Йодомарин в каплях инструкция по применению

Регистрационный номер: П N013943/01 от 03.04.2023
Торговое наименование: Йодомарин^® 100
Международное непатентованное или группировочное наименование:
калия йодид
Лекарственная форма: таблетки

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: калия йодид — 0,131 мг (что соответствует 0,100
мг йода);
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния гидроксикарбонат,
желатин, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный (безводный),
магния стеарат.

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или
почти белого цвета, с фаской и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: тироксина синтеза регулятор
— йода препарат
Код АТХ: Н0ЗСА

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Йод — жизненно важный микроэлемент, являющийся составной частью гормонов
щитовидной железы — тироксина и трийодтиронина. Тиреоидные гормоны участвуют в
развитии всех органов и систем, в регуляции обменных процессов в организме:
отвечают за обмен белков, жиров, углеводов и энергии в организме, регулируют
деятельность головного мозга, нервной и сердечно-сосудистой систем, половых и
молочных желез, а также рост и развитие ребенка.

Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих
женщин.

Фармакокинетика

Всасывание
При приеме внутрь калия йодид практически полностью всасывается в тонкой
кишке.

Распределение
Средний объем распределения для здоровых людей составляет приблизительно 23 л
(38% массы тела). Плазменная концентрация йода в норме составляет от 0,1 до 0,5
мкг/дл. Накапливается в щитовидной железе, слюнных железах, молочных железах и
тканях желудка. Концентрация в слюне, желудочном соке и грудном молоке
приблизительно в 30 раз выше, чем в плазме крови.

Выведение
Выводится почками, концентрация йода в моче относительно креатинина (мкг/г)
является индикатором его поступления в организм.

Показания к применению

• профилактика заболеваний, вызванных дефицитом йода (например, профилактика
  эндемического зоба и рецидива после резекции зоба, вызванного дефицитом
  йода);
• лечение диффузного эутиреоидного зоба у новорожденных, детей грудного
  возраста, детей, подростков и взрослых пациентов молодого возраста.

Противопоказания

• гиперчувствительность к калия йодиду и/или какому-либо вспомогательному
  веществу в составе препарата;
• манифестный гипертиреоз;
• субклинический гипертиреоз — в дозах, превышающих 150 мкг йода в
  сутки;
• солитарные токсические аденомы щитовидной железы и функциональная автономия
  щитовидной железы (фокальная и диффузная), узловой токсический зоб (за
  исключением предоперационной терапии с целью блокады щитовидной железы);
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром
  глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• герпетиформный (старческий) дерматит Дюринга.

Препарат не следует применять при гипотиреозе, за исключением тех случаев,
когда развитие последнего вызвано выраженным дефицитом йода.

Применения препарата следует избегать при терапии радиоактивным йодом,
наличии или при подозрении на рак щитовидной железы.

Применение при беременности и в период грудного
вскармливания

В период беременности и грудного вскармливания потребность в йоде
повышается, поэтому особенно важным является применение препарата
Йодомарин^® 100 в достаточных дозах для обеспечения адекватного
поступления йода в организм.

Беременность

Калия йодид проникает через плаценту. Применение препарата в период
беременности возможно только в рекомендуемых дозах (см. раздел
«Способ применения и дозы»).

Период грудного вскармливания

Калия йодид проникает в грудное молоко. Применение препарата в период
грудного вскармливания возможно только в рекомендуемых дозах (см.
раздел «Способ применения и дозы»). Если кормящая женщина
принимает калия йодид, дополнительное назначение препарата младенцам,
находящимся на грудном вскармливании, не требуется.

При проведении терапии необходимо учитывать количество йода, поступающего с
пищей.

Способ применения и дозы

При определении необходимой дозы препарата Йодомарин^® 100 нужно
учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей.
Особенно это является важным при назначении препарата новорожденным, детям
грудного возраста и детям до 4 лет.

Режим дозирования:

Если не обеспечено достаточное поступление йода с пищей, калия йодид следует
дополнительно назначать в количествах, указанных ниже:

Профилактика зоба

Новорожденные, дети грудного возраста и дети:

Суточная доза — 1/2-1 таблетка препарата Йодомарин^® 100, что
соответствует 50-100 мкг йода.

