Инсулин соликва солостар инструкция по применению отзывы пациентов принимавших препарат

Соликва СолоСтар® (Soliqua SoloStar) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Соликва СолоСтар®

💊 Состав препарата Соликва СолоСтар®

✅ Применение препарата Соликва СолоСтар®

📅 Условия хранения Соликва СолоСтар®

⏳ Срок годности Соликва СолоСтар®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

Соликва СолоСтар®
(Soliqua SoloStar)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Дата обновления: 2021.12.06

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)

Код ATX:

A10AE54

(Инсулин гларгин и ликсисенатид)

Лекарственные формы

Соликва СолоСтар®

Р-р д/п/к введения 100 ЕД+50 мкг/мл: шприц-ручки СолоСтар® 3 мл 3 или 5 шт.

рег. №: ЛП-004874
от 30.05.18
— Действующее

Р-р д/п/к введения 100 ЕД+33 мкг/1 мл: шприц-ручки СолоСтар® 3 мл 3 или 5 шт.

рег. №: ЛП-004874
от 30.05.18
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Соликва СолоСтар®

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

Вспомогательные вещества: глицерол (85%), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

3 мл — картриджи бесцветного стекла (3), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар® — пачки картонные.
3 мл — картриджи бесцветного стекла (5), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар® — пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

Вспомогательные вещества: глицерол (85%), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

3 мл — картриджи бесцветного стекла (3), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар® — пачки картонные.
3 мл — картриджи бесцветного стекла (5), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар® — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Препарат Соликва СолоСтар®

Препарат Соликва СолоСтар® является комбинированным препаратом, в состав которого входят два гипогликемических средства с дополняющими друг друга механизмами действия: инсулин гларгин, аналог инсулина длительного действия, и ликсисенатид, агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП1). Действие препарата направлено на снижение концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи (постпрандиальной концентрации глюкозы в крови), что улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), но при этом минимизируется увеличение массы тела и риск развития гипогликемии.

Инсулин гларгин

Основной функцией инсулина, в т.ч. инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы крови, за счет увеличения потребления глюкозы периферическими тканями (в особенности, скелетными мышцами и жировой тканью) и подавления образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз и протеолиз, а также увеличивает синтез белка.

Ликсисенатид

Ликсисенатид является агонистом рецепторов ГПП1. Рецептор ГПП1 является мишенью для нативного ГПП1, эндогенного гормона внутренней секреции, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками и подавляет секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.

Действие ликсисенатида, подобно действию эндогенного ГПП1, осуществляется через специфическое взаимодействие с рецепторами ГПП1, включая рецепторы ГПП1, находящиеся в альфа- и бета-клетках поджелудочной железы. После приема пищи ликсисенатид активирует следующие физиологические реакции:

  • увеличение секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы;
  • замедление опорожнения желудка;
  • подавление секреции глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.

Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина в ответ на повышение концентрации глюкозы в крови. Одновременно подавляется секреция глюкагона. Кроме этого, ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, уменьшая за счет этого скорость абсорбции глюкозы из пищи и ее поступление в системный кровоток. Было показано, что ликсисенатид в изолированных островках поджелудочной железы человека сохраняет функцию бета-клеток и предотвращает их гибель (апоптоз).

Фармакодинамические свойства

Препарат Соликва СолоСтар®

Комбинация инсулина гларгин и ликсисенатида не оказывает влияния на фармакологическое действие инсулина гларгин. Влияние комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на фармакологическое действие ликсисенатида в клинических исследованиях I фазы не изучалось.

Аналогично относительно постоянному профилю «концентрация/время» без выраженных пиков в течение 24 ч при введении только инсулина гларгин, при введении комбинации инсулин гларгин + ликсисенатид профиль «скорость утилизации глюкозы/время» был схожим, без выраженных пиков.

Длительность действия инсулинов, включая препарат Соликва СолоСтар®, может варьировать как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.

Инсулин гларгин

В клинических исследованиях инсулина гларгин (100 ЕД/мл) гипогликемическое действие в/в вводимого инсулина гларгин было приблизительно таким же, как и у человеческого инсулина (при в/в введении обоих препаратов в одинаковых дозах).

Ликсисенатид

В 28-дневном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с СД2 по оценке влияния ликсисенатида в дозах 5-20 мкг 1 или 2 раза в сутки на концентрацию глюкозы в крови после приема стандартного завтрака, ликсисенатид в дозах 10 мкг и 20 мкг 1 или 2 раза в сутки улучшал гликемический контроль за счет снижения как постпрандиальной (после приема пищи) концентрации глюкозы в крови, так и концентрации глюкозы в крови натощак. Ликсисенатид, вводимый в этом исследовании утром в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, поддерживал статистически значимое снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина.

Влияние на постпрандиальную концентрацию глюкозы в крови

В 4-недельном исследовании в комбинации с метформином и в 8-недельном исследовании в комбинации с инсулином гларгин с/без метформина, ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, вводимый перед завтраком у пациентов с СД2, показал снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (кривая «концентрация глюкозы/время 0:30-4:30 ч») после пробного завтрака. Количество пациентов с 2-часовой постпрандиальной концентрацией глюкозы ниже 140 мг/дл (7.77 ммоль/л) составляло 69.3% после 28 дней лечения и 76.1% после 56 дней лечения.

Влияние на секрецию инсулина

У пациентов с СД2 монотерапия ликсисенатидом по сравнению с плацебо восстанавливает первую фазу секреции инсулина в глюкозозависимом режиме, увеличивая ее в 2.8 раз (90% доверительный интервал, 2.5-3.1) и увеличивает вторую фазу секреции инсулина в 1.6 раз (90% доверительный интервал 1.4-1.7) (измерялось по AUC).

Влияние на опорожнение желудка

После стандартизированного тестового приема меченной изотопом пищи, ликсисенатид замедлял опорожнение желудка, снижая за счет этого скорость постпрандиальной абсорбции глюкозы. У пациентов с СД2 при монотерапии ликсисенатидом эффект замедления опорожнения желудка сохранялся после 28 дней лечения.

Влияние на секрецию глюкагона

Ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки в монотерапии демонстрировал снижение постпрандиальной концентрации глюкагона по сравнению с исходом после тестового приема пищи у пациентов с СД2. В плацебо-контролируемом гипогликемическом клэмп-исследовании, проведенном у здоровых добровольцев, по оценке однократного введения ликсисенатида в дозе 20 мкг на секрецию глюкагона, реакция секреции глюкагона в ответ на снижение концентрации глюкозы в крови при гипогликемических состояниях сохранялась, несмотря на присутствие эффективных концентраций ликсисенатида в плазме крови.

Влияние на электрофизиологию сердца (интервал QTc)

Влияние ликсисенатида на реполяризацию сердца было изучено в исследовании интервала QTc (в дозе, в 1.5 раза превышающей рекомендуемую поддерживающую дозу), которое показало отсутствие какого-либо влияния ликсисенатида на реполяризацию желудочков.

Влияние на ЧСС

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы было показано отсутствие повышения средних значений ЧСС.

Клиническая эффективность

Эффективность и безопасность применения препарата Соликва СолоСтар® были изучены в трех рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях с активным контролем у пациентов с СД2:

  • клиническое исследование (LixiLan-O) с активным контролем, проведенном у пациентов с СД2, не получавших ранее терапию инсулином и с недостаточным гликемическим контролем при применении пероральных гипогликемических препаратов;
  • клиническое исследование (LixiLan-L) с активным контролем в сравнении с инсулином гларгин (переход с терапии базальным инсулином);
  • клиническое исследование (LixiLan-G) с активным контролем в сравнении с агонистами рецепторов ГПП1 (переход с терапии агонистами рецепторов ГПП1).

Клиническое исследование LixiLan-O

В рандомизированном открытом 30-недельном клиническом исследовании (LixiLan-O) с активным контролем, проведенном у пациентов с СД2, не получавших ранее терапию инсулином и с недостаточным гликемическим контролем при применении пероральных гипогликемических препаратов, оценивались эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® (n=468) в сравнении с инсулином гларгин (n=466) и ликсисенатидом (n=233).

При добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар® 74% (n=345) пациентов к 30-й неделе достигли значений гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) <7%, по сравнению с 59% (n=277) пациентов при добавлении только инсулина гларгин и 33% (n=77) пациентов при добавлении только ликсисенатида.

Снижение средних значений HbA1с к 30-й неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -1.6%, а у пациентов в группах лечения инсулином гларгин и ликсисенатидом оно составляло -1.3% и -0.9% соответственно.

Средние значения концентрации глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизились на 3.46 ммоль/л, а при добавлении инсулина гларгин или ликсисенатида на 3.27 ммоль/л и 1.5 ммоль/л соответственно.

Снижение средних значений постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар® составило -5,68 ммоль/л, по сравнению с -3.31 ммоль/л при добавлении только инсулина гларгин и -4.58 ммоль/л при добавлении только ликсисенатида.

К концу 30-недельного периода среднее значение изменения массы тела составило у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, -0.3 кг, а инсулин гларгин +1.1 кг. При добавлении ликсисенатида изменение массы тела составило -2.3 кг.

Клиническое исследование (LixiLan-L) (переход с базального инсулина)

В рандомизированном, 30-недельном, контролируемом, открытом, многоцентровом клиническом исследовании (LixiLan-L) с активным контролем оценивалась эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® в сравнении с инсулином гларгин. В исследование было включено 736 пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем при терапии пероральными гипогликемическими препаратами в комбинации с базальным инсулином.

При применении препарата Соликва СолоСтар® 54.9% пациентов (n=201) к 30-й неделе достигли HbA1c <7%, по сравнению с 29.6% пациентов (n=108) в группе лечения только инсулином гларгин.

Среднее значение снижения HbA1C к 30-й неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -1.1%, а у пациентов в группе лечения инсулином гларгин снижение HbA1C составило -0.6%.

Концентрация глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизилась на 0.35 ммоль/л, а при применении инсулина гларгин на 0.47 ммоль/л.

Среднее значение снижения постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при лечении препаратом Соликва СолоСтар® составило -4.72 ммоль/л, по сравнению с -1.39 ммоль/л в группе инсулина гларгин.

К концу 30-недельного периода среднее изменение массы тела у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -0.7 кг, а у пациентов, получавших инсулин гларгин — +0.7 кг.

Таким образом, лечение препаратом Соликва СолоСтар® вызывало клинически и статистически значимое улучшение показателя HbA1c. Причем, достижение более низких значений HbA1c и большего снижения HbA1c при применении препарата Соликва СолоСтар® не увеличивало частоту развития гипогликемии по сравнению с монотерапией инсулином гларгин.

Клиническое исследование (LixiLan-G) (переход с терапии агонистами рецепторов ГПП1)

В рандомизированном, 26-недельном, открытом, многоцентровом клиническом исследовании (LixiLan-G) с активным контролем оценивалась эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® в сравнении с агонистами рецепторов ГПП1. В исследование было включено 514 пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем при терапии пероральными гипогликемическими препаратами в комбинации с агонистами рецепторов ГПП1.

При применении препарата Соликва СолоСтар® 61.9% пациентов (n=156) к 30-й неделе достигли HbA1c <7%, по сравнению с 25.7% пациентов (n=65) в группе лечения агонистами рецепторов ГПП1.

Среднее значение снижения HbA1C к 30-й неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -1.0%, а у пациентов в группе лечения агонистами рецепторов ГПП1 снижение HbA1C составило -0.4%.

Концентрация глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизилась на 2.28 ммоль/л, а при применении агонистов рецепторов ГПП1 на 0.60 ммоль/л.

Среднее значение снижения постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при лечении препаратом Соликва СолоСтар® составило -4.0 ммоль/л, по сравнению с -1.1 ммоль/л в группе агонистов рецепторов ГПП1.

К концу 30-недельного периода среднее изменение массы тела у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило +1.9 кг, а у пациентов, получавших агонисты рецепторов ГПП1, -1.1 кг.

  • Сочетанное применение препарата Соликва СолоСтар® и ингибиторов НГЛТ2 (натрий-глюкозных ко-транспортеров 2 типа)

В рамках исследования LixiLan-G была доказана целесообразность сочетанного применения препарата Соликва СолоСтар® и ингибиторов НГЛТ2 (подгруппа 26 пациентов). Данные, полученные в ходе исследования, указывают на то, что назначение препарата Соликва СолоСтар® пациентам, у которых не удается достичь надлежащего контроля СД2 при применении ингибиторов НГЛТ2, ведет к благоприятному изменению уровня HbA1c в отличие от препаратов сравнения. У пациентов, принимавших ингибиторы НГЛТ2, и пациентов, не принимавших ингибиторы НГЛТ2, не наблюдалось повышенного риска развития гипогликемии и существенной разницы в совокупном профиле безопасности.

Исследования влияния ликсисенатида и инсулина гларгин на сердечно-сосудистую систему (ССС)

Влияние на развитие осложнений со стороны ССС терапии инсулином гларгин было установлена в клиническом исследовании ORIGIN, а ликсисенатидом — в клиническом исследовании ELIXA. Исследований влияния терапии фиксированной комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на ССС не проводилось.

Инсулин гларгин. Клиническое исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) было открытым, рандомизированным исследованием, проведенным у 12537 пациентов, терапии препаратом Лантус® (инсулин гларгин 100 ЕД/мл) в сравнении со стандартной гипогликемической терапией в отношении времени развития первого крупного сердечно-сосудистого осложнения (КССО). КССО определялось, как композитная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт. Частота развития КССО в группах лечения препаратом Лантус® и группах стандартной гипогликемической терапии была сопоставимой [отношение рисков (95% доверительный интервал) 1.02 (0.94, 1.11)].

В клиническом исследовании ORIGIN средняя частота развития рака (всех видов) [отношение рисков (95% доверительный интервал) 0.99 (0.88, 1.11)] или смерти от рака [отношение рисков (95% доверительный интервал) 0.94 (0.77, 1.15)] была сопоставимой между группами лечения.

Ликсисенатид. Клиническое исследование ELIXA было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многонациональным исследованием, в котором проводилась оценка осложнений со стороны ССС во время лечения ликсисенатидом у пациентов c СД2 (n=6068) после недавно перенесенного острого коронарного синдрома. Первичной конечной точкой эффективности было время до первого возникновения любого из следующих событий, положительно расцененных Комитетом по оценке сердечно-сосудистых событий: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии. Вторичные сердечно-сосудистые конечные точки включали комбинацию первичной конечной точки либо с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности, либо с реваскуляризацией коронарных артерий. Также заранее запланированной вторичной конечной точкой было изменение отношения альбумин/креатинин в моче к 108-й неделе.

Частота возникновения событий из первичной конечной точки была сопоставимой в группе ликсисенатида и в группе плацебо: отношение рисков для ликсисенатида против плацебо составляло 1.017, с двусторонним 95% доверительным интервалом, составляющим 0.886-1.168. Одинаковые проценты между группами лечения наблюдались для вторичных конечных точек и для всех отдельных компонентов композитных конечных точек. Проценты пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности, составляли 4.0% и 4.2% в группах ликсисенатида и плацебо, соответственно [отношение рисков (95% доверительный интервал) 0.96 (0.75, 1.23)].

В группе ликсисенатида по сравнению с группой плацебо наблюдалось меньшее увеличение отношения альбумин/креатинин в моче к неделе 108, по сравнению с исходом: -10.04±3.53%; 95% доверительный интервал составлял -16.95%, -3.13%.

Фармакокинетика

Препарат Соликва СолоСтар®

Соотношение инсулина гларгин и ликсисенатида в препарате Соликва СолоСтар® не оказывало значимого влияния на фармакокинетику инсулина гларгин и ликсисенатида.

По сравнению с монотерапией ликсисенатидом, при введении препарата Соликва СолоСтар® Cmax ликсисенатида в плазме крови была ниже, в то время как AUC была в целом сопоставимой. Эти различия в фармакокинетике ликсисенатида при его введении в составе препарата Соликва СолоСтар® и при введении только ликсисенатида не являлись клинически значимыми.

Всасывание

Препарат Соликва СолоСтар®. После п/к введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с сахарным диабетом 1 типа, инсулин гларгин показал отсутствие пиковых подъемов его концентрации в плазме крови. Поступление инсулина гларгин в системный кровоток находилось в диапазоне 86-101% по сравнению с введением одного инсулина гларгин.

После п/к введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с сахарным диабетом 1 типа, медиана времени до достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) ликсисенатида находилась в диапазоне 2.5-3.0 ч. После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид наблюдалось небольшое снижение Cmax ликсисенатида на 22-34% по сравнению с раздельным одновременным введением инсулина гларгин и ликсисенатида, что не является клинически значимым.

Отсутствовали клинически значимые различия в скорости абсорбции при введении ликсисенатида подкожно в область передней стенки живота, бедра или плеча.

Распределение

Ликсисенатид. У человека ликсисенатид в умеренной степени (на 55%) связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и выведение

Инсулин гларгин. Исследование метаболизма у человека при введении только инсулина гларгин показывает, что инсулин гларгин частично метаболизируется с карбоксильного конца бета-цепи в подкожном депо с образованием двух активных метаболитов с активностью in vitro, сходной с человеческим инсулином: М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-дез-30B-Thr-инсулин). Неизмененный инсулин гларгин и продукты его деградации также присутствуют в системном кровотоке.

Ликсисенатид. Являясь пептидом, ликсисенатид выводится путем гломерулярной фильтрации с последующей реабсорбцией в почечных канальцах и метаболической деградации, приводящей к образованию более мелких пептидов и аминокислот, которые повторно вступают в белковый обмен.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Открытое исследование оценивало фармакокинетику ликсисенатида 5 мкг при однократном введении у лиц с различной степенью нарушения функции почек [которая вычислялась с помощью формулы Кокрофта-Голта для расчета клиренса креатинина (КК)] по сравнению со здоровыми лицами. Не наблюдалось значимых различий в средних значениях Cmax и AUC ликсисенатида при нормальной функции почек и почечной недостаточности легкой степени тяжести (КК 60-90 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 51%, а у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 15-30 мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 87%.

Пациенты с печеночной недостаточностью

  • Ликсисенатид

Т.к. ликсисенатид выводится, главным образом, почками, фармакокинетических исследований у пациентов с острым или хроническим нарушением функции печени не проводилось. Не ожидается, что нарушение функции печени способно повлиять на фармакокинетику ликсисенатида.

Возраст, раса, пол и масса тела

  • Инсулин гларгин

Влияние возраста, расы и пола на фармакокинетику инсулина гларгин до настоящего времени не оценивалось. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых, проведенных с инсулином гларгин (100 ЕД/мл), анализ подгрупп, проведенный по возрасту, расовой и половой принадлежности, не показал различий в отношении безопасности и эффективности.

  • Ликсисенатид

По данным популяционного фармакокинетического анализа возраст, масса тела, раса и пол не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику ликсисенатида.

  • Препарат Соликва Солостар®

Влияние индекса массы тела (ИМТ) на фармакокинетику препарата Соликва Солостар® до настоящего времени не оценивалось.

Показания препарата

Соликва СолоСтар®

В комбинации с метформином в сочетании или без сочетания с ингибиторами НГЛТ2 (натрий-глюкозных ко-транспортеров 2 типа) с целью улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке) при неэффективности:

  • пероральных гипогликемических препаратов;
  • комбинации пероральных гипогликемических препаратов с базальным инсулином;
  • комбинации пероральных гипогликемических препаратов с агонистами рецепторов ГПП1;
  • монотерапии базальным инсулином.

Режим дозирования

Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз.

Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках (см. ниже).

  • Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10-40
    • 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0.5 мкг ликсисенатида.
    • Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 мкг до 20 мкг).
  • Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30-60
    • 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0.33 мкг ликсисенатида.
    • Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг).

Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), следует удостовериться в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар®: шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10-40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30-60).

Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида).

Препарат Соликва СолоСтар® вводят п/к 1 раз/сут в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар® проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранным, как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска введения дозы препарата Соликва СолоСтар®, ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи.

Дозу препарата Соликва СолоСтар® следует подбирать индивидуально на основании клинического ответа и титровать, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.

Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар® следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»).

Начало терапии препаратом Соликва СолоСтар®

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®

Перед началом терапии препаратом Соликва СолоСтар® следует прекратить терапию любым другим базальным инсулином, агонистами рецепторов ГПП1, пероральными гипогликемическими средствами (кроме метформина и ингибиторов НГЛТ2).

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10 мкг.

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®

* Если применялся другой базальный инсулин:

  • Для расчета стартовой дозы препарата Соликва СолоСтар®, при переводе с базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, необходимо сначала уменьшить на 20% суточную дозу применяемого инсулина, а затем выбрать стартовую дозу препарата Соликва СолоСтар®, используя приведенную выше таблицу: 10 или 20 единиц препарата в шприц-ручке (10-40) или 30 единиц препарата в шприц-ручке (30-60).
  • Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл).

Титрование дозы препарата Соликва СолоСтар®

Препарат Соликва СолоСтар® следует дозировать в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак.

При переходе на терапию препаратом Соликва СолоСтар® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови.

  • Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата.
  • При общих суточных дозах > 40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60).
  • Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата.
  • При общих суточных дозах > 60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва СолоСтар®.

Способ введения

Препарат Соликва СолоСтар® следует вводить в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бедер.

С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения.

На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять физическая нагрузка и другие изменяющиеся факторы, такие как стресс, сопутствующие заболевания, или изменения одновременно принимаемых лекарственных препаратов или диеты.

Препарат Соликва СолоСтар® нельзя вводить в/в и в/м.

После первого введения препарата шприц-ручкой можно пользоваться в течение 4 недель, храня при температуре ниже 25°С в защищенном от света месте (не замораживать и не в холодильнике).

Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 см. далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)».

Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 см. далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)».

Применение в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Соликва СолоСтар® у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Пациенты в возрасте ≥ 65 лет. Препарат Соликва СолоСтар® можно применять у пациентов в возрасте ≥ 65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥ 75 лет ограничен.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Соликва СолоСтар® не изучалось.

Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.

Пациенты с почечной недостаточностью. Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.

В шприц-ручках Соликва СолоСтар® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.

Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар® 10-40 предназначена для ежедневного введения от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин и от 5 мкг до 20 мкг ликсисенатида.

  • Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), т.к. возможна закупорка иглы.
  • Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.

Важная информация

  • Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком – она предназначена для индивидуального использования.
  • Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена или Вы не уверены в том, что она исправна.
  • Всегда проводите тест на безопасность.
  • Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
  • Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.
  • В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.
  • Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить слишком много или слишком мало препарата.

Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

  • Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
  • Спиртовая салфетка.
  • Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц-ручек (см. раздел «Утилизация шприц-ручек»).

Указание мест для проведения инъекций

Внешний вид шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40

* Вы можете не видеть плунжер, пока не введете несколько доз.

ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

Выньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.

A. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар® 10-40 имеет желтый цвет.

  • Не используйте шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10-40, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или больше 40 единиц препарата.
  • Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности

B. Снимите колпачок со шприц-ручки.

C. Проверьте прозрачность препарата.

  • Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.

D. Протрите резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.

Если у Вас имеются другие шприц-ручки

  • Если Вы имеете другие шприц-ручки, особенно важно удостовериться в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы

  • Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию (загрязнение) иглы и инфекцию.
  • Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар®, например, иглы BD Микро-Файн® Плюс (BD Micro-Fine® Plus), Юнифайн® Пентипс® Плюс (Unifine®Pentips®Plus), Инсупен (Insupen).

A. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.

B. Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

C. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.

D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

Обращение с иглами

  • Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.

ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность — он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата.

A. Наберите 2 единицы препарата путем вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2.

B. Нажмите до упора на кнопку ввода дозы.

  • Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно.

Если жидкость не показывается из кончика иглы:

  • Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3 раз, перед тем как покажется препарат.
  • Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:
    • Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).
    • Затем повторите тест на безопасность (ШАГ 3).
  • Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.
  • Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

Если Вы видите пузырьки воздуха

  • Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

ШАГ 4: Набор дозы

  • Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата.
  • Никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

A. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на «0».

A. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

  • Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.
  • Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.
  • Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц-ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10-40, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30-60.

Как читать показания окна дозы

  • Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 10 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне.

Единицы препарата в шприц-ручке

  • Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.
  • Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или более 40 единиц препарата.
  • Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

ШАГ 5: Введение дозы

Если Вы испытываете затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. За помощью обратитесь к ШАГУ 5 E ниже.

A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.

  • Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.

C. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

  • Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом — большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы, медленно досчитайте до 10.

  • Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.

E. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку ввода

  • Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3).
  • Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.
  • Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

ШАГ 6: Удаление иглы

  • Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.
  • Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

A. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы.

  • Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.

B. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

  • Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.

C. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. раздел «Утилизация шприц-ручки»)

D. Закройте шприц-ручку ее колпачком

  • Не помещайте шприц-ручку в холодильник

Срок использования

  • Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

Как хранить шприц-ручку

Перед первым использованием

  • Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2-8°C.
  • Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

  • Храните шприц-ручку при температуре ниже 25 °C.
  • Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.
  • Не нагревайте шприц-ручку.
  • Не подвергайте шприц-ручку воздействию прямого света.
  • Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.
  • Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.
  • Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

Обращение со шприц-ручкой

Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

  • Не роняйте шприц-ручку, избегайте ее удара о твердые поверхности.
  • Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку.

Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи.

  • Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки

  • Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.
  • Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.

В шприц-ручках Соликва СолоСтар® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.

Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар® 30-60 предназначена для ежедневного введения от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин и от 10 мкг до 20 мкг ликсисенатида.

  • Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), т.к. возможна закупорка иглы.
  • Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.

Важная информация

  • Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком — она предназначена для индивидуального использования.
  • Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена, или Вы не уверены в том, что она исправна.
  • Всегда проводите тест на безопасность.
  • Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
  • Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.
  • В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.
  • Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить или слишком много или слишком мало препарата.

Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

  • Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
  • Спиртовая салфетка.
  • Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц-ручек (см. раздел «Утилизация шприц-ручек»).

Указание мест для проведения инъекций

Внешний вид шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60

* Вы можете не видеть плунжер, пока не введете несколько доз.

ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

Выньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.

А. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

  • Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар® 30-60 имеет оливковый цвет.
  • Не используйте шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30-60, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или больше 60 единиц препарата.
  • Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности.

В. Снимите колпачок со шприц-ручки.

С. Проверьте прозрачность препарата.

  • Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.

D. Протрите резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.

Если у Вас имеются другие шприц-ручки

  • Если Вы имеете другие шприц-ручки, особенно важно удостоверится в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы

  • Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию иглы и инфекцию.
  • Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар®, например, иглы компаний BD Микро-Файн® Плюс (BD Micro-Fine® Plus), Юнифайн® Пентипс® Плюс (Unifine®Pentips®Plus), Инсупен (Insupen).

A. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.

B. Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

C. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.

D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

Обращение с иглами

  • Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.

ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность – он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата.

A. Наберите 2 единицы препарата путем вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2.

B. Нажмите до упора на кнопку проведения инъекции.

  • Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно.

Если жидкость не показывается из кончика иглы:

  • Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз, перед тем как покажется препарат.
  • Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:
    • Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).
    • Затем повторите тест на безопасность (см. ШАГ 3).
  • Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.
  • Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

Если Вы видите пузырьки воздуха

  • Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

ШАГ 4: Набор дозы

  • Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата.
  • Никогда не набирайте дозу и нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

A. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на «0».

B. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

  • Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.
  • Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.
  • Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц-ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30-60, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10-40.

Как читать показания окна дозы

  • Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 30 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне.

Единицы препарата в шприц-ручке

  • Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.
  • Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или более 60 единиц препарата.
  • Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

ШАГ 5: Введение дозы

  • Если Вы испытываете затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. За помощью обратитесь к ШАГУ 5E ниже.

A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.

  • Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.

C. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

  • Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом – большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы, медленно досчитайте до 10.

  • Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.

E. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.

Если возникают затруднения при нажимании на кнопку ввода

  • Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3).
  • Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.
  • Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

ШАГ 6: Удаление иглы

  • Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.
  • Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

A. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы.

  • Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.

B. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

  • Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.

C. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. раздел «Утилизация шприц-ручки»).

D. Закройте шприц-ручку ее колпачком.

  • Не помещайте шприц-ручку в холодильник.

Срок использования

  • Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

Как хранить шприц-ручку

Перед первым использованием

  • Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2-8°C.
  • Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

  • Храните шприц-ручку при температуре ниже 25 °C.
  • Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.
  • Не нагревайте шприц-ручку.
  • Не подвергайте шприц-ручку воздействию прямого света.
  • Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.
  • Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.
  • Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

Обращение со шприц-ручкой

Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

  • Не роняйте шприц-ручку, избегайте ее удара о твердые поверхности.
  • Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку.

Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи

  • Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки

  • Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.
  • Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) во время лечения препаратом Соликва СолоСтар® являлись гипогликемия и НР со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже).

НР, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены по системно-органным классам в порядке убывания частоты их развития очень часто (≥10%); часто (≥1%; <10%); нечасто (≥ 0.1%; <1%); редко (≥ 0.01%; <0.1%); очень редко ( <0.01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости НР по имеющимся данным не представляется возможным).

Описание отдельных НР

Гипогликемия

Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно, если они возникают повторно, могут привести к развитию неврологических нарушений. Случаи длительной или тяжелой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни.

У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении — недостатка глюкозы в головном мозге (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность или потеря сознания, судороги) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность, «холодный» пот, тахикардия, ощущение сердцебиения. В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение концентрации глюкозы крови, тем сильнее выражена адренергическая контррегуляция и ее проявления.

Документированные гипогликемические НР, протекающие с клинической симптоматикой, или тяжелые гипогликемические НР

* Документированная, протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрацией глюкозы в крови ≤ 70 мг/дл (3.9 ммоль/л).

** Тяжелая, протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобы активно ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия, направленные на поддержание основных жизненных функций организма.

Нарушения со стороны ЖКТ

НР со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея) часто регистрировались во время лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, частота случаев тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 8.4%, 2.2% и 2.2% (в клинических исследованиях LixiLan-O и LixiLan-L) и 5.5%, 0.8% и 1.2% соответственно (в клиническом исследовании LixiLan-G). НР со стороны ЖКТ в основном были умеренно выраженными и преходящими. У пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 22.3%, 3% и 3.9% соответственно.

Нарушения со стороны иммунной системы

Сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно связанной с применением препарата Соликва СолоСтар®, у 0.3% пациентов.

Во время пострегистрационного применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Иммуногенность (образование антител)

Применение препарата Соликва СолоСтар® может привести к образованию антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду (см. раздел «Особые указания»).

После 30 недель лечения препаратом Соликва СолоСтар® в двух исследованиях фазы 3 (LixiLan-O и LixiLan-L) частота образования антител к инсулину гларгин составляла 21.0% и 26.2%. Примерно у 93% пациентов антитела к инсулину гларгин продемонстрировали перекрестную реактивность c человеческим инсулином. Частота образования антител к ликсисенатиду составляла приблизительно 43%. Наличие антител к инсулину гларгин и ликсисенатиду не оказывало клинически значимого влияния на безопасность или эффективность. В третьем клиническом исследовании 3 фазы (LixiLan-G) через 26 недель лечения у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, частота формирования антител к инсулину гларгин и ликсисенатиду составляла 17.4% и 44.5% соответственно.

Реакции в месте введения

У некоторых пациентов (1.7%), получающих инсулинотерапию, включая препарат Соликва СолоСтар®, наблюдались эритема, локальный отек, зуд в месте инъекции. Эти явления обычно постепенно уменьшались и проходили без лечения.

ЧСС

При применении агонистов рецепторов ГПП1 сообщалось об увеличении ЧСС, а в некоторых исследованиях ликсисенатида также наблюдалось временное увеличение ЧСС. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы было показано отсутствие повышения средних значений ЧСС.

Липодистрофия

П/к введение инъекционных препаратов, содержащих инсулин, может привести к развитию липоатрофии в месте инъекции (уменьшения подкожно-жировой ткани) или липогипертрофии (повышения плотности тканей). С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей (см. раздел «Режим дозирования».)

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
  • сахарный диабет 1 типа;
  • диабетический кетоацидоз;
  • тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая гастропарез;
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).

С осторожностью

  • Панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида).
  • У пациентов, одновременно принимающих препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва СолоСтар®, инсулина гларгин или ликсисенатида.

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида; отсутствие эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан при беременности (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида).

При планировании беременности или ее наступлении лечение препаратом Соликва СолоСтар® следует прекратить.

Период грудного вскармливания

Нет данных о проникновении в грудное молоко человека инсулина гларгин или ликсисенатида. Применение препарата Соликва СолоСтар® в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Исследования, проведенные на животных с инсулином гларгин и ликсисенатидом, не показали их непосредственного неблагоприятного воздействия на фертильность.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).

Применение у пожилых пациентов

Препарат Соликва СолоСтар® можно применять у пациентов в возрасте ≥ 65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥ 75 лет ограничен.

Особые указания

Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения кетоацидоза.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией во время лечения препаратом Соликва СолоСтар®. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата Соликва СолоСтар® выше, чем потребность в нем.

Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования. К этим факторам относятся:

  • изменение места инъекции;
  • повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов);
  • непривычные, более тяжелые или более длительные физические нагрузки;
  • сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея);
  • недостаточное потребление пищи;
  • пропуск приема пищи;
  • употребление алкоголя (этанола);
  • некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников);
  • сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

При одновременном применении ликсисенатида и/или инсулина с производными сульфонилмочевины повышен риск развития гипогликемии, в связи с чем, препарат Соликва СолоСтар® не следует применять в сочетании с препаратами сульфонилмочевины.

Пролонгированное действие введенного п/к инсулина гларгин может замедлить выход пациента из состояния гипогликемии.

Дозу препарату Соликва СолоСтар® следует подбирать индивидуально по клиническому эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине (см. раздел «Режим дозирования»).

Острый панкреатит

Применение агонистов рецепторов ГПП1 связано с риском развития острого панкреатита. Зарегистрировано несколько случаев острого панкреатита при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва СолоСтар® следует прекратить. При подтверждении диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение препаратом Соликва СолоСтар®. Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Применение у пациентов с тяжелым заболеваниями ЖКТ

Применение агонистов рецепторов ГПП1 может быть связано с развитием НР со стороны ЖКТ. Препарат Соликва СолоСтар® не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, включая тяжелый гастропарез, и поэтому применение препарата Соликва СолоСтар® у данных пациентов противопоказано.

Почечная недостаточность тяжелой степени

Отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности. Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или терминальной почечной недостаточностью.

Одновременное применение лекарственных препаратов

Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может замедлять скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих внутрь лекарственные препараты, которые требуют быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте, требуют тщательного клинического контроля или имеют узкий терапевтический индекс (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Дегидратация

Пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с развитием НР со стороны ЖКТ и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.

Образование антител

Применение препарата Соликва СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата Соликва СолоСтар® с целью коррекции тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.

Предотвращение ошибок при введении препарата

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек Соликва СолоСтар®, имеющих различные концентрации действующих веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с другими инъекционными противодиабетическими препаратами.

Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки, пациенты и медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки Соликва СолоСтар®.

Дополнительная информация

Не изучалось одновременное применение препарата Соликва СолоСтар® с ингибиторами дипептидилпептидазы IV, производными сульфонилмочевины, глинидами, пиоглитазоном.

Вспомогательные вещества

Препарат Соликва СолоСтар® содержит метакрезол, который может вызывать развитие аллергических реакций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов, предвещающих развитие гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях должен быть рассмотрен вопрос о целесообразности управления транспортными средствами или механизмами.

Передозировка

Симптомы: имеются ограниченные клинические данные в отношении передозировки препарата Соликва СолоСтар®. Возможно развитие гипогликемии НР со стороны ЖКТ в случае превышения требуемой дозы препарата Соликва СолоСтар®.

Лечение: эпизоды гипогликемии легкой степени выраженности обычно могут купироваться приемом легкоусвояемых углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы препарата, диеты или интенсивности физической нагрузки.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, вплоть до развития комы, судорог или неврологических нарушений могут купироваться внутримышечным/подкожным введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение врача, т.к. после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

В зависимости от клинических проявлений и симптомов следует начать терапию, поддерживающую основные жизненные функции, а доза препарата Соликва СолоСтар® должна быть снижена до предписанной пациенту дозы.

Лекарственное взаимодействие

Исследования по взаимодействию препарата Соликва СолоСтар® с другими лекарственными средствами не проводились.

Инсулин гларгин

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулином может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови.

  • Лекарственные средства, которые могут увеличивать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (MAO); пентоксифиллин; пропоксифен; противомикробные средства из группы сульфаниламидов.
  • Лекарственные средства, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина: глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина; соматропин; гормоны щитовидной железы; эстрогены, прогестагены (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).
  • Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут, как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина.
  • Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия.

Помимо этого, под воздействием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию) могут быть менее выражены или отсутствовать.

Ликсисенатид

Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов системы цитохрома P450. В исследованиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность протестированных изоферментов системы цитохрома P450 или транспортеров у человека.

Влияние задержки опорожнения желудка на абсорбцию принимаемых внутрь лекарственных препаратов

Задержка опорожнения желудка при применении ликсисенатида может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их прием с тем приемом пищи, когда не вводится ликсисенатид. Лекарственные препараты для приема внутрь, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, такие как антибиотики, следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

Гастрорезистентные препараты следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

С парацетамолом

Коррекции доза парацетамола при одновременном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако в случае необходимости быстрого начала действия парацетамола, его следует принимать через 1-4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар® в виду возможного увеличения Tmax парацетамола в плазме крови.

С пероральными контрацептивными препаратами

Пациенткам, применяющим пероральные контрацептивные препараты, следует рекомендовать принимать не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

С аторвастатином

Пациентам, принимающим аторвастатин, следует рекомендовать его прием не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

С варфарином

Коррекции дозы варфарина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако рекомендуется частый мониторинг МНО в начале и после окончания терапии препаратом Соликва СолоСтар®.

С дигоксином

Коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.

С рамиприлом

Коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.

Условия хранения препарата Соликва СолоСтар®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.

Срок годности препарата Соликва СолоСтар®

Срок годности — 2 года. Не применять препарат после истечения срока годности

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)

САНОФИ РОССИЯ АО

Организация, принимающая претензии потребителей:
125009 Москва, ул. Тверская, д. 22
Тел.: +7 (495) 721-14-00

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Соликва СолоСтар® (раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл+33 мкг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году

Дата согласования: 10.09.2021

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Фотографии упаковок

Соликва СолоСтар®: р-р для п/к введ. 100 ЕД/мл+33 мкг/мл, №3 - картр. в шпр.-ручк. СолоСтар<sup>®</sup> 3 мл (3)  - пач. картон.

10.09.2021

Соликва СолоСтар®: р-р для п/к введ. 100 ЕД/мл+50 мкг/мл, №3 - картр. в шпр.-ручк. СолоСтар<sup>®</sup> 3 мл (3)  - пач. картон.

10.09.2021

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
активные вещества:  
инсулин гларгин 3,6378 мг (100 ЕД)
ликсисенатид 50 мкг
вспомогательные вещества: глицерол (85%); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций  
Раствор для подкожного введения 1 мл
активные вещества:  
инсулин гларгин 3,6378 мг (100 ЕД)
ликсисенатид 33 мкг
вспомогательные вещества: глицерол (85%); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций  

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

гипогликемическое.

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат Соликва СолоСтар®

Препарат Соликва СолоСтар® является комбинированным препаратом, в состав которого входят 2 гипогликемических средства с дополняющими друг друга механизмами действия: инсулин гларгин, аналог инсулина длительного действия, и ликсисенатид, агонист рецепторов ГПП-1. Действие препарата направлено на снижение концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи (постпрандиальной концентрации глюкозы в крови), что улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом типа 2 (СД2), но при этом минимизируется увеличение массы тела и риск развития гипогликемии.

Инсулин гларгин

Основной функцией инсулина, в т.ч. инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы крови за счет увеличения потребления глюкозы периферическими тканями (в особенности скелетными мышцами и жировой тканью) и подавления образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз и протеолиз, а также увеличивает синтез белка.

Ликсисенатид

Ликсисенатид является агонистом рецепторов ГПП-1. Рецептор ГПП-1 является мишенью для нативного ГПП-1, эндогенного гормона внутренней секреции, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками и подавляет секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.

Действие ликсисенатида, подобно действию эндогенного ГПП-1, осуществляется через специфическое взаимодействие с рецепторами ГПП-1, включая рецепторы ГПП-1, находящиеся в альфа- и бета-клетках поджелудочной железы. После приема пищи ликсисенатид активирует следующие физиологические реакции:

— увеличение секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы;

— замедление опорожнения желудка;

— подавление секреции глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.

Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина в ответ на повышение концентрации глюкозы в крови. Одновременно подавляется секреция глюкагона. Кроме этого, ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, уменьшая за счет этого скорость абсорбции глюкозы из пищи и ее поступление в системный кровоток. Было показано, что ликсисенатид в изолированных островках поджелудочной железы человека сохраняет функцию бета-клеток и предотвращает их гибель (апоптоз).

Фармакодинамические свойства

Препарат Соликва СолоСтар®

Комбинация инсулина гларгин и ликсисенатида не оказывает влияния на фармакологическое действие инсулина гларгин. Влияние комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на фармакологическое действие ликсисенатида в клинических исследованиях I фазы не изучалось.

Аналогично относительно постоянному профилю «концентрация/время» без выраженных пиков в течение 24 ч при введении только инсулина гларгин, при введении комбинации инсулин гларгин + ликсисенатид профиль «скорость утилизации глюкозы/время» был схожим, без выраженных пиков. Длительность действия инсулинов, включая препарат Соликва СолоСтар®, может варьировать как у разных, так и у одного и того же пациента.

Инсулин гларгин

В клинических исследованиях инсулина (100 ЕД/мл), гипогликемическое действие в/в вводимого инсулина гларгин было приблизительно таким же, как и у человеческого инсулина (при в/в введении обоих препаратов в одинаковых дозах).

Ликсисенатид

В 28-дневном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с СД2 по оценке влияния ликсисенатида в дозах 5–20 мкг 1 или 2 раза в сутки на концентрацию глюкозы в крови после приема стандартного завтрака ликсисенатид в дозах 10 и 20 мкг 1 или 2 раза в сутки улучшал гликемический контроль за счет снижения как постпрандиальной (после приема пищи) концентрации глюкозы в крови, так и концентрации глюкозы в крови натощак. Ликсисенатид, вводимый в этом исследовании утром в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, поддерживал статистически значимое снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина.

Влияние на постпрандиальную концентрацию глюкозы в крови. В 4-недельном исследовании в комбинации с метформином и 8-недельном исследовании в комбинации с инсулином гларгин с/без метформина, ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, вводимый перед завтраком у пациентов с СД2, показал снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (кривая «концентрация глюкозы/время 0:30–4:30 ч») после пробного завтрака. Количество пациентов с 2-часовой постпрандиальной концентрацией глюкозы ниже 140 мг/дл (7,77 ммоль/л) составляло 69,3% после 28 дней лечения и 76,1% после 56 дней лечения.

Влияние на секрецию инсулина. У пациентов с СД2 монотерапия ликсисенатидом по сравнению с плацебо восстанавливает первую фазу секреции инсулина в глюкозозависимом режиме, увеличивая ее в 2,8 раза (90% ДИ: 2,5–3,1) и увеличивает вторую фазу секреции инсулина в 1,6 раза (90% ДИ: 1,4–1,7) (измерялось по AUC).

Влияние на опорожнение желудка. После стандартизированного тестового приема меченной изотопом пищи ликсисенатид замедлял опорожнение желудка, снижая за счет этого скорость постпрандиальной абсорбции глюкозы. У пациентов с СД2 при монотерапии ликсисенатидом эффект замедления опорожнения желудка сохранялся после 28 дней лечения.

Влияние на секрецию глюкагона. Ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки в монотерапии демонстрировал снижение постпрандиальной концентрации глюкагона по сравнению с исходом после тестового приема пищи у пациентов с СД2. В плацебо-контролируемом гипогликемическом клэмп-исследовании, проведенном у здоровых добровольцев, по оценке влияния однократного введения ликсисенатида в дозе 20 мкг на секрецию глюкагона, реакция секреции глюкагона в ответ на снижение концентрации глюкозы в крови при гипогликемических состояниях сохранялась, несмотря на присутствие эффективных концентраций ликсисенатида в плазме крови.

Влияние на электрофизиологию сердца (интервал QTc). Влияние ликсисенатида на реполяризацию сердца было изучено в исследовании интервала QTc (в дозе, в 1,5 раза превышающей рекомендуемую поддерживающую), которое показало отсутствие какого-либо влияния ликсисенатида на реполяризацию желудочков.

Влияние на ЧСС. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы было показано отсутствие повышения средних значений ЧСС.

Клиническая эффективность

Эффективность и безопасность применения препарата Соликва СолоСтар® были изучены в трех рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях с активным контролем у пациентов с СД2:

— клиническое исследование (LixiLan-O) с активным контролем, проведенном у пациентов с СД2, не получавших ранее терапию инсулином и с недостаточным гликемическим контролем при применении пероральных гипогликемических препаратов;

— клиническое исследование (LixiLan-L) с активным контролем в сравнении с инсулином гларгин (переход с терапии базальным инсулином);

— клиническое исследование (LixiLan-G) с активным контролем в сравнении с агонистами рецепторов ГПП1 (переход с терапии агонистами рецепторов ГПП1).

Клиническое исследование LixiLan-O

В рандомизированном открытом 30-недельном клиническом исследовании (LixiLan-O) с активным контролем, проведенном у пациентов с СД2, не получавших ранее терапию инсулином и с недостаточным гликемическим контролем при применении пероральных гипогликемических препаратов, оценивались эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® (n=468) в сравнении с инсулином гларгин (n=466) и ликсисенатидом (n=233). При добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар® 74% (n=345) пациентов к 30-й неделе достигли значений гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) <7%, по сравнению с 59% (n=277) пациентов при добавлении только инсулина гларгин и 33% (n=77) пациентов при добавлении только ликсисенатида.

Снижение средних значений HbA1c к 30-й неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило −1,6%, а у пациентов в группах лечения инсулином гларгин и ликсисенатидом оно составляло −1,3 и −0,9% соответственно.

Средние значения концентрации глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизились на 3,46 ммоль/л, а при добавлении инсулина гларгин или ликсисенатида на 3,27 и 1,5 ммоль/л соответственно.

Снижение средних значений постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар® составило −5,68 ммоль/л, по сравнению с −3,31 ммоль/л при добавлении только инсулина гларгин и −4,58 ммоль/л при добавлении только ликсисенатида.

К концу 30-недельного периода среднее значение изменения массы тела составило у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, −0,3 кг, а инсулин гларгин +1,1 кг. При добавлении ликсисенатида изменение массы тела составило −2,3 кг.

Клиническое исследование (LixiLan-L) (переход с базального инсулина)

В рандомизированном 30-недельном контролируемом открытом многоцентровом клиническом исследовании (LixiLan-L) с активным контролем оценивалась эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® в сравнении с инсулином гларгин. В исследование было включено 736 пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем при терапии пероральными гипогликемическими препаратами в комбинации с базальным инсулином.

При применении препарата Соликва СолоСтар® 54,9% пациентов (n=201) к 30-й неделе достигли HbAlc <7% по сравнению с 29,6% пациентов (n=108) в группе лечения только инсулином гларгин.

Среднее значение снижения HbA1c к 30-й неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило −1,1%, а у пациентов в группе лечения инсулином гларгин снижение HbA1c составило −0,6%. Концентрация глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизилась на 0,35 ммоль/л, а при применении инсулина гларгин — на 0,47 ммоль/л.

Среднее значение снижения постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при лечении препаратом Соликва СолоСтар® составило −4,72 ммоль/л по сравнению с −1,39 ммоль/л в группе инсулина гларгин.

К концу 30-недельного периода среднее изменение массы тела у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -0,7 кг, а у пациентов, получавших инсулин гларгин — +0,7 кг.

Таким образом, лечение препаратом Соликва СолоСтар® вызывало клинически и статистически значимое улучшение показателя HbA1c. Причем, достижение более низких значений HbA1c и большего снижения HbA1c при применении препарата Соликва СолоСтар® не увеличивало частоту развития гипогликемии по сравнению с монотерапией инсулином гларгин.

Клиническое исследование (LixiLan-G) (переход с терапии агонистами рецепторов ГПП-1)

В рандомизированном 26-недельном открытом многоцентровом клиническом исследовании (LixiLan-G) с активным контролем оценивалась эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® в сравнении с агонистами рецепторов ГПП-1. В исследование было включено 514 пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем при терапии пероральными гипогликемическими препаратами в комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1.

При применении препарата Соликва СолоСтар® 61,9% пациентов (n=156) к 30-й неделе достигли HbA1c <7% по сравнению с 25,7% пациентов (n=65) в группе лечения агонистами рецепторов ГПП-1.

Среднее значение снижения HbA1c к 30-й неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило −1,0%, а у пациентов в группе лечения агонистами рецепторов ГПП-1 снижение HbA1c составило −0,4%.

