Изотек таблетки польша инструкция по применению



Изотек (Izotek)

Изотек — состав

1 капсула содержит 10 мг или 20 мг изотретиноина; капсулы содержат соевое масло.

Изотек — Экшен

Препарат от прыщей из группы ретиноидов. Улучшение клинической картины при лечении тяжелых форм акне связано с угнетением активности сальных желез и уменьшением их размеров; Кроме того, изотретиноин оказывает противовоспалительное действие на кожу. Биодоступность препарата при приеме с пищей в 2 раза превышает его биодоступность.
Биодоступность при приеме внутрь натощак. Изотретиноин сильно связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99,9%). Концентрация изотретиноина в эпидермисе вдвое ниже, чем в сыворотке крови. Основными метаболитами изотретиноина являются 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксотретиноин. В метаболизме участвуют несколько изоферментов CYP. Изотретиноин и третиноин претерпевают обратимые изменения друг друга (взаимопревращение). Подсчитано, что изомеризуется 20-30% дозы изотретиноина. Выводится с мочой и калом. Среднее значение T0,5 для изотретиноина составляет 19 часов, а для 4-оксо-изотретиноина — в среднем 29 часов.

 

Изотек — показания

Тяжелые формы прыщей (такие как узловые прыщи, концентрированные прыщи или прыщи с риском постоянного рубцевания), которые не поддавались лечению должным образом стандартной терапией системными антибактериальными средствами и лекарствами местного действия.

Изотек — Противопоказания

Кроме того, при беременности и кормлении грудью изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если не выполнены все требования Программы предотвращения беременности. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Печеночная недостаточность. Очень высокий уровень липидов в крови. Гипервитаминоз А. Одновременный прием тетрациклинов. Препарат содержит рафинированное соевое масло, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло — противопоказан пациентам с аллергией на арахис или соевые бобы.

Изотек — беременность

Применение изотретиноина при беременности категорически противопоказано. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение 1 месяца после него. Если вы забеременеете, несмотря на принятие необходимых мер предосторожности при приеме изотретиноина или в течение 1 месяца после прекращения приема изотретиноина, существует значительный риск развития очень серьезных пороков развития. Пороки развития, связанные с воздействием изотретиноина, включают дефекты ЦНС (гидроцефалия, пороки развития мозжечка, микроцефалия), лицевые деформации, расщелина неба, дефекты внешнего уха (отсутствие наружного уха, небольшие наружные слуховые проходы или их отсутствие), дефекты глаз (маленькие глаза), дефекты сердечно-сосудистая система (пороки развития общего артериального ствола, такие как тетралгия Фалло, транслокация магистральных сосудов, дефекты перегородки), дефекты тимуса и паращитовидных желез. Кроме того, чаще встречаются самопроизвольные выкидыши. Если женщина забеременела во время лечения изотретиноином, лечение необходимо прекратить. Пациента следует направить к врачу-специалисту (или опытному) в тератологии для обследования и консультации. Изотретиноин — это очень липофильное соединение, поэтому очень вероятно, что он выделяется с грудным молоком. Из-за риска побочных эффектов у младенца, контактирующего с грудным молоком, использование изотретиноина во время грудного вскармливания противопоказано. Изотретиноин, принимаемый мужчинами в терапевтических дозах, не влияет на количество, подвижность и структуру сперматозоидов и не оказывает вредного воздействия на формирование и развитие эмбриона.

