Интерферон альфа мазь инструкция по применению - RukovodstvoRus.ru - инструкции пользования и руководства

Препараты с интерфероном можно найти в каждой аптеке. Свечи, капли, мази, гели, спреи… Трудно не растеряться перед таким огромным выбором.
У каждой лекарственной формы есть свои уникальные преимущества, именно поэтому их используют для различных целей. Так наружные формы (капли, мази, гели, спреи не имеют системного действия (влияние на весь организм в целом), а обладают местным эффектом, то есть действуют только в очаге инфекции. Свечи же обладают системным действием, поэтому используются для лечения инфекционных заболеваний с выраженной интоксикацией и лихорадкой, ведь именно эти симптомы чаще всего говорят о том, что вирус появился в крови, а значит – во всем организме.
Как выбрать нужный препарат? Для начала попробуем разобраться, что такое интерферон. А также посмотрим, какими преимуществами обладают препараты с этим действующим веществом в виде мази. Используются ли эти препараты для лечения детей и беременных женщин? Существуют ли противопоказания к их применению? Вопросов много, но мы постараемся ответить на них в нашей статье.

Формы и содержание препаратов
Когда применяются
Инструкция для взрослых
Инструкция для детей

Препараты с интерфероном: формы и содержание

Современная фармакология предлагает огромный выбор препаратов на основе интерферона. Они разнообразны по лекарственной форме, это могут быть: ректальные суппозитории, капли, гели, мази, спреи, растворы для инъекций и так далее. Не менее разнообразны они и по составу: не все препараты одинаковы, часто они могут отличаться по наличию вспомогательных компонентов, а также по дозировке действующего вещества. Общее у них только одно – непосредственно само действующее вещество, то есть интерферон альфа-2b¹ , который отвечает в нашем организме за противоборство с вирусами и бактериями. Это естественный белок, который вырабатывается организмом в ответ на инфекционную атаку. Он способствует блокировке вируса и защите здоровых клеток от заражения, а также обладает рядом опосредованных антибактериальных эффектов. Препараты, содержащие это вещество, хорошо изучены и применяются более 50 лет. Главной его особенностью является широкий спектр противовирусной активности, который позволяет медикам использовать препараты на основе интерферона для лечения различных инфекционно-воспалительных заболеваний.

Мази с интерфероном: сфера применения

Данные препараты относятся к наружным, то есть таким лекарственным средствам, которые наносятся на кожные покровы или на слизистую оболочку. Воздействие такого лекарственного средства происходит на ограниченной поверхности, там, где он нанесен. Другими словами, данная лекарственная форма – это препарат местной терапии. Как и любое лекарственное средство, мазь на основе интерферона внесена в реестр лекарственных средст². Препараты, внесенные в реестр, прошли весь необходимый спектр исследований и разрешены Минздравом России для медицинского применения. В каких случаях врачами назначаются мази, содержащие этот белок? Как правило, в случаях, когда вирусы различного происхождения локализуются на коже человека, создавая сыпь, новообразования и другие, в том числе косметические, дефекты кожных покровов:

герпетическая инфекция,
бородавки,
папилломовирус,
кондиломы и так далее.

Для снятия остроты воспаления и для предотвращения дальнейшего распространения инфекции, а также для борьбы с вирусами рекомендуется нанесение препарата на пораженные участки. Как выбрать нужное лекарство? При рассмотрении тех или иных лекарственных средств на основе интерферона надо обращать внимание на дозировку действующего вещества в МЕ, чтобы она соответствовала дозировке, прописанной врачом, и, кроме того, внимательно прочитать инструкцию, особенно раздел, где указаны возрастные или иные противопоказании и ограничения для пациентов. Стоит обращать внимание и то, что входит в состав препарата, кроме интерферона. Например, одним из компонентов препарата ВИФЕРОН Мазь является персиковое масло. Состав масла из персиковых косточек удивительно сбалансирован. Это одно из редких масел, почти 40% содержания витаминов в котором приходится на витамины РР и А, дополненные аскорбиновой кислотой и витаминами Е и В. Почти две трети жирнокислотного состава приходится на олеиновую кислоту, еще треть — на линолевую. Эти кислоты обладают ранозаживляющим и увлажняющим свойствами. У персикового масла³ также обнаружены антиоксидантные свойства, которые, как известно, помогают в снятии симптомов воспаления.

Нужно помнить, что есть лекарства, которые нельзя принимать во время беременности или кормления, а также, есть препараты, которые не рекомендованы для детей до определенного возраста. Но есть и такие, например, ВИФЕРОН Мазь, которые разрешены детям с года, а также беременным и кормящим женщинам.

Интерферон мазь: инструкция по применению

Рассмотрим, как и в каких случаях можно применять средства с действующим веществом интерферон на примере препарата ВИФЕРОН Мазь. Этот препарат имеет минимальное количество противопоказаний. Согласно инструкции, его можно применять беременным женщинам вне зависимости от срока беременности, также он подходит для детей старше 1 года.

Рассмотрим некоторые случаи, когда назначается это средство. Любая интерфероновая мазь имеет инструкцию по применению, с которой надо ознакомиться перед использованием препарата.

Грипп и ОРВИ

Наружные средства с интерфероном могут быть рекомендованы врачами не только для лечения, но и для профилактики. При лечении ОРВИ и гриппа ВИФЕРОН мазь применяют в составе комплексной терапии. Она рекомендована, в том числе и беременным женщинам независимо от недели гестации, кормящим матерям, детям и пожилым людям. Предварительно перед нанесением надо очистить носовые ходы. Применять три раза в день. Для профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ можно использовать ВИФЕРОН в виде геля (2 раза в день через каждые 12 часов).

Герпес

Это вирусная инфекция, которая серьезно ухудшает качество жизни пациента. Регулярные язвенные высыпания на различных участках тела вызывают косметические дефекты и приводят к физическому дискомфорту. К сожалению, полностью излечить человека от вируса герпеса медицина пока не может. Однажды попав в организм носителя, герпес поселяется в нервных клетках остается там до конца жизни человека. Высыпания же происходят, когда у пациента по той или иной причине ослабевает иммунная система, которая уже не в состоянии сдерживать размножение вируса.

И тогда в местах нервных окончаний на коже или слизистой появляются пузырьки с прозрачной жидкостью. К лечению герпеса⁴ врачи также рекомендуют подходить системно.

Мази помогают блокировать размножение вирусов в очаге инфекции, своевременное лечение помогает избежать появления рубцов и других косметических изъянов на месте герпетических высыпаний. Средство лучше наносить, как только появились первые симптомы высыпания – зуд, жжение, покраснение. Наносится ВИФЕРОН Мазь на пораженное место три-четыре раза в день в течение 5-7 дней. При более тяжелом течении заболевания, в том числе при частом рецидивировании болезни, рекомендован комплексный подход: к наружной присоединяется системная терапия, то есть препаратом ВИФЕРОН Свечи.

Папилломы

В инструкции по применению препарата ВИФЕРОН Мазь на данный момент не указана папилломовирусная инфекция. Для лечения заболеваний вызванных вирусом папилломы человека, может использоваться препарат ВИФЕРОН Суппозитории ректальные. Рекомендуемая доза для взрослых ВИФЕРОН® 500 000 МЕ по 1 свече 2 раза в сутки через 12 часов ежедневно в течение 5-10 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена.

Интерферон мазь для детей инструкция по применению

Мазь ВИФЕРОН можно применять для лечения детей старше 1 года.

Герпетическая инфекция у маленьких детей.

Малышам после года рекомендуется наносить препарат на пораженные участки 3-4 раза в день курсом от 5 до 7 дней. Препарат может использоваться при всех видах герпетических высыпаний различной локализации. А детям до года можно использовать ВИФЕРОН Гель.

При лечении гриппа и ОРВИ

у детей в составе комплексной терапии мазь назначается:

От 1 года до 2 лет: дозировка 2500 МЕ (1 горошина диаметром 0,5 см) наносят тонким слоем на слизистую оболочку носовых ходов 3 раза в сутки, курс 5 дней;
От 2 лет до 12 лет: дозировка 2500 МЕ (1 горошина диаметром 0,5 см) наносят тонким слоем на слизистую оболочку носовых ходов 4 раза в сутки, курс 5 дней;
От 12 до 18 лет: дозировка 5000 МЕ (1 горошина диаметром 1 см) наносят тонким слоем на слизистую оболочку носовых ходов 4 раза в сутки, курс 5 дней.

Для профилактики простудных заболеваний используется ВИФЕРОН Гель, как и говорилось выше. В период подъема заболеваемости полоску геля длиной не более 0,5 см наносят на предварительно подсушенную поверхность слизистой оболочки носа и/или на поверхность небных миндалин 2 раза в день в течение 2-4 недель.

Справочно-информационный материал

Автор статьи

Врач общей практики

Источники:

1. http://humbio.ru
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. https://www.sciencedirect.com
4. https://www.who.int

Источник

Состав

Состав препаратов интерферона зависит от их формы выпуска.

Форма выпуска

Препараты интерферона имеют следующие формы выпуска:

лиофилизированный порошок для приготовления глазных и назальных капель, инъекционного раствора;
инъекционный раствор;
глазные капли;
глазные пленки;
назальные капли и спрей;
мазь;
дерматологический гель;
липосомы;
аэрозоль;
пероральный раствор;
ректальные суппозитории;
вагинальные суппозитории;
имплантаты;
микроклизмы;
таблетки (в таблетках интерферон выпускается под торговой маркой Энтальферон).

Фармакологическое действие

Препараты IFN относятся к группе лекарственных средств противовирусного и иммуномодулирующего действия.

Все IFN обладают противовирусным и противоопухолевым действием. Не менее важным считается и их свойство стимулировать к действию макрофаги — клетки, играющие важную роль в инициации клеточного иммунитета.

IFN способствуют повышению резистентности организма к проникновению вирусов, а также блокируют репродукцию вирусов при их проникновении в клетку. Последнее обусловливается способностью IFN подавлять трансляцию матричной (информационной) РНК вируса.

При этом противовирусное действие IFN не направлено против определенных вирусов, то есть IFN не характеризуются вирусоспецифичностью. Именно этим и объясняется их универсальность и широкий спектр противовирусной активности.

Интерферон — что это такое?

Интерфероны — это класс обладающих сходными свойствами гликопротеинов, которые вырабатываются клетками позвоночных в ответ на воздействие различного рода индукторов как вирусной, так и не вирусной природы.

Согласно Википедии, чтобы биологически активное вещество было квалифицировано в качестве интерферона, оно должно иметь белковую природу, обладать выраженной противовирусной активностью по отношению к различным вирусам, как минимум, в гомологичных (подобных) клетках, «опосредованных клеточными метаболическими процессами, включающими синтез РНК и белка».

Классификация IFN, предложенная ВОЗ и интерфероновым комитетом, основывается на отличиях в их антигенных, физических, химических и биологических свойствах. Кроме того, она учитывает их видовую принадлежность и клеточное происхождение.

По антигенности (антигенной специфичности) IFN принято делить на кислотоустойчивые и кислотолабильные. К кислотоустойчивым относятся альфа и бета интерфероны (их еще называют IFN I типа). Кислотолабильным является интерферон гамма (γ-IFN).

