Ирм 19 инструкция по применению для детей

• Помогает выздороветь быстрее и легче^**,2;
• Активирует иммунитет в верхних дыхательных путях и бронхах¹;
• Помогает бороться с вирусными и бактериальными инфекциями³;
• Снижает риск осложнений и потребность в антибиотиках⁴;
• Восстанавливает иммунитет после перенесенных вирусных инфекций¹;
• Повышает сопротивляемость организма к инфекциям^***,1;

Одного флакона ИРС^® 19 хватает на 2 курса лечения или профилактики⁵.

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ИРС^® 19

(комплексный препарат бактериальных лизатов) от 17.05.2016

27.03.2023

Дата согласования: 27.03.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакологические (иммунобиологические) свойства
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

ИРС^®19 повышает специфический и неспецифический иммунитет. При распылении ИРС^®19 образуется мелкодисперсный аэрозоль, который покрывает слизистую оболочку носа, что приводит к быстрому развитию местного иммунного ответа.

Специфическая защита обусловлена локально образующимися антителами класса секреторных иммуноглобулинов типа A (IgA), препятствующими фиксации и размножению возбудителей инфекции на слизистой.

Неспецифическая иммунозащита проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов и увеличении содержания лизоцима.

лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов, в т.ч. таких как ринит, синусит, ларингит, фарингит, тонзиллит, трахеит, бронхит;

профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов;

восстановление местного иммунитета после перенесенных гриппа и других вирусных инфекций;

подготовка к плановому оперативному вмешательству на лор-органах и в послеоперационном периоде.

ИРС^®19 можно назначать как взрослым, так и детям с 3-месячного возраста.

повышенная чувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе;

пациенты с аутоиммунными заболеваниями.

Интраназально путем аэрозольного введения 1 дозы (1 доза=1 короткое нажатие на насадку аэрозольного баллона).

В целях профилактики взрослым и детям с 3 мес. По 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2 нед (начинать курс лечения рекомендуется за 2–3 нед до ожидаемого подъема заболеваемости).

Лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов. Детям с 3 мес до 3 лет — по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день, после предварительного освобождения от слизистого отделяемого, до исчезновения симптомов инфекции; старше 3 лет и взрослым — по одной дозе препарата в каждый носовой ход от 2 до 5 раз в день до исчезновения симптомов инфекции.

Восстановление местного иммунитета у детей и взрослых после перенесенного гриппа и других респираторных вирусных инфекций — по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2 нед.

При подготовке к плановому оперативному вмешательству и в послеоперационном периоде взрослым и детям — по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2 нед (начинать курс лечения рекомендуется за 1 нед до планируемого оперативного вмешательства).

В начале лечения могут иметь место такие реакции, как чихание и усиление выделений из носа. Как правило, они носят кратковременный характер. Если эти реакции примут тяжелое течение, следует уменьшить кратность введения препарата или отменить его.

Очень важно! Устройство правильно функционирует только при соблюдени следующих условий.

1. Надеть насадку на флакон, как следует отцентрировать ее и мягко, без усилия нажать на нее. Теперь устройство готово к применению.

2. При распылении препарата нужно держать флакон в вертикальном положении и не запрокидывать голову. Если пациент наклонит флакон во время распыления, пропеллент вытечет за несколько секунд, и устройство придет в негодность. При регулярном использовании препарата насадку снимать не рекомендуется.

Если препарат оставить на долгое время без применения, капля жидкости может испариться, и образовавшиеся кристаллы закупорят выходное отверстие насадки. Это явление происходит чаще всего тогда, когда насадку снимают и кладут в упаковку верхним концом вниз рядом с флаконом, предварительно не промыв и не просушив ее. Если насадка закупорилась, следует нажать на нее несколько раз, чтобы жидкость смогла пройти под действием избыточного давления. Если это не поможет, необходимо опустить насадку на несколько минут в теплую воду.

Во время приема ИРС^®19 могут отмечаться следующие побочные эффекты как связанные, так и не связанные с действием препарата.

Кожные реакции: в редких случаях возможны реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек) и кожные эритемоподобные и экземоподобные реакции.

Со стороны лор-органов и органов дыхания: в редких случаях — приступы астмы и кашель.

В редких случаях в начале лечения могут наблюдаться повышение температуры (≥39 °С) без видимых причин, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит.

Описаны единичные случаи появления тромбоцитопенической пурпуры и узловатой эритемы. При появлении вышеуказанных симптомов рекомендуется обратиться к врачу.

В начале лечения в редких случаях возможно повышение температуры (≥39 °С). В данном случае лечение следует отменить. Однако следует различать такое состояние от повышения температуры тела, сопровождающегося недомоганием, которое может быть связано с развитием заболеваний лор-органов. При наличии системных клинических признаков бактериальной инфекции следует рассмотреть целесообразность назначения системных антибиотиков. При назначении препаратов на основе бактериальных лизатов с целью иммуностимуляции больным бронхиальной астмой возможно появление приступов астмы. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и не принимать препараты данного класса в будущем.

