Инсулин таблетки инструкция по применению цена - RukovodstvoRus.ru - инструкции пользования и руководства

Фармакологическое действие

ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Является инсулином средней продолжительности действия. Регулирует метаболизм глюкозы, обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин способствует ускорению внутриклеточного транспорта глюкозы и аминокислот, усиливает анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Показания активного вещества
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии; впервые выявленный сахарный диабет; беременность при сахарном диабете 2 типа (инсулиннезависимом).

Режим дозирования

Дозу устанавливает врач индивидуально в зависимости от уровня гликемии.

Способ введения зависит от вида инсулина.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и (в исключительных случаях) к смерти.

Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции — гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) — генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Противопоказания к применению

Гипогликемия; повышенная чувствительность к инсулину.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах.

Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступлении или планировании беременности.

У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.

При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.

Применение при нарушениях функции печени

Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности.

Особые указания

Перевод больного на другой тип инсулина или на препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим врачебным наблюдением.

Изменения активности инсулина, его типа, видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.

Необходимость коррекции дозы может потребоваться уже при первом введении препарата инсулина человека после препарата инсулина животного происхождения или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточной функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном напряжении потребность в инсулине может увеличиться.

Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или при одновременном применении бета-адреноблокаторов.

В ряде случаев местные аллергические реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с действием препарата, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

В редких случаях развития системных аллергических реакций требуется немедленное проведение лечения. Иногда может потребоваться смена инсулина либо проведение десенсибилизации.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабовыраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.

Гипогликемическое действие усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациентов, получающих такую терапию, следует регулярно обследовать с целью выявления признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности терапию следует осуществлять в соответствии с текущими стандартами лечения.

Источник

Ринсулин НПХ — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-001809

Торговое наименование препарата

Ринсулин® НПХ

Международное непатентованное наименование

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество: инсулин человеческий 100 ME;

вспомогательные вещества: протамина сульфат 0,34 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, фенол кристаллический 0,65 мг, метакрезол 1,6 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,25 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

гипогликемическое средство — инсулин средней продолжительности действия

Код АТХ

A10AC

Фармакодинамика:

Ринсулин® НПХ является человеческим инсулином, полученным с применением технологии рекомбинантной ДНК. Инсулин средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

В среднем после подкожного введения Ринсулин® НПХ начинает действовать через 1,5 часа, максимальный эффект развивается в промежутке между 4 и 12 ч, продолжительность действия — до 24 часов.

Фармакокинетика:

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Показания:

— Сахарный диабет 1 типа;

— сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания;

— сахарный диабет 2 типа у беременных.

Противопоказания:

— Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;

— гипогликемия.

Беременность и лактация:

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для подкожного введения.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).

Пожилые пациенты, применяющие любой инсулин, включая Ринсулин® НПХ, подвергаются повышенному риску гипогликемии в связи с наличием сопутствующей патологии и одновременным получением нескольких лекарственных средств. Это может обусловить необходимость корректировки дозы инсулина.

Пациенты с нарушением функции почек и печени подвергаются повышенному риску гипогликемии и могут нуждаться в более частой корректировке дозы инсулина и учащенном мониторинге глюкозы крови.

Противопоказано внутривенное введение препарата Ринсулин НПХ®.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Препарат обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в область плеча в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд.

После инъекции не следует массировать место введения.

Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.

Не следует применять инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид замороженного. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

Ринсулин® НПХ может вводиться как самостоятельно, гак и в комбинации с инсулином короткого действия (Ринсулин® Р).

Возможно хранение находящегося в употреблении препарата при комнатной температуре (от 15 до 25 °С) не более 28 дней.

Побочные эффекты:

Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, слабость, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.

Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции; при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.

Прочие: отеки, преходящие снижения остроты зрения (обычно в начале терапии).

Если пациент отметил у себя развитие гипогликемии или у него отмечался эпизод потери сознания, ему необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

При выявлении любых других побочных эффектов, не описанных выше, пациенту также следует обратиться к врачу.

Передозировка:

При передозировке возможно развитие гипогликемии (симптомы — см. Побочное действие).

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие:

Ринсулин НПХ подкожно может быть введен в одном шприце с инсулином короткого действия (Ринсулин® Р). Не следует вводить Ринсулин® НПХ в одном шприце с другими лекарственными препаратами и инсулинами других производителей.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, петлевые диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Препарат снижает толерантность к алкоголю.

Особые указания:

Нельзя применять препарат, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии, необходимо применять препарат с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий.

Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с пролиферативной ретинопатией, в особенности не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полной слепоты).

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под контролем врача.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациенты, получающие такую терапию, должны регулярно обследоваться на признаки сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности ее терапия осуществляется в соответствии с текущими стандартами лечения. При этом необходимо рассмотреть возможность отмены тиазолидиндиона или снижения его дозы.

Инструкции, которые необходимо дать пациенту

Нельзя применять препарат, если после взбалтывания суспензия

не становится белой и равномерно мутной.

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент применяет только один тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.

2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4. Сразу же сделайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.

2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и Выньте иглу из флакона.

4. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же сделайте инъекцию набранной смеси инсулина.

6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Процедура инъекции

— Необходимо продезинфицировать участок кожи, куда будет введен инсулин.

— Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.

— После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

— Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).

— Необходимо менять места инъекций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов возможно нарушение способности управлять транспортными средствами или различными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

Упаковка:

10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла, герметично обкатанном колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с диском резиновым или укупоренном пробкой резиновой с обкаткой колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с отрывной пластиковой накладкой; по одному флакону с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «ГЕРОФАРМ-Био» (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био»), Московская обл., Серпуховской район, р.п. Оболенск, корп. 83, лит. ААН, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «ГЕРОФАРМ-Био»

вспомогательные вещества: цинк 7 мкг (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксид около 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки pH), вода для инъекций до 1,0 мл.

1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 ME.

1 шприц-ручка содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 ME.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия. Код АТХ — А10АВ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Актрапид® НМ — препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.

Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4-6,1 ммоль/л) при внутривенном введении препарата Актрапид® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациента с сахарным диабетом и 1344 пациента без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6% вместо 8%). Действие препарата Актрапид® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (Сmах) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы.

Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т1/2 составляет около 2-5 часов.

Дети и подростки

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как Сmах, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Данные доклинических исследований безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.

Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся нарушением гликемического контроля.

Гипогликемия.

Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Беременность

Ограничений по применению инсулина в период беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с сахарным диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль концентрации глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Период грудного вскармливания

Также не существует ограничений для применения препарата Актрапид® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид® НМ и/или диеты.