α-IFN продуцируют лейкоциты периферической крови (лейкоциты В- и Т-типа), поэтому ранее он обозначался как лейкоцитарый интерферон. В настоящее время насчитывается по крайней мере 14 его разновидностей.

β-IFN вырабатывают фибробласты, поэтому его также называют фибробластным.

Прежнее обозначение γ-IFN — иммунный интерферон, вырабатывают же его стимулированные лимфоциты Т-типа, NK-клетки (нормальные (натуральные) киллеры; от английского “natural killer”) и (предположительно) макрофаги.

Основные свойства и механизм действия IFN

Все без исключения IFN характеризуются полифункциональной активностью в отношении клеток-мишеней. Наиболее общим их свойством является способность индуцировать в них противовирусное состояние.

Интерферон используется как лечебно-профилактическое средство при различных вирусных инфекциях. Особенностью препаратов IFN является то, что их действие ослабевает при повторных инъекциях.

Механизм действия IFN связан с его способностью сдерживать вирусные инфекции. В результате лечения препаратами интерферона в организме пациента вокруг очага инфекции образуется своеобразный барьер из устойчивых к вирусу неинфицированных клеток, который препятствует дальнейшему распространению инфекции.

Взаимодействуя с еще неповрежденными (интактными) клетками, он препятствует реализации репродуктивного цикла вирусов за счет активации определенных клеточных ферментов (протеинкиназ).

Наиболее важными функциями интерферонов считают способность подавлять гемопоэз; модулировать иммунный ответ организма и реакцию воспаления; регулировать процессы пролиферации и дифференциации клеток; подавлять рост и препятствовать размножению вирусных клеток; стимулировать экспрессию поверхностных антигенов; подавлять отдельные функции лейкоцитов В- и Т-типа, стимулировать активность NK-клеток и т.д..

Использование IFN в биотехнологии

Разработка методов синтеза и высокоэффективной очистки лейкоцитарного и рекомбинантного интерферонов в количествах, достаточных для производства лекарственных препаратов, позволили открыть возможность применения препаратов IFN для лечения пациентов, у которых диагностирован вирусный гепатит.

Отличительной особенностью рекомбинантных IFN является то, что их получают вне человеческого организма.

Так, например, рекомбинантный интерферон бета-1а (IFN β-1а) получают из клеток млекопитающих (в частности, из клеток яичников китайского хомячка), а сходный с ним по своим свойства интерферон бета-1b (IFN β-1b) вырабатывается принадлежащей к семейству энтеробактерий кишечной палочкой (Escherichia coli).

Препараты-индукторы интерферона — что это такое?

Индукторами IFN являются препараты, которые сами не содержат интерферон, но при этом стимулируют его выработку.

Индукторами интерферона являются Актавирон, Кагоцел, Неовир, Ридостин, Тилорон, Циклоферон и др.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Основным биологическим эффектом α-IFN является ингибирование синтеза вирусных белков. Противовирусное состояние клетки развивается в течение нескольких часов после применения препарата или индукции выработки IFN в организме.

При этом IFN не оказывает влияния на ранние стадии репликативного цикла, то есть на стадии адсорбции, проникновения вируса в клетку (пенетрацию) и высвобождения внутреннего компонента вируса в процессе его «раздевания».

Антивирусное действие α-IFN проявляется даже в случае заражения клеток инфекционными РНК. IFN не проникает в клетку, а только вступает во взаимодействие со специфическими рецепторами на мембранах клеток (ганглиозидами или сходными с ними структурами, в которых содержатся олигосахара).

Механизм активности IFN альфа напоминает действие отдельных гликопептидных гормонов. Он стимулирует активность генов, часть из которых участвует в кодировании образования продуктов с прямым противовирусным действием.

β-интерфероны также обладают противовирусным действием, которое связано сразу с несколькими механизмами действия. Бета-интерферон активирует N0-синтетазу, что в свою очередь способствует повышению концентрации оксида азота внутри клетки. Последний играет ключевую роль в подавлении размножения вирусов.

β-IFN активирует вторичные, эффекторные функции атуральных киллеров, лимфоцитов В-типа, моноцитов крови, тканевых макрофагов (мононуклеарных фагоцитов) и нейтрофильных лейкоцитов, которые характеризуются антителозависимой и антителонезависимой цитотоксичностью.

Помимо этого β-IFN блокирует высвобождение внутреннего компонента вируса и нарушает процессы метилирования РНК вируса.

γ-IFN участвует в регуляции иммунного ответа и регулирует выраженность воспалительных реакций. Несмотря на то, что он обладает самостоятельным антивирусным и противоопухолевым эффектом, гамма интерферон очень слаб. При этом он в значительной степени усиливает активность α- и β-IFN.

После парентерального введения максимальная концентрация IFN в плазме крови отмечается через 3-12 ч. Показатель биодоступности — 100% (причем как после введения под кожу, так и после введения в мышцу).

Длительность периода полувыведения Т½ составляет от 2 до 7 часов. Следовые концентрации IFN в плазме крови не обнаруживаются через 16–24 часа.

Показания к применению

IFN предназначен для лечения вирусных заболеваний, поражающих респираторный тракт.

Кроме того, препараты интерферона назначают пациентам с хроническими формами гепатитов В, С и Дельта.

Для лечения вирусных заболеваний и, в частности, гепатита С, используется преимущественно IFN-α (причем обе его формы — IFN-альфа 2b и IFN-альфа 2а). “Золотым стандартом” лечения гепатита С принято считать пегилированные интерфероны альфа-2b и альфа-2а. В сравнении с ними обычные интерфероны менее эффективны.

Гепатит С генотипа 1 рекомендуется лечить, применяя пэгилированный IFN альфа-2а или пэгилированный IFN альфа-2b (выпускаются под торговыми марками Пегасис или Пегинтрон) в комбинации с Рибавирином.

Генетический полиморфизм, отмечающийся в гене IL28B, который отвечает за кодирование IFN лямбда-3, вызывает существенные отличия в эффекте лечения.

Пациенты с генотипом 1 гепатита С с обычными аллелями указанного гена, имеют больше шансов достичь более длительных и более выраженных результатов лечения в сравнении с другими пациентами.

IFN также нередко назначают пациентам с онкологическими заболеваниями: злокачественной меланомой, панкреатическими эндокринными опухолями, неходжкинской лимфомой, карциноидными опухолями, саркомой Капоши, обусловленной СПИДом, волосатоклеточным лейкозом, множественной миеломой, раком почки и т.д.

Целесообразным считается его использование при тромбоцитемии, поражениях глаз, спровоцированных герпетической инфекцией и аденовирусами, опоясывающем лишае (γ-IFN), рассеянном склерозе (IFN β-1a), а также для профилактики гриппа и ОРВИ.

Противопоказания

Интерферон не назначают пациентам с повышенной чувствительностью к нему, а также детям и подросткам, страдающим от тяжелых психических расстройств и расстройств нервной системы, которые сопровождаются мыслями о самоубийстве и попытками самоубийства, тяжелыми и затяжными депрессиями.

В комбинации с противовирусным препаратом Рибавирином IFN противопоказан пациентам, у которых диагностированы серьезные нарушения в работе почек (состояния, при которых КК менее 50 мл/мин).

Препараты интерферона противопоказаны при эпилепсии (в тех случаях, когда соответствующая терапия не дает ожидаемого клинического эффекта).

Побочные действия

Интерферон относится к категории препаратов, способных вызвать большое количество побочных реакций со стороны различных систем и органов. В большинстве случаев они являются следствием введения интерферона в/в, п/к или в/м, однако спровоцировать их могут и другие фармацевтические формы препарата.

Наиболее частыми побочными реакциями на прием IFN являются:

анорексия;
тошнота;
озноб;
дрожь в теле.

Несколько реже отмечаются рвота, повышенная сонливость, чувство сухости во рту, выпадение волос (алопеция), астения; неспецифические симптомы, напоминающие симптомы гриппа; боль в спине, депрессивные состояния, скелетно-мышечные боли, мысли о суициде и попытке суицида, общее недомогание, нарушение вкуса и концентрации внимания, повышенная раздражительность, расстройства сна (часто бессонница), артериальная гипотензия, спутанность сознания.

К редким побочным эффектам относятся: боли справа в верхней части живота, высыпания на теле (эритематозные и макулопапулезные), повышенная нервозность, болезненность и выраженное воспаление в месте введения препарата в инъекционной форме, вторичная вирусная инфекция (в том числе инфицирование вирусом простого герпеса), повышенная сухость кожного покрова, зуд, резь в глазах, конъюнктивит, помутнение зрения, нарушение функции слезных желез, тревожность, лабильность настроения; психотические расстройства, включая галлюцинации, повышенную агрессию и т.д.; гипертермия, диспепсические симптомы, респираторные нарушения, потеря веса, тахикардия, неоформленный стул, миозит, гипер- или гипотиреоз, нарушения слуха (вплоть до полной его потери), образование инфильтратов в легких, повышение аппетита, кровоточивость десен, судороги в конечностях, диспноэ, нарушение функции почек и развитие почечной недостаточности, периферическая ишемия, гиперурикемия, нейропатии и т.д.

Лечение препаратами IFN может спровоцировать нарушение репродуктивной функции. Исследования на приматах показали, что интерферон нарушает менструальный цикл у женщин. Кроме того, у женщин, проходивших курс лечения препаратами IFN-α, снижался уровень эстрогена и прогестерона в сыворотке крови.

По этой причине в случае назначения интерферона женщинам детородного возраста следует использовать барьерные средства контрацепции. Мужчин репродуктивного возраста также рекомендуется информировать о потенциальных побочных эффектах.

В редких случаях лечение интерфероном может сопровождаться офтальмологическими расстройствами, которые выражаются в виде кровоизлияний в сетчатку глаза, ретинопатии (включая в том числе отек макулы), очаговые изменения сетчатки, снижения остроты зрения и/или ограничения полей зрения, отек дисков зрительных нервов, неврит глазного (второго черепно-мозгового) нерва, обструкция артерий или вен сетчатки.

Иногда на фоне приема интерферона могут развиваться гипергликемия, симптомы нефротического синдрома, диабета, почечной недостаточности. У пациентов с сахарным диабетом может ухудшаться клиническая картина заболевания.

Не исключается вероятность возникновения колита, панкреатита, цереброваскулярной геморрагии, инфаркта миокарда, мультиформной эритемы, некроза тканей в месте инъекции, кардиальной и цереброваскулярной ишемии, гипертриглицеридермии, саркоидоза (или же обострения его течения), синдромов Лайелла и Стивенса-Джонсона.

Использование интерферона в монотерапии или в сочетании с Рибавирином в единичных случаях может спровоцировать апластическую анемию (АА) или даже ПАККМ (полную аплазию красного костного мозга).

Зафиксированы также случаи, когда на на фоне лечения препаратами интерферона у пациента развивались различные аутоиммунные и иммуноопосредованные расстройства (в том числе болезнь Верльгофа и болезнь Мошковица).

Интерферон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению интерферонов альфа, бета и гамма указывает, что перед тем, как назначить пациенту препарат, рекомендуется определить, насколько чувствительна к нему микрофлора, ставшая причиной заболевания.