Изотек — побочные эффекты

Очень часто: анемия, повышение СОЭ, тромбоцитопения, тромбоцитопения, блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз, повышение уровня трансаминаз, хейлит, дерматит, сухость кожи, местное отшелушивание, зуд, эритематозная сыпь, гиперчувствительность кожи (риск фрикционного повреждения). , боли в суставах, мышцах, боли в спине (особенно у детей и подростков), повышение уровня триглицеридов в крови, снижение уровня липопротеинов высокой плотности. Часто: нейтропения, головная боль, носовое кровотечение, сухость носа, ринофарингит, повышение холестерина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, гематурия, протеинурия. Редко: кожные аллергические реакции, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, депрессия, усиление депрессивных симптомов, склонность к агрессии, беспокойство, изменение настроения, алопеция. Очень редко: инфекции (кожи и слизистых оболочек) грамположительными бактериями, лимфаденопатия, сахарный диабет, гиперурикемия, поведенческие расстройства, психотические расстройства, суицидальные мысли, попытки суицида, суицид, легкая внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение, помутнение зрения, катаракта, дальтонизм (нарушение цветового зрения), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение зрения в темноте, кератит, застойный диск (симптом легкой внутричерепной гипертензии), светобоязнь, нарушение зрения, нарушение слуха, васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), охриплость голоса, колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея и воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит, гепатит, молниеносные угри, обострение угрей, рецидив эритемы (рецидив акне) zy), сыпь, нарушение волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, реакции светочувствительности, пиогенная гранулема, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, артрит, кальциноз (кальциноз связок и сухожилий), преждевременное сращение эпифизов длинных костей, разрастания костей (гиперостоз)) , снижение плотности костей, тендинит, гломерулонефрит, чрезмерная грануляция ткани, недомогание, повышение уровня креатинкиназы в крови. Неизвестно: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, рабдомиолиз, сексуальная дисфункция (включая эректильную дисфункцию и снижение либидо).

 

Изотек — взаимодействия

Из-за риска гипервитаминоза А пациенты не должны одновременно принимать лекарства, содержащие витамин А. Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдо-опухоли головного мозга) при одновременном применении изотретиноина и тетрациклинов. Поэтому следует избегать одновременного применения изотретиноина с тетрациклинами.Следует избегать одновременного применения изотретиноина с местными кератоликами или отшелушивающими средствами против угрей, поскольку может усилиться местное раздражение.

Изотек — дозировка

Устно. Изотретиноин должен назначаться только врачом, имеющим опыт использования системных ретиноидов при лечении тяжелых форм акне и полностью понимающим риски, связанные с изотретиноином, и требования наблюдения за пациентом. Взрослые (включая подростков и пожилых людей): первоначально 0,5 мг / кг. в день. Необходима индивидуальная корректировка дозы. Доза для большинства пациентов составляет 0,5–1 мг / кг. в день. Достижение длительной ремиссии и частота рецидивов больше зависят от общей введенной дозы, чем от продолжительности лечения или суточной дозы. Превышение кумулятивной дозы 120-150 мг / кг массы тела. не приносит существенной дополнительной пользы. Продолжительность лечения зависит от индивидуальной суточной дозы. Обычно для достижения ремиссии достаточно 16-24 недель лечения. У большинства пациентов полное купирование симптомов акне достигается после одного курса лечения. В случае явного рецидива заболевания можно рассмотреть возможность повторного курса терапии изотретиноином с использованием той же суточной и кумулятивной дозы. Поскольку дальнейшее облегчение угрей может происходить в течение 8 недель после прекращения лечения, вам не следует возобновлять следующий курс лечения до этого времени. Особые группы пациентов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с более низкой дозы (например, 10 мг / день), которую затем следует увеличить до не более 1 мг / кг. в сутки или до максимальной переносимой пациентом дозы. У пациентов с тяжелой непереносимостью рекомендованной дозы лечение можно продолжить с более низкой дозы. Это связано с более длительным лечением и повышенным риском рецидива болезни. Для достижения максимально возможной эффективности лечения у этих пациентов лечение следует продолжать с максимальной переносимой пациентом дозы. Препарат не показан для лечения угревой сыпи до подросткового возраста и не рекомендуется детям до 12 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности. Способ подачи. Капсулы следует принимать во время еды один или два раза в день.

 

Изотек — комментарии

Препарат может оказывать потенциальное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Нарушение ночного зрения произошло при лечении изотретиноином и в редких случаях сохраняется после прекращения лечения. Поскольку его начало у некоторых пациентов было внезапным, пациентов следует предупредить об этом возможном возникновении и предупредить о необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Очень редко сообщалось о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. Пациенты должны быть предупреждены о том, что при возникновении этих эффектов им не следует водить машину, управлять механизмами или принимать участие в любой другой деятельности, в которой эти симптомы могут подвергнуть риску себя или других.

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

ЮСБ Фарма ГмбХ

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016.

Фармакологическая группа

Характеристика

Белый мелкокристаллический порошок без запаха. Практически нерастворим в воде, хорошо растворим в ацетоне, спирте, эфире. Молекулярная масса 236,14.