Меры предосторожности при применении. Флакон-спрей беречь от нагревания свыше 50 °С и попадания прямого солнечного света; не прокалывать флакон; не сжигать флакон, даже если он пустой.

Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами. Применение ИРС^®19 не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами.

Майлан Лэбораториз САС, Франция.

Юридический адрес. 42, ул. Руже де Лисль, 92150 Сюрен, Франция.

Адрес производства. Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция.

Название и адрес фирмы-расфасовщика и упаковщика. ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, 211.

Тел./факс: (3822) 40-28-56.

Рекламации на препарат направлять в адрес ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, 211.

Тел./факс: (3822) 40-28-56.

www. pharmstd.ru

RUS2262365 (v1.0)

Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.

Спрей назальный в виде прозрачной, бесцветной или с желтоватым оттенком жидкости со слабым специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: глицин — 4.25 г, натрия мертиолят — не более 1.2 мг, ароматизатор на основе нерола (линалоол, альфа-терпинеол, гераниол, метилантранилат, лимонен, геранилацетат, линалилацетат, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, фенилэтиловый спирт) — 12.5 мг, вода очищенная — до 100 мл.

20 мл — баллоны аэрозольные стеклянные (1) с клапаном непрерывного действия и насадкой — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике не предоставлены.

Показания препарата

ИРС^® 19

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Не имеется достаточных данных о потенциальной возможности тератогенного или токсического влияния на плод при беременности. Поэтому применение препарата ИРС^® 19 при беременности не рекомендуется.

Применение у детей

Назначают детям старше 3 месяцев по показаниям.

Особые указания

Передозировка

Случаи передозировки препарата ИРС^® 19 неизвестны.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата ИРС^® 19

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в строго вертикальном положении при температуре не выше 25°C; не замораживать.

Срок годности препарата ИРС^® 19

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость со слабым специфическим запахом.

На 1 мл:

Активные вещества:

лизаты бактерий*….0,4327 мл
*Состав лизатов бактерий:
Streptococcus pneumoniae, type I….0,0111 мл
Streptococcus pneumoniae, type II….0,0111 мл
Streptococcus pneumoniae, type III….0,0111 мл
Streptococcus pneumoniae, type V….0,0111 мл
Streptococcus pneumoniae, type VIII….0,0111 мл
Streptococcus pneumoniae, type XII….0,0111 мл
Haemophilus influenzae, type В….0,0333 мл
Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae….0,0666 мл
Staphylococcus aureus ss aureus….0,0999 мл
Acinetobacter calcoaceticus….0,0333 мл
Moraxella catarrhalis….0,0222 мл
Neisseria subflava….0,0222 мл
Neisseria perflava….0,0222 мл
Streptococcus pyogenes group A….0,0166 мл
Streptococcus dysgalactiae group C….0,0166 мл
Enterococcus faecium….0,0083 мл
Enterococcus faecalis….0,0083 мл
Streptococcus group G….0,0166 мл

Вспомогательные вещества:

Глицин….42,5 мг
Мертиолят натрия**….не более 12 мкг
Ароматизатор на основе нерола***….0,125 мг
Вода очищенная….до 1,00 мл
**Консервант, содержащийся в составе смеси лизатов бактерий. Теоретическое содержание консерванта – не более 12 мкг/мл.
***Состав ароматизатора на основе нерола: линалол, альфа-терпинеол, гераниол, метил антранилат, лимонен, геранилацетат, линалилацетат, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, фенилэтиловый спирт.
В качестве пропеллента используется азот газообразный.

Код ATX: J07AX. Прочие бактериальные вакцины

ИРС® 19 повышает специфический и неспецифический иммунитет.
При распылении ИРС® 19 образуется мелкодисперсный аэрозоль, который покрывает слизистую оболочку носа. Специфическая защита обусловлена локально образующимися антителами класса секреторных иммуноглобулинов типа A (IgA), препятствующими фиксации и размножению возбудителей инфекции на слизистой. Неспецифическая иммунозащита проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов и увеличении содержания лизоцима.
Препарат действует преимущественно в области верхних дыхательных путей. Действие начинается через 1-2 минуты после введения и продолжается 1,5-2 часа. В настоящее время отсутствуют данные о системной абсорбции активных компонентов препарата.

Профилактика рецидивирующих респираторных инфекций у взрослых и детей с 6-ти лет.

