Как написать руководство по качеств

Система качества является зоной ответственности высшего руководства организации и требует их активного участия и поддержки персонала. Одним из ключевых документов является руководство по качеству. Оно требуется как общими стандартами на системы менеджмента качества, такие как ISO 9001, так и отраслевыми, такими как ICH Q10 из Части 3 GMP и пункт 1.2 GDP.

Назначение Руководства по качеству

Прежде всего, руководство по качеству предназначено для

• демонстрация соответствия стандартам, например GMP/GDP, ISO 9001 и др.;
• навигатор по системе качества как части системы управления организацией;
• основа для вовлечения в систему качества руководителей всех уровней организации;
• элемент имиджевой политики, подтверждающий согласованность целей.

В каком-то виде Руководство по качеству (РК) – это первый документ, с которым кто-либо знакомится с системой качества организации. РК выполняет функцию справочника (Что? Где? и Как?), пользователи этого документа, совсем не ориентирующиеся (или слабо ориентирующиеся) в процессах и (или) документации системы качества, с его помощью могут оперативно найти нужную им информацию, узнавать о важных изменениях.

Составитель прежде всего должен идентифицировать целевую аудиторию РК, так как главный документ по качеству должен составляться с позиции ориентированности на потребителя (в данном случае на читателя). Если так сделать, это станет лучшей иллюстрацией назначения системы качества. К основным пользователям РК можно отнести:

• собственник(и) предприятия;
• руководители высшего звена;
• руководители вовлеченных (да, и не вовлеченных) структурных подразделений;
• специалисты подразделений;
• аудиторы партнеров и (или) покупателей, заказчиков контрактного производства;
• инспекторы надзорных органов.

Помимо прочего, составление Руководства по качеству имеет сакральный смысл. Именно этот документ системы качества должен давать ответы на вопросы:

• Зачем нужна система качества?
• Какова ее структура?
• Как там все организовано?
• Кто за что отвечает?

И, если, читатель не сможет разобраться в содержимом этого документа, есть риск потери лояльности ко всей системе качества.

Разработка Руководства по качеству и поддержание его в актуальном состоянии является прямой задачей представителя высшего руководства по качеству. Эта задача может быть делегирована консультантам, руководителям и специалистам других структурных подразделений, однако ответственность за достаточность РК, его актуальность и адекватность все равно остается на представителе высшего руководства по качеству.

Связи с другими Руководствами

Как уже отмечалось, подготовка РК заявлена во многих стандартах на системы качества (в том числе в ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485, ISO 22000 и др.). Дополнительно, Часть 3 GMP требует составлять Досье производственной площадки (SMF), а стандарт ISO 17025 заявляет о необходимости подготовки руководства по качеству контрольной лаборатории. Поэтому, в интегрированных системах крайне важно выработать политику объединения (совмещения) и (или) информационной согласованности таких документов, так как по большей части они будут дублировать друг друга.

В простых интегрированных системах не нужно (и даже опасно) разрабатывать отдельные руководства по качеству специально для целей подтверждения ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485 и т.п. Это удобно для аудитора или инспектора, но вряд ли удобно для организации. В любом случае наличие в одной системе разных РК под разные стандарты – это признак формальных (не рабочих) систем.

В то же время, в отдельных случаях может возникнуть потребность разрабатывать отдельные руководства по качеству для различной деятельности (несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого). Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах – когда есть единая корпоративная система качества и локализованные системы под выделенные (разделенные) бизнес-процессы (например, производство, дистрибуция и т.п.).

Структура Руководства

Нет единых стандартов и правил составления РК. У каждой организации действует своя (уникальная) система управления, своя организационная схема и модель процессов, различающиеся сферой деятельности, географией, размерами и сложностью самой организации, а значит РК могут различаться по структуре, форме изложения и уровню детализации. Структура РК должна максимально соответствовать потребностям организации.

Чаще всего встречается два типа структуры – либо РУ копирует структуру стандарта (ISO 9001, GMP/GDP), либо имеет индивидуальную (уникальную) структуру. Важна не форма, важно содержание.

Обычно РК содержит следующую информацию:

• Краткая информация об организации:
  • отраслевая принадлежность;
  • продукция, услуги;
  • корпоративная/ведомственная принадлежность;
  • география присутствия.
• Организационная структура предприятия (без излишних деталей).
• Аутсорсинговая деятельность (наличие, отсутствие).
• Модель процессов, ориентированная на взаимные связи.
• (Политика качества).
• (Цели в области качества).
• Назначение системы качества, область ее применения, наличие исключений и (или) ограничений.
  • Система мониторинга процессов и (или) качества продукции;
  • Система управления корректирующими и (или) предупреждающими действиями (САРА);
  • Система управления изменениями;
  • Организация документации системы качества (3х, 4х-уровневая модель);
  • Управление знаниями;
  • Управление рисками (для качества);
  • Анализ со стороны высшего руководства;
• Уровень интегрированности с другими системами менеджмента и т.п.
• (Декларация об открытости к аудитам).

