Инструкция по применению дезинфицирующего средства амидез


Версия для печати

1. Наименование дезсредства: Амидез для дезинфекции и ПСО

2. Производитель: 
ЗАО «МЕДЛЕКСПРОМ» (Россия)

  Все дезсредства этого Производителя…

Получатель: 

ЗАО «МЕДЛЕКСПРОМ» (Россия)

  Все дезсредства этого Получателя…

3. Инструкция по применению дезсредства Амидез:

№ 5/10 от 2010

4. Химический состав дезсредства Амидез:
ЧАС, Третичный амин, Вспомогательные компоненты

Действующие вещества:
N,N-бис(3-аминопропил)додециламин 2.5 %, Дидецилдиметиламмоний хлорид 6 %, Вспомогательные компоненты

Заявленный показатель активности водородных ионов (pH): от 8.6 до 10.6


Почему мы рекомендуем Септолит-Тетра?

5. Фacовка:
жидкий концентрат — 0.55 дм3, 1 дм3;

6. Срок годности: в упаковке — 3 года, в рабочем растворе — 14 дней

Диапазон цен на дезсредство: от 722.16 руб. за 1л/кг до 758.27 руб. за 1л/кг. перейти ко всем предложениям

Средняя стоимость дезсредства за 1л/кг – 637 рублей

Средний показатель за 1 л/кг концентрата определяется как среднее арифметическое за 1 л/кг от нескольких поставщиков в различных фасовках. В расчете стоимости учитываются только фасовки не менее 0,5 л/кг. При наличии только одного предложения, данное предложение считается средним, при условии того, что его фасовка не менее 0,5 л/кг.

Основные режимы применения дезсредства Амидез

Стоимость 1л рабочего раствора расчитана исходя из средней стоимости за 1л/кг концентрата.

Режим Конц / эксп Стоимость 1л
рабочего раствора,
руб.
Дезинфекция поверхностей по бактериям (исключая туберкулез) 0.05 % / 60 мин.
0.1 % / 30 мин.
0.25 % / 15 мин.
0.5 % / 5 мин.
0.32
0.64
1.59
3.19
Дезинфекция поверхностей по вирусным инфекциям 0.5 % / 60 мин.
1 % / 30 мин.
1.5 % / 15 мин.
3.19
6.37
9.56
Дезинфекция поверхностей по кандидозу 0.5 % / 30 мин.
1 % / 15 мин.
3.19
6.37
Дезинфекция поверхностей по дерматофитам 0.5 % / 90 мин.
1 % / 60 мин.
1.25 % / 30 мин.
1.5 % / 15 мин.
3.19
6.37
7.96
9.56
Дезинфекция поверхностей по туберкулезу 0.5 % / 60 мин.
1 % / 30 мин.
1.5 % / 15 мин.
3.19
6.37
9.56
Дезинфекция ИМН при бактериальных, вирусных инфекциях и кандидозе 2 % / 30 мин.
2.5 % / 20 мин.
12.74
15.93
Дезинфекция, совмещенная с ПСО ИМН при бактериальных, вирусных инфекциях и кандидозе 1.5 % / 60 мин.
2 % / 30 мин.
2.5 % / 15 мин.
9.56
12.74
15.93
Предстерилизационная очистка ИМН 0.05 % / 20 мин. 0.32
ДВУ эндоскопов Нет режима
Стерилизация изделий медицинского назначения Нет режима
Дезинфекция крови Нет режима
Дезинфекция мокроты 1 % / 90 мин.
2 % / 60 мин.
3 % / 30 мин.
6.37
12.74
19.11
Дезинфекция фекалий 1 % / 90 мин.
2 % / 60 мин.
3 % / 30 мин.
6.37
12.74
19.11

7. Расход дезсредства на поверхности:

Способ применения Объем Ед. изм.
Расход средства на поверхности способом орошение «Квазар» 150 мл/м2
Расход средства на поверхности способом орошение гидропультом 300 мл/м2
Расход средства на поверхности способом протирание 100 мл/м2

8. Особые свойства:
Не вызывает коррозии металлов; Сохранение свойств при замораживании/размораживании; Не обесцвечивает ткани; Не фиксирует органические загрязнения; Не агрессивно по отношению к объектам обработки

9. Класс опасности:
при введении в желудок — 3; при нанесении на кожу — 4; рабочего раствора — 4

10. Активно в отношении:

Бактерии — Mycobacterium tuberculosi, Анаэробныe инфекции, Возбудители ВБИ, Грамотрицательные бактерии, Грамположительные бактерии;
Вирусы — Аденовирусы, Атипичной пневмонии, ВИЧ, Герпеса, Грипп, Парагрипп, Парентеральных гепатитов, Полиомиелит, Прочие возбудители ОРВИ, Птичьего гриппа (H5N1), Ротавирусы, Энтеральных гепатитов, Энтеровирусы;
Возбудители особо опасных инфекций — Туляремия, Холера, Чума;
Патогенные грибы — Дерматофитон, Кандида, Плесневые грибы;