Способ введения интерферона лейкоцитарного человеческого определяется в зависимости от поставленного пациенту диагноза. В большинстве случаев его назначают в виде подкожных инъекций, но в ряде случаев препарат допускается вводить в мышцу или вену.

Дозу для лечения, поддерживающую дозу и продолжительность лечения определяют в зависимости от клинической ситуации и ответа организма пациента на назначенную ему терапию.

Под «детским» интерфероном подразумевается препарат в виде свечей, капель и мази.

Инструкция по применению интерферона для детей рекомендует использовать этот препарат как лечебное, так и как профилактическое средство. Дозу для грудничков и детей более старшего возраста подбирает лечащий врач.

В профилактических целях INF применяют в виде раствора, для приготовления которого используют дистиллированную или кипяченую воду комнатной температуры. Готовый раствор окрашен в красный цвет и опалесцирует. Хранить его следует в холоде не более 24-48 часов. Препарат закапывают в нос детям и взрослым.

При вирусных офтальмологических заболеваниях препарат назначают в форме капель для глаз.

Рекомендованная доза для закапывания в конъюнктивальную полость пораженного инфекцией глаза — 2 капли (капают их через каждые два часа). Кратность закапываний — не менее 6 в сутки.

Как только выраженность симптомов заболевания уменьшается, объем инстилляций следует уменьшить до одной капли. Курс лечения — от 7 до 10 дней.

Для лечения поражений, вызванных герпесвирусами, мазь тонким слоем наносят на пораженные участки кожи и слизистых два раза в сутки, выдерживая 12-часовые интервалы. Курс лечения — от 3 до 5 дней (пока полностью не восстановится целостность нарушенного кожного покрова и слизистых).

Для профилактики ОРЗ и гриппа необходимо смазывать мазью носовые ходы. Кратность процедур в течение 1-й и 3-й недели курса — 2 раза в сутки. В период 2-й недели рекомендуется сделать перерыв. В профилактических целях интерферон следует использовать в течение всего периода эпидемии респираторных заболеваний.

Свечи интерферон вводят ректально. Рекомендованная инструкцией доза — 1 суппозиторий 1 или 2 раза в сутки. Курс лечения — от 5 до 10 дней.

Длительность реабилитационного курса у детей, у которых часто возникают рецидивирующие вирусно-бактериальные инфекции респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующая инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, составляет два месяца.

Таблетки интерферона рекомендуется принимать в дозе, равной 2050 МЕ на каждый килограмм веса пациента (но не более 1000000 МЕ).

Как разводить и как применять интерферон в ампулах?

Инструкция по применению интерферона в ампулах указывает, что перед употреблением ампулу необходимо вскрыть, влить в нее воду (дистиллированную или кипяченую) комнатной температуры до отметки на ампуле, соответствующей 2-м мл.

Содержимое осторожно встряхивают до полного растворения. Раствор вводят в каждый носовой ход дважды в сутки по пять капель, выдерживая между введениями интервалы не менее шести часов.

В лечебных целях IFN начинают принимать при появлении первых симптомов гриппа. Эффективность препарата тем выше, чем раньше пациент начнет его прием.

Наиболее эффективным считается ингаляционный способ (через нос или рот). Для одной ингаляции рекомендуется брать содержимое трех ампул препарата, растворенное в 10-ти мл воды.

Воду предварительно подогревают до температуры не более +37 °С. Процедуры ингаляции проводят дважды в сутки, выдерживая между ними интервал не менее одного-двух часов.

При распылении или закапывании содержимое ампулы растворяют в двух миллилитрах воды и вводят по 0,25 мл (или по пять капель) в каждый носовой ход от трех до шести раз в день. Длительность лечения — 2-3 дня.

Капли в нос для детей в профилактических целях закапывают (по 5 капель) два раза в день, на начальной стадии развития заболевания частоту инстилляций увеличивают: препарат следует вводить не менее пяти-шести раз в сутки через каждые час или два.

Многих интересует можно ли капать в глаза раствор интерферона. Ответ на этот вопрос утвердительный.

Передозировка

Случаи передозировки интерфероном не описаны.

Взаимодействие

β-IFN совместим с кортикостероидными препаратами и АКТГ. Не следует принимать его в период лечения миелосупрессивными лекарственными средствами, в т.ч. цитостатиками (это может спровоцировать аддитивный эффект).

С осторожностью β-IFN назначают со средствами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450 (противоэпилептические препараты, некоторые антидепрессанты и др.).

Не следует одновременно принимать α-IFN и Телбивудин. Одновременное применение α-IFN провоцирует взаимное усиление действия в отношении ВИЧ. При совместном применении с фосфазидом может взаимно повышаться миелотоксичность обоих препаратов (рекомендуется тщательно следить за изменениями количества гранулоцитов и уровня гемоглобина).

Условия продажи

Для отпуска препарата требуется рецепт.

Условия хранения

Интерферон хранят в прохладном, защищенном от солнечных лучей месте при температуре от +2 до +8 °С. Список Б.

Срок годности

24 месяца. Готовый раствор интерферона при комнатной температуре сохраняет стабильность в течение 3-х суток.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Каждый тип интерферона имеет аналоги:

Препараты интерферона альфа-2a: Реаферон-ЕС, Роферон, Инфагель.
Рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b выпускается под торговыми марками: Гриппферон, Интрон-А, Виферон, Альтевир, Альфарона.
Используемые в клинике препараты интерферона альфа-2c это: Берофор, Эгиферон, Велферон.
Препараты интерферона бета-1a: Ребиф, Тебериф, Генфаксон, СинноВекс, Авонекс.
Препараты интерферона бета-1b: Бетаферон, Ронбетал, Инфибета, Экставиа.
Препараты интерферона гамма: Ингарон, Гаммаферон, Иммуноферон, Имукан.

Интерферон для детей

Согласно инструкции, детям препараты интерферона показаны:

при инфекционно-воспалительных заболеваниях респираторной системы;
при менингите;
при сепсисе;
для лечения детских вирусных инфекций (например, паротита или ветряной оспы);
для лечения хронических вирусных гепатитов.

Также IFN используют в терапии, целью которой является реабилитация часто болеющих респираторными инфекциями детей.

Наиболее оптимальный вариант приема для детей- капли в нос: интерферон при таком использовании не проникает в ЖКТ (перед тем как развести препарат для носа, воду следует подогреть до температуры 37 °С).

Для грудничков инструкция рекомендует назначение интерферона при различного рода инфекционных заболеваниях, включая заболевания респираторной системы и внутриутробные инфекции.

Для грудничков интерферон назначают в форме суппозиториев (150 тысяч МЕ). Свечи для детей следует вводить по одной 2 раза в сутки, выдерживая между введениями 12-часовые интервалы. Курс лечения — 5 дней. Чтобы полностью вылечить у ребенка ОРВИ, как правило, достаточно одного курса.

В профилактических целях рекомендована мазь. Ею необходимо смазывать ребенку нос два раза в сутки через каждые 12 часов.

Для лечения следует брать по 0,5 г мази два раза в сутки. Лечение длится в среднем 2 недели. На протяжении следующих 2-4 недель мазь применяют 3 раза в неделю.

Многочисленные положительные отзывы о препарате свидетельствуют о том, что в этой лекарственной форме он также зарекомендовал себя как эффективное средство для лечения стоматита и воспалившихся миндалин. Не менее эффективными являются и ингаляции с интерфероном для детей.

Эффект от применения препарата в разы увеличивается, если для его введения используется небулайзер (необходимо использовать прибор, распыляющий частички с диаметром более 5 мкм). Ингаляции через небулайзер имеют свою специфику.

Во-первых, интерферон необходимо вдыхать через нос. Во-вторых, перед использованием прибора в нем необходимо отключить функцию подогрева (IFN — это белок, при температуре более 37 °С он разрушается).

Для ингаляций в небулайзере содержимое одной ампулы разводят в 2-3 мл дистиллированной или минеральной воды (можно также использовать для этих целей физраствор). Полученного объема хватает на одну процедуру. Кратность процедур в течение суток — от 2 до 4.

Важно помнить, что длительное лечение детей интерфероном не рекомендовано, поскольку к нему развивается привыкание и, следовательно, не развивается ожидаемый эффект.

Интерферон при беременности

Интерферон не рекомендуется использовать при беременности и в период кормления ребенка грудью.

Исключение могут составлять случаи, когда ожидаемая польза терапии для будущей матери будет превышать риск возникновения побочных реакций и вредное воздействие на развитие плода.

Не исключена возможность выделения компонентов рекомбинантного IFN с грудным молоком. В связи с тем, что не исключается вероятность воздействия на плод через молоко, IFN не назначают кормящим женщинам.

В крайнем случае, когда избежать назначения IFN нельзя, во время терапии женщине рекомендуется отказаться от кормления грудью. Чтобы смягчить побочное действие препарата (возникновение симптомов, сходных с симптомами гриппа), рекомендуется одновременное назначение с IFN Парацетамола.

Отзывы об Интерфероне

Большинство отзывов об интерферонах альфа, бета и гамма — положительные. Средство рекомендует более 95% пациентов, применявших эти препараты для лечения.

Отзывы об интерфероне для детей позволяют сделать вывод, что препарат не только позволяет вылечить уже заболевшего ребенка, но и существенно повышает его иммунитет, что в дальнейшем позволяет детскому организму противостоять инфекциям.

Цена Интерферона, где купить

Цена Интерферона в ампулах зависит от объема ампул, от того, какая фармацевтическая компания производит данный препарат, а также от того, в какой аптеке он продается.

Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

Крем жировой с интерфероном альфа-2b Риновир банка 10гАО ФИРМА ВИТАФАРМА

Аптека Диалог

Альтевир (интерферон альфа 2-b) ампулы 3млн.МЕ/мл 1мл №5Фармапарк ООО/ФС-Уфавита

Источник

Содержание

Русское название
Английское название
Латинское название
Фармакологическая группа вещества Интерферон альфа-2b
Нозологическая классификация
Фармакологическое действие
Характеристика
Фармакология
Применение вещества Интерферон альфа-2b
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия вещества Интерферон альфа-2b
Взаимодействие
Передозировка
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Источники информации
Торговые названия с действующим веществом Интерферон альфа-2b

Русское название

Интерферон альфа-2b

Английское название

Interferon alfa-2b

Латинское название

Interferonum alpha-2b (род. Interferoni alpha-2b)

Нозологическая классификация

Список кодов МКБ-10

A49.3 Инфекция, вызванная микоплазмой, неуточненная
A56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная
A59.0 Урогенитальный трихомониаз
A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]
A63.8 Другие уточненные заболевания, передающиеся преимущественно половым путем
A74.9 Хламидийная инфекция неуточненная
A84 Клещевой вирусный энцефалит
A87.9 Вирусный менингит неуточненный
B00.0 Герпетическая экзема
B00.2 Герпетический гингивостоматит и фаринготонзиллит
B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная
B18.0 Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом
B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
B18.2 Хронический вирусный гепатит C
B18.8 Другой хронический вирусный гепатит
B25.9 Цитомегаловирусная болезнь неуточненная
B34.1 Энтеровирусная инфекция неуточненная
B37 Кандидоз
B37.1 Легочный кандидоз
B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
B37.4 Кандидоз других урогенитальных локализаций
B37.8 Кандидоз других локализаций
B97.7 Папилломавирусы
C43 Злокачественная меланома кожи
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
C90.0 Множественная миелома
C91.4 Волосатоклеточный лейкоз
C92.1 Хронический миелоидный лейкоз
G00.9 Бактериальный менингит неуточненный
H03.1 Поражения века при других инфекционных болезнях, классифицированных в других рубриках
H13.1 Острый конъюнктивит при болезнях, классифицированных в других рубриках
H19.1 Кератит, обусловленный вирусом простого герпеса, и кератоконъюнктивит (B00.5+)
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа
J11 Грипп, вирус не идентифицирован
J12 Вирусная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J12.9 Вирусная пневмония неуточненная
J15.9 Бактериальная пневмония неуточненная
J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями
N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
P36.9 Бактериальный сепсис новорожденного неуточненный

Фармакологическое действие

—

иммуномодулирующее, противовирусное.