Препарат применяют интраназально путем аэрозольного введения 1 дозы (1 доза = 1 короткое нажатие пульверизатора).
В целях профилактики взрослым и детям с 6-ти лет по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель (начинать курс рекомендуется за 2-3 недели до ожидаемого подъема заболеваемости);
В начале применения препарата могут иметь место такие реакции как чихание и усиление выделений из носа. Как правило, они носят кратковременный характер. Если эти реакции примут тяжелое течение, следует уменьшить кратность введения препарата или отменить его.
Применение у детей:
В одной дозе препарата ИРС® 19 содержится 4 мкг мертиолята натрия. Суммарная суточная доза у детей старше 6 лет может составить 16 мкг мертиолята.
Целесообразность использования препарата у детей старше 6 лет рекомендуется обсуждать с врачом.
Очень важно! Устройство правильно функционирует только при следующих условиях:
Наденьте насадку на флакон, как следует отцентрируйте ее и мягко, без усилия нажмите на нее.
Теперь устройство готово к применению.
ПРИ РАСПЫЛЕНИИ ПРЕПАРАТА НУЖНО ДЕРЖАТЬ ФЛАКОН В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ И НЕ ЗАПРОКИДЫВАТЬ ГОЛОВУ.
Если Вы наклоните флакон во время распыления, пропеллент вытечет за несколько секунд и устройство придет в негодность. При регулярном использовании препарата насадку снимать не рекомендуется.
Если препарат оставить на долгое время без применения, капля жидкости может испариться и образовавшиеся кристаллы закупорят выходное отверстие насадки. Это явление происходит чаще всего тогда, когда насадку снимают и кладут в упаковку верхним концом вниз рядом с флаконом, предварительно не промыв и не просушив ее. Если насадка закупорилась, нажмите на нее несколько раз, чтобы жидкость смогла пройти под действием избыточного давления. Если это не поможет, опустите насадку на несколько минут в теплую воду.

Во время применения ИРС® 19 могут отмечаться следующие побочные эффекты как связанные, так и не связанные с действием препарата.
Кожные реакции: в редких случаях, возможны реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек) и кожные эритемоподобные и экземоподобные реакции.
Со стороны ЛОР-органов и органов дыхания: в редких случаях – приступы астмы и кашель.
В редких случаях в начале применения препарата может наблюдаться:
повышение температуры (≥ 39°С) без видимых причин, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит.
Описаны единичные случаи появления тромбоцитопенической пурпуры и узловатой эритемы.
При появлении вышеуказанных симптомов рекомендуется обратиться к врачу.

— Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе;
— ИРС® 19 не следует назначать пациентам с аутоиммунными заболеваниями;
— применение у детей младше 6 лет.

Случаи передозировки неизвестны.

Применение для профилактики пневмонии
Отсутствуют данные клинических исследований, подтверждающие эффективность применения ИРС® 19 для профилактики пневмонии. Следовательно, применение ИРС® 19 для профилактики пневмонии не рекомендуется.

Не имеется достаточных данных о потенциальной возможности тератогенного или токсического влияния на плод во время беременности, поэтому использование препарата во время беременности не рекомендуется.

Данный продукт содержит в качестве консерванта мертиолят натрия, что может стать причиной аллергических реакций.
В начале применения препарата в редких случаях возможно повышение температуры (≥ 39°С). В данном случае применение ИРС® 19 следует отменить. Однако следует различать такое состояние от повышения температуры тела, сопровождающегося недомоганием, которое может быть связано с развитием заболеваний ЛОР-органов. При наличии системных клинических признаков бактериальной инфекции следует рассмотреть целесообразность назначения системных антибиотиков.
При назначении препаратов на основе бактериальных лизатов с целью иммуностимуляции больным бронхиальной астмой возможно появление приступов астмы. В этом случае рекомендуется прекратить применение препарата и не принимать препараты данного класса в будущем.
Данные, касающиеся особенностей применения препарата ИРС® 19 у пожилых пациентов, у лиц с нарушением функции печени и почек отсутствуют.

Флакон-спрей:

• беречь от нагревания свыше 50°С и от попадания прямого солнечного света;
• не прокалывать флакон;
• не сжигать флакон, даже если он пустой.

Применение ИРС® 19 не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами.

Случаи негативного взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
В случае появления клинических симптомов бактериальной инфекции возможно назначение антибиотиков на фоне продолжающегося применения ИРС® 19.

Хранить в строго вертикальном положении при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По 20 мл в баллон аэрозольный из бесцветного прозрачного низкощелочного стекла, покрытый защитным слоем пластика синего цвета, находящийся под давлением азота, с клапаном непрерывного действия, в комплекте с насадкой из полиэтилена высокой плотности белого цвета. На баллон наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят маркировку на защитный слой пластика методом трафаретной или сухой офсетной печати.
1 баллон в комплекте с насадкой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Название и адрес фирмы-производителя
Майлан Лэбораториз САС, Франция
Юридический адрес:
42, ул. Руже де Лисль,
92150 Сюрен, Франция
Адрес производства:
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,
01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
Название и адрес фирмы-расфасовщика и упаковщика:
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»
Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211,
тел/факс (3822) 40-28-56, сайт pharmstd.ru
Рекламации на препарат направлять в адрес:
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»,
Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211,
тел./факс (3822) 40-28-56, сайт pharmstd.ru.