Инсулин туджео солостар инструкция условия хранения

Дата согласования: 10.09.2021

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Раствор для подкожного введения	1 мл
активное вещество:
инсулин гларгин	300 ЕД (10,91 мг)
вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) — 2,7 мг; цинка хлорид — 0,19 мг (соответствует 0,09 мг цинка); глицерол (85%) — 20 мг; натрия гидроксид — до рН 4; хлористоводородная кислота — до рН 4; вода для инъекций — до 1 мл

Фармакологическое действие

Наиболее важным действием инсулина, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах (жировых клетках) и ингибирует протеолиз, увеличивая при этом синтез белка.

Фармакодинамические характеристики

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), используемых в качестве штамма-продуцента. Он имеет низкую растворимость в нейтральной среде. При pH 4 (в кислой среде) инсулин гларгин полностью растворим. После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгин.

Начало действия п/к введенного инсулина гларгина 100 ЕД/мл было более медленным по сравнению с человеческим инсулином изофан, кривая его действия была гладкой и лишенной пиков, и продолжительность его действия была пролонгированной (данные эугликемических клэмп-исследований, проведенных у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1).

Гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар^® после его п/к введения по сравнению с таковым при п/к введении инсулина гларгина 100 ЕД/мл было более постоянным по величине и более пролонгированным (данные 36-часового перекрестного эугликемического клэмп-исследования, проведенного у 18 пациентов с сахарным диабетом типа 1). Действие препарата Туджео СолоСтар^® продолжалось более 24 ч (до 36 ч) при его п/к введении в клинически значимых дозах (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

— на вертикальной оси указана скорость инфузии глюкозы, мг/кг·мин;

— на горизонтальной оси — время после инъекции, ч.

Сплошной линией на графике обозначено лечение препаратом Туджео 0,4 ЕД/кг; пунктирной линией — лечение инсулином гларгин 100 ЕД/мл.

Пролонгированное гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар^®, продолжающееся более 24 ч, позволяет при необходимости изменять время введения препарата в пределах 3 ч до или 3 ч после обычного для пациента времени проведения инъекции (см. «Способ применения и дозы»).

Различия в кривых гипогликемического действия препарата Туджео СолоСтар^® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл связаны с изменением высвобождения инсулина гларгина из преципитата.

Для одного и того же количества единиц инсулина гларгина вводимый объем препарата Туджео СолоСтар^® составляет одну третью часть от такового при введении инсулина гларгина 100 ЕД/мл. Это приводит к уменьшению площади поверхности преципитата, что обеспечивает более постепенное высвобождение инсулина гларгина из преципитата препарата Туджео СолоСтар^®, по сравнению с преципитатом инсулина гларгина 100 ЕД/мл.

При в/в введении одинаковых доз инсулина гларгина и человеческого инсулина их гипогликемическое действие было одинаковым.

Связь с инсулиновыми рецепторами. Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и M2 (см. «Фармакокинетика»). Исследования in vitro показали, что аффинность инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам инсулина человека подобна таковой у человеческого инсулина.

Связь с рецепторами ИФР-1. Аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5–8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70–80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, метаболиты инсулина гларгина M1 и M2 имеют несколько меньшую аффинность к рецептору ИФР-1.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (концентрация инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом типа 1, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь, однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Туджео СолоСтар^®, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Результаты, полученные во всех клинических исследованиях препарата Туджео СолоСтар^®, проведенных с участием в общей сложности 546 пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2474 пациентов с сахарным диабетом типа 2, показали, что снижение значений показателя гликозилированного гемоглобина (HbAlc) по сравнению с их исходными значениями к концу исследований было не меньше такового при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

Процент пациентов, достигших целевого значения показателя HbA1c (ниже 7%), был сопоставимым в обеих группах лечения.

Снижение концентраций глюкозы в плазме крови к концу исследования с препаратом Туджео СолоСтар^® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл было одинаковым, но при этом при лечении препаратом Туджео СолоСтар^® снижение было более постепенным в период подбора дозы.

У пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар^®, к концу 6-месячного периода терапии наблюдалось изменение массы тела, в среднем менее чем на 1 кг.

Улучшение показателя HbА1с не зависело от пола, этнической принадлежности, возраста, продолжительности заболевания сахарным диабетом, значения показателя HbAlc или ИМТ в исходе.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 результаты клинических исследований продемонстрировали меньшую частоту развития тяжелой и/или подтвержденной гипогликемии, а также документированной гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, при лечении препаратом Туджео СолоСтар^® по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

Преимущество препарата Туджео СолоСтар^® перед инсулином гларгином 100 ЕД/мл в отношении снижения риска развития тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемии было показано у пациентов, ранее получавших пероральные гипогликемические препараты (23% снижение риска) или инсулин во время еды (21% снижение риска) в течение периода от 9-й недели до конца исследования, по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

В группе пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар^® по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл, снижение риска развития гипогликемии наблюдалось как у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию, так и у пациентов, ранее не получавших инсулин; снижение риска было больше в течение первых 8 недель лечения (начальный период лечения) и не зависело от возраста, пола, расовой принадлежности, ИМТ и длительности заболевания сахарным диабетом (<10 и ≥10 лет).

У пациентов с сахарным диабетом типа 1 частота развития гипогликемии на фоне лечения препаратом Туджео СолоСтар^® была подобна таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Однако частота развития ночной гипогликемии (для всех категорий гипогликемии) во время начального периода лечения была ниже у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар^®, по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

В клинических исследованиях однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар^® вечером, с фиксированным графиком введения (в одно и то же время) или гибким графиком введения (как минимум 2 раза в неделю введение препарата проводилось за 3 ч до или через 3 ч после обычного времени введения, в результате чего интервалы между введениями укорачивались до 18 ч или удлинялись до 30 ч) оказывало одинаковое воздействие на показатель HbA1c, концентрацию глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) и среднее значение предынъекционной концентрации глюкозы в плазме крови при самоопределении. Кроме этого, при применении препарата Туджео СолоСтар^® с фиксированным или гибким графиком времени введения не наблюдалось никаких различий в частоте развития гипогликемии в любое время суток или ночной гипогликемии.

Результаты исследований по сравнению препарата Туджео СолоСтар^® и инсулина гларгин 100 ЕД/мл не показали различий различий по влиянию процесса образования антител к инсулину на эффективность, безопасность и дозу базального инсулина между пациентами, получавшими лечение препаратами Туджео СолоСтар^® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл (см. «Побочные действия»).

В международном, многоцентровом, рандомизированном исследовании ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) с участием 12537 пациентов с нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета типа 2 и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием было показано, что лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл, по сравнению со стандартной гипогликемической терапией, не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений (сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта), риск проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических артерий) или риск госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности, риск микрососудистых осложнений (комбинированный показатель микрососудистых осложнений: проведение лазерной фотокоагуляции или витрэктомии, потеря зрения в связи с диабетической ретинопатией, прогрессирование альбуминурии, или удвоение показателя концентрации креатинина в крови, или возникновение необходимости проведения диализной терапии).

В исследовании по оценке влияния инсулина гларгина 100 ЕД/мл на развитие диабетической ретинопатии при пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом типа 2 не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл по сравнению с инсулином изофан.

Особые группы пациентов

Половая и расовая принадлежность. Не наблюдалось различий в эффективности и безопасности препарата Туджео СолоСтар^® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл в зависимости от пола и расы пациентов.

Пожилой возраст. В контролируемых клинических исследованиях 716 пациентов (23% от популяции для оценки безопасности) с сахарным диабетом типа 1 и 2 были в возрасте ≥65 лет и 97 пациентов (3%) были в возрасте ≥75 лет. В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности между этими пациентами и пациентами более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы проводиться медленнее. У пациентов пожилого возраста могут быть трудности при распознавании гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Почечная недостаточность. В контролируемых клинических исследованиях подгрупповой анализ, основанный на функциональном состоянии почек (определенном в исходе по СКФ <60 или ≥60 мл/мин/1,73 м²), не показал различий в безопасности и эффективности между препаратом Туджео СолоСтар^® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с ожирением. В клинических исследованиях подгрупповой анализ на основании ИМТ (до 63 кг/м²) показал отсутствие различий в эффективности и безопасности между препаратом Туджео СолоСтар^® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

Дети. Эффективность и безопасность препарата Туджео СолоСтар^® были изучены в рандомизированном (1:1) контролируемом клиническом исследовании у детей и подростков с сахарным диабетом типа 1 при лечении в течение 26 нед (п=463). В группу пациентов, получавших препарат Туджео СолоСтар®, входили 73 пациента в возрасте <12 лет и 160 пациентов в возрасте ≥12 лет. При применении препарата Туджео СолоСтар^® с режимом дозирования 1 раз в сутки было продемонстрировано сходное снижение уровня HbAlc и ГПН от исходного уровня к неделе 26 по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл. В целом частота возникновения гипогликемии у пациентов в любой категории была сходна в обеих группах терапии: 97,9% пациентов в группе терапии препаратом Туджео СолоСтар^® и 98,2% в группе терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл сообщили, по крайней мере, об одном явлении. Сходным образом была сопоставима частота развития гипогликемии в ночное время в группах, получавших препарат Туджео СолоСтар^® и инсулин гларгин 100 ЕД/мл. Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был ниже в группе терапии препаратом Туджео СолоСтар^® по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6 и 8,8% соответственно). Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была ниже в группе препарата Туджео СолоСтар^® по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно). Для препарата Туджео СолоСтар^® не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности.

Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния. Данные об эффективности и безопасности для пациентов детского возраста с сахарным диабетом типа 2 были экстраполированы из данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1 и взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2. Результаты подтверждают возможность применения препарата Туджео СолоСтар^® у детей с сахарным диабетом типа 2.

Абсорбция и распределение. После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар^® здоровым добровольцам и пациентам с сахарным диабетом сывороточная концентрация инсулина указывает на гораздо более медленную и более продолжительную абсорбцию, что приводит к созданию более пологой кривой AUC в течение до 36 ч по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Кривая AUC препарата Туджео СолоСтар^® соответствовала кривой его фармакодинамической активности.

C_ss в пределах терапевтического диапазона концентраций достигалась через 3–4 дня ежедневного применения препарата Туджео СолоСтар^®.

После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар^® вариабельность у одного и того же пациента, определяемая как коэффициент вариации системной экспозиции инсулина в течение 24 ч в состоянии достижения C_ss, была низкой (17,4%).

Метаболизм. У человека после п/к введения препарата Туджео СолоСтар^® инсулин гларгин быстро метаболизируется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи с образованием двух активных метаболитов М1 (21A-Gly-инсулина) и М2 (21А-Gly-des-30В-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата Туджео СолоСтар^®. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показало, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введенной дозы и лекарственной формы инсулина гларгина.

Выведение. T_1/2 метаболита M1, количественно преобладающего метаболита препарата Туджео СолоСтар^®, после п/к инъекции препарата составляет 18–19 ч, независимо от дозы.

Особые группы пациентов

Половая и расовая принадлежность. Информация о влиянии расы и пола на фармакокинетику инсулина гларгина отсутствует (см. «Фармакодинамика»).

Пожилой возраст. Влияние возраста на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар^® на настоящий момент не изучено. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, для того, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы должно проводиться медленнее (см. «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозы»).