Концентрация глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизилась на 2,28 ммоль/л, а при применении агонистов рецепторов ГПП-1 — на 0,60 ммоль/л. Среднее значение снижения постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при лечении препаратом Соликва СолоСтар® составило  — 4,0 ммоль/л по сравнению с −1,1 ммоль/л в группе агонистов рецепторов ГПП-1.

К концу 30-недельного периода среднее изменение массы тела у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило +1,9 кг, а у пациентов, получавших агонисты рецепторов ГПП-1, −1,1 кг.

Сочетанное применение препарата Соликва СолоСтар® и ингибиторов НГЛТ2 (натрий-глюкозных ко-транспортеров 2 типа)

В рамках исследования LixiLan-G была доказана целесообразность сочетанного применения препарата Соликва СолоСтар® и ингибиторов НГЛТ2 (подгруппа 26 пациентов). Данные, полученные в ходе исследования, указывают на то, что назначение препарата Соликва СолоСтар® пациентам, у которых не удается достичь надлежащего контроля СД2 при применении ингибиторов НГЛТ2, ведет к благоприятному изменению уровня HbA1c в отличие от препаратов сравнения. У пациентов, принимавших ингибиторы НГЛТ2, и пациентов, не принимавших ингибиторы НГЛТ2, не наблюдалось повышенного риска развития гипогликемии и существенной разницы в совокупном профиле безопасности.

Исследования влияния ликсисенатида и инсулина гларгин на ССС

Влияние на развитие осложнений со стороны ССС терапии инсулином гларгин было установлено в клиническом исследовании ORIGIN, а ликсисенатидом — в клиническом исследовании ELIXA. Исследований влияния терапии фиксированной комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на ССС не проводилось.

Инсулин гларгин. Клиническое исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) было открытым, рандомизированным исследованием, проведенным у 12537 пациентов, терапии препаратом Лантус® (инсулин гларгин 100 ЕД/мл) в сравнении со стандартной гипогликемической терапией в отношении времени развития первого крупного сердечно-сосудистого осложнения (КССО). КССО определялось, как композитная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт. Частота развития КССО в группах лечения препаратом Лантус® и группах стандартной гипогликемической терапии была сопоставимой (отношение рисков (95% ДИ) 1,02 (0,94, 1,11).

В клиническом исследовании ORIGIN средняя частота развития рака (всех видов) (отношение рисков (95% ДИ) 0,99 (0,88, 1,11) или смерти от рака (отношение рисков (95% ДИ) 0,94 (0,77, 1,15) была сопоставимой между группами лечения.

Ликсисенатид. Клиническое исследование ELIXA было рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым многонациональным исследованием, в котором проводилась оценка осложнений со стороны ССС во время лечения ликсисенатидом у пациентов c СД2 (n=6068) после недавно перенесенного острого коронарного синдрома. Первичной конечной точкой эффективности было время до первого возникновения любого из следующих событий, положительно расцененных Комитетом по оценке сердечно-сосудистых событий: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии. Вторичные сердечно-сосудистые конечные точки включали комбинацию первичной конечной точки либо с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности, либо с реваскуляризацией коронарных артерий. Также заранее запланированной вторичной конечной точкой было изменение отношения альбумин/креатинин в моче к 108-й неделе.

Частота возникновения событий из первичной конечной точки была сопоставимой в группе ликсисенатида и в группе плацебо: отношение рисков для ликсисенатида против плацебо составляло 1,017, с двусторонним 95% ДИ, составляющим 0,886–1,168. Одинаковые проценты между группами лечения наблюдались для вторичных конечных точек и для всех отдельных компонентов композитных конечных точек. Доля пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности, составляла 4,0 и 4,2% в группах ликсисенатида и плацебо соответственно (отношение рисков (95% ДИ) 0,96 (0,75, 1,23). В группе ликсисенатида по сравнению с группой плацебо наблюдалось меньшее увеличение отношения альбумин/креатинин в моче к неделе 108, по сравнению с исходом: (−10,04±3,53)%; 95% ДИ составлял −16,95; −3,13 %.

Фармакокинетика

Препарат Соликва СолоСтар®. Соотношение инсулина гларгин и ликсисенатида в препарате Соликва СолоСтар® не оказывало значимого влияния на фармакокинетику инсулина гларгин и ликсисенатида.

По сравнению с монотерапией ликсисенатидом, при введении препарата Соликва СолоСтар® Cmax в плазме крови ликсисенатида была ниже, в то время как AUC была в целом сопоставимой. Эти различия в фармакокинетике ликсисенатида при его введении в составе препарата Соликва СолоСтар® и при введении только ликсисенатида не являлись клинически значимыми.

Абсорбция

Препарат Соликва СолоСтар®. После п/к введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с СД1 инсулин гларгин показал отсутствие пиковых подъемов его концентрации в плазме крови. Поступление инсулина гларгин в системный кровоток находилось в диапазоне 86–101% по сравнению с введением одного инсулина гларгин.

После п/к введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с СД1, медиана времени до достижения Cmax в плазме крови (Tmax) ликсисенатида находилась в диапазоне 2,5–3 ч. После п/к введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид наблюдалось небольшое снижение Cmax ликсисенатида на 22–34% по сравнению с раздельным одновременным введением инсулина гларгин и ликсисенатида, что не является клинически значимым.

Отсутствовали клинически значимые различия в скорости абсорбции при введении ликсисенатида п/к в область передней стенки живота, бедра или плеча.

Распределение

Ликсисенатид. У человека ликсисенатид в умеренной степени (на 55%) связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и выведение

Инсулин гларгин. Исследование метаболизма у человека при введении только инсулина гларгин показывает, что инсулин гларгин частично метаболизируется с карбоксильного конца бета-цепи в подкожном депо с образованием двух активных метаболитов с активностью in vitro, сходной с таковой человеческого инсулина: Ml (21А-Gly-инсулин) и М2 (21А-Gly-дез-30В-Тhr-инсулин). Неизмененный инсулин гларгин и продукты его деградации также присутствуют в системном кровотоке.

Ликсисенатид. Являясь пептидом, ликсисенатид выводится путем гломерулярной фильтрации с последующей реабсорбцией в почечных канальцах и метаболической деградации, приводящей к образованию более мелких пептидов и аминокислот, которые повторно вступают в белковый обмен.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Открытое исследование оценивало фармакокинетику ликсисенатида 5 мкг при однократном введении у лиц с различной степенью нарушения функции почек, которая вычислялась с помощью формулы Кокрофта-Голта для расчета Cl креатинина, по сравнению со здоровыми лицами. Не наблюдалось значимых различий в средних значениях Cmax и AUC ликсисенатида при нормальной функции почек и почечной недостаточности легкой степени тяжести (Cl креатинина 60–90 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 51%, а у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина 15–30 мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 87%.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Ликсисенатид. Так как ликсисенатид выводится, главным образом, почками, фармакокинетических исследований у пациентов с острым или хроническим нарушением функции печени не проводилось. Не ожидается, что нарушение функции печени способно повлиять на фармакокинетику ликсисенатида.

Возраст, раса, пол и масса тела

Инсулин гларгин. Влияние возраста, расы и пола на фармакокинетику инсулина гларгин до настоящего времени не оценивалось. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых, проведенных с инсулином гларгин (100 ЕД/мл), анализ подгрупп, проведенный по возрасту, расовой и половой принадлежности, не показал различий в отношении безопасности и эффективности.

Ликсисенатид. По данным популяционного фармакокинетического анализа, возраст, масса тела, раса и пол не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику ликсисенатида.

Препарат Соликва Солостар®. Влияние ИМТ на фармакокинетику препарата Соликва Солостар® до настоящего времени не оценивалось.

Показания

В комбинации с метформином в сочетании или без сочетания с ингибиторами НГЛТ2 (натрий-глюкозных ко-транспортеров 2 типа) с целью улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 (в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке) при неэффективности пероральных гипогликемических препаратов, комбинации пероральных гипогликемических препаратов с базальным инсулином, комбинации пероральных гипогликемических препаратов с агонистами рецепторов ГПП-1, монотерапии базальным инсулином.

Противопоказания

гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

сахарный диабет типа 1;

диабетический кетоацидоз;

тяжелые заболевания ЖКТ, включая гастропарез;

почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (в связи с отстутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).

С осторожностью: панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида, см. «Особые указания»); пациенты, одновременно принимающие препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс, или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге (см. «Особые указания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва СолоСтар®, инсулина гларгин или ликсисенатида.

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида, отсутствие эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан при беременности (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида).

При планировании беременности или ее наступлении лечение препаратом Соликва СолоСтар® следует прекратить.

Период грудного вскармливания

Нет данных о проникновении в грудное молоко человека инсулина гларгин или ликсисенатида. Применение препарата Соликва СолоСтар® в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Исследования, проведенные на животных с инсулином гларгин и ликсисенатидом, не показали их непосредственного неблагоприятного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках (см. ниже).

Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10–40

1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5 мкг ликсисенатида.

Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 мкг до 20 мкг).

Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30–60

1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкг ликсисенатида.

Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 до 20 мкг).

Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой) необходимо удостовериться в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар®: шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10–40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30–60).

Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида).

Препарат Соликва СолоСтар® вводится п/к 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар® проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранным, как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска введения дозы препарата Соликва СолоСтар®, ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи.

Доза препарата Соликва СолоСтар® должна подбираться индивидуально на основании клинического ответа и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.

Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар® следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови (см. «Особые указания).

Начало терапии препаратом Соликва СолоСтар®

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®

Перед началом терапии препаратом Соликва СолоСтар® следует прекратить терапию любым другим базальным инсулином, агонистами рецепторов ГПП-1, пероральными гипогликемическими средствами (кроме метформина и ингибиторов НГЛТ2).

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10 мкг.

Таблица 1

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®

Характеристика шприц-ручки Предшествующее лечение
Пероральные гипогликемические препараты или агонисты ГПП-1 (пациенты, не получавшие инсулин) Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* <20 ЕД Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* ≥20 ЕД — <30 ЕД Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* ≥30 ЕД — ≤60 ЕД
Начальная доза и тип шприц-ручки Шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10–40) 10 единиц препарата (10 ЕД инсулина гларгин/5 мкг ликсисенатида) 20 единиц препарата (20 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида)
Шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30–60) 30 единиц препарата (30 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида)

*Если применялся другой базальный инсулин:

Для расчета стартовой дозы препарата Соликва СолоСтар® при переводе с базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, необходимо сначала уменьшить на 20% суточную дозу применяемого инсулина, а затем выбрать стартовую дозу препарата Соликва СолоСтар®, используя приведенную выше таблицу: 10 или 20 единиц препарата в шприц-ручке (10–40) или 30 единиц препарата в шприц-ручке (30–60).

Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл).

Титрование дозы препарата Соликва СолоСтар®

Препарат Соликва СолоСтар® должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак.

При переходе на терапию препаратом Соликва СолоСтар® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови:

Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (10–40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата;

При общих суточных дозах >40 единиц препарата/сут следует перейти на использование шприц-ручки Соликва СолоСтар®(30–60);

Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30–60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата;

При общих суточных дозах >60 единиц препарата/сут нельзя использовать препарат Соликва СолоСтар®.

Способ введения

Препарат Соликва СолоСтар® вводится в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бедер.

С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения.

На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять физическая нагрузка и другие изменяющиеся факторы, такие как стресс, сопутствующие заболевания, или изменения одновременно принимаемых лекарственных препаратов или диеты.

Препарат Соликва СолоСтар® нельзя вводить в/в и в/м.

После первого введения препарата шприц-ручкой можно пользоваться в течение 4 нед, храня при температуре ниже 25 °C в защищенном от света месте (не замораживать и не в холодильнике).

Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10–40 см. далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10–40 (для доз 10–40 единиц препарата/сут)».

Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30–60 см. далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30–60 (для доз 30–60 единиц препарата/сут)».

Применение в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Соликва СолоСтар® у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Пациенты в возрасте ≥65 лет. Препарат Соликва СолоСтар® можно применять у пациентов в возрасте≥65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен.

Печеночная недостаточность. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Соликва СолоСтар® не изучалось.

Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.

Почечная недостаточность. Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.

Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10–40 (для доз 10–40 единиц препарата/сут)

В шприц-ручках Соликва СолоСтар® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.

Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар® 10–40 предназначена для ежедневного введения от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин и от 5 мкг до 20 мкг ликсисенатида.

Никогда не следует использовать иглы повторно. В случае повторного использования иглы можно не получить нужную пациенту дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка).

Никогда не следует использовать шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца невозможно получить правильное количество препарата.

Следует сохранить эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.

Важная информация

Никогда не пользоваться одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком — она предназначена для индивидуального использования.

Никогда не пользоваться шприц-ручкой, если она повреждена или пациент не уверен в том, что она исправна.

Всегда проводить тест на безопасность.

Всегда иметь при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.

Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнать у медицинского работника, как правильно проводить п/к инъекцию.

В случае наличия у пациента затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например в случае проблем со зрением, может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.

Перед использованием шприц-ручки прочитать эту инструкцию. Если пациент не будет следовать всем рекомендациям, он может получить слишком много или слишком мало препарата.

Дополнительные средства, которые пациенту потребуются

Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).

Спиртовая салфетка.

Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц-ручек (см. Утилизация шприц-ручек).

Рисунок 1. Указание мест для проведения инъекций.

Рисунок 2. Внешний вид шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10–40.

Пациент может не видеть плунжер, пока не введет несколько доз.

ШАГ 1. Проверка шприц-ручки.

Вынуть новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 ч до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.

А. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

Удостовериться в том, что у пациента правильный (нужный ему) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар® 10–40 имеет желтый цвет.

Не использовать шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10–40, если пациент нуждается в суточной дозе менее 10 или больше 40 единиц препарата.

Не использовать шприц-ручку после окончания срока годности.

B. Снять колпачок со шприц-ручки

С. Проверить прозрачность препарата.

Не использовать шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.

D. Протереть резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.

Если у пациента имеются другие шприц-ручки

Если пациент имеет другие шприц-ручки, особенно важно удостовериться в том, что он взял правильный (нужный ему) препарат.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы.

Не использовать иглу повторно. Всегда использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию (загрязнение) иглы и инфекцию.

Всегда использовать иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар®, например, иглы BD Микро-Файн® Плюс (BD Micro-Fine® Plus), Юнифайн® Пентипс®Плюс (Unifme® Pentips® Plus), Инсупен (Insupen).

А. Взять новую иглу и удалить защитное покрытие.

В. Держать иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутить ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагать чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

С. Снять наружный колпачок иглы, сохранить его для использования в дальнейшем.

D. Снять внутренний колпачок с иглы и выбросить его.

Обращение с иглами

Следует соблюдать осторожность при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.

ШАГ 3. Провести тест на безопасность. Обязательно перед каждой инъекцией проводить тест на безопасность — он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что пациент введет правильную дозу препарата.

А. Набрать 2 ЕД препарата путем вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2.

В. Нажать до упора на кнопку ввода дозы. Если препарат выходит из кончика иглы, шприц работает правильно.

Если жидкость не показывается из кончика иглы:

— пациенту может потребоваться повторить этот шаг до 3 раз, перед тем как покажется препарат;

— если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:

— заменить иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2);

— затем повторить тест на безопасность (ШАГ 3);

— не использовать шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Использовать новую шприц-ручку.

Никогда не использовать шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

Если видны пузырьки воздуха

Пациент может видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят ему вреда.

ШАГ 4. Набор дозы.

Использовать шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата.

Никогда не набирать дозу и не нажимать на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

А. Удостовериться в том, что игла присоединена и доза установлена на «0».

В. Вращать селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной пациенту дозой.

Если пациент провернул селектор дозы дальше нужной ему дозы, то можно повернуть его назад.

Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной пациенту дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.

Если пациент не может набрать всю назначенную ему дозу, использовать новую шприц-ручку или ввести оставшиеся в шприц-ручке единицы препарата и использовать новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда использовать другую шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10–40, чтобы дополнить необходимую пациенту дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30–60.

Как читать показания окна дозы

Не использовать шприц-ручку, если однократная суточная доза менее 10 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне.

Единицы препарата в шприц-ручке

Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Пациент может набирать дозу с шагом в 1 единицу.

Не использовать эту шприц-ручку, если он нуждается в суточной дозе менее 10 или более 40 единиц препарата.

Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

ШАГ 5. Введение дозы

Если пациент испытывает затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применять силу, т.к. это может повредить шприц-ручку. За помощью следует обратиться к ШАГУ 5, Е, ниже.

A. Выбрать место для инъекции, как показано на рисунке выше.

B. Ввести иглу в кожу, как пациенту было показано его медицинским работником.

Не прикасаться пока к кнопке ввода дозы.

С. Поместить большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажать до упора и удерживать в этом положении.

Не нажимать на кнопку ввода дозы под углом — большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

D. Нажимать на кнопку ввода дозы, когда будет виден «О» в окне дозы, следует медленно досчитать до 10.

Это будет гарантировать, что пациент ввел полную дозу.

Е. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустить кнопку ввода. Затем извлечь иглу из кожи.

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку ввода

Сменить иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем провести тест на безопасность (см. ШАГ 3)

Если затруднения при нажатии на кнопку ввода сохраняются, взять новую шприц-ручку.

Никогда не использовать шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

ШАГ 6. Удаление иглы

При обращении с иглами следует соблюдать осторожность — это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.

Никогда не надевать внутренний колпачок иглы на использованную иглу.

А. Взять наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держать иглу прямо и ввести ее в наружный колпачок иглы.

Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.

В. Крепко обхватить широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутить шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

Если игла не снялась с первого раза, повторить попытку.

С. Выбросить использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. «Утилизация шприц-ручки»).

D. Закрыть шприц-ручку ее колпачком.

Не помещать шприц-ручку в холодильник.

Срок использования. Шприц-ручку можно применять только в течение 4 нед после начала использования.

Как хранить шприц-ручку

Перед первым использованием. Хранить новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2–8 °C. Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

Хранить шприц-ручку при температуре ниже 25 °C.

Не помещать шприц-ручку обратно в холодильник.

Не нагревать шприц-ручку.

Не подвергать шприц-ручку воздействию прямого света.

Никогда не хранить шприц-ручку с присоединенной иглой.

Хранить шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.

Шприц-ручку можно применять только в течение 4 нед после начала использования.

Обращение со шприц-ручкой

Обращаться со шприц-ручкой следует с осторожностью. Не ронять шприц-ручку, избегать ее удара о твердые поверхности. Если пациент думает, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не следует пытаться починить ее, использовать новую шприц-ручку. Предохранять шприц-ручку от попадания пыли и грязи. Можно очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивать, не мыть и не смазывать шприц-ручку — это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки

Снять иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

Утилизировать использованные шприц-ручки следует согласно указаниям медицинского работника.

Телефон горячей линии: 8-800-200-65-70. Звонок из всех городов России бесплатный.

Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30–60 (для доз 30–60 единиц препарата/сут)

В шприц-ручках Соликва СолоСтар® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.

Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар® 30–60 предназначена для ежедневного введения от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин и от 10 мкг до 20 мкг ликсисенатида.

Никогда не следует использовать иглы повторно. В случае повторного использования иглы можно не получить нужную пациенту дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка).

Никогда не следует использовать шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца невозможно получить правильное количество препарата.

Следует сохранить эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.

Важная информация

Никогда не пользоваться одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком — она предназначена для индивидуального использования.

Никогда не пользоваться шприц-ручкой, если она повреждена или пациент не уверен в том, что она исправна.

Всегда проводить тест на безопасность.

Всегда иметь при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.

Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнать у медицинского работника, как правильно проводить п/к инъекцию.

В случае наличия у пациента затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например в случае проблем со зрением, может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.

Перед использованием шприц-ручки прочитать эту инструкцию. Если пациент не будет следовать всем рекомендациям, он может получить слишком много или слишком мало препарата.

Дополнительные средства, которые пациенту потребуются

Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).

Спиртовая салфетка.

Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц-ручек (см. Утилизация шприц-ручек).

Рисунок 1. Указание мест для проведения инъекций.

Рисунок 2. Внешний вид шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30–60.

Пациент может не видеть плунжер, пока не введет несколько доз.

ШАГ 1. Проверка шприц-ручки.

Вынуть новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 ч до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.

А. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

Удостовериться в том, что у пациента правильный (нужный ему) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар® 30–60 имеет оливковый цвет.

Не использовать шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30–60, если пациент нуждается в суточной дозе менее 30 или больше 60 единиц препарата.

Не использовать шприц-ручку после окончания срока годности.

B. Снять колпачок со шприц-ручки

С. Проверить прозрачность препарата.

Не использовать шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.

D. Протереть резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.

Если у пациента имеются другие шприц-ручки

Если пациент имеет другие шприц-ручки, особенно важно удостовериться в том, что он взял правильный (нужный ему) препарат.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы.

Не использовать иглу повторно. Всегда использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию (загрязнение) иглы и инфекцию.

Всегда использовать иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар®, например, иглы BD Микро-Файн® Плюс (BD Micro-Fine® Plus), Юнифайн® Пентипс®Плюс (Unifme® Pentips® Plus), Инсупен (Insupen).

А. Взять новую иглу и удалить защитное покрытие.

В. Держать иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутить ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагать чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

С. Снять наружный колпачок иглы, сохранить его для использования в дальнейшем.

D. Снять внутренний колпачок с иглы и выбросить его.

Обращение с иглами

Следует соблюдать осторожность при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.

ШАГ 3. Провести тест на безопасность. Обязательно перед каждой инъекцией проводить тест на безопасность — он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что пациент введет правильную дозу препарата.

А. Набрать 2 ЕД препарата путем вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2.

В. Нажать до упора на кнопку ввода дозы. Если препарат выходит из кончика иглы, шприц работает правильно.

Если жидкость не показывается из кончика иглы:

— пациенту может потребоваться повторить этот шаг до 3 раз, перед тем как покажется препарат;

— если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:

— заменить иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2);

— затем повторить тест на безопасность (ШАГ 3);

— не использовать шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Использовать новую шприц-ручку.

Никогда не использовать шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

Если видны пузырьки воздуха

Пациент может видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят ему вреда.

ШАГ 4. Набор дозы.

Использовать шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата.

Никогда не набирать дозу и не нажимать на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

А. Удостовериться в том, что игла присоединена и доза установлена на «0».

В. Вращать селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной пациенту дозой.

Если пациент провернул селектор дозы дальше нужной ему дозы, то можно повернуть его назад.

Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной пациенту дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.

Если пациент не может набрать всю назначенную ему дозу, использовать новую шприц-ручку или ввести оставшиеся в шприц-ручке единицы препарата и использовать новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда использовать другую шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30–60, чтобы дополнить необходимую пациенту дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10–40.

Как читать показания окна дозы

Не использовать шприц-ручку, если однократная суточная доза менее 30 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне.

Единицы препарата в шприц-ручке

Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Пациент может набирать дозу с шагом в 1 единицу.

Не использовать эту шприц-ручку, если он нуждается в суточной дозе менее 30 или более 60 единиц препарата.

Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

ШАГ 5. Введение дозы

Если пациент испытывает затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применять силу, т.к. это может повредить шприц-ручку. За помощью следует обратиться к ШАГУ 5, Е, ниже.

A. Выбрать место для инъекции, как показано на рисунке выше.

B. Ввести иглу в кожу, как пациенту было показано его медицинским работником.

Не прикасаться пока к кнопке ввода дозы.

С. Поместить большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажать до упора и удерживать в этом положении.

Не нажимать на кнопку ввода дозы под углом — большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

D. Нажимать на кнопку ввода дозы, когда будет виден «О» в окне дозы, следует медленно досчитать до 10.

Это будет гарантировать, что пациент ввел полную дозу.

Е. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустить кнопку ввода. Затем извлечь иглу из кожи.

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку ввода

Сменить иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем провести тест на безопасность (см. ШАГ 3)

Если затруднения при нажатии на кнопку ввода сохраняются, взять новую шприц-ручку.

Никогда не использовать шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

ШАГ 6. Удаление иглы

При обращении с иглами следует соблюдать осторожность — это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.

Никогда не надевать внутренний колпачок иглы на использованную иглу.

А. Взять наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держать иглу прямо и ввести ее в наружный колпачок иглы.

Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.

В. Крепко обхватить широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутить шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

Если игла не снялась с первого раза, повторить попытку.

С. Выбросить использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. «Утилизация шприц-ручки»).

D. Закрыть шприц-ручку ее колпачком.

Не помещать шприц-ручку в холодильник.

Срок использования. Шприц-ручку можно применять только в течение 4 нед после начала использования.