Характеристика

Рекомбинантный интерферон альфа-2b — водорастворимый белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой примерно 19300 Да, полученный с использованием штамма Escherichia coli SG-20050/pIF 16, содержащего генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий ген интерферона альфа-2b лейкоцитов человека. Идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.

Фармакология

Фармакодинамика

Интерфероны — группа небольших белковых молекул с молекулярной массой от 15000 до 21000 Да. Они синтезируются и выделяются клетками в ответ на вирусные инфекции или различные искусственные или биологические стимулы. Определено три основных класса интерферонов: альфа, бета и гамма. Данные классы неоднородны и содержат различные виды интерферонов. Известно более 14 генетически различных человеческих интерферонов.

Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Рецепторы человеческих интерферонов, выделенные из лимфобластной клеточной линии (Daudi), представляют собой высокоасимметричные белки. Они проявляли селективность в отношении человеческих интерферонов, но не в отношении мышиных, что позволяет предположить наличие видоспецифичности. Исследования других интерферонов также продемонстрировали их видоспецифичность. Однако определенные виды обезьян, например макаки-резус, чувствительны к фармакодинамическим эффектам человеческих интерферонов 1-го типа.

Результаты нескольких исследований свидетельствуют о том, что после связывания с клеточной мембраной интерферон вызывает сложную последовательность реакций, в т.ч. индукцию ферментов. Полагают, что хотя бы частично эти процессы определяют клеточные эффекты интерферона, включая подавление репликации вирусов в инфицированных клетках, угнетение пролиферации клеток, а также иммуномодулирующие свойства интерферона, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов и нарастание специфической цитотоксичности лимфоцитов по отношению к клеткам-мишеням. Каждый или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b оказывает антипролиферативное действие как в отношении культуры клеток человека и животных, так и в отношении ксенотрансплантатов опухолей человека в животных. Показана значительная иммуномодулирующая активность рекомбинантного интерферона альфа-2b in vitro. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов, изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток, продукции и секреции внутриклеточных белков.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b также подавляет репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b неизвестен, тем не менее полагают, что он изменяет метаболизм клеток организма. Это приводит к подавлению репликации вируса, а если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки. Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетаза и протеинкиназа), действие которых тормозит образование вирусного белка и вирусной РНК в клетке.

Фармакокинетика

Парентеральное введение

Фармакокинетику интерферона альфа-2b изучали у здоровых добровольцев при однократном введении в дозе 5 и 10 млн МЕ/м² п/к, 5 млн МЕ/м² в/м и посредством в/в инфузии в течение 30 мин.

Средние концентрации интерферона альфа-2b в сыворотке крови были сравнимы после п/к и в/м введения. При этом сывороточная С_mах достигалась через 3–12 ч после введения в дозе 5 млн МЕ/м² и через 6–8 ч — в дозе 10 млн МЕ/м² п/к. T_1/2 составлял около 2–3 ч и 6–7 ч соответственно. Концентрация интерферона альфа-2b в сыворотке крови была ниже предела обнаружения через 16 и 24 ч после введения соответственно. Биодоступность интерферона альфа-2b при п/к и в/м введении составляла 100%.

После в/в введения концентрация интерферона альфа-2b в сыворотке крови достигала максимального значения (135–273 МЕ/мл) в конце инфузии, затем снижалась несколько быстрее, чем после п/к или в/м введения, и не определялась через 4 ч после окончания инфузии. T_1/2 составлял около 2 ч. Концентрация интерферона в моче была ниже предела обнаружения независимо от пути введения.

У пациентов, получавших интерферон альфа-2b в клинических исследованиях, в сыворотке крови определяли содержание антител, нейтрализующих противовирусную активность интерферона. Частота их выявления составляла 2,9% у пациентов с онкологическими заболеваниями и 6,2% у пациентов с хроническим гепатитом. Во всех случаях выявления антител их титр был низким, и их наличие не приводило к потере ответа или возникновению других аутоиммунных процессов. У пациентов с гепатитом потеря ответа не наблюдалась, скорее всего, в связи с низким титром антител.

Дети. Фармакокинетические показатели многократного совместного применения интерферона альфа-2b и рибавирина в капсулах у детей (от 5 до 16 лет) с хроническим гепатитом С приведены в таблице 1. Фармакокинетические показатели совместного применения интерферона альфа-2b и рибавирина (нормализованные по дозе) одинаковы у взрослых и детей.

Таблица 1

Средние значения (коэффициент вариации, %) показателей фармакокинетики при многократном совместном применении интерферона альфа-2b и капсул рибавирина у детей с хроническим гепатитом С

Показатель	Рибавирин, 15 мг/кг/сут, разделенные на 2 приема (n=7)	Интерферон альфа-2b, 3 млн МЕ/м² 3 раза в неделю (n=54)
Т_mах, ч	1,9 (83)	5,9 (36)
С_mах, нг/мл	3275 (25)	51 (48)
AUC¹	29774 (26)	622 (48)
Кажущийся клиренс, л/ч/кг	0,27 (27)	Не определяли

¹ AUC₁₂ (нг·ч/мл) для рибавирина и AUC_0–24 (МЕ·ч/мл) для интерферона альфа-2b.

Содержание в сперме. Концентрации рибавирина в сперме примерно в два раза выше, чем в сыворотке крови. При оценке показателей после полового акта системная экспозиция рибавирина у партнерш пациентов, получаших рибавирин, была крайне мала по сравнению с терапевтическими плазменными концентрациями рибавирина.

Интраназальное введение

При интраназальном применении концентрация действующего вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения (предел определения интерферона альфа-2b — 1–2 МЕ/мл) и не имеет клинической значимости.

Применение вещества Интерферон альфа-2b

Парентеральное введение

Хронически гепатит B. Лечение взрослых и детей (от 1 года) с хроническим гепатитом B c подтвержденной и репликацией вируса гепатита В (ВГВ) (наличие ДНК ВГВ или HBeAg в сыворотке крови) в сочетании с повышением активности АЛТ в плазме крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом печени.

Хронический гепатит С. Монотерапия или в комбинации с рибавирином у взрослых с хроническим гепатитом С, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивных к РНК вируса гепатита С (ВГС). Терапия препаратом интерферона альфа-2b по данному показанию наиболее эффективна в комбинации с рибавирином.

Только в комбинации с рибавирином у детей от 3 до 18 лет, больных хроническим гепатитом С, серопозитивных к РНК ВГС, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, которым лечение ранее не проводилось. При принятии решения о необходимости лечения у детей важно учитывать, что комбинированная терапия может вызывать задержку роста. Решение о назначении лечения должно быть принято в зависимости от конкретного случая (см. «Меры предосторожности»).

Волосатоклеточный лейкоз. Лечение волосатоклеточного лейкоза у взрослых в виде монотерапии.

Хронический миелолейкоз. Монотерапия у взрослых при наличии филадельфийской хромосомы (Ph+) или транслокации bcr/abl. Клинические данные показывают, что гематологическая ремиссия и цитогенетический ответ (большой/малый) достигаются у большинства пациентов. При этом большой цитогенетический ответ определяют как количество Ph+ лейкозных клеток в костном мозге <34%, а малый — от 34 до 90%.

Комбинированная терапия в сочетании с цитарабином (во время первых 12 мес достигается существенное увеличение числа больших цитогенетических ответов и общей выживаемости по сравнению с монотерапией интерфероном альфа-2b в течение 3 лет).

Множественная миелома. В качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов, достигших частичного ответа (уменьшение уровня парапротеина в сывортке крови на 50%) после начальной индукционной терапии. Поддерживающая терапия удлиняет фазу плато, однако влияние интерферона альфа-2b на общую выживаемость окончательно не установлено.

Фолликулярная (неходжкинская) лимфома. Лечение фолликулярной лимфомы с высокой опухолевой массой в сочетании с адекватной индукционной химиотерапией (например, СНОР-режим) у взрослых пациентов. В эту группу входят фолликулярные лимфомы при наличии хотя бы одного из перечисленных признаков: большой размер опухоли (>7 см), вовлечение трех или более лимфатических узлов (каждый >3 см), общие симптомы (снижение массы тела более чем на 10%, повышение температуры тела выше 38 °C в течение более чем 8 дней или повышенное потоотделение по ночам), спленомегалия (граница селезенки выходит за область пупка), сдавление важных органов или возникновение компрессионного синдрома, вовлечение эпидурального пространства или орбитальной области, лейкемия, значительный выпот. Эффективность применения интерферона альфа-2b у пациентов с фолликулярными неходжкинскими лимфомами с низкой опухолевой нагрузкой не установлена.

Метастатический рак почки. Лечение у пациентов с метастатическим раком почки с благоприятным прогнозом и минимальными симптомами болезни.

Карциноидные опухоли. Лечение карциноидных опухолей у взрослых пациентов при вовлечении лимфоузлов или с метастазами в печени и с карциноидным синдромом.

Злокачественная меланома. Адъювантная терапия у взрослых пациентов, прооперированных по поводу первичной опухоли, при наличии высокого риска системного рецидива.

Пероральное введение

Лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых в составе комплексной терапии; профилактика гриппа и других ОРВИ у взрослых в период эпидемий и сезонного подъема заболеваемости; экстренная профилактика клещевого энцефалита в комбинации с противоклещевым Ig у взрослых.

Наружное и местное применение

Герпетические инфекции (Herpes simplex 1-го и 2-го типов) кожи и слизистых оболочек различной локализации; профилактика и в составе комплексной терапии гриппа и других ОРВИ у детей от 1 года на начальных стадиях заболевания; в комплексной терапии ОРВИ (грипп, частые и длительные ОРВИ, в т.ч. осложненные бактериальной инфекцией); профилактика ОРВИ, включая грипп; в комплексной терапии рецидивирующего стенозирующего ларинготрахеобронхита; профилактика рецидивирующего стенозирующего ларинготрахеобронхита; в комплексной терапии острой и обострений хронической рецидивирующей герпетической инфекции кожи и слизистых, в т.ч. урогенитальной формы герпетической инфекции; в комплексной терапии герпетического цервицита.