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Препарат Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и может применяться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Препарат Актрапид® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Препарат Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Препарат Актрапид® НМ во флаконах можно использовать только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.

Внутривенное введение препарата Актрапид® НМ из картриджа или шприц-ручки разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат Актрапид® НМ в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Эту процедуру должен производить только медицинский работник.

Шприц-ручка ФлексПен® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен® позволяет вводить дозу от 1 до 60 ME с шагом 1 ME.

Следует соблюдать подробные рекомендации по применению и введению препарата (см. «Актрапид® НМ раствор для инъекций во флаконах. Инструкция по применению для пациентов» или «Актрапид® НМ раствор для инъекций в шприц-ручках ФлексПен®. Инструкция по применению для пациентов»).

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а так же в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, периферические отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время, длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных эффектов представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1,000 до <1/100); редко (≥ 1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто — крапивница, кожная сыпь
	Очень редко — анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень часто — гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто — периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто — нарушения рефракции
	Очень редко – диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто — липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто — реакции в местах введения
	Нечасто — периферические отёки

*См. «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций:

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частой побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость, или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные гормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Актрапид® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Особые указания

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Актрапид® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Актрапид® НМ из-за реакций в местах введения.

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Использование препарата Актрапид® НМ для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) не разрешается из-за риска преципитации в помповых катетерах.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Меры предосторожности при применении

Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид® НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л. В системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль концентрации глюкозы в крови.

Шприц-ручки следует использовать только в сочетании с совместимыми продуктами, что обеспечивает безопасность и эффективность их использования.

Иглы и препарат Актрапид® НМ в шприц-ручке ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Нельзя применять препарат Актрапид® НМ, если он был заморожен.

Нельзя применять препарат Актрапид® НМ, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Препарат Актрапид® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной подкожной инфузии инсулина.

Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) препарат Актрапид® НМ для введения пациенту можно извлечь из шприц- ручки ФлексПен® с помощью инсулинового шприца U100.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

По 10 мл препарата во флакон из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины/полиизопрена под алюминиевой обкаткой и защитным пластмассовым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/ полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен®. По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Для вскрытого флакона: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 недель.

Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.

Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки с препаратом: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 6 недель.

Для защиты от света храните ФлексПен® с надетым колпачком.

Актрапид® НМ следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

30 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С

Ново Алле

DK-2880 Багсваерд, Дания.

Производитель, осуществляющий одну или несколько стадий производства

Ново Нордиск А/С, Ново Алле,

DK-2880 Багсваерд, Дания.

Ново Нордиск А/С, Халлас Алле,

DK-4400 Калундборг, Дания.

Ново Нордиск Продакшн САС, 45 авеню д’Орлеанс, 28000 Шартр, Франция.

Выпускающий контроль качества

Ново Нордиск А/С, Ново Алле,

DK-2880 Багсваерд, Дания.

В случае производства и выпускающего контроля качества на производственной площадке Ново Нордиск Продакшн САС, Франция в инструкции по применению указано:

Владелец регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С

Ново Алле

DK-2880 Багсваерд, Дания.

Производитель

Ново Нордиск Продакшн САС

45 авеню д’Орлеанс,

28000 Шартр, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу

ООО «Ново Нордиск»

121614, Москва, ул. Крылатская, д. 15, офис 41.

Тел.: (495) 956-11-32, факс: (495) 956-50-13.

Инструкция по использованию для пациентов

Нельзя использовать Актрапид® НМ

В инсулиновых насосах.

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата Актрапид® НМ.

Если у Вас начинается гипогликемия (низкая концентрация глюкозы в крови).

Если защитный колпачок отсутствует или надет неплотно. Каждый флакон имеет защитный пластиковый колпачок. Если на новом флаконе защитный колпачок поврежден, верните флакон в аптеку.

Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.

Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед применением Актрапид® НМ

Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.

Удалите защитный колпачок.

Способ применения

Актрапид® НМ предназначен для подкожных инъекций. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: область передней брюшной стенки, ягодиц, передней поверхности бедра или плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. В особых случаях Актрапид® НМ можно вводить внутривенно, но такие процедуры может производить только медицинский работник.

Как вводить препарат Актрапид® НМ, если вводится только Актрапид® НМ или если необходимо смешать Актрапид® НМ с инсулином длительного действия

Убедитесь, что используете инсулиновый шприц, на котором нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.

Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.

Следуйте инструкциям, которые дал Вам врач или медицинская сестра.

Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд для того, чтобы убедиться, что доза инсулина введена полностью.

Источник

Состав

В состав 1 мл препарата Лантус Солостар входит 3,6378 мг инсулина гларгина, что соответствует 100 МЕ человеческого инсулина, и ряд вспомогательных веществ:

m-крезол;
хлорид цинка;
глицерол (85%);
гидроксид натрия;
концентрированная хлористоводородная кислота;
вода для инъекций.

Форма выпуска

Инсулин Лантус выпускается в форме прозрачного бесцветного (или почти бесцветного) раствора для подкожных инъекций.

Существует три формы выпуска препарата:

Системы ОптиКлик, в которые входят картриджи из бесцветного стекла емкостью 3 мл. В одной блистерной упаковке находится пять картриджей.
Шприц-ручки ОптиСет емкостью 3 мл. В одной упаковке находится пять шприц-ручек.
Лантус СолоСтар в картриджах емкостью 3 мл, которые герметично вмонтированы в шприц-ручку для одноразового применения. Картридж закупорен с одной стороны пробкой из бромбутила и обжат колпачком из алюминия, с другой имеется плунжер из бромбутила. В одной картонной коробке насчитывается пять шприц-ручек без игл для инъекций.

Фармакологическое действие

Лантус (Lantus) принадлежит к фармакотерапевтической группе антидиабетических лекарственных препаратов “Инсулины и их аналоги для инъекций, пролонгированного действия”.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент Лантуса инсулин гларгин представляет собой аналог человеческого инсулина пролонгированного действия, который синтезируют методом преобразования ДНК. Вещество характеризуется крайне низкой растворимостью в нейтральных средах.

Однако, поскольку в растворе присутствует кислая среда (показатель его pH равен 4), в нем инсулин гларгин растворяется без остатка.

После инъекции в слой подкожной жировой клетчатки он вступает в реакцию нейтрализации, в результате которой образуются специфические реагенты микропреципитаты.

Из микропреципитатов, в свою очередь, в небольших количествах постепенно высвобождается инсулин гларгин, благодаря чему обеспечивается плавность (без пиковых значений) профиля кривой зависимости “концентрация — время”, а также более продолжительное действие лекарственного препарата.

Параметры, которыми характеризуются процессы связывания инсулина гларгина с инсулиновыми рецепторами организма, сходны с параметрами, характерными для человеческого инсулина.