Как хранить шприц-ручку

Перед первым использованием. Хранить новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2–8 °C. Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

Хранить шприц-ручку при температуре ниже 25 °C.

Не помещать шприц-ручку обратно в холодильник.

Не нагревать шприц-ручку.

Не подвергать шприц-ручку воздействию прямого света.

Никогда не хранить шприц-ручку с присоединенной иглой.

Хранить шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.

Шприц-ручку можно применять только в течение 4 нед после начала использования.

Обращение со шприц-ручкой

Обращаться со шприц-ручкой следует с осторожностью. Не ронять шприц-ручку, избегать ее удара о твердые поверхности. Если пациент думает, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не следует пытаться починить ее, использовать новую шприц-ручку. Предохранять шприц-ручку от попадания пыли и грязи. Можно очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивать, не мыть и не смазывать шприц-ручку — это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки

Снять иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

Утилизировать использованные шприц-ручки следует согласно указаниям медицинского работника.

Телефон горячей линии: 8-800-200-65-70. Звонок из всех городов России бесплатный.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) во время лечения препаратом Соликва СолоСтар® являлись гипогликемия и НР со стороны ЖКТ (см. Описание отдельных НР ниже).

Перечень HP

НР, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены по системно-органным классам в порядке убывания частоты их развития: очень часто (≥10%); часто (≥1%; <10%); нечасто (≥0,1%; <1%); редко (≥0,01%; <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: нечасто — крапивница.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, диарея, рвота; нечасто — диспепсия, боль в животе.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто — реакции в месте введения; нечасто — повышенная утомляемость.

Описание отдельных HP

Гипогликемия

Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно если они возникают повторно, могут привести к развитию неврологических нарушений. Случаи длительной или тяжелой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни. У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении — недостатка глюкозы в головном мозге (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность или потеря сознания, судороги) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активация симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность, холодный пот, тахикардия, ощущение сердцебиения. В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение концентрации глюкозы крови, тем сильнее выражена адренергическая контррегуляция и ее проявления.

Таблица 2

Документированные гипогликемические HP, протекающие с клинической симптоматикой, или тяжелые гипогликемические HP

Показатели Пациенты, не получавшие лечения инсулином Перевод с базального инсулина Перевод с терапии агонистами рецепторов ГПП-1
Соликва СолоСтар® Инсулин гларгин Ликсисенатид Соликва СолоСтар® Инсулин гларгин Соликва СолоСтар® Агонисты рецепторов ГПП-1
Количество пациентов 469 467 233 365 365 255 256
Документированная протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия *    
Пациенты с эпизодом гипогликемии, количество пациентов, (%) 120 (25,6%) 110 (23,6%) 15 (6,4%) 146 (40%) 155 (42,5%) 71 (27,8%) 6 (2,3%)
Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, количество 1,44 1,22 0,34 3,03 4,22 1,54 0,08
Тяжелая гипогликемия**    
Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, количество 0 <0,01 0 0,02 <0,01 <0,01 0

* Документированная, протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрацией глюкозы в крови <70 мг/дл (3,9 ммоль/л).

** Тяжелая протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобы активно ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия, направленные на поддержание основных жизненных функций организма.

Нарушения со стороны ЖКТ

НР со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея) часто регистрировались во время лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, частота случаев тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 8,4, 2,2 и 2,2% (в клинических исследованиях LixiLan-O и LixiLan-L) и 5,5, 0,8 и 1,2% (в клиническом исследовании LixiLan-G) соответственно. НР со стороны ЖКТ в основном были умеренно выраженными и преходящими. У пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 22,3, 3 и 3,9% соответственно.

Нарушения со стороны иммунной системы

Сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно связанной с применением препарата Соликва СолоСтар®, у 0,3% пациентов. Во время пострегистрационного применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Иммуногенностъ (образование антител)

Применение препарата Соликва СолоСтар® может привести к образованию антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду (см. «Особые указания»).

После 30 нед лечения препаратом Соликва СолоСтар® в двух исследованиях фазы III (LixiLan-O и LixiLan-L) частота образования антител к инсулину гларгин составляла 21,0 и 26,2%. Примерно у 93% пациентов антитела к инсулину гларгин продемонстрировали перекрестную реактивность c человеческим инсулином. Частота образования антител к ликсисенатиду составляла приблизительно 43%. Наличие антител к инсулину гларгин и ликсисенатиду не оказывало клинически значимого влияния на безопасность или эффективность. В третьем клиническом исследовании III фазы (LixiLan-G) через 26 нед лечения у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, частота формирования антител к инсулину гларгин и ликсисенатиду составляла 17,4 и 44,5% соответственно.

Реакции в месте введения

У некоторых пациентов (1,7%), получающих инсулинотерапию, включая препарат Соликва СолоСтар®, наблюдались эритема, локальный отек, зуд в месте инъекции. Эти явления обычно постепенно уменьшались и проходили без лечения.

ЧСС

При применении агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об увеличении ЧСС, а в некоторых исследованиях ликсисенатида также наблюдалось временное увеличение ЧСС. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы было показано отсутствие повышения средних значений ЧСС.

Липодистрофия

П/к введение инъекционных препаратов, содержащих инсулин, может привести к развитию липоатрофии в месте инъекции (уменьшение подкожно-жировой ткани) или липогипертрофии (повышение плотности тканей). С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей (см. «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие

Исследования по взаимодействию препарата Соликва СолоСтар® с другими ЛС не проводились.

Инсулин гларгин

Ряд ЛС влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулином может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови.

1. ЛС, которые могут увеличивать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы АПФ, салицилаты, дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы МАО; пентоксифиллин; пропоксифен; противомикробные средства из группы сульфаниламидов.

2. ЛС, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина: ГКС и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина; соматропин; гормоны щитовидной железы; эстрогены, прогестагены (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).

3. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

4. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия.

5. Под воздействием симпатолитических ЛС , таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию) могут быть менее выражены или отсутствовать.

Ликсисенатид

Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450. В исследованиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность протестированных изоферментов системы цитохрома Р450 или транспортеров у человека.

Влияние задержки опорожнения желудка на абсорбцию принимаемых внутрь лекарственных препаратов. Задержка опорожнения желудка при применении ликсисенатида может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их прием с тем приемом пищи, когда не вводится ликсисенатид. Лекарственные препараты для приема внутрь, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, такие как антибиотики, следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®. Гастрорезистентные препараты следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

С парацетамолом. Коррекции доза парацетамола при одновременном применении с препаратом Соликва СолоСтар®не требуется, однако в случае необходимости быстрого начала действия парацетамола, его следует принимать через 1–4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар® в виду возможного увеличения Tmax парацетамола в плазме крови.

С пероральными контрацептивными препаратами. Пациенткам, применяющим пероральные контрацептивные препараты, следует рекомендовать принимать их не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

С аторвастатином. Пациентам, принимающим аторвастатин, следует рекомендовать его прием не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

С варфарином. Коррекции дозы варфарина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако рекомендуется частый мониторинг MHO в начале и после окончания терапии препаратом Соликва СолоСтар®.

С дигоксином. Коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.

С рамиприлом. Коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.

Передозировка

Имеются ограниченные клинические данные в отношении передозировки препарата Соликва СолоСтар®.

Симптомы: возможно развитие гипогликемии и HP со стороны ЖКТ в случае превышения требуемой дозы препарата Соликва СолоСтар®.

Лечение: эпизоды гипогликемии легкой степени выраженности обычно могут купироваться приемом легкоусвояемых углеводов. Может потребоваться коррекция дозы препарата, диеты или интенсивности физической нагрузки.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, вплоть до развития комы, судорог или неврологических нарушений могут купироваться в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение врача, т.к. после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии. В зависимости от клинических проявлений и симптомов, следует начать терапию, поддерживающую основные жизненные функции, а доза препарата Соликва СолоСтар® должна быть снижена до предписанной пациенту дозы.

Особые указания

Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан у пациентов с СД1 или для лечения кетоацидоза.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частой НР во время лечения препаратом Соликва СолоСтар®. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата Соликва СолоСтар® выше, чем потребность в нем. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования. К этим факторам относятся:

— изменение места инъекции;

— повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов);

— непривычные, более тяжелые или более длительные физические нагрузки;

— сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея);

— недостаточное потребление пищи;

— пропуск приема пищи;

— употребление алкоголя (этанола);

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников);

— сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»).

При одновременном применении ликсисенатида и/или инсулина с производными сульфонилмочевины повышен риск развития гипогликемии, в связи с чем препарат Соликва СолоСтар® не следует применять в сочетании с препаратами сульфонилмочевины.

Пролонгированное действие введенного п/к инсулина гларгин может замедлить выход пациента из состояния гипогликемии.

Доза препарата Соликва СолоСтар® должна подбираться индивидуально по клиническому эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине (см. «Способ применения и дозы»).

Острый панкреатит

Применение агонистов рецепторов ГПП-1 связано с риском развития острого панкреатита. Зарегистрировано несколько случаев острого панкреатита при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва СолоСтар® следует прекратить. При подтверждении диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение препаратом Соликва СолоСтар®. Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Применение у пациентов с тяжелыми заболеваниями ЖКТ

Применение агонистов рецепторов ГПП-1 может быть связано с развитием НР со стороны ЖКТ. Препарат Соликва СолоСтар® не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, включая тяжелый гастропарез, и поэтому применение препарата Соликва СолоСтар® у данных пациентов противопоказано.

Почечная недостаточность тяжелой степени

Отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности. Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин) или терминальной почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы», Применение в особых клинических группах пациентов).

Одновременное применение лекарственных препаратов

Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может замедлять скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих внутрь лекарственные препараты, которые требуют быстрого всасывания в ЖКТ, требуют тщательного клинического контроля или имеют узкий терапевтический индекс (см. «Взаимодействие»).

Дегидратация

Пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с развитием НР со стороны ЖКТ и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.

Образование антител

Применение препарата Соликва СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата Соликва СолоСтар® с целью коррекции тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.

Предотвращение ошибок при введении препарата

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек Соликва СолоСтар®, имеющих различные концентрации действующих веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с другими инъекционными противодиабетическими препаратами.

Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки, пациенты и медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки Соликва СолоСтар®.

Дополнительная информация

Не изучалось одновременное применение препарата Соликва СолоСтар® с ингибиторами ДПП-4, производными сульфонилмочевины, глинидами, пиоглитазоном.

Вспомогательные вещества

Препарат Соликва СолоСтар® содержит метакрезол, который может вызывать развитие аллергических реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Способность пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов, предвещающих развитие гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях должен быть рассмотрен вопрос о целесообразности управления транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл и 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл. По 3 мл препарата в картридже из бесцветного стекла (тип I). Картридж обжат с одной стороны алюминиевым колпачком с уплотнительным диском и укупорен с другой — плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®. По 3 или 5 шприц-ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, снабженную картонным фиксатором.

Производитель

Производство готовой лекарственной формы и фасовщик (первичная упаковка): Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany. Brueningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main, Germany.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества

1. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.

2. ЗАО «Санофи-Авентис Восток», 302516, Россия, Орловская обл., Орловский р-н, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, 1.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «Санофи-авентис груп», Франция.

Организация, принимающая претензии от потребителей: АО «Санофи Россия», 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Используемую шприц-ручку хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C (не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Шприц-ручку можно применять только в течение 4 нед после начала использования.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Соликва СолоСтар — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-004874

Торговое наименование препарата:

Соликва СолоСтар®.

Международное непатентованное или группировочное наименование:

инсулин гларгин + ликсисенатид.

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения.

Состав

В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 50 мкг/мл ликсисенатида содержится:

действующие вещества:
инсулин гларгин – 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид – 50 мкг;
вспомогательные вещества: глицерол (85%); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций.
В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 33 мкг/мл ликсисенатида содержится:

действующие вещества:
инсулин гларгин – 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид – 33 мкг;
вспомогательные вещества: глицерол (85%); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Описание:

прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство комбинированное (инсулина длительного действия аналог + глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист).

Код ATX:

А10АЕ54.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат Соликва СолоСтар®


Препарат Соликва СолоСтар® является комбинированным препаратом, в состав которого входят два гипогликемических средства с дополняющими друг друга механизмами действия: инсулин гларгин, аналог инсулина длительного действия, и ликсисенатид, агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Действие препарата направлено на снижение концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи (постпрандиальной концентрации глюкозы в крови), что улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), но при этом минимизируется увеличение массы тела и риск развития гипогликемии.
Инсулин гларгин

Основной функцией инсулина, в том числе инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы крови, за счет увеличения потребления глюкозы периферическими тканями (в особенности, скелетными мышцами и жировой тканью) и подавления образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз и протеолиз, а также увеличивает синтез белка.
Ликсисенатид

Ликсисенатид является агонистом рецепторов ГПП-1. Рецептор ГПП-1 является мишенью для нативного ГПП-1, эндогенного гормона внутренней секреции, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками и подавляет секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.
Действие ликсисенатида, подобно действию эндогенного ГПП-1, осуществляется через специфическое взаимодействие с рецепторами ГПП-1, включая рецепторы ГПП-1, находящиеся в альфа- и бета-клетках поджелудочной железы. После приема пищи ликсисенатид активирует следующие физиологические реакции:
— увеличение секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы;
— замедление опорожнения желудка;
— подавление секреции глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.
Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина в ответ на повышение концентрации глюкозы в крови. Одновременно подавляется секреция глюкагона. Кроме этого, ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, уменьшая за счет этого скорость абсорбции глюкозы из пищи и ее поступление в системный кровоток. Было показано, что ликсисенатид в изолированных островках поджелудочной железы человека сохраняет функцию бета-клеток и предотвращает их гибель (апоптоз).
Фармакодинамические свойства

Препарат Соликва СолоСтар®


Комбинация инсулина гларгин и ликсисенатида не оказывает влияния на фармакологическое действие инсулина гларгин. Влияние комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на фармакологическое действие ликсисенатида в клинических исследованиях I фазы не изучалось.
Аналогично относительно постоянному профилю «концентрация/время» без выраженных пиков в течение 24 ч при введении только инсулина гларгин, при введении комбинации инсулин гларгин + ликсисенатид профиль «скорость утилизации глюкозы/время» был схожим, без выраженных пиков.
Длительность действия инсулинов, включая препарат Соликва СолоСтар®, может варьировать как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.
Инсулин гларгин

В клинических исследованиях инсулина гларгин (100 ЕД/мл) гипогликемическое действие внутривенно вводимого инсулина гларгин было приблизительно таким же, как и у человеческого инсулина (при внутривенном введении обоих препаратов в одинаковых дозах).
Ликсисенатид

В 28-дневном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с СД2 по оценке влияния ликсисенатида в дозах 5-20 мкг 1 или 2 раза в сутки на концентрацию глюкозы в крови после приема стандартного завтрака, ликсисенатид в дозах 10 мкг и 20 мкг 1 или 2 раза в сутки улучшал гликемический контроль за счет снижения как постпрандиальной (после приема пищи) концентрации глюкозы в крови, так и концентрации глюкозы в крови натощак. Ликсисенатид, вводимый в этом исследовании утром в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, поддерживал статистически значимое снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина.
Влияние на постпрандиалъную концентрацию глюкозы в крови

В 4-недельном исследовании в комбинации с метформином и в 8-недельном исследовании в комбинации с инсулином гларгин с/без метформина, ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, вводимый перед завтраком у пациентов с СД2, показал снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (кривая «концентрация глюкозы/время 0:30-4:30 ч») после пробного завтрака. Количество пациентов с 2-часовой постпрандиальной концентрацией глюкозы ниже 140 мг/дл (7,77 ммоль/л) составляло 69,3% после 28 дней лечения и 76,1% после 56 дней лечения.
Влияние на секрецию инсулина

У пациентов с СД2 монотерапия ликсисенатидом по сравнению с плацебо восстанавливает первую фазу секреции инсулина в глюкозозависимом режиме, увеличивая ее в 2,8 раз (90% доверительный интервал, 2,5-3,1) и увеличивает вторую фазу секреции инсулина в 1,6 раз (90% доверительный интервал 1,4-1,7) (измерялось по площади под кривой «концентрация-время» [AUC]).
Влияние на опорожнение желудка

После стандартизированного тестового приема меченной изотопом пищи, ликсисенатид замедлял опорожнение желудка, снижая за счет этого скорость постпрандиальной абсорбции глюкозы. У пациентов с СД2 при монотерапии ликсисенатидом эффект замедления опорожнения желудка сохранялся после 28 дней лечения.
Влияние на секрецию глюкагона

Ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки в монотерапии демонстрировал снижение постпрандиальной концентрации глюкагона по сравнению с исходом после тестового приема пищи у пациентов с СД2. В плацебо-контролируемом гипогликемическом клэмп-исследовании, проведенном у здоровых добровольцев, по оценке однократного введения ликсисенатида в дозе 20 мкг на секрецию глюкагона, реакция секреции глюкагона в ответ на снижение концентрации глюкозы в крови при гипогликемических состояниях сохранялась, несмотря на присутствие эффективных концентраций ликсисенатида в плазме крови.
Влияние на электрофизиологию сердца (интервал QTc)

Влияние ликсисенатида на реполяризацию сердца было изучено в исследовании интервала QTc (в дозе, в 1,5 раза превышающей рекомендуемую поддерживающую дозу), которое показало отсутствие какого-либо влияния ликсисенатида на реполяризацию желудочков.
Влияние на число сердечных сокращений (ЧСС)

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы было показано отсутствие повышения средних значений частоты сердечных сокращений.
Клиническая эффективность

Эффективность и безопасность применения препарата Соликва СолоСтар® были изучены в двух рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях с активным контролем у пациентов с СД2.
В одном рандомизированном открытом 30-недельном исследовании с активным контролем, проведенном у пациентов с СД2, не получавших ранее терапию инсулином и с недостаточным гликемическим контролем при применении пероральных гипогликемических препаратов, оценивались эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® (n=468) в сравнении с инсулином гларгин (n=466) и ликсисенатидом (n=233).
При добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар® 74% (n=345) пациентов к 30-ой неделе достигли значений гликированного гемоглобина Alc (HbAlc) <7%, по сравнению с 59% (n=277) пациентов при добавлении только инсулина гларгин и 33% (n=77) пациентов при добавлении только ликсисенатида.
Снижение средних значений HbAlc к 30-ой неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -1,6%, а у пациентов в группах лечения инсулином гларгин и ликсисенатидом оно составляло -1,3% и -0,9%, соответственно.
Средние значения концентрации глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизились на 3,46 ммоль/л, а при добавлении инсулина гларгин или ликсисенатида на 3,27 ммоль/л и 1,5 ммоль/л, соответственно.
Снижение средних значений постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар® составило -5,68 ммоль/л, по сравнению с -3,31 ммоль/л при добавлении только инсулина гларгин и -4,58 ммоль/л при добавлении только ликсисенатида.
К концу 30-недельного периода среднее значение изменения массы тела составило у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар, -0,3 кг, а инсулин гларгин +1,1 кг. При добавлении ликсисенатида изменение массы тела составило -2,3 кг.
Во втором рандомизированном, 30-недельном, контролируемом, открытом, многоцентровом клиническом исследовании с активным контролем оценивалась эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® в сравнении с инсулином гларгин. В исследование было включено 736 пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем при терапии пероральными гипогликемическими препаратами в комбинации с базальным инсулином.
При применении препарата Соликва СолоСтар® 54,9% пациентов (n=201) к 30-ой неделе достигли НЬА1с <7%, по сравнению с 29,6% пациентов (n=108) в группе лечения только инсулином гларгин. Среднее значение снижения HbAlC к 30-ой неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -1,1% , а у пациентов в группе лечения инсулином гларгин снижение HbAlC составило -0,6%. Концентрация глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизилась на 0,35 ммоль/л, а при применении инсулина гларгин на 0,47 ммоль/л.
Среднее значение снижения постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при лечении препаратом Соликва СолоСтар® составило -4,72 ммоль/л, по сравнению с -1,39 ммоль/л в группе инсулина гларгин.
К концу 30-недельного периода среднее изменение массы тела у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -0,7 кг, а у пациентов, получавших инсулин гларгин – +0,7 кг.
Таким образом, лечение препаратом Соликва СолоСтар® вызывало клинически и статистически значимое улучшение показателя HbAlc. Причем, достижение более низких значений HbAlc и большего снижения HbAlc при применении препарата Соликва СолоСтар® не увеличивало частоту развития гипогликемии по сравнению с монотерапией инсулином гларгин.
Исследования влияния ликсисенатида и инсулина гларгин на сердечно-сосудистую систему (ССС)

Влияние на развитие осложнений со стороны ССС терапии инсулином гларгин было установлена в клиническом исследовании ORIGIN, а ликсисенатидом – в клиническом исследовании ELIXA. Исследований влияния терапии фиксированной комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на ССС не проводилось.
Инсулин гларгин

Клиническое исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) было открытым, рандомизированным исследованием, проведенным у 12537 пациентов, терапии препаратом Лантус® (инсулин гларгин 100 ЕД/мл) в сравнении со стандартной гипогликемической терапией в отношении времени развития первого крупного сердечно-сосудистого осложнения (КССО). КССО определялось, как композитная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт. Частота развития КССО в группах лечения препаратом Лантус® и группах стандартной гипогликемической терапии была сопоставимой [отношение рисков (95% доверительный интервал) 1,02 (0,94, 1,11)].
В клиническом исследовании ORIGIN средняя частота развития рака (всех видов) [отношение рисков (95% доверительный интервал) 0,99 (0,88, 1,11)] или смерти от рака [отношение рисков (95% доверительный интервал) 0,94 (0,77, 1,15)] была сопоставимой между группами лечения.
Ликсисенатид

Клиническое исследование ELIXA было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многонациональным исследованием, в котором проводилась оценка осложнений со стороны ССС во время лечения ликсисенатидом у пациентов с СД2 (n=6068) после недавно перенесенного острого коронарного синдрома. Первичной конечной точкой эффективности было время до первого возникновения любого из следующих событий, положительно расцененных Комитетом по оценке сердечно-сосудистых событий: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии. Вторичные сердечно-сосудистые конечные точки включали комбинацию первичной конечной точки либо с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности, либо с реваскуляризацией коронарных артерий. Также заранее запланированной вторичной конечной точкой было изменение отношения альбумин/креатинин в моче к 108-й неделе.
Частота возникновения событий из первичной конечной точки была сопоставимой в группе ликсисенатида и в группе плацебо: отношение рисков для ликсисенатида против плацебо составляло 1,017, с двусторонним 95% доверительным интервалом, составляющим 0,886, 1,168. Одинаковые проценты между группами лечения наблюдались для вторичных конечных точек и для всех отдельных компонентов композитных конечных точек. Проценты пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности, составляли 4,0% и 4,2% в группах ликсисенатида и плацебо, соответственно [отношение рисков (95% доверительный интервал) 0,96 (0,75, 1,23)].
В группе ликсисенатида по сравнению с группой плацебо наблюдалось меньшее увеличение отношения альбумин/креатинин в моче к неделе 108, по сравнению с исходом: -10,04±3,53%; 95% доверительный интервал составлял -16,95%, -3,13%.