Фармакология

Показания к применению

Лечение ишемической болезни сердца (профилактика приступов стенокардии); купирование приступов стенокардии; острый инфаркт миокарда; острая левожелудочковая недостаточность; восстановительное лечение после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии); хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента); стенокардия (нестабильная и вазоспастическая).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к изосорбида динитрату, другим нитросоединениям; острое нарушение кровообращения (шок, сосудистый коллапс); кардиогенный шок (если не проводятся мероприятия по поддержанию достаточного конечного дАД); кровоизлияние в мозг; черепно-мозговая травма; повышенное внутриглазное давление, в т.ч. закрытоугольная глаукома; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; констриктивный перикардит; тампонада сердца; тяжелая артериальная гипотензия (сАД <90 мм рт.ст., дАД <60 мм рт.ст.); тяжелая гиповолемия; тяжелая анемия; тяжелый аортальный, субаортальный или митральный стеноз; одновременный прием ингибиторов ФДЭ-5 (в т.ч. силденафил, варденафил, тадалафил), поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов; одновременный прием со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом; период кормления грудью; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Ограничения к применению

Низкое давление наполнения левого желудочка, в т.ч. при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (например при левожелудочковой недостаточности), необходимо избегать снижения сАД менее 90 мм рт.ст.; аортальный и/или митральный стеноз легкой и умеренной степени; заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до настоящего времени повышение внутричерепного давления наблюдалось только после в/в введения нитроглицерина в высоких дозах); тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции; тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; гипотиреоз; недостаточное и неполноценное питание; беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

Меры предосторожности

Состав

Одна доза спрея Изокет (42.25 мг) содержит 1.25 мг динитрата изосорбида. В одном флаконе содержится 300 доз.

Дополнительные вещества: этанол, макрогол 400.

1 мл Изокета в виде концентрата для изготовления раствора для инъекций содержит 1 мг динитрата изосорбида.

Дополнительные вещества: вода, хлорид натрия, раствор гидроксида натрия, кислота хлороводородная.

Форма выпуска

Спрей Изокет является прозрачным раствором без цвета, с запахом спирта. 300 доз или 15 мл такого раствора во флаконе затемненного стекла с дозатором, один такой флакон в бумажной упаковке.

Концентрат Изокет выпускается по 10 мл в ампуле, десять таких ампул в бумажной пачке.

Фармакологическое действие

Лекарство обладает антиангинальным и гипотензивным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

МНН (международное непатентованное название) препарата – Изосорбида динитрат.

Изокет – периферическое сосудорасширяющее средство, влияющее на венозные сосуды. Активирует синтез оксида азота (релаксирующего эндотелиального фактора) в стенках сосудов, стимулирующего внутриклеточную гуанилатциклазу, что приводит к увеличению цГМФ (вазодилатационный медиатор). Понижает потребность сердца в кислороде из-за снижения преднагрузки.

Обладает коронарорасширяющим эффектом – уменьшает объем крови, прибывающий к правому предсердию, понижает давление в легочном круге кровообращения, вызывает регрессию симптомов при отеке легких. Перераспределяет сердечный кровоток в ткани со сниженным кровообращением. Понижает чувствительность к физической нагрузке у лиц с ишемической болезнью сердца. Расширяет церебральные сосуды, что может провоцировать головную боль.

На препарат может развиваться перекрестная толерантность, однако после прекращения приема чувствительность к Изокету восстанавливается. После распыления спрея на слизистую оболочку рта действие проявляется спустя 30 секунд и длится до двух часов.

Фармакокинетика

Спрей Изокет. Степень адсорбции — высокая. Биодоступность – 60%. Связывание с протеинами крови — 31%. Период полувыведения – один час.

Концентрат Изокета после приема внутрь всасывания из кишечника. Максимальная концентрация в крови наступает через один час. При буккальном использовании максимальная концентрация наступает уже через 5-6 минут.

Метаболизируется в печени до изосорбида 5-мононитрата и изосорбида 2-мононитрата. Период полувыведения зависит от используемой лекарственной формы и может достигать 4 часов. Выводится с мочой и калом.

Показания к применению

• Острый инфаркт миокарда.
• Купирование или профилактика стенокардических приступов.
• Состояние после инфаркта миокарда.