Дети. Популяционный фармакокинетический анализ был проведен для препарата Туджео СолоСтар^® на основе данных о концентрации его основного метаболита Ml с использованием данных о 75 пациентах детского возраста (от 6 до <18 лет) с сахарным диабетом типа 1. Масса тела была значимой ковариантой, оказывающей влияние на клиренс препарата Туджео СолоСтар^®. После поправки на массу тела величина системного воздействия (AUC) препарата Туджео СолоСтар^® в равновесном состоянии не зависела от возраста.

Почечная и печеночная недостаточность. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар^® на настоящий момент не изучено. Однако в некоторых исследованиях, проведенных с человеческим инсулином, было показано повышение концентраций инсулина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных веществ препарата;

возраст до 6 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения).

С осторожностью: беременные женщины (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов), пациенты пожилого возраста (см. «Фармакокинетика», «Фармакодинамика», «Способ применения и дозы» и «Особые указания»); пациенты с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников); заболевания, сопровождающиеся рвотой или диареей; выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга; пролиферативная ретинопатия (особенно если у пациентов не проводилась фотокоагуляция); почечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность (см. «Особые указания»).

Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача об имеющейся или планируемой беременности.

Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению препарата Туджео СолоСтар^® у беременных женщин.

Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгина 100 ЕД/мл показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности, состояние плода или здоровье новорожденных.

Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгина и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин 100 ЕД/мл (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенные различия, касающиеся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных, при применении инсулина гларгина и инсулина изофан во время беременности.

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина 100 ЕД/мл при его применении в дозах, в 6–40 раз превышающих рекомендованные дозы у человека.

Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.

В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата Туджео СолоСтар^® при беременности.

Потребность в инсулине может снижаться в I триместре беременности и, в целом, увеличиваться в течение II и III триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Общие рекомендации

Единицы препарата Туджео СолоСтар^® (инсулина гларгин 300 ЕД/мл) относятся только к препарату Туджео СолоСтар^® и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина.

Препарат Туджео СолоСтар^® следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время.

Препарат Туджео СолоСтар^® при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 ч до или 3 ч после обычного для них времени ее проведения.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приема/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением. Препарат Туджео СолоСтар^® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Начало применения препарата Туджео СолоСтар^®

Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Препарат Туджео СолоСтар^® должен применяться 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуальную коррекцию дозы.

Пациенты с сахарным диабетом типа 2. Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг 1 раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход с введения инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар^® и, наоборот, с препарата Туджео СолоСтар^® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл

Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар^® не эквивалентны по своим фармакокинетическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам. В связи с этим переход с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар^® и наоборот, требует наблюдения врача, проведения тщательного метаболического контроля и индивидуальной коррекции дозы препарата:

— Переход с инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар^® может быть проведен из расчета единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата Туджео СолоСтар^®.

— При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар^® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20%) с последующей корректировкой дозы при необходимости.

Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.

Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар^®

При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом Туджео СолоСтар^® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).

— Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар^® может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.

— При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар^® рекомендованная начальная доза препарата Туджео СолоСтар^® составляет 80% от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается. Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат Туджео СолоСтар^®.

Во время перехода на препарат Туджео СолоСтар^® и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга.

С улучшением метаболического контроля и возникающего в результате этого увеличения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например при изменении массы тела или стиля жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии.

Переход с введения препарата Туджео СолоСтар^® на другие базальные инсулины

Во время перехода с введения препарата Туджео СолоСтар^® на применение других базальных инсулинов и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный метаболический мониторинг.

Рекомендуется обратиться к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент.

Смешивание и разведение

Препарат Туджео СолоСтар^® нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином. Смешивание приводит к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар^® во времени и вызывает преципитацию. Препарат Туджео СолоСтар^® нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар^® во времени.

Особые группы пациентов

Дети. Препарат Туджео СолоСтар^® может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше. При переходе с базального инсулина на препарат Туджео СолоСтар^® снижение дозы базального инсулина и инсулина короткого действия необходимо учитывать в индивидуальном порядке, чтобы минимизировать риск развития гипогликемии.

Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар^® у детей до 6 лет не установлены.

Пожилой возраст. Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине (см. «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Почечная недостаточность. Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина (см. «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность. Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Способ применения препарата Туджео СолоСтар^®

Препарат Туджео СолоСтар^® вводится в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для введения препарата для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и локализованного кожного амилоидоза. Не допускается введение препарата в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза.

Препарат Туджео СолоСтар^® не предназначен для в/в введения. Пролонгированное действие инсулина гларгина наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной п/к дозы может вызвать тяжелую гипогликемию. Препарат Туджео СолоСтар^® не предназначен для введения с помощью инсулиновой инфузионной помпы.

Препарат Туджео СолоСтар^® является прозрачным раствором, а не суспензией, поэтому ресуспендирования перед применением не требуется.

С помощью шприц-ручки Туджео СолоСтар^® можно вводить дозы от 1 до 80 ЕД на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 ЕД:

— счетчик доз шприц-ручки Туджео СолоСтар^® показывает количество ЕД препарата Туджео СолоСтар^®, которое будет введено. Шприц-ручка Туджео СолоСтар^® была специально разработана для препарата Туджео СолоСтар^®, поэтому не требуется никакого дополнительного пересчета доз;

— препарат Туджео СолоСтар^® никогда не должен извлекаться из картриджа шприц-ручки в шприц (см. «Особые указания»);

— повторно использовать иглы нельзя. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или передозировке. Кроме этого, использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск ее контаминации и инфицирования;

— в случае закупорки иглы пациент должен следовать инструкциям, указанным в этапе 3 (см. Инструкцию по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®).

Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы.

Для правильного пользования шприц-ручкой Туджео СолоСтар^® см. Инструкцию по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®. Для того чтобы исключить возможность ошибочного (случайного) введения другого вида инсулина вместо препарата Туджео СолоСтар^®, следует всегда перед каждой инъекцией проверять этикетку на шприц-ручке (на этикетке шприц ручки Туджео СолоСтар^® на цветном фоне обозначена концентрация «300 ЕД/мл»).

Срок использования препарата в одноразовой шприц-ручке Туджео СолоСтар^® после первого применения — 4 нед при хранении в защищенном от света месте. Рекомендуется указывать на этикетке шприц-ручки дату ее первого применения.

Инструкция по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл)

Шприц-ручка Туджео СолоСтар^® содержит инсулин гларгин в концентрации 300 ЕД/мл.

1. Никогда не использовать иглу повторно. При повторном использовании иглы в связи с тем, что игла может закупориться, пациент может не получить нужную ему дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка).

2. Никогда не использовать шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки. В таком случае пациент может получить слишком большую дозу инсулина. Шкала на большинстве инсулиновых шприцев предназначена только для неконцентрированных инсулинов.

Важная информация

1. Не пользоваться одной шприц-ручкой одновременно с другими людьми, даже при условии замены иглы. Пациент может получить серьезную инфекцию от других людей или передать им серьезную инфекцию, передающуюся через кровь.

2. Никогда не пользоваться шприц-ручкой, если она повреждена или пациент не уверен в том, что она исправна.

3. Всегда проводить тест на безопасность.

4. Всегда иметь при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы на случай, если они потеряются или станут неисправными.

5. Перед пользованием шприц-ручкой уточните у медицинского работника, как правильно проводить п/к инъекцию.

6. В случае наличия у пациента проблем со зрением ему может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®.

Перед использованием шприц-ручки следует прочитать всю инструкцию. Если пациент не будет следовать всем рекомендациям, он может получить или слишком много, или слишком мало инсулина.

Пациенту дополнительно потребуются: новая стерильная игла (см. Шаг 2), смоченная спиртом салфетка, резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприцев.

Указание мест для проведения инъекций

Рисунок 2.

Ознакомление со шприц-ручкой

Рисунок 3.

1 — колпачок шприц-ручки;

2 — резиновая мембрана;

3 — шкала инсулина;

4 — название инсулина;

5 — селектор доз;

6 — кнопка введения дозы;

7 — указатель дозы;

8 — окно индикатора дозы;

9 — поршень*;

10 — держатель картриджа.

*Пациент может не видеть поршень, пока не введет несколько доз.

Шаг 1. Проверка шприц-ручки

Вынуть новую шприц-ручку из холодильника, как минимум, за 1 ч до проведения инъекции. Введение холодного инсулина является более болезненным.

A. Проверить название инсулина и срок годности на этикетке этой шприц-ручки.

Удостовериться в том, что у пациента правильный (нужный ему) инсулин.

Рисунок 4.

Никогда не пользоваться шприц-ручкой после истечения срока годности.

B. Снять колпачок со шприц-ручки.

Рисунок 5.

C. Проверить прозрачность инсулина.

Не пользоваться шприц-ручкой, если инсулин мутный, имеет окраску или содержит инородные частицы.

Рисунок 6.

D. Протереть резиновую мембрану с помощью смоченной этиловым спиртом салфетки.

Рисунок 7.

Если у пациента имеются другие шприц-ручки, особенно важно удостоверится в том, что он взял правильный (нужный ему) препарат.

Шаг 2. Присоединение новой иглы

Всегда использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию и инфекцию. Всегда использовать иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар^®, например, BD Микро-Файн^® Плюс (BD Micro-Fine^® Plus).

Взять новую иглу и удалить защитное покрытие.

Рисунок 8.

E. Держать иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутить ее на шприц-ручку до упора. Не применять чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

Рисунок 9.

F. Снять наружный колпачок иглы. Сохранить его для использования в дальнейшем.

Рисунок 10.

G. Снять внутренний колпачок с иглы и выбросить его.

Рисунок 11.

Шаг 3. Проведение теста на безопасность

Обращение с иглами. Следует быть осторожными при обращении с иглами — это предотвратит повреждение игл и перекрестное инфицирование.

Обязательно перед каждой инъекцией проводить тест на безопасность — он проводится для проверки правильности работы шприц-ручки и исключения непроходимости иглы, а также для того, чтобы быть уверенным, что пациент введет правильную дозу инсулина.

H. Набрать 3 ЕД, вращая селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется между цифрами 2 и 4.

Рисунок 12.

I. Нажать до упора на кнопку введения дозы.

Если капля инсулина появляется на кончике иглы, это говорит о том, что шприц-ручка работает правильно.

Рисунок 13.

Если инсулин не показывается на кончике иглы:

— пациенту может потребоваться повторение этого шага до 3 раз, перед тем, как покажется инсулин. Если инсулин не появляется на кончике иглы и после 3-го повтора этого шага, то возможно игла непроходима; тогда следует заменить иглу (см. Шаги 6 и 2) и затем повторить тест на безопасность (Шаг 3);

— не пользоваться шприц-ручкой, если инсулин все же не показывается на кончике иглы. Использовать новую шприц-ручку;

— никогда не использовать шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки Туджео СолоСтар^®.

Если видны пузырьки воздуха. Пациент может видеть пузырьки воздуха в инсулине. Это нормально, они не причинят ему вреда.

Шаг 4. Набор дозы

Никогда не набирать дозу и не нажимать на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

J. Удостовериться в том, что игла присоединена и доза установлена на «0».

Рисунок 14.

K. Вращать селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной пациенту дозой.

Если пациент провернул селектор дозы дальше необходимой дозы, то можно повернуть его назад.