Фармакокинетика

Препарат Соликва СолоСтар®


Соотношение инсулина гларгин и ликсисенатида в препарате Соликва СолоСтар® не оказывало значимого влияния на фармакокинетику инсулина гларгин и ликсисенатида.
По сравнению с монотерапией ликсисенатидом, при введении, препарата Соликва СолоСтар® максимальная концентрация в плазме л крови (Сmax) ликсисенатида была ниже, в то время как AUC была в целом сопоставимой. Эти различия в фармакокинетике ликсисенатида при его введении в составе препарата Соликва СолоСтар® и при введении только ликсисенатида не являлись клинически значимыми.
Абсорбция

Препарат Соликва СолоСтар®


После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с сахарным диабетом 1 типа, инсулин гларгин показал отсутствие пиковых подъемов его концентрации в плазме крови. Поступление инсулина гларгин в системный кровоток находилось в диапазоне 86-101% по сравнению с введением одного инсулина гларгин.
После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с сахарным диабетом 1 типа, медиана времени до достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) ликсисенатида находилась в диапазоне 2,5-3,0 ч. После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид наблюдалось небольшое снижение Сmax ликсисенатида на 22-34% по сравнению с раздельным одновременным введением инсулина гларгин и ликсисенатида, что не является клинически значимым. Отсутствовали клинически значимые различия в скорости абсорбции при введении ликсисенатида подкожно в область передней стенки живота, бедра или плеча.
Распределение

Ликсисенатид


У человека ликсисенатид в умеренной степени (на 55%) связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм и элиминация

Инсулин гларгин


Исследование метаболизма у человека при введении только инсулина гларгин показывает, что инсулин гларгин частично метаболизируется с карбоксильного конца бета-цепи в подкожном депо с образованием двух активных метаболитов с активностью in vitro, сходной с человеческим инсулином: Ml (21А-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-дез-30В-Thr-инсулин). Неизмененный инсулин гларгин и продукты его деградации также присутствуют в системном кровотоке.
Ликсисенатид

Являясь пептидом, ликсисенатид выводится путем гломерулярной фильтрации с последующей реабсорбцией в почечных канальцах и метаболической деградации, приводящей к образованию более мелких пептидов и аминокислот, которые повторно вступают в белковый обмен.
Фармакокинетика у особых групп пациентов

— Возраст, расовая и половая принадлежность
Инсулин гларгин

Влияние возраста, расовой и половой принадлежности на фармакокинетику инсулина гларгин до настоящего времени не оценивалось. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых, проведенных с инсулином гларгин (100 ЕД/мл), анализ подгрупп, проведенный по возрасту, расовой и половой принадлежности, не показал различий в отношении безопасности и эффективности.
Ликсисенатид

По данным популяционного фармакокинетического анализа возраст, масса тела, половая и расовая принадлежность не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику ликсисенатида.
— Ожирение
Влияние индекса массы тела (ИМТ) на фармакокинетику препарата Соликва до настоящего времени не оценивалось.
— Почечная недостаточность
Открытое исследование оценивало фармакокинетику ликсисенатида 5 мкг при однократном введении у лиц с различной степенью нарушения функции почек [которая вычислялась с помощью формулы Кокрофта-Голта для расчета клиренса креатинина (КК)] по сравнению со здоровыми лицами. Не наблюдалось значимых различий в средних значениях Сmax и AUC ликсисенатида при нормальной функции почек и почечной недостаточности легкой степени (КК 60-90 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (КК 30-60 мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 51%, а у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 15-30 мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 87%.
— Печеночная недостаточность
Ликсисенатид

Так как ликсисенатид выводится, главным образом, почками, фармакокинетических исследований у пациентов с острым или хроническим нарушением функции печени не проводилось. Не ожидается, что нарушение функции печени способно повлиять на фармакокинетику ликсисенатида.

Показания к применению

У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
  • Беременность.
  • Период грудного вскармливания.
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Диабетический кетоацидоз.
  • Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая гастропарез.
  • Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
  • Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).

С осторожностью

  • Панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида, см. раздел «Особые указания»).
  • У пациентов, одновременно принимающих препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва СолоСтар®, инсулина гларгин или ликсисенатида.
В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида; отсутствие эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин.
Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан при беременности (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида).
При планировании беременности или ее наступлении лечение препаратом Соликва СолоСтар® следует прекратить.
Период грудного вскармливания

Нет данных о проникновении в грудное молоко человека инсулина гларгин или ликсисенатида. Применение препарата Соликва СолоСтар® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках (см. ниже).

  • Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10-40
    — 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5 мкг ликсисенатида.
    — Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 мкг до 20 мкг).
  • Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30-60
    — 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкг ликсисенатида.
    — Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг).

Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар®: шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10-40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30-60).
Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида).
Препарат Соликва СолоСтар® вводится подкожно 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар® проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранным, как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска введения дозы препарата Соликва СолоСтар®, ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи.
Доза препарата Соликва СолоСтар® должна подбираться индивидуально на основании клинического ответа и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.
Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар® следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания).

Начало терапии препаратом Соликва СолоСтар®

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®


Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10 мкг.

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®

Предшествующее лечение
Пероральные гипогликемические препараты (пациенты, не получавшие инсулина) Инсулин гларгин
(100 ЕД/мл)*
<20 ЕД
Инсулин гларгин
(100 ЕД/мл)*
≥20 ЕД – <30 ЕД
Инсулин гларгин
(100 ЕД/мл)*
≥30 ЕД – ≤60 ЕД
Начальная доза и тип шприц-ручки Шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10-40) 10 единиц препарата
(10 ЕД инсулина гларгин/5 мкг ликсисенатида)
20 единиц препарата
(20 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида)
Шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30-60) 30 единиц препарата
(30 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида)

* Если применялся другой базальный инсулин:

• Для базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, начальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® должна быть снижена на 20%.
• Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл).

Титрование дозы препарата Соликва СолоСтар®

Препарат Соликва СолоСтар® должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак.
При переходе на терапию препаратом Соликва СолоСтар® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови.

  • Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата.
  • При общих суточных дозах >40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60).
  • Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата.
  • При общих суточных дозах >60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва СолоСтар®.

Способ введения

Препарат Соликва СолоСтар® вводится в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бедер.
С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения.
На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять физическая нагрузка и другие изменяющиеся факторы, такие как стресс, интеркуррентные заболевания, или изменения одновременно принимаемых лекарственных препаратов или диеты.
Препарат Соликва СолоСтар® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно.
После первого введения препарата шприц-ручкой можно пользоваться в течение 4 недель, храня при температуре ниже 25 °С в защищенном от света месте (не замораживать и не в холодильнике).
Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 смотрите далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)».
Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 смотрите далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)».

Применение в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки до 18 лет


Безопасность и эффективность препарата Соликва СолоСтар® у детей и подростков младше 18 лет не установлена.
Пациенты в возрасте ≥65 лет

Препарат Соликва СолоСтар® можно применять у пациентов в возрасте ≥65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен.
Пациенты с печеночной недостаточностью

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Соликва СолоСтар® не изучалось.
Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.
Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.

Побочное действие

Указанные ниже нежелательные реакции (HP) представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA)), при этом использовалась классификация частоты возникновения HP CIOMS (Совета международных организаций по медицинским наукам): очень часто (≥10%); часто (≥1%; <10%); нечасто (≥0,1%; редко (≥0,01%; очень редко (<0,01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным).
Краткое описание профиля безопасности

Наиболее часто наблюдаемыми HP во время применения препарата Соликва СолоСтар® было развитие гипогликемии и HP со стороны ЖКТ (см. ниже «Описание отдельных HP»).
Перечень HP

Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто:
назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто:
крапивница.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень часто:
гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
головокружение.
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто:
тошнота, диарея, рвота.
Нечасто: диспепсия, боли в животе.
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Нечасто:
чувство усталости, реакции в месте введения.
Описание отдельных HP

Гипогликемия


Эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно, если они возникают повторно, могут привести к развитию неврологических нарушений. Случаи длительной или тяжёлой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни.
У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении – недостатка глюкозы в головном мозге (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность или потеря сознания, судороги) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность, «холодный» пот, тахикардия, ощущение сердцебиения. В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение концентрации глюкозы крови, тем сильнее выражена адренергическая контррегуляция и ее проявления.

Документированные гипогликемические HP, протекающие с клинической симптоматикой, или тяжелые гипогликемические HP

Пациенты, не получавшие лечения инсулином Перевод с базального инсулина
Соликва СолоСтар® Инсулин гларгин Ликсисенатид Соликва СолоСтар® Инсулин гларгин
Количество пациентов 469 467 233 365 365
Документированная протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия *
Пациенты с эпизодом гипогликемии, к-во пациентов 120 110 15 146 155
(%) (25,6%) (23,6%) (6,4%) (40,0%) (42,5%)
Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, к-во 1,44 1,22 0,34 3,03 4,22
Тяжелая гипогликемия**
Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, к-во 0 <0,01 0 0,02 <0,01

* Документированная, протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрацией глюкозы в крови ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
** Тяжелая протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобы активно ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия, направленные на поддержание основных жизненных функций организма.

Нарушения со стороны ЖКТ

HP со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея) были часто наблюдаемыми HP во время лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 8,4%, 2,2% и 2,2%, соответственно. HP со стороны ЖКТ в своем большинстве были умеренно выраженными и преходящими. У пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 22,3%, 3% и 3,9% соответственно.
Липодистрофия

Подкожное введение инъекционных препаратов, содержащих инсулин, может привести к развитию липоатрофии в месте инъекции (уменьшения подкожно-жировой ткани) или липогипертрофии (повышения плотности тканей).
Нарушения со стороны иммунной системы

Сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно связанной с применением препарата Соликва СолоСтар® у 0,3% пациентов.
Во время постмаркетингового применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.
Образование антител

Применение препарата Соликва СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду (см. раздел «Особые указания»).
Реакции в месте введения

У некоторых пациентов, получающих инсулинотерапию, включая препарат Соликва СолоСтар®, наблюдались эритема, локальный отек, зуд в месте инъекции. Эти явления обычно постепенно уменьшались и проходили без лечения.

Передозировка

Симптомы

Имеются ограниченные клинические данные в отношении передозировки препарата Соликва СолоСтар®.
Возможно развитие гипогликемии и HP со стороны ЖКТ в случае превышения требуемой дозы препарата Соликва СолоСтар®.
Лечение

Эпизоды гипогликемии легкой степени выраженности обычно могут купироваться приемом легкоусвояемых углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы препарата, диеты или интенсивности физической нагрузки.
Более тяжелые эпизоды гипогликемии, вплоть до развития комы, судорог или неврологических нарушений могут купироваться внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение врача, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.
В зависимости от клинических проявлений и симптомов следует начать терапию, поддерживающую основные жизненные функции, а доза препарата Соликва СолоСтар® должна быть снижена до предписанной пациенту дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по взаимодействию препарата Соликва СолоСтар® с другими лекарственными средствами не проводились.

Инсулин гларгин

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулином может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови.

  • Лекарственные средства, которые могут увеличивать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); пентоксифиллин; пропоксифен; противомикробные средства из группы сульфаниламидов.
  • Лекарственные средства, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина: глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина; соматропин; гормоны щитовидной железы; эстрогены, прогестагены (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).
  • Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут, как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина.
  • Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия.

Помимо этого, под воздействием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию) могут быть менее выражены или отсутствовать.

Ликсисенатид

Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450. В исследованиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность протестированных изоферментов системы цитохрома Р450 или транспортеров у человека.
Влияние задержки опорожнения желудка на абсорбцию принимаемых внутрь лекарственных препаратов

Задержка опорожнения желудка при применении ликсисенатида может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их прием с тем приемом пищи, когда не вводится ликсисенатид. Лекарственные препараты для приема внутрь, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, такие как антибиотики, следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.
Гастрорезистентные препараты следует принимать не менее чем за 1 ч до-или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.
С парацетамолом

Коррекции доза парацетамола при одновременном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако в случае необходимости быстрого начала действия парацетамола, его следует принимать через 1-4 часа после инъекции препарата Соликва СолоСтар® в виду возможного увеличения tmax парацетамола в плазме крови.
С пероральными контрацептивными препаратами

Пациенткам, применяющим пероральные контрацептивные препараты, следует рекомендовать принимать не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.
С аторвастатином

Пациентам, принимающим аторвастатин, следует рекомендовать его прием не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.
С варфарином

Коррекции дозы варфарина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако рекомендуется частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) в начале и после окончания терапии препаратом Соликва СолоСтар®.
С дигоксином

Коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.
С рамиприлом

Коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.

Особые указания

Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения кетоацидоза.
Перевод с агониста рецептора ГПП-1 на препарат Соликва СолоСтар® не изучался.
Не изучалось одновременное применение препарата Соликва СолоСтар® с ингибиторами дипептидилпептидазы IV, производными сульфонилмочевины, глинидами, пиоглитазоном и ингибиторами натрий-зависимых переносчиков глюкозы.
Риск панкреатита

Применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва СолоСтар® следует прекратить. Если подтвердится диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение препаратом Соликва СолоСтар®. Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее часто встречавшимся нежелательным эффектом во время лечения препаратом Соликва СолоСтар®. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата Соликва СолоСтар® выше, чем потребность в нем. Факторы, увеличивающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования. К этим факторам относятся:
— изменение области инъекции;
— повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов);
— непривычные, более тяжелые или более длительные физические нагрузки;
— сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея);
— недостаточное потребление пищи;
— пропуск приема пищи;
— употребление алкоголя (этанола);
— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников);
— сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Доза препарата Соликва СолоСтар® должна подбираться индивидуально по клиническому эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пролонгированное действие введенного подкожно инсулина гларгин может замедлить выход пациента из состояния гипогликемии.
При одновременном применении ликсисенатида и/или инсулина с производными сульфонилмочевины повышен риск развития гипогликемии, в связи с чем, препарат Соликва СолоСтар® не следует применять в сочетании с препаратами сульфонилмочевины.
Применение у пациентов с тяжелым гастропарезом

Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с HP со стороны ЖКТ. Препарат Соликва СолоСтар® не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, включая тяжелый гастропарез, и поэтому применение препарата Соликва СолоСтар® у данных пациентов противопоказано.
Почечная недостаточность

Отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности. Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или терминальной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы», подраздел «Применение в особых клинических группах пациентов»).
Одновременное применение лекарственных препаратов

Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может уменьшать скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь.
Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге или имеющие узкий терапевтический диапазон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Дегидратация

Пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с развитием HP со стороны ЖКТ и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.
Образование антител

Применение препарата Соликва СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата Соликва СолоСтар® с целью коррекции тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.
Фертильность

Исследования, проведенные на животных с инсулином гларгин и ликсисенатидом, не показали их непосредственного неблагоприятного воздействия на фертильность.
Вспомогательные вещества

Препарат Соликва СолоСтар® содержит метакрезол, который может вызывать развитие аллергических реакций.
Предотвращение ошибок при введении препарата

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек Соликва СолоСтар®, имеющих различные концентрации действующих веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с другими инъекционными противодиабетическими препаратами.
Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки, пациенты и медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки Соликва СолоСтар®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).
Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов, предвещающих развитие гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях должен быть рассмотрен вопрос о целесообразности управления транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл и 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл.
По 3 мл препарата в картридж из бесцветного стекла (тип I). Картридж обжат с одной стороны алюминиевым колпачком с уплотнительным диском и укупорен с другой – плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®. По 3 или 5 шприц-ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, снабженную картонным фиксатором.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель

Производство готовой лекарственной формы и фасовщик (первичная упаковка)

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.
Brueningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main, Germany.
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества

1. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.
Brueningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main, Germany.
2. ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия.
302516, Орловская область, Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1.

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

АО «Санофи Россия».
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
В случае упаковки препарата на ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия, претензии потребителей направлять по адресу в России:
302516, Россия, Орловская область, Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1.

В случае использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Соликва СолоСтар® прилагается «Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)».

Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)

В шприц-ручках Соликва СолоСтар® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.
Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар® 10-40 предназначена для ежедневного введения от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин и от 5 мкг до 20 мкг ликсисенатида.

  • Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), так как возможна закупорка иглы.
  • Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.

Важная информация

  • Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком – она предназначена для индивидуального использования.
  • Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена или Вы не уверены в том, что она исправна.
  • Всегда проводите тест на безопасность.
  • Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
  • Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить (подкожную инъекцию.
  • В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.
  • Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить слишком много или слишком мало препарата.

Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

  • Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
  • Спиртовая салфетка.
  • Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц-ручек (см. раздел «Утилизация шприц-ручек»).

Указание мест для проведения инъекций


Внешний вид шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40


ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

Выньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.

A. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар® 10-40 имеет желтый цвет.

  • Не используйте шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10-40, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или больше 40 единиц препарата.
  • Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности.


B. Снимите колпачок со шприц-ручки.

C. Проверьте прозрачность препарата.

  • Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.


D. Протрите резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.

Если у Вас имеются другие шприц-ручки

  • Если Вы имеете другие шприц-ручки, особенно важно удостовериться в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы

  • Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию (загрязнение) иглы и инфекцию.
  • Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар®, например, иглы BD Микро-Файн® Плюс (BD Micro-Fine® Plus), Юнифайн® Пентипс® Плюс (Unifine® Pentips® Plus), Инсупен (Insupen).

A. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.

B. Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

C. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.

D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

Обращение с иглами

  • Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.

ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность – он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата.

A. Наберите 2 единицы препарата путем вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2.

B. Нажмите до упора на кнопку ввода дозы.

  • Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно.


Если жидкость не показывается из кончика иглы:

  • Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз, перед тем как покажется препарат.
  • Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:
    • Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).
    • Затем повторите тест на безопасность (ШАГ 3).
  • Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.
  • Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

Если Вы видите пузырьки воздуха

  • Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

ШАГ 4: Набор дозы

  • Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата.
  • Никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

A. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на ‘0’.

B. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

  • Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.
  • Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.
  • Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц-ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10-40, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30-60.

Как читать показания окна дозы

  • Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 10 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне.


Единицы препарата в шприц-ручке

  • Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.
  • Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или более 40 единиц препарата.
  • Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

ШАГ 5: Введение дозы

Если Вы испытываете затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. За помощью обратитесь к ШАГУ 5Е ниже.

A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.

  • Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.


C. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

  • Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом – большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.


D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы, медленно досчитайте до 10.

  • Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.


E. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.

Если возникают затруднения при нажимании на кнопку ввода

  • Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3)
  • Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.
  • Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

ШАГ 6: Удаление иглы

  • Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.
  • Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

A. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы.

  • Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.


B. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

  • Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.


C. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. раздел «Утилизация шприц-ручки»).


D. Закройте шприц-ручку ее колпачком

  • Не помещайте шприц-ручку в холодильник.


Срок использования

  • Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

Как хранить шприц-ручку

Перед первым использованием

  • Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2°С – 8°С.
  • Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

  • Храните шприц-ручку при температуре ниже 25 °С.
  • Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.
  • Не нагревайте шприц-ручку.
  • Не подвергайте шприц-ручку воздействию прямого света.
  • Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.
  • Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.
  • Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

Обращение со шприц-ручкой

Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

  • Не роняйте шприц-ручку, избегайте ее удара о твердые поверхности.
  • Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку.

Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи.

  • Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки

  • Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-pyчку.
  • Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.

В случае использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Соликва СолоСтар® прилагается «Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 для доз 30-60 единиц препарата в сутки».

Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)

В шприц-ручках Соликва СолоСтар® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении. Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар® 30-60 предназначена для ежедневного введения от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин и от 10 мкг до 20 мкг ликсисенатида.

  • Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), так как возможна закупорка иглы.
  • Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.

Важная информация

  • Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком – она предназначена для индивидуального использования.
  • Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена, или Вы не уверены в том, что она исправна.
  • Всегда проводите тест на безопасность.
  • Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
  • Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.
  • В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.
  • Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить или слишком много или слишком мало препарата.

Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

  • Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
  • Спиртовая салфетка.
  • Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц-ручек (см. раздел «Утилизация шприц-ручек»).

Указание мест для проведения инъекций


Внешний вид шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60


ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

Выньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.

A. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

  • Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар® 30-60 имеет оливковый цвет.
  • Не используйте шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30-60, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или больше 60 единиц препарата.
  • Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности.


B. Снимите колпачок со шприц-ручки.


C. Проверьте прозрачность препарата.

  • Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.


D. Протрите резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.

Если у Вас имеются другие шприц-ручки

  • Если Вы имеете другие шприц-ручки, особенно важно удостоверится в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы

  • Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию иглы и инфекцию.
  • Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар®, например, иглы компаний BD Микро-Файн® Плюс (BD Micro-Fine® Plus), Юнифайн® Пентипс® Плюс (Unifine® Pentips® Plus), Инсупен (Insupen).

A. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.

B. Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

C. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.

D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

Обращение с иглами

  • Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.

ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность – он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата.

A. Наберите 2 единицы препарата путем вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2.

B. Нажмите до упора на кнопку проведения инъекций.

  • Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно.


Если жидкость не показывается из кончика иглы:

  • Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз, перед тем как покажется препарат.
  • Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:
    • Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).
    • Затем повторите тест на безопасность (см. ШАГ 3).
  • Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.
  • Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

Если Вы видите пузырьки воздуха

  • Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

ШАГ 4: Набор дозы

  • Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата.
  • Никогда не набирайте дозу и нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

A. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на ‘0’.

B. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

  • Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.
  • Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.
  • Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц-ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30-60, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10-40.

Как читать показания окна дозы

  • Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 30 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне.


Единицы препарата в шприц-ручке

  • Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.
  • Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или более 60 единиц препарата.
  • Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

ШАГ 5: Введение дозы

  • Если Вы испытываете затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. За помощью обратитесь к ШАГУ 5Е ниже.

A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.

  • Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.


C. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

  • Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом – большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.


D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы, медленно досчитайте до 10.

  • Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.


E. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.

Если возникают затруднения при нажимании на кнопку ввода

  • Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3)
  • Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.
  • Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

ШАГ 6: Удаление иглы

  • Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.
  • Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

A. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы.

  • Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.


B. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

  • Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.


C. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. раздел «Утилизация шприц-ручки»).

D. Закройте шприц-ручку ее колпачком.

  • Не помещайте шприц-ручку в холодильник.


Срок использования

  • Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

Как хранить шприц-ручку

Перед первым использованием

  • Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2°С — 8°С
  • Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

  • Храните шприц-ручку при температуре ниже 25 °С.
  • Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.
  • Не нагревайте шприц-ручку.
  • Не подвергайте шприц-ручку воздействию прямого света.
  • Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.
  • Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.
  • Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

Обращение со шприц-ручкой

Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

  • Не роняйте шприц-ручку, избегайте ее удара о твердые поверхности.
  • Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку.

Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи

  • Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки

  • Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.
  • Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Инсулин гларгин, Ликсисенатид

Производитель: Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Инсулин гларгин и ликсисенатид

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024584

Информация о регистрации в РК:
15.06.2020 — 15.06.2025

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Соликва® СолоСтар®

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные
препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и
аналоги для инъекций, длительного действия. Инсулин гларгин и
ликсисенатид.

Код АТХ: A10AE54

Показания к применению

У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в
комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и
повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического
контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации
метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или
монотерапии базальным инсулином.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к активным веществам или любому
из вспомогательных веществ препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— сахарный диабет 1 типа

— диабетический кетоацидоз

— беременность

— грудное вскармливание

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Соликва®
СолоСтар®
противопоказан пациентам с сахарным диабетом 1
типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее часто встречавшимся
нежелательным эффектом во время лечения препаратом Соликва®
СолоСтар®.
Гипогликемия может возникнуть, если доза препарата Соликва®
СолоСтар®
выше, чем потребность в нем.

Факторы, увеличивающие предрасположенность к
гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать
коррекцию режима дозирования. К этим факторам относятся:

— изменение области инъекции

  • повышение чувствительности к инсулину (например, из-за
    прекращения действия стрессовых факторов)

— непривычные, более тяжелые или более длительные
физические нагрузки

— сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)

— недостаточное потребление пищи

— пропуск приема пищи

— употребление алкоголя (этанола)

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения
(такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли
гипофиза или коры надпочечников)

— сопутствующая терапия некоторыми лекарственными
препаратами (см. раздел «Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами»)

Острый панкреатит

Применение агонистов рецептора глюкагоноподобного
пептида 1 (ГПП-1) ассоциировалось с риском развития острого
панкреатита. Было несколько сообщений об остром панкреатите при
применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно —
следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть
проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно
сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении
на панкреатит применение препарата Соликва®
СолоСтар®
следует прекратить; если подтвердится диагноз
острого панкреатита, не следует возобновлять лечение ликсисенатидом.
Следует соблюдать осторожность при применении
препарата
у пациентов с панкреатитом в
анамнезе.

Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта

Применение агонистов рецептора ГПП-1 может
ассоциироваться с нежелательными реакциями со стороны
желудочно-кишечного тракта. Применение препарата Соликва®
СолоСтар® не
изучалось у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного
тракта, включая тяжелый гастропарез, и поэтому применение препарата
Соликва®
СолоСтар® у
этих пациентов не рекомендуется.

Тяжелая почечная недостаточность

Отсутствует терапевтический опыт применения
препарата
у пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или с
терминальной стадией болезни почек. Применение препарата не
рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и
терминальной стадией болезни почек.

Одновременное применение лекарственных препаратов

Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может
уменьшать скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых
внутрь. Препарат Соликва®
СолоСтар®
следует применять с осторожностью у пациентов,
принимающих лекарственные препараты, требующие быстрой абсорбции из
желудочно-кишечного тракта, нуждающиеся в тщательном клиническом
мониторинге или имеющие узкий терапевтический диапазон.

Дегидратация

Пациентов, получающих лечение препаратом Соликва®
СолоСтар®,
следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с
нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта и о
соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.

Образование антител

Применение препарата Соликва®
СолоСтар®
может вызывать образование антител к инсулину
гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител
может потребовать изменения дозы препарата Соликва®
СолоСтар® с
целью коррекции тенденции к развитию гипергликемии или гипогликемии.