В связи с тем, что РК может направляться партнерам и клиентам важно уделить в нем внимание изучению их удовлетворенности, работе с претензиями и возвращаемой продукцией (если применимо).

Хорошее РК – это тонкое РК, не более 20-25 страниц. Если читатель захочет «углубиться» в детали, он найдет как это сделать.

Иногда в приложениях к РК размещаются документированные процедуры системы качества. Включение процедур непосредственно в структуру РК можно оправдать только для малых организаций. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность (немногочисленным) работникам организации легко и быстро посмотреть, как организована та или иная деятельность, относящаяся к сфере действия системы качества.

Составитель РК должен выбрать адекватный уровень детализации описываемых процессов. Исходить нужно из назначения документа высшего уровня – помним, навигатор, первое знакомство с системой (проводник). Для этих целей достаточно краткого, лучше схематичного, описания процессов со ссылками на документы второго уровня.

Обратите внимание, что ссылки на документы низших уровней (3-го, 4-го) в «элитарном клубе» считается признаком «плохого» воспитания.

Алгоритм написания Руководства

Бытует мнение, что подготовка РК предшествует моделированию, последующей разработке и внедрению системы качества. Однако есть и противоположное мнение, основанное на том, что основное назначение РК – это навигация по созданной и функционирующей системе качества. Для целей внедрения системы качества создается программа (или регламент) внедрения.

Написание РК – процесс творческий и кропотливый. Составитель РК должен тщательно изучить функционирующую систему качества, видение высшего руководства на этот документ, пожелания основных категорий его будущих читателей.

Основные рекомендации:

• Пишем, как пишется, несмотря на другие документы.
• Проводим вычитку и вычеркиваем все лишнее, включая
  • слова-паразиты, фразы без смысла, ссылки на документы третьего уровня, номера разрешительных документов, номера цехов, участков и т.п.;
  • все слова без смысла и фразы не несущие полезной (нужной)
    для читателя информации;
  • все детали «поучительного (воспитательного)» характера (как это важно!, как это нужно!, без этого никак!);
  • ссылки, которые могут часто меняться.
• По возможности необходимо заменять текст схемами, рисунками, диаграммами.
• Каждый раздел (а может и подраздел) лучше начитать с нового листа, и даже лучше перейти на модульную структуру формирования РК. Это поможет оптимизировать внесение исправлений и (или) изменений в РК.

Перед утверждением Руководства по качеству целесообразно провести верификацию его содержимого на т.н. «кроликах» и других сознательных и несознательных руководителях, либо даже провести публичные слушания документа с рейтинговым голосованием. Помимо прочего, это поможет с «настройкой» уровня детализации и применяемой терминологии.

Актуализация руководства

Изменения в РК вносятся путем замены версии документа и (или) отдельных его разделов (модулей). РК относится к контролируемым документам, а значит нужно сохранять историю его изменений. Для этих целей в большинстве случаев РК дополняется разделом «История документа». Для упрощения процедуры внесения изменений целесообразно отдельные разделы (и даже подразделы) оформлять индивидуально со своей нумерацией страниц, т.н. модульная структура документа.

? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству

В данной статье описывается подход к разработке Руководства по качеству. Статья рассчитана на специалистов в области качества и бизнес-аналитиков.

Возможно, читателю слово «конституция» в заголовке покажется чересчур помпезным. Тем не менее, оно четко указывает на основополагающую роль Руководства по качеству для системы менеджмента качества (СМК). От содержания этого документа зависит, будет ли СМК действительно полезным оружием в конкурентной борьбе, либо станет «чемоданом без ручки», который и тащить неудобно, и бросить нельзя. Вот почему специалисты по качеству тратят немало усилий, чтобы этот документ появился на свет.

Руководства по качеству, как и Конституции, бывают разными. Все зависит от целей, для которых этот документ разрабатывается. В каких-то организациях это описание документированных процедур СМК. Кто-то решает представить Руководство в виде сборника всей документации СМК. В других организациях Руководство по качеству предназначено для обозначения структуры СМК.

Так какой же подход к разработке Руководства по качеству выбрать? Что описывать в этом документе, а что нет? Как сделать этот «справочник» понятным сотрудникам компании, использующим его в своей работе? Эти и многие другие вопросы посещают головы разработчиков Руководства по качеству. Давайте подумаем, как сделать этот документ действенным и эффективным.

