Кальцемин инструкция по применению при переломах

Дата согласования: 12.09.2018

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Инструкция
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, содержащий витамины, микро- и макроэлементы; действие обусловлено свойствами входящих в состав ингредиентов.

Кальций участвует в формировании костной ткани, снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, предупреждает заболевания опорно-двигательного аппарата, способствует укреплению костной системы и суставов.

Кальция цитрат обеспечивает усвоение кальция вне зависимости от функционального состояния ЖКТ, что применимо для лечения пациентов со сниженной секреторной функцией ЖКТ, а также на фоне лечения препаратами для снижения секреции; снижает уровень маркеров резорбции костной ткани, что свидетельствует о замедлении процессов разрушения костной ткани; регулирует уровень паратгормона, что приводит к улучшению регуляции кальциевого гомеостаза; не увеличивает содержание оксалатов и кальция в моче, следовательно не вызывает риска образования камней в почках; не блокирует усвоение железа, что снижает риск развития железодефицитной анемии.

Колекальциферол (витамин D₃) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в формировании костного скелета, способствует сохранению структуры костей, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах.

Магний участвует в формировании мышечной и костной ткани, а также принимает участие в синтезе белка (в т.ч. коллагена I типа).

Цинк и магний необходимы для синтеза органического костного матрикса.

Цинк способствует синтезу половых гормонов, что препятствует разрушению костной ткани. Благоприятно воздействует на плотность костной ткани.

Марганец участвует в образовании протеогликанов, что улучшает качество костной ткани и формирует протеиновый (коллагеновый) матрикс костной ткани.

Медь участвует в синтезе коллагена и эластина, входящего в состав костной и соединительной ткани, что оказывает влияние на процессы образования костной массы.

Бор снижает избыточную активность паратгормона, улучшает абсорбцию кальция, уменьшает риск развития дефицита колекальциферола, способствует предотвращению остеопороза.

профилактика и комплексная терапия остеопороза различного генеза: возрастного, у женщин в период менопаузы (естественной и хирургической), идиопатического, у лиц, длительно принимающих ГКС и иммунодепрессанты;

профилактика и комплексная терапия заболеваний зубов и периодонта;

ситуации, требующие дополнительного поступления кальция, витамина D и минералов (например, для улучшения консолидации травматических переломов, во время беременности, при недостаточности питания);

профилактика и лечение дефицита кальция, витамина D, магния, цинка, меди, марганца и бора.

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

гипервитаминоз D;

гиперкальциемия и/или условия, приводящие к гиперкальциемии, такие как саркоидоз, злокачественные опухоли и первичный гипертиреоидизм;

гиперкальциурия;

почечная недостаточность;

мочекаменная болезнь;

нефролитиаз;

активная форма туберкулеза;

аллергическая реакция на арахисовое масло и сою (в состав препарата входит сои полисахарид);

детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью: беременность; лактация; почечная недостаточность.

В период беременности и грудного вскармливания прием препарата следует согласовать с врачом. Суточная доза для беременных не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D₃, т.к. гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременности, может вызвать дефекты умственного и физического развития ребенка.

У кормящих женщин следует учитывать, что колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении кальция и витамина D₃ ребенку.

Внутрь, во время еды, запивая достаточным количеством воды (200 мл).

Взрослые, дети старше 12 лет и пожилые лица

Для профилактики остеопороза, дефицита кальция, витамина D и минералов, — по 1 табл. 2 раза в день. Средняя продолжительность курса — 2 мес.

В дополнение к специфической терапии остеопороза, лечению дефицита кальция, витамина D и минералов — по 1 табл. 2–3 раза в день. Средняя продолжительность курса — 3 мес.

В ситуациях, требующих терапевтического применения добавок кальция, витамина D и минералов — по 1 табл. 1–2 раза в день. Средняя продолжительность курса — 4–6 нед.

Продолжительность индивидуального лечения определяется лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Дозировка при беременности. 1 табл. 1–2 раза в день.

Печеночная недостаточность. Нет необходимости в коррекции дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 табл.

Были выявлены следующие побочные реакции в ходе пострегистрационного применения препарата. Так как информация о подобных реакциях поступает добровольно от неустановленного числа человек, не всегда возможно достоверно оценить их частотность или установить причинно-следственную связь с приемом лекарственного препарата.

