Кальций д3 никомед инструкция по применению детям 12 лет

Лекарственная форма

Таблетки жевательные (апельсиновые, мятные, клубнично-арбузные)

Форма выпуска

Таблетки жевательные (апельсиновые), 500 мг + 200 МЕ.

По 20, 30, 50, 60, 100 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Таблетки жевательные (мятные), 500 мг + 200 МЕ.

По 30, 60, 100 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные), 500 мг + 200 МЕ.

По 30, 60, 90 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Состав

1 таблетка содержит:

Таблетки жевательные (апельсиновые)

Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора апельсинового гранулят***- 63,0 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

Таблетки жевательные (мятные)

Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора мятного гранулят**** — 31,8 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)

Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора клубнично-арбузного гранулят*****- 10,2 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

*количество колекальциферола (витамина D3), включая 10 % избыток, составляет — 5,5 мкг, в виде концентрата колекальциферола —
2,2 мг.

**концентрат колекальциферола содержит, включая 10 % избыток: колекальциферол — 0,0055 мг, альфа-токоферол — 0,022 мг, крахмал кукурузный модифицированный — 1,61 мг, сахароза — 0,385 мг, натрия аскорбат — 0,088 мг, триглицериды среднецепочные — 0,066 мг, кремния диоксид — 0,0264 мг.

***ароматизатора апельсинового гранулят содержит: изомальт — 62,2 мг, ароматизатор апельсиновый — 0,815 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0,000648 мг.

****ароматизатора мятного гранулят содержит: изомальт — 31,0 мг, ароматизатор мятный — 0,80 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0,0004 мг.

*****ароматизатора клубнично-арбузного гранулят содержит: мальтодекстрин — 8,25 мг, ароматизатор клубнично-арбузный — 0,276 мг, триацетин — 0,163 мг, эфиры глицерина и диацетилвинной и жирных кислот — 0,0918 мг, триглицериды среднецепочные — 0,0918 мг, вода — 1,33 мг.

Описание

Таблетки жевательные (апельсиновые)

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с ароматом апельсина. Могут иметь небольшие вкрапления желтого цвета и неровные края.

Таблетки жевательные (мятные)

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с мятным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления от белого до сероватого цвета и неровные края.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с клубнично-арбузным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления от желтого до сероватого цвета и неровные края.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D₃ в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.

Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации.

Витамин D₃ увеличивает всасываемость кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D₃ препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50 % от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D₃

Всасывание: Витамин D₃ легко всасывается в тонкой кишке (около 80 % от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D₃ депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: Витамин D₃ выводится кишечником и почками.

Показания к применению

• Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D₃.
• Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Противопоказания

• Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
• Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
• Нефролитиаз.
• Гипервитаминоз D.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Повышенная чувствительность к сое или арахису.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Активный туберкулез.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.

Кальций-Д₃ Никомед содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.

Таблетки жевательные (апельсиновые, мятные) содержат сорбитол, изомальт и сахарозу.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные) содержат сорбитол и сахарозу. Применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

С осторожностью

Беременность, период лактации, почечная недостаточность.

Кальция карбонат с колекальциферолом следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом, вследствие риска повышения метаболизма витамина D₃ в его активную форму. У этих пациентов необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Кальций-Д₃ Никомед применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D₃ в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Кальций-Д₃ Никомед применяют в период лактации.

Кальций и витамин D₃ могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно воздействия препарата Кальций-Д₃ Никомед на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Кальций-Д₃ Никомед принимают внутрь.

Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D₃.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.

Детям с 5 лет до 12 лет — по 1-2 таблетки в день.

Детям с 3-х до 5 лет — дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Взрослым — по 1 таблетке 2-3 раза в день.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Не следует применять препарат Кальций-Д₃ Никомед при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты:

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D₃ средняя продолжительность курса лечения не менее 4–6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

При применении для дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) длительность лечения определяется врачом индивидуально.

Передозировка

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.

Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) — повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелочных растворов.

В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D₃, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.

Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.

В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые: > 1/10

Частые: > 1/100, < 1/10

Нечастые: > 1/1000, < 1/100

Редкие: > 1/10 000, < 1/1000

Очень редкие: < 1/10 000

Частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редкие: Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта). Обычно отмечается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

• Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
• Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Д₃ Никомед.
• Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Кальций-Д₃ Никомед.
• Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д₃ Никомед.
• При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
• Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д₃ Никомед должен составлять не менее 4-х часов.
• Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Кальций-Д₃ Никомед.
• Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приема Кальций — Д₃ Никомед.
• Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃).

Особые указания

При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Витамин D₃ следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.

Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.

Кальций и витамин D₃ должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»).

Условия хранения

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Производитель/Выпускающий контроль качества

Такеда АС, Норвегия. Драмменсвейен 852, NO-1383 Аскер, Норвегия (Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway)

или
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия. 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9, тел.: (495) 933-55-11, факс: (495) 502-16-25

Претензии потребителей направлять по адресу

АО «Нижфарм», Россия 603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7, тел.: (831) 278-80-88, факс: (831) 430-72-28, e-mail: med@stada.ru

Срок годности

2,5 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта

МНН: Кальция карбонат, Колекальциферол

Производитель: Такеда Никомед АС

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты кальция в комбинации с другими препаратами

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005067

Информация о регистрации в РК:
28.12.2016 — 28.12.2021

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Кальций – Д3 Никомед

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки жевательные со вкусом апельсина

Cостав

Одна таблетка содержит

активные вещества: кальция карбонат 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию 500 мг), холекальциферола 5,5 мкг (200 МЕ витамина Д3) в виде холекальциферола концентрата 2,0 мг.

вспомогательные вещества: сорбитол, гранулят апельсинового ароматизатора (содержащий изомальт, апельсиновое вкусовое вещество, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, аспартам.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки, белого цвета с ароматом апельсина. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки, препараты кальция в комбинации с другими средствами.

Код АТХ А12АХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кальций всасывается в ионизированной форме в дистальном отделе тонкого кишечника посредством активного витамин-Д-зависимого транспортного механизма. Холекальциферол абсорбируется из тонкой кишки, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2- глобулинами и частично – с альбуминами, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Максимальная концентрация в тканях создается через 4 – 5 часов после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Большая часть холекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. Период полувыведения составляет несколько дней.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костного скелета и зубов, восполняя недостаток кальция и витамина Д в организме.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.

Витамин Д3 повышает всасываемость кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина Д3препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Показания к применению

— профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузального, сенильного, стероидного, идиопатического и др.) и его осложнений (переломы костей)

— восполнение дефицита кальция и/или витамина Д, связанного с недостаточным поступлением их с пищей

— повышенная потребность организма в кальции и витамине Д

— период беременности и кормления грудью

— детям и подросткам в период интенсивного роста

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке 2 раза в день. В целях профилактики Кальций–Д3 Никомед принимают в течение 3 месяцев 1 – 2 раза в год, в целях лечения не менее 6 месяцев.

Детям с 3 – 5 лет 1 таблетка в день, 6 – 11 лет 1-2 таблетки в день.

Таблетку можно разжевать или проглотить целиком, преимущественно во время еды.

Побочные действия

— гиперкальциемия, гиперкальциурия

— запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия

— зуд, сыпь, крапивница

— молочно-щелочной синдром

Противопоказания

— повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

— гиперкальциемия или гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в крови или в моче)

— гипервитаминоз витамина Д

— мочекаменная болезнь

— фенилкетонурия

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Препараты кальция и витамина Д могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, поэтому интервал между приемом препарата тетрациклинового ряда и Кальций– Д3 Никомед должен быть не менее 4 часов.

Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть нарушена при одновременном приеме с Кальций–Д3 Никомед. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Кальция–Д3 Никомед.

При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.

Если бисфосфонаты используются одновременно с препаратами кальция, то бисфосфонаты следует назначать по крайней мере за час до употребления Кальций-Д3 Никомед, так как желудочно-кишечная абсорбция может быть снижена.

Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальция–Д3 Никомед.

Эффективность левотироксина может быть снижена при одновременном приеме Кальция–Д3 Никомед, из-за снижения абсорбции левотироксина. Прием Кальция–Д3 Никомед и левотироксина должены быть разделен по крайней мере четырьмя часами.

Особые указания

У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови.

В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть уменьшена или временно прекращено лечение.

Витамин Д следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, у них должен проводиться мониторинг уровня кальция и фосфора. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, витамин Д (в форме холекальциферола) не метаболизируется нормально и должны быть использованы другие формы витамина Д.

Кальций-Д3 Никомед следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим от саркоидоза, в связи с риском повышенного метаболизма витамина Д в его активную форму. У этих пациентов должен проводиться мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-Д3 Никомед следует использовать с осторожностью у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д из других источников.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.

Применение в педиатрии

Данных о применении Кальций–Д3 Никомед у детей в возрасте до 3 лет не имеется.

Беременность и лактация

В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3. Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко.

Поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка и осуществлять медицинский контроль.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: гиперкальциемия, гипервитаминоз, анорексия, жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, усталость, боль в костях, нефрокальциноз, мышечная слабость, эмоциональные расстройства, в тяжелых случаях — сердечная аритмия.

Лечение: отмена препарата, введение в организм большого количества жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать уровень сывороточных электролитов, функции почек и диурез.

Форма выпуска и упаковка

По 20, 50 или 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языке вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия

Наименование и страна организации-упаковщика

Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Бегалина 136 а

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com

187628301477977195_ru.doc	65.5 кб
075513011477978351_kz.doc	76.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Способ применения и дозы

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в герметичной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Кальций-Д₃ Никомед

Лекарственная форма

Таблетки жевательные (мятные).

Состав на одну таблетку

Активные компоненты: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг) колекальциферол (витамин Д₃) — 5 мкг (200 ME) в виде концентрата колекальциферола 2 мг.
Вспомогательные компоненты: сорбитол, мятная вкусовая добавка, повидон, магния стеарат, аспартам.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета с мятным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.

Фармакотерапевтическая группа:

Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код ATX: А12АХ

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина Д₃ в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.

Фармакодинамические свойства

Витамин Д увеличивает всасываемость кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина Д₃ препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Фармакокинетические свойства

Витамин Д₃ всасывается в тонком кишечнике. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина Д₃.

Профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузального, сенильного, стероидного, идиопатического и др.). Противопоказания

Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).

Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).

Нефролитиаз.

Гипервитаминоз витамина Д.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая почечная недостаточность.

Активная форма туберкулеза.

Саркоидоз.
Препарат в лекарственной форме — таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет. Применение с осторожностью: беременность, период лактации. Применение во время беременности и в период кормления грудью

Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина Д₃.
Гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременности может вызвать дефекты умственного и физического развития ребенка.
Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка. Способ применения и дозы

Взрослым: при лечении остеопороза — по 1 таблетке 2-3 раза в день, для профилактики остеопороза — по 1 таблетке 2 раза в день. При дефиците кальция и витамина Д:
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день. Детям с 5 лет до 12 лет: по 1-2 таблетки в день.
Детям с 3-х до 5 лет — дозировка в соответствии с рекомендациями врача. Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды. Побочное действие

Аллергические реакции, дисфункция желудочно-кишечного тракта (запоры или диарея, метеоризм, тошнота, боль в животе), гиперкальциемия и гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в крови или моче). Передозировка

Симптомы передозировки: анорексия, жажда, полиурия, снижение аппетита, головокружение, обморочные состояния, слабость, тошнота, рвота, гиперкальциурия, гиперкальциемия, гиперкреатинемия. При длительном применении избыточных доз кальциноз сосудов и тканей.
Лечение: введение в организм большого количества жидкости, применение петлевых диуретиков (например, Фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.
В случае обнаружения признаков передозировки обратитесь за помощью к врачу. В случае развития клинических симптомов передозировки, следует определить концентрацию кальция и креатинина в крови. В случае повышенной концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови следует снизить дозу препарата или временно прекратить лечение.
В случае гиперкальциурии превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Активность витамина Д₃ может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами.

При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.

Препараты кальция и витамина Д₃ могут увеличивать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому интервал времени между приемом препарата тетрациклинового ряда и Кальций-Д₃ Никомед должен быть не менее 3 часов.

Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов или фторида натрия, рекомендуется принимать Кальций-Д₃ Никомед не ранее, чем через 2 часа после их приема.

Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличение дозы Кальций-Д₃ Никомед.

Одновременное лечение препаратами Колестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла могут снижать всасывание витамина Д₃.

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови. Особые указания

Кальций-Д₃ Никомед содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать больные, страдающие фенилкетонурией.

Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д₃ из других источников.

Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д₃ Никомед в течение двух часов после приема щавеля, шпината, круп.

Кальций-Д₃ Никомед должен с осторожностью использоваться у иммобилизированных больных с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии. Форма выпуска

Жевательные таблетки по 30 или 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия. Часть этикетки прикрепляется к флакону специальной липкой лентой, которая позволяет приподнимать этикетку. Инструкция по применению в виде складывающегося листка помещается под подвижную часть этикетки. Срок годности

3 года
Не использовать по истечении срока годности. Условия хранения

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25° С в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача Производитель

Никомед Фарма АС, Норвегия. Адрес производителя

Никомед Фарма АС
Драмменсвейен 852, N-1385 Аскер, Норвегия
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852 N-1385 Asker, Norway Адрес представительства в России /СНГ:
119049 Москва, ул. Шаболовка, д. 10