Ректально

Острые респираторные вирусные инфекции, включая грипп, в т.ч. осложненные бактериальной инфекцией, пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная) у детей и взрослых в составе комплексной терапии; инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей, в т.ч. недоношенных: менингит (бактериальный, вирусный), сепсис, внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпес, ЦМВ-инфекция, энтеровирусная инфекция, кандидоз, в т.ч. висцеральный, микоплазмоз) в составе комплексной терапии; хронические вирусные гепатиты В, С, D у детей и взрослых в составе комплексной терапии, в т.ч. в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности, осложненных циррозом печени; инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз, ЦМВ-инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз) у взрослых в составе комплексной терапии; первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в т.ч. урогенитальная форма у взрослых.

Противопоказания

Парентеральное введение

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b, тяжелые заболевания ССС (в т.ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии); выраженные нарушения функции печени или почек, в т.ч. вызванные метастазами; эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС; хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации; хронический гепатит у пациентов, получавших или получающих иммунодепрессанты (за исключением кратковременного курса терапии ГКС); аутоиммунный гепатит, аутоиммунное заболевание в анамнезе, применение иммунодепрессантов после трансплантации; заболевание щитовидной железы в случае, если оно не контролируется соответствующей терапией; одновременное применение с телбивудином; психические заболевания и расстройства у детей, в частности тяжелая депрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства; Cl креатинина ниже 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином); беременность и кормление грудью; беременность у женщины — партнерши мужчины, у которого предполагается лечение интерфероном альфа-2b в комбинации с рибавирином; детский возраст до 1 года (хронический гепатит В), до 3 лет (хронический гепатит С), до 18 лет (по остальным показаниям).

При назначении интерферона альфа-2b в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания для применения рибавирина.

С осторожностью: выраженная депрессия, суицидальные мысли и попытки, в т.ч. в анамнезе (только для взрослых); декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ); сахарный диабет, склонный к развитию кетоацидоза; гиперкоагуляция; выраженная миелосупрессия; заболевания ССС в анамнезе (инфаркт миокарда, ХСН, аритмии); заболевание щитовидной железы, если оно контролируется соответствующей терапией; псориаз и саркоидоз; репродуктивный возраст у мужчин и женщин; пересадка почки и печени; сопутствующая химиотерапия.

Пероральное введение

Повышенная чувствительность к интерферону; беременность; кормление грудью; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания щитовидной железы.

Наружно и местно, ректально

Индивидуальная непереносимость, аллергические заболевания, протекающие в тяжелой форме, детский возраст до 1 года (мазь).

Применение при беременности и кормлении грудью

Парентеральное введение

Женщины репродуктивного возраста, контрацепция у мужчин и женщин

Пациенты женского пола должны применять надежный метод контрацепции во время терапии. У женщин, получавших терапию человеческим лейкоцитарным интерфероном, наблюдалось снижение концентрации сывороточных эстрадиола и прогестерона.

Интерферон альфа-2b следует с осторожностью применять у мужчин репродуктивного возраста.

Комбинированная терапия с рибавирином. Рибавирин вызывает серьезные пороки развития при применении во время беременности. Следует соблюдать особенные меры предосторожности для предотвращения беременности у пациенток, получающих комбинированную терапию. Женщины, способные к деторождению, должны использовать надежный метод контрацепции во время терапии и в течение 4 мес после ее завершения. Пациенты мужского пола или их партнерши должны использовать надежный метод контрацепции во время терапии и в течение 7 мес после ее завершения.

Беременность

Клинические данные о применении интерферона альфа-2b во время беременности отсутствуют. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено его токсическое действие на репродуктивность. Значение этих данных для человека не установлено. Применение при беременности противопоказано.

Комбинированная терапия с рибавирином. Комбинированная терапия с рибавирином противопоказана во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли интерферон альфа-2b с грудным молоком. Из-за возможного риска развития побочных эффектов у младенцев при необходимости применения интерферона альфа-2b следует прекратить кормление грудью.

Пероральное введение

Пероральное применение в период грудного вскармливания и при беременности противопоказано.

Наружно и местно

Мазь — поскольку при наружном и местном применении системная абсорбция интерферона низкая и действие оказывается только в очаге поражения, возможно применение мази интерферона альфа-2b при беременности и кормлении грудью.

Гель — беременность и кормление грудью не являются противопоказанием для применения геля в силу очень низкой абсорбции компонентов. В период грудного вскармливания не применять на область сосков и ареолы.

Ректально

Разрешено к применению с 14-й нед беременности. Нет ограничений к применению в период кормления грудью.

Побочные действия вещества Интерферон альфа-2b

Парентеральное введение

Побочные действия рибавирина при его одновременном применении с интерфероном альфа-2b у пациентов с хроническим гепатитом С указаны в инструкции по медицинскому применению рибавирина.

В клинических исследованиях интерферона альфа-2b, проведенных при широком спектре показаний и с большим диапазоном доз (от 6 млн МЕ/м² в неделю при волосатоклеточном лейкозе, до 100 млн МЕ/м² в неделю при меланоме), наиболее часто встречающимися побочными реакциями были лихорадка, усталость, головная боль, миалгия. Лихорадка и усталость часто проходили самостоятельно через 72 ч после прекращения введения.

Взрослые

В клинических исследованиях с участием пациентов с гепатитом С интерферон альфа-2b применяли в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином в течение 1 года. Все пациенты получали интерферон альфа-2b в дозе 3 млн ME 3 раза в неделю. Ниже приведены данные по частоте побочных реакций, связанных с терапией, полученные при проведении клинических исследований в течение 1 года у ранее не леченных пациентов и в пострегистрационный период. В основном наблюдавшиеся побочные реакции были легкими или умеренно выраженными. Эти реакции перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1, <10%); нечасто (>0,1, <1%); редко (>0,01, <0,1%); очень редко (<0,01%) и частота неизвестна. В каждом ряду побочные реакции расположены в порядке убывания их серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — фарингит¹, вирусная инфекция¹; часто — бронхит, синусит, инфекция, вызванная устойчивым вирусом простого герпеса, ринит; нечасто — бактериальная инфекция; редко — пневмония¹, сепсис; частота неизвестна — реактивация гепатита В у пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лейкопения; часто — тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения; очень редко — апластическая анемия; частота неизвестна — истинная эритроцитарная аплазия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы²: очень редко — саркоидоз, ухудшение течения саркоидоза; частота неизвестна — СКВ, васкулит, ревматоидный артрит (появление или ухудшение течения), синдром Фогта-Коянаги-Харада, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксию¹.

Со стороны эндокринной системы: часто — гипотиреоз¹, гипертиреоз¹; очень редко — сахарный диабет, ухудшение течения сахарного диабета.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия; часто — гипокальциемия, дегидратация, гиперурикемия, жажда; очень редко — гипергликемия, гипертриглицеридемия¹, повышение аппетита.

Нарушения психики¹: очень часто — депрессия, бессонница, тревожность, эмоциональная лабильность¹, возбуждение, нервозность; часто — спутанность сознания, нарушение сна, снижение либидо; редко — мысли о самоубийстве; очень редко — самоубийство, попытки самоубийства, агрессивное поведение (в некоторых случаях направленное на других людей), психоз, включая галлюцинации; частота неизвестна — изменение психического статуса¹, мании, биполярные расстройства.

Со стороны нервной системы¹: очень часто — головокружение, головная боль, нарушение концентрации внимания, сухость во рту; часто — тремор, парестезия, гипестезия, мигрень, приливы, сонливость, извращение вкуса: нечасто — периферическая нейропатия; очень редко — цереброваскулярное кровотечение, цереброваскулярная ишемия, судороги, нарушение сознания, энцефалопатия; частота неизвестна — мононейропатия, кома¹.

Со стороны органа зрения: очень часто — нечеткость зрения; часто — конъюнктивит, нарушение зрения, нарушения слезной железы, боль в глазах; редко — кровоизлияние в сетчатку¹, ретинопатии (включая отек диска зрительного нерва), окклюзия вен или артерий сетчатки¹, неврит зрительного нерва, снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, ватоподобные пятна¹; частота неизвестна — серозная отслойка сетчатки.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго, шум в ушах: очень редко — потеря слуха, нарушение слуха.

Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения, тахикардия; редко — кардиомиопатия, перикардит; очень редко — инфаркт миокарда, ишемия сердца; частота неизвестна — ХСН, перикардиальный выпот, аритмия.

Со стороны сосудов: очень часто — повышение АД; очень редко — периферическая ишемия, понижение АД¹.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — диспноэ¹, кашель¹; часто — носовое кровотечение, нарушение дыхания, заложенность носа, ринорея, непродуктивный кашель; очень редко — легочный инфильтрат¹, пневмонит¹, фиброз легких.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота/рвота, боль в животе, диарея, стоматит, диспепсия; часто — язвенный стоматит, боль в правом верхнем квадранте живота, глоссит, гингивит, запор, жидкий стул; очень редко — панкреатит, ишемический колит, язвенный колит, кровотечение из десен частота неизвестна — нарушения со стороны периодонта, нарушения со стороны зубов¹, пигментация языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — гепатомегалия; очень редко — гепатотоксичность (в т.ч. с летальным исходом).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — алопеция, зуд¹, сухость кожи¹, сыпь¹, повышенная потливость; часто — псориаз (появление или ухудшение течения)¹, макулопапулезная сыпь, эритематозная сыпь, экзема, эритема; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — миалгия, артралгия, мышечно-скелетная боль; часто — артрит; очень редко — рабдомиолиз, миозит, судороги в ногах, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — учащенное мочеиспускание; очень редко — почечная недостаточность, нефротический синдром.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — аменорея, боль в молочной железе, дисменорея, меноррагия, нарушение менструации, нарушение со стороны влагалища.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — воспаление в месте введения, реакция в месте введения¹, усталость, озноб, лихорадка¹, гриппоподобные симптомы¹, астения, раздражительность, боль в груди, недомогание; часто — боль в месте инъекции; очень редко — некроз в месте введения, отек лица.

Отклонения результатов лабораторных и инструментальных исследований: очень часто — снижение массы тела¹.

¹ Данные побочные реакции отмечались у пациентов, получавших монотерапию интерферона альфа-2b.

Побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов с вирусным гепатитом С, аналогичны отмечавшимся при применении интерферона альфа-2b по другим показаниям с некоторым дозозависимым увеличением частоты развития. Например, в исследовании адъювантной терапии с применением высоких доз интерферона альфа-2b с участием пациентов с меланомой частота развития усталости, лихорадки, миалгии, нейтропении/анемии, анорексии, тошноты, рвоты, диареи, озноба, гриппоподобных симптомов, депрессии, алопеции, извращения вкуса и головокружения была выше, чем в исследованиях с участием пациентов с гепатитом С. Тяжесть побочных реакций также увеличивалась при терапии в высоких дозах (3-я и 4-я степени тяжести по классификации ВОЗ наблюдалась у 66 и 14% пациентов, соответственно) по сравнению с обычно легкой или умеренной при применении низких доз. Побочные реакции обычно контролировались изменением дозы.