Если в шприц-ручке нет достаточного количества ЕД для нужной дозы, пациент может ввести ее в 2 инъекциях, используя для 2-й инъекции новую шприц-ручку, или сразу использовать новую шприц-ручку для всей дозы.

Рисунок 15.

Как читать показания окна индикатора дозы. Четные числа количества единиц отображаются напротив указателя дозы.

Рисунок 16.

Нечетные числа количества единиц отображаются на линии между четными числами.

Рисунок 17.

Единицы инсулина в шприц-ручке. В шприц-ручке содержится в общей сложности 450 ЕД инсулина.

Пациент может набирать дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

Пациент может приблизительно определить количество оставшихся ЕД инсулина по расположению поршня на шкале инсулина.

Шаг 5. Введение дозы

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы, не применять силу, т.к. это может повредить шприц-ручку (см. раздел ниже, где описываются действия пациента в этой ситуации).

L. Выбрать место для инъекции, как показано на рисунке выше.

M. Ввести иглу в кожу, как было показано медицинским работником. Не прикасаться к кнопке введения дозы.

Рисунок 18.

N. Поместить большой палец на кнопку введения дозы. Затем нажать до упора и удерживать в этом положении. Не нажимать на кнопку под углом — большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

Рисунок 19.

O. Продолжать нажимать на кнопку введения дозы, и когда в окне дозы пациент увидит «0», медленно досчитать до пяти. Это будет гарантировать введение полной дозы.

Рисунок 20.

P. После удерживания кнопки введения дозы и счета до пяти отпустить кнопку введения дозы. Затем извлечь иглу из кожи. Если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы: сменить иглу (см. Шаги 6 и 2), затем провести тест на безопасность (см. Шаг 3).Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку введения дозы, взять новую шприц-ручку.

Шаг 6. Удаление иглы

Следует быть осторожным при обращении с иглой — это предотвратит повреждение иглы и перекрестную инфекцию.

Никогда не надевать снова на иглу внутренний колпачок иглы.

Q. Взять широкий конец наружного колпачка иглы двумя пальцами. Держать иглу прямо и ввести ее в наружный колпачок иглы. Затем плотно прижать колпачок. Если игла вводится в колпачок под углом, она может его проткнуть.

R. Крепко обхватить широкую часть наружного колпачка иглы. Провернуть шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу. Если игла не снялась с первого раза, повторить попытку.

Рисунок 21.

S. Выбросить использованную иглу в плотный (устойчивый к проколам) контейнер, который следует тщательно закрывать, а после заполнения утилизировать согласно указаниями медицинского работника.

Рисунок 22.

T. Закрыть шприц-ручку ее колпачком.

Рисунок 23.

Не помещать шприц-ручку в холодильник.

Срок пользования

Использовать шприц-ручку в течение 4 нед после первого использования.

Хранение шприц-ручки

Перед первым использованием. Хранить новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2–8 °C. Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования.Хранить шприц-ручку при температуре ниже 30 °C. Никогда не помещать шприц-ручку назад в холодильник. Никогда не хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Хранить шприц-ручку закрытой колпачком.

Обращение со шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®. Обращаться со шприц-ручкой следует с осторожностью.

Не ронять шприц-ручку или избегать ее удара о твердые поверхности.

Если пациент думает, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытаясь починить ее, использовать новую шприц-ручку.

Предохранять шприц-ручку от попадания пыли и грязи. Можно очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивать, не мыть и не смазывать шприц-ручку — это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки

Снять иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

Утилизировать использованные шприц-ручки согласно указаниями медицинского работника.

Указанные ниже нежелательные реакции (НР) наблюдались во время клинических исследований, проведенных с препаратом Туджео СолоСтар^® и во время клинического применения инсулина гларгина 100 ЕД/мл. Эти нежелательные реакции представлены по системам органов (в соответствии с классификацией MedDRA ив соответствии с рекомендованными ВОЗ следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥10%); часто (≥1; <10%); нечасто (≥0,1; <1%); редко (≥0,01; <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (определить частоту встречаемости нежелательных реакций по имеющимся данным не представляется возможным).

Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям.

Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию) — чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.

Со стороны органа зрения: значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии.

У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечение фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить всасывание инсулина. В клинических исследованиях при применении инсулина гларгин часто наблюдалась липогипертрофия (1–2% пациентов); нечасто — липоатрофия. При применении инсулина отмечались случаи развития локализованного кожного амилоидоза. Имеются сообщения о развитии гипергликемии при повторных инъекциях в область кожного амилоидоза. При внезапном изменении места инъекции на неповрежденный участок сообщалось о развитии гипогликемии. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: местные аллергические реакции в месте введения. Как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых с препаратом Туджео СолоСтар^® у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар^® (2,5%), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл (2,8%). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком (отек Квинке), бронхоспазмом, снижением АД и шоком, а также представлять угрозу для жизни пациента.

Со стороны нервной системы: очень редко — дисгевзия.

Другие реакции: применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата Туджео СолоСтар^® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой. Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии.

В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отеков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар^® были продемонстрированы в исследовании у пациентов детского возраста от 6 до 18 лет. Отсутствуют указания на отличие частоты, типа и степени тяжести нежелательных реакций у пациентов детского возраста от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом.

Ряд ЛС влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулинами может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение.

ЛС, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии. Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, салицилаты, дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы MAO, пентоксифиллин, пропоксифен, сульфаниламидные антибиотики. Одновременный прием этих ЛС с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина.

ЛС, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматотропный гормон, гормоны щитовидной железы, эстрогены и гестагены (например в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например оланзапин и клозапин). Одновременный прием этих ЛС с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол — возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.

Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Симпатолитические ЛС  — под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на развитие гипогликемии).

Взаимодействие с пиоглитазоном. При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности (см. «Особые указания»). При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.

Симптомы: передозировка инсулина (избыток инсулина относительно потребления пищи, энергозатрат или того и другого вместе) может приводить к тяжелой и иногда длительной и угрожающей жизни больного гипогликемии.

Лечение: эпизоды гипогликемии средней тяжести обычно купируются путем приема внутрь быстроусваиваемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, могут быть купированы в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Пациенты должны обладать навыками самоконтроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения п/к инъекций и уметь купировать развитие гипогликемии и гипергликемии. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии.

В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения подкожных инъекций и обращения с шприц-ручкой СолоСтар^®, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости постоянной смены места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и локализованного кожного амилоидоза. Существует возможный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах с данными реакциями. Сообщалось, что внезапное изменение места инъекции на неповрежденную область приводит к гипогликемии. После смены места инъекции рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови, также можно рассмотреть возможность корректировки дозы гипогликемических препаратов.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может таким образом изменяться при изменении схемы лечения. Следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении препарата у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациенты с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечение фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией). Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать.

К ним относятся:

— заметное улучшение гликемического контроля;

— постепенное развитие гипогликемии;

— пожилой возраст;

— наличие вегетативной нейропатии;

— длительный анамнез сахарного диабета;

— наличие психических расстройств;

— одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими ЛС (см. «Взаимодействие»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие препарата Туджео СолоСтар^® при его п/к введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии.

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного Hb, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:

— смена места введения инсулина;

— повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов);

— непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

— интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

— недостаточный прием пищи;

— потребление этанола;

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);

— одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими ЛС (см. «Взаимодействие»).

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счет замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).

Гипогликемия в целом может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой как минимум 20 г быстроусваиваемых углеводов.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом типа 1 должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом типа 1 никогда не должны полностью пропускать введение инсулина.

Комбинация инсулина гларгина с пиоглитазоном

При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Эту информацию следует принимать во внимание при рассмотрении вопроса о применении комбинации пиоглитазона с препаратом Туджео СолоСтар^®. При применении такой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, появление отеков. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.

Предотвращение ошибок при введении препаратов инсулина

Чтобы не перепутать препарат Туджео СолоСтар^® с другими инсулинами, необходимо всегда проверять маркировку на шприц-ручке перед каждой инъекцией. Сообщалось о случаях, когда случайно ошибочно вводились другие инсулины, в частности инсулины короткого действия, вместо длительно действующих инсулинов.

Чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки, пациенты никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата Туджео^® из шприца-ручки СолоСтар^® (см. «Способ применения и дозы», «Передозировка»).

Как и при применении других инсулиновых шприц-ручек, пациенты должны визуально проверять количество набранных единиц дозы в окне индикатора дозы на шприц-ручке. Слепые или слабовидящие пациенты должны получать помощь от других лиц с хорошим зрением и умеющих пользоваться шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®.

Рекомендации по хранению шприц-ручки Туджео СолоСтар^®

При хранении препарата Туджео СолоСтар^® в холодильнике (невскрытые/до начала использования) необходимо следить за тем, чтобы упаковки шприц-ручек непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными продуктами, т.к. препарат нельзя замораживать. Если инсулин был заморожен, его использовать нельзя, а шприц-ручку следует утилизировать.

Используемые шприц-ручки СолоСтар^® следует хранить при температуре не выше 30 °C, защищать от воздействия света и тепла.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Способность пациентов к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций могут быть нарушены, например в результате развития гипогликемии или гипергликемии, а также в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например управление автомобилем или работа с другими механизмами). Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех из них, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы, являющиеся предвестниками развивающейся гипогликемии, или для пациентов с часто возникающими эпизодами гипогликемии. Эти особенности пациента следует учитывать при решении вопроса о возможности управления им транспортными средствами.

1. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany. Brueningstrasse 50, H 600, H 500, H 590, 65926, Frankfurt (Main), Germany.

2. ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия. 302516, Орловская обл., Орловский р-н, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, 1.

Организация, принимающая претензии от потребителей: АО «Санофи Россия», Россия. 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

По рецепту.

MAT-RU-2103459-1.0-08.2021

Контакты для обращений

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Купить Туджео СолоСтар в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Туджео Солостар® содержит инсулин называемый «инсулин гларгин». Это модифицированный инсулин, очень сходный с человеческим инсулином.

Туджео Солостар® содержит в 3 раза больше инсулина гларгина в 1 мл, чем стандартный инсулин гларгин, который содержит 100 Ед/мл.

Его применяют для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 6 лет. Сахарный диабет – это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, чтобы контролировать уровень сахара в крови.

Туджео Солостар® равномерно снижает уровень сахара в крови в течение длительного периода времени. Используется для однократного ежедневного введения. При необходимости время инъекции может быть изменено. Это возможно благодаря тому, что данный лекарственный препарат снижает уровень сахара в крови в течение длительного периода времени (для получения дополнительной информации см. раздел «Применение препарата»).

— Если у Вас аллергия на инсулин гларгин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша).

Перед применением препарата Туджео Солостар® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Строго следуйте рекомендациям врача по дозировке, контролю (выполнение анализов крови и мочи), рациону питания и физической активности (физический труд и упражнения), процедуре выполнения инъекции.

Особое внимание следует обращать на:

• Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Если уровень сахара в крови слишком низкий, следуйте рекомендациям по гипогликемии (см. информацию в конце данного листка-вкладыша).

• Если вы переходите с другого вида, марки или производителя инсулина, может потребоваться корректировка дозы инсулина.

• Пиоглитазон. Смотреть «Одновременное применение пиоглитазона и инсулина».

