Калгель® (Calgel®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Калгель®
💊 Состав препарата Калгель®
✅ Применение препарата Калгель®
📅 Условия хранения Калгель®
⏳ Срок годности Калгель®
Описание лекарственного препарата
Калгель®
(Calgel®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2022.03.21
Код ATX:
N01BB52
(Лидокаин в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
| Калгель® |
Гель стоматологический 3.3 мг+1 мг/1 г: туба 10 г рег. №: П N015029/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Калгель®
Гель стоматологический желтовато-коричневого цвета, мягкий, однородный, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% некристаллизующийся — 210 мг, ксилитол — 140 мг, этанол 96% — 93.6 мг, глицерол — 70 мг, гиэтеллоза 5000 сПз — 25 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат — 10 мг, лауромакрогол 600 — 3.3 мг, макрогол 300 — 3.3 мг, натрия сахаринат — 1 мг, левоментол — 0.6 мг, ароматизатор травяной — 4.8 мг, карамель (Е150) — 1 мг, натрия цитрат — 8.3 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1.05 мг, вода очищенная — до 1000 мг.
10 г — тубы алюминиевые лакированные (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Препарат Калгель® является обезболивающим средством, применяемым для нанесения на слизистую оболочку полости рта. Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие при нанесении на слизистую оболочку. Цетилпиридиния хлорид обладает антисептическими свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки. Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается через слизистую оболочку полости рта.
Распределение
Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в т.ч. с α1-кислым гликопротеином (АКГП). Степень связывания варьирует и составляет около 66%. Связывание лидокаина с белками плазмы крови зависит от концентраций лидокаина и АКГП. Любое изменение в концентрации АКГП может сильно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови.
Метаболизм
Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро. Около 90% поступившего лидокаина подвергается дезалкилированию с образованием моноэтилглицинксилидида и глицинексилидида.
Выведение
Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10% лидокаина выводится в неизмененном виде.
Показания препарата
Калгель®
- для быстрого облегчения боли при прорезывании зубов и уменьшения выраженности раздражения десен.
Препарат Калгель® также обладает слабым антисептическим действием.
Режим дозирования
Для нанесения на слизистую оболочку.
Препарат Калгель® предназначен для детей в возрасте от 5 месяцев.
Небольшое количество геля (около 7.5 мм) наносят на кончик чистого пальца и осторожно втирают в воспаленный участок десны ребенка. При необходимости гель можно наносить повторно с интервалом в 20 мин, но не более 6 раз/сут.
Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек и/или печени не изучалось.
Побочное действие
При применении препарата Калгель® в соответствии с инструкцией по применению нежелательные реакции маловероятны. Тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи гиперчувствительности к лидокаину после локальных инъекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Гиперчувствительность, возникшая в данных случаях, выражалась в виде локализованного отека, сопровождающегося незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпью.
Незначительное содержание ромашки в травяном ароматизаторе может вызывать аллергические реакции, что документально подтверждено. Гиперчувствительность к веществам, которые содержатся в ромашке, проявляется в виде затруднения дыхания у предрасположенных к атопии лиц. Анафилактические реакции были зарегистрированы при приеме травяного чая, содержащего ромашку. У лиц с гиперчувствительностью может проявляться положительная кожная реакция при применении препаратов, содержащих ромашку.
В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Калгель® и обратиться к врачу за консультацией.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к лидокаину, другим амидным анестетикам, цетилпиридинию или любому другому компоненту препарата;
- редкая наследственная непереносимость фруктозы;
- детский возраст до 5 месяцев.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Применение при нарушениях функции печени
Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучалось.
Применение при нарушениях функции почек
Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек не изучалось.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 5 месяцев.
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
Передозировка
Симптомы
Цетилпиридиний
Проглатывание цетилпиридиния в больших дозах может вызвать желудочное расстройство и угнетение ЦНС. Концентрации, при которых были отмечены симптомы передозировки, в 70 раз превышали концентрацию цетилпиридиния хлорида в данном препарате.
Лидокаин
Системные токсические эффекты местных анестетиков (при любой форме применения) могут включать эффекты в отношении ЦНС и сердца.
При анализе пострегистрационных данных по этому лекарственному средству не были выявлены симптомы передозировки.
Лечение
В случае возникновения симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Ведение пациента следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями.
Лекарственное взаимодействие
Нет данных о взаимодействии препарата Калгель® с другими лекарственными средствами.
Существуют данные о взаимодействии лидокаина (при в/в введении) со следующими препаратами при приеме их внутрь: прокаинамидом, фенитоином в виде монотерапии или в комбинации с фенобарбиталом, примидоном или карбамазепином, пропранололом и калийнесберегающими диуретиками, включая буметанид, фуросемид, а также тиазидные диуретики.
Условия хранения препарата Калгель®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Калгель®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)
|
|
125167 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Активные вещества:
лидокаина гидрохлорид — 3.3 мг, цетилпиридиния хлорид — 1 мг.