Побочные реакции со стороны ССС, в частности аритмия, скорее всего, связаны с предшествующим заболеванием ССС или ранее проводившейся терапией средствами с кардиотоксическим действием. Кардиомиопатия, которая могла быть обратимой после прекращения терапии интерфероном альфа-2b пациентов, не имевших заболевания ССС в анамнезе, наблюдалась редко (см. «Меры предосторожности»).

При применении интерферонов альфа сообщалось о широком спектре аутоммунных и опосредованных иммунной системой организма реакций, включая нарушения щитовидной железы, СКВ, развитие или ухудшение течения ревматоидного артрита, идиопатическую и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, васкулит, нейропатии (в т.ч. мононейропатия) (см. «Меры предосторожности»).

Клинически значимые изменения лабораторных показателей (чаще наблюдались при дозах более 10 млн ME/сут) включали снижение числа гранулоцитов и лейкоцитов, концентрации Hb и числа тромбоцитов, повышение активности ЩФ, ЛДГ, концентрации креатинина и азота мочевины сыворотки крови. Сообщалось о случаях развития умеренно выраженной панцитопении, которая обычно была обратима. Наблюдалось повышение активности АЛТ и ACT в сыворотке крови при применении интерферона альфа-2b у пациентов без гепатита, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В при отсутствии ДНК ВГВ.

Дети от 3 до 18 лет

Хронический гепатит С — комбинированная терапия с рибавирином. В клинических исследованиях с участием 118 детей (от 3 до 16 лет) применение интерферона альфа-2b из-за побочных реакций прекратили у 6% пациентов. В целом профиль побочных реакций у детей был сопоставим с таковым у взрослых, однако для данной группы существует специфичная побочная реакция — задержка роста, которая выражается в уменьшении процентиля роста (в среднем на 9 процентилей) и веса (в среднем на 13 процентилей). После пятилетнего наблюдения при проведении терапии у детей средний рост соответствовал 44 процентилям, что ниже медианы роста в общей популяции и меньше среднего значения процентиля роста до начала терапии (48 процентилей). У 20 из 97 детей (21%) уменьшение процентиля роста составило более 15, у 10 из них данное уменьшение составило более 30 от начала терапии до конца наблюдения (до 5 лет). Для 14 из этих пациентов известен итоговый рост во взрослом возрасте (10–12 лет после окончания терапии), который показал, что у 12 пациентов наблюдался дефицит роста (более 15 процентилей). Во время комбинированной терапии продолжительностью до 48 нед наблюдалась задержка роста, а также рост некоторых пациентов был ниже ожидаемого во взрослом возрасте. В частности, уменьшение среднего процентиля роста от исходного значения к концу периода долгосрочного наблюдения было наиболее выражено при проведении терапии у детей препубертатного возраста.

У детей, получавших комбинированную терапию интерфероном альфа-2b и рибавирином, суицидальные мысли или попытки суицида наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами (2,4 и 1% соответственно) во время терапии и в течение 6 мес после ее прекращения. Так же как и у взрослых, у детей наблюдались другие нарушения психики (например, депрессия, эмоциональная неустойчивость, сонливость). У детей нарушения в месте введения, лихорадка, анорексия, рвота и эмоциональная лабильность наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами. Изменение дозы потребовалось у 30% пациентов, чаще всего в связи с развитием анемии и нейтропении.

Побочные реакции, перечисленные ниже, приведены на основании данных двух клинических исследований с участием детей. Эти реакции перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1, <10%).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — фарингит, вирусная инфекция; часто — грибковая инфекция, бактериальная инфекция, легочная инфекция, средний отит, абсцесс зуба, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, инфекция мочевыводящих путей, вагинит, гастроэнтерит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто — новообразования (неуточненные).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — анемия, нейтропения; часто — тромбоцитопения, лимфаденопатия.

Со стороны эндокринной системы: очень часто — гипотиреоз¹; часто — гипертиреоз¹, вирилизм.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия; часто — гипертриглицеридемия¹, гиперурикемия, повышение аппетита.

Нарушения психики¹: очень часто — депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница; часто — мысли о самоубийстве, агрессия, спутанность сознания, нарушение поведения, возбуждение, сомнамбулизм, тревожность, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения, апатия.

Со стороны нервной системы¹: очень часто — головокружение, головная 6oль; часто — тремор, гиперкинезия, дисфония, парестезия, гипестезия, гиперестезия, нарушение концентрации, сонливость.

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения, нарушения слезной железы.

Со стороны сосудов: часто — приливы, бледность.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка, тахипноэ, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, раздражение в полости носа, ринорея, чихание.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, боль в животе, диарея; часто — язвы в полости рта, язвенный стоматит, боль в правом верхнем квадранте живота, диспепсия, глоссит, ГЭРБ, нарушения со стороны прямой кишки, запор, жидкий стул, зубная боль, нарушение со стороны зубов.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — алопеция, сыпь; часто — реакция светочувствительности, макулопапулезная сыпь, экзема, акне, нарушение со стороны ногтей, изменение цвета кожи, зуд, сухость кожи, эритема, кровоподтеки, повышенная потливость

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — аменорея, меноррагия, нарушение менструации, нарушение со стороны влагалища (пациенты женского пола), боль в яичках (пациенты мужского пола).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — воспаление в месте введения, реакция в месте введения, усталость, озноб, лихорадка¹, гриппоподобные симптомы¹, раздражительность, недомогание; часто — боль в груди, астения, отек, боль в месте введения.

Отклонения результатов лабораторных и инструментальных исследований: очень часто — задержка роста (уменьшение высоты роста и/или массы тела в пределах возрастной нормы)¹.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — повреждение кожи.

¹ См. «Меры предосторожности».

Пероральное введение

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: при длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессия.

Со стороны эндокринной системы: возможны изменения со стороны щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз).

Результаты лабораторных исследований: при длительном применении возможны лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения.

Наружно и местно, ректально

В большинстве случаев мазь и гель интерферона альфа-2b переносится хорошо. При нанесении на слизистую оболочку носа побочные эффекты (ринорея, чихание, жжение слизистой оболочки носа) носят слабый и преходящий характер и самостоятельно исчезают после отмены лечения. В редких случаях возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания, зуд), которые обратимы и исчезают через 72 ч после прекращения применения.

Взаимодействие

Следует с осторожностью применять интерферон альфа-2b одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами.

Взаимодействие интерферона альфа-2b и других ЛС до конца не изучено. Следует с осторожностью применять его с ЛС, потенциально оказывающими миелосупрессивный эффект.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при их одновременном применении с ЛС, метаболизирующимися путем окисления, например с производными ксантина (аминофиллин и теофиллин). При одновременном применении интерферона альфа-2b с производными ксантина следует контролировать сывороточную концентрацию теофиллина и при необходимости изменить режим дозирования.

У пациентов, получающих интерферон-альфа, в редких случаях наблюдались легочные инфильтраты, пневмониты и пневмонии (в некоторых случаях с летальным исходом) неясной этиологии.

Применение интерферона альфа-2b в комбинации с химиотерапевтическими ЛС (цитарабин, тенипозид, циклофосфамид, доксорубицин) повышает риск развития токсических эффектов (способствует усилению их тяжести и увеличению продолжительности) (см. «Меры предосторожности»).

При применении интерферона альфа-2b в комбинации с рибавирином следует руководствоваться также инструкцией по применению рибавирина.

Безопасность и эффективность телбивудина в комбинации с интерферонами для лечения хронического гепатита В не были подтверждены. Совместное применение интерферона альфа-2b и телбивудина противопоказано.

При пероральном применении интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов CYР450, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков и других ЛС.

Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие ЛС, назначавшихся ранее или одновременно с ним.

Следует избегать совместного применения с ЛС, угнетающими ЦНС, иммунодепрессантами (включая пероральные и парентеральные формы ГКС).

Не рекомендуется употребление алкоголя во время лечения.

При интраназальном применении не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих ЛС (способствует дополнительному высушиванию слизистой оболочки носа).

Передозировка

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождавшихся какими-либо острыми клиническими симптомами.

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: следует проводить симптоматическую терапию с мониторированием функций жизненно важных органов и регулярным контролем состояния пациента.

Способ применения и дозы

Парентерально (п/к, в/в, в/м), режим дозирования и продолжительность применения зависят от показания и клинического состояния пациента.

Внутрь, за 30 мин до еды, режим дозирования и курс лечения зависят от показания.

Наружно и местно. В виде мази — тонким слоем на очаги поражения или слизистую оболочку носовых ходов 3–4 раза в сутки. Интраназально, при первых признаках заболевания, при контакте с больным и/или при переохлаждении, сезонном повышении заболеваемости.

В виде геля — полоску геля наносят на слизистую оболочку носовой полости, поверхность небных миндалин, пораженные участки кожи или на поверхность шейки матки, в зависимости от показания.

Ректально, режим дозирования и курс лечения зависят от показания.

Меры предосторожности

Нарушения психики и со стороны ЦНС

Серьезные нарушения со стороны ЦНС, в особенности депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида, наблюдались у некоторых пациентов при применении интерферона альфа-2b, а также после прекращения терапии (в основном в течение 6 мес). У детей, получавших комбинированную терапию интерфероном альфа-2b и рибавирином, суицидальные мысли или попытки суицида наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами (2,4 и 1% соответственно) во время терапии и в течение 6 мес после ее прекращения. Так же как и у взрослых, у детей наблюдались нарушения психики (депрессия, эмоциональная неустойчивость, сонливость). Другие нарушения со стороны ЦНС, включая агрессивное поведение (в некоторых случаях направленное на других людей, например, мысли об убийстве), биполярные расстройства, мании, спутанность сознания и изменение психического статуса, наблюдались у пациентов, получавших терапию интерфероном альфа. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов для выявления любых признаков или симптомов нарушений психики. При появлении таких симптомов следует оценить их потенциальную опасность и рассмотреть необходимость лекарственной терапии данных состояний. При сохранении или ухудшении симптомов нарушения психики или появлении суицидальных мыслей, или мыслей об убийстве, рекомендуется прекратить применение интерферона альфа-2b и продолжить наблюдение за пациентом, в случае необходимости получить консультацию психиатра.

Пациенты с серьезными нарушениями психики, в т.ч. в анамнезе. Если применение интерферона альфа-2b признано необходимым у взрослых пациентов с серьезными нарушениями психики (в т.ч. в анамнезе), его следует начинать только если проводятся соответствующий индивидуальный скрининг и терапия психического нарушения.

Применение интерферона альфа-2b у детей с серьезными нарушениями психики (в т.ч. в анамнезе) противопоказано.

Паценты, употребляющие наркотические вещества. У пациентов с ВГС, которые употребляют наркотические вещества (в т.ч. алкоголь, марихуана), риск развития нарушений психики (или ухудшения текущих) повышается при терапии интерфероном альфа. Если у таких пациентов признано необходимым применение интерферона альфа, перед началом терапии следует тщательно оценить наличие сопутствующих психических заболеваний и риск употребления наркотических веществ и провести адекватную терапию. При необходимости специалист в области психических заболеваний или наркомании должен проводить обследование, терапию и наблюдение за такими пациентами. Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами во время и после завершения терапии интерфероном. Рекомендуется раннее вмешательство с целью предупреждения повторного возникновения или развития психических нарушений и употребления наркотиков.