По своим фармакологическим свойствам и оказываемому биологическому эффекту вещество сходно с эндогенным инсулином, который является важнейшим регулятором углеводного обмена и процессов метаболизма глюкозы в организме.

Инсулин и аналогичные ему вещества оказывают на метаболизм углеводов следующее действие:

стимулируют процессы биотрансформации глюкозы в гликоген в печени;
способствуют снижению показателей концентрации глюкозы в крови;
способствуют повышению захвата и утилизации глюкозы скелетными мышцами и жировой тканью;
ингибирует синтез глюкозы из жиров и белков в печени (глюконеогенез).

Также инсулин является и так называемым гормоном-строителем, что обусловлено его способностью оказывать активное влияние на белковый и жировой обмен. Как результат:

повышается выработка белка (главным образом в мышечной ткани);
блокируется процесс ферментативного расщепления белков, который катализируется протеолитическими ферментами протеазами;
повышается выработка липидов;
блокируется процесс расщепления жиров на составляющие их жирные кислоты в клетках жировой ткани (адипоцитах);

Сравнительные клинические исследования человеческого инсулина и инсулина гларгина показали, что при введении внутривенным способом в равных дозах оба вещества обладают одинаковым фармакологическим действием.

Продолжительность действия гларгина, как и продолжительность действия других инсулинов, определяется физической активностью и рядом других факторов.

Исследования, целью которых являлось поддержание нормогликемии в группе здоровых людей и пациентов, у которых был диагностирован инсулинозависимый сахарный диабет, действие вещества инсулин гларгин после введения его в подкожно-жировую клетчатку развивалось несколько медленнее, чем действие нейтрального протамина Хагедорна (NPH-инсулина).

При этом действие его было более ровным, характеризовалось большей продолжительностью и не сопровождалось пиковыми скачками.

Эти эффекты инсулина гларгина определяются сниженными темпами его абсорбции. Благодаря им препарат Лантус достаточно принимать не чаще, чем раз в день.

Однако следует помнить, что особенности действия во времени любого инсулина (включая и инсулин гларгин) могут варьироваться как у различных пациентов, так и у одного и того же человека, но при разных условиях.

В клинических исследованиях подтвердилось, что проявления гипогликемии (патологического состояния, характеризующегося сниженной концентрацией глюкозы в крови) или ответной экстренной гормональной реакции на гипогликемию в группе здоровых добровольцев и у пациентов с диагнозом инсулинозависимый сахарный диабет после введения внутривенным методом инсулина гларгина и обычного человеческого инсулина были абсолютно идентичными.

С целью оценки влияния инсулина гларгина на развитие и прогрессирование ретинопатии диабетического типа было проведено открытое пятилетнее NPH-контролированное исследование в группе из 1024 человек с диагнозом инсулиннезависимый сахарный диабет.

В ходе исследования прогрессирование поражения сетчатой оболочки глазного яблока на три и более шага согласно с критериями ETDRS выявляли методом фотографирования дна глазного яблока.

При этом в течение суток предполагалось разовое введение инсулина гларгина и двукратное введение изофан-инсулина (NPH-инсулина).

Результаты сравнительного исследования показали, что разница в прогрессировании ретинопатии диабетического типа при лечении диабета препаратом изофан-инсулина и Лантусом оценивается как несущественная.

В случайных контролируемых исследованиях, которые проводились в группе из 349 пациентов детского и подросткового возраста (от шести до пятнадцати лет) с инсулинзависимой формой диабета, дети на протяжении 28-ми недель проходили лечение в виде базис-болюсной инсулинотерапии.

Говоря другими словами, они подвергались терапии многократными инъекциями, которая предполагала введение обычного человеческого инсулина непосредственно перед едой.

Лантус вводился однократно в течение суток (в вечернее время перед сном), нормальный человеческий NPH-инсулин — однократно или дважды в течение дня.

При этом в каждой из групп отмечалась приблизительно одинаковая частота возникновения симптоматической гипогликемии (состояния, при котором развиваются типичные симптомы гипогликемии, а показатель концентрации сахара падает ниже 70 единиц) и похожие эффекты на гликогемоглобин, являющийся основным биохимическим показателем крови и отображающий среднее содержание сахара в крови на протяжении продолжительного отрезка времени.

Однако при этом показатель плазменной концентрации глюкозы натощак в группе исследуемых, которые принимали инсулин гларгин, был в большей степени снижен в сравнении с исходными показателями, нежели в группе, принимающей изофан-инсулин.

Кроме того, в группе, проходящей лечение Лантусом, гипогликемия сопровождалась менее тяжелыми симптомами.

Почти половина исследуемых — а именно 143 человека, — получавших в рамках исследования инсулин гларгин, продолжили терапию с использованием этого препарата в следующем расширенном исследовании, предусматривающем наблюдение за пациентами, в среднем, в течение двух лет.

В течение всего отрезка времени, когда пациенты принимали инсулин гларгин, не было обнаружено каких-либо новых тревожных симптомов с точки зрения его безопасности.

Также в группе из 26 пациентов в возрасте от двенадцати до восемнадцати лет с инсулинзависимым диабетом было проведено перекрестное исследование, в ходе которого сравнивалась эффективность сочетания инсулинов “гларгин + лизпро” и эффективность сочетания “изофан-инсулин + обычный человеческий инсулин”.

Продолжительность эксперимента составила шестнадцать недель, причем терапии назначались пациентам в произвольной последовательности.

Как и в ситуации с педиатрическим исследованием, снижение показателей концентрации глюкозы в крови натощак в сравнении с исходными показателями было более выраженным и клинически значимым в группе, в которой пациенты принимали инсулин гларгин.

Показатели изменения концентрации гликогемоглобина в группе инсулина гларгина и группе изофан-инсулина были сходными.

Но в то же время зарегистрированные ночью показатели концентрации глюкозы в крови в группе, где терапия проводилась с использованием сочетания инсулинов “гларгин + лизпро”, были на порядок выше, чем в группе, в которой терапия проводилась с использованием сочетания изофан-инсулина и обычного человеческого инсулина.

Показатели средних низших уровней составили 5,4 и, соответственно, 4,1 ммоль/л.

Частота случаев гипогликемии в часы ночного сна в группе инсулинов “гларгин + лизпро” составила 32%, а в группе “изофан-инсулин + обычный человеческий инсулин” — 52%.

Сравнительный анализ показателей содержания инсулина гларгина и изофан-инсулина в сыворотке крови здоровых добровольцев и пациентов-диабетиков после введения препаратов в подкожную клетчатку показал, что инсулин гларгин медленнее и длительнее всасывается из нее.