Противопоказания

• Аллергия на компоненты препарата.
• Артериальная гипотензия.
• Острая форма сосудистой недостаточности.
• Недостаток глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Кардиогенный шок.
• Закрытоугольная глаукома.
• Гипертиреоз.
• Возраст менее 18 лет.

С осторожностью применять при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии; тампонаде сердца; митральном или аортальном стенозе; ортостатических реакциях; заболеваниях, осложненных повышением внутричерепного давления; почечной или печеночной недостаточности; в пожилом возрасте.

Побочные действия

При первом использовании или повышении дозировки возможно развитие ортостатической гипотензии, уменьшения давления, что может осложняться увеличением пульса, заторможенностью, головокружением и слабостью.

В начале терапии иногда развиваются головные боли, ощущения сухости во рту и жжения языка.

Редко появляются тошнота, рвота, гиперемия лица, жар, аллергические реакции, осложнение течения стенокардии.

Еще реже наблюдаются коллапс, обморок, эксфолиативный дерматит, развитие привыкания.

Инструкция по применению Изокета (Способ и дозировка)

Инструкция по применению спрея Изокет рекомендует разбрызгивать его на слизистую оболочку рта. Ампулы с концентратом Изокета разрешено применять буккально, сублингвально, внутривенно.

Спрей Изокет запрещено вдыхать, его следует разбрызгивать в полости рта.
Для лечения или профилактики приступа стенокардии, нужно впрыснуть аэрозоль в полость рта до 3 раз с интервалом в полминуты, задерживая дыхание после каждой процедуры.

При остром инфаркте и остром течении сердечной недостаточности лечение начинают с 1-3 подобных процедур, контролируя давление и сердечную деятельность. При отсутствии изменений через 5 минут возможно повторение впрыскивания под наблюдением врача.

Концентрат Изокета для приготовления инфузионного раствора. Разовая доза может колебаться в пределах 10-120 мг, кратность приема от 1 до 5 раз в день.

При буккальном или сублингвальном способе разовая доза равна 5-10 мг, кратность зависит от показаний и чувствительности пациента на Изокет.

При внутривенном введении дозирование препарата зависит от клинической картины и лекарственной формы.

При накожном применении первоначальная доза составляет 1 грамм перед сном, а если необходимо и утром.

Продолжительность терапии определяется индивидуально.

Передозировка

Симптомы: обморок, головокружение, сердцебиение, расстройства зрения, гипертермия, гиперемия, судороги, потливость, диарея, рвота, метгемоглобинемия, брадикардия, паралич, кома.

Терапия: при метгемоглобинемии рекомендовано введение внутривенно 1–2 мг/кг 1% раствора метиленового синего. Симптоматическая терапия.

Взаимодействие

При использовании Изокета:

• с сосудорасширяющими, антипсихотическими, блокаторами кальциевых каналов, антигипертензивными средствами, β-адреноблокаторами, новокаинамидом, хинидином, трициклическими антидепрессантами возможно усиление гипотензивного действия;
• с пропранололом, амиодароном, блокаторами кальциевых каналов (Нифедипин, Верапамил) может усиливаться антиангинальный эффект;
• с симпатомиметиками и α-адреноблокаторами возможно уменьшение антиангинального эффекта;
• с м-холиноблокаторами повышается вероятность увеличение внутричерепного давления.

Условия продажи

Продажа производится при наличии рецепта.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25°С, беречь от детей.

Срок годности

Пять лет.

Особые указания

Не рекомендуется резко прекращать терапию препаратом.

В ряде случаев индивидуальные реакции на Изокет могут приводить к нарушению способности к управлению автомобилем.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Наиболее распространенные аналоги Изокета – Изодинит и Кардикет, Ретард.

Детям

Возраст до 18 лет является противопоказанием для использования препарата.

С алкоголем

Во время лечения Изокетом рекомендовано исключить употребление спиртосодержащих веществ.

При беременности (и лактации)

Возможно применение только по строгим показанием с разрешения лечащего врача.

Отзывы

Отзывы на спрей Изокет положительно характеризуют препарат, некоторые врачи рекомендуют постоянно иметь его при себе пациентам со стенокардией. Однако нередки и сообщения о индивидуальной резистентности.

Цена Изокета, где купить

Цена спрея Изокет в России составляет 365-325 рублей, а на Украине 155-185 гривен. Изокет для инфузий стоит в России и на Украине 971-1026 рублей и 350-400 гривен соответственно.