КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА инструкция по применению
📜 Инструкция по применению КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА
💊 Состав препарата КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА
✅ Применение препарата КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА
📅 Условия хранения КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА
⏳ Срок годности КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА
Описание лекарственного препарата ветеринарного назначения КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА
Основано на официально утвержденной инструкции по применению
препарата КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА для специалистов
и утверждено компанией-производителем для электронного издания справочника Видаль Ветеринар
2013 года
Дата обновления: 2012.11.14
Лекарственная форма
|
|
КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА |
Капли глазные рег. 77-3-2.12-0672№ПВР-3-7.6/01804 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Капли глазные в виде прозрачной жидкости.
Расфасованы по 5, 10, 15 и 20 мл в полимерные флакон-капельницы; по 10, 15, 20 и 30 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками.
Флаконы упаковывают поштучно в картонные коробки вместе с инструкцией по применению.
Регистрационное удостоверение 77-3-2.12-0672 № ПВР-3-7.6/01804 от 17.04.12
Фармакологические (биологические) свойства и эффекты
Комбинированный противомикробный препарат для местного применения в офтальмологии. Обладает бактерицидными, противовоспалительными и противоотечными свойствами.
Хлоргексидина биглюконат оказывает быстро проявляющееся бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии, дерматофиты и липофильные вирусы. Механизм его действия заключается в связывании катионов, образующихся в результате диссоциации солей хлоргексидина, стенками бактериальных клеток, нарушении осмотического равновесия и мембранной функции клеток, что приводит к снижению уровня клеточной АТФ и гибели микроорганизма.
Таурин и янтарная кислота нормализуют окислительно-восстановительные процессы, оказывают репаративное действие, замедляют развитие катаракты и профилактируют дегенеративные и дистрофические нарушения в сетчатке и хрусталике.
Капли глазные Бриллиантовые глаза по степени воздействия на организм относятся к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не оказывают местно-раздражающего и аллергизирующего действия.
Показания к применению препарата КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА
Назначают собакам и кошкам:
- для повседневной гигиенической обработки глаз (удаления засохшего экссудата в углах глаз);
- избыточном слезотечении;
- при воспалении слизистой оболочки и гиперемии сосудов глазного яблока (синдром «красного глаза»);
- с лечебной и профилактической целью при острых и хронических катаральных и серозно-катаральных конъюнктивитах, после травм и попадании инородных тел;
- в целях профилактики катаракты и возрастных дегенеративных и дистрофических изменений сетчатки и роговицы.
Порядок применения
Для повседневного туалета глаз и при конъюнктивитах легкой степени смоченным препаратом стерильным марлевым тампоном удаляют из внутреннего угла глаза экссудат и корочки, после чего препарат закапывают в конъюнктивальную полость кошкам и собакам массой до 10 кг по 1 капле, собакам массой более 10 кг — по 2 капли. Обработку проводят 1-3 раза в день по мере необходимости с 5-10-дневными интервалами:
- при обработке глаз 1 раз в день препарат применяют не более 45 дней, после чего делают 10-дневный перерыв;
- при обработке глаз 2 раза в день препарат применяют не более 20 дней, после чего делают 7-дневный перерыв;
- при обработке глаз 3 раза в день препарат применяют не более 14 дней, после чего делают 5-дневный перерыв.
При избыточном слезотечении, синдроме «красного глаза», травмах, попадании инородных предметов или раздражающих веществ препарат закапывают по 1-2 капли 3 раза в день в течение 5-14 дней.
С целью профилактики катаракты и возрастных дегенеративных изменений сетчатки и роговицы препарат применяют по 1-2 капли 2 раза в день курсами по 20 дней с 10-дневным интервалом.
Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении или отмене не выявлено.
При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата курс применения необходимо возобновить как можно скорее в предусмотренных дозировках и схеме применения.
Побочные эффекты
При применении препарата в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
В случае появления у животных аллергических реакций (продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия) использование препарата прекращают.
