Ипратропия бромид фенотерол инструкция по применению аэрозоль

Ипратропия бромид+Фенотерол

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Купить Ипратерол-аэронатив в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Дата согласования: 19.09.2018

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Беродуал^® Н содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — м-холиноблокатор и фенотерола гидробромид — β₂-адреномиметик.

Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена главным образом местным, а не системным антихолинергическим действием.

Ипратропия бромид является четвертичным соединением аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca²⁺, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Ca²⁺ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят инозитола трифосфат (ИТФ) и диацилглицерин (ДАГ).

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ1 и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1–2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует β₂-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β₂-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляцию G_s-белка.

Стимуляция β₁-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз.

Фенотерола гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в дозах 0,6 мг отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.

β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β₂-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β₁-адренорецепторов.

Как и при использовании других β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTс при использовании высоких доз. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах.

Клиническое значение этих наблюдений не установлено. Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность, клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов. При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается бóльшая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов. При острой бронхоконстрикции эффект препарата Беродуал^® Н развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям активных веществ.

После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10–30% от вводимой дозы препарата. Оставшаяся часть дозы осаждается на мундштуке, в ротовой полости и ротоглотке. Часть дозы, осевшая в ротоглотке, проглатывается и поступает в ЖКТ.

Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).

Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.

Фенотерола гидробромид

Проглоченная часть дозы метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь низкая (около 1,5%).

После в/в введения свободный и конъюгированный фенотерол составляют в 24-часовом анализе мочи соответственно 15 и 27% от введенной дозы. После ингаляции примерно 1% от введенной дозы выводится в форме свободного фенотерола при 24-часовом анализе мочи. На этом основании общая системная биодоступность ингалируемой дозы фенотерола гидробромида оценивается в 7%.

Кинетические параметры, описывающие распределение фенотерола, рассчитаны по концентрации в плазме после в/в введения. После в/в введения профили плазменная концентрация-время могут быть описаны трехкомпартментной моделью, согласно которой T_1/2 составляет примерно 3 ч. В этой трехкомпартментной модели кажущийся V_ss фенотерола приблизительно 189 л (»2,7 л/кг).

Около 40% фенотерола связывается с белками плазмы. Доклинические исследования показали, что фенотерол и его метаболиты не проникают через ГЭБ. Общий клиренс фенотерола — 1,8 л/мин, почечный клиренс — 0,27 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 2 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 65%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 14,8%, после приема внутрь — 40,2% в течение 48 ч. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через почки, составляла после приема внутрь около 39%.

Ипратропия бромид

Суммарная почечная экскреция (в течение 24 ч) исходного соединения составляет примерно 46% от величины в/в вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь, и примерно 3–13% от величины ингаляционной дозы препарата. Исходя из этих данных, рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2 и 7–28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.

Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после в/в введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся V_ss составляет примерно 176 л (»2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%). Доклинические исследования показали, что ипратропий, являющийся четвертичным соединением аммония, не проникает через ГЭБ.

T_1/2 в конечной фазе составляет примерно 1,6 ч. Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс — 0,9 л/мин. После в/в введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.

Cуммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения — 72,1%, после приема внутрь — 9,3%, а после ингаляционного применения — 3,2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 6,3%, после приема внутрь — 88,5%, а после ингаляционного применения — 69,4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после в/в введения осуществляется в основном через почки. T_1/2 исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 ч. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо и считаются неактивными.

Профилактика и симптоматическое лечение таких обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, как:

бронхиальная астма;

хроническая обструктивная болезнь легких;

хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы или без нее.

повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата;

гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

тахиаритмия;

беременность (I триместр);

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома; коронарная недостаточность; артериальная гипертензия; недостаточно контролируемый сахарный диабет; недавно перенесенный инфаркт миокарда; тяжелые органические заболевания сердца и сосудов; гипертиреоз; феохромоцитома; гипертрофия предстательной железы; обструкция шейки мочевого пузыря; муковисцидоз; детский возраст.

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия; повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата, первый триместр беременности, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, коронарная недостаточность, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, детский возраст.

Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропий не оказывают отрицательного действия на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности, особенно в первом триместре. Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.

Доклинические исследования показали, что фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении препарата Беродуал^® Н женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Фертильность. Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность.

Дозу следует подбирать индивидуально. При отсутствии иных рекомендаций врача рекомендуется применение следующих доз.

