Инструкция по рискам в испытательной лаборатории

Содержание

1. Назначение и область применения

1.1.

Процедура устанавливает последовательность действий и ответственность при оценке рисков, выполнении контроля за текущими рисками и мониторинге эффективности методов управления рисками в испытательной лаборатории (испытательном лабораторном центре).

1.2.

Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории (центра).

2. Нормативные ссылки

2.2.

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;

2.3.

ГОСТ Р ИСО 31000-2019 «Менеджмент риска. Принципы и руководство»;

2.4.

ГОСТ Р 51897-2011 «Менеджмент риска. Термины и определения»;

2.5.

ГОСТ Р 51901.23-2012 «Реестр риска. Руководство по оценке риска событий для включения в реестр риска».

3. Определения

Анализ риска – процесс изучения природы и характера риска и определения уровня риска.

Владелец риска – лицо, несущее ответственность за управление риском. Владелиц риска отвечает за идентификацию, оценку и мониторинг управления риском.

Владелец процесса – руководитель процесса или подразделения лаборатории, на стратегические или операционные цели которого оказывает прямое влияние данное событие.

Идентификация риска – процесс определения, составления перечня и описания элементов риска (элементы риска могут включать в себя источники риска, события, их причины и возможные последствия).

Источник риска – объект или деятельность, которые самостоятельно или в комбинации с другими обладают возможностью вызывать повышение риска (источник может быть материальным и не материальным).

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Несоответствие – невыполнение требования.

Последствие – результат воздействия события на объект.

Причина риска – явление или обстоятельство, в результате которого может возникнуть риск.

Потенциальное несоответствие – несоответствие, причина которого может привести к невыполнению требования или к другой нежелательной ситуации.

Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Процесс – совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата.

Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Риск – влияние неопределенности на цели лаборатории, которое может привести не только к негативным последствиям, но и к положительным.

Управление рисками – это процесс разработки и выполнения управленческих решений, призванных максимально снизить возможность наступления негативного результата и свести к минимуму возможные потери, связанные с его реализацией.

4. Сокращения и обозначения

ВА – внутренний аудит
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ВП – владелец процесса
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КД – корректирующее действие
МВИ – методика выполнения измерений
МСИ – межлабораторные сравнительные испытания
НД – нормативная документация
ПД – предупреждающее действие
СМ – система менеджмента

5. Процедура

5.1. Общие положения

5.1.1.

Цель управления рисками (ПД) — устранение причин потенциально возможных несоответствий для повышения результативности СМ и её непрерывного улучшения. Избегать появления несоответствий гораздо эффективнее, чем бороться с ними.

5.1.2.

5.1.3.

Предупреждающие действия с целью уменьшения возможных потерь следует применять в основных и обеспечивающих процессах, а также в управляющих процессах для повышения удовлетворенности заказчика.

5.1.4.

5.1.5.

5.1.6.

5.1.7.

5.1.8.

Для каждого риска или группы рисков во всех процессах СМ определена ответственность по управлению рисками (владелец риска). Ответственных за управление рисками назначают ВП распоряжением руководителя ИЛ (ИЛЦ).

5.1.9.

ПД должны проводится ответственными за управление рисками без лишней задержки. Срок организации и проведения ПД с момента определения причин потенциальных несоответствий должен не превышать один месяц или должен быть определен в распоряжении.

5.1.10.

ВП и персонал ИЛ (ИЛЦ) обязаны выявлять и регистрировать потенциальные несоответствия в своей работе. Данная обязанность включена в должностные инструкции.

5.2. Идентификация потенциальных несоответствий (рисков) и их причин

5.2.1.

«Потенциальное несоответствие» – это «необнаруженное несоответствие», т.е. такое, которое еще не выявлено. Это только риск несоответствия, а не оно само (если риск трактовать как возможность). Если несоответствия нет, то устранять причины можно, основываясь на прошлом опыте и опыте других.

5.2.2.

Ответственность за идентификацию потенциальных несоответствий в лабораторной деятельности, процессах, СМ в процессе ежедневного и периодического надзора за необходимыми для лабораторной деятельности факторами и применение ПД несут сотрудники ИЛ (ИЛЦ) и ВП.

5.2.3.

При обнаружении потенциального несоответствия в лабораторной деятельности, процессе, СМ лицо, обнаружившее несоответствие, оперативно доводит информацию до ВП и/или менеджера по качеству.

5.2.4.

5.2.5.

Менеджер по качеству помогает сотрудникам, ВП правильно идентифицировать ПД в «Плане мероприятий«, П-NN-ГГ и не выдавать за них, в частности, мероприятия по плановой подготовке к новым видам деятельности, действия по улучшению и контрольную деятельность.

5.2.6.

После определения потенциального несоответствия дальнейшая деятельность по устранению причин несоответствия и проведению ПД проводится аналогично КД.

5.2.7.

Все потенциальные несоответствия должны быть проанализированы ВП, ответственным за область деятельности, в которой выявляются несоответствия, с привлечением, при необходимости, всех заинтересованных лиц и сотрудников подразделения лаборатории с целью установления причин их возникновения.