Симптомы передозировки препарата не выявлены.
Противопоказания к применению препарата КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА
- повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата.
Особые указания и меры личной профилактики
Капли глазные Бриллиантовые глаза совместимы с другими лекарственными препаратами. При использовании других офтальмологических препаратов интервал между их введением должен составлять не менее 5 минут.
Капли глазные Бриллиантовые глаза не предназначены для применения продуктивным животным.
Меры личной профилактики
При работе с каплями глазными Бриллиантовые глаза следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с каплями глазными Бриллиантовые глаза. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
Условия хранения КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА
Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 5° до 25°С.
Срок годности КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА
Срок годности — 2 года.
Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
Контакты для обращений
|
|
129329 Москва, Кольская ул. 1, стр.1 |
КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ БРИЛЛИАНТОВЫЕ ГЛАЗА
Оставить отзыв
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Тобрекс – раствор офтальмологический, содержащий антибиотик тобрамицин. Обладает широким спектром антибактериального действия. Применяется для лечения бактериальных инфекций глаза и его придатков. Эффективен в послеоперационный период в качестве профилактики возникновения воспалений.
Состав и форма выпуска
Тобрекс – раствор 0,3% капель для глаз прозрачный или светло-желтый, в каждом миллилитре содержит:
- Активный компонент: тобрамицин — 3 мг;
- Вспомогательные элементы: кислота борная, бензалкония хлорид, натрия сульфат, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная, вода.
Упаковка. Флаконы пластиковые «Droptaine» по 5 мл в пачке картонной.
Фармакологические свойства
Тобрекс – препарат-антибиотик из группы аминоглкозидов, с широким спектром действия.
Входящий в его состав тобрамицин оказывает бактерицидное действие, выражающееся в нарушении синтеза белка, а также проницаемости цитоплазматической мембраны клетки инфекционного агента. Активен в отношении ряда видов стафилококков, включая штаммы, имеющие резистентность к пенициллину, а также определенным видам стрептококков. Эффективен в отношении индолотрицательных и индолположительных видов протея.
Показания к применению
- Блефарит.
- Конъюнктивит.
- Блефароконъюнктивит.
- Кератоконъюнктивит.
- Кератит.
- Иридоциклит.
Применяется для профилактики послеоперационных инфекций.
Способ применения и дозы
Раствор Тобрекс рекомендуется применять по следующей схеме:
Нетяжелый инфекционный процесс: 1 или 2 капли в конъюнктивальную полость каждые 4 часа.
Тяжелый острый инфекционный процесс: 2 капли в конъюнктивальную полость каждые 60 минут. Частота инстилляций препарата может сокращаться по мере уменьшения воспалительных явлений.
Противопоказания
- Индивидуальная гиперчувствительность.
Препарат Тобрекс может быть назначен беременным или кормящим женщинам, а также детям и подросткам только в случае особой необходимости и под строгим контролем специалиста.
Побочные действия
Аллергическая реакция (зуд век, отек, покраснение конъюнктивы, обильное слезотечение).
Временный дискомфорт при закапывании (ощущение инородного тела, жжение в глазу).
Передозировка
Для передозировки препаратом характерны следующие проявления: эритема, точечный кератит, обильное слезотечение, зуд век, отек. Лечение симптоматическое.
Лекарственные взаимодействия
Назначение препарата Тобрекс с прочими антибиотиками-аминогликозидами местно, может привести к усилению системных побочных эффектов.
Особые указания
Применение препарата Тобрекс длительно может привести к росту числа микроорганизмов, невосприимчивых к его действию, включая некоторые виды грибов. При возникновении суперинфекции, обязательно назначение адекватной терапии.
Пациентам, пользующимся контактными линзами, перед применением раствора Тобрекс следует снимать линзы и установить их вновь только через 15 минут по окончании процедуры закапывания.
