Инструкция к лекарству это как называется

Буквы:

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Роза Исмаиловна Ягудина, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Москва), главный редактор журнала «Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология».

Информация о лекарственных средствах: грани одного явления

Лекарства — это целый мир, и с каждым лекарственным препаратом связано несколько информационных полей. В первую очередь, это информация, о фармакологических свойствах препарата. Это то, что в наибольшей степени интересно покупателям. Этот материал включает данные о фармакологических свойствах, фармакодинамике, фармакокинетике.

Кроме того, с каждым препаратом связана информация об условиях его хранения, с его физико-химическими свойствами, стабильностью. Еще один аспект — это правила отпуска. Препараты могут относиться к контролируемым группам, которые отпускаются только по рецепту. Вдобавок есть информация, связанная с законодательным регулированием обращения лекарственных средств. Кроме того, есть информация, связанная с экономическими аспектами, с ценой препарата, фармакоэкономическими характеристиками препарата. Существует информация, связанная с историей разработки и применения препаратов.

Безусловно, для аптечных работников, связанных с отпуском препаратов населению, важнейшее значение имеют фармакологические свойства препарата — механизм действия, противопоказания, безопасность препарата, взаимодействие с лекарственными средствами, с пищей, режим дозирования, хронофармакология и так далее.

Секреты имени

Жизнь препарата начинается с его имени. Лекарственные средства, как и человек, имеют несколько имен.

Химическое название лекарственных препаратов

Это название присваивается в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC). Оно важно для химиков, например, для тех, кто контролирует качество препаратов. Также эта информация нужна разработчикам препарата, она позволяет воспроизвести структуру действующего вещества.

Международное непатентованное название (МНН)

Международное непатентованное наименование лекарственных средств это одно из важнейших названий для специалистов в области медицины и фармации. Оно присваивается действующему веществу в лекарственном препарате, имеет всемирное признание и является общественной собственностью. МНН отражает суть действия препарата и присваивается специальной комиссией Всемирной организации здравоохранения в соответствии со специальной процедурой. В 1953 году был опубликован первый перечень МНН лекарственных средств. Сейчас ВОЗ регулярно выпускает журнал «WHO Drug Information» и справочник «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List» со списком Международных непатентованных наименований.

В ряде стран действуют также национальные непатентованные названия, например, в странах с инновационной фармацевтической промышленностью — в Японии, США, Великобритании. В России нет системы национальных названий.

Международное непатентованное наименование необходимо для того, чтобы мы могли однозначно понимать, с каким именно препаратом имеем дело во всем том многообразии лекарств, которое появляется после истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Дело в том, что, кроме международного непатентованного названия, многие лекарства имеют еще и торговые названия. Например, существует 52 торговых названия для МНН диклофенак, 38 торговых названий для МНН ципрофлоксацин, 33 торговых названий для МНН парацетамол и так далее. Кроме того, на основе одних и тех же фармацевтических субстанций создаются разные ЛП. Например:

нитроглицерин — 25 ЛП;

пенициллин — 55 ЛП;

парацетамол — 125 ЛП;

диклофенак — 205 ЛП.

Итого: на основе четырех фармацевтических субстанций создано 410 ЛП.

В настоящее время общее количество МНН достигает примерно 8000 и продолжает ежегодно увеличиваться на 100–120 новых названий.

Международные непатентованные наменования, относящиеся к веществам одной фармакологической группы лекарственных средств, должны иметь «общие основы» (comon stems), исходя из которых врачи и фармацевты могут определить их принадлежность к конкретной группе лекарственных средств, обладающих сходными фармакологическими свойствами. Чаще всего в наименовании лекарств используются древнегреческие и латинские корни, однако в последнее время наметилась тенденция к использованию также корней из европейских языков.

Торговое название

Торговое наименование лекарственного средства — это наименование, под которым проводится регистрация ЛП и реализация его на фармацевтическом рынке. Торговые названия могут быть брендовыми (патентованные названия, товарные знаки), а могут представлять собой просто общеродовое наименование — в этом случае препарат именуется по его МНН. Названия-бренды регистрируются в качестве товарных знаков и охраняются законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности.

Иногда бренд, за счет его широкой известности, может стоить даже дороже, чем сам препарат. Например, все знают ЛП «Но-шпа», но далеко не все – дротаверин. Продвижение брендов — это основная цель рекламной активности компании. Однако сейчас ситуация будет меняться, поскольку с 1 июля 2013 года вступит в силу приказ Минздрава России, который устанавливает необходимость выписки рецептов по международным непатентованным названиям (Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»).