Подростки и взрослые:

Суточная доза — 1-2 таблетки препарата Йодомарин^® 100, что
соответствует 100-200 мкг йода.

Беременность и период грудного вскармливания:

Суточная доза — 1-2 таблетки препарата Йодомарин^® 100, что
соответствует 100-200 мкг йода.

Профилактика рецидива после резекции зоба, вызванного дефицитом
йода, или лекарственной терапии эутиреоидного зоба

Суточная доза — 1-2 таблетки препарата Йодомарин^® 100, что
соответствует 100-200 мкг йода.

Лечение диффузного эутиреоидного зоба

Новорожденные, дети грудного возраста, дети:

Суточная доза — 1-2 таблетки препарата Йодомарин^® 100, что
соответствует 100-200 мкг йода;

Подростки и взрослые пациенты молодого возраста:

Суточная доза — 2 таблетки препарата Йодомарин^® 100, что
соответствует 200 мкг йода.

Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, после еды, запивая
достаточным количеством жидкости. При назначении препарата новорожденным и
детям до 3 лет рекомендуется растворить таблетку в небольшом количестве (1
столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры.

Применение препарата с профилактической целью проводится в течение, как
правило, нескольких месяцев или лет, а часто — в течение всей жизни.

Для лечения зоба у новорожденных и детей грудного возраста обычно
достаточно 2-4 недель, а у детей, подростков и взрослых обычно требуется
6-12 месяцев или более.

Побочное действие

При профилактическом применении калия йодида в любом возрастном диапазоне, а
также при терапевтическом применении у новорожденных, младенцев, детей и
подростков нежелательные эффекты не ожидаются. Однако при наличии обширных
очагов автономии щитовидной железы и применении калия йодида в суточных дозах
более 150 мкг нельзя полностью исключить развитие выраженного гипертиреоза.

Нежелательные реакции, возможные на фоне терапии препаратом
Йодомарин^® 100 распределены по системно-органным классам с указанием
частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто
(от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до
<1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (на основании имеющихся
данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, вызванный
йодом ринит, буллезная или туберозная йододерма, эксфолиативный дерматит,
ангионевротический отек, повышение температуры тела, угри, и припухлость
слюнных желез).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: при применении для лечения зоба у взрослых в суточной
дозе от 300 до 1000 мкг йода возможно развитие гипертиреоза, вызванного йодом.
В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие
диффузной или очаговой автономии щитовидной железы. Риску подвержены, в
основном, пациенты пожилого возраста, страдающие зобом в течение длительного
времени.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать
наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного
препарата. От работников здравоохранения требуется сообщать о подозреваемых
нежелательных реакциях через национальную систему Фармаконадзора.

Передозировка

Симптомы

Окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (при
наличии в пище крахмалсодержащих компонентов рвотные массы приобретают синюю
окраску), боли в животе и диарея (возможно присутствие крови в стуле). Это
может приводить к развитию дегидратации и шока. В редких случаях имели
место стенозы пищевода. Случаи летального исхода наблюдались лишь после приема
йода в больших количествах (30-250 мл настойки йода).

В редких случаях длительное применение калия йодида может приводить к
развитию так называемого «йодизма», т.е. интоксикации йодом: металлический
привкус во рту, отек и раздражение слизистых оболочек (насморк, конъюнктивит,
гастроэнтерит, бронхит). Калия йодид может активизировать латентные
воспалительные процессы, такие как туберкулез. Возможно развитие отеков,
эритемы, угреподобной и буллезной сыпи, геморрагий, лихорадки и
раздражительности.

Лечение

Лечение при острой интоксикации: промывание желудка раствором
крахмала, белка или 5% раствором натрия тиосульфата до удаления всех следов
йода. Симптоматическая терапия нарушений водно-электролитного баланса,
противошоковая терапия.

Лечение при хронической интоксикации: отмена калия йодида.

Лечение йод-индуцированного гипотиреоза: отмена калия йодида,
нормализация обмена веществ с помощью гормонов щитовидной железы.