11. Сфера применения дезсредства согласно инструкции:
Акушерские стационары, ЛПУ, Клинические лаборатории, Бактериологические лаборатории, Детские учреждения (детсады, школы и т.п.), Пенитенциарные учреждения, Инфекционные очаги, Предприятия общественного питания, Предприятия продовольственной торговли, Потребительские рынки, Коммунальные объекты (бани, бассейны, гостиницы, общественные туалеты и т.п.), Учреждения соцобеспечения, Парикмахерские, Косметические и (или) массажные салоны, Прачечные, Санитарный транспорт, Отделения неонатологии, Диагностические лаборатории

12. Объекты обработки (инструкция на дезсредство № 5/10 от 2010):
Анестезиологическое оборудование, Баки накопительные автономных туалетов, Белье нательное, Белье постельное, Бытовые кондиционеры, Воздух в помещениях, Вращающиеся стоматологические инструменты, Выделения больного (моча, фекалии, мокрота), Гибкие эндоскопы, Жесткая мебель, Жесткие эндоскопы, Игрушки, ИМН из металлов, резин на основе натурального и силиконового каучука, стекла, пластмасс, ИМН обычные, ИМН одноразовые перед утилизацией, Инструменты к эндоскопам, Инструменты парикмахерских, массажных, косметических салонов, Инструменты стоматологические, Инструменты хирургические, Крышные кондиционеры, Кувезы, Лабораторная посуда, Мед. отходы из текстильных материалов (ватные и марлевые тампоны, марля, бинты), Мокрота, Моча, Мусоросборочное оборудование, мусоропроводы, Мягкая мебель, Напольные покрытия, Наркозно-дыхательная аппаратура, Обивочные ткани, Обувь, Одноразовая посуда, Поверхности в помещениях, Поверхности приборов и аппаратов, Посуда из-под выделений, Предметы для мытья посуды, Предметы личной гигиены, Предметы обстановки, Предметы ухода за больными, Резиновые и полипропиленовые коврики, Санитарно-техническое оборудование, Санитарный транспорт, Системы вентиляции и кондиционирования воздуха, Смывные воды, Спецодежда, Сплит-системы, мультизональные сплит-системы, Спортивный инвентарь, Стоматологические материалы (оттиски из альгината, силикона, полиэфирной смолы, зубопротезные заготовки, артикуляторы), Транспорт для перевозки пищевых продуктов , Уборочный инвентарь, Фекалии, Эндоскопические смывные воды

13. Роспотребнадзор:
свидетельство о регистрации дезсредства
смотреть на официальном сайте fp.crc.ru

14. Список всех дезсредств

производителя ЗАО «МЕДЛЕКСПРОМ» (Россия)…

Амидез®

Концентрированное дезинфицирующее средство для дезинфекции и предстерилизационной очистки.
Действующие вещества: ЧАС 6%, третич. алкиламины 2,5%.

pH 1% водного раствора
9,6±1,0

Вид упаковки
Флаконы вместимостью 1 л, 3 л, 5 л.

Связаться

  • Описание
  • Назначение

Описание

Действующие вещества: N,N-дидецил- N,N-диметиламмоний хлорид (6%), N,N-бис-(3-аминопропил)додециламин (2,5%).

Микробиологическая активность:
  • различные грамотрицательные и грамположительные бактерии, возбудители туберкулеза, внутрибольничных и анаэробных инфекций;
  • вирусы (включая аденовирусы, вирусы гриппа, парагриппа и других возбудителей острых респираторных инфекций, энтеровирусы, ротавирусы, вирус полиомиелита, вирусы энтеральных, парентеральных гепатитов, герпеса, атипичной пневмонии, птичьего гриппа, ВИЧ и прочие);
  • грибы рода Кандида, Трихофитон, плесневые грибы.

Активно в отношении бактерий-возбудителей особо опасных инфекций (чумы, холеры, туляремии).

Срок годности: 3 года.

Срок годности рабочих растворов: 14 суток.

Фасовка:
  • 1000 мл (10 штук в коробке);
  • 3000 мл (3 штуки в коробке);
  • 5000 мл (3 штуки в коробке).

Полоски индикаторные для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов: 50 шт./уп.

Документы на средство предоставляются при поставке товара.