При этом пиковые показатели плазменной концентрации для инсулина гларгина в сравнении с изофан-инсулином отсутствовали.

После подкожной инъекции инсулина гларгина раз в день плазменная равновесная концентрация достигается примерно через двое-четверо суток после первого введения препарата.

После введения препарата внутривенным способом период полувыведения (полужизни) инсулина гларгина и гормона, в норме вырабатываемого поджелудочной железой, являются сопоставимыми величинами.

После подкожной инъекции препарата инсулин гларгин начинает быстрыми темпами метаболизироваться в конце полипептидной бета-цепи, содержащей аминокислоту со свободной карбоксильной группой.

В результате этого процесса образуются два активных метаболита:

М1 — 21A-Gly-инсулин;
М2 — 21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин.

Основным циркулирующим в плазме крови пациента соединением является метаболит М1, выделение которого повышается пропорционально назначенной терапевтической дозе Лантуса.

Фармакодинамические и фармакокинетические результаты свидетельствуют о том, что терапевтический эффект после подкожного введения препарата базируется, главным образом, на выделении метаболита М1.

Инсулин гларгин в чистом виде и метаболит М2 не были выявлены у большей части пациентов. Когда они все же обнаруживались, их концентрация не зависела от назначенной дозы Лантуса.

Клинические исследования и анализ групп, составленных в соответствии с возрастной и половой принадлежностью пациентов, не выявили каких-либо отличий в эффективности применения и безопасности между больными, лечившимися Лантусом, и общей исследовавшейся популяцией.

Фармакокинетические показатели в группе пациентов от двух до шести лет с инсулинзависимым сахарным диабетом, которые оценивались в одном из исследований, показали, что минимальные концентрации инсулина гларгина и образовавшихся в процессе его биотрансформации метаболитов М1 и М2 у детей сходны с аналогичными показателями у взрослых.

Доказательства, которые свидетельствовали бы о способности инсулина гларгина или продуктов его метаболизации кумулироваться в организме при продолжительном лечении препаратом, отсутствуют.

Показания к применению

Препарат Лантус предназначен для лечения инсулинзависимого и инсулиннезависимого диабета у пациентов в возрасте от шести лет и старше.

Противопоказания

Единственным противопоказанием к назначению Лантуса является повышенная восприимчивость к его активному веществу или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата.

Побочные действия

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом любой инсулинотерапии является гипогликемия. Как правило, она развивается в тех случаях, когда назначенная доза препарата превышает потребность организма в инсулине.

Протекающие в тяжелой форме гипогликемические приступы, в особенности возникающие повторно, могут стать причиной поражений нервной системы. Если же они вдобавок к этому носят затяжной характер, то в ряде случаев могут нести серьезную угрозу для жизни пациента.

У многих больных перед появлением клинических проявлений нейрогликопении нередко наблюдаются симптомы так называемой адренергической контррегуляции. Причем, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражены феномен контррегуляции и сопутствующие ему проявления.

В зависимости от частоты возникновения побочные реакции делят на:

частые;
нечастые;
редкие;
очень редкие.

К частым относят:

Проявления липогипертрофии. Последствием любой инсулинотерапии может стать развития липодистрофии в месте введения препарата, а также замедление местной абсорбции инсулина. Для предотвращения подобного явления или хотя бы для сведения его проявлений к минимуму рекомендуется постоянно чередовать места инъекций Лантуса в пределах инъекционной зоны.
Местные реакции, которые выражаются в виде покраснения, зуда, боли, крапивницы, отечности или признаков воспаления в месте инъекции. Как правило, большая часть слабо выраженных местных реакций на Лантус обычно исчезает через несколько дней или недель после начала лечения препаратом.

К категории нечастых побочных эффектов на лечение Лантусом относят липоатрофию подкожной жировой клетчатки.

В редких случаях могут развиваться:

Немедленные аллергические реакции, представляющие опасность для жизни больного. К ним относят реакции анафилактического, цитотоксического типа, а также нарушения, связанные с иммунным комплексом. Это могут быть кожные реакции генерализованного типа, развитие ангионевротического отека (отека Квинке или ангиоэдемы), симптомы бронхоспазма, анафилактический шок, гипотензия и т.д..
Нарушения зрения, ретинопатия. Носящее выраженный характер изменение в уровне гликемического контроля может спровоцировать временное нарушение функции зрения, которое объясняется изменением тургора тканей и показателей преломления хрусталика глаза (которые также носят временный характер). Повышенный контроль гликемии в течение продолжительного отрезка времени способствует снижению риска прогрессирования диабетической ретинопатии. Тем не менее, интенсивная терапия препаратом Лантус, сопровождающаяся резким улучшением показателей гликемического контроля, может стать причиной временного ухудшения ретинопатии. В случаях, когда у пациента развивается диабетическая ретинопатия III (ретинопатия пролиферативного типа), в частности, если пациенту не назначалось лечение методом фотокоагуляции, тяжелые гипогликемические приступы могут привести к временной слепоте.
Отечность. В отдельных ситуациях лечение Лантусом может вызвать задержку натрия в организме и появление отеков. Главным образом это отмечается в ситуациях, когда проводившийся ранее контроль метаболизма, оцениваемый как неудовлетворительный, существенно улучшился на фоне интенсивного лечения препаратами инсулина.

В редких случаях организм может также отреагировать на введение Лантуса выработкой антител к нему.

Результаты проводившихся клинических исследований показали, что антитела, провоцирующие перекрестные реакции с инсулином гларгином и человеческим инсулином, с одинаковой частотой отмечались в группах, где терапию проводили с использованием инсулина гларгина, и в группах, где для лечения пациентов назначали препараты NPH-инсулина.

В отдельных случаях, когда у пациента начинают вырабатываться антитела к инсулину, во избежание развития гипер- или гипогликемии требуется скорректировать дозу препарата.

К очень редко возникающим побочным эффектам относят:

дисплазию, которая представляет собой субъективное расстройство вкуса;
миалгию, характерным признаком которой являются болевые ощущения в области мышц, возникающие в результате повышенного тонуса мышечных клеток (причем как в спокойном состояния, так и в состоянии напряжения).

Как правило, профиль безопасности Лантуса у пациентов детского и подросткового возраста аналогичен профилю безопасности, который отмечается у взрослых.

Статистические данные, собранные в период пострегистрационного применения препарата, позволили установить, что в детской и подростковой популяции местные реакции на инъекции Лантуса оцениваются как относительно более частые.

В частности, болезненность в месте введения инсулина, крапивница и высыпания на коже у детей наблюдаются более часто, чем у взрослых пациентов.

Данные о безопасности использования препарата в педиатрической практике для лечения детей, не достигших шестилетнего возраста, отсутствуют.