Взрослые и дети старше 6 лет

Лечение приступов. В большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно 2 ингаляционные дозы.

Если эффект отсутствует после четырех ингаляционных доз и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.

Прерывистая и длительная терапия. По 1–2 ингаляции на один прием, до 8 ингаляций в день (в среднем по 1–2 ингаляции 3 раза в день). При бронхиальной астме препарат должен использоваться только по мере необходимости.

Беродуал^® Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Способ применения

Пациенты должны быть инструктированы о правильном использовании дозированного аэрозоля. Перед первым использованием нового ингалятора взять ингалятор дном вверх, снять защитный колпачок и сделать 2 впрыска в воздух, нажав на дно баллончика 2 раза.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный, полный выдох.

3. Удерживая ингалятор, как показано на рис. 1, плотно обхватить губами мундштук. Баллончик должен быть направлен дном и стрелкой вверх.

Рисунок 1

4. Начать вдох и одновременно сильно нажать на дно баллончика до высвобождения одной ингаляционной дозы.

Продолжить медленно вдыхать до максимума и на несколько секунд задержать дыхание. Затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.

Для получения второй ингаляционной дозы повторить действия с этапа 2.

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллончик не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика до появления облака аэрозоля.

Так как баллончик непрозрачный, нельзя определить визуально, пустой ли он. Баллончик рассчитан на 200 ингаляций. После использования этого количества доз в нем может оставаться небольшое количество раствора. Тем не менее, следует заменить ингалятор, т.к. иначе можно не получить необходимую лечебную дозу.

Количество препарата, оставшегося в баллончике, можно проверить следующим образом:

— встряхнуть баллончик, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости;

— другой способ. Снять пластмассовый мундштук с баллончика и поместить баллончик в сосуд с водой. Содержимое баллончика может быть определено по его положению в воде (см. рис. 2).

Рисунок 2

Очищать ингалятор по крайней мере 1 раз в неделю.

Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы частицы лекарственного вещества не заблокировали высвобождение аэрозоля.

Во время очистки сначала снять защитный колпачок и удалить баллончик из ингалятора. Пропустить через ингалятор струю теплой воды, убедиться в удалении препарата и/или видимой грязи.

Рисунок 3

После очистки встряхнуть ингалятор и дать ему высохнуть на воздухе, не используя нагревательные приборы. Как только мундштук высохнет, вставить баллончик в ингалятор и надеть защитный колпачок.

Рисунок 4

Предупреждение: пластиковый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал^® Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать аэрозоль Беродуал^® Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с баллончиком.

Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °C.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и β-адренергических свойств препарата. Беродуал^® Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение сАД и нервозность.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).

Cо стороны иммунной системы: редко* — анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: редко* — гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто — нервозность; редко — возбуждение, ментальные нарушения.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, тремор, головокружение.

Со стороны органа зрения: редко* — глаукома, увеличение ВГД, нарушения аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.

Со стороны ССС: нечасто — учащение сердечного ритма, тахикардия, ощущение сердцебиения; редко — аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — кашель; нечасто — фарингит, дисфония; редко — бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм*, сухость глотки*.

Со стороны ЖКТ: нечасто — рвота, тошнота, сухость во рту; редко — стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор*, отек полости рта*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек, гипергидроз*.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — мышечная слабость, спазм мышц, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение сАД; редко — повышение дАД.

* Данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата Беродуал^® Н. Оценка произведена на основании верхней границы 95% ДИ, рассчитанного по общей популяции пациентов.

Длительное одновременное применение препарата Беродуал^® Н с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных.

β-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Беродуал^® Н. Одновременное назначение других β-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллин), может приводить к усилению побочных эффектов. Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия препарата Беродуал^® Н при одновременном назначении β-адреноблокаторов.

Гипокалиемия, связанная с применением β-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, ГКС и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать β₂-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие β-адренергических средств.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить неблагоприятное влияние β-адренергических средств на ССС.

Симптомы: обычно связаны преимущественно с действием фенотерола.

Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущения сердцебиения, тремора, артериальной гипертензии или артериальной гипотензии, увеличения пульсового давления, стенокардических болей, аритмий и приливов, метаболического ацидоза, гипокалиемии.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно маловыражены и имеют преходящий характер.

Лечение: необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях — интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительно β₁-селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Одышка. В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.

Гиперчувствительность. После применения препарата Беродуал^® Н могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.

Парадоксальный бронхоспазм. Беродуал^® Н, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Беродуал^® Н следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.