Лечение йод-индуцированного тиреотоксикоза: при легкой форме
лечение не требуется; при выраженных формах требуется проведение
тиреостатической терапии (эффект которой всегда отсрочен). В тяжелейших случаях
(тиреотоксический криз) необходимо проведение интенсивной терапии, плазмафереза
или тиреоидэктомии.

В случае гипертиреоза речь не может идти о передозировке как таковой,
поскольку гипертиреоз может быть вызван и таким количеством йода, который в
других странах является нормальным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Дефицит йода повышает, а избыток йода понижает эффективность терапии
гипертиреоза антитиреоидными средствами. В этой связи, перед или во время
лечения гипертиреоза, рекомендуется по возможности избегать любого приема йода.
С другой стороны, антитиреоидные средства тормозят переход йода в органическое
соединение в щитовидной железе и таким образом могут вызывать образование
зоба.

Вещества, поступающие в щитовидную железу по тому же механизму, что и
йодиды, могут конкурировать с йодом и ингибировать его захват щитовидной
железой (например, перхлорат, который к тому же угнетает рециркуляцию йодидов
внутри щитовидной железы). Поглощение йода может снижаться и при применении
препаратов, которые сами не поступают в щитовидную железу, например, тиоцианата
в концентрациях, превышающих 5 мг/дл.

Захват йода щитовидной железой и его метаболизм стимулируются эндогенным и
экзогенно введенным тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное лечение высокими дозами йода и солями лития может
способствовать возникновению зоба и гипотиреоза. Высокие дозы калия йодида в
сочетании с калийсберегающими диуретиками могут приводить к гиперкалиемии.

Особые указания

Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у пациентов с почечной
недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии. Перед началом терапии
необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического
зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе. При наличии
предрасположенности к аутоиммунным тиреоидным заболеваниям возможно образование
антител к тиреопероксидазе. Насыщение щитовидной железы йодом может
препятствовать аккумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических
или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата
перед проведением действий с использованием радиоактивного йода.

Препарат Йодомарин^® 100 содержит менее 1 ммоль натрия (23
мг) в 1 таблетке, то есть, практически не содержит натрия. 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами
и механизмами

Применение препарата Йодомарин^® 100 не влияет или оказывает
незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
обслуживать механизмы.

Форма выпуска

Таблетки, 0,1 мг.
По 50 или 100 таблеток во флаконы темного стекла с полиэтиленовой штепсельной
пробкой с амортизатором.
По 1 флакону с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Берлин-Хеми АГ
Темпельхофер Вег, 83
12347, Берлин
Германия

или

Менарини-Фон Хейден ГмбХ
Лейпцигер Штрассе, 7-13
01097, Дрезден
Германия

или

ЗАО «Берлин-Фарма»

Калужская обл., г. Калуга

2-й Автомобильный проезд, д.5

Россия

Организация, принимающая претензии от
потребителей:

ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б,
тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.

Что такое Йодомарин® 100 и для чего он используется

Йодомарин® 100 — это средство для лечения при заболеваниях щитовидной железы.

Йодомарин® 100 применяется для:

профилактики заболеваний, вызванных дефицитом йода (например, профилактика зоба в регионах с недостаточным содержанием йода, а также после резекции зоба, обусловленного дефицитом йода) в случаях, когда рекомендуемое ежедневное потребление йода не может быть достигнуто соответствующей диетой;

лечения при зобе у новорожденных, детей грудного возраста, детей, подростков и взрослых молодого возраста.

Не принимайте Йодомарин® 100

Если у Вас наблюдается аллергия на калия йодид или на любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе «Содержимое и прочая информация»).

При явном повышении функции щитовидной железы (имеются жалобы).

При скрытом повышении функции щитовидной железы (жалобы отсутствуют) в дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки.

При наличии доброкачественной гормонообразующей опухоли, а также неконтролируемых гормонообразующих участков щитовидной железы в дозе от 300 до 1 000 мкг йода в сутки (за исключением лечения в предоперационный период) .

При гипокомплементарном васкулите (воспаление сосудов).