Назначение

  • Дезинфекция различных объектов (поверхностей, воздуха в помещениях, оборудования, жесткой и мягкой мебели, санитарно-технического оборудования, белья, посуды, уборочного инвентаря и материала, предметов ухода за больными, средств личной гигиены, игрушек, резиновых и полипропиленовых ковриков, обуви, медицинских отходов, изделий медицинского назначения и пр.);
  • дезинфекция изделий медицинского назначения, в т.ч. совмещенная с предстерилизационной очисткой;
  • предстерилизационная очистка, не совмещенная с дезинфекцией, изделий медицинского назначения, инструментов к эндоскопам, предстерилизационная и окончательная очистка эндоскопов;
  • дезинфекция различных поверхностей и объектов при особо опасных инфекциях. 

Полный перечень объектов, для обеззараживания которых предназначено средство, указан в инструкции по его применению.

Основные объекты обеззараживания

  • Поверхности в помещениях


  • Мягкие поверхности


  • Санитарно-техническое оборудование


  • Белье


  • Посуда


  • Лабораторная/аптечная посуда


  • Резиновые/полипропиленовые коврики


  • Уборочный материал, инвентарь


  • Игрушки


  • Спортивный инвентарь


  • Предметы ухода за больными


  • Кувезы


  • Приспособления наркозно-дыхательной аппаратуры, анестезиологического оборудования


  • Эндоскопы/инструменты к эндоскопам


  • Хирургические инструменты


  • Стоматологические инструменты/материалы


  • Медицинские отходы: изделия медицинского назначения однократного применения


  • Медицинские отходы: перевязочный материал


  • Санитарный транспорт


  • Воздух, системы вентиляции и кондиционирования воздуха


  • Инструменты парикмахерских, салонов красоты, маникюрных и педикюрных кабинетов и пр.


  • Обувь


  • Мусороуборочное оборудование и мусоропроводы


  • Автономные туалеты и биотуалеты

Перейти к контенту

  • [Все]
  • А
  • Б
  • В
  • Г
  • Д
  • Е
  • Ж
  • З
  • И
  • К
  • Л
  • М
  • Н
  • О
  • П
  • Р
  • С
  • Т
  • У
  • Ф
  • Х
  • Ц
  • Ч
  • Ш
  • Щ
  • Э
  • Ю
  • Я
  • pdfТаблетки белого цвета массой 3.20-3.50 г. или гранулы с характерным запахом хлора. При растворении 1 таблетки в воде выделяется 1.35-1.65 г. активного хлора (50%-57%). Состав: натриевая соль дихлоризоциануровой кислоты 99.8%. Средство обладает антимикробной активностью в отношении Гр- и Гр+  бактерий, в том числе возбудителей туберкулёза, ВБИ и особо опасных инфекций (чума, туляремия, холера, сибирская язва, в том числе споры), грибов рода Кандида и дерматофитов, вирусов. Средство в виде растворов, приготовленных из таблеток,  применяется для обеззараживания поверхностей в помещениях, жесткой мебели, санитарно-технического оборудования, наружных поверхностей приборов и аппаратов, ИМН (из коррозионно-стойких металлов, резин, пластмасс, стекла), белья, посуды, в том числе лабораторной, обуви из резин, пластмасс, предметов ухода за больными, уборочного инвентаря, медицинских отходов игрушек, резиновых ковриков.  В виде гранул — для обеззараживания крови, мокроты, сыворотки, фекалий, рвотных масс на поверхностях и в емкостях в очагах ООИ, в ЛПУ, бактериологических и клинических лабораториях, машинах скорой медицинской помощи. Проведение генеральных уборок в ЛПУ. Срок хранения таблеток в закрытой банке 3 года, рабочих растворов не более 3 суток. Класс опасности: 3. (455 KB)
  • pdfЛюмакс.pdf (5770 KB)
  • docЛюмак XL.doc (276 KB)
  • docЛюмакс Асепт.doc (121 KB)
  • pdfЛюмакс Барьер.pdf (2592 KB)
  • pdfЛюмакс Дентал.pdf (1972 KB)
  • pdfЛюмакс Класик.pdfЛюмакс Класик.pdf (6112 KB)
  • pdfЛюмакс Окси.pdf (20087 KB)
  • pdfЛюмакс профи.pdf (5738 KB)
  • docЛюмакс стерил.doc (535 KB)

Рабочие растворы дезинфицирующих средств в мензурках и колбах

Самый частый вопрос, который покупатели задают в чат поддержки нашего интернет-магазина — как правильно приготовить рабочий раствор дезинфицирующего средства. С этим вопросом обычно обращаются рядовые потребители, поэтому будет уместным собрать всю информацию по данному вопросу в один обзор.

Для начала хотелось бы обратить Ваше внимание на следующее: Всегда строго следуйте инструкции к дезинфицирующему средству!

В инструкции указываются те требования к приготовлению рабочих растворов дезинфицирующих средств, которые производитель посчитал важными для конкретного дезсредства.