Со стороны ЖКТ: могут возникнуть боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок, редкие реакции гиперчувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая астматический синдром, от легких до умеренных реакций кожи и/или дыхательных путей, и/или ЖКТ, и/или ССС. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, зуд, респираторный дистресс-синдром и очень редко — тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Соли кальция. Соли кальция могут взаимодействовать со многими веществами из-за изменений рН желудочного сока, влияния на опорожнение желудка или образования комплексов с определенными веществами, что приводит к снижению всасывания обоих веществ. Поскольку указанные взаимодействия происходят в ЖКТ, для минимизации возможности взаимодействия препараты кальция следует принимать отдельно от других ЛС. Как правило, достаточно соблюдения интервала между приемом препаратов, по крайней мере, за 2 ч до или через 4–6 ч после приема препарата кальция, если не указано иное.

Антибиотики и противовирусные препараты (например, тетрациклины, фторхинолоны). Кальций снижает всасывание тетрациклиновых антибиотиков путем образования нерастворимых комплексов. Пациенты должны принимать данные препараты, по крайней мере, за 2 ч до или через 4–6 ч после приема препарата кальция.

Левотироксин. Кальций уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования нерастворимых комплексов. Пациентам следует принимать левотироксин, по крайней мере, за 4 ч до или через 4 ч после приема препаратов кальция.

Фосфаты, бисфосфонаты и фториды. Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Пациенты должны принимать бисфосфонаты, по крайней мере, за 30 мин до применения кальция, но предпочтительно в разное время суток.

Элтромбопаг. Наблюдалось снижение уровня в плазме элтромбопага на 59% при потреблении завтрака с высоким содержанием жиров и высоким содержанием кальция (427 мг), в то время как питание с низким уровнем кальция (<50 мг) не оказывает существенного влияния на уровень элтромбопага в плазме. Богатые кальцием продукты и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний, демонстрировали значительное снижение системного воздействия.

Фторид натрия. Препараты кальция ухудшают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия, по крайней мере, за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов кальция.

Сердечные гликозиды и БКК. Гиперкальциемия увеличивает вероятность сердечных аритмий с летальным исходом при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность БКК, таких как верапамил, при фибрилляции предсердий. Рекомендуется контролировать уровень кальция в сыворотке крови у людей, принимающих кальций и/или витамин D или эти препараты одновременно.

Ингибитор протеазы. Если продукты, содержащие кальций или магний, в т.ч. буферизированные препараты, вводят вместе с некоторыми ингибиторами протеазы, возможно снижение концентрации в плазме всех этих веществ. Поэтому рекомендуется применять ингибитор протеазы за 2 ч до или через 1 ч после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такой эффект был замечен со следующими препаратами: ампренавир, атазанавир и типранавир.

Тиазидные диуретики. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция. В связи с повышенным риском развития гиперкальциемии следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови во время сопутствующего применения тиазидных диуретиков.

Некоторые лекарственные препараты могут уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D. Для минимизации такого взаимодействия необходимо раздельное применение этих препаратов и витамина D, по крайней мере за 2 ч до или через 4–6 ч после приема витамина D. Данные препараты: ионобменные смолы (в т.ч. холестирамин), слабительные средства, орлистат, карбамазепин, фенитоин и барбитураты — ускоряют превращение витамина D в его неактивный метаболит, уменьшая эффект витамина D₃.

Взаимодействие с компонентами пищи

Щавелевая кислота, фитиновая кислота. Щавелевая кислота, находящаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, находящаяся в зерновых культурах, может препятствовать всасыванию кальция. Не рекомендуется принимать препараты кальция в течение 2 ч после приема пищи, содержащей высокую концентрацию щавелевой и фитиновой кислот.

Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут уменьшить поглощение из пищи железа, цинка и магния. Однако у людей с нормальной обеспеченностью этими минералами это не имеет клинического значения в долгосрочной перспективе. Пациенты с риском дефицита железа, цинка или магния должны принимать препараты кальция перед сном, а не во время еды, чтобы избежать замедления всасывания микроэлементов.

Пищевые волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент растительных волокон).

Гипервитаминоз D₃, гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Симптомы: жажда, полиурия, снижение аппетита, запор, тошнота, рвота, головокружение, мышечная слабость, головная боль, обморочные состояния, кома, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, боль в животе, мочекаменная болезнь; в тяжелых случаях — сердечные аритмии. При длительном применении в дозах свыше 2500 мг кальция — повреждение почек, кальциноз мягких тканей.