Предотвращение ошибок при введении препарата

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости
всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением
препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух
шприц-ручек Соликва®
СолоСтар®,
имеющих различные концентрации активных веществ, или перепутывания с
другими шприц-ручками с инъекционными противодиабетическими
препаратами.

Для того, чтобы избежать ошибок дозирования препарата и
потенциальной передозировки ни пациенты, ни медицинские работники
никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из
картриджа предварительно заполненной шприц-ручки.

Не изучавшийся группы пациентов

Перевод с агониста рецепторов ГПП-1 не изучался.

Не изучалось применение препарата Соликва®
СолоСтар® в
комбинации с ингибиторами дипептидилпептизазы 4
типа (ДПП-4), производными сульфонилмочевины, глинидами,
пиоглитазоном и ингибиторами натрий – глюкозного котранспортера
2 типа (SGLT-2).

Вспомогательные вещества

В этом лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль
(23 мг) натрия в дозе, то есть он является препаратом, практически не
содержащим натрия.

В этом препарате содержится метакрезол, который может
вызывать аллергические реакции.

Взаимодействия с другими лекарственными
препаратами

Ликсисенатид и/или инсулин в комбинации с производными
сульфонилмочевины могут повышать риск развития гипогликемии. Поэтому
препарат Соликва®
СолоСтар® не
следует применять в комбинации с производными сульфонилмочевины.

Доза препарата Соликва®
СолоСтар®
должна подбираться индивидуально по клиническому
эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине.

Не проводилось исследований по взаимодействию препарата
Соликва®
СолоСтар® с
другими лекарственными средствами.

Многие лекарственные средства влияют на метаболизм
глюкозы и могут потребовать коррекции дозы препарата Соликва®
СолоСтар®.
Информация, представленная ниже, основана на исследованиях с
применением монокомпонентов.

Фармакодинамические взаимодействия

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм
глюкозы, в связи с этим может потребоваться коррекция дозы препарата
Соликва®
СолоСтар®.

К лекарственным средствам, которые могут увеличивать
гипогликемическое действие и склонность к развитию гипогликемии,
относятся противодиабетические препараты, ингибиторы
ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), дизопирамид; фибраты;
флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (MAO); пентоксифиллин;
пропоксифен, салицилаты и антибиотики из группы сульфаниламидов.

К лекарственным средствам, которые могут ослаблять
гипогликемическое действие, относятся глюкокортикостероиды и
минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон,
изониазид, эстрогены, прогестагены (например, в пероральных
контрацептивах), производные фенотиазина; соматотропин,
симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин [адреналин],
сальбутамол, тербуталин); гормоны щитовидной железы, атипичные
нейролептики (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут, как
усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина.
Пентамидин может
вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может
развиваться гипергликемия.

Помимо этого, под воздействием симпатолитических
лекарственных средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин
и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут быть менее
выражены или отсутствовать.

Фармакокинетические взаимодействия

Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с
помощью изоферментов цитохрома P450. В исследованиях in
vitro
ликсисенатид не влиял на активность
протестированных изоферментов цитохрома P450 или транспортеров
человека.

Для инсулина гларгин фармакокинетические взаимодействия
неизвестны.

Влияние опорожнения желудка на принимаемые внутрь
лекарственные препараты

Ликсисенатид задерживает опорожнение желудка, что может
уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых
внутрь. Пациентам следует соблюдать осторожность при одновременном
приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим
диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга,
особенно в начале терапии ликсисенатидом. Если такие препараты
следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их
прием по возможности с тем приемом пищи, когда не вводится
ликсисенатид.

При необходимости применения пероральных лекарственных
препаратов, эффективность которых особенно зависит от пороговых
концентраций (напр., антибиотики), пациентам следует рекомендовать их
прием не менее чем за 1 час до или через 4 часа после инъекции
ликсисенатида.

Лекарственные формы, устойчивые к действию желудочного
сока, содержащие вещества, чувствительные к деградации в желудке,
следует вводить за 1 час до или через 4 часа после инъекции
ликсисенатида.

Парацетамол

Парацетамол использовался в качестве модели
лекарственного препарата для оценки влияния ликсисенатида на
опорожнение желудка. На основании этих результатов коррекции дозы
парацетамола не требуется. В случае необходимости быстрого начала
действия следует учитывать увеличение tmax,
наблюдаемое при введении парацетамола через 1-4 часа после введения
ликсисенатида.

Пероральные контрацептивы

Не требуется коррекции дозы пероральных контрацептивных
препаратов.

Аторвастатин

Не требуется коррекции дозы аторвастатина при его
совместном применении с ликсисенатидом.

Варфарин и другие производные кумарина

Не требуется коррекции дозы варфарина при его совместном
применении с ликсисенатидом, однако рекомендуется частый контроль МНО
у пациентов, принимающих варфарин и другие производные кумарина в
начале или прекращении лечения ликсисенатидом.

Дигоксин

Не требуется коррекции дозы дигоксина при его совместном
применении с ликсисенатидом.

Рамиприл

Не требуется коррекции дозы рамиприла при его совместном
применении с ликсисенатидом.

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Общие рекомендации

Женщины фертильного возраста

Препарат Соликва®
СолоСтар® не
рекомендуется женщинам фертильного возраста, не использующим
противозачаточные средства.

Беременность

Отсутствуют данные контролируемых клинических
исследований по применению в период беременности препарата Соликва®
СолоСтар®,
инсулина гларгин или ликсисенатида.

В исследованиях на животных была продемонстрирована
репродуктивная токсичность ликсисенатида; и отсутствие
эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин.

Препарат Соликва®
СолоСтар®
противопоказан при беременности.

При планировании беременности или ее наступлении лечение
препаратом Соликва®
СолоСтар®
следует прекратить.

Период грудного вскармливания

Не известно, проникает ли инсулин гларгин или
ликсисенатид в грудное молоко человека. Препарат Соликва®
СолоСтар®
противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования, проведенные на животных с ликсисенатидом
или инсулином гларгином, не показали их непосредственного
неблагоприятного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность
управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат Соликва®
СолоСтар® не
влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами или механизмами. Однако, способность
пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в
результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате
нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти
способности имеют особое значение (например, при управлении
транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры
предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во
время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех
пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание
симптомов-предвестников развития гипогликемии, или у пациентов с
частыми эпизодами гипогликемии. При принятии решения о возможности
управления транспортными средствами следует принимать во внимание эти
состояния.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствует терапевтический опыт применения
ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени
и терминальной стадией болезни почек, поэтому применение
ликсисенатида у этих групп пациентов не рекомендуется. У пациентов с
почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести может
снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма
инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться
частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы
препарата Соликва®
СолоСтар®.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной
недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной
недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие
снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма
инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может
потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и
коррекция дозы препарата Соликва®
СолоСтар®.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Соликва®
СолоСтар®
можно применять у пациентов в возрасте ≥ 65 лет. Доза должна
корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций
глюкозы в крови. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее
ухудшение функции почек может привести к постоянному снижению
потребности в инсулине. Опыт применения препарата у пациентов в
возрасте ≥ 75 лет ограничен.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Соликва®
СолоСтар® у
детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Рекомендации по применению

Для удобства индивидуального подбора дозы препарат
Соликва® СолоСтар®
выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз.

Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в
диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках.

Соликва® СолоСтар®
100 EД/мл
+ 50 мкг/мл: шприц-ручка 10-40

— 1 единица препарата в этой шприц-ручке
Соликва® СолоСтар®
содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5
мкг ликсисенатида.

— Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной
дозы от 10 до 40 единиц препарата Соликва® СолоСтар®
(от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в
дозе от 5 до 20 мкг).

Соликва® СолоСтар®
100 ЕД/мл + 33 мкг/мл: шприц-ручка 30-60

— 1 единица препарата в этой шприц-ручке
Соликва® СолоСтар®
содержит 1 ЕД инсулина гларгин и
0,33 мкг ликсисенатида.

— Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной
дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва® СолоСтар®
(от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в
дозе от 10 до 20 мкг).

Во избежание ошибочного введения препарата из другой
шприц-ручки (с другой дозировкой) удостоверьтесь в том, что в рецепте
указана соответствующая назначению врача шприц-ручка
Соликва® СолоСтар®.

Режим дозирования

Доза препарата должна подбираться индивидуально на
основании клинического эффекта и титроваться, исходя из потребности
пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается
вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из
вышеуказанных шприц-ручек используется.

Начальная доза препарата

До начала применения препарата Соликва®
СолоСтар®
следует прекратить терапию базальным инсулином и прием пероральных
противодиабетических препаратов, за исключением метформина

Начальная доза препарата Соликва®
СолоСтар®
выбирается, исходя из предшествующей противодиабетической терапии, и
не должна превышать рекомендуемую начальную дозу ликсисенатида,
составляющую 10 мкг.

Предшествующее лечение

Пероральные противодиабетические препараты (пациенты
не получали инсулин)

Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)*

<20 ЕД

Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)*

≥20 ЕД — <30 ЕД

Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)*

≥30 ЕД- ≤60 ЕД

Начальная доза и тип шприц-ручки

Шприц-ручка Соликва®
СолоСтар®

(10-40)

10 единиц препарата

(10 ЕД инсулина гларгин/5 мкг ликсисенатида)

20 единиц препарата

(20 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисе-натида)

Шприц-ручка Соликва®
СолоСтар®

(30-60)

30 единиц препарата

(30 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликси-сенатида)

* Если применялся другой базальный инсулин:

  • Для базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или
    инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, предшествующая
    получаемая пациентом общая суточная доза этих инсулинов должна быть
    снижена на 20 % для определения начальной дозы препарата
    Соликва® СолоСтар®.

  • Для любых других базальных инсулинов следует применять
    те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл).

Максимальная суточная доза составляет 60 ЕД инсулина
гларгин и 20 мкг ликсисенатида, что соответствует дозе в 60 единиц
препарата.

Препарат Соликва® СолоСтар®
следует вводить один раз в день за час до
еды. Предпочтительно, чтобы прандиальная инъекция выполнялась каждый
день до того же приема пищи, который был выбран как наиболее удобный.

Титрование дозы препарата Соликва® СолоСтар®

Препарат Соликва® СолоСтар®
должен дозироваться в соответствии с
индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения
гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата
на основании определения
концентрации глюкозы в плазме крови натощак.

При переходе на терапию препаратом Соликва® СолоСтар®
и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного
мониторинга концентрации глюкозы в крови.

  • Если лечение пациента начинается с использования
    шприц-ручки Соликва® СолоСтар®
    (10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться
    до 40 единиц препарата.

  • При общей суточной дозе > 40 единиц
    препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки
    Соликва® СолоСтар®
    (30-60).

  • Если лечение пациента начинается с использования
    шприц-ручки Соликва® СолоСтар®
    (30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60
    единиц препарата.

  • При общей суточной дозе > 60 единиц препарата/сутки
    нельзя использовать препарат Соликва® СолоСтар®.

Изменение дозы и времени введения препарата
необходимо проводить под контролем врача и соответствующим
мониторингом концентрации глюкозы.

Способ применения

Препарат Соликва®
СолоСтар®
вводится подкожно в область передней брюшной стенки, дельтовидной
мышцы плеча или бедра.

Место инъекции следует менять в пределах одной и той же
области тела (область передней брюшной стенки, плеча или бедра) при
каждой новой инъекции для уменьшения риска развития липодистрофиии.

Пациенты должны быть проинструктированы, что необходимо
всегда использовать новую иглу. Повторное использование игл
увеличивает риск закупорки игл, что может приводить к введению
меньшей дозы или передозировке. В случае закупорки иглы пациенты
должны следовать инструкциям, описанным в Инструкции по использованию
шприц-ручки.

Препарат Соликва®
СолоСтар®
нельзя извлекать из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки,
чтобы избежать ошибок дозирования и потенциальной передозировки.

Более подробную информацию по проведению инъекций с
помощью шприц-ручки СолоСтар®
10-40 смотрите далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки
Соликва®
СолоСтар®
10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)».

Более подробную информацию по проведению инъекций с
помощью шприц-ручки Соликва®
СолоСтар®
30-60 смотрите далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки
Соликва®
СолоСтар®
30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)».

Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки.

Симптомы

Возможно развитие гипогликемии и
нежелательной реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в случае
превышения требуемой дозы препарата Соликва® СолоСтар®.

Лечение

Эпизоды гипогликемии легкой степени выраженности обычно
могут купироваться приемом легкоусвояемых углеводов внутрь. Может
потребоваться коррекция дозы препарата, диеты или интенсивности
физической нагрузки.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, вплоть до развития
комы, судорог или неврологических нарушений могут купироваться
внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным
введением концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться
поддерживающий прием углеводов и наблюдение врача, так как после
видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

В случае развития симптомов со стороны
желудочно-кишечного тракта следует начать соответствующее
поддерживающее лечение в зависимости от клинических проявлений.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом
случае

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях
(НР) после регистрации лекарственного препарата Соликва®
СолоСтар® с
целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск»
лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется
сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через
национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее часто наблюдаемыми НР во время применения
препарата Соликва® СолоСтар®
было развитие гипогликемии и нежелательной
реакции со стороны ЖКТ (см. ниже «Описание отдельных
нежелательных реакций»).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто (встречаются
у более 0,1%, но менее 1% пациентов)
назофарингит, инфекции верхних дыхательных
путей

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто (встречаются
у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
крапивница

Нарушения обмена веществ и питания

Очень часто (встречается
примерно у более 10 % пациентов):
гипогликемия

Нарушения со стороны нервной системы

Часто (встречается у более
1%, но менее 10 % пациентов): головокружение

Нечасто (встречаются
у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
головная боль

Нарушения со стороны ЖКТ

Часто (встречается у более
1%, но менее 10 % пациентов): тошнота,
диарея, рвота

Нечасто (встречаются
у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
диспепсия, боли в животе

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Нечасто (встречаются
у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
чувство усталости, реакции в месте введения

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия

В следующей таблице представлены частота
документированных, протекающих с клинической симптоматикой случаев
гипогликемии (≤ 3,9 ммоль/л) и тяжелой гипогликемии при применении
Соликва®
СолоСтар® и
препарата сравнения.

Документированные гипогликемические нежелательные
реакции, протекающие с клинической симптоматикой, или тяжелые
гипогликемические нежелательные реакции

Пациенты, не получавшие лечения инсулином

Перевод с базального инсулина

Соликва®

СолоСтар®

Инсулин гларгин

Ликси-сенатид

Соликва®

СолоСтар®

Инсулин гларгин

Количество пациентов

469

467

233

365

365

Документированная протекающая с клинической
симптоматикой гипогликемия *

Пациенты с эпизодом гипогликемии,

к-во пациентов

(%)

120

(25,6 %)

110

(23,6 %)

15

(6,4 %)

146

(40,0 %)

155

(42,5 %)

Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, к-во

1,44

1,22

0,34

3,03

4,22

Тяжелая гипогликемия**

Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, к-во

< 0,01

0,02

< 0,01

* Документированная, протекающая с клинической симптоматикой
гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы
гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрацией
глюкозы в крови ≤ 70 мг/дл (3,9 ммоль/л).

** Тяжелая протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была
эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобы активно
ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия,
направленные на поддержание основных жизненных функций организма.

Нарушения со стороны ЖКТ

Нежелательные реакции со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и
диарея) были часто наблюдаемыми во время лечения. У пациентов,
получающих лечение препаратом Соликва® СолоСтар®,
частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла
8,4 %, 2,2 % и 2,2 %, соответственно. Нежелательные
реакции со стороны ЖКТ в своем большинстве были умеренно выраженными
и преходящими.

Нарушения со стороны иммунной системы

Сообщалось о развитии аллергической реакции
(крапивница), возможно связанной с применением препарата
Соликва® СолоСтар®
у 0,3 % пациентов.

Во время постмаркетингового применения инсулина гларгин
и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических
реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Иммуногенность

Применение препарата Соликва® СолоСтар®
может вызывать образование антител к
инсулину гларгин и/или ликсисенатиду.

Реакции в месте введения

У некоторых пациентов (1,7%), получающих
инсулинотерапию, включая препарат Соликва® СолоСтар®,
наблюдались эритема, локальный отек, зуд в месте инъекции.

Частота сердечных сокращений

Сообщалось о повышении частоты сердечных сокращений при
использовании агониста рецептора ГПП-1, а в некоторых исследованиях с
ликсисенатидом наблюдалось транзиторное увеличение частоты сердечных
сокращений. Увеличения средней частоты сердечных сокращений не было
во всех исследованиях фазы 3 по применению препарата
Соликва® СолоСтар®.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций
обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или
напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о
неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля
качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав
лекарственного препарата

В
1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 50
мкг/мл ликсисенатида содержится:

активные
вещества:
инсулин
гларгин (эквивалентно инсулину гларгину в ЕД) — 3,6378 мг (100 ЕД),
ликсисенатид — 50 мкг;

вспомогательные
вещества:
глицерол
(85 %), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид,
кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

В
1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 33
мкг/мл ликсисенатида содержится:

активные
вещества:

инсулин гларгин (эквивалентно инсулину гларгину в ЕД) — 3,6378 мг
(100 ЕД), ликсисенатид – 33 мкг;

вспомогательные
вещества:
глицерол
(85 %), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид,
кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный,
бесцветный или почти бесцветный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата помещают в картридж (бесцветное стекла
типа I) с плунжером (бромбутилкаучук) и фланцевым колпачком
(алюминий) с ламинированной пробкой (бромбутилкаучук со стороны
препарата и синтетический изопреновый каучук снаружи).

Картридж помещают в одноразовую ручку для инъекций
СолоСтар®
(механическое устройство, не содержащее электронных компонентов)
желтого цвета с кнопкой дозатора оранжевого цвета (для дозировки 100
ЕД + 50 мкг/мл) или оливкового цвета с кнопкой дозатора коричневого
цвета (для дозировки 100 ЕД + 33 мкг/мл).

По 5 шприц-ручек СолоСтар®
вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и
русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

2
года.

Срок
хранения после первого использования шприц-ручки:

28 дней

Не применять по истечении срока
годности!

Условия хранения

Неоткрытые (неиспользуемые) шприц-ручки

Хранить в холодильнике (2°C — 8°C).

Не замораживать и не размещать рядом с морозильной
камерой и замороженными упаковками.

Хранить шприц-ручки в собственной картонной упаковке с
целью защиты от воздействия света.

Используемые
шприц-ручки

Хранить
при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике.

Не
замораживать. Не хранить с присоединенной иглой.

Хранить
ручку вне воздействия прямого нагревания или прямого света. Колпачок
шприц-ручки необходимо надевать назад после каждой инъекции для
защиты от воздействия света.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Санофи-Авентис
Дойчланд ГмбХ, Германия

50, Брунингштрассе, Индустрипарк Хехст, D-65926
Франкфурт-на-Майне, Германия

Телефон: +49 (0) 69 305-807
10

Факс: +49 (0) 69 305-807 10

Адрес электронной почты: info.de@sanofi.com

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи-авентис групп

54, Рю Ля Боети, 75008 Париж, Франция

Тел.: +33 (0) 1 53 77 40 00

Факс: +33 (0) 1 53 77 40 00

Адрес электронной почты: info.fr@sanofi.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному
средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика
Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б

Тел.: +7 (727) 244 50 96/97

Факс: +7 (727) 258 25 96

e-mail: info.KZ@emailph4.aventis.com;
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по лекарственному средству на территории Республики
Казахстан

ТОО
«Санофи-авентис Казахстан»

Республика
Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б

телефон:
+7(727) 244-50-96

факс:
+7 (727) 258-25-96

e-mail:
info.KZ@emailph4.aventis.com;

Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Инструкция по использованию шприц-ручки

Соликва® СолоСтар® 100
ЕД/мл + 50 мкг/мл раствор для подкожного введения в предварительно
заполненной шприц-ручке (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)

Прочитайте сначала Листок-вкладыш и данные инструкции
по применению лекарственного препарата.

В шприц-ручках Соликва® СолоСтар®
содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в
фиксированном соотношении.

Лекарственная комбинация в шприц-ручке
Соликва® СолоСтар®
10-40 предназначена для
ежедневного введения от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин и от 5 до
20 мкг ликсисенатида.

  • Никогда не используйте иглы повторно.
    В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную
    Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу
    (передозировка), так как возможна закупорка иглы.

  • Никогда не используйте шприц для извлечения
    препарата из шприц-ручки.
    При использовании
    шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за
справками в будущем.

Важная информация

● Никогда не пользуйтесь одной
шприц-ручкой одновременно с другим человеком – она
предназначена для индивидуального использования.

● Никогда не пользуйтесь
шприц-ручкой, если она повреждена или Вы не уверены в том, что она
исправна.

● Всегда проводите тест на
безопасность (см. ШАГ 3).

● Всегда имейте при себе
запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они
потеряются или станут неисправными.

● Всегда проверяйте этикетку шприц-ручки перед
применением, чтобы убедиться в правильности шприц-ручки.

Обучение проведению инъекции

● Перед тем, как начать
пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как
правильно проводить подкожную инъекцию.

● В случае наличия у Вас
затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае
проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц,
способных следовать всем рекомендациям данной инструкции
по пользованию шприц-ручкой
Соликва® СолоСтар®.

● Перед использованием
шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы
не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить
недостаточную или слишком большую дозу препарата.

Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

  • Новая стерильная игла (см. ШАГ
    2
    ).

  • Спиртовая салфетка.

  • Резистентный к проколам контейнер для использованных
    игл и шприц-ручек (см. раздел «Утилизация
    шприц-ручек»
    ).

Указание мест для проведения инъекций

Внешний вид шприц-ручки Соликва®
СолоСтар
® 100
ЕД/мл + 50 мкг/мл (10-40)

* Вы можете не видеть плунжер, пока не введете несколько
доз.

ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

Достаньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем
за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата
является более болезненным.

  • Проверка названия и срока годности на этикетке
    шприц-ручки.

  • Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам)
    препарат. Шприц-ручка Соликва®
    СолоСтар®
    10-40 желтого цвета с оранжевой кнопкой ввода дозы.

    • Не используйте шприц-ручку
      Соликва®
      СолоСтар® 10-40,
      если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или больше 40
      единиц препарата.

    • Не используйте шприц-ручку
      после окончания срока годности.

  • Снимите колпачок со шприц-ручки.

  • Проверьте прозрачность
    препарата.

    • Не используйте шприц-ручку,
      если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.

  • Протрите резиновую герметизирующую пробку спиртовой
    салфеткой.

  • ШАГ 2: Присоединение
    новой иглы

    • Не используйте иглы повторно.
      Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это
      поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию (загрязнение)
      иглы и инфекцию.

    • Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц
      ручкой Соликва®
      СолоСтар®

  • Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.

  • Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите
    ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при
    прикручивании иглы.

  • Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для
    использования в дальнейшем.

  • Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

  • Обращение с иглами

    • Будьте осторожны при обращении с иглами — это
      предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.

    ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

    Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на
    безопасность — он проводится для проверки того, что шприц-ручка и
    игла работают надлежащим образом, а также для того, чтобы быть
    уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата.

  • Наберите 2 единицы препарата путем вращения
    селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на
    отметке 2.

  • Нажмите до упора на кнопку ввода дозы.

    • Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка
      работает правильно, селектор дозы вернется в положение «0».

    Если жидкость не показывается из кончика иглы:

    Вам может
    потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз перед тем, как покажется
    препарат.

    • Если препарат не выходит из кончика иглы после
    третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы.
    Если это произошло:

    — Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ
    2
    ).

    — Затем повторите тест на безопасность (ШАГ
    3
    ).

    • Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не
      выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.

    • Никогда не используйте шприц
      для извлечения препарата из шприц-ручки.

    Если Вы видите пузырьки воздуха

    • Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это
      нормально, они не причинят Вам вреда.

    ШАГ 4: Набор
    дозы

    • Используйте шприц-ручку только для введения
      однократной суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата.

    • Никогда не набирайте дозу и
      не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это
      может повредить шприц-ручку.

  • Удостоверьтесь в том, что игла присоединена, и доза
    установлена на ‘0’.

  • Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель
    дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

    • Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам
      дозы, то можно повернуть его назад.

    • Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц
      препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на
      количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.

    • Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу,
      используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц-ручке
      единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы
      ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом
      случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц
      препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку
      Соликва® СолоСтар® 10-40,
      чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не
      шприц-ручку Соликва® СолоСтар®
      30-60.

    Как читать показания окна дозы

    • Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная
      суточная доза менее 10 единиц препарата, которые показываются в виде
      белых цифр на черном фоне.

    Единицы препарата в шприц-ручке

    • Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц
      препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.

    • Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в
      суточной дозе менее 10 единиц или более 40 единиц препарата.

    • Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

    ШАГ 5: Введение дозы

    Если возникают затруднения при нажатии на кнопку ввода
    дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку.

    • Смените иглу (см. ШАГ 6 и
      ШАГ 2), затем
      проведите тест на безопасность (см. ШАГ
      3
      )

    • Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на
      кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.

    • Никогда не используйте шприц
      для извлечения препарата из шприц-ручки.

    A. Выберите
    место для инъекции, как показано на рисунке выше.

    B. Введите
    иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.

    • Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.

    C. Поместите
    большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и
    удерживайте в этом положении.

    • Не нажимайте на кнопку ввода
      дозы под углом — большой палец может блокировать проворачивание
      селектора дозы.

    D. Нажимайте
    на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы,
    медленно досчитайте до 10.

    • Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.

    E. После
    удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода.
    Затем извлеките иглу из кожи.

    ШАГ 6: Удаление
    иглы

    • Будьте осторожны при обращении с иглами — это
      предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.

    • Никогда не надевайте
      внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

  • Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами.
    Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы
    .

    • Если игла будет введена в колпачок под углом, она может
      его проткнуть.

  • Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка
    иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы
    снять иглу.

    • Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.

  • Выбросьте использованную иглу в резистентный к
    проколам контейнер
    (см. раздел «Утилизация
    шприц-ручки»
    в конце инструкции по
    использованию).

  • Закройте шприц-ручку ее колпачком

    • Не помещайте шприц-ручку в холодильник.

    Как хранить шприц-ручку

    Перед первым использованием

    • Храните новые шприц-ручки в холодильнике при
      температуре C
      — 8°
      C.

    • Шприц-ручки нельзя
      замораживать.

    После первого использования

    • Храните шприц-ручку при комнатной температуре ниже
      25 C.

    • Никогда не помещайте
      шприц-ручку обратно в холодильник.

    • Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.

    • Храните шприц-ручку закрытой колпачком.

    • Используйте шприц-ручку в течение 28 дней после первого
      использования.

    Обращение со шприц-ручкой

    Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

    • Если Вы думаете, что шприц-ручка повреждена, не
      пытайтесь починить ее
      , используйте новую
      шприц-ручку.

    Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи.

    • Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки,
      протирая ее влажной тканью (только водой). Не замачивайте, не мойте
      и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.

    Утилизация шприц-ручки

    • Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

    • Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно
      указаниям медицинского работника.

    Инструкция по использованию шприц-ручки
    Соликва
    ® СолоСтар® 100
    ЕД/мл + 33 мкг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно
    заполненной шприц-ручке (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)

    Прочитайте сначала Листок-вкладыш и данные инструкции
    по применению лекарственного препарата.

    В шприц-ручках Соликва® СолоСтар®
    (30-60) содержится
    инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.

    Лекарственная комбинация в шприц-ручке
    Соликва®
    СолоСтар® 30 –
    60 предназначена для ежедневного введения от 30
    до 60 ЕД инсулина гларгин и от
    10 до 20 мкг ликсисенатида.

    — Никогда не используйте иглы повторно. В
    случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам
    дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу
    (передозировка), так как возможна закупорка иглы.

    — Никогда не используйте шприц для извлечения
    препарата из шприц-ручки.
    При использовании
    шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

    Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за
    справками в будущем.

    Важная информация

    ● Никогда не пользуйтесь одной
    шприц-ручкой одновременно с другим человеком — она предназначена для
    индивидуального использования.

    ● Никогда не пользуйтесь
    шприц-ручкой, если она повреждена, или Вы не уверены в том, что она
    исправна.

    ● Всегда проводите тест на
    безопасность (см. ШАГ 3).

    ● Всегда имейте при себе
    запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они
    потеряются или станут неисправными.

    ● Всегда проверяйте этикетку шприц-ручки перед
    применением, чтобы убедиться в правильности шприц-ручки.

    Обучение проведению инъекции

    ● Перед тем, как начать пользоваться шприц-ручкой,
    узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную
    инъекцию.

    ● В случае наличия у Вас
    затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае
    проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц,
    способных следовать всем рекомендациям данной инструкции
    по пользованию шприц-ручкой
    Соликва® СолоСтар®.

    ● Перед использованием
    шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы
    не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить
    недостаточную или слишком большую дозу препарата.

    Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

    • Новая стерильная игла (см. ШАГ
      2
      ).

    • Спиртовая салфетка.

    • Резистентный к проколам контейнер для использованных
      игл и шприц-ручек (см. раздел «Утилизация
      шприц-ручек
      »).

    Указание мест для проведения инъекций

    Внешний вид шприц-ручки Соликва®
    СолоСтар
    ® 100
    ЕД/мл + 33 мкг/мл
    (30-60)

    * Вы можете не видеть плунжер, пока не введете несколько
    доз.

    ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

    Достаньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем
    за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата
    является более болезненным.

    А. Проверка
    названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

    • Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам)
      препарат. Шприц-ручка Соликва®
      СолоСтар®
      30-60 оливкового цвета и коричневой кнопкой ввода дозы.

    • Не используйте шприц-ручку
      Соликва®
      СолоСтар® 30-60,
      если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или больше
      60 единиц препарата.

    • Не используйте шприц-ручку
      после окончания срока годности.

    В. Снимите
    колпачок со шприц-ручки.

    С. Проверьте прозрачность препарата.

    • Не используйте шприц-ручку,
      если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.

    D. Протрите
    резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой
    .

    ШАГ 2: Присоединение
    новой иглы

    • Не используйте иглы повторно.
      Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это
      поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию иглы и инфекцию.

    • Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц
      ручкой Соликва®
      СолоСтар®

  • Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.

  • Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите
    ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при
    прикручивании иглы
    .

  • Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для
    использования в дальнейшем.

  • Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

  • Обращение с иглами

    • Будьте осторожны при обращении с иглами – это
      предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.

    ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

    Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на
    безопасность – он проводится для проверки того, что шприц-ручка
    и игла работают надлежащим образом, а также для того, чтобы быть
    уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата.

  • Наберите 2 единицы препарата путем вращения
    селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на
    отметке 2
    .

  • Нажмите до упора на кнопку ввода дозы.

    • Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка
      работает правильно, селектор
      дозы вернется в положение «0».

    Если жидкость не показывается из кончика иглы:

    Вам может
    потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз перед тем, как покажется
    препарат.

    • Если препарат не выходит из кончика иглы после
    третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы.
    Если это произошло:

    — Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ
    2).

    — Затем повторите тест на безопасность (см. ШАГ
    3
    ).

    • Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не
      выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.

    • Никогда не используйте шприц
      для извлечения препарата из шприц-ручки.

    Если Вы видите пузырьки воздуха

    • Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это
      нормально, они не причинят Вам вреда.

    ШАГ 4: Набор дозы

    • Используйте шприц-ручку только для введения
      однократной суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата.

    • Никогда не набирайте дозу и
      не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это
      может повредить шприц-ручку.

  • Удостоверьтесь в том, что игла присоединена, и доза
    установлена на ‘0’.

  • Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель
    дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

    • Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам
      дозы, то можно повернуть его назад.

    • Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц
      препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на
      количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.

    • Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу,
      используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц-ручке
      единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы
      ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом
      случае допускается введение оставшейся дозы менее 30 единиц
      препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку Соликва®
      СолоСтар®
      30-60, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку
      Соликва® СолоСтар® 10-40.

    Как читать показания окна дозы

    • Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная
      суточная доза менее 30 единиц препарата, которые показываются в виде
      белых цифр на черном фоне.

    Единицы препарата в шприц-ручке

    • Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц
      препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.

    • Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в
      суточной дозе менее 30 единиц или более 60 единиц препарата.

    • Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

    ШАГ 5: Введение дозы

    Если возникают затруднения при нажатии на кнопку ввода
    дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку:

    • Смените иглу (см. ШАГ 6 и
      ШАГ 2), затем
      проведите тест на безопасность (см. ШАГ
      3
      )

    • Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на
      кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.

    • Никогда не используйте шприц
      для извлечения препарата из шприц-ручки.

    A. Выберите
    место для инъекции, как показано на рисунке выше.

    B. Введите
    иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.

    • Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.

    C. Поместите
    большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и
    удерживайте в этом положении.

    • Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом –
      большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

    D. Нажимайте
    на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы,
    медленно досчитайте до 10.

    • Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.

    E. После
    удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода.
    Затем извлеките иглу из кожи
    .

    ШАГ 6: Удаление
    иглы

    • Будьте осторожны при обращении с иглами – это
      предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.

    • Никогда не надевайте
      внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

  • Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами.
    Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы.

    • Если игла будет введена в колпачок под углом, она может
      его проткнуть.

    B. Крепко
    обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу
    шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

    • Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.

  • Выбросьте использованную иглу в резистентный к
    проколам контейнер
    (см. раздел «Утилизация
    шприц-ручки»
    ).

  • Закройте шприц-ручку ее колпачком.

    • Не помещайте шприц-ручку в холодильник.

    Как хранить шприц-ручку

    Перед первым использованием

    • Храните новые шприц-ручки в холодильнике при
      температуре 2°C
      — 8°C

    • Шприц-ручки нельзя замораживать.

    После первого использования

    • Храните шприц-ручку при комнатной температуре ниже
      25 C.

    • Никогда не помещайте
      шприц-ручку обратно в холодильник.

    • Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.

    • Храните шприц-ручку закрытой колпачком.

    • Шприц-ручку можно применять только в течение 28 дней
      после начала использования.

    Обращение со шприц-ручкой

    Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

    • Если Вы думаете, что шприц-ручка повреждена, не
      пытайтесь починить ее
      , используйте новую
      шприц-ручку.

    Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи

    • Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки,
      протирая ее влажной тканью (только водой). Не замачивайте, не мойте
      и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.

    Утилизация шприц-ручки

    • Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

    • Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно
      указаниям медицинского работника.

    Обновл._ЛВ_Соликва_СолоСтар_18_.05_.2020_рус_.docx 1.91 кб
    Соликва_СолоСтар_р-р_ЛВ_каз.doc 2.22 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Soliqua SoloStar®

    Регистрационный номер

    Торговое наименование

    Соликва СолоСтар®

    Международное непатентованное наименование

    Лекарственная форма

    раствор для подкожного введения

    Состав

    Описание

    Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

    Фармакотерапевтическая группа

    Код АТХ

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Механизм действия

    Препарат Соликва СолоСтар®

    Препарат Соликва СолоСтар® является комбинированным препаратом, в состав которого входят два гипогликемических средства с дополняющими друг друга механизмами действия: инсулин гларгин, аналог инсулина длительного действия, и ликсисенатид, агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

    Действие препарата направлено на снижение концентрации глюкозы в крови натощак и после приёма пищи (постпрандиальной концентрации глюкозы в крови), что улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), но при этом минимизируется увеличение массы тела и риск развития гипогликемии.

    Инсулин гларгин

    Основной функцией инсулина, в том числе инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы крови, за счёт увеличения потребления глюкозы периферическими тканями (в особенности, скелетными мышцами и жировой тканью) и подавления образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз и протеолиз, а также увеличивает синтез белка.

    Ликсисенатид

    Ликсисенатид является агонистом рецепторов ГПП-1. Рецептор ГПП-1 является мишенью для нативного ГПП-1, эндогенного гормона внутренней секреции, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками и подавляет секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.

    Действие ликсисенатида, подобно действию эндогенного ГПП-1, осуществляется через специфическое взаимодействие с рецепторами ГПП-1, включая рецепторы ГПП-1, находящиеся в альфа- и бета-клетках поджелудочной железы.

    После приёма пищи ликсисенатид активирует следующие физиологические реакции:

    • увеличение секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы;
    • замедление опорожнения желудка;
    • подавление секреции глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.

    Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина в ответ на повышение концентрации глюкозы в крови. Одновременно подавляется секреция глюкагона. Кроме этого, ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, уменьшая за счёт этого скорость абсорбции глюкозы из пищи и её поступление в системный кровоток. Было показано, что ликсисенатид в изолированных островках поджелудочной железы человека сохраняет функцию бета-клеток и предотвращает их гибель (апоптоз).

    Фармакодинамические свойства

    Препарат Соликва СолоСтар®

    Комбинация инсулина гларгин и ликсисенатида не оказывает влияния на фармакологическое действие инсулина гларгин. Влияние комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на фармакологическое действие ликсисенатида в клинических исследованиях I фазы не изучалось.

    Аналогично относительно постоянному профилю «концентрация/время» без выраженных пиков в течение 24 ч при введении только инсулина гларгин, при введении комбинации инсулин гларгин + ликсисенатид профиль «скорость утилизации глюкозы/время» был схожим, без выраженных пиков. Длительность действия инсулинов, включая препарат Соликва СолоСтар®, может варьировать как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.

    Инсулин гларгин

    В клинических исследованиях инсулина гларгин (100 ЕД/мл) гипогликемическое действие внутривенно вводимого инсулина гларгин было приблизительно таким же, как и у человеческого инсулина (при внутривенном введении обоих препаратов в одинаковых дозах).

    Ликсисенатид

    В 28-дневном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с СД2 по оценке влияния ликсисенатида в дозах 5-20 мкг 1 или 2 раза в сутки на концентрацию глюкозы в крови после приёма стандартного завтрака, ликсисенатид в дозах 10 мкг и 20 мкг 1 или 2 раза в сутки улучшал гликемический контроль за счёт снижения как постпрандиальной (после приёма пищи) концентрации глюкозы в крови, так и концентрации глюкозы в крови натощак. Ликсисенатид, вводимый в этом исследовании утром в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, поддерживал статистически значимое снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина.

    Влияние на постпрандиальную концентрацию глюкозы в крови

    В 4-недельном исследовании в комбинации с метформином и в 8-недельном исследовании в комбинации с инсулином гларгин с/без метформина, ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, вводимый перед завтраком у пациентов с СД2, показал снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (кривая «концентрация глюкозы/время 0:30-4:30 ч») после пробного завтрака. Количество пациентов с 2-часовой постпрандиальной концентрацией глюкозы ниже 140 мг/дл (7,77 ммоль/л) составляло 69,3 % после 28 дней лечения и 76,1 % после 56 дней лечения.

    Влияние на секрецию инсулина

    У пациентов с СД2 монотерапия ликсисенатидом по сравнению с плацебо восстанавливает первую фазу секреции инсулина в глюкозозависимом режиме, увеличивая её в 2,8 раз (90 % доверительный интервал, 2,5-3,1) и увеличивает вторую фазу секреции инсулина в 1,6 раз (90 % доверительный интервал 1,4-1,7) (измерялось по площади под кривой «концентрация-время» [AUC]).

    Влияние на опорожнение желудка

    После стандартизированного тестового приёма меченной изотопом пищи, ликсисенатид замедлял опорожнение желудка, снижая за счёт этого скорость постпрандиальной абсорбции глюкозы. У пациентов с СД2 при монотерапии ликсисенатидом эффект замедления опорожнения желудка сохранялся после 28 дней лечения.

    Влияние на секрецию глюкагона

    Ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки в монотерапии демонстрировал снижение постпрандиальной концентрации глюкагона по сравнению с исходом после тестового приёма пищи у пациентов с СД2.

    В плацебо-контролируемом гипогликемическом клэмп-исследовании, проведенном у здоровых добровольцев, по оценке однократного введения ликсисенатида в дозе 20 мкг на секрецию глюкагона, реакция секреции глюкагона в ответ на снижение концентрации глюкозы в крови при гипогликемических состояниях сохранялась, несмотря на присутствие эффективных концентраций ликсисенатида в плазме крови.

    Влияние на электрофизиологию сердца (интервал QTc)

    Влияние ликсисенатида на реполяризацию сердца было изучено в исследовании интервала QTc (в дозе, в 1,5 раза превышающей рекомендуемую поддерживающую дозу), которое показало отсутствие какого-либо влияния ликсисенатида на реполяризацию желудочков.

    Влияние на число сердечных сокращений (ЧСС)

    В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы было показано отсутствие повышения средних значений частоты сердечных сокращений.

    Клиническая эффективность

    Эффективность и безопасность применения препарата Соликва CолоСтap® были изучены в двух рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях с активным контролем у пациентов с СД2.

    В одном рандомизированном открытом 30-недельном исследовании с активным контролем, проведенном у пациентов с СД2, не получавших ранее терапию инсулином и с недостаточным гликемическим контролем при применении пероральных гипогликемических препаратов, оценивались эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® (n = 468) в сравнении с инсулином гларгин (n = 466) и ликсисенатидом (n = 233).

    При добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар® 74 % (n = 345) пациентов к 30-ой неделе достигли значений гликированного гемоглобина Ale (HbAlc) < 7 %, по сравнению с 59% (n = 277) пациентов при добавлении только инсулина гларгин и 33 % (n = 77) пациентов при добавлении только ликсисенатида.

    Снижение средних значений HbAlc к 30-ой неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило — 1,6 %, а у пациентов в группах лечения инсулином гларгин и ликсисенатидом оно составляло -1,3 % и — 0,9 %, соответственно.

    Средние значения концентрации глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизились на 3,46 ммоль/л, а при добавлении инсулина гларгин или ликсисенатида на 3,27 ммоль/л и 1,5 ммоль/л, соответственно.

    Снижение средних значений постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приёма пищи) у пациентов к 30-й неделе при добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар® составило — 5,68 ммоль/л, по сравнению с -3,31 ммоль/л при добавлении только инсулина гларгин и -4,58 ммоль/л при добавлении только ликсисенатида.

    К концу 30-недельного периода среднее значение изменения массы тела составило у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар, -0,3 кг, а инсулин гларгин +1,1 кг. При добавлении ликоисенатида изменение массы тела составило -2,3 кг.

    Во втором рандомизированном, 30-недельном, контролируемом, открытом, многоцентровом клиническом исследовании с активным контролем оценивалась эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® в сравнении с инсулином гларгин. В исследование было включено 736 пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем при терапии пероральными гипогликемическими препаратами в комбинации с базальным инсулином.

    При применении препарата Соликва СолоСтар® 54,9 % пациентов (n = 201) к 30-ой неделе достигли НЬА1с <7 %, по сравнению с 29,6% пациентов (n = 108) в группе лечения только инсулином гларгин.

    Среднее значение снижения HbAlс к 30-ой неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -1,1 %, а у пациентов в группе лечения инсулином гларгин снижение HbAlс составило -0,6 %.

    Концентрация глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизилась на 0,35 ммоль/л, а при применении инсулина гларгин на 0,47 ммоль/л.

    Среднее значение снижения постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приёма пищи) у пациентов к 30-й неделе при лечении препаратом Соликва СолоСтар® составило -4,72 ммоль/л, по сравнению с — 1,39 ммоль/л в группе инсулина гларгин.

    К концу 30-недельного периода среднее изменение массы тела у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило -0,7 кг, а у пациентов, получавших инсулин гларгин — +0,7 кг.

    Таким образом, лечение препаратом Соликва СолоСтар® вызывало клинически и статистически значимое улучшение показателя HbAlc. Причем достижение более низких значений HbAlc и большего снижения HbА1с при применении препарата Соликва СолоСтар® не увеличивало частоту развития гипогликемии по сравнению с монотерапией инсулином гларгин.

    Исследования влияния ликсисенатида и инсулина гларгин на сердечно-сосудистую систему (ССС)

    Влияние на развитие осложнений со стороны ССС терапии инсулином гларгин было установлена в клиническом исследовании ORIGIN, а ликсисенатидом — в клиническом исследовании ELIXA. Исследований влияния терапии фиксированной комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на ССС не проводилось.

    Инсулин гларгин

    Клиническое исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) было открытым, рандомизированным исследованием, проведенным у 12537 пациентов, терапии препаратом Лантус® (инсулин гларгин 100 ЕД/мл) в сравнении со стандартной гипогликемической терапией в отношении времени развития первого крупного сердечно-сосудистого осложнения (КССО). КССО определялось, как композитная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт

    миокарда, нефатальный инсульт. Частота развития КССО в группах лечения препаратом Лантус® и группах стандартной гипогликемической терапии была сопоставимой [отношение рисков (95 % доверительный интервал) 1,02 (0,94, 1,11)].

    В клиническом исследовании ORIGIN средняя частота развития рака (всех видов) [отношение рисков (95 % доверительный интервал) 0,99 (0,88, 1,11)] или смерти от рака [отношение рисков (95 % доверительный интервал) 0,94 (0,77, 1,15)] была сопоставимой между группами лечения.

    Ликсисенатид

    Клиническое исследование ELIXA было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многонациональным исследованием, в котором проводилась оценка осложнений со стороны ССС во время лечения ликсисенатидом у пациентов с СД2 (n = 6068) после недавно перенесённого острого коронарного синдрома.

    Первичной конечной точкой эффективности было время до первого возникновения любого из следующих событий, положительно расцененных Комитетом по оценке сердечно-сосудистых событий: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.

    Вторичные сердечно-сосудистые конечные точки включали комбинацию первичной конечной точки либо с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности, либо с реваскуляризацией коронарных артерий. Также заранее запланированной вторичной конечной точкой было изменение отношения альбумин/креатинин в моче к 108-й неделе.

    Частота возникновения событий из первичной конечной точки была сопоставимой в группе ликсисенатида и в группе плацебо: отношение рисков для ликсисенатида против плацебо составляло 1,017, с двусторонним 95 % доверительным интервалом, составляющим 0,886, 1,168. Одинаковые проценты между группами лечения наблюдались для вторичных конечных точек и для всех отдельных компонентов композитных конечных точек. Проценты пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности, составляли 4,0 % и 4,2 % в группах ликсисенатида и плацебо, соответственно [отношение рисков (95 % доверительный интервал) 0,96 (0,75, 1,23)].

    В группе ликсисенатида по сравнению с группой плацебо наблюдалось меньшее увеличение отношения альбумин/креатинин в моче к неделе 108, по сравнению с исходом: -10,04 ± 3,53 %; 95 % доверительный интервал составлял -16,9 %, -3,13 %.

    Фармакокинетика

    Препарат Соликва СолоСтар®

    Соотношение инсулина гларгин и ликсисенатида в препарате Соликва СолоСтар® не оказывало значимого влияния на фармакокинетику инсулина гларгин и ликсисенатида.

    По сравнению с монотерапией ликсисенатидом, при введении препарата Соликва СолоСтар® максимальная концентрация в плазме крови (Сmaх) ликсисенатида была ниже, в то время как AUC была в целом сопоставимой. Эти различия в фармакокинетике ликсисенатида при его введении в составе препарата Соликва СолоСтар® и при введении только ликсисенатида не являлись клинически значимыми.

    Абсорбция
    Препарат Соликва СолоСтар®

    После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с сахарным диабетом 1 типа, инсулин гларгин показал отсутствие пиковых подъемов его концентрации в плазме крови. Поступление инсулина гларгин в системный кровоток находилось в диапазоне 86-101 % по сравнению с введением одного инсулина гларгин.

    После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с сахарным диабетом 1 типа, медиана времени до достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) ликсисенатида находилась в диапазоне 2,5–3,0 ч.

    После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид наблюдалось небольшое снижение Сmaх ликсисенатида на 22–34 % по сравнению с раздельным одновременным введением инсулина гларгин и ликсисенатида, что не является клинически значимым. Отсутствовали клинически значимые различия в скорости абсорбции при введении ликсисенатида подкожно в область передней стенки живота, бедра или плеча.

    Распределение
    Ликсисенатид

    У человека ликсисенатид в умеренной степени (на 55 %) связывается с белками плазмы крови.

    Метаболизм и элиминация
    Инсулин гларгин

    Исследование метаболизма у человека при введении только инсулина гларгин показывает, что инсулин гларгин частично метаболизируется с карбоксильного конца бета-цепи в подкожном депо с образованием двух активных метаболитов с активностью in vitro, сходной с человеческим инсулином: M1 (21А-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-дез-30В-Тhr-инсулин). Неизменённый инсулин гларгин и продукты его деградации также присутствуют в системном кровотоке.

    Ликсисенатид

    Являясь пептидом, ликсисенатид выводится путём гломерулярной фильтрации с последующей реабсорбцией в почечных канальцах и метаболической деградации, приводящей к образованию более мелких пептидов и аминокислот, которые повторно вступают в белковый обмен.

    Фармакокинетика у особых групп пациентов

    Возраст, расовая и половая принадлежность
    Инсулин гларгин

    Влияние возраста, расовой и половой принадлежности на фармакокинетику инсулина гларгин до настоящего времени не оценивалось. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых, проведённых с инсулином гларгин (100 ЕД/мл), анализ подгрупп, проведенный по возрасту, расовой и половой принадлежности, не показал различий в отношении безопасности и эффективности.

