Интралипид инструкция по применению цена отзывы

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Эмульсия для инфузий, 10%	1000 мл
активное вещество:
соевое масло очищенное	100 г
вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка — 12 г; глицерол (безводный) — 22 г; натрия гидроксид (для коррекции pH до  — q.s.; вода для инъекций — до 1000 мл
показатели: осмоляльность — 300 мосмоль/кг воды; энергетическая ценность — 1100 ккал/л (4600 кДж/л); pH — 7,5–8,5

Эмульсия для инфузий, 20%	1000 мл
активное вещество:
соевое масло очищенное	200 г
вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка — 12 г; глицерол (безводный) — 22 г; натрия гидроксид (для коррекции pH до  — q.s.; вода для инъекций — до 1000 мл
показатели: осмоляльность — 350 мосмоль/кг воды; энергетическая ценность — 2000 ккал/л (8400 кДж/л); pH — 7,5–8,5

Показания

Дефицит эссенциальных жирных кислот (парентеральное питание).

Противопоказания

Острая стадия шока, выраженные нарушения жирового обмена (патологическая гиполипидемия).

Способ применения и дозы

Побочные действия

Расстройства дыхания (тахипноэ), гипер- или гипотензия, повышение температуры тела, озноб, тошнота, рвота, головная боль, боль в области живота, повышенная утомляемость, синдром перегрузки жиром (гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация и нарушение функций различных органов, кома); приапизм, гемолиз, ретикулоцитоз, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, покраснение кожи, крапивница), тромбоцитопения (при длительном применении у новорожденных).

Меры предосторожности

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий, 10% и 20%. Во флаконах бесцветного стекла, укупоренных бутилрезиновой пробкой, обкатанных алюминиевым колпачком-контролем первого вскрытия, 100, 250 или 500 мл. 10 или 12 фл. вместе с пластиковыми держателями или без них в картонной коробке.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

(информация для специалистов)

Торговое (патентованное) название: Интралипид

эмульсия для инфузий

Состав:

Описание

Гомогенная эмульсия белого или белого с кремовым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа:

средство парентерального питания
Код АТХ: В05ВА02

>Фармакологические свойства
Интралипид — источник энергии и незаменимых жирных кислот, содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными фосфолипидами яичного желтка.
Соевое масло состоит из смеси триглицеридов преимущественно полиненасыщенных жирных кислот. Фосфолипиды выделяются из яичного желтка. Размер липидных глобул и биологические свойства Интралипида идентичны таковым для хиломикронов.

Показания к применению

• Парентеральное питание (в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот). Интралипид особенно необходим при состояниях, связанных с гиперкатаболизмом: сепсис, политравма, тяжелые ожоги и др.
• Недостаточность эссенциальных жирных кислот. (Для больных с дефицитом незаменимых жирных кислот, не способным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления).

Противопоказания

• острая стадия шока,
• гиперчувствительность к компонентам препарата,
• выраженные нарушения липидного обмена, например, при патологической гиперлипидемии.

С осторожностью

• заболевания, вызывающие нарушение обмена липидов: тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, гипотиреоз (при сопутствующей гипертриглицеридемии);
• аллергия на соевый белок (только после проведения аллергических проб).

Применение при беременности и в период лактации

Применение в период беременности и лактации эффективно и безопасно.

Способ применения и дозы

Парентеральное питание

Доза и способ введения должны определяться способностью к элиминации Интралипида.
Взрослые. Рекомендуемая максимальная доза – 3 г триглицеридов/кг/сут, что соответствует 30 мл/кг/сут (Интралипид 10%) или 15 мл/кг/сут (Интралипид 20%). Интралипид может покрывать до 70% энергетических потребностей. Скорость инфузии Интралипида 10% и 20% не должна превышать 500 мл за 5 часов.
Новорожденные и дети раннего возраста. Рекомендуемая доза может варьировать от 0,5 до 4 г триглицеридов /кг/сут, что соответствует 5-40 мл/кг/сут (Интралипид 10%) или 2,5-20 мл/кг/сут (Интралипид 20%).
Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов /кг/час (4 г/кг/24 часа). У недоношенных и у детей, рожденных с низкой массой тела, желательно проводить инфузию Интралипида непрерывно в течение суток. Начальная доза, составляющая 0,5-1 г/кг/сутки, может быть увеличена на 0,5-1 г/кг /сут до дозы 2 г/кг/сут. Только при строгом контроле концентрации триглицеридов сыворотки, печеночных проб и насыщения крови кислородом может быть произведено дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг/сут. Не следует предпринимать попыток превышения этого уровня с целью возмещения пропущенной прежде дозы.