Пример

Смертельная ошибка в названии

Название препарата можно считать элементом, обеспечивающим безопасность его применения. В Соединенных Штатах Америки было проведено исследование причин ошибок в использовании лекарств, приведших к смерти пациента. В 10% случаев причиной ошибки было смешение названий препарата! (Источник: Анализ 469 сообщений о смертельных ошибках в США за 6 лет. Phillips J. et all. JAMA, 1998, 279, 1200-5.) Если вместо одного препарата использовать другой со схожим названием, это может привести к летальному исходу. Именно поэтому выбору наименований препаратов уделяется особое внимание.

В РФ экспертиза проводится в соответствии с требованиями ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Невозможно придумать любое название препарата, какое хочется, и выпустить его на рынок. Существуют особые правила составления названий, способствующие безопасности их использования.

Есть еще одна проблема, которую зачастую не воспринимают всерьез, но она может приводить к серьезным ошибкам — это неразборчивость почерка врача в рецепте. Во времена Советского Союза с этой проблемой даже специально боролись: в аптеках собирали неразборчиво написанные рецепты, а затем проводили собрания в больницах по этому поводу. Сейчас, конечно, такие методы уже неактуальны. Вероятно, эта проблема будет решаться за счет выписки рецепта с помощью компьютера.

Что изменит выписка рецептов по МНН

С 1 июля 2013 года во всех рецептах будут указываться только МНН лекарственных препаратов. Что это означает для сотрудников аптек? Конечно, еще большую ответственность, чем ранее, поскольку начнется массовая выписка рецептов по МНН и придется намного чаще консультировать пациентов при выборе препаратов в рамках одного МНН. Но этой ответственности не стоит бояться, поскольку и сегодня в соответствии с действующим законодательством аптечный работник может осуществлять синонимическую замену в рамках одного МНН. Сориентироваться в большом ассортименте ему помогают компьютерные базы и справочники. Однако сотрудник аптеки должен также удерживать в голове информацию об особенностях дозирования, взаимодействия препарата, особенностях разных лекарственных форм.

В скором времени на законодательном уровне будет разработан список взаимозаменяемых препаратов, который должен облегчить работу сотрудника аптеки. Необходимость этого перечня обусловлена тем, что не все препараты, выпущенные в рамках одного МНН, можно считать стопроцентно взаимозаменяемыми. Например, не всегда взаимозаменяемы биосимиляры (подробнее об этих препаратах можно прочитать в КС №3, 2013 «Биосимиляры: новая группа лекарственных средств и проблема идентичности», – прим. ред.). Работник аптеки должен быть очень внимательным при проведении консультации. Он должен провести экспертизу рецепта, уточнить, нет ли аллергии на препарат, какие есть сопутствующие заболевания и так далее — для этого существуют целые алгоритмы консультирования. Вдобавок специалист аптеки должен внимательно отнестись к выбору лекарственной формы, поскольку не все лекарственные формы взаимозаменяемы. При отсутствии лекарственного средства с необходимой дозой действующего вещества не всегда можно заменить его на синоним, поскольку, например, таблетки покрытые оболочкой зачастую нельзя делить на части, иначе действующее вещество будет инактивировано или не будет обеспечено его пролонгированное действие. Задачи, стоящие перед сотрудником аптеки, очень сложны, отчего требования к фармакологической подготовке аптечных работников будут постоянно повышаться.

Инструкция по применению

Важный вопрос, связанный с информацией о лекарственных средствах, — это то, как она распространяется, где ее можно найти. Самый массовый источник информации о лекарственных средствах — инструкция по медицинскому применению, которая является неотъемлемой частью досье о препарате.

Очень важно, чтобы инструкция содержала максимально полную информацию о лекарственном препарате. Например, в 90-е годы инструкции по применению ЛП, выпущенных в рамках одного МНН, могли настолько сильно различаться по объему представленной в них информации о противопоказаниях и побочных действиях, что непосвященному потребителю могло показаться, что синоним, у которого меньше побочных действий, более безопасен. На самом деле все наоборот. Чем более подробно компанией-производителем составлена инструкция по применению, тем выше степень доказательности эффективности и безопасности этого препарата. Почему еще серьезные авторитетные компании уделяют такое большое внимание информации о препарате? Потому что если компания не укажет в инструкции по применению какое-то побочное действие или противопоказание и это выявится в ходе применения, то пациент может подать в суд. За рубежом есть примеры подобных исков к компаниям. Например, в 2010 году одна из крупнейших мультинациональных фармацевтических компаний выплатила 400 тысяч долларов США семье человека, погибшего от применения одного из препаратов. Как выяснилось, препарат оказался не до конца испытан.

До 2000 года в Российской Федерации в инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках одного и того же МНН можно было найти очень разную информацию. Именно поэтому в 2001 году было законодательно закреплено требование о том, что в отношении противопоказаний и побочных действий инструкции по применению ЛП в рамках одного МНН должны быть сопоставимы с типовой клинико-фармакологической статьей (ОСТ «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения», ОСТ 91500.05.0002-2001). Это официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства, определяющих его эффективность и безопасность.