Пациенты, после закапывания препарата Тобрекс, отмечающие временное снижение чёткости зрения, не должны садиться за руль или заниматься требующими повышенного внимания видами деятельности до ее восстановления.
Раствор Тобрекс необходимо плотно укупоривать после каждого использования.
Хранят препарат Тобрекс при комнатной температуре. Не дают детям!
Срок хранения — 3 года. Срок годности вскрытого флакона – 4 недели.
Цена препарата Тобрекс
Стоимость препарата «Тобрекс» в аптеках Москвы начинается от 194 руб.
Аналоги Тобрекса
Тобрадекс |
Гаразон |
Макситрол |
Ципромед |
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
МНН: Дексаметазон, Тобрамицин
Производитель: с.а.Алкон-Куврер н.в.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013042
Информация о регистрации в РК:
28.06.2018 — 28.06.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
188.9 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тобрадекс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия, 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: тобрамицин 3,0 мг, дексаметазон 1,0 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Суспензия от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Системное влияние дексаметазона после местного применения препарата Тобрадекс капли глазные низкое. Максимальная концентрация в плазме лежит в диапазоне 220-888 pg/мл (среднее значение 555±217 pg/мл) после местного применения препарата Тобрадекс® капли глазные в каждый глаз 4 раза в день в течение 2 дней.
Дексаметазон выводиться путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.
Системное воздействие тобрамицина незначительно при местном применении препарата Тобрадекс® капли глазные. Тобрамицин выделяется в мочу быстро и экстенсивно путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы составляет примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы с тобрамицином менее чем 10%. Пероральная биодоступность тобрамицина низкая (< 1%).
Фармакодинамика
Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие посредством подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндтелию, таким образом предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является наиболее сильным противовоспалительным средством.
Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, которые активны как против грам-положительных так и против грам-отрицательных микроорганизмов. Он оказывает первичное действие на бактериальную клетку путем ингибирования полипептидного соединения и синтеза рибосом.
Препарат Тобрамицин® капли глазные эффективен против следующих патогенов:
|
Грамм-положительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (methicillin-чувствительные или –устойчивые) Staphylococcus epidermidis (methicillin-чувствительные или –устойчивые) Другие коагулаза-отрицательные виды Staphylococcus Streptococcus pneumonia (penicillin-чувствительные или –устойчивые) Другие виды Streptococcus |
|
|
Грамм-отрицательные микроорганизмы Разновидности Acinetobacter Разновидности Citrobacter Разновидности Enterobacter Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Разновидности Moraxella Morganella morganii Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens |
Показания к применению
Поддающиеся лечению стероидами воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся бактериальной инфекцей поверхности глаза или риском возникновения бактериальной инфекции глаза, при которых показано лечение кортикостероидами:
-
воспалительные состояния пальпебральной и бульбарной конъюнктивы
-
воспалительные состояния роговицы
-
воспалительные состояния переднего сегмента глаза
-
хронические увеиты переднего сегмента глаза
-
повреждения роговицы химическими веществами, радиацией или термическими ожогами, а также в результате проникновения инородных тел
-
профилактика и лечение воспалений после хирургии катаракты
Способ применения и дозы
Для применения в глаза.
Хорошо встряхнуть перед применением.
Стандартная дозировка составляет 1-2 капли в коньюктивальный мешок пораженного глаза каждые 4-6 часов. В течение первых 24 – 48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель каждые 2 часа. По мере улучшения клинических признаков следует уменьшать частоту применения до полного прекращения. Не рекомендуется прекращать лечение преждевременно.
При острых инфекционных заболеваниях закапывают 1-2 капли каждый час до стабилизации состояния, затем уменьшают частоту до 1-2 капель каждые 3 часа в течение последующих 3 дней; затем 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней и, наконец, 1-2 капли в день в течение последних 5-8 дней, если необходимо.