Инструкция по применению Лантуса (Способ и дозировка)

В состав препарата входит инсулин гларгин — аналог человеческого инсулина, характеризующийся пролонгированным действием.

Раствор предназначен для введения в подкожную жировую клетчатку, вливать его пациенту внутривенно запрещено.

Это объясняется тем, что пролонгированный механизм действия обусловливается именно подкожным введением препарата, если же ввести его внутривенно, можно спровоцировать гипогликемический приступ в тяжелой форме.

Сколько-нибудь значимой разницы в показателях концентрации инсулина или уровня глюкозы в крови после подкожной инъекции в стенку живота, дельтовидную мышцу или мышцу бедра выявлено не было.

Инсулин Лантус СолоСтар представляет собой помещенную в шприц-ручку картриджную систему, сразу пригодную к использованию. Когда инсулин в картридже заканчивается, ручку выбрасывают и заменяют новой.

Системы ОптиКлик предназначены для многократного использования. Когда инсулин в ручке подходит к концу, пациенту необходимо купить новый картридж и установить его на место пустого.

Перед введением в слой подкожно-жировой клетчатки Лантус нельзя разбавлять или соединять с другими препаратами инсулина, поскольку подобные действия могут привести к нарушению профиля времени и действия препарата. После смешивания с другими лекарственными средствами также может отмечаться выпадение осадка.

Необходимый клинический эффект от применения Лантуса обеспечивается при регулярном однократном ежедневном введении его. При этом препарат можно колоть в любое время суток, но обязательно в одно и то же время.

Режим дозирования препарата, как и время его введения, определяются лечащим врачом в индивидуальном порядке.

Больным, у которых диагностирован инсулиннезависимый диабет, разрешается применять Лантус в комбинации с противодиабетическими лекарственными препаратами для перорального приема.

Степень активности препарата определяется в единицах, которые характерны исключительно для Лантуса и не тождественны единицам и МЕ, которые используются для определения силы действия других аналогов человеческого инсулина.

У больных преклонного возраста (старше 65 лет) может отмечаться устойчивое снижение потребности в суточной дозе инсулина в связи с прогрессирующим снижением функции почек.

У пациентов с нарушениями функции почек потребность в препаратах инсулина может быть сниженной из-за замедления процессов метаболизации их действующего вещества.

У пациентов с дисфункцией печени отмечается снижение потребности в препаратах инсулина в виду того, что у них существенно снижается способность ингибировать синтез глюкозы из жиров и белков в печени, а также замедляются процессы метаболизации инсулина.

В педиатрической практике препарат используют для лечения детей старше шестилетнего возраста и подростков. Для детей, не достигших шести лет, безопасность и эффективность лечения Лантусом не изучались.

При переводе пациентов с препаратов инсулина, которые характеризуются средней продолжительностью действия, а также при замене лечения другими препаратами инсулина длительного действия Лантусом, может быть рекомендовано изменение дозы фонового (базального) инсулина и внесение корректив в одновременно проводимую противодиабетическую терапию.

Это касается доз и времени введения дополнительных препаратов инсулина короткого действия, быстро действующих аналогов этого гормона или же доз противодиабетических лекарственных средств для перорального приема.

Чтобы снизить вероятность развития гипогликемического приступа в ночное время или ранние утренние часы, пациентам при переводе их с двукратного режима приема базального NPH-инсулина на однократный прием Лантуса в первые несколько недель лечения рекомендуется уменьшить суточную дозу NPH-инсулина как минимум на 20% (оптимально на 20-30%).

В этот же период времени уменьшение дозы инсулина необходимо компенсировать (хотя бы отчасти) посредством повышения доз инсулина, характеризующегося коротким периодом действия. По окончании этого этапа лечения режим дозирования корректируется исходя из индивидуальных особенностей организма пациента и характера течения заболевания.

У пациентов, которые принимали высокие дозы NPH-инсулина из-за наличия у них антител к человеческому инсулину, при переводе на лечение Лантусом может отмечаться улучшение ответной реакции.

В период перехода к лечению Лантусом, а также в первые недели после него, необходимо тщательно отслеживать показатели метаболизма у пациента.

По мере улучшения контроля за метаболическими процессами и — как следствие этого — повышения уровня чувствительности тканей к инсулину может быть рекомендовано внесение дальнейших корректив в режим дозирования препарата.

Коррекция дозы также необходима:

если у пациента изменяется масса тела;
если у пациента кардинально меняется образ жизни;
если изменения касаются времени введения препарата;
если отмечаются ранее не наблюдавшиеся обстоятельства, которые потенциально могут привести к развитию гипо- или гипергликемии.

Перед тем, как сделать первую инъекцию следует внимательно ознакомиться с инструкцией на Лантус СолоСтар. Шприц-ручка предназначена для одноразового использования. При этом с ее помощью можно ввести дозу инсулина, которая варьируется в пределах от одной до восьмидесяти единиц (шаг равен одной единице).

Перед использованием ручку осматривают. Раствор разрешается вводить только в тех случаях, если он прозрачный, бесцветный и в нем отсутствуют явно видимые посторонние примеси. Внешне его консистенция должна быть сходной с консистенцией воды.

Поскольку препарат является раствором, предварительно перемешивать его перед введением не требуется.

Перед первым применением шприц-ручку оставляют примерно на час-два при комнатной температуре. Затем из нее удаляют пузырьки воздуха и делают инъекцию.

Ручка предназначена к использованию только одним человеком и не должна передаваться другим лицам. Необходимо оберегать ее от падений и грубого механического воздействия, так как это может привести к повреждению картриджной системы и, как следствие, неисправности шприц-ручки.

Если повреждения не удалось избежать, использовать ручку нельзя, поэтому ее заменяют исправной.

Перед каждым введением Лантуса следует устанавливать новую иглу. При этом допускается использование как игл, разработанных специально для шприц-ручек СолоСтар, так и игл, подходящих к этой системе.

После инъекции иглу снимают, использовать ее повторно не разрешается. Также иглу рекомендуется снимать перед утилизацией ручки СолоСтар.

Передозировка

Основным симптомом передозировки препаратами инсулина является продолжительная гипогликемия в тяжелой форме, которая в отдельных случаях может нести серьезную угрозу для жизни пациента.

Если у больного вследствие случайного превышения терапевтической дозы препарата развилась умеренно выраженная гипогликемия, для купирования приступа достаточно назначения углеводов для перорального приема.

В отдельных ситуациях может потребоваться внесение корректив в режим дозирования Лантуса, а также в режим питания и физической активности.

Если же ситуация более серьезная, у пациента появляются судороги, отмечаются нарушения неврологического характера или он впадает в кому, лечение предполагает внутримышечное, подкожное или внутривенное введение глюкагона, который представляет собой пептидный гормон поджелудочной железы, или же внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы.