Влияние на рост и развитие детей от 3 до 18 лет (хронический гепатит С)

При проведении курса монотерапии интерферонами (в т.ч. пэгинтерферонами) или совместной терапии с рибавирином в течение до 48 нед у детей частыми побочными реакциями были снижение массы тела и задержка роста. Данные длительного наблюдения за детьми, получавшими комбинированную терапию интерфероном и рибавирином, также указывали на существенную задержку роста (уменьшение процентиля роста более чем на 15 процентилей по сравнению с исходным значением) у 21% детей (n=20), несмотря на то что лечение было прекращено более 5 лет назад. Для 14 из этих пациентов известен итоговый рост во взрослом возрасте (10–12 лет после окончания терапии), который показал, что у 12 пациентов наблюдается дефицит роста (более 15 процентилей).

Оценка соотношения польза/риск у детей. Ожидаемая польза лечения должна быть тщательно взвешена с учетом всех рисков применения у детей, выявленных в клинических исследованиях.

Важно учитывать, что комбинированная терапия вызывает задержку роста, которая у некоторых пациентов привела к уменьшению итогового роста во взрослом возрасте. Следует оценить риск с учетом особенностей течения заболевания у ребенка, таких как признаки прогрессирования заболевания (особенно фиброз), наличие сопутствующих заболеваний, которые могут влиять на прогрессирование заболевания (например, коинфекция ВИЧ), а также факторы, влияющие на прогноз, ответ на терапию (генотип ВГС, вирусная нагрузка). По возможности лечение ребенка следует начинать nocле пубертатного скачка роста, чтобы уменьшить риск задержки роста. Нет данных о долгосрочном влиянии на половое созревание.

Реакции гиперчувствительности

В случае развития реакций гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) применение интерферона альфа-2b необходимо немедленно отменить и начать соответствующее лечение. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения лечения.

При возникновении аллергических реакций необходимо обратиться к врачу.

Ухудшение показателей свертываемости крови и нарушение функции печени

При развитии тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов может потребоваться коррекция режима дозирования или в некоторых случаях прекращение терапии. У пациентов с хроническим гепатитом следует прекратить применение интерферона альфа-2b при ухудшении показателей свертываемости крови (увеличение длительности), которые могут указывать на повреждение печени.

При применении интерферона альфа-2b у пациентов с циррозом печени риск развития декомпенсации функции печени и летального исхода увеличивается.

При появления на фоне применения интерферона альфа-2b признаков нарушения функции печени необходимо установить тщательное наблюдение за состоянием пациента и при прогрессировании симптомов отменить лечение.

Следует контролировать функцию печени путем определения уровня сывороточного билирубина, АЛТ, ACT, ЩФ и ЛДГ на 2, 8 и 12-й нед после начала терапии и далее каждые 6 мес во время лечения. Следует полностью прекратить терапию интерфероном альфа-2b в случае выявления тяжелого повреждения печени (3-я степень) или декомпенсации функции печени (>6 по шкале Чайлд-Пью, классы В и С).

Артериальная гипотензия

На фоне применения интерферона альфа-2b или в течение 2 дней после его отмены возможно развитие артериальной гипотензии, которая может потребовать применения соответствующей терапии.

Необходимость адекватной гидратации. При терапии интерфероном альфа-2b необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма, т.к. в некоторых случаях артериальная гипотензия может развиться в результате уменьшения ОЦК. Может потребоваться дополнительное введение жидкости.

Лихорадка

Лихорадка может быть проявлением гриппоподобного синдрома, часто встречающегося при применении интерферона, однако следует исключить другие причины ее возникновения.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями

Интерферон альфа-2b следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как заболевания легких в анамнезе (например, ХОБЛ, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу). Особая осторожность требуется при применении интерферона альфа-2b у пациентов с нарушениями свертываемости крови (в т.ч. тромбофлебит, ТЭЛА), а также при выраженной миелосупрессии.

Легочные заболевания

У пациентов, получающих интерферон альфа, в редких случаях наблюдаются легочные инфильтраты, пневмониты и пневмонии (в некоторых случаях с летальным исходом) неясной этиологии. Каждому пациенту с кашлем, лихорадкой, одышкой или другими симптомами со стороны дыхательной системы необходимо провести рентгенологическое исследование грудной клетки. При выявлении инфильтрата или других нарушений функции легких за состоянием пациента следует тщательно наблюдать и при необходимости отменить применение интерферона альфа-2b. Данные побочные реакции чаще наблюдаются у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих терапию интерфероном альфа, однако также отмечаются и у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих интерферон альфа. Своевременная отмена интерферона альфа-2b и применение ГКС способствуют купированию легочных синдромов.

Побочные реакции со стороны органа зрения

Нарушения со стороны органа зрения (включая кровотечения, ватоподобные пятна, серозную отслойку сетчатки, окклюзию вен и артерий) отмечаются в редких случаях после терапии интерферонами альфа. Всем пациентам необходимо провести офтальмологическое обследование до начала терапии. Каждому пациенту, получающему интерферон альфа-2b, следует провести офтальмологическое обследование в случае появления жалоб на изменение остроты или поля зрения, либо при наличии других офтальмологических симптомов. Пациентам с заболеваниями, при которых могут происходить изменения сетчатки, например с сахарным диабетом или артериальной гипертензией, рекомендуется во время терапии интерфероном альфа-2b регулярно проходить офтальмологический осмотр. При появлении или усугублении расстройств зрения следует рассмотреть вопрос о прекращении применения интерферона альфа-2b.

Нарушение сознания, кома, энцефалопатия

У некоторых пациентов, особенно пожилых, получавших интерферон альфа-2b в высоких дозах, наблюдались нарушение сознания, кома, включая случаи развития энцефалопатии. Хотя эти эффекты, как правило, обратимы, у некоторых пациентов для их прекращения требуется до 3 нед. Очень редко при применении интерферона альфа-2b в высоких дозах у пациентов развивались судороги. В случае неэффективности снижения дозы и/или лекарственной коррекции этих нарушений следует решить вопрос о прекращении применения интерферона альфа-2b.

Нарушения со стороны ССС

Пациентам с заболеваниями ССС в анамнезе (инфаркт миокарда, ХСН, аритмия) требуется тщательное медицинское наблюдение при применении интерферона альфа-2b. Пациентам с заболеваниями сердца и/или поздними стадиями онкологических заболеваний рекомендуется проведение ЭКГ до и во время терапии интерфероном альфа-2b. Возникающие аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются стандартной терапии, но могут потребовать отмены интерферона альфа-2b. Нет данных о применении интерферона альфа-2b у детей с заболеваниями ССС в анамнезе.

Гипертриглицеридемия

В связи с тем, что имеются сообщения о случаях развития гипертриглицеридемии или ухудшения существующей гипертриглицеридемии (в некоторых случаях тяжелой степени), рекомендуется контроль за содержанием липидов.

Псориаз и саркоидоз

Интерферон альфа-2b не рекомендуется применять у пациентов с псориазом и саркоидозом из-за возможности обострения этих заболеваний, за исключением случаев, когда предполагаемая польза от лечения оправдывает потенциальный риск.

Пересадка почки и печени

Предварительные данные свидетельствуют о том, что терапия интерфероном альфа может повысить риск отторжения трансплантата почки. Сообщалось также об отторжении трансплантата печени.

Аутоантитела и аутоиммунные заболевания

При применении интерферонов альфа наблюдалось появление аутоантител и возникновение аутоиммунных заболеваний. Риск развития этих явлений выше у пациентов с имеющейся предрасположенностью к аутоиммунным заболеваниям. При появлении симптомов, схожих с проявлениями аутоиммунных заболеваний, следует провести тщательное обследование пациента и оценить возможность продолжения терапии интерфероном. У пациентов с хроническим гепатитом С, получающих интерферон, сообщалось о случаях развития синдрома Фогта-Коянаги-Харада. Данный синдром является гранулематозным воспалительным заболеванием, затрагивающим орган зрения, орган слуха, мягкие мозговые оболочки и кожу. При подозрении на этот синдром следует прекратить антивирусную терапию и рассмотреть необходимость применения ГКС.

Одновременное проведение химиотерапии

Совместное применение интерферона альфа-2b и химиотерапевтических ЛС (цитарабин, тенипозид, циклофосфамид, доксорубицин) повышает риск развития побочных действий (способствует усилению их тяжести и увеличению продолжительности), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (вследствие повышенной токсичности при совместном применении). Наиболее частыми побочными реакциями, которые могут угрожать жизни или приводить к летальному исходу, являются мукозиты, диарея, нейтропения, нарушения функции почек и электролитного баланса. Учитывая риск и тяжесть побочных эффектов, необходимо тщательно подбирать дозы интерферона альфа-2b и химиотерапевтических ЛС. Одновременное применение с гидроксикарбамидом может увеличивать частоту и тяжесть васкулита кожи.

Хронический гепатит С

Комбинированная терапия с рибавирином. При применении интерферона альфа-2b в комбинации с рибавирином следует руководствоваться также инструкцией по применению рибавирина.

В клинических исследованиях всем пациентам перед началом терапии интерфероном альфа-2b проводили биопсию печени. Однако в определенных случаях (у пациентов с генотипами 2 и 3 вируса гепатита) лечение может быть начато без гистологического подтверждения диагноза. При решении вопроса о необходимости предварительного проведения биопсии следует руководствоваться существующими стандартами лечения таких пациентов.

Монотерапия. При монотерапии у взрослых пациентов интерфероном альфа-2b редко наблюдались нарушения со стороны щитовидной железы — гипотиреоз или гипертиреоз. В клинических исследованиях у 2,8% пациентов, получавших интерферон альфа-2b, развивались нарушения со стороны щитовидной железы. Данные нарушения контролировались соответствующей терапией. Механизм развития нарушений функции щитовидной железы при применении интерферона альфа-2b неизвестен. Перед началом терапии интерфероном альфа-2b следует определить концентрацию ТТГ. При выявлении любого нарушения необходимо провести соответствующее лечение. Если лекарственная терапия позволяет поддерживать концентрацию ТТГ в пределах нормы, то применение интерферона альфа-2b возможно. Если во время лечения возникло подозрение на нарушение функции щитовидной железы, следует определить концентрацию ТТГ. При нарушенной функции щитовидной железы лечение интерфероном альфа-2b может быть продолжено, если концентрацию ТТГ удается поддерживать в пределах нормы при помощи лекарственной терапии. Отмена интерферона альфа-2b не приводила к восстановлению функции щитовидной железы.

Дополнительный мониторинг функции щитовидной железы у детей. Примерно у 12% детей, получавших интерферон альфа-2b в комбинации с рибавирином, увеличивалась концентрация ТТГ. Еще у 4% пациентов концентрация ТТГ временно снижалась до НГН. Перед началом терапии интерфероном альфа-2b следует определить концентрацию ТТГ. При выявлении любого нарушения необходимо провести соответствующее лечение. Если лекарственная терапия позволяет поддерживать концентрацию ТТГ в пределах нормы, то применение интерферона альфа-2b возможно. Сообщалось о развитии нарушения функции щитовидной железы во время комбинированной терапии интерфероном альфа-2b и рибавирином. При выявлении таких нарушений следует установить характер поражения щитовидной железы и провести соответствующую терапию. У детей следует проверять концентрацию ТТГ каждые 3 мес.