• Убедитесь, что используется верный инсулин. Сообщалось о медицинских ошибках, когда другие инсулины, особенно инсулины короткого действия, были случайно введены вместо инсулина длительного действия. Этикетку инсулина необходимо всегда проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать медицинской ошибки между Туджео Солостар® и другими инсулинами.

• Никогда не используйте обычный шприц для извлечения препарата Туджео из шприц-ручки Солостар®, чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки, в результате которых сахар в крови может значительно снизиться. См. также раздел «Применение препарата».

• Если вы слепы или у вас плохое зрение, не используйте предварительно заполненную шприц-ручку без посторонней помощи. Это связано с тем, что вы не сможете рассмотреть окно индикатора дозы на ручке. Вам должен помочь человек с хорошим зрением, который обучен использованию шприц-ручки. Если у вас плохое зрение, обратитесь к разделу «Применение препарата».

Изменения кожи в месте инъекций препарата

Следует постоянно менять место введения препарата, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как «вдавления» или «уплотнения» под кожей в области инъекций. Действие инсулина может быть изменено, если Вы вводите его в неровную область (см. Применение препарата Туджео Солостар®). Обратитесь к врачу, если Вы в настоящее время вводите препарат в изменённую область, прежде чем начинать инъекцию в другую, неповрежденную область. Ваш врач может посоветовать Вам более внимательно контролировать уровень сахара в крови и изменить дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Заболевания и травмы

Диабет должен более тщательно контролироваться (например, дополнительное выполнение анализов крови и мочи) в следующих ситуациях:

— В случае заболевания или при получении сильной травмы, когда уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия).

— При недостаточном питании уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия).

В большинстве случаев потребуется помощь врача. Обратитесь к врачу, как только почувствуете себя плохо или получите травму.

При диабете 1-го типа и при наличии заболевания или травмы, не прекращайте применять инсулин и продолжайте потреблять достаточное количество углеводов. Всегда сообщайте ухаживающим за вами или лечащему врачу о том, что у вас диабет и вам необходим инсулин.

Терапия инсулином может привести к выработке организмом антител против инсулина (веществ, которые действуют против инсулина). Крайне редко, но это может потребовать изменения дозы инсулина.

Путешествия

Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться обсудить

— наличие инсулина, который вы применяете, в посещаемой стране;
— запасы инсулина, игл и др.;
— правильное хранение инсулина во время поездок;
— время приема пищи и введения инсулина во время поездок;
— возможные эффекты при смене разных часовых поясов;
— возможные новые риски для здоровья в посещаемых странах;
— как поступать в экстренных ситуациях при плохом самочувствии или заболевании.

Дети и подростки

Данный лекарственный препарат нельзя принимать детям младше 6 лет. Опыт применения препарата Туджео Солостар® у детей младше 6 лет отсутствует.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Некоторые препараты вызывают изменение уровня сахара в крови. Может потребоваться скорректировать дозу инсулина. Перед приемом препарата уточните у врача, может ли он повлиять на уровень сахара в крови, и какие действия могут потребоваться. Соблюдайте осторожность при начале или прекращении приема другого препарата.

Препараты, которые могут вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включают:

— все другие препараты для лечения диабета

— дизопирамид (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца);

— флуоксетин (применяется для лечения депрессии);

— сульфаниламидные антибиотики;

— фибраты (применяются для снижения высоких уровней липидов крови);

— ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии);

— ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления);

— пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (такие, как ацетилсалициловая кислота), применяемые как болеутоляющие и жаропонижающие средства;

— пентамидин (применяется для лечения некоторых инфекций, вызываемых паразитами), может вызывать чрезмерное снижение сахара в крови с последующим возможным сильным увеличением сахара в крови.

Препараты, которые могут вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включают:

— кортикостероиды (такие как «кортизон», применяемый для лечения воспаления);

— даназол (препарат для лечения эндометриоза);

— диазоксид (применяется для лечения высокого артериального давления);

— ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ);

— диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или задержки жидкости в организме);

— глюкагон (гормон поджелудочной железы, применяется для лечения тяжелой гипогликемии);

— изониазид (применяется для лечения туберкулеза);

— соматотропин (гормон роста);

— гормоны щитовидной железы (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы);

— эстрогены и прогестогены (входят в состав контрацептивных препаратов для контроля рождаемости);

— клозапин, оланзапин и производные фенотиазина (применяются для лечения психиатрических заболеваний);

— симпатомиметики, такие как эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин (применяются для лечения астмы).

Уровень сахара в крови может либо повышаться, либо снижаться при приеме:

— бета-блокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления);

— клонидина (применяется для лечения высокого артериального давления);

— солей лития (применяются для лечения психиатрических заболеваний).

Бета-блокаторы

Бета-блокаторы, как и другие симпатолитические препараты (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин — применяются для лечения высокого артериального давления) могут затруднить распознавание симптомов или даже скрыть предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).

Одновременное применение пиоглитазона и инсулина

У некоторых пациентов с длительным сахарным диабетом 2-го типа и сердечными заболеваниями или наличием в анамнезе инсульта, который лечили пиоглитазоном (противодиабетический препарат для приема внутрь, применяемый для лечения сахарного диабета 2-го типа) и инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Как можно скорее сообщите своему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрое увеличение веса или отеки.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы сомневаетесь), поговорите со своим лечащим врачом перед использованием Туджео Солостар®.

Туджео Солостар® и алкоголь

При употреблении алкоголя уровень сахара в крови может как повышаться, так и снижаться. Вы должны проверять уровень сахара в крови чаще, чем обычно.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Во время беременности и после родов может потребоваться изменение дозы инсулина. Для здоровья вашего ребенка особенно важно тщательно контролировать уровень сахара в крови во время беременности и избегать гипогликемических состояний. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом. Может потребоваться изменение доз инсулина и диеты.

Низкие или высокие уровни сахара в крови и нарушения зрения могут повлиять на Вашу способность к вождению транспорта и работу с механизмами. Ваша концентрация может быть нарушена. Вы можете подвергать риску себя и окружающих.

Спросите у Вашего лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами, если:

• у Вас часто бывает снижение уровня сахара в крови;

• Вам трудно распознать предупреждающие симптомы снижения уровня сахара в крови.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т. е. по существу «не содержит натрий».

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Несмотря на то, что Туджео Солостар® содержит те же действующие вещества, что и инсулин гларгин, 100 Ед/мл, эти инсулины не являются взаимозаменяемыми. Переход с одной терапии инсулином на другую требует медицинского назначения, медицинского контроля и мониторинга глюкозы в крови. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Рекомендуемая доза

Предварительно наполненная шприц-ручка Туджео Солостар® может обеспечить дозу от 1 до 80 единиц за одну инъекцию с шагом в 1 единицу.

В окне индикатора дозы шприц-ручки Солостар® показано количество единиц препарата Туджео, предназначенных для введения. Не проводите дополнительные пересчеты дозировки.

Учитывая ваш образ жизни и уровень сахара (глюкозы) в крови, а также предшествующее применение инсулина, врач:

— определит, сколько препарата Туджео Солостар® в день нужно и в какое время;

— сообщит, когда проверять уровень сахара в крови и нужно ли сдавать анализ мочи;

— сообщит, когда вам может потребоваться ввести более высокую или меньшую дозу

Туджео Солостар® – это инсулин длительного действия. Врач может назначить Вам его в комбинации с инсулином короткого действия или с таблетками для лечения высоких уровней сахара в крови.

Если вы применяете более одного инсулина, всегда убедитесь, что вы вводите верный инсулин, проверяя этикетку инсулина перед каждой инъекцией. Сообщалось о медицинских ошибках, когда другие инсулины, особенно инсулины короткого действия, были случайно введены вместо инсулина длительного действия. Дозировка «300» выделена медово-золотым цветом на этикетке предварительно наполненной шприц-ручки Туджео Солостар®. В случае сомнений, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или провизором.

На уровень сахара в крови может влиять множество факторов. Необходимо знать эти факторы, чтобы правильно реагировать на изменение уровня сахара в крови и предотвратить его избыточное увеличение или снижение. Более подробная информация содержится в блоке в конце листка-вкладыша.

Гибкость времени дозирования лекарственного препарата

Применяйте Туджео Солостар- один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

При необходимости вы можете вводить инъекцию Туджео Солостар® в течение 3 часов до или 3 часов после обычного времени введения.

Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Если вам 65 лет или старше, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, так как вам может потребоваться более низкая доза.

Если у вас есть проблемы с почками пли печенью

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, так как вам может понадобиться более низкая доза.

Перед инъекцией препарата Туджео Солостар»

• Всегда следуйте «Инструкции по пользованию шприц-ручкой Туджео Солостар»», прилагаемой к этому листку-вкладышу.

• Если Вы не будете следовать этой инструкции. Вы можете получить слишком много или слишком мало инсулина.

Путь и способ введения

Туджео Солостар® вводят подкожно.

Вводите препарат в переднюю часть бедра, плечо или переднюю часть брюшной стенки (живота).

При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определенной области, выбранной для введения препарата. Это снизит риск образования «вдавлений» или «уплотнений» в области инъекций (для получения дополнительной информации см. «Другие нежелательные реакции»).

Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний, инсулиновая шприц-ручка никогда не должна использоваться более чем одним человеком, даже при замене иглы.

Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Никогда не используйте игры повторно. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, что может привести к введению меньшей дозы или к передозировке.

Выбросьте использованную иглу в контейнер, устойчивый к проколам, или утилизируйте в соответствии с рекомендациями провизора или местного законодательства.

Не используйте Туджео Солостар®

НЕ вводите Туджео Солостар® в вену, поскольку это изменит его действие и может вызывать гипогликемию.

Туджео Солостар® нельзя использовать с помощью инсулиновой инфузионной помпы.

Не используйте Туджео Солостар®, если заметите в нем какие-либо частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и похожим на воду.

Никогда не извлекайте шприцом препарат Туджео из картриджа вашей шприц-ручки Солостар®, так как это может привести к тяжелой передозировке. Смотрите также раздел «Особые указания и меры предосторожности».

Если шприц-ручка Солостар® повреждена, неправильно хранилась, если Вы не уверены, что она работает должным образом, или Вы заметили, что контроль уровня сахара в крови неожиданно ухудшается:

• выбросьте шприц-ручку и используйте новую;

• посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если Вы считаете, что у Вас проблемы со шприц-ручкой.

Если Вы ввели препарата Туджео Солостар® больше, чем следовало

Если Вы ввели слишком много этого препарата, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Проверьте уровень сахара в крови и съешьте больше еды, чтобы не допустить слишком низкого уровня сахара. Если уровень сахара в крови все равно слишком снизился, обратитесь к Памятке в конце данного листка-вкладыша.

Если Вы забыли ввести препарат Туджео Солостар®:

При необходимости вы можете вводить Туджео Солостар® в интервале за 3 часа до обычного времени введения или 3 часа после обычного времени введения.

Если вы пропустили введение дозы Туджео Солостар® или если ввели недостаточно инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия):

• Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

• Проверьте уровень сахара в крови, а затем введите следующую дозу в обычное время.

• Для получения информации о лечении гипергликемии обратитесь к Памятке в конце данного листка-вкладыша.