Недостаточность эссенциальных жирных кислот: Для предотвращения или коррекции недостаточности ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение Интралипида, обеспечивающее поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4-8% небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот необходимо увеличить количество вводимого Интралипида.

Способ введения: Интралипид можно вводить через Y-образный коннектор или параллельно в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов и/или аминокислот.
Интралипид может быть также в асептических условиях добавлен в пластиковую (полимерную) емкость, не содержащую фталат, как часть общей смеси «Все в одном», состоящей также из углеводов, аминокислот, микроэлементов и витаминов и Дипептивена. В этом случае необходим контроль физической стабильности смеси.
Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации триглицеридов в сыворотке.

Побочные реакции.

Редко – лихорадка, тошнота или рвота (частота менее 1%).
Данные о других побочных реакциях, связанных с введением Интралипида, чрезвычайно редки, менее чем 1 на 1 миллион инфузий.

Немедленные, или ранние, побочные реакции:

аллергические реакции (анафилактические реакции, сыпь и крапивница на коже), расстройства дыхания (тахипноэ) и циркуляторные нарушения (снижение или повышение артериального давления), гемолиз, ретикулоцитоз, головная боль, абдоминальные боли, повышенная утомляемость, приапизм (частота Отсроченные побочные реакции:

при длительном применении Интралипида у новорожденных – тромбоцитопения. Возможно временное повышение печеночных проб на фоне длительного использования Интралипида (частота

Передозировка:

Симптомы:

Нарушение элиминации Интралипида может приводить к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки, который, в свою очередь, может повлечь нарушение функции почек или возникновение инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов и комой.
Лечение:

Прекращение инфузии Интралипида приводит к исчезновению всех симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Допускается совместное введение с Интралипидом следующих препаратов:

1. Виталипид взрослый и Виталипид детский,
2. Солувит.

Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.
Гепарин вызывает транзиторное повышение липолиза в плазме, что приводит к временному снижению клиренса триглицеридов вследствие угнетения липопротеиновой липазы.
Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Особые указания

При использования Интралипида необходим контроль триглицеридов в сыворотке крови.
Необходимо повышенное внимание при использовании Интралипида у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходим контроль числа тромбоцитов, печеночных проб.
Интралипид может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных параметров (билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом, гемоглобин и др.). Вследствие этого указанные исследования желательно проводить спустя 5-6 часов после завершения инфузии препарата.
Любые остатки препарата из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий 10% и 20% в стеклянных флаконах по 100, 250 и 500 мл, по 10 или 12 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света при температуре не выше 25°С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности

2 года. Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для стационаров.

Адрес фармацевтической компании

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия
Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.
Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве:
107078 Москва, Красноворотский пр-д, д.3Б, стр.3.

В качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот при парентеральном питании.

Способ применения и дозировка

При определении дозы исходят из способности организма пациента элиминировать введенный жир (см. подраздел «Мониторинг терапии»).

Взрослые

Количество внутривенно вводимого жира, как правило, не должно превышать 3 г на 1 кг массы тела в сутки. Максимальная допустимая скорость введения лекарственного средства путем инфузии составляет 1,6 мл/мин, что эквивалентно 500 мл, введенным за 5 часов.

Смесь, приготовленная в асептических условиях, вводится медленно в течение 12-24 часов. Инфузионный период для смеси должен составлять как минимум 8 часов.

Новорожденные и дети раннего возраста

При определении дозы исходят из способности организма ребенка элиминировать введенный жир.

Рекомендуемая суточная доза составляет 0,5-4 г жира на 1 кг массы тела. Скорость введения лекарственного средства путем инфузии не должна превышать 0,17 г жира на 1 кг массы тела в час (4 г/кг жира в течение 24 часов). У недоношенных детей и у детей с низкой массой тела вводить Интралипид предпочтительнее путем непрерывной инфузии в течение 24 часов. Начинать следует с дозы 0,5-1 г жира на 1 кг массы тела в сутки. Затем дозу постепенно увеличивают с шагом 0,5-1 г жира на 1 кг массы тела в сутки до максимального значения 2 г жира на 1 кг массы тела в сутки. Увеличение дозы до 4 г жира на 1 кг массы тела в сутки возможно только при тщательном мониторинге уровня триглицеридов в сыворотке, проведении функциональных проб печени и контроле насыщения крови кислородом.