5.2.8.

5.2.9.

5.2.10.

ВП для исследования причин возможного возникновения потенциального несоответствия может быть проведен сбор дополнительной информации (данные аудитов СМ, данные по мониторингу, верификации и валидации, протоколы, акты, мнения сотрудников, имеющих отношение к рассматриваемой проблеме и др.).

5.2.11.

При невозможности проведения какого-либо этапа работ своими силами информацию о потенциальном несоответствии ВП сообщает менеджеру по качеству и/или руководителю ИЛ (ИЛЦ).

5.2.12.

Менеджер по качеству организует работы по проведению анализа причин потенциальных несоответствий. В случае необходимости при разработке мероприятий руководитель ИЛ (ИЛЦ) привлекает специалистов других подразделений лаборатории, в компетенции которых находится решение данной проблемы.

5.2.13.

5.3. Анализ причин потенциальных несоответствий (рисков)

5.3.1.

Цель анализа причин потенциального несоответствия – установить его действительную причину или ряд причин, при реализации которых будет отсутствовать риск его появления.

5.3.2.

5.3.3.

5.3.4.

ВП или комиссия, которую собирает ВП, устанавливает взаимосвязь между несоответствием и его причиной с учетом возможного влияния всех фактических и потенциальных факторов на потенциальное несоответствие и вносит предложение для изменения СМ.

5.3.5.

Анализ причин(ы) проводит ВП отдельно по каждому из идентифицированных рисков или группе рисков.

5.3.6.

5.3.7.

Срок, в течение которого должен быть проведен анализ причин, не должен превышать трех дней с момента обнаружения и регистрации потенциального несоответствия.

5.3.9.

Потенциальные несоответствия, имеющие высокий уровень риска должны быть устранены в кратчайшие сроки. Если уровень риска признан низким, то допускается не проводить соответствующие ПД.

5.4. Разработка предупреждающих действий (ПД) и регистрация их результатов

5.4.1.

ПД направлены на устранение причин возникновения потенциальных несоответствий.

5.4.2.

ПД разрабатываются лицами, указанными в п. 6, в течении недели на основании установленных причин потенциального несоответствия и предложений по их устранению или снижению риска возникновения, тяжести последствий.

5.4.3.

ВП определяют содержание ПД в Плане мероприятий, включая исполнителей, сроки выполнения, и контролируют полноту и качество выполнения мероприятий. При необходимости привлекаются специалисты других подразделений.

5.4.4.

5.4.5.

5.4.6.

В случае, если ПД принято к исполнению, то назначается ответственный исполнитель (владелец риска) и срок выполнения.

5.4.7.

После выполнения всех ПД владелец риска докладывает об их выполнении контролирующему лицу (ВП, ответственному за ВА аудитору, менеджеру по качеству, руководителю ИЛ (ИЛЦ)).

5.4.8.

5.4.9.

ПД, направленные на снижение вероятности возникновения потенциальных несоответствий, установленных в критических точках процессов, и/или тяжести проявления их последствий, описаны в Руководстве по качеству, процедурах и инструкциях ИЛ (ИЛЦ), описывающих данные процессы.

5.5. Оценка результативности предпринятых ПД

5.5.1.

Оценка результативности мероприятий по управлению рисками проводится с целью обеспечения непрерывного совершенствования СМ. Своевременное проведение ПД обеспечивает сокращение затрат, обусловленных появлением несоответствий в результатах лабораторной деятельности, процессах и СМ.

5.5.2.

Результативность ПД оценивается по результатам наблюдений за состоянием качества результатов лабораторной деятельности, процессов и СМ после их проведения.

5.5.3.

Результативным может быть признано мероприятие, после проведения которого данное потенциальное несоответствие не появится, снижен (исключен) риск возникновения и/или тяжесть последствий.

5.5.4.

Для оценки результативности процесса используется индикатор – доля нерезультативных ПД в общем количестве запланированных.

5.5.5.

5.5.6.

5.5.7.

В случае, если мероприятия по устранению потенциальных несоответствий в лабораторной деятельности, процессе или СМ оказалось не результативным, ВП, менеджер по качеству информирует руководителя ИЛ (ИЛЦ) об отсутствии результата с указанием причин и проводит повторный анализ потенциального несоответствия и разработку ПД согласно п. 5.3 и п. 5.4 настоящей процедуры.

5.5.8.

Информация от ВП и/или менеджера по качеству о результативности ПД рассматривается на оперативных совещаниях.

5.5.9.

Результаты результативности ПД являются данными для анализа СМ со стороны руководства. Данные мониторинга ПД отражают ВП в годовом Отчете по процессу и менеджером по качеству в Отчете о функционировании системы менеджмента.

6. Ответственность

6.1.1.

6.1.2.

6.1.3.

6.1.4.

Аудиторы несут ответственность за свои действия согласно процедуре «Внутренний аудит«.