Если вы прекратили применять Туджео Солостар®

Не прекращайте прием препарата, не проконсультировавшись с вашим лечащим врачом. Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому сахару в крови) и кетоацидозу (накопление кислоты в крови).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

При возникновении признаков слишком сильного снижения сахара в крови (гипогликемия), примите меры для немедленного повышения уровня сахара в крови (см. Памятка в конце данного листка-вкладыша). Гипогликемия (низкий сахар в крови) может быть крайне тяжелой и очень часто встречается при терапии инсулином (может возникать более чем у 1 из 10 человек). Низкий сахар в крови означает, что сахара в крови недостаточно. Если уровень сахара в крови станет слишком низким, Вы можете упасть в обморок (потерять сознание). Тяжелая гипогликемия может приводить к поражению мозга и представлять угрозу для жизни. Более подробная информация содержится в Памятке в конце данного листка-вкладыша.

Тяжелые аллергические реакции (редкие, могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) – такие признаки могут включать сыпь и зуд по всему телу, сильные отеки кожи или рта, затруднение дыхания, чувство слабости (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и потоотделением. Тяжелые аллергические реакции могут представлять опасность для жизни. Немедленно сообщите врачу, если заметите признаки тяжелой аллергической реакции.

Другие нежелательные реакции

Сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если вы заметили любую из следующих нежелательных реакций:

Изменение кожи в месте введения:

Если слишком часто вводить инсулин в одно и то же место, кожа может либо истончиться (липоатрофия) (может возникать не более чем у 1 человека из 100) или стать толще (липогипертрофия) (может возникать не более чему 1 человека из 10).
Уплотнения под кожей также могут вызываться накоплением белка под названием амилоид (кожный амилоидоз; частота его возникновения неизвестна). При введении в уплотненную область действие инсулина может быть изменено. Меняйте место введения при каждой инъекции, чтобы избежать таких изменений со стороны кожи.

Часто сообщаемые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Нарушения со стороны кожи и аллергические реакции в месте введения: Признаки могут включать покраснение, более сильную, чем обычно, боль при инъекции, зуд, сыпь, отек или воспаление. Данные симптомы могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство слабых реакций на инсулин, как правило, проходят в срок от нескольких дней до нескольких недель.

Редко сообщаемые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• Нарушения со стороны органа зрения: Заметное изменение (улучшение или ухудшение) контроля сахара в крови может повлиять на ваше зрение. При наличии пролиферативной ретинопатии (заболевание глаз, связанное с диабетом) тяжелые гипогликемии могут вызывать временную потерю зрения.

• Отеки икр и лодыжек, вызванные временной задержкой воды в организме.

Очень редко сообщаемые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• Нарушения вкуса (дисгевзия)

• Боль в мышцах (миалгия).

Сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если вы заметили любую из представленных выше нежелательных реакций.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните данный препарат в недоступном и незаметном для детей месте.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на коробке и на этикетке шприц-ручки после «Годен до». Срок годности означает последнее число указанного месяца.

Неиспользуемые шприцы-ручки

Хранить в холодильнике (+2°C — +8°C).

Не замораживать! Не допускать прямого контакта контейнера с морозильной камерой или замороженными предметами.

Хранить наполненную шприц-ручку во внешней картонной коробке для защиты от света.

Используемые шприцы-ручки или носимые с собой в качестве запасных

Не хранить шприц-ручку в холодильнике.

Шприц-ручки можно хранить максимум 6 недель при температуре не выше +30°C в защищенном от прямого воздействия тепла или прямого воздействия света месте.

Не используйте шприц-ручку по окончании указанного срока. Не оставляйте свой инсулин в машине в жаркий или морозный день. Всегда держите колпачок на шприц-ручке, когда вы не используете ее, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не применяете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Действующим веществом является инсулина гларгин. Каждый мл раствора содержит 300 Ед инсулина гларгина (эквивалентно 10,91 мг). Каждая ручка содержит 1,5 мл раствора для инъекций, что соответствует 450 ЕД.

Вспомогательными веществами являются: цинка хлорид, м-крезол, глицерин (85%) (Е422), вода для инъекций и натрия гидроксид (Е524) (см. раздел Важная информация о некоторых компонентах Туджео Солостар®) и кислота хлористоводородная концентрированная (Е507) (для корректировки pH).

Туджео Солостар®, раствор для подкожного введения, 300 Ед/мл в шприц-ручке Солостар представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Каждая шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора для подкожного введения (что эквивалентно 450 единицам).

По 1,5 мл в картридже из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку Солостар®. По 3 шприц-ручки Солостар® помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany)
Брюнингштрассе, 50.
D-65926, Франкфурт-на-Майне
ГЕРМАНИЯ
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
в Республике Беларусь:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
220004, г. Минск, ул. Димитрова 5, офис5/2,
тел.: +375-17-203-33-11,
адрес электронной почты: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
в Республике Казахстан и Кыргызской Республике:
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 187 Б,
тел.: +7(727) 2445096,
Адрес электронной почты по вопросам к качеству препарата: quality.info@sanofi.com
Адрес электронной почты по вопросам фармаконадзора:
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Адрес электронной почты по вопросам медицинской информации:
Medinfo.Kazakhstan@sanofi.com
в Республике Армения, Азербайджанской Республике и Республике Грузия:
адрес электронной почты: Gxp.Caucasian@sanofi.com
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан):
100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД,
тел.: (99878)1470344/45, факс.: (99878)1470347,
Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Всегда носите с собой небольшое количество сахара (не менее 20 граммов).
Имейте при себе какую-либо информацию, указывающую на то, что Вы страдаете диабетом.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокий уровень сахара в крови)

Если уровень сахара в крови слишком высокий (гипергликемия), возможно, Вы ввели недостаточно инсулина.

Почему возникает гипергликемия?
Примеры могут быть следующими:
— Вы не ввели инсулин или ввели недостаточно инсулина, или он стал менее эффективен, например, из-за неправильного хранения;
— Ваша шприц-ручка с инсулином работает неправильно;
— Вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно, находитесь в состоянии стресса (эмоциональное расстройство, возбуждение) или Вы получили травму, у Вас инфекционное заболевание, жар или Вы перенесли операцию;
— Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (см. раздел Другие лекарственные препараты и препарат Туджео Солостар®).

Симптомы, предупреждающие о гипергликемии
Жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, утомляемость, сухая кожа, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, а также глюкоза и кетоновые тела в моче. Боль в желудке, частое и глубокое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками серьезного состояния (кетоацидоза), возникающего из-за недостатка инсулина.

Что следует делать при возникновении гипергликемии?
Проверьте уровень сахара в крови и мочу на наличие кетоновых тел. Это необходимо сделать, как только Вы заметите у себя любой из вышеперечисленных признаков. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас тяжелая гипергликемия или кетоацидоз. Тяжелую гипергликемию или кетоацидоз должен всегда лечить врач, как правило, в больнице.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)

Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и может быть опасной для жизни. Вам следует научиться распознавать признаки снижения уровня сахара в крови, чтобы Вы могли принять меры и предотвратить ухудшение состояния.

Причины почему возникает гипогликемия?
Примеры могут быть следующими:
— Вы вводите слишком много препарата Туджео Солостар®.
— Вы пропускаете приём пищи или откладываете его.
— Вы недостаточно едите или едите пищу, содержащую меньше углеводов, чем обычно (сахар и подобные сахару вещества называют углеводами; но искусственные подсластители НЕ являются углеводами).
— У Вас снижается количество углеводов, которые Вы употребили с пищей, из-за тошноты (рвоты) или поноса (диареи).
— Вы употребляете алкоголь, особенно когда мало ели.
— Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или занимаетесь другим видом физической активности.
— Вы восстанавливаетесь после травмы, операции или другого стресса.
— Вы выздоравливаете от заболевания или высокой температуры;
— Вы принимаете или прекратили принимать некоторые другие препараты (смотрите раздел Другие лекарственные препараты и препарат Туджео Солостар®).

Гипогликемия также более вероятна, если:
— Вы только начали терапию инсулином или перешли на другой препарат инсулина (при переходе с предыдущего инсулина гипогликемия, если она возникнет, более вероятна в утреннее время);
— уровни сахара в Вашей крови практически в норме или нестабильны;
— Вы изменили область, в которую вводите инсулин (например, с бедра на область плеча);
— у Вас тяжелое заболевание почек или печени или другое заболевание, такое как гипотиреоз.

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии

— Общие
Первыми могут быть общие признаки. Примерами того, что уровень сахара в крови снижается слишком сильно или слишком быстро, могут быть: потливость, липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, пальпитация и учащенное сердцебиение. Эти признаки часто возникают до того, как мозг распознает сигнал о снижении уровня сахара в крови.

— В мозге
Примеры симптомов, указывающих на низкий уровень сахара в мозге: головные боли, чувство сильного голода, тошнота, рвота, чувство усталости, бессонница, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, трудности с концентрацией внимания, нарушение реакций, снижение настроения (депрессия), спутанное сознание, трудности с речью (иногда полная потеря речи), нарушение зрения, дрожь, неспособность двигаться (паралич), покалывающие ощущения (парестезия) в ладонях или руках, онемение и ощущение покалывания в области рта, головокружение, потеря самоконтроля, неспособность ухаживать за собой, судороги, потеря сознания.

В каких случаях признаки гипогликемии могут быть менее четкими:
Первые симптомы, предупреждающие о гипогликемии («предупреждающие симптомы») могут изменяться, быть слабее или вообще отсутствовать, если:
— Вы человек пожилого возраста,
— Вы давно болеете сахарным диабетом,
— Вы страдаете определенным видом нервного заболевания (автономная диабетическая нейропатия),
— Вы недавно перенесли эпизод гипогликемии (например, накануне), или она развивается медленно,
— уровни сахара в крови практически всегда в норме или по крайней мере сильно улучшились,
— Вы недавно перешли с инсулина животного происхождения на инсулин человеческого происхождения, такой как Туджео Солостар®,
— Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (см. раздел Другие лекарственные препараты и препарат Туджео Солостар®).
При вышеперечисленных ситуациях у Вас может развиться тяжелая гипогликемия (и даже обморок), прежде чем Вы осознаете проблему. Вы должны быть знакомы с Вашими предупреждающими симптомами. При необходимости более частый контроль уровня сахара в крови поможет выявить легкие эпизоды гипогликемии. Если Вы не уверены в распознавании предупреждающих симптомов, избегайте ситуаций (например, вождение автомобиля), в которых Вы или другие люди могут подвергнуться опасности из-за гипогликемии.

Что следует делать при возникновении гипогликемии?

1. Не вводите инсулин. Немедленно примите 10-20 г сахара_, например, глюкозы, кубиков сахара или сладкого напитка. Искусственные подсластители и пища с искусственными подсластителями (такая как диетические напитки) не помогут при лечении гипогликемии.
2. Затем съешьте что-нибудь, что повысит уровень сахара в крови в течение длительного времени (например, хлеб или макароны). Спросите врача или медицинскую сестру если не уверены, какую пищу вы должны употреблять. Восстановление от гипогликемии может быть отсроченным, поскольку Туджео Солостар® оказывает длительное действие.
3. Если гипогликемия возвращается, съешьте еще 10-20 г сахара.
4. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы не можете контролировать гипогликемию, или она возвращается снова.