При герпетиформном дерматите Дюринга (хроническое воспаление кожи).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Йодомарин® 100 обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Так как некоторые люди очень чувствительны к йоду, йодид калия следует применять с осторожностью для профилактики. Пациенты с риском развития побочных эффектов при введении йода включают пациентов с гипокомплементарным васкулитом, зобом или аутоиммунной щитовидной железой. Следует проявлять особую осторожность при профилактике в следующих случаях: почечная недостаточность, гиперкалиемия, зоб или активный туберкулез.

Перед запланированным приемом препарата Йодомарин® следует провести проверку наличия гипертиреоза или зоба, в том числе, в анамнезе. При наличии зоба прием препарата может индуцировать гипертиреоз.

Если Вам нужно пройти обследование или лечение с применением радиоактивного йода, сообщите своему врачу, что Вы принимаете Йодомарин®. Возможно, Ваш врач попросит Вас прервать прием препарата, потому что йодид может влиять на воздействие, оказываемое радиоактивным йодом.

Если есть подозрение о наличии у Вас реакции гиперчувствительности, опосредованной йодом, то необходимо применение дифференцированного подхода. Реакции гиперчувствительности к йодсодержащим рентгеноконтрастным средам или аллергические реакции на йодсодержащие продукты обычно не вызываются присутствующим в них йодом. Если Вам известно о наличии у Вас редкой реакции на йодсодержащий препарат, такой как гипокомплементарный васкулит (воспаление сосудов) или герпетиформный дерматит Дюринга (хроническое воспаление кожи), то Вам не следует проводить лечение йодсодержащими препаратами, поскольку прием йода в более высокой дозе вызывает обострение основного заболевания.

Применение у детей: необходимо контролировать новорожденных (от 0 до 1 месяца), получавших антисептики, содержащие йодированные соединения, в связи с риском возможного развития гипотироза, путем определения содержания тиротропина (тиротропного гормона, ТТГ) и при необходимости — свободного тироксина (сТ4). В случае возникновения гипотироза следует инициировать заместительную терапию гормонами щитовидной железы.

Прием других лекарственных препаратов совместно с Йодомарином® 100

Если Вы в настоящее время принимаете, принимали в недавнем прошлом или могли принять любые другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу или работнику аптеки.

Дефицит йода усиливает реакцию организма на медикаментозное лечение при гипертиреозе (повышенная функция щитовидной железы), в то время как избыток йода ее ослабляет. Поэтому перед лечением по поводу гипертиреоза или во время этого лечения следует, по возможности, воздержаться от любого приема йода.

Вещества, поглощаемые щитовидной железой по тому же механизму, что и йодид (например, перхлорат), а также лекарственные вещества, которые сами не поглощаются, как, например, тиоцианат в концентрациях, превышающих 5 мг/дл, препятствуют поглощению йода щитовидной железой.

Поглощение йода щитовидной железой и метаболизм йода в железе стимулируется эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное лечение йодом в высоких дозах, подавляющих секрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития, применяемыми, как правило, для лечения при психических расстройствах, может способствовать развитию зоба и гипотиреоза. Поэтому эту комбинацию следует избегать, когда это возможно. Однако, если введение обоих препаратов необходимо, и развивается гипотиреоз, для лечения симптомов может быть использован гормон щитовидной железы.

Калия йодид в высоких дозах в сочетании с калийсберегающими диуретиками способен вызывать гиперкалиемию, что может привести к тяжелым сердечным аритмиям или даже смерти (остановка сердца). Наличие сниженной почечной функции увеличивает риск предрасположенности для возникновения этого осложнения.

Беременность, период кормления грудью и детородная функция

В случае беременности или кормления грудью, а также при наличии возможной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обращайтесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

В период беременности и кормления грудью потребность в йоде повышается — поэтому в данный период особенно важно обеспечить достаточное поступление йода в организм. Однако йод и йодсодержащие препараты следует принимать лишь после оценки соотношения «польза/риск» и только по прямому назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Соблюдения особых мер предосторожности не требуется.

В препарате Йодомарин® 100 содержится лактоза.

В случае если у Вас была установлена непереносимость каких-либо видов сахара, перед применением данного лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Как принимать Йодомарин® 100

Данное лекарственное средство всегда следует принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке-вкладыше, или в соответствии с указаниями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Профилактика зоба при дефиците йода

Младенцы и дети:

По 1/2 — 1 таблетке Йодомарина® 100 (соответствует 50-100 мкг йода) один раз в сутки.