Для обеспечения эффективности любого руководства важно, чтобы оно сочетало в себе полноту охвата с понятностью и было удобным в использовании. Поэтому Руководство по качеству должно включать в себя всю основную информацию о СМК компании и, при необходимости, ссылки на дополнительные документы. Понятность и простота изложения позволят использовать Руководство не только специалистам в области качества, но и остальным сотрудникам организации. А удобство в использовании даст гарантию того, что сотрудники чаще будут пользоваться именно этим документом, вместо того, чтобы искать решения самостоятельно или через своих коллег.

Полнота

На первый взгляд, это одно из самых сложных требований. К счастью, здесь за нас проделана достаточно большая работа — существуют стандарты ISO, которые четко регламентируют, что должна включать в себя СМК, как она должна быть построена и как должна работать. Основополагающим разделом Руководства является описание целей компании в области качества. Это то, чего компания должна достигнуть за заданный промежуток времени. Достижение этих целей обусловлено правильным выполнением требований в области качества. Соответственно при разработке Руководства по качеству следует отобразить, как на данном предприятии выполняется каждое из требований стандарта. Названия требований могут выступать заголовками разделов Руководства. Не давайте волю своей фантазии при нумерации разделов Руководства по качеству и не отступайте от принятой в стандарте, и тогда этот документ будет знакомым и понятным как вашему персоналу, так и внешним аудиторам.

За реализацию требований стандарта должны быть назначены ответственные. Следовательно, этих должностных лиц указываем в Руководстве по качеству при описании соответствующего требования. Это могут быть владельцы процессов или должностные лица, ответственные за деятельность, которая описана в документированных процедурах.

Понятность

Руководство по качеству должно формировать представление о процессах и их взаимодействии и указывать, что делается для соответствия требованиям стандарта. Таким образом, если есть процесс, при выполнении которого реализуется требование стандарта, — указываем сам процесс и его владельца в Руководстве. Если требование реализуется при выполнении деятельности, которая не описана в виде процесса, — указываем документированную процедуру, где приводятся инструкции, как эту деятельность нужно выполнять и почему именно таким образом. Для выполнения требований стандарта могут понадобиться какие-то дополнительные документы, например, регламенты процессов, указывающие состав исполнителей и шаги процесса. Ссылки на такие документы также фиксируем в Руководстве по качеству. В идеале любому работнику должно быть понятно, каков его личный вклад в реализацию требований стандарта и поставленных целей в области качества, понятны методы достижения этих целей, как минимум, на его рабочем месте. Это позволит вовлечь всех сотрудников в процесс управления качеством.

Удобство пользования

Даже на самом мощном автомобиле нельзя будет далеко уехать, если его руль разместить в багажнике. А перегрузка приборной панели различными второстепенными датчиками приведет к тому, что водитель станет отвлекаться от дороги для чтения их показателей. В применении к Руководству по качеству рекомендация по эргономике звучит таким образом: Руководство является основным документом, предоставляющим информацию о требованиях стандарта, в соответствии с которым построена СМК, об использующихся в организации процессах, их взаимосвязи друг с другом и с целями в области качества — все частные положения и регламенты должны быть вынесены в отдельные документы.

Иными словами, Руководство по качеству будет содержать ссылки на описание взаимодействия процессов и на документированные процедуры. Обратите внимание — именно ссылки! Руководство по качеству — это достаточно объемный документ. Не стоит перегружать его подробными инструкциями. Кроме того, каждый конкретный процесс может быть изменен или доработан. Выпуск его регламента в виде отдельного документа во многих случаях позволит ограничиться только его заменой, не затрагивающей все Руководство по Качеству. Использование ссылок приводит нас еще к одной идее — гипертекстовой форме Руководства. Издайте HTML-версию комплекта документации СМК, и популярность вашего внутреннего портала среди сотрудников превзойдет популярность развлекательных сайтов.

Рис. 1. Взаимодействие объектов системы менеджмента качества

В итоге мы должны получить документ, в котором описано, как требования стандарта выполняются в действующей системе менеджмента качества, как взаимодействуют между собой ее основные объекты. А именно: при выполнении каких процессов или какой деятельности реализуются эти требования, в каких документах это все описано, и кто несет ответственность за реализацию этих требований.

Связи основных объектов СМК, которые фиксируются в Руководстве по качеству, можно представить в виде диаграммы (рис. 1). Они достаточно прозрачны и просты. Проблему всегда представляет то, что объем этих связей и вспомогательной информации очень велик, и поэтому высоки риски допустить ошибки или вовремя не обновить текст документа. Решить эту проблему можно за счет использования специализированных программных продуктов, которые позволяют автоматизировать процесс разработки Руководства по качеству. Современные программные средства для создания и поддержки СМК не только значительно облегчают и ускоряют ее проектирование, но и позволяют автоматически сформировать всю необходимую регламентирующую документацию на основе взаимодействия объектов СМК. Поэтому теперь разработка Руководства по качеству для специалистов уже не представляет серьезных проблем.