Коинфекция ВГС и ВИЧ

У пациентов, инфицированных одновременно ВГС и ВИЧ и получающих высокоактивную антиретровирусную терапию, может быть повышен риск развития молочнокислого ацидоза. В связи с этим при применении интерферона альфа-2b и рибавирина в дополнение к высокоактивной антиретровирусной терапии следует проявлять повышенную осторожность. У пациентов, получающих комбинированную терапию интерфероном альфа-2b, рибавирином и зидовудином повышен риск развития анемии. При наличии сформированного цирроза риск декомпенсации функции печени и смерти у пациентов, инфицированных одновременно ВГС и ВИЧ и получающих высокоактивную антиретровирусную терапию, повышен. Применение интерферона альфа-2b (без рибавирина или в комбинации с рибавирином) в дополнение к проводимой терапии у таких пациентов может увеличить этот риск.

Коинфекция ВГС и ВГВ

У пациентов с коинфекцией ВГС и ВГВ, получающих терапию интерфероном, сообщались о случаях реактивации гепатита В (некоторые с серьезными последствиями). Частота возникновения такой реактивации низкая.

Все пациенты с коинфекцией ВГС и ВГВ должны пройти скрининг на гепатит В до начала введения интерферона при лечении гепатита С с последующим медицинским наблюдением и контролем в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Нарушения со стороны зубов и периодонта

Нарушения со стороны зубов и периодонта, которые могут привести к потере зубов, отмечались у пациентов, получавших комбинированную терапию интерфероном альфа-2b и рибавирином. Сухость рта может привести к повреждению зубов и слизистой оболочки рта во время длительной комбинированной терапии. Пациентам следует 2 раза в день тщательно чистить зубы и проходить регулярный стоматологический осмотр. У некоторых пациентов возможно появление рвоты. В случае ее появления пациентам следует тщательно прополоскать рот.

Результаты лабораторных исследований

Перед началом применения интерферона альфа-2b и периодически в процессе лечения всем пациентам следует проводить общий клинический анализ крови (с определением лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов), биохимический анализ крови, включая определение концентрации электролитов, печеночных ферментов, сывороточного билирубина, сывороточного белка и сывороточного креатинина.

Во время терапии у пациентов с гепатитом В или С рекомендуется следующая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1, 2, 4, 8, 12, 16-я нед и затем через месяц на протяжении всего периода лечения. При повышении активности АЛТ в 2 и более раз от исходного значения применение интерферона альфа-2b можно продолжать при условии отсутствия признаков печеночной недостаточности. При этом определение ПВ, активности АЛТ, ЩФ, концентрации альбумина и билирубина следует проводить через каждые 2 нед.

У пациентов со злокачественной меланомой функцию печени и число лейкоцитов следует контролировать каждую неделю во время первой фазы лечения (индукции ремиссии) и ежемесячно при проведении поддерживающей терапии.

При применении интерферона альфа-2b в комбинированной терапии с рибавирином у пациентов с сохраненной функцией почек и в возрасте старше 50 лет следует установить тщательное наблюдение в связи с возможным риском развития анемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами. В период применения интерферона альфа-2b пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Источники информации

ГРЛС, 2022.

Торговые названия с действующим веществом Интерферон альфа-2b

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
Альтевир®	от 1099.00 до 1772.00
Альфарона®	от 926.00 до 926.00
ВИФЕРОН®	от 486.00 до 1090.00
Гиаферон	от 296.00 до 322.00
Гриппферон®	от 446.00 до 446.00
Инфагель	от 103.00 до 192.00
Лайфферон®	от 630.90 до 2043.00
Реаферон-ЕС	от 271.00 до 1928.00
Реаферон-ЕС-Липинт®	от 1009.10 до 1213.00
Реаферон-ЛИПИНТ®	от 1099.00 до 1696.00

Источник

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

L03AB05

(Интерферон альфа-2b)

Лекарственная форма

Виферон^®

Мазь д/наружн. и местн. прим. 40000 МЕ/1 г: туба 12 г

рег. №: Р N001142/01
от 06.11.07
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 19.01.21

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Виферон^®

Мазь для наружного и местного применения от бело-желтого до желтого цвета, с характерным запахом ланолина.

Вспомогательные вещества: альфа-токоферола ацетат, ланолин безводный, вазелин, масло персиковое, кальция пантотенат, натрия бензоат, альбумин человека, натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, вода очищенная.

12 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа:

Цитокин

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее и противовирусное средство. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный обладает выраженными противовирусными, антипролиферативными и иммуномодулирующими свойствами.

Фармакокинетика

При наружном и местном применении системная абсорбция интерферона низкая.

Показания активных веществ препарата

Виферон^®

В составе комплексной терапии гриппа и других ОРВИ у детей в возрасте от 1 года; лечение герпетических инфекций (Herpes simplex 1 и 2 типа) кожи и слизистых оболочек различной локализации.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Наносят на слизистую оболочку носовых ходов в дозе 2500-5000 ME 3-4 раза/сут, в зависимости от возраста пациента Длительность лечения составляет 5 дней.

Наносят на очаги поражения при герпетической инфекции 3-4 раза/сут, продолжительность лечения составляет 5-7 дней.

Побочное действие

При нанесении на слизистую оболочку носа побочные эффекты возможны ринорея, чихание, жжение слизистой оболочки носа. Эти эффекты носят слабый и преходящий характер и самостоятельно исчезают после отмены данного средства.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к данному средству: детский возраст до 1 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку при наружном и местном применении системная абсорбция интерферона низкая, и данное средство оказывает действие только в очаге поражения, возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года.

Особые указания

Рекомендуется начинать лечение сразу при появлении первых признаков поражений кожи и слизистых оболочек (зуд, жжение, покраснение).

При лечении рецидивирующего герпеса предпочтительно начинать лечение в продромальном периоде или в самом начале появления признаков рецидива.

Источник

Виферон (мазь) : инструкция по применению

Лекарственная форма•
Состав•
Описание•
Фармакотерапевтическая группа•
Фармакологические свойства•
Показания к применению•
Способ применения и дозы•
Побочные действия•
Противопоказания•

Лекарственные взаимодействия•
Особые указания•
Передозировка•
Форма выпуска и упаковка•
Условия хранения•
Срок хранения•
Условия отпуска из аптек•
Производитель•
Цены•

Мазь для наружного и местного применения 40000 МЕ/г

Один грамм мази содержит

активное вещество — интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 40000 МЕ,

вспомогательные вещества: альфа-токоферола ацетат, ланолин безводный, вазелин медицинский, масло персиковое, вода очищенная.

Мазь желтого или желтовато-белого цвета, вязкая, гомогенная со специфическим запахом ланолина.

Иммуномодуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b

Код АТХ L03AB05

Фарамакокинетика

При наружном и местном применении системная абсорбция интерферона низкая.

Фармакодинамика

Иммуномодулирующий и противовирусный препарат. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный обладает выраженными противовирусными, антипролиферативными и иммуномодулирующими свойствами. В присутствии вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (антиоксидант альфа — токоферола ацетата), возрастает специфическая противовирусная активность интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного, усиливается его иммуномодулирующее действие (стимуляция фагоцитарной функции нейтрофилов в очагах поражения).

— для лечения герпетических инфекций (Herpes simplex 1 и 2 типа) кожи и слизистых оболочек различной локализации

— в составе комплексной терапии гриппа и других ОРВИ у детей в возрасте от 1 года

При герпетической инфекции мазь наносят тонким слоем на очаги поражения 3-4 раза в сутки, продолжительность лечения составляет
5-7 дней.

Рекомендуется начинать лечение сразу при появлении первых признаков поражений кожи и слизистых оболочек (зуд, жжение, покраснение). При лечении рецидивирующего герпеса желательно начинать лечение в продромальном периоде или в самом начале появления признаков рецидива.

Для лечения гриппа и других ОРВИ мазь наносят тонким слоем на слизистую оболочку носовых ходов 3 — 4 раза в сутки: детям от 1 года
до 2-х лет 2500 МЕ (1 горошина диаметром 0,5 см) 3 раза в сутки, детям
от 2-х до 12 лет 2500 МЕ (1 горошина диаметром 0,5 см) 4 раза в сутки, детям от 12 до 18 лет 5000 МЕ (1 горошина диаметром 1 см) 4 раза в сутки. Длительность лечения составляет 5 дней.

Вскрытая алюминиевая туба хранится в холодильнике 1 месяц.

В большинстве случаев препарат ВИФЕРОН®, мазь для наружного и местного применения, переносится хорошо. При нанесении на слизистую оболочку носа побочные эффекты (ринорея, чихание, жжение слизистой оболочки носа) носят слабый и преходящий характер и самостоятельно исчезают после отмены препарата.

— индивидуальная непереносимость компонентов препарата

— детский возраст до 1 года

Препарат ВИФЕРОН®, мазь для наружного и местного применения, совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении ОРВИ, включая грипп, вирусных (герпетических) поражений кожи и слизистых оболочек.

Беременность и период лактации

Поскольку при наружном и местном применении системная абсорбция интерферона низкая и препарат оказывает действие только в очаге поражения, возможно применение препарата ВИФЕРОН®, мазь, при беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено влияние интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного в форме мази (ВИФЕРОН®) на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

По 12 г в тубе алюминиевой. 1 туба с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

1 год

Не применять препарат по истечении срока годности.

ООО «ФЕРОН». 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18.

Телефон/факс (499) 193-30-60.

Цены в аптеках

Мазь 40 тыс МЕ / 1 г 12 г ×1

для наружного и местного применения

• без рецепта

1 275 – 2 635 〒

Источник

Препараты с интерфероном: формы и содержание

Мази с интерфероном: сфера применения

Интерферон мазь: инструкция по применению

Грипп и ОРВИ

Герпес

Папилломы

Интерферон мазь для детей инструкция по применению

Герпетическая инфекция у маленьких детей.

При лечении гриппа и ОРВИ

Состав

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Интерферон — что это такое?

Основные свойства и механизм действия IFN

Использование IFN в биотехнологии

Препараты-индукторы интерферона — что это такое?

Фармакодинамика и фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Побочные действия

Интерферон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Как разводить и как применять интерферон в ампулах?

Передозировка

Взаимодействие

Условия продажи

Условия хранения

Срок годности

Аналоги

Интерферон для детей

Интерферон при беременности

Отзывы об Интерфероне

Цена Интерферона, где купить

ЗдравСити

Аптека Диалог

Содержание

Русское название

Английское название

Латинское название

Нозологическая классификация

Фармакологическое действие

Характеристика

Фармакология

Применение вещества Интерферон альфа-2b

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Интерферон альфа-2b

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

Меры предосторожности

Источники информации

Торговые названия с действующим веществом Интерферон альфа-2b

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Виферон®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Виферон®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

Виферон (мазь) : инструкция по применению

Цены в аптеках

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Виферон^®

Показания активных веществ препарата

Виферон^®