Терапию дополняют введением (нередко в течение длительного времени) углеводов. При этом пациенту требуется находиться под постоянным наблюдением со стороны медицинского персонала во избежание возможного развития рецидива гипогликемического приступа. Причем рецидив не исключается даже после полного устранения симптомов передозировки и выздоровления пациента.

Взаимодействие

Ряд лекарственных средств обладает способностью оказывать влияние на течение процессов метаболизации глюкозы, что, в свою очередь, может потребовать внесения корректив в режим дозирования Лантуса при одновременном их назначении.

К категории препаратов, усиливающих глюкозопонижающий эффект и провоцирующих повышение предрасположенности к развитию гипогликемии, относятся:

противодиабетические лекарственные средства для перорального приема;
лекарственные средства, угнетающие активность ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
антиаритмический препарат Дизопирамид;
производные фиброевой кислоты;
антидепрессант Флуоксетин;
препараты, ингибирующие ферментную активность моноаминоксидазы;
ангиопротектор Пентоксифиллин;
наркотический анальгетик Пропоксифен;
салицилаты;
сульфаниламиды (химиотерапевтические препараты широкого спектра действия).

Ослабляющими глюкозопонижающий эффект средствами являются:

адренокортикостероиды;
синтетический андроген Даназол;
периферический вазодилататор Диазоксид;
диуретические средства;
эстроген— и прогестаген-содержащие препараты;
производные фенотиазина;
симпатомиметики;
препараты гормонов, вырабатываемых щитовидной железой;
Соматропин;
атипичные антипсихотические средства;
ингибиторы протеазы.

Некоторые вещества характеризуются способностью как усиливать, так и ослаблять глюкозопонижающий эффект Лантуса. К ним относят бета-адренергические блокаторы, гипотензивный препарат Клонидин, соли лития, а также алкогольные напитки.

Одновременное применение инсулина гларгина с Пентамидином может спровоцировать гипогликемический приступ, после которого иногда сразу же следует гипергликемия.

Кроме того, симпатолитические средства (например, бета-адренергические блокаторы или резерпин) могут подавлять выраженность проявлений адренергической контррегуляции (в ряде случаев последние вовсе отсутствуют).

Условия продажи

Препарат принадлежит к категории отпускаемых по рецепту врача.

Условия хранения

Лантус внесен в список Б. Его хранят в защищенном от солнечных лучей, труднодоступном для детей месте. Оптимальный температурный режим — от 2 до 8°C (лучше всего хранить ручки с раствором в холодильнике).

Замораживание препарата не допускается. Также следует избегать соприкосновения контейнера с раствором с морозильной камерой и подвергшимися заморозке продуктами/предметами.

После вскрытия упаковки шприц-ручки ее разрешается хранить в течение четырех недель при температуре не более 25°C в месте, хорошо защищенном от проникновения солнечных лучей, но не в холодильнике.

Срок годности

Лантус годен к использованию в течение 3 лет с даты выпуска.

После первого применения препарата шприц-ручку разрешается использовать не более чем в течение четырех недель. После первого забора раствора рекомендуется указать его дату на этикетке.

После окончания отмеченного на упаковке срока годности применять препарат не разрешается.

Лантус, отзывы о препарате

На форумах для диабетиков часто возникает вопрос, что выбрать — Лантус или Левемир. Эти препараты похожи между собой, поскольку каждый из них представляет собой аналог человеческого инсулина, каждый характеризуется пролонгированным действием и каждый выпускается в виде шприц-ручки. По этой причине для неспециалиста довольно сложно сделать выбор в пользу какого-то одного из них.

Оба препарата представляют собой новые разновидности инсулинов, которые предназначены пациентам с диабетом инсулинзависимого и инсулиннезависимого типа для введения через каждые двенадцать или двадцать четыре часа.

В отличие от человеческого инсулина в препарате Левемир отсутствует аминокислота в положении 30 В-цепи. Вместо этого аминокислоту лизин в положении 29 В-цепи дополнили остатком миристиновой кислоты. Благодаря этому содержащийся в препарате инсулин детемир связывается с плазменными белками крови на 98-99%.

Являясь препаратами инсулина продленного действия, средства используются несколько иначе, чем быстродействующие формы инсулина, которые принимают перед едой. Их главной целью является поддержание оптимального уровня сахара в крови в состоянии натощак.

Препараты пролонгированного действия имитируют базальную, фоновую выработку инсулина поджелудочной железой, предотвращая глюконеогенез. Еще одна цель терапии препаратами пролонгированного действия — предотвращение гибели части бета-клеток эндокринной части поджелудочной железы.

Отзывы на форумах подтверждают то, что оба средства представляют собой стабильные и предсказуемые разновидности инсулина, действующие примерно одинаково у разных пациентов, а также у каждого конкретного пациента, но при разных условиях.

Главным их достоинством является то, что они копируют нормальную физиологическую концентрацию фонового инсулина и характеризуются стабильным профилем действия.

Наиболее существенными отличиями Левемира от Лантус СолоСтар является то, что:

Срок годности Левемира после вскрытия упаковки составляет шесть недель, тогда как срок годности Лантуса — четыре недели.
Инъекции Лантуса рекомендуется делать раз в сутки, тогда как инъекции Левемира в любом случае приходится колоть дважды в день.

В любом случае, окончательное решение о том, в пользу какого препарата стоит сделать выбор, принимает лечащий врач, у которого на руках имеется полная история болезни пациента и результаты его обследования.

Цена Лантуса, где купить

Цена инсулина Лантус на российском рынке варьируется в пределах от 3380 до 4950 рублей. Купить в Москве препарат можно как в обычных розничных аптечных сетях, так и через интернет-аптеки.

В Украине цена Лантус СолоСтар находится в пределах от 1011 до 1780 гривен.

Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

Лантус СолоСтар р-р для п/к введ. 100ЕД/мл шприц-ручка 3мл 5штЗАО «Санофи-Авентис Восток» RU

Аптека Диалог

Лантус Солостар раствор в шприц-ручке 100МЕ/мл 3мл №5Санофи-Авентис Восток
Лантус Солостар раствор в шприц-ручке 100МЕ/мл 3мл №5Санофи-Авентис Восток

Источник

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

суспензия для подкожного введения

1 мл препарата содержит:

активное вещество: инсулин человеческий 100 ME;

Гипогликемическое средство, инсулин средней продолжительности действия

АТХ A10AC01 инсулин человеческий

Фармакодинамика

Препарат Ринсулин® НПХ представляет собой человеческий инсулин средней продолжительности действия, полученный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК, с более медленным началом действия и большей продолжительностью активности, чем у обычного человеческого инсулина. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Типичная кривая активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) изображена на рисунке ниже в виде линии. Изменение времени действия и/или активности инсулина, которые могут наблюдаться у пациента, изображены в виде заштрихованной области.