Лечение: в случае обнаружения первых признаков передозировки необходимо уменьшить дозу или прекратить применение препарата, обратиться к врачу. В случае гиперкальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Регидратация, назначение петлевых диуретиков (в т.ч. фуросемид), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов; в тяжелых случаях — проведение гемодиализа. При случайной передозировке следует индуцировать рвоту, промыть желудок. Терапия симптоматическая.

Доза не должна превышать указанную в описании, т.к. повышенное потребление кальция может угнетать всасывание в кишечнике железа, цинка и других необходимых минералов.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с точными механизмами.

Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адаме Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США.

Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей: АО «БАЙЕР». 107113, Россия, Москва, ул. 3-я Рыбинская, 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

www.bayer.ru

Контакты для обращений

БАЙЕР АГ
(Германия)

Организация, принимающая претензии потребителей АО «БАЙЕР» 107113 Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2 Тел.: +7 (495) 231-12-00 E-mail: ru.communications@bayer.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Овальные таблетки белого цвета, с насечкой на одной из сторон.

Действующие вещества: кальций (кальция цитрат и кальция карбонат) 250 мг, Витамин D3 50 ME, цинк (цинка оксид) 2 мг, медь (меди оксид) 0,5 мг, марганец (марганца сульфат) 0,5 мг, бор (борат натрия) 50 мкг.

Вспомогательные вещества: полисахарид сои, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, магния стеарат.

Оболочка: гипромеллоза, триацетин, минеральное масло, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, магния силикат.

Минеральные добавки. Комбинация кальция с витамином D и/или другими средствами. Код АТС: А12АХ.

Комбинированный препарат, содержащий витамины, макро-/микроэлементы. Действие обусловлено свойствами ингредиентов, входящих в состав.

Восполнение дефицита кальция, витамина D и микроэлементов (цинк, медь, марганец, бор), когда потребность в них не может быть удовлетворена соответствующей диетой, особенно в случае длительного недостатка, нерегулярного и несбалансированного питания и увеличенных потребностей в этих нутриентах, в частности:

профилактика и комплексное лечение остеопороза различного генеза;
при беременности и период грудного вскармливания;

у детей с 6 лет в период интенсивного роста.

Детям с 6 до 12 лет применять по 1 таблетке 1 раз в день во время еды.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день во время еды.

С 20-й недели беременности и весь период лактации — по 1 таблетке 2 раза в день.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.

При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяется индивидуально.

Пациенты с нарушением функции печени: коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: не следует применять препарат Кальцемин при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты: доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение функции почек.

Подобно всем лекарственным препаратам Кальцемин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

— нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь, крапивница, отек, зуд), анафилактические реакции, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая астматический синдром, легкие и средней тяжести реакции со стороны кожи и/или дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы (симптомы могут включать респираторный дистресс-синдром);

— желудочно-кишечные нарушения: запор, вздутие живота, боль в животе, диарея, тошнота, рвота;

— нарушения со стороны метаболизма и питания: гиперкальциемия, гиперкальциурия, гиперфосфатемия (у пациентов с нарушениями функций почек), молочно-щелочной синдром (как правило, при передозировке);

— нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нефрокальциноз, нефролитиаз (у пациентов с нарушениями функций почек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

— Гиперчувствительность к веществам, входящим в состав препарата (см. раздел «Состав»); 

— тяжелая гиперкальциурия и гиперкальциемия, а также заболевания и/или состояния, которые могут приводить к гиперкальциемии и/или гиперкальциурия (например, саркоидоз, миелома, метастазы в кости, первичный гиперпаратиреоз); 

— нефрокальциноз, нефролитиаз;

— гипервитаминоз D; 

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин); 

— детям до 6 лет.

Острая или длительная передозировка кальция и витамина D, особенно у предрасположенных пациентов, может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию. Последствия включают почечную недостаточность, молочно-щелочной синдром, кальцификацию сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, ведущий к нефролитиазу.

Признаками острой передозировки могут быть внезапная головная боль, спутанность сознания, желудочно-кишечные расстройства (запор, диарея, тошнота и рвота). Лабораторные и клинические проявления токсичности и гиперкальциемии разнообразны и зависят от восприимчивости пациента и сопутствующих обстоятельств. Симптомы могут включать в себя анорексию, потерю веса, жажду, полиурию и нарушение всасывания других минералов. Возможны изменения лабораторных показателей: увеличение концентрации аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в плазме крови. Хроническая передозировка может привести к кальцификации сосудов и органов, вызванной гиперкальциемией. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может стать причиной комы и смерти.