Производители дезсредств придерживаются некоторых общих правил, которые справедливы для приготовления рабочих растворов практических всех дезинфицирующих средств. Например:

  • Посуда для должна быть химически нейтральна, чистой, без следов ржавчины. Обычно это эмалированная посуда (без повреждения эмали), стеклянные или пластмассовые ёмкости
  • Для приготовления обычно используют чистую холодную питьевую воду. Если производитель требует дистиллированную воду, то это будет обязательно указано в инструкции к раствору для дезинфекций.
  • Некоторые препараты, могут быть использованы не только в виде водного раствора, но в виде водно-спиртового. Для приготовления таких дезсредств используют не 2 компонента, а 3.
  • К работе не допускаются лица моложе 18 лет и не страдающие аллергическими заболеваниями и повышенной чувствительностью к химическим веществам.
  • При работе со средством кожу рук необходимо защищать резиновыми перчатками.
  • Мерная посуда должна быть чистой, сухой и химически нейтральной. Весьма желательно пользоваться раздельной посудой для каждого компонента рабочего раствора.
  • При всех работах следует избегать попадания средства в глаза и на кожу.

Дезинфицирующие средства и их растворы в химической посуде

Ключевое понятие для приготовления рабочего раствора дезинфицирующего средства — концентрация, которая подразумевает долю дезсредства в общем объеме рабочего раствора. Обратите внимание, что обычно концентрация дезсредства для разных режимов обработки и разных обрабатываемых поверхностей отличаются, порой — существенно. Концентрация — понятие относительное и поэтому справедливо для любого дезинфицирующего средства, то есть 1%-ный рабочий раствор препарата Альфадез, Миродез или любого иного означает, что в составе присутствует 1/100 часть дезинфицирующего средства и 99/100 частей воды.

Ниже приведена универсальная таблица для приготовления рабочих растворов для дезинфекции в диапазоне 0,1% — 4%. Иные концентрации можно высчитать из данных таблица по правилам обычной пропорции.

Концентрация рабочих растворов дезинфицирующих средств

Концентрация рабочего раствора (%) по препарату

Количество концентрата средства и воды (мл), необходимые для приготовления:

1 л раствора

10 л раствора

средство

вода

средство

вода

0,1

1,0

999,0

10

9990

0,2

2,0

998,0

20

9980

0,3

3,0

997,0

30

9970

0,4

4,0

996,0

40

9960

0,5

5,0

995,0

50

9950

0,8

8,0

992,0

80

9920

1,0

10,0

990,0

100

9900

1,2

12,0

988,0

120

9880

1,5

15,0

985,0

150

9850

2,0

20,0

980,0

200

9800

2,5

25,0

975,0

250

9750

3,0

30,0

970,0

300

9700

3,5

35,0

965,0

350

9650

4,0

40,0

960,0

400

9600

После приготовления рабочего раствора дезинфицирующего средства рекомендуется проверить концентрацию дезсредства с помощью соответствующих индикаторных полосок. Сами индикаторные полоски не входят в комплект поставки дезинфицирующего средства, их можно купить отдельно в нашем интернет-магазине.

Внимательно читайте и следуйте инструкции при приготовлении рабочего раствора дезинфицирующего средства!

Задать интересующие Вас вопросы, а также купить дезинфицирующие средства в Москве с доставкой, Вы можете в нашем интернет-магазине по телефону или через онлайн-чат.

Если вы уже знаете, как приготовить рабочий раствор дезсредства, то вам будет интересно узнать, как провести дезинфекцию парикмахерских или маникюрных инструментов.

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Номидес® (капсулы, 30 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году

Дата согласования: 18.04.2017

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Фотографии упаковок

Номидес®: капс. 30 мг, №10 - 10 шт. - уп. контурн. яч.  - пач. картон.

18.04.2017

Номидес®: капс. 45 мг, №10 - 10 шт. - уп. контурн. яч.  - пач. картон.

18.04.2017

Номидес®: капс. 75 мг, №10 - 10 шт. - уп. контурн. яч.  - пач. картон.