Опубликовано по материалам:
Журнал «Методы менеджмента качества», № 12 2008

Январь 2009 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Руководство по качеству ИСО

Каков хозяин, таков и дом, или Стремление «Жилищников» к деловому совершенству

Стимулирование и оплата труда в системе менеджмента качества

Внедрение системы автоматизированного расчета показателей деятельности на предприятии теплоснабжения

Ваши служащие не должны восхищаться вами — это вы должны нанять таких служащих, которыми будете восхищаться.

Как написать Руководство по качеству

Руководство по качеству может служить для
достижения следующих целей: 

Не существует единых правил о том, как составлять Руководство по
качеству. В Стандарте ИСО 9000:2000 п. 3.7.4 под Руководством по
качеству подразумевается документ, определяющий систему менеджмента
качества организации. В примечании сказано, что Руководства по
качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя
из соответствия размеру и сложности структуры организации.

В стандарте четко определено, что необходимо включать в
Руководство по качеству, а именно:

а) область применения системы менеджмента
качества, включая подробности и обоснование любых
исключений.

Все требования,
содержащиеся в ИСО 9001, являются общими и могут быть применены
практически на всех предприятиях независимо от вида, размера и
производимой продукции или услуги.
В случае, если какое-либо
требование(я) ИСО 9001 не может быть применено ввиду характера
предприятия и её продукции, оно может считаться исключением. Однако
нужно учитывать, что исключения могут быть только из требований
раздела 7 стандарта ИСО 9001.

Например:
Некоторые предприятия при производстве продукции
используют готовые технологии и самостоятельно не вносят никакие
изменения ни в технологию, ни в процесс производства, ни в
техническую документацию. В данном случае у предприятия 
отсутствует процесс «проектирования и разработки» указанный в пункте
стандарта (7.3), где говорится о создании самой организацией новых
видов продукции. В таких ситуациях, предприятие должно четко указать
в Руководстве по качеству, что пункт стандарта 7.3 не применяется в
Системе Менеджмента Качества и кратко обосновать сделанное
исключение.

Следующим требованием пункта 4.2.2 для Руководства по качеству
является: 

b) документированные процедуры, разработанные для
системы менеджмента качества, или ссылки на
них;

В данном случае, предприятие должно включить в Руководство по
Качеству  как минимум 6 процедур которые требует стандарт.
Метод написания процедур приведен в следующим разделе данного
учебного курса.
В этом же пункте стандарта указана возможность
не включать в Руководство по качеству сами процедуры, но при этом
дать ссылки на них. Это позволяет сократить обьем Руководства по
качеству.
 Можно также коротко описать содержание имеющихся
процедур и дать ссылку на номера процедур.

В Руководстве по качеству также должно быть:

Описание системы качества должно создавать общее
впечатление о процессах и их взаимодействии и указывать при
необходимости то, что делается для соответствия требованиям
стандарта.
Как описывать процессы Системы Менеджмента Качества
показано  в разделе «Описание процессов». Исходя из того, как
предпритие опишет процессы можно принять решение — что включить в
Руководство по качеству.
Если описание процессов сделано в
схематичной форме, то схемы процессов можно полностью включить в
Руководство по Качеству и при этом необходимо дать краткое описание
процесса.
Если процессы описанны в виде процедур (а описательная
часть, как правило, очень большая), то для того, чтобы не делать из
Руководства по качеству «многотомную» книгу, можно коротко описать
суть процессов и при этом сослаться на наличие процедур.
В
случае, когда Руководство по качеству используется в рекламных
целях, или может быть доступно широкому кругу людей не принадлежащих
предприятию, возможно не стоит описывать процессы, которые могут
представлять собой коммерческие интересы или секреты
предприятия.
Для того, чтобы не усложнять Руководство по
качеству, достаточно включить в него только то, что требует
стандарт. Нет смысла «раздувать» этот документ, так как все
документы качества должны служить предприятию, должны быть понятны и
содержать только полезную информацию. Поэтому, при разработке
Руководства по качеству желательно включить в него только то, что
требует стандарт и если необходимо какую-нибудь другую полезную
информацию, которая не описана в других докуметах предприятия.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ
!
Следует помнить, что система качества призвана
служить организации, а не организация — системе качества.
Документация системы качества должна иметь структуру, максимально
соответствующую организации.  

Также на сайте:
Продолжая начатую тему
ДВА ПОНИМАНИЯ ПРОЦЕССНОГО ПОДХОДА К УПРАВЛЕНИЮ ПРЕДПРИЯТИЕМ