Инструкция по применению туберкулина очищенного ппд для млекопитающих

Международное непатентованное или химическое наименование:
Туберкулин очищенный (ППД) для млекопитающих

Держатель регистрационного удостоверения:
ФКП «Курская биофабрика — фирма «БИОК», 305004, Курская обл., г. Курск, Разина ул., д. 5

Разработчик:
ФКП «Курская биофабрика — фирма «БИОК», 305004, Курская обл., г. Курск, Разина ул., д. 5

Производитель:
ФКП «Курская биофабрика — фирма «БИОК», 305004, Курская обл., г. Курск, Разина ул., д. 5

Лекарственная форма:
раствор для инъекций

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
белковая фракция продуктов роста и термического разрушения возбудителя туберкулеза бычьего вида (штамм №8 или Valle, или AN5), выращенного на синтетической питательной среде, очищенной мембранным фракционированием, с добавлением фенола, глицерина и хлорида натрия

Дозировка:
5 см³ (25 доз), 10 см³ (50 доз) и 20 см³ (100 доз)

Количество в потребительской упаковке:
по 1-20 мл (5-100 доз) во флаконах

Предложите, как улучшить StudyLib

(Для жалоб на нарушения авторских прав, используйте

другую форму
)

Описание

По внешнему виду туберкулин представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до светло-коричневого цвета без видимых механических включений.

Туберкулин с активностью 20000 IU/см³ (50000 МЕ/см³) упаковывают  в  стерильные   стеклянные    флаконы    по   10,0   и  20,0 см³,  укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками.

Фармакологические свойства

Туберкулин предназначен для аллергической диагностики туберкулеза у животных.

Туберкулин представляет собой стандартный раствор туберкулопротеинов и других продуктов, образующихся  при росте  Mycobacterium bovis  штамм № 8 на жидкой синтетической питательной среде, инактивированные высокой температурой, очищенные фильтрацией и ультрафильтрацией, стабилизированные глицерином, фенолом и твином 80.

У здоровых животных  воспалительные изменения  в месте внутрикожного  введения туберкулина не развиваются. У больных животных и инфицированных микобактериями туберкулеза  в месте инъекции в течение 72 часов развивается воспалительный отек и утолщение кожной складки.

Реакции на туберкулин могут наблюдаться у животных, инфицированных нетуберкулезными (атипичными) микобактериями, поэтому при появлении реакций в благополучном стаде, в установленном порядке проводят дифференциальную диагностику туберкулеза.

Дозировка и способ применения

Коровам (независимо от срока стельности), молодняку  крупного рогатого скота (старше 6 недель), маралам, оленям, антилопам туберкулин  вводят внутрикожно в средней трети шеи, быкам – в подхвостовую складку. Предварительно (за 20-24 ч) место инъекции  выбривают (выстригают), кутиметром измеряют толщину кожной складки и фиксируют ее в акте на проведение исследования. Перед введением туберкулина  кожу протирают тампоном, смоченным  спиртом-ректификатом с объемной долей 70%.

Туберкулин вводят в дозе 4000 IU/0,2 см³ (10000 МЕ/0,2 см³), в центр подготовленного участка, градуированным  шприцем с  короткой стерильной иглой вместимостью 1 см³,  располагая ее  скошенным краем наружу под углом, в глубокий слой кожи или безыгольным инъектором.  В коже, в месте инъекции при правильном введении, должно образоваться горошинообразное утолщение.

Свиньям туберкулин вводят в дозе 4000 IU/0,2 см³ (10000 МЕ/0,2 см³), с наружной поверхности уха в 2-3 см от его основания; поросятам в возрасте 2-3 месяцев туберкулин допускается вводить в поясничную область, отступая от позвоночника на 5-8 см, используя для этого  безыгольный инъектор. Реакцию учитывают через 48 ч. Реакция оценивается как положительная, при образовании ощутимой припухлости в месте введения туберкулина.

Овцам и козам туберкулин вводят шприцем в дозе 4000 IU/0,2 см³ (10000 МЕ/0,2 см³) в нижнее веко, отступив от его края 1,5 — 2см. Реакцию учитывают через 48 ч, сравнивая состояние обоих глаз.  Реакция оценивается как положительная, при припухлости века,  в которое  вводили туберкулин.

Пушным зверям туберкулин вводят шприцем в дозе 2000 IU/0,1 см³ (5000 МЕ/0,1 см³) в верхнее веко. Реакцию учитывают через 48 ч, сравнивая состояние обоих глаз.  Реакция оценивается как положительная, при припухлости века,  в которое  вводили туберкулин.

Лошадям и  другим  видам непарнокопытных туберкулин в количестве 3-5 капель наносят пипеткой или шприцем без иглы на конъюнктиву нижнего века или на поверхность роговицы при оттянутом нижнем веке. Учет офтальмопробы проводят через 6, 9, 12 и 24 часа. Реакция оценивается как положительная, при образовании слизисто-гнойного или гнойного секрета, накапливающегося в конъюнктивальном пространстве или вытекающего в виде тяжа из внутреннего угла глаза.

Ограничения

При аллергическом исследовании на туберкулез  нельзя одновременно применять  другие биологические препараты.

Повторное введение туберкулина допускается не ранее, чем через 42 дня.

Продукты убоя и молоко от животных после туберкулинизации используются без ограничений.

Скачать дополнительные материалы

БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-007558/09

Торговое наименование препарата

БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Лекарственная форма

раствор для внутрикожного введения

Состав

Состав на 1 дозу (0,1 мл):

активный компонент: туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) — 2 ТЕ;

вспомогательные вещества: полисорбат-80 — 5 мкг, фенол — 275 мкг, натрия гидрофосфата додекагидраг — 783 мкг, калия дигидрофосфат — 63 мкг, натрия хлорид — 457 мкг, вода для инъекций — до 0,1 мл.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — аллерген

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80).

Иммунологические свойства

Действующая субстанция препарата — аллерген-туберкулопротеин — вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания:

Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:

а) отбора контингентов для прививки БЦЖ;

б) диагностики туберкулеза;

в) определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности).

Противопоказания:

Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина.

Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям.

Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно.

Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока.

Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.

В случае производства препарата па ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина, в случае упаковки препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия указывают:

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом ампульным и отламывают. Нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре.

Или в случае производства препарата на ЗАО «ЛЕККО», Россия указывают:

С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.

Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.

Упаковка:

В случае производства препарата па ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина указывают:

По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.

По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.

При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.

В случае упаковки препарата на О А О » Фармстандарт- Уфа ВИТА», Россия указывают:

По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.

По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.

По 5 ампул по 3 мл или по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки с покрытием фольгой алюминиевой, или без фольги.

По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.

При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.

В случае производства препарата на ЗАО «JIEKKO», Россия указывают:

По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконах из стекла 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми, обкатанных колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 1 флакону помещают в контурную ячейковую из пленки. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

Условия хранения:

Хранение — в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортирование — в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 18 °С в течение 15 дней. Не замораживать.

Срок годности:

1,5 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО «Фармстандарт»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

• Главная
• Каталог товаров
• Туберкулин очищенный ППД для млекопитающих, 100 доз