на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или
плазмы крови человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть
полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и
другим патогенным организмам.
Принимаемые
меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ,
вирус гепатита B
и вирус гепатита C.
Принимаемые меры могут быть недостаточными в отношении безоболочечных вирусов,
таких как парвовирус B19.
Инфекция парвовируса B19
может представлять серьезную опасность для беременных женщин (инфицирование
плода) и для лиц, страдающих иммунодефицитом или увеличенным эритропоэзом
(например, гемолитической анемией).
Пациентам,
которые регулярно или повторно получают препараты антитромбина, полученные из
плазмы человека, рекомендуется вакцинация против гепатитов A
и B.
Настоятельно
рекомендуется при каждом применении препарата Антитромбин III человеческий
регистрировать название и номер серии препарата, вводимого каждому конкретному
пациенту.
Клиническое
наблюдение и контроль биохимических показателей при совместном применении
антитромбина и гепарина:
—
для коррекции
дозы гепарина и во избежание избыточного снижения свертываемости необходимо
регулярно, с частыми интервалами контролировать степень антикоагуляции (АЧТВ и
при необходимости анти‑FXa‑активность),
особенно в первые минуты и часы после начала применения антитромбина;
—
необходимо
ежедневно измерять уровни антитромбина для коррекции индивидуальной дозы,
поскольку существует риск чрезмерного потребления антитромбина при длительном
лечении нефракционированным гепарином.
Влияние на способность управлять
автомобилем и сложной техникой
Влияния
на способность управлять автомобилем и сложной техникой не наблюдалось.
Форма выпуска
Лиофилизат
для приготовления раствора для инфузий 500 ME или 1000 ME.
500 ME
или 1000 ME препарата во флаконе прозрачного бесцветного стекла
гидролитического типа II
(Евр. Фарм.), укупоренном резиновой пробкой и обкатанным алюминиевым колпачком
с пластмассовой крышкой типа «флип офф».
10 мл
(для 500 ME)
или 20 мл
(для 1000 ME)
растворителя (вода для инъекций) во флаконе прозрачного бесцветного стекла
гидролитического типа I
(Евр. Фарм.), укупоренном резиновой пробкой и обкатанным алюминиевым колпачком
с пластмассовой крышкой типа «флип офф».
Набор для растворения и введения:
игла-фильтр (5 мкм),
игла-переходник, воздуховодная игла, одноразовая игла, игла-бабочка.
1 флакон
с лиофилизатом, 1 флакон с растворителем, набор для растворения и введения
препарата вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
при температуре от 2 до 8 °С.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
Лиофилизат
— 3 года.
Растворитель
10 мл — 5 лет.
Растворитель
20 мл — 4 года.
Срок
годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из
компонентов.
Не
использовать по окончании срока годности.
Отзывы
или
- Описание препарата Антитромбин iii человеческий
- Состав препарата Антитромбин iii человеческий
- Показания препарата Антитромбин iii человеческий
- Условия хранения препарата Антитромбин iii человеческий
- Срок годности препарата Антитромбин iii человеческий
Код ATX:
Кроветворение и кровь (B) > Антикоагулянты (B01) > Антикоагулянты (B01A) > Гепарин и его производные (B01AB) > Antithrombin III (B01AB02)
Форма выпуска, состав и упаковка
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 МЕ: фл. в компл. с растворителем и набором д/разведен. и введен.
Рег. №: 7469/05/10 от 30.11.2010 — Истекло
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде рыхлой твердой массы или порошка бледно-желтого или бледно-зеленого цвета.
| 1 фл. | |
| антитромбин III (в виде белка, содержащегося в плазме 20-50 мг) | 500 МЕ |
Вспомогательные вещества: декстроза — 10 мг, натрия хлорид — 9 мг, натрия цитрат — 1 мг, трисгидроксиметиламинометан — 1 мг.
Растворитель: вода д/и — 10 мл.
* — 1 МЕ антитромбина III соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и набором для разведения и введения (расходная игла, игла с фильтром, игла — переходник, игла с воздуховодом, инфузионная система) — пачки картонные.
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 1000 МЕ: фл. в компл. с растворителем и набором д/разведен. и введен.
Рег. №: 7469/05/10 от 30.11.2010 — Истекло
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде рыхлой твердой массы или порошка бледно-желтого или бледно-зеленого цвета.
| 1 фл. | |
| антитромбин III (в виде белка, содержащегося в плазме 20-50 мг) | 1000 МЕ |
Вспомогательные вещества: декстроза — 10 мг, натрия хлорид — 9 мг, натрия цитрат — 1 мг, трисгидроксиметиламинометан — 1 мг.
Растворитель: вода д/и — 20 мл.
* — 1 МЕ антитромбина III соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и набором для разведения и введения (расходная игла, игла с фильтром, игла — переходник, игла с воздуховодом, инфузионная система) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата АНТИТРОМБИН III ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.12.2009 г.
Фармакологическое действие
Антикоагулянт прямого действия, идентичен с ко-фактором гепарина. Ингибирует тромбин, образуя с ним ковалентные связи, в меньшей степени — факторы свертывания крови (IXa, Xa, XIa, XIIa), фибринолизин (плазмин).
Показания к применению
Тромбоэмболические осложнения при врожденной недостаточности антитромбина III (лечение и профилактика).
Приобретенный дефицит антитромбина III (в составе комбинированной терапии), в т.ч. при тяжелой печеночной недостаточности, желтухе, циррозе печени, ДВС-синдроме, гемодиализе, интенсивном терапевтическом плазмаферезе, тромбоэмболии (профилактика, лечение).
Реклама
Режим дозирования
В/в. Доза определяется степенью недостаточности или степенью расхода антитромбина III до 120% нормального уровня (12.5 мг/л). При введении 1 МЕ/кг активность антитромбина III повышается примерно на 1%; поддерживающая доза — 60% от начальной, каждые 24 ч для обеспечения уровня антитромбина III при длительной терапии в пределах 80-120% нормы.
Для профилактики вводят 1-1.5 тыс.МЕ/сут; для лечения — начальная доза 1-2 тыс.МЕ, затем 2-3 тыс.МЕ/сут (болюсно по 500 МЕ через каждые 4-6 ч либо в форме длительного в/в капельного вливания). Максимальная доза — 300 МЕ/сут.
Побочные действия
Редко: диспноэ, головокружение, затрудненное или учащенное дыхание, тошнота, неприятный вкус во рту, озноб, лихорадка, боль в грудной клетке, кашель, пелена перед глазами, чувство переполнения кишечника, гематомы, крапивница, аллергические реакции.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью и только по строгим показаниям следует применять антитромбин III при беременности.
Безопасность антитромбина III при применении у кормящих женщин в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Антитромбин III можно вводить кормящим женщинам только при наличии строгих показаний, учитывая, что беременность несет повышенный риск тромбоэмболических явлений.
Особые указания
Диагноз наследственной недостаточности антитромбина III должен быть надежно подтвержден анамнезом больного и его родственников.
Во время лечения необходимо контролировать содержание антитромбина III в плазме.
При совместном применении с гепарином доза последнего не должна превышать 500 МЕ.
Все аналоги
Аналоги препарата
АТЕНАТИВ (OCTAPHARMA, AB, Швеция)