Что делать другим людям, если у Вас гипогликемия

Сообщите своим родственникам, друзьям или близким коллегам немедленно обратиться за медицинской помощью для Вас:
Если Вы не можете глотать или потеряли сознание. Вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (препарата, повышающего уровень сахара в крови). Введение этих инъекций обосновано даже если нет достаточной уверенности в том, что развилась гипогликемия.

Вам следует проверить уровень сахара в крови сразу после приёма глюкозы, чтобы убедиться, что у Вас действительно гипогликемия.

Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитайте инструкцию перед последующими применениями шприц-ручки. Сохраняйте данную инструкцию, так как Вам может понадобиться перечитать её в будущем.

Шприц-ручка Туджео Солостар® содержит инсулин гларгин в концентрации 300 ЕД/мл.

— Никогда не используйте иглы повторно. При повторном использовании иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка) в связи с тем, что игла может закупориться.

— Никогда не используйте шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки. В таком случае Вы можете получить слишком большую дозу инсулина. Шкала на большинстве инсулиновых шприцев предназначена только для неконцентрированных инсулинов.

Важная информация

X  Не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другими людьми, даже при условии замены иглы.

X  Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена, или Вы не уверены в том, что она исправна.

V  Всегда проводите тест на безопасность.

V  Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы на случай, если они потеряются или станут неисправными.

Изучите прежде, чем проводить подкожную инъекцию

• Перед пользованием шприц-ручкой уточните у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.

• В случае наличия у Вас проблем со зрением Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции.

• Прочитайте эту инструкцию перед использованием шприц-ручки. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить или слишком много или слишком мало инсулина.

Если Вам нужна помощь

В случае, если у Вас есть вопросы по использованию Вашей шприц-ручки или по Вашему заболеванию (диабету), проконсультируйтесь с медицинским работником.

Вам дополнительно потребуется:

• новая стерильная игла (см. ШАГ 2).

• устойчивый к проколам контейнер для использованных игл и шприцев.

Указание мест для проведения инъекций

  

*Вы можете не видеть поршень пока не введете несколько доз

ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

V  Достаньте новую шприц-ручку из холодильника, как минимум, за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного инсулина является более болезненным.

А Проверьте название инсулина и срок годности на этикетке Вашей шприц-ручки.

• Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) инсулин. Если у Вас имеются другие шприц-ручки, особенно важно удостоверится в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.

• Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой после истечения ее срока годности.

В Снимите колпачок со шприц-ручки.

С Проверьте прозрачность инсулина.

• Не пользуйтесь шприц-ручкой, если инсулин мутный, имеет окраску или содержит инородные частицы.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы

V  Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию и инфекцию.

V  Всегда используйте иглы, совместимые со шприц-ручкой Солостар®, например, иглы производства BD, Ypsomed, Artsana, Owen Mumford.

А Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.

В Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите ее на шприц-ручку до упора. Не применяете чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

С Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.

D Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросите его.

Обращение с иглами

• Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.

ШАГ 3: Проведение теста на безопасность

V  Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность – он проводится для проверки правильности работы шприц-ручки и иглы, а также для того, чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу инсулина.

А Наберите 3 ЕД, вращая селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется между цифрами 2 и 4.

В Нажмите до упора на кнопку введения дозы.

• Если капля инсулина появляется на кончике иглы, это говорит о том, что шприц-ручка работает правильно.

Если инсулин не показывается на кончике иглы:

• Вам может потребоваться повторение этого шага до 3-х раз перед тем, как покажется инсулин.

• Если инсулин не появляется на кончике иглы и после третьего повтора этого шага, то возможно игла непроходима; тогда замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2) и затем повторите тест на безопасность (ШАГ 3).

• Не пользуйтесь шприц-ручкой, если инсулин все же не показывается на кончике иглы. Используйте новую шприц-ручку.

• Никогда не используйте шприц, чтобы извлечь инсулин из шприц-ручки Туджео Солостар®.

Если Вы видите пузырьки воздуха

• Вы можете видеть пузырьки воздуха в инсулине. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

ШАГ 4: Набор дозы

X  Никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

А Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на ‘0’.

В Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

• Если Вы провернули селектор дозы дальше необходимой дозы, то можно повернуть его назад.

• Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся единиц.

• Если Вы не можете выбрать всю назначенную дозу, Вы можете ввести ее в двух инъекциях, или использовать новую шприц-ручку.

Как читать показания окна индикатора дозы

Четные числа (количества единиц) отображаются напротив указателя дозы:

Набрано 30 единиц

Нечетные числа (количества единиц) отображаются как линии между четными числами:

Набрано 29 единиц

Единицы инсулина в шприц-ручке

• В шприц-ручке содержится в общей сложности 450 единиц инсулина. Вы можете набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

• Вы можете приблизительно определить количество оставшихся единиц инсулина по расположению поршня на шкале инсулина.

ШАГ 5: Введение дозы

X  Если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. См. раздел ниже, где описываются Ваши действия в этой ситуации.

А Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

В Введите иглу в кожу, как Вам было показано медицинским работником.

• Не прикасайтесь к кнопке введения дозы.

С Поместите большой палец на кнопку введения дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

• Не нажимайте на кнопку под углом – большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

D Продолжайте нажимать на кнопку введения дозы, и, когда в окне дозы Вы увидите «0», медленно досчитайте до пяти.

• Это будет гарантировать введение полной дозы.

Е После удерживания кнопки введения дозы и счета до пяти отпустите кнопку введения дозы. Затем извлеките иглу из кожи.

• Если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы: смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3).

• Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку введения дозы, возьмите новую шприц-ручку.

• Никогда не используйте шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки Туджео Солостар®.

ШАГ 6: Удаление иглы

V  Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.

X  Никогда не надевайте снова на иглу внутренний колпачок иглы.

А Наденьте наружный колпачок обратно на иглу и используйте его, чтобы отвинтить иглу от шприц-ручки.

• Чтобы снизить риск случайного повреждения иглой, никогда не надевайте снова внутренний колпачок иглы.

• Если вам делает инъекцию другой человек или если вы делаете инъекцию другому человеку, то необходимо проявлять особую осторожность при удалении и утилизации иглы.

• Соблюдайте рекомендуемые меры безопасности при удалении и утилизации игл (обратитесь к медицинскому работнику) для снижения риска случайного повреждения иглой и передачи инфекционных заболеваний.

В Выбросите использованную иглу в плотный (устойчивый к проколам) контейнер, который следует тщательно закрывать, а после заполнения утилизировать согласно указаниями медицинского работника.

С Закройте шприц-ручку ее колпачком.

• Не помещайте шприц-ручку в холодильник.

Срок пользования

• Используйте шприц-ручку в течение 6 недель после первого использования.

Хранение шприц-ручки

Перед первым использованием
• Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре от +2°С до +8°С.
• Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования
• Храните шприц-ручку при температуре ниже +30°С.
• Никогда не помещайте шприц-ручку назад в холодильник.
• Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.
• Храните шприц-ручку, закрытой колпачком.

Обращение со шприц-ручкой Туджео Солостар®

Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью
• Не роняйте шприц-ручку или избегайте ее удара о твердые поверхности.
• Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку.

Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи
• Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки
• Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.
• Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниями медицинского работника.

Международное непатентованное название ? Инсулин гларгин

1 мл раствора содержит: действующее вещество: инсулин гларгин 300ЕД (10,91 мг); вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) — 2,70мг, цинка хлорид — 0,19мг (соответствует 0,09мг цинка), глицерол (85%) — 20мг, натрия гидроксид — до pH 4,0, хлористоводородная кислота — до pH 4,0, вода для инъекций — до 1,0 мл.

Гипогликемическое средство — инсулины длительного и сверхдлительного действия

Производители Санофи Восток(Россия), Санофи-Авентис Восток(Россия), Санофи-Авентис Дойчланд/Санофи-Авентис Восток(Германия)

Показания к применению Туджео СолоСтар раствор для инъекций 300ЕД/мл 1,5мл Сахарный диабет у взрослых, требующий лечения инсулином.