Лечение: регидратация, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов, в тяжелых случаях проведение гемодиализа.

При длительной терапии следует контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Витамин D следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде холекальциферола не метаболизируется нормально, поэтому следует применять другие формы витамина D.

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников. В таких случаях следует регулярно контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Витамин D следует принимать с осторожностью пациентам с саркоидозом, т.к. у них имеется патология метаболизма витамина D и могут возникать гиперкальциемия, камни в почках и почечная недостаточность. Концентрация кальция в крови и моче должна проверяться у таких пациентов регулярно.

Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение больших доз витамина D3 нецелесообразно, так как витамин в этих случаях ингибирует образование биологически активных соединений витамина D3. В то же время в организме увеличивается процентное содержание непревращенного витамина D3, который подвергается окислению, и тем самым увеличивается риск возникновения гипервитаминоза D. Совместное применение препарата с другими источниками витамина D и кальция (например, лекарственные средства, молочные продукты) может привести к развитию гиперкальциемии и молочно-щелочного синдрома с алкалозом, нарушением функций почек и кальцификацией мягких тканей. Поэтому в этих случаях следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и функции почек.

В одной таблетке Кальцемин содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, т.е. препарат практически не содержит натрия.

Кальцемин может применяться во время беременности и лактации в рекомендованных дозах.

Суточная доза для беременных-не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D, так как хроническая передозировка кальция и витамина D может быть вредной для плода и новорожденного. Гиперкальциемия во время беременности вследствие употребления повышенных доз витамина D может привести к развитию побочных эффектов у плода: угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемия, тетания, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста, а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.

У кормящих женщин следует учитывать, что витамин D и кальций проникают в грудное молоко. Это необходимо принимать во внимание при дополнительном назначении кальция и витамина D ребенку.

Фенитоин, барбитураты, карбамазепин, рифампицин: могут уменьшить эффект витамина D3 путем увеличения его метаболизма в неактивные метаболиты.

Бисфосфонаты, фториды: возможно снижение всасывания бисфосфонатов и фторида натрия в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать как минимум за 1-2 часа до или после приема препарата Кальцемин. Предпочтительно бисфосфонаты и препараты кальция применять в разное время суток.

Тетрациклин: возможно снижение всасывания тетрациклина в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать как минимум за 2-3 часа до или через 4-6 часов после приема препарата Кальцемин.

Сердечные гликозиды, блокаторы кальциевых каналов: возможно увеличение токсичности сердечных гликозидов (опасность летальной аритмии). Рекомендуется мониторинг ЭКГ и концентрации кальция в крови. Снижается эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил, при мерцательной аритмии. Совместное применение не рекомендуется.

Левотироксин, кетоконазол, хинолоны, некоторые цефалоспорины, препараты железа, цинка, магния, эстрамустин, гормоны щитовидной железы, стронция ранелат, элтромбопаг, фосфаты, бисфосфонаты и фториды: возможно нарушение абсорбции. При необходимости совместного применения рекомендуется соблюдать интервал не менее 2-х часов до или 4-6 часов после приема данного препарата.

Тиазидные диуретики: тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков и препаратов кальция рекомендуется регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови в случае длительного лечения.

Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства: уменьшают всасывание кальция, возможно снижение эффекта витамина D3. Может потребоваться коррекция дозы препарата Кальцемин.

Ионообменные смолы, такие как холестирамин, слабительные, орлистат: одновременный прием с данным препаратом может уменьшить абсорбцию витамина D3 в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать за 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D.

Продукты питания: возможно взаимодействие с определенными продуктами питания (например, теми, которые содержат щавелевую кислоту, фосфаты, фитиновые кислоты, или продукты с высоким содержанием клетчатки). В связи с риском уменьшения всасывания кальция рекомендуется соблюдать интервал между приемом препаратов кальция и этих пищевых продуктов не менее 2 часов.

При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

30, 60 или 120 таблеток во флаконе. Флакон вместе с листком-вкладышем помещен в коробку.

Без рецепта.

Название фирмы-заявителя/производителя, адрес

Байер Консьюмер Кэр АГ,

Петер Мериан-Штрассе, 84, 4052, Базель, Швейцария.

Контракт Фармакал Корпорейшн,

135, Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк, 11788, США.