Вспомогательные вещества:
сорбитола раствор 70% некристаллизующийся — 210 мг, ксилитол — 140 мг, этанол 96% — 93.6 мг, глицерол — 70 мг, гиэтеллоза — 25 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат — 10 мг, лауромакрогол 600 — 3.3 мг, макрогол 300 — 3.3 мг, натрия сахаринат — 1 мг, левоментол — 0.6 мг, ароматизатор травяной 17.42.5490 — 4.8 мг, карамель (Е150) — 1 мг, натрия цитрат — 8.3 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1.05 мг, вода — до 1000 мг.
Фармакокинетика
Всасывание
Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки. Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается через слизистую оболочку полости рта.
Распределение
Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в т.ч. с α1-кислым гликопротеином (АКГП). Степень связывания варьирует и составляет около 66%. Связывание лидокаина с белками плазмы крови зависит от концентраций лидокаина и АКГП. Любое изменение в концентрации АКГП может сильно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови.
Метаболизм
Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро. Около 90% поступившего лидокаина подвергается дезалкилированию с образованием моноэтилглицинексилидида и глицинексилидида.
Выведение
Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10% лидокаина выводится в неизмененном виде.
Показания к применению
Для быстрого облегчения боли при прорезывании зубов и уменьшения выраженности раздражения десен.
Препарат Калгель® также обладает слабым антисептическим действием.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к лидокаину, другим амидным анестетикам, цетилпиридинию или любому другому компоненту препарата;
- редкая наследственная непереносимость фруктозы;
- детский возраст до 3 месяцев.
Способ применения и дозы
Для нанесения на слизистую оболочку.
Препарат Калгель® предназначен для детей в возрасте от 3 месяцев.
Небольшое количество геля (около 7.5 мм) наносят на кончик чистого пальца и осторожно втирают в воспаленный участок десны ребенка. При необходимости гель можно наносить повторно с интервалом в 20 мин, но не более 6 раз/сут.
Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек и/или печени не изучалось.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Описание
Местноанестезирующее средство.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 3 месяцев.
Действие
Препарат Калгель® является обезболивающим средством, применяемым для нанесения на слизистую оболочку полости рта. Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие при нанесении на слизистую оболочку. Цетилпиридиния хлорид обладает антисептическими свойствами.
Побочные действия
При применении препарата Калгель® в соответствии с инструкцией по применению нежелательные реакции маловероятны. Тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи гиперчувствительности к лидокаину после локальных инъекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Гиперчувствительность, возникшая в данных случаях, выражалась в виде локализованного отека, сопровождающегося незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпью.
Незначительное содержание ромашки в травяном ароматизаторе может вызывать аллергические реакции, что документально подтверждено. Гиперчувствительность к веществам, которые содержатся в ромашке, проявляется в виде затруднения дыхания у предрасположенных к атопии лиц. Анафилактические реакции были зарегистрированы при приеме травяного чая, содержащего ромашку. У лиц с гиперчувствительностью может проявляться положительная кожная реакция при применении препаратов, содержащих ромашку.
В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Калгель® и обратиться к врачу за консультацией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Взаимодействие
Нет данных о взаимодействии препарата Калгель® с другими лекарственными средствами.
Передозировка
Симптомы: в результате чрезмерного применения препарата Калгель® может наблюдаться снижение фарингеальной чувствительности с сопутствующим влиянием на глотание. Такой эффект был зарегистрирован у взрослого человека, который при полоскании горла проглотил 5 мл 2% раствора лидокаина гидрохлорида (что эквивалентно 100 мг лидокаина). Если соотнести площадь поверхности тела к площади поверхности глотки ребенка в возрасте 3 месяцев, эта доза будет эквивалентна 5.4 г препарата Калгель®.
Даже при неправильном или чрезмерном применении препарата Калгель® маловероятно достижение тех больших количеств лидокаина гидрохлорида или цетилпиридиния хлорида, которые могли бы вызвать клинически значимые токсические эффекты.
Лечение: в случае передозировки необходимо прекратить применение препарата Калгель® и обратиться к врачу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Калгель®, гель стоматологический, не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Калгель : инструкция по применению
- Состав•
- Описание•
- Фармакотерапевтическая группа•
- Фармакологические свойства•
- Показания к применению•
- Способ применения и дозировка•
- Побочное действие•
- Противопоказания•
- Передозировка•
- Меры предосторожности•
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами•
- Беременность и лактация•
- Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами•
- Форма выпуска•
- Срок годности•
- Условия хранения•
- Условия отпуска из аптек•
- Цены•
На 1 г:
Активные вещества: лидокаина гидрохлорид 3.3 мг и цетилпиридиния хлорид 1 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся 70% (Е420), ксилитол, этанол 96%, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ПЭГ-40 касторовое масло гидрогенизированное (кремофор RH410), лаурет 9, макрогол 300, сахарин натрий, левоментол, ароматизатор растительный, карамель (Е150), натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.
Мягкий однородный гель желтовато-коричневого цвета с характерным запахом, свободный от крупинок, комков и посторонних частиц.
Средства для местной анестезии. Амиды.
Код ATX: N01BB52.