Длительное применение. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, препарат Беродуал^® Н должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения. У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β₂-адреномиметики, таких как Беродуал^® Н, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β₂-агонистов, в т.ч. Беродуал^® Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Беродуал^® Н только под медицинским наблюдением.

Нарушения со стороны ЖКТ. У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.

Нарушения со стороны органов зрения. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Беродуал^® Н должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к остроугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение ВГД, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β₂-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих ВГД, и немедленная консультация специалиста.

Системные эффекты. При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающиx органическиx заболеванияx сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочевыводящих путей (например при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Беродуал^® Н должен применяться только после тщательной оценки риск/польза, особенно при использовании доз превышающих рекомендуемые.

Влияние на ССС. В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме β-агонистов. Пациентам с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца, например, ИБС, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью, получающим Беродуал^® Н, следует обратиться к врачу в случае появления болей в груди или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль в груди, т.к. они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.

Гипокалиемия. При применении β₂-агонистов может возникать гипокалиемия (см. «Передозировка»).

У спортсменов применение препарата Беродуал^® Н в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (13,313 мг в одной дозе).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ. Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ. Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Берингер Ингельхайм», 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 3.

Тел: (495) 544-50-44; факс: (495) 544-56-20.

Наименование лекарственного средства ИПРАТЕРОЛ-АЭРО.

ИПРАТЕРОЛ-АЭРО используется с помощью адаптера ингаляционно­терапевтического, который идет в комплекте к лекарственному средству. При нажатии на него лекарственное средство попадает в вашу дыхательную систему в виде аэрозоля. ИПРАТЕРОЛ-АЭРО содержит два различных действующих вещества:

— Ипратропия бромид;

— Фенотерола гидробромид.

Оба действующих вещества относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Они принимаются для облегчения дыхания пациентами с сильными приступами астмы. Они раскрывают Ваши легкие.

• У вас аллергия (гиперчувствительность) к ипратропию или фенотеролу, или любым другим компонентам лекарственного средства (Перечислены в Разделе «Содержимое упаковки и прочие требования»);

• У Вас аллергия к похожим лекарственным средствам, которые содержат атропин, или атропиноподобным лекарственным средствам;

• У вас есть сердечное заболевание, которое называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия». При наличии такого заболевания, стенки между двумя отделами сердца утолщаются и блокируют поток крови;

• У вас ускоренное сердцебиение (называется «тахикардия»);

• Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Не применяйте препарат, если что-то из вышеперечисленного применимо к Вам. Если вы сомневаетесь, обратитесь к доктору или фармацевту за консультацией.

Посоветуйтесь с Вашим доктором или фармацевтом перед началом применения, если:

• У вас глаукома или есть информация, что она может развиться;

• У вас проблемы с сердцем или кровообращением, или у вас недавно был сердечный приступ;

• У вас диабет;

• У вас избыточная активность щитовидной железы (гипертиреоз);

• У вас проблемы с обменом жидкости (мочи);

• Вы мужчина с проблемами простаты;

• У вас клеточный фибролиз;

• У вас заболевание, называемое «феохромоцитома». Это редкая опухоль, которая доброкачественная. При применении этого препарата Ваше заболевание может ухудшиться.

Если Вы не уверены в том, что что-то из этого применимо к Вам, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные, фитопрепараты (растительного происхождения). Это необходимо знать, поскольку ИПРАТЕРОЛ-АЭРО может действовать таким же образом, как и другие лекарственные средства. Также прием других лекарственных средств может влиять на эффективность ИПРАТЕРОЛ-АЭРО.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, что Вы принимаете следующие лекарственные средства:

• Мочегонные препараты (также называют диуретиками);

• Препараты для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, такие как амитриптиллин;

• Препараты, улучшающие работу дыхательной системы, например, стероиды и теофиллин;

• Препараты, которые называют «антихолинергическими». Их применяют для лечения колик, болезни Паркинсона, проблем с мочеиспусканием, недержанием мочи или кала;

• Лекарственные средства, называемые «бета-блокаторами». Их применяют для лечения сердечных заболеваний, высокого кровяного давления, тревожности или мигрени;

• Лекарственные средства, называемые «бета-миметиками», например, фенотерол для лечения проблем с дыханием;

• Дигоксин — используется для лечения аритмий или инфарктов.

Если Вы не уверены, что Вы применяете какой-либо препарат из списка выше, обратитесь к доктору или фармацевту до начала приема ИПРАТЕРОЛ-АЭРО.