    Ликсисенатид

    По данным популяционного фармакокинетического анализа возраст, масса тела, половая и расовая принадлежность не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику ликсисенатида.

    Ожирение

    Влияние индекса массы тела (ИМТ) на фармакокинетику препарата Соликва до настоящего времени не оценивалось.

    Почечная недостаточность

    Открытое исследование оценивало фармакокинетику ликсисенатида 5 мкг при однократном введении у лиц с различной степенью нарушения функции почек [которая вычислялась с помощью формулы Кокрофта-Голта для расчёта клиренса креатинина (КК)] по сравнению со здоровыми лицами.

    Не наблюдалось значимых различий в средних значениях Сmах и AUC ликсисенатида при нормальной функции почек и почечной недостаточности лёгкой степени (КК 60–90 мл/мин).

    У пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (КК 30–60 мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 51 %, а у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (КК 15–30 мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 87 %.

    Печёночная недостаточность
    Ликсисенатид

    Так как ликсисенатид выводится главным образом почками, фармакокинетических исследований у пациентов с острым или хроническим нарушением функции печени не проводилось.

    Не ожидается, что нарушение функции печени способно повлиять на фармакокинетику ликсисенатида.

    Показания

    У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
    • Беременность.
    • Период грудного вскармливания.
    • Сахарный диабет 1 типа.
    • Диабетический кетоацидоз.
    • Тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая гастропарез.
    • Почечная недостаточность тяжёлой степени (КК менее 30 мл/мин).
    • Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).

    С осторожностью

    • Панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида, см. раздел «Особые указания»).
    • У пациентов, одновременно принимающих препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге (см. раздел «Особые указания»).

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Беременность

    Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва СолоСтар®, инсулина гларгин или ликсисенатида.

    В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида; отсутствие эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин.

    Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан при беременности (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида).

    При планировании беременности или её наступлении лечение препаратом Соликва СолоСтар® следует прекратить.

    Период грудного вскармливания

    Нет данных о проникновении в грудное молоко человека инсулина гларгин или ликсисенатида. Применение препарата Соликва СолоСтар® в период грудного вскармливания противопоказано.

    Способ применения и дозы

    Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках (см. ниже).

    • Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10-40

    — 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5 мкг ликсисенатида.

    — Эта шприц-ручка даёт возможность получения суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 мкг до 20 мкг).

    • Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30-60

    — 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкг ликсисенатида.

    — Эта шприц-ручка даёт возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг).

    Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар® : шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10-40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30-60).

    Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида).

    Препарат Соликва СолоСтар® вводится подкожно 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приёмом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приёмом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар® проводилась ежедневно перед одним и тем же приёмом пищи, выбранном как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска) введения дозы препарата Соликва СолоСтар®, её следует ввести в течение 1 ч перед следующим приёмом пищи.

    Доза препарата Соликва СолоСтар® должна подбираться индивидуально на основании клинического ответа и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.

    Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар® следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»).

    Начало терапии препаратом Соликва СолоСтар®

    Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®

    Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10 мкг.

    Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®

    Предшествующее лечение

    Пероральные гипогликемические препараты (пациенты, не получавшие инсулина)

    Инсулин гларгин

    (100 ЕД/мл)* <20 ЕД

    Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)*

    ≥20 ЕД — <30 ЕД

    Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)*

    ≥30 ЕД- ≤60 ЕД

    Начальная доза и тип шприц- ручки

    Шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10-40)

    10 единиц препарата

    (10 ЕД инсулина гларгин/5 мкг ликсисенатида)

    20 единиц препарата

    (20 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида)

    Шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30-60)

    30 единиц препарата

    (30 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида)

    *Если применялся другой базальный инсулин:

    — Для базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, начальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® должна быть снижена на 20 %.

    — Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл).

    Титрование дозы препарата Соликва СолоСтар®

    Препарат Соликва СолоСтар® должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак.

    При переходе на терапию препаратом Соликва СолоСтар® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови.

    • Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата.
    • При общих суточных дозах >40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60).
    • Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата.
    • При общих суточных дозах >60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва СолоСтар®.

    Способ введения

    Препарат Соликва СолоСтар® вводится в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бёдер.

    С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения.

    На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять физическая нагрузка и другие изменяющиеся факторы, такие как стресс, интеркуррентные заболевания, или изменения одновременно принимаемых лекарственных препаратов или диеты.

    Препарат Соликва СолоСтар® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно.

    После первого введения препарата шприц-ручкой можно пользоваться в течение 4 недель, храня при температуре ниже 25 °C в защищённом от света месте (не замораживать и не в холодильнике).

    Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц- ручки Соликва СолоСтар® 10-40 смотрите далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)».

    Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц- ручки Соликва СолоСтар® 30-60 смотрите далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)».

    Применение в особых клинических группах пациентов

    Дети и подростки до 18 лет

    Безопасность и эффективность препарата Соликва СолоСтар® у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

    Пациенты в возрасте ≥65 лет

    Препарат Соликва СолоСтар® можно применять у пациентов в возрасте ≥65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови.

    Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен.

    Пациенты с печёночной недостаточностью

    Влияние печёночной недостаточности на фармакокинетику препарата Соликва СолоСтар® не изучалось.

    Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печёночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печёночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печёночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (КК менее 30 мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов противопоказано.

    У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина.

    У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.

    Побочное действие

    Указанные ниже нежелательные реакции (HP) представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA)), при этом использовалась классификация частоты возникновения HP CIOMS (Совета международных организаций по медицинским наукам): очень часто (≥10 %); часто (≥1 %; <10 %); нечасто (≥0,1 %; <1 %); редко (≥0,01 %; <0,1 %); очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным).

    Краткое описание профиля безопасности

    Наиболее часто наблюдаемыми HP во время применения препарата Соликва СолоСтар® было развитие гипогликемии и НР со стороны ЖКТ (см. ниже «Описание отдельных HP»).

    Перечень HP

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Нечасто: назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Нечасто: крапивница.

    Нарушения обмена веществ и питания

    Очень часто: гипогликемия.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: головокружение.

    Нечасто: головная боль.

    Нарушения со стороны ЖКТ

    Часто: тошнота, диарея, рвота.

    Нечасто: диспепсия, боли в животе.

    Общие нарушения и нарушения в месте введения

    Нечасто: чувство усталости, реакции в месте введения.

    Описание отдельных HP

    Гипогликемия

    Эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно, если они возникают повторно, могут привести к развитию неврологических нарушений. Случаи длительной или тяжёлой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни.

    У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении — недостатка глюкозы в головном мозге (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность или потеря сознания, судороги) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность, «холодный» пот, тахикардия, ощущение сердцебиения.

    В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение концентрации глюкозы крови, тем сильнее выражена адренергическая контррегуляция и её проявления.

    Документированные гипогликемические HP, протекающие с клинической симптоматикой, или тяжёлые гипогликемические HP

    Пациенты, не получавшие лечения инсулином

    Перевод с базального инсулина

    Соликва СолоСтар®

    Инсулин гларгин

    Ликсисенатид

    Соликва СолоСтар®

    Инсулин гларгин

    Количество пациентов

    469

    467

    233

    365

    365

    Документированная протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия *

    Пациенты с эпизодом гипогликемии, к-во пациентов (%)

    120 (25,6 %)

    110 (23,6 %)

    15 (6,4 %)

    146 (40,0 %)

    155 (42,5 %)

    Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, к-во

    1,44

    1,22

    0,34

    3,03

    4,22

    Тяжёлая гипогликемия**

    Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, к-во

    0

    <0,01

    0

    0,02

    <0,01

    * Документированная, протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрацией глюкозы в крови ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).

    ** Тяжёлая протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобы активно ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия, направленные на поддержание основных жизненных функций организма.

    Нарушения со стороны ЖКТ

    HP со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея) были часто наблюдаемыми HP во время лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 8,4 %, 2,2 % и 2,2 %, соответственно. HP со стороны ЖКТ в своём большинстве были умеренно выраженными и преходящими.

    У пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 22,3 %, 3 % и 3,9 %, соответственно.

    Липодистрофия

    Подкожное введение инъекционных препаратов, содержащих инсулин, может привести к развитию липоатрофии в месте инъекции (уменьшения подкожно-жировой ткани) или липогипертрофии (повышения плотности тканей).

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно связанной с применением препарата Соликва СолоСтар® у 0,3 % пациентов. Во время постмаркетингового применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отёк.

    Образование антител

    Применение препарата Соликва СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду (см. раздел «Особые указания»).

    Реакции в месте введения

    У некоторых пациентов, получающих инсулинотерапию, включая препарат Соликва СолоСтар®, наблюдались эритема, локальный отёк, зуд в месте инъекции. Эти явления обычно постепенно уменьшались и проходили без лечения.

    Передозировка

    Симптомы

    Имеются ограниченные клинические данные в отношении передозировки препарата Соликва СолоСтар®.

    Возможно развитие гипогликемии и HP со стороны ЖКТ в случае превышения требуемой дозы препарата Соликва СолоСтар®.

    Лечение

    Эпизоды гипогликемии лёгкой степени выраженности обычно могут купироваться приёмом легкоусвояемых углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы препарата, диеты или интенсивности физической нагрузки.

    Более тяжёлые эпизоды гипогликемии, вплоть до развития комы, судорог или неврологических нарушений могут купироваться внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный приём углеводов и наблюдение врача, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

    В зависимости от клинических проявлений и симптомов следует начать терапию, поддерживающую основные жизненные функции, а доза препарата Соликва СолоСтар® должна быть снижена до предписанной пациенту дозы.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Исследования по взаимодействию препарата Соликва СолоСтар® с другими лекарственными средствами не проводились.

    Инсулин гларгин

    Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулином может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови.

    • Лекарственные средства, которые могут увеличивать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); пентоксифиллин; пропоксифен; противомикробные средства из группы сульфаниламидов.
    • Лекарственные средства, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина: глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина; соматропин; гормоны щитовидной железы; эстрогены, прогестагены (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).
    • Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут, как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина.
    • Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия.

    Помимо этого, под воздействием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию) могут быть менее выражены или отсутствовать.

    Ликсисенатид

    Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов системы цитохрома P450. В исследованиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность протестированных изоферментов системы цитохрома P450 или транспортеров у человека.

    Влияние задержки опорожнения желудка на абсорбцию принимаемых внутрь лекарственных препаратов

    Задержка опорожнения желудка при применении ликсисенатида может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их приём с тем приёмом пищи, когда не вводится ликсисенатид.

    Лекарственные препараты для приёма внутрь, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, такие как антибиотики, следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекций препарата Соликва СолоСтар®.

    Гастрорезистентные препараты следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

    С парацетамолом

    Коррекции доза парацетамола при одновременном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако в случае необходимости быстрого начала действия парацетамола, его следует принимать через 1–4 часа после инъекции препарата Соликва СолоСтар® в виду возможного увеличения tmax парацетамола в плазме крови.

    С пероральными контрацептивными препаратами

    Пациенткам, применяющим пероральные контрацептивные препараты, следует рекомендовать принимать не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

    С аторвастатином

    Пациентам, принимающим аторвастатин, следует рекомендовать его приём не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

    С варфарином

    Коррекции дозы варфарина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако рекомендуется частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) в начале и после окончания терапии препаратом Соликва СолоСтар®.

    С дигоксином

    Коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.

    С рамиприлом

    Коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.

    Особые указания

    Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения кетоацидоза.

    Перевод с агониста рецептора ГПП-1 на препарат Соликва СолоСтар® не изучался.

    Не изучалось одновременное применение препарата Соликва СолоСтар® с ингибиторами дипептидилпептидазы IV, производными сульфонилмочевины, глинидами, пиоглитазоном и ингибиторами натрий-зависимых переносчиков глюкозы.

    Риск панкреатита

    Применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно- следственной взаимосвязи между ними.

    Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе.

    При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва СолоСтар® следует прекратить. Если подтвердится диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение препаратом Соликва СолоСтар®. Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

    Гипогликемия

    Гипогликемия является наиболее часто встречавшимся нежелательным эффектом во время лечения препаратом Соликва СолоСтар®. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата Соликва СолоСтар® выше, чем потребность в нем. Факторы, увеличивающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования.

    К этим факторам относятся:

    • изменение области инъекции;
    • повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов);
    • непривычные, более тяжёлые или более длительные физические нагрузки;

      — сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея);

    • недостаточное потребление пищи;
    • пропуск приёма пищи;
    • употребление алкоголя (этанола);
    • некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников);
    • сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Доза препарата Соликва СолоСтар® должна подбираться индивидуально по клиническому эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Пролонгированное действие введённого подкожно инсулина гларгин может замедлить выход пациента из состояния гипогликемии.

    При одновременном применении ликсисенатида и/или инсулина с производными сульфонилмочевины повышен риск развития гипогликемии, в связи с чем, препарат Соликва СолоСтар® не следует применять в сочетании с препаратами сульфонилмочевины.

    Применение у пациентов с тяжёлым гастропарезом

    Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с HP со стороны ЖКТ. Препарат Соликва СолоСтар® не изучался у пациентов с тяжёлыми заболеваниями ЖКТ, включая тяжёлый гастропарез, и поэтому применение препарата Соликва СолоСтар® у данных пациентов противопоказано.

    Почечная недостаточность

    Отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (КК менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности.

    Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (КК менее 30 мл/мин) или терминальной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы», подраздел «Применение в особых клинических группах пациентов»).

    Одновременное применение лекарственных препаратов

    Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может уменьшать скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь.

    Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге или имеющие узкий терапевтический диапазон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Дегидратация

    Пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с развитием HP со стороны ЖКТ и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.

    Образование антител

    Применение препарата Соликва СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата Соликва СолоСтар® с целью коррекции тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.

    Фертильность

    Исследования, проведённые на животных с инсулином гларгин и ликсисенатидом, не показали их непосредственного неблагоприятного воздействия на фертильность.

    Вспомогательные вещества

    Препарат Соликва СолоСтар® содержит метакрезол, который может вызывать развитие аллергических реакций.

    Предотвращение ошибок при введении препарата

    Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек Соликва СолоСтар®, имеющих различные концентрации действующих веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с другими инъекционными противодиабетическими препаратами.

    Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки, пациенты и медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки Соликва СолоСтар®.

    Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)

    В шприц-ручках Соликва СолоСтар® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.

    Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар® 10-40 предназначена для ежедневного введения от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин и от 5 мкг до 20 мкг ликсисенатида.

    • Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), так как возможна закупорка иглы.
    • Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

    Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.

    Важная информация

    • Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком — она предназначена для индивидуального использования.
    • Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена или Вы не уверены в том, что она исправна.
    • Всегда проводите тест на безопасность.
    • Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
    • Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.
    • В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц- ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.
    • Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем её рекомендациям, Вы можете получить слишком много или слишком мало препарата.

    Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

    • Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
    • Спиртовая салфетка.
    • Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц- ручек (см. раздел «Утилизация шприц-ручек»).

    Указание мест для проведения инъекций (см. рис.1)

    Соликва СолоСтар

    Внешний вид шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 (см. рис.2)

    Соликва СолоСтар

      ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

      Выньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.

      А. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

      Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар® 10-40 имеет жёлтый цвет.

      — Не используйте шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10-40, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или больше 40 единиц препарата.

      — Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности.

      Соликва СолоСтар

      B. Cнимите колпачок со шприц-ручки.

      Соликва СолоСтар

      С. Проверьте прозрачность раствора.

      — Не используйте шприц-ручку, если раствор мутный, имеет окраску или содержит частицы.

      Соликва СолоСтар

      D. Протрите резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.

      Соликва СолоСтар

      Если у Вас имеются другие шприц-ручки

      — Если Вы имеете другие шприц-ручки, особенно важно удостовериться

      в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.

      ШАГ 2: Присоединение новой иглы

      — Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию (загрязнение) иглы и инфекцию.

      — Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар®, например, иглы BD Микро-Файн® Плюс (BD Micro-Fine® Plus), Юнифайн® Пентипс® Плюс (Unifine® Pentips® Plus), Инсупен (Insupen).

      А. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.

      Соликва СолоСтар

      В. Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите её на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

      Соликва СолоСтар

      С. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.

      Соликва СолоСтар

      D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

      Обращение с иглами

      Соликва СолоСтар

      — Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрёстное инфицирование.

      ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

      Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность — он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что Вы введёте правильную дозу препарата.

      А. Наберите 2 единицы препарата путём вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы неё окажется на отметке 2.

      Соликва СолоСтар

      В. Нажмите до упора на кнопку ввода дозы.

      — Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно.

      Соликва СолоСтар

      Если жидкость не показывается из кончика иглы:

      — Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз, перед тем как покажется препарат.

      — Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:

      • Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).
      • Затем повторите тест на безопасность (ШАГ 3).

      — Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.

      — Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц- ручки.

      Если Вы видите пузырьки воздуха

      — Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

        ШАГ 4: Набор дозы

        — Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата.

        — Никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

        А. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на «0».

        Соликва СолоСтар

        В. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

        — Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.

        — Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.

        — Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц- ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц- ручку Соликва СолоСтар® 10-40, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30-60.

        Как читать показания окна дозы

        — Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 10 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на чёрном фоне.

        Соликва СолоСтарСоликва СолоСтар

        Единицы препарата в шприц-ручке

        — Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.

        — Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или более 40 единиц препарата.

        — Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

        ШАГ 5: Введение дозы

        Если Вы испытываете затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. За помощью обратитесь к ШАГУ 5Е ниже.

        A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

        B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.

        — Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.

        Соликва СолоСтар

        С. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

        — Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом — большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

        Соликва СолоСтар

        D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «О» в окне дозы, медленно досчитайте до 10.

        — Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.

        Соликва СолоСтар

        Е. После удерживания кнопки ввода дозы и счёта до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.

        Если возникают затруднения при нажимании на кнопку ввода

        — Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3)

        — Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.

        — Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц- ручки.

        ШАГ 6: Удаление иглы

        — Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрёстную инфекцию.

        — Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

        А. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите её в наружный колпачок иглы.

        — Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.

        Соликва СолоСтар

        В. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

        — Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.

        Соликва СолоСтар

        С. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. раздел «Утилизация шприц-ручки»).

        Соликва СолоСтар

        D. Закройте шприц-ручку её колпачком

        — Не помещайте шприц-ручку в холодильник.

        Соликва СолоСтар

        Срок использования

        — Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

        Как хранить шприц-ручку

        Перед первым использованием

        — Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2 °C — 8 °C.

        — Шприц-ручки нельзя замораживать.

        После первого использования

        — Храните шприц-ручку при температуре ниже 25 °C.

        — Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.

        — Не нагревайте шприц-ручку.

        — Не подвергайте шприц-ручку воздействию прямого света.

        — Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.

        — Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.

        — Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

        Обращение со шприц-ручкой

        Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

        — Не роняйте шприц-ручку, избегайте её удара о твердые поверхности.

        — Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить её, используйте новую шприц-ручку.

        Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи.

        — Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая её влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц- ручку — это может повредить её.

        Утилизация шприц-ручки

        — Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

        — Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.

        Телефон горячей линии: 8 800 200 65 70.

        Звонок из всех городов России бесплатный.

        Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)

        В шприц-ручках Соликва СолоСтар® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.

        Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар® 30-60 предназначена для ежедневного введения от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин и от 10 мкг до 20 мкг ликсисенатида.

        — Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), так как возможна закупорка иглы.

        — Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

        Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.

        Важная информация

        • Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком — она предназначена для индивидуального использования.
        • Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена, или Вы не уверены в том, что она исправна.
        • Всегда проводите тест на безопасность.
        • Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
        • Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.
        • В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.
        • Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем её рекомендациям, Вы можете получить или слишком много или слишком мало препарата.

        Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

        • Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
        • Спиртовая салфетка.
        • Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц- ручек (см. раздел «Утилизация шприц-ручек»).

        Указание мест для проведения инъекций

        Соликва СолоСтар

        Внешний вид шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 (см. рис. 16)

        Соликва СолоСтар

        ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

        Выньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.

        А. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

        — Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар® 30-60 имеет оливковый цвет.

        — Не используйте шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30-60, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или больше 60 единиц препарата.

        — Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности.

        Соликва СолоСтар

        В. Снимите колпачок со шприц-ручки.

        Соликва СолоСтар

        С. Проверьте прозрачность препарата.

        — Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.

        Соликва СолоСтар

        D. Протрите резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.

        Соликва СолоСтар

        Если у Вас имеются другие шприц-ручки

        — Если Вы имеете другие шприц-ручки, особенно важно удостоверится в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.

        ШАГ 2: Присоединение новой иглы

        — Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию иглы и инфекцию.

        — Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар®, например, иглы компаний BD Микро-Файн® Плюс (BD Micro-Fine® Plus), Юнифайн® Пентипс® Плюс (Unifine® Pentips® Plus), Инсупен (Insupen).

        А. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.

        Соликва СолоСтар

        В. Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите её на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

        Соликва СолоСтар

        С. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.

        Соликва СолоСтар

        D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

        Соликва СолоСтар

        Обращение с иглами

        — Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрёстное инфицирование.

        ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

        Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность — он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что Вы введёте правильную дозу препарата.

        А. Наберите 2 единицы препарата путём вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2.

        Соликва СолоСтар

        В. Нажмите до упора на кнопку проведения инъекции.

        — Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно.

        Соликва СолоСтар

        Если жидкость не показывается из кончика иглы:

        — Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз, перед тем как покажется препарат.

        — Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:

        • Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).
        • Затем повторите тест на безопасность (см. ШАГ 3).

        — Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.

        — Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц- ручки.

        Если Вы видите пузырьки воздуха

        — Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

        ШАГ 4: Набор дозы

        — Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата.

        — Никогда не набирайте дозу и нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

        А. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на ‘0’.

        Соликва СолоСтар

        В. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

        — Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.

        — Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.

        — Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц- ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц- ручку Соликва СолоСтар® 30-60, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10-40.

        Как читать показания окна дозы

        — Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 30 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на чёрном фоне.

        Соликва СолоСтарСоликва СолоСтар

        Единицы препарата в шприц-ручке

        — Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарат. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.

        — Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или более 60 единиц препарата.

        — Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

        ШАГ 5: Введение дозы

        — Если Вы испытываете затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. За помощью обратитесь к ШАГУ 5Е ниже.

        A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

        B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.

        — Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.

        Соликва СолоСтар

        С. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

        — Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом — большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

        Соликва СолоСтар

        D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы, медленно досчитайте до 10.

        — Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.

        Соликва СолоСтар

        Е. После удерживания кнопки ввода дозы и счёта до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.

        Если возникают затруднения при нажимании на кнопку ввода:

        — Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3)

        — Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.

        — Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

        ШАГ 6: Удаление иглы

        — Будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглой и перекрёстную инфекцию.

        — Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

        А. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите её в наружный колпачок иглы.

        — Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.

        Соликва СолоСтар

        В. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

        — Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.

        Соликва СолоСтар

        С. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. раздел «Утилизация шприц-ручки»).

        Соликва СолоСтар

        D. Закройте шприц-ручку её колпачком.

        — Не помещайте шприц-ручку в холодильник.

        Соликва СолоСтар

        Срок использования

        — Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

        Как хранить шприц-ручку

        Перед первым использованием

        — Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2 °C — 8 °C

        — Шприц-ручки нельзя замораживать.

        После первого использования

        — Храните шприц-ручку при температуре ниже 25 °C.

        — Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.

        — Не нагревайте шприц-ручку.

        — Не подвергайте шприц-ручку воздействию прямого света.

        — Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.

        — Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.

        — Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.

        Обращение со шприц-ручкой

        Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

        — Не роняйте шприц-ручку, избегайте её удара о твердые поверхности.

        — Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить её, используйте новую шприц-ручку.

        Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи.

        — Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая её влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку — это может повредить её.

        Утилизация шприц-ручки

        — Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

        — Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Способность пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

    Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов, предвещающих развитие гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях должен быть рассмотрен вопрос о целесообразности управления транспортными средствами или механизмами.

    Форма выпуска

    Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл и 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл.

    По 3 мл препарата в картридж из бесцветного стекла (тип I). Картридж обжат с одной стороны алюминиевым колпачком с уплотнительным диском и укупорен с другой — плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®.

    По 3 или 5 шприц-ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, снабжённую картонным фиксатором.

    Хранение

    Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C, в защищённом от света месте. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    2 года.

    Не применять препарат после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускают по рецепту.

    Производитель

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Толперизон в таблетках инструкция по применению
  • Инструкция пульт самсунг 3f14 00034 162
  • Полидекса инструкция срок годности после вскрытия
  • Циклим аланин витамины 45 инструкция по применению
  • Eltex stb nv 501 wac инструкция подключить к телевизору