18.04.2017

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:  
осельтамивира фосфат 39,4/59,1/98,5 мг
соответствует осельтамивиру 30/45/75 мг  
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 6/9/15 мг; коповидон — 3,6/5,4/9 мг; крахмал прежелатинизированный — 65,6/98,4/164 мг; кроскармеллоза натрия — 1,84/2,76/4,6 мг; натрия стеарилфумарат — 0,92/1,38/2,3 мг; тальк — 2,64/3,96/6,6 мг  
твердые желатиновые капсулы  
дозировка 30 мг, корпус капсулы: вода очищенная — 14–15 мг; натрия лаурилсульфат — 0,12 мг; титана диоксид — 2,05 мг; желатин — до 100 мг; крышечка капсулы: вода очищенная — 14–15 мг; натрия лаурилсульфат — 0,12 мг; титана диоксид — 2,05 мг; желатин — до 100 мг  
для дозировки 45 мг: корпус капсулы: вода очищенная — 14–15 мг; натрия лаурилсульфат — 0,08 мг; титана диоксид — 0,97524 мг; краситель бриллиантовый голубой — 0,2626 мг; желатин — до 100 мг; крышечка капсулы: вода очищенная — 14–15 мг; натрия лаурилсульфат — 0,08 мг; титана диоксид — 0,97524 мг; краситель бриллиантовый голубой — 0,2626 мг; желатин — до 100 мг  
для дозировки 75 мг: корпус капсулы: вода очищенная — 14–15 мг; натрия лаурилсульфат — 0,12 мг; титана диоксид — 1,50038 мг; желатин — до 100 мг; крышечка капсулы: вода очищенная — 14–15 мг; натрия лаурилсульфат — 0,12 мг; титана диоксид — 1,50038 мг; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) — 1,2753 мг; краситель пунцовый Понсо 4R (Е124) — 0,2401 мг; желатин — до 100 мг  

Описание лекарственной формы

Капсулы, 30 мг: твердые, желатиновые №3, корпус белого цвета, крышечка белого цвета.

Капсулы, 45 мг: твердые желатиновые №2, корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета.

Капсулы, 75 мг: твердые, желатиновые, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.

Содержимое капсул: белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

противовирусное.

Фармакодинамика

Противовирусный препарат — осельтамивира фосфат — является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ОК) — эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В — фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновение в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Исследования клинических изолятов вируса гриппа показали, что IC50 ОК составляет 0,1–1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Согласно данным опубликованных исследований, медиана значений IC50 для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ.

Резистентность

Клинические исследования. Риск появления вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или резистентностью к препарату изучался в клинических исследованиях. У всех пациентов-носителей ОК-резистентного вируса носительство имело временный характер, не влияло на элиминацию вируса и не вызывало ухудшения клинического состояния.

Популяция пациентов

Пациенты с мутациями, приводящими к резистентности

Фенотипирование*

Гено- и фенотипирование*

Взрослые и подростки 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
Дети (1–12 лет) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)

*Полное генотипирование не было проведено ни в одном из исследований.

При приеме осельтамивира с целью постконтактной профилактики (7 дней), профилактики контактировавших в семье (10 дней) и сезонной профилактики (42 дня) у лиц с нормальной функцией иммунной системы случаев резистентности к препарату не отмечено. В 12-недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновения резистентности также не наблюдалось.

Данные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований

У пациентов, не получавших осельтамивир, обнаружены возникающие в природных условиях мутации вирусов гриппа А и В, которые обладали сниженной чувствительностью к осельтамивиру. В 2008 году мутация по типу замены H275Y, приводящая к резистентности, была обнаружена более чем у 99% штаммов вируса 2008 H1N1, циркулирующих в Европе. Вирус гриппа 2009 H1N1 в большинстве случаев был чувствителен к осельтамивиру. Устойчивые к осельтамивиру штаммы обнаружены у лиц с нормальной функцией иммунной системы и лиц с ослабленным иммунитетом, принимавших осельтамивир. Степень снижения чувствительности к осельтамивиру и частота встречаемости подобных вирусов может отличаться в зависимости от сезона и региона. Устойчивость к осельтамивиру обнаружена у пациентов с пандемическим гриппом H1N1, получавших препарат как для лечения, так и для профилактики.

Частота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N1 и N2. Мутации, приводящие к устойчивости, часто являются специфическими для подтипа нейраминидазы.

При принятии решения о применении осельтамивира следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ВОЗ).

Доклинические данные

Доклинические данные, полученные на основании стандартных исследований по изучению фармакологической безопасности, генотоксичности и хронической токсичности, не выявили особой опасности для человека.

Канцерогенность: результаты 3 исследований по выявлению канцерогенного потенциала (2-летних исследований на крысах и мышах для осельтамивира и одного 6-месячного исследования на трансгенных мышах Tg:AC для активного метаболита) были отрицательными.

Мутагенность: стандартные генотоксические тесты для осельтамивира и активного метаболита были отрицательными.

Влияние на фертильность: осельтамивир в дозе 1500 мг/кг/сут не влиял на репродуктивную функцию самцов и самок крыс.

Тератогенность: в исследованиях по изучению тератогенности осельтамивира в дозе до 1500 мг/кг/сут (на крысах) и до 500 мг/кг/сут (на кроликах) влияние на эмбриональное развитие не обнаружено. В исследованиях по изучению антенатального и постнатального периодов развития у крыс при введении осельтамивира в дозе 1500 мг/кг/сут наблюдалось увеличение периода родов: предел безопасности между экспозицией у человека и максимальной, не оказывающей эффекта, дозой у крыс (500 мг/кг/сут) для осельтамивира выше в 480 раз, а для его активного метаболита — в 44 раза. Экспозиция у плода составляла 15–20% от таковой у матери.