Фармакокинетика

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона.

Поэтому при рассмотрении активности инсулина более целесообразно ориентироваться на кривые утилизации глюкозы.

Индивидуальные изменения концентрации глюкозы в крови зависят от дозы, места введения и физической активности пациента.

В исследованиях фармакокинетики у здоровых добровольцев при подкожном введении человеческого инсулина-изофан в дозе 0,4 МЕ/кг медиана наступления максимального действия составляла около 6,5 часа (в диапазоне от 2,8 до 13 часов). Средний видимый период полувыведения человеческого инсулина-изофан составлял приблизительно 4,4 часа (диапазон 1-84 часа).

Сахарный диабет у пациентов, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

— Повышенная чувствительность к инсулину человеческому и/или к любому из вспомогательных веществ препарата (если его не используют в рамках программы десенсибилизации).

— Гипогликемия.

— У пациентов с инсулиномой.

— Внутривенное введение препарата.

— У пациентов с риском развития гипокалиемии.

— При одновременном применении с тиазолидиндионом у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения препарата Ринсулин® НПХ у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода.

Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается (повышенный риск развития гипогликемии). После родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Отсутствуют данные в отношении проникновения препарата Ринсулин® НПХ в грудное молоко и нежелательных реакций у детей на грудном вскармливании, связанных с применением человеческого генно-инженерного инсулина-изофан.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Хороший гликемический контроль поддерживает лактацию у пациенток с сахарным диабетом.

Доза препарата Ринсулин® НПХ определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Препарат следует вводить подкожно.

Внутривенное введение препарата Ринсулин® НПХ противопоказано.

Способ применения

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.

Пациенты должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.

Режим введения инсулина должен определяться индивидуально.

Непосредственно перед использованием флакона Ринсулин® НПХ необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Возможно хранение находящегося в употреблении препарата при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) не более 28 дней.

Используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Применение препарата в особых клинических группах

У детей и подростков до 18 лет

Применение препарата Ринсулин® НПХ не изучали у пациентов детского возраста. Как и у взрослых, дозировка препарата Ринсулин® НПХ у пациентов детского возраста должна быть индивидуальной с учетом обмена веществ пациента, цели лечения и результатов мониторинга концентрации глюкозы в крови.

У пожилых пациентов

Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Ринсулин® НПХ не изучалось. У пациентов пожилого возраста, применяющих любой препарат инсулина, имеется повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.

У пациентов с почечной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Ринсулин® НПХ у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Ринсулин® НПХ у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались. У пациентов с печеночной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Инструкции, которые необходимо дать пациенту

Нельзя применять препарат, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент применяет только один тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона

4. Сразу же сделайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.

3. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

4. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Процедура инъекции

— Необходимо продезинфицировать участок кожи, куда будет введен инсулин.

— Необходимо менять места инъекций.

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией, возникающей при инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Местные аллергические реакции — возникают часто (≥1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции — возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьезными, так как представляют собой генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат Ринсулин® НПХ требуется немедленное проведение лечения.

Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Липодистрофия в месте введения развивается нечасто (≥1/1000 до <1/100).

У некоторых пациентов введение инсулина подкожно, в том числе препарата Ринсулин® НПХ, привело к возникновению липоатрофии или липогипертрофии.

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Увеличение массы тела

Возможно увеличение массы тела при использовании некоторых методов лечения инсулином, в том числе препаратом Ринсулин® НПХ, что связано с анаболическим действием инсулина и снижением уровня глюкозурии.

Иммуногенность

Выработка антител, которые вступают в реакцию с человеческим инсулином, наблюдается при применении любых препаратов инсулина, в том числе препарата Ринсулин® НПХ.

Передозировка инсулином не имеет специфических признаков, так как концентрация глюкозы в плазме крови является результатом комплексного взаимодействия между концентрацией инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может наблюдаться в результате избыточной активности инсулина относительно потребления пищи и энергетических затрат.

Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота. Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. Поэтому пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе сахаросодержащие продукты.

Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. При отсутствии эффекта от введения глюкагона, необходимо проводить внутривенную инфузию концентрированных растворов декстрозы (глюкозы).

В случае коматозного состояния пациенту также следует ввести подкожно или внутримышечно глюкагон. При отсутствии глюкагона или эффекта от его применения, необходимо внутривенное введение концентрированных растворов декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия и всегда интересоваться у пациентов о применяемых ими лекарственных препаратах.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, гормонозаместительная терапия щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета₂-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, адренокортикотропный гормон, неселективные α-симпатомиметики (эпинефрин, диазоксид), никотиновая кислота и ее производные, хлорпромазин (особенно в высоких дозах) и другие производные фенотиазина, антиретровирусные препараты, иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин, сиролимус), атипичные антипсихотики.

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы, антиаритмические препараты (такие как дизопирамид), фенфлурамин, α-адреноблокаторы, клонидин, фибраты, тетрациклины, пентамидин, противомалярийные препараты (хинин и т.д.), циметидин и ранитидин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), сульфониламидные антибиотики.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), производные салициловой кислоты, соли лития (редко) и алкоголь могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного применения с β-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение типа (растворимый инсулин, инсулин-изофан или микс), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы препарата. Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

У некоторых пациентов при переводе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Без надлежащей коррекции, реакции гипогликемии и гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента).

Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии инсулином и тиазолидиндионом за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Применение тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

У пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами- предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛС-001809

Дата регистрации

2011-03-30

Дата переоформления

2021-04-07

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

ГЕРОФАРМ-БИО ОАО
Россия

ГЕРОФАРМ ООО
Россия

Источник

Актрапид® НМ

МНН: Инсулин человеческий короткого действия

Производитель: Ново Нордиск А/С

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003379

Информация о регистрации в РК:
29.01.2016 — 29.01.2021

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
1 172.88 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Актрапид® НМ

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ (3,5 мг),

вспомогательные вещества: цинк (в виде цинка хлорида), глицерол, метакрезол, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ A10AB0l

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина),

Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T½ составляет около 2-5 часов.

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как Cmax, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Фармакодинамика

Актрапид® НМ — препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза циклической аденозинмонофосфата (цАМФ) (в жировых клетках и клетках печени) или, непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие препарата Актрапид® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом продолжительность действия составляет около 7-8 часов.

Показания к применению

— лечение сахарного диабета

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения. Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, слудет стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Выполнение инъекции складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Актрапид® НМ во флаконах может использовать только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.