Подростки и взрослые:

От 1 до 2 таблеток Йодомарина® 100 (соответствует 100-200 мкг йода) один раз в сутки.

Беременность и период кормление грудью:

2 таблетки Йодомарина® 100 (соответствует 200 мкг йода) один раз в сутки.

Профилактика повторного роста зоба после операции по его удалению или по завершении медикаментозного лечения при зобе, обусловленном дефицитом йода

От 1 до 2 таблеток Йодомарина® 100 (соответствует 100-200 мкг йода) один раз в сутки.

Лечение при зобе, вызванном дефицитом йода

Новорожденные, дети и подростки:

От 1 до 2 таблеток Йодомарина® 100 (соответствует 100-200 мкг йода) один раз в сутки.

Взрослые молодого возраста:

От 3 до 5 таблеток Йодомарина® 100 (соответствует 300 — 500 мкг йода) один раз в сутки.

Новорожденным и детям раннего возраста таблетки следует измельчать или растворять в небольшом количестве жидкости (вода, чай).

Способ применения

Принимать после еды, запивая жидкостью в достаточном количестве (например, стакан воды).

Длительность применения

В профилактических целях Йодомарин® 100 принимают, обычно, в течение нескольких лет, а нередко и в течение всей жизни.

Для лечения при зобе у новорожденных, как правило, достаточно 2-4 недель. Для лечения же при зобе у детей, подростков и взрослых требуется от 6 до 12 месяцев.

Таблетку можно разделить на две части с равной дозировкой.

Если Вы приняли препарат Йодомарин® 100 в большем количестве, чем следовало

Сразу же обратитесь к врачу. Он решит вопрос о необходимости принятия соответствующих мер.

Если Вы забыли принять препарат Йодомарин® 100

Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема.

Если Вы прервали прием препарата Йодомарин® 100

Если Вы прервали прием препарата Йодомарин® 100, например, по причине возникновения побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу.

При возникновении дальнейших вопросов по поводу приема данного лекарственного препарата обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Возможные побочные действия

Как и все лекарственные средства, данный препарат может оказывать побочные действия, которые, однако, наблюдаются не у всех пациентов.

При профилактическом применении йодида в любом возрасте, а также при терапевтическом применении у новорожденных, детей и подростков, нежелательных эффектов, как правило, не наблюдается. Однако, при наличии обширных неконтролируемых гормонообразующих участков автономии щитовидной железы и назначении йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг, полностью исключить клинические проявления повышения функции щитовидной железы невозможно.

Редко (отмечаются менее чему 1 из-1000 пациентов)

Тромбоцитопеническая пурпура, акне, васкулит (гипокомплементарный васкулит у некоторых пациентов с хронической крапивницей или системной красной волчанкой, связанных с повышенной чувствительностью к йоду); фатальный периартериит.

Очень редко (отмечаются менее чему 1 из 10 000 пациентов)

Имунная система

Реакции повышенной чувствительности — такие, например, как насморк, вызванный йодом, кожные реакции (буллезная или туберозная йододерма, эксфолиативный дерматит), отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), лихорадка, угри и припухлость слюнных желез.

Гормональная система

При использовании для лечения при зобе у взрослых (суточная доза от 300 до 1000 мкг йода) в отдельных случаях возможно повышение функции щитовидной железы, вызванное йодом. В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие гормонообразующих очагов в щитовидной железе. Обычно риску подвержены пациенты пожилого возраста, страдающие зобом в течение длительного времени.

Частота неизвестна (на основе имеющихся данных оценка невозможна):

ТПО-антитела (могут появляться у пациентов с предрасположенностью к аутоиммунной болезни щитовидной железы).

Сообщения о побочных действиях

При появлении каких-либо побочных действий обратитесь к своему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Это касается любых возможных побочных действий — в том числе и тех, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Как хранить Йодомарин® 100

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данное лекарственное средство по истечении срока его годности, указанного на этикетке и наружной картонной упаковке после слов «годен до». Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°С.

Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Содержимое упаковки и прочая информация

Вещества, содержащиеся в Йодомарине® 100

Действующим веществом препарата является калия йодид.

В одной таблетке содержится 131 мкг калия йодида (соответствует 100 мкг йода).

Прочие компоненты:

Лактозы моногидрат, магния карбонат основной легкий, желатин, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Внешний вид препарата Йодомарин® 100 и содержимое упаковки

Таблетки с плоскопараллельными поверхностями, имеющие цвет от белого до почти белого, скошенные кромки и одностороннюю насечку для деления.

Таблетку можно разделить на две части с равной дозировкой.

Флакон из желто-коричневого трубочного стекла, закрывающийся полиэтиленовой штепсельной пробкой, снабженной вставкой в виде сильфона (гофрированная пластиковая вставка).

В одной оригинальной упаковке содержится:

1 флакон, содержащий 50 таблеток или 100 таблеток и листок-вкладыш.

Режим отпуска

Без рецепта врача.

Информация о заявителе / производителе

Заявитель:

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Глиникер Вег, 125,

12489, Берлин,

Германия.

Производитель(-и):

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Глиникер Вег, 125,

12489, Берлин,

Германия.

Менарини — Фон Хейден ГмбХ

Лейпцигер Штрассе, 7-13,

01097, Дрезден,

Германия.

Представитель в Республике Беларусь:

АО «Berlin-Chemie AG» (ФРГ)

Представительство в Республике Беларусь:

ул. Замковая, д. 27, пом. 9, 2 этаж, оф. 2.

220004, г. Минск,

Республика Беларусь,

т.: +375 (17) 30-60-509, факс: +375 (17) 30-60-510.

Регистрационный номер: П N013943/01 от 03.04.2023

Торговое наименование: Йодомарин^® 100

Международное непатентованное или группировочное
наименование: калия йодид

Лекарственная форма: таблетки

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: калия йодид – 0,131 мг (что соответствует
0,100 мг йода).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния
гидроксикарбонат, желатин, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид
коллоидный (безводный), магния стеарат.

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или
почти белого цвета, с фаской и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: тироксина синтеза регулятор
– йода препарат

Код АТХ: H03CA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Йод – жизненно важный микроэлемент, являющийся составной частью гормонов
щитовидной железы – тироксина и трийодтиронина. Тиреоидные гормоны участвуют в  развитии всех органов и систем, в регуляции обменных процессов в организме:
отвечают за обмен белков, жиров, углеводов и энергии в организме, регулируют
деятельность головного мозга, нервной и сердечно-сосудистой систем, половых и  молочных желез, а также рост и развитие ребенка.

Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих
женщин.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь калия йодид практически полностью всасывается в тонкой
кишке.

Распределение

Средний объем распределения для здоровых людей составляет приблизительно 23  л (38% массы тела). Плазменная концентрация йода в норме составляет от 0,1 до  0,5 мкг/дл. Накапливается в щитовидной железе, слюнных железах, молочных
железах и тканях желудка. Концентрация в слюне, желудочном соке и грудном
молоке приблизительно в 30 раз выше, чем в плазме крови.

Выведение

Выводится почками, концентрация йода в моче относительно креатинина (мкг/г)
является индикатором его поступления в организм.

Показания к применению

• профилактика заболеваний, вызванных дефицитом йода (например, профилактика
  эндемического зоба и рецидива после резекции зоба, вызванного дефицитом
  йода);
• лечение диффузного эутиреоидного зоба у новорожденных, детей грудного
  возраста, детей, подростков и взрослых пациентов молодого возраста.

Противопоказания

• гиперчувствительность к калия йодиду и/или какому-либо вспомогательному
  веществу в составе препарата;
• манифестный гипертиреоз;
• субклинический гипертиреоз – в дозах, превышающих 150 мкг йода в  сутки;
• солитарные токсические аденомы щитовидной железы и функциональная автономия
  щитовидной железы (фокальная и диффузная), узловой токсический зоб (за
  исключением предоперационной терапии с целью блокады щитовидной железы);
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• герпетиформный (старческий) дерматит Дюринга.

Препарат не следует применять при гипотиреозе, за исключением тех случаев,
когда развитие последнего вызвано выраженным дефицитом йода.