Прочее: осельтамивир и активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс. Согласно ограниченным данным, осельтамивир и его активный метаболит проникают в грудное молоко человека. По результатам экстраполяции данных, полученных в исследованиях у животных, их количество в грудном молоке может составлять 0,01 и 0,3 мг/сут соответственно.

Примерно у 50% протестированных морских свинок при введении максимальных доз активной субстанции осельтамивира наблюдалась сенсибилизация кожи в виде эритемы. Также выявлено обратимое раздражение глаз у кроликов.

В то время как очень высокие пероральные однократные дозы (657 мг/кг и выше) осельтамивира фосфата не оказывали влияние на взрослых крыс, данные дозы оказывали токсическое действие на незрелых 7-дневных детенышей крыс, в т.ч. приводили к гибели животных. Нежелательных эффектов не наблюдалось при хроническом введении в дозе 500 мг/кг/сут с 7-го по 21-й день постнатального периода.

Фармакокинетика

Абсорбция. Осельтамивира фосфат легко всасывается в ЖКТ и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных и кишечных эстераз.

Концентрация активного метаболита в плазме определяется в пределах 30 мин, Tmax — 2–3 ч и более чем в 20 раз превышают концентрацию пролекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

Распределение. Vd активного метаболита — 23 л.

По данным исследований, проведенных на животных, после приема внутрь осельтамивира фосфата его активный метаболит обнаруживался во всех основных очагах инфекции (легких, промывных водах бронхов, слизистой оболочки полости носа, среднем ухе и трахее) в концентрациях, обеспечивающих противовирусный эффект.

Связь активного метаболита с белками плазмы — 3%. Связь пролекарства с белками плазмы 42%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.

Метаболизм. Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома P450.

Выведение. Выводится (>90%) в виде активного метаболита преимущественно почками. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится почками (>99%) путем КФ и канальцевой секреции. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает СКФ (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. Через кишечник выводится менее 20% принятого препарата. T1/2 активного метаболита 6–10 ч.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Пациенты с поражением почек. При применении осельтамивира (100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней) у больных с различной степенью поражения почек величина AUC осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна снижению функции почек.

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (Cl креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Пациенты с поражением печени. Полученные in vitro и в исследованиях на животных данные об отсутствии значительного повышения AUC осельтамивира фосфата при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести были подтверждены и в клинических исследованиях. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира фосфата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.

Пациенты пожилого и старческого возраста. У пациентов пожилого и старческого возраста (65–78 лет) экспозиция метаболита в равновесном состоянии на 25–35% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз осельтамивира. T1/2 препарата у больных пожилого и старческого возраста существенно не отличался от такового у более молодых пациентов. С учетом данных по экспозиции препарата и его переносимости пациентами пожилого и старческого возраста, коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Дети. У детей младшего возраста выведение пролекарства и активного метаболита происходит быстрее, чем у взрослых, что приводит к более низким AUC по отношению к конкретной дозе. Прием препарата в дозе 2 мг/кг обеспечивает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.

Показания

лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет;

профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в больших коллективах, у ослабленных пациентов);

профилактика гриппа у детей старше 3 лет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата;

терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина ≤10 мл/мин);

тяжелая печеночная недостаточность;

детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: беременность; период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов. Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30% в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с небеременными. Тем не менее значение расчетной экспозиции остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений для многих штаммов вируса гриппа. Изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется. Не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния препарата на беременность, эмбриофетальное или постнатальное развитие (см. «Фармакодинамика», Доклинические данные). При назначении осельтамивира беременным женщинам следует учитывать как данные по безопасности, так и течение беременности и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.

Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко (см. «Фармакодинамика», Доклинические данные), создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.

При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи или во время еды.

Лечение

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут с момента развития симптомов заболевания.

Взрослые и подростки ≥12 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Препарат назначают в дозе 75 мг (1 капс. 75 мг или 1 капс. 30 мг + 1 капс. 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.

Дети с массой тела более 40 кг или ≥8 лет. Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (1 капс. 75 мг или 1 капс. 30 мг + 1 капс. 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Дети ≥3 лет. Рекомендованный режим дозирования осельтамивира в капсулах 30 и 45 мг (в течение 5 дней): у пациентов с массой тела ≤15 кг доза составляет 30 мг 2 раза в сутки; >15–23 кг — 45 мг 2 раза в сутки; >23–40 кг — 60 мг 2 раза в сутки.

Профилактика

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут после контакта с больными.