После проведения хирургии катаракты доза составляет 1 каплю 4 раза в день, в течение 24 дней начиная со дня проведения операции. Лечение может быть начато за день до операции с 1 капли 4 раза в день с продолжением после операции, затем 4 раза в день до 23 дней. При необходимости, частота может быть увеличена до 1 капли каждые 2 часа в первые два дня терапии.
Рекомендуется регулярно проверять внутриглазное давление.
После закапывания рекомендуется легкое прикрытие век или прижание носослезного канала. Это может снизить системное всасывание лекарственного препарата, применяемого через ткани глаза и таким образом снизить системные побочные эффекты.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, следует соблюсти интервал между приемом препаратов около 10-15 минут.
Применение у детей:
Применение препарата Тобрадекс® капли глазные для лечения острых воспалений глаза бактериального происхождения в течение 7 дней у детей старше 8 лет также эффективно и безопасносно как и для взрослых пациентов.
Побочные действия
Местные
Нечасто:
— повышение внутриглазного давления
— точечный кератит
— боль в глазу
— зуд глаза, зуд века
— эритема века
— отек конъюнктивы
— дискомфорт глаз, раздражение глаз
Редко:
— кератит
— гиперчувствительность
— неясность видения
— сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу
- гиперемия глаза
Системные
Нечасто:
-
ларингоспазм
-
ринорея
Редко:
-
нарушение вкусовосприятия (неприяный или горький привкус)
Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине нелостаточности данных:
Местные: глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, отек века, мидриаз, светобоязнь, повышение слезоточивости, затуманивание зрения, гиперэмия глаза;
Системные: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, дискомфорт в брюшной области, сыпь, отек лица, зуд, эритема.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
-
острый эпителиальный кератит простого герпеса (древовидный кератит)
-
коровья оспа, ветряная оспа и ряд вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного герпесом Зостера)
-
грибковые заболевания структур глаза
-
микобактериальные инфекции глаз, вызванные, но не ограничивающиеся, перечисленными кислото-устойчивыми бациллами: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium
-
острая гнойная инфекция глаза
— детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Тобрадекс® капли глазные не проводилось.
Системная абсорбция тобрамицина и дексаметазона незначительная и поэтому риск возникновения взаимодействий минимален.
Комбинированое и/или последовательное применение аминогликозида (тобрамицин) и другого системного, перорального или местного препарата, которое имеет нейротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое влияние может привести к дополнительной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
Особые указания
Для местного офтальмологического применения. Не для инъекций.
Продолжительное использование или увеличение частоты применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, повреждением поля зрения, а также последующим образованием субкапсулярной катаракты. У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения однократной дозы. У пациентов, принимающих длительное лечение офтальмологическими кортикостероидами, внутриглазное давление должно тщательно контролироваться.
Продолжительное применение кортикостероидов может снизить устойчивость к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям глаза, а также препятствовать их обнаружению. Местные кортикостероиды могут маскировать клинические признаки инфекций, предотвращая обнаружение неэффективности антибиотика, или могут подавить реакции гиперчувствительности к активным компонентам препарата. Следует рассмотреть возможность наличия грибковых инфекций у пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавших или принимающих лечение местными кортикостероидами. В случае подтверждения грибковой инфекции следует прекратить лечение кортикостероидами и начать соответсвующее лечение.
Чувствительность к местному применению аминогликозидов может вызвать у некоторых пациентов зуд века, отек и эритему конъюнктивы. Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату, применение следует прекратить.
Следует учитывать вероятность перекрестной чувствительности с другими аминогликозидами, особенно с канамицином, гентамицином и неомицином. У пациентов с повышенной чувствительностью к местно применяемому тобрамицину есть вероятность повышенной чувствительности к другим местным и/или системным аминогликозидам. Риск проявления чувствительности увеличивается при повторном применении. В случае проявления повышенной чувствительности во время использования препарата Тобрадекс® капли глазные, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.
Использование антибиотиков таких как тобрамицин может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, в том числе грибов.
Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, есть вероятность прободения.
Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.