Сегодня на практике можно встретить примеры различия в инструкциях по применению препаратов, выпущенных в рамках одного международного непатентованного наименования. Например, в инструкции по применению «Анальгина» (МНН метамизол натрия) в качестве противопоказаний указаны «аспириновая астма», заболевания крови, а также заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом. А в инструкции по применению препарата с торговым названием «Метамизол натрия» эти противопоказания не указаны. Немного различаются и списки побочных действий. В инструкции по применению «Анальгина» указаны не описанные для «Метамизола натрия» побочные действия: снижение артериального давления, нарушение функции почек и другие побочные эффекты. А в инструкции для «Метамизола натрия» описаны не упомянутые для «Анальгина» побочные действия — гранулоцитопения, геморрагии.

Что должна содержать инструкция по применению

Проект инструкции по применению лекарственного препарата должен содержать сведения, предусмотренные пп.16 п. 3 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема ЛП, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз ЛП;

л) побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения ЛП беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения ЛП по истечении срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

<…>

ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

х) условия отпуска.

Другие источники информации

Существует огромное количество источников информации о лекарственных средствах, например, справочники, среди которых есть официальные и неофициальные. Последние имеют в первую очередь рекламные цели. Какие из источников информации в первую очередь важны для сотрудника аптеки?

Государственный реестр лекарственных средств — это главный официальный документ, который содержит информацию о лекарственных средствах и издается в России ежегодно. Этот реестр определяет номенклатуру лекарств, являющуюся важнейшей характеристикой национального фармацевтического рынка и здравоохранения любой страны.

Неофициальные справочники. Например, ВИДАЛЬ, РЛС, «Большая Российская энциклопедия лекарств», «Синонимы лекарственных средств», «Фармакологический справочник», «Справочник лекарственных средств» и другие. Важно обратить внимание на то, что законодательно никак не регулируется качество информации, которая размещается в справочниках о препаратах. В связи с этим об одних и тех же препаратах в различных справочниках сведения могут быть представлены по-разному. И ориентироваться только на неофициальные справочники нельзя. Они могут быть качественными, но у них своя специфическая задача — дать основную, а не исчерпывающую информацию. При сравнении статей в различных справочниках о препаратах, выпущенных в рамках одного МНН под разными торговыми названиями, выясняется, что список противопоказаний, показаний, побочных действий может отличаться.

Запомнить всё — задача специалиста аптеки

Порой и специалисты, и далекие от медицины и фармации люди недооценивают опасность лекарств и значительно больше внимания уделяют своей безопасности в других сферах жизни. Между тем, по статистике, вероятность несчастного случая вследствие авиакатастрофы составляет только 1 на 3 миллиона. А вот риск возникновения несчастного случая в результате лечения составляет 1 на 300. В Америке в год от побочных реакций на лекарства умирает более 100 тысяч человек, это в два раза больше, чем от транспортного травматизма (46 тысяч человек в год). За правильность лекарственной терапии в первую очередь отвечает врач, но не меньшую ответственность несет и специалист аптеки, отпускающий препараты.

На какую информацию в первую очередь должен обратить внимание специалист аптеки при отпуске препарата? На целый список сведений — это и фармакокинетика, и фармакодинамика, и режим дозирования, и взаимодействие препарата. Провизор должен не просто отпустить препарат, он должен провести целый комплекс процедур, связанных с экспертизой рецепта, с информированием пациента. В этом суть нашей профессии. Пациент зачастую не способен сам правильно понять содержание инструкции по применению. И если специалист аптеки не разъяснит ему все важные моменты, то в итоге пациент может неправильно применять или хранить лекарство.

Для того чтобы постоянно развиваться как профессионал, сотрудник аптеки должен постоянно учиться — читать инструкции, изучать базу данных о препаратах. Нельзя учиться раз в пять лет на курсах повышения квалификации. Нужно развиваться постоянно. Именно поэтому во всем мире вводится практика кредитной системы, когда человек в течение пяти лет набирает «кредиты» за счет участия в конференциях и различных мероприятиях. Эти кредиты засчитываются вместо части времени, которое он должен был бы провести на официальных курсах раз в пять лет. Конечно, в организации обучения персонала аптеки большую роль играет ее руководитель. Он должен понимать, что квалифицированный персонал — важнейшее конкурентное преимущество аптеки!

Лекарственные средства и их классификация

Наука фармакология акцентирована на изучение воздействия различных лекарственных средств на человеческий организм и их разработку и изготовление. Упоминания о попытках бороться с болезнями встречаются в научных трактатах древних греков, индийцев и иных народов. Эта борьба продолжается и в наши дни.