Операции

Некоторые газы, которые применяют при проведении операций (газообразные анестетики) могут влиять на действие препарата. Если Вам назначена операция, обязательно сообщите, что применяете ИПРАТЕРОЛ-АЭРО доктору, стоматологу или анестезисту.

Анализы

Если вы сдаете мочу на анализ, как один из рутинных антидопинговых анализов, сообщите ответственному лицу, что Вы принимаете данное лекарственное средство. Это связано с тем, что ИПРАТЕРОЛ-АЭРО содержит фенотерол и это может привести к положительным результатам допинг-пробы.

Не используйте ИПРАТЕРОЛ-АЭРО, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

У Вас может быть головокружение, шаткая походка, проблемы с фокусированием, нечеткое зрение после применения ИПРАТЕРОЛ-АЭРО. В этом случае не садитесь за руль автомобиля и не работайте с механизмами.

Всегда применяйте ИПРАТЕРОЛ-АЭРО в соответствии с предписанием врача. Вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если Вы не уверены. Следуйте их рекомендациям, чтобы получить максимальный результат.

Количество применяемого препарата зависит от характера и тяжести заболевания. Для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуются следующие дозы:

• Для купирования внезапно возникшего спазма гладкой мускулатуры бронхов с приступом одышки рекомендуется провести 2 ингаляции.

• Как правило, для обеспечения значительного улучшения проходимости бронхов достаточно одной ингаляционной дозы. При отсутствии заметного улучшения в течение 5 минут после первых 1-2 ингаляций возможно применение еще 1-2 ингаляций. Тяжелый приступ одышки и неэффективность второй ингаляции может означать необходимость применения дополнительных ингаляций. В этих случаях Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

• При необходимости длительного лечения дозирующим ингалятором ИПРАТЕРОЛ-АЭРО рекомендуемая доза составляет по 1-2 ингаляции 3-4 раза в день. Для лечения бронхиальной астмы дозирующий ингалятор ИПРАТЕРОЛ-АЭРО следует применять только по мере необходимости. В целом, время и доза каждого введения должна подбираться в соответствии с симптоматикой. Необходимо обеспечить не менее чем 3-часовой интервал между введением препарата. Суточная доза не должна превышать 12 ингаляций, так как более высокие дозы, как правило, не оказывают дополнительного терапевтического эффекта, но могут привести к развитию потенциально серьезных побочных действий.

• Для целенаправленной профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется сделать 2 ингаляции препарата за 10-15 минут до предполагаемой физической нагрузки/контакта с аллергеном.

Для достижения успешной терапии пациенты должны быть проинструктированы о том, как правильно использовать дозирующий ингалятор.

Пациенты должны быть инструктированы о правильном использовании дозированного аэрозоля.

ИПРАТЕРОЛ-АЭРО предназначен только для ингаляционного применения.

Перед первым использованием ингалятора или если ингалятором не пользовались неделю и дольше, проверьте его работу. Для этого снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на флакон, выпуская одну струю препарата в воздух.

Проведение ингаляции

Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, как показано на рисунке 1.

Шаг 2. Энергично потрясите ингалятор.

Шаг 3. Сделайте медленный, полный выдох. Не выдыхайте в ингалятор!

Шаг 4. Удерживая флакон, как показано на рисунке 2, плотно обхватите губами мундштук. Флакон должен быть направлен дном кверху!

Шаг 5. Выполните максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажмите на дно флакона до высвобождения одной ингаляционной дозы.

Шаг 6. На несколько секунд задержите дыхание, затем выньте мундштук изо рта и медленно выдохните через нос.

Шаг 7. Наденьте защитный колпачок на мундштук ингалятора.

Повторите шаги 2-6 для получения второй ингаляционной дозы, если это необходимо.

Чистка ингалятора

Регулярно (раз в неделю) следует промывать мундштук ингалятора, как показано на рисунке 3.

Выньте флакон из стали из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не используйте для этого нагревательные устройства. Поместите флакон обратно в футляр и наденьте колпачок. Не погружайте флакон из стали в воду.

Флакон рассчитан на 200 ингаляций. После этого флакон следует заменить.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата ИПРАТЕРОЛ-АЭРО и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать ИПРАТЕРОЛ-АЭРО с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.

Содержимое флакона находится под давлением. Флакон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°C!