Механизм действия
Фармакодинамика
Лекарственное средство Калгель является обезболивающим препаратом, применяемым для нанесения на слизистую оболочку полости рта. При этом лидокаин оказывает местноанестезирующее действие при нанесении на слизистую оболочку. Цетилпиридиния хлорид обладает антисептическими свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки.
Распределение
Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в том числе с α1-кислым гликопротеином (АКГП). Степень связывания варьирует и составляет около 66%. Связывание лидокаина с белками плазмы крови в некоторой степени зависит от концентрации лидокаина и АКГП. Любое изменение концентрации АКГП может значительно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови.
Метаболизм
Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро, около 90% поступившего лидокаина подвергается деалкилированию с образованием моноэтилглицинксилидида и глицинксилидида.
Выведение
Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10% выводится в виде неизмененного лидокаина.
Калгель назначается для облегчения боли и дискомфорта, вызванных прорезыванием зубов у детей в возрасте от 5-ти месяцев в том случае, когда нефармакологическое лечение не приносит достаточного облегчения.
Калгель также обладает слабым антисептическим действием.
Способ применения
Для нанесения на слизистую оболочку полости рта.
Взрослые
Соответствующие данные отсутствуют.
Дети
Калгель предназначен для детей в возрасте от 5-ти месяцев.
Следует нанести небольшое количество геля размером с горошину (0,2 грамма) на воспаленный участок десны с помощью чистого пальца.
При необходимости процедуру можно повторить по прошествии трех часов, однако не более шести раз в течение 24-х часов.
Лечение необходимо прекратить после того, как исчезли симптомы.
Не использовать более 7-ми дней.
Родителям либо лицам, осуществляющим уход, необходимо обратиться за медицинской помощью, если состояние ребенка ухудшилось во время лечения.
В случае рвоты, выплевывания или случайного проглатывания, гель не следует сразу же применять повторно. При необходимости гель наносят через 3 часа.
Пациенты пожилого возраста
Данные отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
Данные отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные отсутствуют.
При применении в соответствии с нежелательных реакций маловероятно. Тем не менее были зарегистрированы единичные случаи гиперчувствительности к лидокаина гидрохлориду у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет после местной инъекции. Гиперчувствительность, возникшая в данных случаях, выражалась в виде сопровождающегося незначительным генерализованной сыпью.
Незначительное содержание ромашки в травяном ароматизаторе может вызвать аллергические реакции, что подтверждено документально.
Гиперчувствительность к ромашке, как правило, проявляется в виде затруднения дыхания у предрасположенных к атопии лиц.
Анафилактические реакции были зарегистрированы при приеме травяного чая, содержащего ромашку. У лиц с гиперчувствительностью может проявляться положительная кожная реакция при применении препаратов, содержащих ромашку.
Побочные реакции перечислены ниже в соответствии с классами систем органов и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли следующим образом:
Очень часто ≥1/10
Часто ≥1/100 и <1/10
Нечасто ≥1/1000 и <1/100
Редко ≥1/10000 и <1/1000
Очень редко <1/10000
Неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность (в том числе дерматит).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Неизвестно:
реакции в месте применения (в том числе эритема).
В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Калгель и обратиться к врачу за консультацией.
Калгель противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к лидокаина гидрохлориду и/или цетилпиридиния хлориду или какому-либо из вспомогательных веществ.
Цетилпиридиний
Проглатывание цетилпиридиния в больших дозах может вызвать желудочное расстройство и угнетение центральной нервной системы. Концентрации, при которых были отмечены симптомы передозировки, в 70 раз превышали концентрации цетилпиридиния хлорида, обнаруживаемые в данном препарате.
Лидокаин
Системные токсические эффекты местных анестетиков (при любой форме применения) могут включать эффекты в отношении центральной нервной системы и сердца.
При анализе пострегистрационных данных по этому препарату не было выявлено симптомов передозировки.
В случае передозировки необходимо отменить препарат Калгель и обратиться к врачу.
Не используйте одновременно более одного продукта, содержащего лидокаин.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.
Нет данных о взаимодействии лекарственного средства Калгель с другими препаратами.
Существуют данные о взаимодействии лидокаина (при внутривенном введении) со следующими препаратами при приеме их внутрь: прокаинамидом, фенитоином в виде монотерапии или в комбинации с фенобарбиталом, примидоном и карбамазепином, пропранололом и некалийсберегающими диуретиками, включая буметанид, фуросемид и тиазид.
Маловероятно, что эти лекарственные взаимодействия имеют отношение к применению лекарственного средства Калгель.
Лекарственное средство показано для применения у маленьких детей и младенцев, поэтому информация о применении во время беременности и в период грудного вскармливания неприменима.
Фертильность
Нет данных.
Калгель не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
По 10 г в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком, с навинчивающимся пластмассовым колпачком.
1 туба в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.
Без рецепта врача.
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, Польша
Юридический адрес производителя: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland / «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА», Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189.
За дополнительной информацией обращаться по адресу:
Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited»
(Великобритания) в Республике Беларусь
Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400
Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66