Мониторинг терапии

Взрослые

Поскольку жировая эмульсия для внутривенного введения предназначена для применения в течение более чем одной недели, следует проверить способность организма пациента элиминировать жир. Перед началом проведения инфузии следует взять пробу крови для анализа. Образец подвергается центрифугированию. Если плазма мутная или опалесцирующая, плановая инфузия должна быть отложена. Следует иметь в виду, что гипертриглицеридемия не всегда может быть выявлена посредством данного метода. Таким образом, у пациентов с подозрением на нарушенную переносимость жиров рекомендуется определять концентрацию триглицеридов в сыворотке. Способность организма элиминировать жир следует проверять ежедневно у пациентов с заболеваниями, указанными в разделе «Меры предосторожности».

Новорожденные и дети раннего возраста

У детей, получающих Интралипид, следует регулярно проверять способность организма элиминировать жир. При длительном парентеральном питании у детей, особенно недоношенных, следует ежедневно контролировать уровень тромбоцитов, функцию печени и уровень триглицеридов в сыворотке. В данной группе пациентов рекомендуется обязательно проверять концентрацию триглицеридов в сыворотке.

Меры предосторожности при введении

Использовать только в случае, если эмульсия гомогенная и упаковка не повреждена.

Индикатор целостности Oxalert™ следует осмотреть, перед тем как снять наружную упаковку.

Если индикатор приобрел сплошной черный цвет (индикатор почернел полностью), мешок лекарственного средства Интралипид следует уничтожить.

Обычно индикатор бесцветен, но допускается окрашивание, в любой другой цвет (в том числе желтый, зеленый, серый и любой другой). В этом случае использование лекарственного средства Интралипид безопасно.

Кроме того индикатор может содержать включения и осадок любого цвета, в том числе черного. В этом случае использование лекарственного средства Интралипид безопасно.

Снятую наружную упаковку вместе с поглотителем кислорода и индикаторов целостности следует утилизировать.

Добавки

Добавки должны вводиться в асептических условиях. Интралипид можно смешивать со следующими растворами: Солувит Н и/или Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский. Как правило, Интралипид можно смешивать с другими лекарственными средствами, такими как питательные растворы или растворы электролитов, только в том случае, если их совместимость установлена и задокументирована.

Смешивание в мешке из пластика, не содержащего фталатов

При условии соблюдения строгих асептических условий в пределах лабораторного стола с контролируемыми условиями окружающей среды, Интралипид можно смешивать с растворами аминокислот серии Вамин, глюкозой, микроэлементами в форме раствора Аддавен, витаминами в форме растворов Солувит Н и Виталипид Н взрослый, а также с электролитами в количествах, указанных в следующей далее таблице.

Аддавен и электролиты добавляются в Вамин. Если используется источник неорганического фосфора, его добавляют в раствор глюкозы. Растворы аминокислот и глюкозы с добавками помещаются в мешок из пластика, не содержащего фталатов. Витамины в форме растворов Солувит Н и Виталипид Н взрослый можно добавлять в Интралипид. Интралипид переносят последним в пластиковый мешок, затем мешок осторожно поворачивают до получения однородной смеси.

Под воздействием кислоты витамин С в мешке окисляется, в результате происходит уменьшение его концентрации. Вместе с тем, случаи значимого в клиническом отношении дефицита витамина С при длительном парентеральном питании с использованием раствора Солувит Н не наблюдались.

Предельные количества компонентов для смеси

Интралипид 100-200 мг/мл

Вамин*

Глюкоза 100-300 мг/мл

500-1000 мл

1000 мл

1000 мл

*Вамин 14 без электролитов или Вамин 18 без электролитов.

Побочное действие

Неблагоприятные реакции в связи с применением Интралипида, за исключением лихорадки, увеличения температуры тела, озноба и тошноты, отмечаются крайне редко (менее одного случая на один миллион инфузий). Данные редкие неблагоприятные реакции могут возникать во время инфузии (ранние нежелательные явления), а также после длительного лечения. Ранние нежелательные явления, отмечавшиеся при применении препарата в рекомендуемой дозе, включают аллергические реакции, боль в области живота, гемолиз, головную боль, приапизм, ретикулоцитоз, тахипноэ и утомляемость.

К нежелательным явлениям, наблюдавшимся при длительной терапии, относится тромбоцитопения у новорожденных и детей раннего возраста.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности организма элиминировать Интралипид может привести к развитию синдрома жировой перегрузки в результате передозировки. Данный синдром может сопровождаться гипертриглицеридемией тяжелой степени и может возникнуть даже при рекомендуемой скорости введения в связи с резким изменением в состоянии пациента, в частности при нарушении почечной функции или инфекции.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипемией, лихорадочным состоянием, жировой инфильтрацией, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями коагуляции и комой. После прекращения терапии симптомы, как правило, исчезают.

При применении парентерального питания отмечались транзиторные изменения функциональных проб печени, однако их причина не установлена.