Дети

Маленькие дети не могут сами пользоваться ингалятором, и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребенком. Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца — на основании ниже мундштука. Детям препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской.

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

Удалите защитный колпачок с мундштука.

Не вынимайте флакон из стали из пластикового кожуха.

Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук изнутри и снаружи, пластиковый кожух — снаружи.

Закройте мундштук защитным колпачком.

Не погружайте флакон из стали в воду.

Как и все другие лекарственные средства, ИПРАТЕРОЛ-АЭРО может вызвать нежелательные эффекты у некоторых пациентов

Немедленно сообщите Вашему доктору, если заметите у себя любой следующих нежелательных эффектов, Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Если после применения ИПРАТЕРОЛ-АЭРО у Вас одышка или другие трудности с дыханием, больше не принимайте препарат (до повторного назначения врача);

• Аллергические (Гиперчувствительности) реакции — признаки включают сыпь, в том числе крапивницу и зуд (имеет место у менее, чем 1 из 1000 пациентов). В сложных случаях признаки включают резкое затруднение дыхания (имеет место у менее, чем 1 из 1000 пациентов);

• Сердцебиение (быстрое или неровное) (имеет место у менее, чем 1 из 1000 пациентов), тахикардия или аритмия имеет место у менее, чем 1 из 1000 пациентов).

Сообщите Вашему врачу немедленно о вышеперечисленных нежелательных эффектах.

Нежелательные эффекты, описанные ниже, были замечены у людей, применявших ИПРАТЕРОЛ-АЭРО и разделены на три группы по частоте: частые, нечастые или редкие.

Часто (наблюдается менее, чем у 1 из 10 пациентов):

• Кашель.

Нечасто (наблюдается менее, чем у 1 из 100 пациентов):

• Головная боль, головокружение, шаткая походка или нервозность;

• Воспаление горла (фарингит);

• Проблемы с голосом (дисфония);

• Тошнота или рвота;

• Ощущение сухости во рту;

• Повышение кровяного давления.

Редко (наблюдается менее, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Гипокалиемия (ненормально низкие уровни калия в крови);

• Беспокойство (возбуждение), изменение настроения;

• Проблемы со зрением, такие как:

— Размытое зрение, расширенные зрачки, высокое внутриглазное давление (повышенное внутриглазное давление) и глаукома
— Болезненные, жгучие, красные или набухшие глаза
— Нарушение цвето- или светопередачи или трудности с фокусированием
— Воспаление глаз, затуманивание глаз (отек роговицы);

• Боль в груди (из-за проблем с сердцем);

• Раздражение горла, сухость в горле;

• Затруднение дыхания и речи из-за кратковременных спазмов голосовых связок;

• Отек околоротовых поверхностей, включая губы, язык, горло и лицо;

• Расстройство желудка или дискомфорт, например, диарея или запор;

• Потливость (гипергидроз);

• Мускульная слабость;

• Неожиданное сжатие грудной клетки сразу после ингаляции препарата;

• Мускульные колики и боли;

• Трудности при мочеиспускании;

• Понижение кровяного давления;

• Воспаление ротовой полости (стоматит) или языка (глоссит).

Как после приема всех β₂-агонистов, возможна гиперактивность.

Если нежелательные эффекты вызывают беспокойство или серьезные недомогания, либо вы заметили какие-либо из реакций, которые не приведены в этом листке-вкладыше, сообщите доктору или фармацевту.

Если жидкость или аэрозольные частицы препарата попадут прямо в глаза, это может привести к болезненности, жжению, покраснению глаз, размытому зрению, нарушению цвето- и светоощущений. В этом случае обратитесь к врачу. У вас может развиться глаукома, которую необходимо быстро вылечить. Если Ваши глаза пострадали, не водите автомобиль и не работайте с механизмами.

При температуре не выше 25 °C, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года

Отпускается по рецепту врача.

Аэрозоль для ингаляций дозированный 20 мкг/доза +50 мкг/доза.

Перечень вспомогательных веществ:

Этанол безводный, вода очищенная, лимонная кислота моногидрат, пропеллент R 134а (1,1,1,2-тетрафторэтан).

По 200 доз препарата во флакон из стали с клапаном дозирующего действия и адаптером ингаляционно-терапевтическим. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Фортива Мед»
223012, Республика Беларусь, Минская обл., Минский р-н, г.п. Мачулищи,
ул. Аэродромная, д. 4-2, кабинет 21.
Тел. +375 17 504 62 87
Факс+375 17 301 91 45