Взрослые и подростки ≥12 лет. По 75 мг (1 капс. 75 мг или 1 капс. 30 мг + 1 капс. 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 нед. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети с массой тела более 40 кг или ≥8 лет. Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 75 мг (1 капс. 75 мг или 1 капс. 30 мг + 1 капс. 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Дети ≥3 лет. Рекомендованный режим дозирования осельтамивира в капсулах 30 и 45 мг (в течение 10 дней): у пациентов с массой тела ≤15 кг доза составляет 30 мг 1 раз в сутки; >15–23 кг — 45 мг 1 раз в сутки; >23–40 кг — 60 мг 1 раза в сутки.

Дозирование в особых случаях

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение. Больным с Cl креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней; от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней; пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней.

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией ХПНCl креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Профилактика. Больным с Cl креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки. У больных с Cl креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принимать до начала диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем — по 30 мг каждые 7 дней.

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией ХПНCl креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

Пациенты пожилого и старческого возраста

Коррекция дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)

Для сезонной профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥3 лет — в течение 12 нед, коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

В исследованиях по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакциями (НР) были тошнота, рвота и головная боль. Большинство НР возникали в 1-й или 2-й день лечения и проходили самостоятельно в течение 1–2 дней. В исследованиях по профилактике гриппа у взрослых и подростков самыми частыми НР были тошнота, рвота, головная боль и боль. У детей наиболее часто встречалась рвота. Описанные НР в большинстве случаев не требовали отмены препарата.

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

В таблице 1 представлены НР, возникавшие наиболее часто (?1%) при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней — для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 нед — для профилактики), и частота которых как минимум на 1% выше по сравнению с плацебо. В исследования по лечению гриппа вошли взрослые/подростки без сопутствующей патологии и больные группы риска, т.е. пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими заболеваниями сердца или органов дыхания). В целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых/пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии.

В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу препарата (75 мг 1 раз в сутки до 6 нед), не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.

Таблица 1

Процент взрослых/подростков с НР, возникавшими с частотой ?1% в группе осельтамивира в исследованиях по лечению и профилактике гриппозной инфекции (различие с плацебо ?1%)

Системно-органный класс/НР Лечение Профилактика Категория частотыа
Осельтамивир (75 мг 2 раза/сут) n=2647, % Плацебо n=1977, % Осельтамивир (75 мг 1 раз/сут) n=1945, % Плацебо n=1588, %
Со стороны ЖКТ
Тошнота 0 6 8 4 очень часто
Рвота 8 3 2 1 часто
Со стороны нервной системы
Головная боль 2 1 17 16 очень часто
Общие расстройства
Боль <1 <1 4 3 часто

а Категория частоты представлена только для группы осельтамивира. Для оценки частоты НР использованы следующие категории частоты: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10).

Далее представлены НР, которые возникали с частотой ?1% у взрослых и подростков, получавших осельтамивир в качестве терапии и профилактики гриппозной инфекции. Данные нежелательные явления либо более часто наблюдались у пациентов, получавших плацебо, либо различия в частоте между группами осельтамивира и плацебо составили менее 1%.

Со стороны ЖКТ (осельтамивир против плацебо): лечение — диарея (6 против 7%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 2 против 3%); профилактика — диарея (3 против 4%), боль в верхней части живота (2 против 2%), диспепсия (1 против 1%).

Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо): лечение — бронхит (3 против 4%), синусит (1 против 1%), простой герпес (1 против 1%); профилактика — назофарингит (4 против 4%), инфекции верхних дыхательных путей (3 против 3%), гриппозная инфекция (2% против 3%).

Общие расстройства (осельтамивир против плацебо): лечение — головокружение (включая вертиго, 2 против 3%); профилактика — усталость (7 против 7%), пирексия (2 против 2%), гриппоподобное заболевание (1 против 2%), головокружение (1 против 1%), боль в конечности (1 против 1%).

Со стороны нервной системы (осельтамивир против плацебо): лечение — бессонница (1 против 1%); профилактика — бессонница (1 против 1%).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо): лечение — кашель (2 против 2%), заложенность носа (1 против 1%); профилактика — заложенность носа (7 против 7%), ангина (5 против 5%), кашель (5 против 6%), ринорея (1 против 1%).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани (осельтамивир против плацебо): профилактика — боль в спине (2 против 3%), артралгия (1 против 2%), миалгия (1 против 1%).

Со стороны половых органов и молочной железы (осельтамивир против плацебо): профилактика — дисменорея (3 против 3%).

Лечение и профилактика гриппозной инфекции лиц пожилого и старческого возраста

Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших осельтамивир или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет).

Профилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом

В 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 года до 12 лет), у пациентов, принимавших осельтамивир (n=238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследованиях по профилактике гриппа.