Терминология лекарственных препаратов и средств

Лекарственные средства — это вещества или же комбинация веществ, применяемых при лечении людей от различных заболеваний или же в целях профилактики. Также данные лекарственные средства, практически, готовы к употреблению и имеют самую разнообразную форму выпуска, наиболее приспособленную для употребления больными. Если говорить о важности огромного разнообразия лекарственных средств, их форм стандартов, то это объясняется необходимостью наиболее удобным способом доставлять их в организм. Особенно это актуально для больных, находящихся в бессознательном состоянии, а также для пациентов с различными травмами.

Разделение лекарственных средств по спискам «А» и «Б»

Все лекарственные средства разделяются на три базовые группы:

1. Список лекарственных средств категории «А» — это лекарственные вещества, содержащие яды. 
2. Список лекарственных средств категории «Б» — сильнодействующие и обезболивающие вещества.
3. Список лекарственных веществ, доступных пациентам без рецепта – это третья категория препаратов, которую входят все остальные средства, не входящие в группы» А» или «Б».

Как уже было замечено, для того, чтобы получить в аптеках лекарственные средства категории «А» и «Б», необходимо иметь при себе рецепт от соответствующего специалиста или лечащего врача. К данным лекарственным средствам следует относиться с повышенной осторожностью, правильно их принимать, согласно предписаниям врача и полностью соблюдать условия их хранения, которые отмечены производителем. Большая часть веществ, содержащаяся в медикаментах, как правило, разлагается, или же выделяют опасные токсины под воздействием солнечных лучей, света и высоких температур.

Также для большинства лекарственных средств, существует строгая отчетность по их применению. Особенно это касается веществ наркотической направленности. Именно поэтому данная категория средств выдаются по ампулам медицинскому персоналу после каждой смены, а каждое такое получение фиксируется в специальном журнале.  Строжайшему учету также подлежат лекарственные средства из категории нейролептиков, различные вакцины и средства для наркоза.

Правильная дозировка лекарственных средств

Каждый врач, при заполнении рецептурного бланка отмечает с помощью арабских цифр количественное отношение для принятия пациентом лекарственного вещества. Объемы лекарства указываются согласно десятичной системе, в которой граммы должны быть отделены точкой или запятой (например: 1,5г). Что касается медикаментов в форме капель, то входящие в их состав вещества принято обозначать римскими цифрами. А вот класс антибиотиков рассчитывается, как правило, в международных или же биологических единицах, которые обозначаются сочетанием букв «МЕ»/ «ЕД». Тогда как для медикаментов, имеющих газообразную форму или же в виде жидкостей, порция приема обозначается в миллилитрах (к примеру, лекарственные средства — ингаляторы).

Рецепт без персональной подписи и печати специалиста – недействителен. Он также должен содержать информацию о возрасте больного и сроке действия препарата. Есть медицинские бланки, утвержденного образца для различных лекарственных средств, позволяющих приобрести льготные медикаменты, наркотические вещества, транквилизаторы, а также ряд анальгетиков. Такой рецепт обязательно должен быть подписан и заверен круглой печатью медучреждения, как самим лечащим врачом, так и главврачом больницы.

Важно!!! Не разрешается выписывать такие вещества как:

Разрешение на выдачу наркотических и ядосодержащих медикаментов и веществ имеет пятидневный срок действия, спирт медицинский – 10 дней, остальные – 60 дней.

Классификации лекарственных средств

Данная классификация – необходимость, так как огромное разнообразие медикаментов усложняет ориентирование в них. Выделяют ряд параметров классификации лекарственных средств и веществ:

Классификация медикаментов по группам

Такая систематизация лекарственных средств и веществ составляется химиками-производителями этих веществ, и применяются аптекарями для облегчения своей работы.

Классификация лекарственных средств и веществ согласно их химическому строению

Такой классификации подвергаются антисептики и противомикробные лекарственные средства, которые также делятся на бактерицидные и бактериостатические и отличающиеся между собой по своему прямому воздействию из-за различий в химической структуре.

1. Вещества галогеновой группы — галоиды: йод, хлор, бром, фтор, бром.
2. Окислители: «Перекись водорода» (3-6%), «Калия перманганат», «Гидроперит» и др.
3. Кислоты: «Борная кислота» «Кислота салициловая и пр.
4. Щелочи: к примеру, «Нашатырный спирт».
5. Альдегиды: формалин, этиловый спирт и др.
6. Соли различных тяжелых металлов.
7. Фенолы: карболол, лизол.
8. Красители: «Метиленовый синий», «Бриллиантовая зелень»(зеленка).
9. Деготь, смолы: мазь ихтиоловая, мазь Вишневского и Вилькинсона и пр.

Лекарственные средства в твёрдой форме: таблетки, драже, порошки, капсулы, гранулы.

Лекарственные средства жидкой формы: настойки, отвары, экстракты растений, новогаленовые лекарственные средства.

Лекарства в специальных формах: бальзамы, кремы, сиропы, свечи, пластыри, карандаши и пр.