Применения препарата следует избегать при терапии радиоактивным йодом,
наличии или при подозрении на рак щитовидной железы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности и грудного вскармливания потребность в йоде
повышается, поэтому особенно важным является применение препарата
Йодомарин^® 100 в достаточных дозах для обеспечения адекватного
поступления йода в организм.

Беременность

Калия йодид проникает через плаценту. Применение препарата в период
беременности возможно только в рекомендуемых дозах (см. раздел «Способ
применения и дозы»).

Период грудного вскармливания

Калия йодид проникает в грудное молоко. Применение препарата в период
грудного вскармливания возможно только в рекомендуемых дозах (см. раздел
«Способ применения и дозы»). Если кормящая женщина принимает калия йодид,
дополнительное назначение препарата младенцам, находящимся на грудном
вскармливании, не требуется.

При проведении терапии необходимо учитывать количество йода, поступающего с  пищей.

Способ применения и дозы

При определении необходимой дозы препарата Йодомарин^® 100 нужно
учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей.
Особенно это является важным при назначении препарата новорожденным, детям
грудного возраста и детям до 4 лет.

Режим дозирования:

Если не обеспечено достаточное поступление йода с пищей, калия йодид следует
дополнительно назначать в количествах, указанных ниже:

Профилактика зоба

Новорожденные, дети грудного возраста и дети:

Суточная доза – 1/2−1 таблетка препарата Йодомарин^® 100, что
соответствует 50−100 мкг йода.

Подростки и взрослые:

Суточная доза – 1−2 таблетки препарата Йодомарин^® 100, что
соответствует 100−200 мкг йода.

Беременность и период грудного вскармливания:

Суточная доза – 1−2 таблетки препарата Йодомарин^® 100, что
соответствует 100−200 мкг йода.

Профилактика рецидива после резекции зоба, вызванного дефицитом
йода, или лекарственной терапии эутиреоидного зоба

Суточная доза – 1−2 таблетки препарата Йодомарин^® 100, что
соответствует 100−200 мкг йода.

Лечение диффузного эутиреоидного зоба

Новорожденные, дети грудного возраста, дети:

Суточная доза – 1−2 таблетки препарата Йодомарин^® 100, что
соответствует 100−200 мкг йода;

Подростки и взрослые пациенты молодого возраста:

Суточная доза – 2 таблетки препарата Йодомарин^® 100, что
соответствует 200 мкг йода. Суточную дозу препарата следует принимать в один
прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости. При назначении
препарата новорожденным и детям до 3 лет рекомендуется растворить таблетку в  небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной
температуры.

Применение препарата с профилактической целью проводится в течение, как
правило, нескольких месяцев или лет, а часто – в течение всей жизни.

Для лечения зоба у новорожденных и детей грудного возраста обычно достаточно
2−4 недель, а у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6−12 месяцев или
более.

Побочное действие

При профилактическом применении калия йодида в любом возрастном диапазоне, а  также при терапевтическом применении у новорожденных, младенцев, детей и  подростков нежелательные эффекты не ожидаются. Однако при наличии обширных
очагов автономии щитовидной железы и применении калия йодида в суточных дозах
более 150 мкг нельзя полностью исключить развитие выраженного гипертиреоза.

Нежелательные реакции, возможные на фоне терапии препаратом
Йодомарин^® 100 распределены по системно-органным классам с указанием
частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто
(от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко
(≥1/10000,<1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (на основании
имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, вызванный
йодом ринит, буллезная или туберозная йододерма, эксфолиативный дерматит,
ангионевротический отек, повышение температуры тела, угри и припухлость слюнных
желез).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: при применении для лечения зоба у взрослых в суточной
дозе от 300 до 1000 мкг йода возможно развитие гипертиреоза, вызванного йодом.
В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие
диффузной или очаговой автономии щитовидной железы. Риску подвержены, в  основном, пациенты пожилого возраста, страдающие зобом в течение длительного
времени.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать
наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного
препарата. От работников здравоохранения требуется сообщать о подозреваемых
нежелательных реакциях через национальную систему Фармаконадзора.