Коррекция дозы

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Инструкции по использованию Актрапид® НМ, которые необходимо дать пациенту.

Флаконы с препаратом Актрапид® НМ могут использоваться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу в единицах действия. Флаконы с препаратом Актрапид® НМ предназначены только для индивидуального использования.

Перед использованием Актрапид® НМ

Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
Произвести дезинфекцию каучуковой пробки с помощью ватного тампона.

Препарат Актрапид® НМ нельзя использовать в следующих случаях:

В инсулиновых насосах.
Пациентам необходимо объяснить, что если на новом, только что полученном из аптеки флаконе отсутствует защитная крышечка или она сидит неплотно – такой инсулин необходимо вернуть в аптеку.
Если начинается гипогликемия (низкий уровень сахара крови).
Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен.
Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Техника инъекции

Если пациент использует только один тип инсулина

Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.
Введите воздух во флакон с инсулином. Для этого иглой прокалывают каучуковую пробку и нажимают на поршень.
Переверните флакон со шприцем вверх дном.
Наберите нужную дозу инсулина в шприц.
Выньте иглу из флакона.
Удалите воздух из шприца.
Проверьте правильность набора дозы инсулина.
Сразу же сделайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать Актрапид® НМ с инсулином длительного действия
Покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе препарата Актрапид® НМ («прозрачного»). Введите воздух во флакон с препаратом Актрапид® НМ.
Переверните флакон со шприцем («прозрачным») вверх дном и наберите нужную дозу препарата Актрапид® НМ. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность выбранной дозы.
Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином.
Переверните флакон со шприцем вверх дном.
Наберите нужную дозу «мутного» инсулина.
Удалите иглу из флакона.
Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы.
Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина короткого и длительного действия.

Всегда набирайте инсулины короткого и длительного действия в одной и той же последовательности, описанной выше.

Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

Проинструктируйте пациента, как вводить инсулин
Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.
После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

Побочные действия

Преимущественно дозозависимые и обусловлены фармакологическим действием инсулина.

Очень часто

— гипогликемия

Развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. Частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным и, в целом, не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.

При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть.

Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, которые были расценены как связанные с применением препарата Актрапид® НМ. Частота определялась следующим образом: нечасто (>1/1000, <1/100); очень редко (>1/10000), включая изолированные спонтанные случаи.

Нечасто

— аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь

Другими признаками генерализованной гиперчувствительности могут являться зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности (анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни.

— нарушения рефракции

Нарушения рефракции могут возникать на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.

— липодистрофия

Липодистрофия может развиваться в месте инъекции в результате несоблюдения инструкции по использованию Актрапид® НМ (правил смены места инъекции в пределах одной области).

— реакции в месте проведения инъекции

На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.

— отеки

Отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер.

— периферическая нейропатия

Если улучшение контроля уровня глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная нейропатия», которое обычно обратимо.

— диабетическая ретинопатия

Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.

Противопоказания

— гипогликемия

— гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Особые указания

Если пациенту предстоит путешествие со сменой часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.

Гипергликемия

При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия, особенно при сахарном диабете 1 типа. Первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К таким симптомам относятся тошнота, рвота, выраженная сонливость, чувство жажды, учащенное мочеиспускание, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона изо рта.

Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут изменяться типичные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.

При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает.

Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем те, которые отмечались при введении предшествующего инсулина.

Перевод с других лекарственных препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским контролем. Изменения концентрации, торговой марки (производитель), типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) инсулина и/или способа его производства (генно-инженерный по сравнению с инсулином животного происхождения) может послужить причиной изменения дозировки.

Пациентам, переведенным на препарат Актрапид® с других препаратов инсулина, может потребоваться увеличение количества ежедневных инъекций или изменение дозировки по сравнению с инсулином, который они использовали раньше. Если требуется корректировка дозы, то она может произойти при введении первой дозы или же в течение нескольких первых недель или месяцев.

Реакции в местах введения

Как и при введении других типов инсулина, могут возникать реакции в местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление.

Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области помогает уменьшить или предупредить появление этих реакций. Обычно реакции в месте введения исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекратить введение препарата Актрапид®.

Комбинированное применение препарата Актрапид® с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и Актрапидом. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Фармацевтические несовместимости

При добавлении препарата Актрапид® НМ в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид® НМ в ППИИ не разрешается.

В состав препарата Актрапид® НМ входит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Меры предосторожности при использовании

Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

Нельзя использовать препараты инсулина, если они были заморожены.

Нельзя использовать инсулин, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Актрапид® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной подкожной инфузии инсулина.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Ограничений по лечению диабета инсулином в период беременности не имеется, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Гипогликемия и гипергликемия, которые наблюдаются при неадекватно контролируемой терапии сахарного диабета у беременных женщин, повышают риск развития врожденных пороков плода и его внутриутробную гибель.

Рекомендуется усиленный контроль при лечении беременных женщин, больных диабетом, на протяжении всего периода беременности, а также женщинам, которые планируют беременность.

Ограничений по лечению диабета инсулином в период грудного вскармливания также не имеется, поскольку лечение кормящей матери не представляет риска для ребенка. Однако, может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид® НМ и/или диеты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автомобилем и работе с потенциально опасными механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем и выполнения подобных работ.

Передозировка

— легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой таблетки глюкозы, сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар или глюкозу.

— в случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Форма выпуска

По 10 мл препарата во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные дисками каучуковыми, закатанные алюминиевым колпачком. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре 2°C — 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель при хранении при температуре не выше 30°С. Не хранить в холодильнике.

Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

30 месяцев

Не использовать инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ново Нордиск А/С, Дания

Владелец регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С, Дания

Упаковщик

Ново Нордиск А/С, Дания

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании Ново Нордиск А/С в Республике Казахстан

Адрес: 050010, г. Алматы, Бизнес Центр «Кен Дала», проспект Достык, д. 38, Блок Б, Южная сторона, 8-ой этаж.

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Номер факса: +7 (727) 261 08 04

Адрес электронной почты: roa-td@novonordisk.com

Актрапид®, НовоФайн® и НовоТвист® — зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск A/С, Дания

Ново Нордиск А/С

385178561477976284_ru.doc	112 кб
152542851477977532_kz.doc	122 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Фармакологическое действие

Показания активного вещества ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Ринсулин НПХ — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Состав

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Побочные действия

Инструкция по применению Лантуса (Способ и дозировка)

Передозировка

Взаимодействие

Условия продажи

Условия хранения

Срок годности

Лантус, отзывы о препарате

Цена Лантуса, где купить

ЗдравСити

Аптека Диалог

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Показания активного вещества
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