Способ применения и дозировка Туджео СолоСтар раствор для инъекций 300ЕД/мл 1,5мл Единицы препарата Туджео СолоСтар (инсулина гларгин 300ЕД/мл) относятся только к препарату и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина.Препарат следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время.Препарат при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 часов до или 3 часов после обычного для них времени ее проведения.Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приема/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением.Препарат не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.Начало применения препарата: у пациентов с сахарным диабетом 1 типа препарат должен применяться один раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуальной коррекция дозы.У пациенты с сахарным диабетом 2 типа рекомендованная начальная доза составляет 0,2ЕД/кг массы тела один раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.Переход с введения инсулина гларгин 100ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар и, наоборот, с препарата Туджео СолоСтар на инсулин гларгин 100ЕД/мл: инсулин гларгин 100ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар не эквиваленты по своим фармакокинетическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам. В связи с этим, переход с инсулина гларгин 100ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар и наоборот, требует наблюдения врача, проведения тщательного метаболического контроля и индивидуальной коррекции дозы препарата.Переход с инсулина гларгин 100ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар может быть проведен из расчета единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата Туджео СолоСтар.При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар на инсулин гларгин 100ЕД/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20%) с последующей коррекцией дозы при необходимости.Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар: при переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом Туджео СолоСтар может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар рекомендованная начальная доза препарата составляет 80% от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается.Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат.Во время перехода на препарат и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга.С улучшением метаболического контроля и возникающего в результате этого увеличения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например, при изменении массы тела или стиля жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии.Переход с введения препарата Туджео СолоСтар на другие базальные инсулины: во время перехода с введения препарата Туджео СолоСтар на применение других базальных инсулинов и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный метаболический мониторинг.Рекомендуется обратиться к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент.Смешивание и разведение: препарат нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином. Смешивание приводит к изменению профиля действия препарата во времени и вызывает преципитацию.Препарат нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата во времени. Дети: безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет до настоящего момента не установлены.Пациенты пожилого возраста: препарат можно применять у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине.Пациенты с почечной недостаточностью: препарат можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина.Пациенты с печеночной недостаточностью: препарат можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина.Способ применения: препарат вводится в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для введения препарата.Препарат не предназначен для внутривенного введения. Пролонгированное действие инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжёлую гипогликемию.Препарат не предназначен для введения с помощью инсулиновой инфузионной помпы.Препарат является прозрачным раствором, а не суспензией, поэтому ресуспендирования перед применением не требуется.С помощью шприца-ручки можно вводить дозы от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 единицу. Счетчик доз шприца-ручки показывает количество единиц препарата, которое будет введено. Шприц-ручка была специально разработана для препарата Туджео СолоСтар, поэтому не требуется никакого дополнительного пересчета доз.Препарат никогда не должен извлекаться из картриджа шприца-ручки в шприц.Нельзя использовать иглы повторно. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или к передозировке. Кроме этого, использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск ее контаминации и инфицирования.В случае закупорки иглы пациент должен следовать инструкциям, указанным в «Инструкции по пользованию шприцом-ручкой Туджео СолоСтар».Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприцы-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы.Для правильного пользования шприцом-ручкой Туджео СолоСтар см. ниже «Инструкцию по пользованию шприцом-ручкой Туджео СолоСтар «.Для того, чтобы исключить возможность ошибочного (случайного) введения другого вида инсулина вместо Туджео СолоСтар следует всегда перед каждой инъекцией проверять этикетку на шприц-ручке (на этикетке шприц ручки Туджео СолоСтар на цветном фоне обозначена концентрация «300ЕД/мл»).Срок использования препарата в одноразовой шприц-ручке после первого применения — 4 недели при хранении в защищённом от света месте. Рекомендуется указывать на этикетке шприца-ручки дату ее первого применения.Инструкция по пользованию шприцем-ручкой Туджео СолоСтар (инсулин гларгин 300ЕД/мл).Шприц-ручка Туджео СолоСтар содержит инсулин гларгин в концентрации 300ЕД/мл.Никогда не используйте иглы повторно. При повторном использовании иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка) в связи с тем, что игла может закупориться.Никогда не используйте шприц для извлечения инсулина из шприца-ручки. В таком случае Вы можете получить слишком большую дозу инсулина. Шкала на большинстве инсулиновых шприцев предназначена только для неконцентрированных инсулинов.Важная информация: не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другими людьми, даже при условии замены иглы. Вы можете получить серьезную инфекцию от других людей или передать им серьезную инфекцию, передающуюся через кровь.Никогда не пользуйтесь шприцом-ручкой, если она повреждена, или Вы не уверены в том, что она исправна.Всегда проводите тест на безопасность.Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы на случай, если они потеряются или станут неисправными.Перед пользованием шприцом-ручкой уточните у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.В случае наличия у Вас проблем со зрением Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприцем-ручкой Туджео СолоСтар.Прочитайте всю эту инструкцию перед использованием шприца-ручки. Если Вы не будете следовать всем этим рекомендациям, Вы можете получить или слишком много или слишком мало инсулина.Вам дополнительно потребуются: новая стерильная игла, смоченная спиртом салфетка, резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприцев.Указание мест для проведения инъекций: область плеча, область живота, область бедра.Туджео СолоСтар: никогда не пользуйтесь шприцом-ручкой после истечения ее срока годности.Снимите колпачок со шприца-ручки.Проверьте прозрачность инсулина.Не пользуйтесь шприцом-ручкой, если инсулин мутный, имеет окраску или содержит инородные частицы.Протрите резиновую мембрану с помощью смоченной этиловым спиртом салфетки.Если у Вас имеются другие шприцы-ручки, особенно важно удостоверится в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.Присоединение новой иглы: всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию и инфекцию.Всегда используйте иглы, совместимые со шприцом-ручкой СолоСтар, например, BD Микро-Файн Плюс (BD Micro-Fine Plus).Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.Держите иглу прямо перед шприцом-ручкой и прикрутите ее на шприц-ручку до упора. Не применяете чрезмерных усилий при прикручивании иглы.Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросите его.Обращение с игламиБудьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение игл и перекрестное инфицирование.Проведение теста на безопасность: обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность — он проводится для проверки правильности работы шприца-ручки и исключения непроходимости иглы, а также для того, чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу инсулина.Наберите 3ЕД, вращая селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется между цифрами 2 и 4.Нажмите до упора на кнопку введения дозы. Если капля инсулина появляется на кончике иглы, это говорит о том, что шприц-ручка работает правильно.Если инсулин не показывается на кончике иглы: вам может потребоваться повторение этого шага до 3-х раз, перед тем, как покажется инсулин.Если инсулин не появляется на кончике иглы и после третьего повтора этого шага, то возможно игла непроходима; тогда замените иглу и затем повторите тест на безопасность.Не пользуйтесь шприцом-ручкой, если инсулин все же не показывается на кончике иглы. Используйте новую шприц-ручку.Никогда не используйте шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки Туджео СолоСтар.Если Вы видите пузырьки воздуха: вы можете видеть пузырьки воздуха в инсулине. Это нормально, они не причинят Вам вреда.Набор дозы: никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на ‘О’.Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.Если Вы провернули селектор дозы дальше необходимой дозы, то можно повернуть его назад.Если в шприце-ручке нет достаточного количества единиц для нужной Вам дозы, Вы можете ввести ее в двух инъекциях, используя для второй инъекции новую шприц-ручку, или сразу использовать новую шприц-ручку для всей дозы.Как читать показания окна индикатора дозы: четные числа (количества единиц) отображаются напротив указателя дозы, а нечетные числа (количества единиц) отображаются на линии между четными числами:Единицы инсулина в шприце-ручке: в шприце-ручке содержится в общей сложности 450 единиц инсулина. Вы можете набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.Вы можете приблизительно определить количество оставшихся единиц инсулина по расположению поршня на шкале инсулина.Введение дозы: если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. См. раздел ниже, где описываются Ваши действия в этой ситуации.Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.Введите иглу в кожу, как Вам было показано медицинским работником.Не прикасайтесь к кнопке введения дозы.Поместите большой палец на кнопку введения дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.Не нажимайте на кнопку под углом — большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.Продолжайте нажимать на кнопку введения дозы, и, когда в окне дозы Вы увидите «О», медленно досчитайте до пяти.Это будет гарантировать введение полной дозы.После удерживания кнопки введения дозы и счета до пяти отпустите кнопку введения дозы. Затем извлеките иглу из кожи.Если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы: смените иглу, затем проведите тест на безопасность.Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку введения дозы, возьмите новую шприц-ручку.Удаление иглы: будьте осторожны при обращении с иглами — это предотвратит повреждение иглы и перекрестную инфекцию.Никогда не надевайте снова на иглу внутренний колпачок иглы.Возьмите широкий конец наружного колпачка иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы.Затем плотно прижмите колпачок.Если игла вводится в колпачок под углом, она может его проткнуть.Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Проверните Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.Выбросите использованную иглу в плотный (устойчивый к проколам) контейнер, который следует тщательно закрывать, а после заполнения утилизировать согласно указаниями медицинского работника.Закройте шприц-ручку ее колпачком.Не помещайте шприц-ручку в холодильник.Срок пользования: используйте шприц-ручку в течение 4 недель после первого использования.Хранение шприцев-ручек перед первым использованием: храните новые шприцы-ручки в холодильнике при температуре 2°C-8°C.Шприцы-ручки нельзя замораживать.После первого использования: храните шприц-ручку при температуре ниже 30°С.Никогда не помещайте шприц-ручку назад в холодильник.Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.Храните шприц-ручку, закрытой колпачком.Обращение со шприцем-ручкой Туджео СолоСтар: обращайтесь со шприцем-ручкой с осторожностью. Не роняйте шприц-ручку или избегайте ее удара о твердые поверхности.Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку.Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи.Вы можете очищать наружную поверхность шприца-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку — это может повредить ее.Утилизация шприца-ручки: снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниями медицинского работника.