Лечение и профилактика гриппозной инфекции у детей без сопутствующих заболеваний в возрасте 1–12 лет и пациентов с бронхиальной астмой

В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от 1 года до 12 лет НР при применении осельтамивира (n=858), отмеченной с частотой ?1% и как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n=622), была рвота. У детей, получавших рекомендованную дозу препарата 1 раз в сутки в качестве постконтактной профилактики в домашних условиях, наиболее часто встречалась рвота (8% в группе осельтамивира против 2% в группе пациентов, не получавших профилактическое лечение). Осельтамивир хорошо переносился, зарегистрированные нежелательные явления соответствовали описанным ранее при проведении лечения гриппа у детей.

Далее представлены НР, отмеченные у детей с частотой ?1% в исследованиях по лечению гриппа (n=858) или с частотой ?5% в исследованиях по профилактике гриппа (n=148). Данные нежелательные явления более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различия между группами осельтамивира и плацебо/отсутствие профилактики составили менее 1%.

Cо стороны ЖКТ (осельтамивир против плацебо): лечение — диарея (9 против 9%), тошнота (4 против 4%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 3 против 3%).

Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо): лечение — средний отит (5 против 8%), бронхит (2 против 3%), пневмония (1 против 3%), синусит (1 против 2%).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо): лечение — астма (включая обострение, 3 против 4%), носовое кровотечение (2 против 2%); профилактика — кашель (12 против 26%), заложенность носа (11 против 20%).

Со стороны кожи и подкожных тканей (осельтамивир против плацебо): лечение — дерматит (включая аллергический и атопический дерматит, 1 против 2%).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо): лечение — боль в ухе (1 против 1%).

Со стороны органа зрения (осельтамивир против плацебо): лечение — конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах, 1 против <1%).

Дополнительные НР, отмеченные при проведении лечения гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям

Со стороны крови и лимфатической системы (осельтамивир против плацебо): лечение — лимфоаденопатия (<1 против 1%).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо): лечение — повреждение барабанной перепонки (<1 против 1%).

Постмаркетинговое наблюдение

Далее представлены НР при применении осельтамивира, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота развития данных НР и/или причинно-следственная связь с применением препарата не может быть установлена, т.к. неизвестен истинный размер популяции в виду добровольного характера сообщений.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности — дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение активности печеночных ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших осельтамивир; фульминантный гепатит (в т.ч. с фатальным исходом), печеночная недостаточность, желтуха.

Со стороны нервно-психической сферы: гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Такие явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний. У пациентов (в основном детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения также отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения после приема осельтамивира (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом осельтамивира, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата).

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны сердца: аритмия.

Взаимодействие

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований. Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением ЛС из связи с белками.

Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома P450 или для глюкуронилтрансфераз. Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.

Циметидин, неспецифический ингибитор изофермента системы цитохрома P450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.

Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (КФ и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей.

Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекция дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита.

Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции.

Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита или парацетамола.

Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом, не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином.

При использовании осальтемивира с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), ГКС, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось.

Применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

Передозировка

В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали НР, представленным в разделе «Побочные действия».

Особые указания

Нарушения психики. У пациентов (в основном детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирийподобные психоневрологические нарушения. Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения также отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. Риск развития психоневрологических нарушений у пациентов, получающих осельтамивир, не превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные препараты.

Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений.

Данных по эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа A и B, нет.

Осельтамивир не является заменой вакцинации.

Профилактический прием препарата возможен по эпидемиологическим показаниям.

Рекомендации по коррекции дозы у больных с поражением почек представлены в подразделе «Дозирование в особых случаях» (см. также Фармакокинетика в особых группах пациентов).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно.

Форма выпуска

Капсулы, 30 мг; 45 мг; 75 мг.

Первичная упаковка лекарственного препарата. По 5 или 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 20, 30 капс. в банке полимерной с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеющиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. По 1 банке помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Производитель

АО «Фармасинтез», Россия.

Юридический адрес: 664007, Россия, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, 23, оф. 3.

Адрес производственной площадки; 664040, Россия, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, 184.

Тел.: (3952) 55-03-55; факс: (3952) 55-03-25.

Эксклюзивный дистрибьютор. ООО «Фармасинтез-Ритейл»

Юридический адрес: 664040, Россия, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, 184, оф. 448.

Тел.: (3952) 55-03-55; факс: (3952) 55-03-25.

Фактический адрес: 123100, Москва, Пресненская наб., 12, башня «Федерация», 42 эт.

Тел.: (495) 750-54-37.

www. http://nomides.ru

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Фармасинтез-Ритейл».

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Дигоксин 250 мг инструкция по применению
  • Стиральная машина gorenje whe 72 sfs инструкция
  • Руководство по газовой сварке
  • Формидрон для чего применяется отзывы инструкция к применению цена
  • Руководство прокуратуры брянской области официальный сайт