Передозировка

Симптомы

Окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (при
наличии в пище крахмалсодержащих компонентов рвотные массы приобретают синюю
окраску), боли в животе и диарея (возможно присутствие крови в стуле). Это
может приводить к развитию дегидратации и шока. В редких случаях имели место
стенозы пищевода. Случаи летального исхода наблюдались лишь после приема йода в  больших количествах (30−250 мл настойки йода).

В редких случаях длительное применение калия йодида может приводить к  развитию так называемого «йодизма», т.е. интоксикации йодом: металлический
привкус во рту, отек и раздражение слизистых оболочек (насморк, конъюнктивит,
гастроэнтерит, бронхит). Калия йодид может активизировать латентные
воспалительные процессы, такие как туберкулез. Возможно развитие отеков,
эритемы, угреподобной и буллезной сыпи, геморрагий, лихорадки и  раздражительности.

Лечение

Лечение при острой интоксикации: промывание желудка раствором
крахмала, белка или 5% раствором натрия тиосульфата до удаления всех следов
йода. Симптоматическая терапия нарушений водно-электролитного баланса,
противошоковая терапия.

Лечение при хронической интоксикации: отмена калия йодида.

Лечение йод-индуцированного гипотиреоза: отмена калия йодида,
нормализация обмена веществ с помощью гормонов щитовидной железы.

Лечение йод-индуцированного тиреотоксикоза: при легкой форме
лечение не требуется; при выраженных формах требуется проведение
тиреостатической терапии (эффект которой всегда отсрочен). В тяжелейших случаях
(тиреотоксический криз) необходимо проведение интенсивной терапии, плазмафереза
или тиреоидэктомии.

В случае гипертиреоза речь не может идти о передозировке как таковой,
поскольку гипертиреоз может быть вызван и таким количеством йода, который в  других странах является нормальным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Дефицит йода повышает, а избыток йода понижает эффективность терапии
гипертиреоза антитиреоидными средствами. В этой связи, перед или во время
лечения гипертиреоза, рекомендуется по возможности избегать любого приема йода.
С другой стороны, антитиреоидные средства тормозят переход йода в органическое
соединение в щитовидной железе и таким образом могут вызывать образование
зоба.

Вещества, поступающие в щитовидную железу по тому же механизму, что и  йодиды, могут конкурировать с йодом и ингибировать его захват щитовидной
железой (например, перхлорат, который к тому же угнетает рециркуляцию йодидов
внутри щитовидной железы). Поглощение йода может снижаться и при применении
препаратов, которые сами не поступают в щитовидную железу, например, тиоцианата
в концентрациях, превышающих 5 мг/дл.

Захват йода щитовидной железой и его метаболизм стимулируются эндогенным и  экзогенно введенным тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное лечение высокими дозами йода и солями лития может
способствовать возникновению зоба и гипотиреоза. Высокие дозы калия йодида в  сочетании с калийсберегающими диуретиками могут приводить к гиперкалиемии.

Особые указания

Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у пациентов с почечной
недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии. Перед началом терапии
необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического
зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе. При наличии
предрасположенности к аутоиммунным тиреоидным заболеваниям возможно образование
антител к тиреопероксидазе. Насыщение щитовидной железы йодом может
препятствовать аккумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических
или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата
перед проведением действий с использованием радиоактивного йода.

Препарат Йодомарин^® 100 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1
таблетке, то есть, практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и  механизмами

Прием препарата Йодомарин^® 100 не влияет или оказывает
незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и  обслуживать механизмы.

Форма выпуска

Таблетки, 0,1 мг.

По 50 или 100 таблеток во флаконы темного стекла с полиэтиленовой
штепсельной пробкой с амортизатором.

По 1 флакону с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Берлин-Хеми АГ
Темпельхофер Вег, 83
12347, Берлин
Германия
или
Менарини-Фон Хейден ГмбХ
Лейпцигер Штрассе, 7−13
01097, Дрезден
Германия
или
ЗАО «Берлин-Фарма»
Калужская обл., г. Калуга
2−й Автомобильный проезд, д. 5
Россия

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б,
тел. (495) 785−01−00, факс (495) 785−01−01.