Противопоказания Туджео СолоСтар раствор для инъекций 300ЕД/мл 1,5мл Повышенная чувствительность к инсулину гларгин или к любому из вспомогательных веществ препарата.Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков).С осторожностью: у беременных женщин (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов); пациентов пожилого возраста; пациентов с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников); при заболеваниях, сопровождающихся рвотой или диареей; при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга; при пролиферативной ретинопатии (особенно если пациентам не проводилось фотокоагуляции); при почечной недостаточности; при тяжелой печеночной недостаточности.Применение при беременности и в период грудного вскармливания: пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению препарата у беременных женщин.Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при постмаркетинговом применении инсулина гларгин 100ЕД/мл показали отсутствие у него каких- либо специфических эффектов на течение и исход беременности, состояние плодов или здоровье новорожденных.Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгин и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом, был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин 100ЕД/мл (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных, при применении инсулина гларгин и инсулина изофан во время беременности.В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгин 100ЕД/мл при его применении в дозах, в 6-40 раз превышающих рекомендованные дозы у человека.Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом и важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата при беременности.Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Фармакологическое действие Фармакодинамика: наиболее важным действием инсулина, в том числе и инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах (жировых клетках) и ингибирует протеолиз, увеличивая при этом синтез белка.Фармакодинамические характеристики: инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), используемых в качестве штамма-продуцента. Он имеет низкую растворимость в нейтральной среде. При pH 4 (в кислой среде) инсулин гларгин полностью растворим. После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгин.Начало действия подкожно введенного инсулина гларгин 100ЕД/мл было более медленным, по сравнению с человеческим инсулином изофан, кривая его действия была гладкой и лишённой пиков, и продолжительность его действия была пролонгированной (данные эугликемических клэмп-исследованиий, проведенных у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 типа).Гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар после его подкожного введения, по сравнению с таковым при подкожном введении инсулина гларгин 100ЕД/мл, было более постоянным по величине и более пролонгированным (данные 36-часового перекрестного эугликемического клэмп-исследования, проведенного у 18 пациентов с сахарным диабетом 1 типа). Действие препарата продолжалось более 24 часов (до 36 часов) при его подкожном введении в клинически значимых дозах.Пролонгированное гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар*, продолжающееся более 24 часов, позволяет, при необходимости, изменять время введения препарата в пределах 3 часов до или 3 часов после обычного для пациента времени проведения инъекции.Различия в кривых гипогликемического действия препарата Туджео СолоСтар и инсулина гларгин 100ЕД/мл связаны с изменением высвобождения инсулина гларгин из преципитата.Для одного и того же количества единиц инсулина гларгин вводимый объем препарата Туджео СолоСтар составляет одну третью часть от такового при введении инсулина гларгин 100ЕД/мл. Это приводит к уменьшению площади поверхности преципитата, что обеспечивает более постепенное высвобождение инсулина гларгин из преципитата препарата Туджео СолоСтар, по сравнению с преципитатом инсулина гларгин 100ЕД/мл.При внутривенном введении одинаковых доз инсулина гларгин и человеческого инсулина их гипогликемическое действие было одинаковым. Связь с инсулиновыми рецепторами: инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и М2. Исследования in vitro показали, что аффинность инсулина гларгин и его метаболитов M1 и М2 к рецепторам инсулина человека подобна таковой у человеческого инсулина.Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1):аффинность инсулина гларгин к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70 — 80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, метаболиты инсулина гларгин M1 и М2 имеют несколько меньшую аффинность к рецептору ИФР-1, по сравнению с человеческим инсулином.Общая терапевтическая концентрация инсулина (концентрация инсулина гларгин и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь, однако, терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.Результаты, полученные во всех клинических исследованиях препарата, проведенных с участием в общей сложности 546 пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 2474 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, показали, что снижение значений показателя гликированного гемоглобина (HbAlc), по сравнению с их исходными значениями, к концу исследований было не меньше такового при лечении инсулином гларгин 100ЕД/мл.Процент пациентов, достигших целевого значения показателя HbAlc (ниже 7%), был сопоставимым в обеих группах лечения.Снижение концентраций глюкозы в плазме крови к концу исследования с препаратом Туджео СолоСтар и инсулином гларгин 100ЕД/мл было одинаковым, но при этом, при лечении препаратом это снижение было более постепенным в период подбора дозы.У пациентов, получавших лечение препаратом, к концу 6-месячного периода лечения наблюдалось увеличение массы тела, в среднем, менее чем на 1кг.Улучшение показателя HbAlc не зависело от пола, этнической принадлежности, возраста, продолжительности заболевания сахарным диабетом, значения показателя HbAlc или индекса массы тела (ИМТ) в исходе.У пациентов с сахарным диабетом 2 типа результаты клинических исследований продемонстрировали меньшую частоту развития тяжелой и/или подтвержденной гипогликемии, а также документированной гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, при лечении препаратом Туджео СолоСтар, по сравнению с лечением инсулином гларгин 100ЕД/мл.Преимущество препарата Туджео СолоСтар перед инсулином гларгин 100ЕД/мл в отношении снижения риска развития тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемии было показано у пациентов, ранее получавших пероральные гипогликемические препараты (23% снижение риска) или инсулин во время еды (21% снижение риска) в течение периода от 9-ой недели до конца исследования, по сравнению с лечением инсулином гларгин 100ЕД/мл.В группе пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар, по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгин 100 ЕД/мл, снижение риска развития гипогликемии наблюдалось, как у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию, так и у пациентов, ранее не получавших инсулина; снижение риска было больше в течение первых 8 недель лечения (начальный период лечения) и не зависело от возраста, пола, расовой принадлежности, индекса массы тела (ИМТ) и длительности заболевания сахарным диабетом (менее 10 лет и более 10 лет).У пациентов с сахарным диабетом 1 типа частота развития гипогликемии на фоне лечения препаратом Туджео СолоСтар была подобна таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгин 100ЕД/мл. Однако частота развития ночной гипогликемии (для всех категорий гипогликемии) во время начального периода лечения была ниже у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар, по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгин 100ЕД/мл.В клинических исследованиях однократное в течение суток введение препарата вечером с фиксированным графиком введения (в одно и тоже время) или гибким графиком введения (как минимум, 2 раза в неделю введение препарата проводилось за 3 часа до или через 3 часа после обычного времени введения, в результате чего интервалы между введениями укорачивались до 18 часов и удлинялись до 30 часов) оказывало одинаковое воздействие на показатель HbAlc, концентрацию глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) и среднее значение прединъекционной концентрации глюкозы в плазме крови при самоопределении. Кроме этого при применении препарата с фиксированным или гибким графиком времени введения не наблюдалось никаких различий в частоте развития гипогликемии в любое время суток или ночной гипогликемии.Результаты исследований по сравнению препарата Туджео СолоСтар и инсулина гларгин 100ЕД/мл не указали на наличие каких-либо различий, связанных с образованием антител к инсулину, в эффективности, безопасности или дозе базального инсулина между пациентами, получавшими лечение препаратами Туджео СолоСтар и инсулином гларгин 100ЕД/мл.В международном, многоцентровом, рандомизированном исследовании ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) с участием 12537 пациентов с нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием было показано, что лечение инсулином гларгин 100ЕД/мл, по сравнению со стандартной гипогликемической терапией, не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений (сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта), риск проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических артерий) или риск госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности, риск микрососудистых осложнений (комбинированный показатель микрососудистых осложнений: проведение лазерной фотокоагуляции или витрэктомии, потеря зрения в связи с диабетической ретинопатией, прогрессирование альбуминурии, или удвоение показателя концентрации креатинина в крови, или возникновение необходимости проведения диализной терапии).В исследовании по оценке влияния инсулина гларгин 100ЕД/мл на развитие диабетической ретинопатии при пятилетием наблюдении за пациентами с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгин 100ЕД/мл, по сравнению с инсулином изофан.Половая и расовая принадлежность: не наблюдалось различий в эффективности и безопасности препарата Туджео СолоСтар и инсулина гларгин 100ЕД/мл в зависимости от пола и расы пациентов.Пациенты пожилого возраста: в контролируемых клинических исследованиях 716 пациентов (23% от популяции для оценки безопасности) с сахарным диабетом 1 и 2 типа были в возрасте старше 65 лет и 97 пациентов (3%) были в возрасте старше 75 лет. В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности препарата между этими пациентами и пациентами более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы проводиться медленнее. У пациентов пожилого возраста могут быть трудности с распознаванием гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально.Пациенты с почечной недостаточностью: в контролируемых клинических исследованиях подгрупповой анализ, основанный на функциональном состоянии почек (определенном в исходе по скорости клубочковой фильтрации менее 60 или более 60мл/мин/1,73м2 поверхности тела), не показал различий в безопасности и эффективности между препаратом Туджео СолоСтар и инсулином гларгин 100ЕД/мл. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально.Пациенты с ожирением: в клинических исследованиях подгрупповой анализ на основании индекса массы тела (ИМТ) (до 63кг/м2) показал отсутствие различий в эффективности и безопасности между препаратом Туджео СолоСтар и инсулином гларгин 100ЕД/мл.Пациенты детского возраста: данных по применению препарата у детей нет. Фармакокинетика: после подкожной инъекции препарата здоровым добровольцам и пациентам с сахарным диабетом сывороточная концентрация инсулина указывает на гораздо более медленную и более продолжительную абсорбцию, что приводит к созданию более пологой кривой «концентрация-время» в течение до 36 часов, по сравнению с инсулином гларгин 100ЕД/мл. Кривая «концентрация-время» препарата соответствовала кривой его фармакодинамической активности.Равновесная концентрация в пределах терапевтического диапазонаконцентраций достигалась через 3-4 дня ежедневного применения препарата.После подкожной инъекции препарата вариабельность у одного и того же пациента, определяемая как коэффициент вариации системной экспозиции инсулина в течение 24ч в состоянии достижения равновесной концентрации, была низкой (17,4%).У человека после подкожного введения препарата Туджео СолоСтар инсулин гларгин быстро метаболизируется со стороны карбоксильного конца (С-конца) бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly- инсулина) и М2 (21А-Gly-des-30В-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата Туджео СолоСтар. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата, в основном, осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введённой дозы и лекарственной формы инсулина гларгин.Период полувыведения метаболита M1, количественно преобладающего метаболита препарата Туджео СолоСтар, после подкожной инъекции препарата составляет 18-19 часов, независимо от дозы.Возраст и пол: информация о влиянии расы и пола на фармакокинетику инсулина гларгин отсутствует.Пациенты пожилого возраста: влияние возраста на фармакокинетику препарата на настоящий момент не изучено. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, для того, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы должно проводиться медленнее.Дети: у пациентов детского возраста фармакокинетика препарата до настоящего времени не изучалась.Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата на настоящий момент не изучено. Однако в некоторых исследованиях, проведенных с человеческим инсулином, было показано повышение концентраций инсулина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина.

Побочное действие Туджео СолоСтар раствор для инъекций 300ЕД/мл 1,5мл Указанные ниже нежелательные реакции (HP) наблюдались во время клинических исследований, проведенных с препаратом Туджео СолоСтар и во время клинического применения инсулина гларгин 100ЕД/мл. Эти HP представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA)) и в соответствии с рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (более 10%); часто (более 1%, но менее 10%); нечасто (более 0,1%, но менее 1%); редко (более 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным).Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой, по сравнению с потребностью в нем.Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия, и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.Нарушения со стороны органа зрения: значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии.У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: как и при лечении, любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. При применении инсулина гларгин часто наблюдалась липогипертрофия, нечасто — липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко: миалгия.Общие расстройства и нарушения в месте введения. Местные аллергические реакции в месте введения: как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых с препаратом у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом (2,5%), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100ЕД/мл (2,8%). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель.Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции.Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком (отёком Квинке), бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком, а также представлять угрозу для жизни пациента.Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — дисгевзия.Другие реакции: применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата Туджео СолоСтар и инсулина гларгин 100ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой.Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии.В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отёков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.Дети: профиль безопасности для детей и подростков моложе 18 лет на настоящий момент не установлен.

Передозировка Симптомы: передозировка инсулина (избыток инсулина относительно потребления пищи, энергозатрат или того и другого вместе) может приводить к тяжелой и иногда длительной и угрожающей жизни больного гипогликемии.Лечение: эпизоды гипогликемии средней тяжести обычно купируются путем приема внутрь быстроусваиваемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, могут быть купированы внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Взаимодействие Туджео СолоСтар раствор для инъекций 300ЕД/мл 1,5мл Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулинами может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение. Лекарственные средства, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, сульфаниламидные антибиотики. Одновременный прием этих лекарственных средств с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина.Лекарственные средства, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина: глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматотропный гормон, гормоны щитовидной железы, эстрогены и гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).Одновременный прием этих лекарственных средств с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол — возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией. Симпатолитические лекарственные средства — под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на развитие гипогликемии).Взаимодействие с пиоглитазоном: при применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.

Особые указания Пациенты должны обладать навыками самоконтроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения подкожных инъекций и уметь купировать гипогликемии и гипергликемии. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии.В случае недостаточного контроля за концентрацией глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения подкожных инъекций и обращения с шприц-ручкой СолоСтар а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.Гипогликемия: время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при изменении схемы лечения.Следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении препарата у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получали лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся: заметное улучшение гликемического контроля; постепенное развитие гипогликемии; пожилой возраст; наличие вегетативной нейропатии; длительный анамнез сахарного диабета; наличие психических расстройств; одновременное применение инсулина гларгин с некоторыми другими лекарственными средствами.Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие препарата при его подкожном введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии.В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина: смена места введения инсулина; повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов); непривычная, повышенная или длительная физическая активность; интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей; недостаточный прием пищи; потребление этанола; некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников); одновременное применение инсулина гларгин с некоторыми другими лекарственными средствами.У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счёт замедления метаболизма инсулина.У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. Гипогликемия, в целом, может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой, как минимум, 20 грамм быстроусваиваемых углеводов. Интеркуррентные заболевания: при интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу, или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом 1 типа никогда не должны полностью пропускать введение инсулина.Комбинация инсулина гларгин с пиоглитазоном: при применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Эту информацию следует принимать во внимание при рассмотрении вопроса о применении комбинации пиоглитазона с препаратом. При применении такой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, появление отеков. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено. Предотвращение ошибок при введении препаратов инсулина: чтобы не перепутать препарат Туджео СолоСтар с другими инсулинами, необходимо всегда проверять маркировку на шприце-ручке перед каждой инъекцией. Сообщалось о случаях, когда случайно ошибочно вводились другие инсулины, в частности, инсулины короткого действия, вместо длительно действующих инсулинов.Чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки, пациенты никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата Туджео из шприца-ручки СолоСтар.Как и при применении других инсулиновых шприцев-ручек, пациенты должны визуально проверять количество набранных единиц дозы в окне индикатора дозы на шприце-ручке. Слепые или слабовидящие пациенты должны получать помощь от других лиц с хорошим зрением, которые умеют пользоваться шприцом-ручкой.Рекомендации по хранению шприца-ручки: при хранении препарата в холодильнике (невскрытые шприцы-ручки /до начала использования) необходимо следить за тем, чтобы упаковки шприцев-ручек непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными продуктами, так как препарат нельзя замораживать. Если инсулин был заморожен, его использовать нельзя, а шприц-ручку следует утилизировать.Используемые шприц-ручки следует хранить при температуре не выше 30°C, в защищенном от воздействия света и тепла месте.Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности: способность пациентов к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций могут быть нарушены, например, в результате развития гипогликемии или гипергликемии, а также в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например, управление автомобилем или работа с другими механизмами).Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех из них, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы, являющиеся предвестниками развивающейся гипогликемии, или для пациентов с часто возникающими эпизодами гипогликемии. Эти особенности пациента следует учитывать при решении вопроса о возможности управления им транспортными средствами.

Условия хранения Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре от 2°C до 8°С.Не замораживать.