При местном офтальмологическом применении тобрамицина в комбинации с системными антибиотиками-аминогликозидами следует контролировать их общую концентрацию в плазме.
При необходимости многократных курсов лечения или по клиническим показаниям, необходимо провести оценку пациента с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и, при необходимости, с примененем окрашивания флюоресцеином.
Кортикостероиды неэффективны при лечении кератоконъюнктивитов Sjögren.
Беременность и период лактации
Данные касательно местного офтальмологического применения тобрамицина или дексаметазона при беременности отсутствуют или очень ограничены. Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и поэтому следует учитывать риск для плода или новорожденного при применении аминогликозидов во время беременности. Препарат Тобрадекс® капли глазные не рекомендован для применения во время беременности.
Отсутствуют данные о проникновении тобрамицина или дексаметазона после местного офтальмологического применения в грудное молоко. Тем не менее риск для грудного ребенка не может быть исключен.
Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения препаратом Тобрадекс® капли глазные, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины.
Контактные линзы
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения воспалений или инфекций глаз.
Препарат Тобрадекс® капли глазные, содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или обесцветить мягкие контактные линзы. Следует ибегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Тобрадекс капли глазные следует удалить контактные линзы из глаз и подождать 15 минут после применения препарата перед тем как ввести линзы вновь.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
Случаев передозировки не было отмечено.
Клинически заметные признаки и симптомы передозировки глазными каплями Тобрадекс® (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными явлениями, наблюдаемыми у некоторых пациентов.
Лечение: При местной передозировке препаратом Тобрадекс® капли глазные необходимо промыть глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer® из полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
с.а. Алкон-Куврер н.в.,
B-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05 Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com
| 968714261477976912_ru.doc | 84 кб |
| 248936601477978086_kz.doc | 89 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Броксинак — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002602
Торговое наименование препарата
Броксинак®
Международное непатентованное наименование
Бромфенак
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: бромфенака натрия сесквигидрат 1,035 мг, эквивалентно 0,9 мг бромфенака.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,05 мг, кислота борная 11 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,2 мг, полисорбат 80 1,5 мг, повидон К-30 20 мг, натрия бората декагидрат 11 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, натрия гидроксид до pH 8,3, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидное противовоспалительное средство
Код АТХ
S01BC
Фармакодинамика:
Бромфенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием, блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты, путем ингибирования циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к уменьшению воспаления и снижению болевой реакции.
Исследования in vivo показали, что простогландины являются медиаторами некоторых видов воспаления глаза. В исследованиях на животных простагландины способствовали нарушению гематоофтальмического барьера, повышали проницаемость сосудов, вызывали вазодилатацию, лейкоцитоз, увеличивали внутриглазное давление.
Фармакокинетика:
Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела измерения и не имеет клинической значимости.
Бромфенак эффективно проникает в роговицу: при однократной инстилляции концентрация в водянистой влаге глаза составляет 79 ± 68 нг/мл через 150-180 минут после применения препарата. Указанная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге глаза с сохранением терапевтически значимой концентрации в тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов.
Период полувыведения из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч.
Показания:
Лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Применение препарата противопоказано у пациентов, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита, усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
С осторожностью:
Содержащийся в препарате сульфит натрия может вызывать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, приступы астмы у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.
При применении препарата Броксинак существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НПВП. Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее выявлялась
чувствительность к этим препаратам.
НПВП могут увеличивать время кровотечения в результате нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных НПВП в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость тканей глаза (в том числе в передней камере глаза). Броксинак® должен применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Опыт применения местных НПВП показывает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.
Беременность и лактация:
Беременность
Безопасность применения капель глазных бромфенака 0,09% во время беременности не изучалась. Однако данные некоторые исследований эмбриотоксичности на животных свидетельствуют о возможности снижения жизнеспособности эмбриона. Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует избегать назначение препарата на поздних сроках беременности.
Период грудного вскармливания
Следует соблюдать осторожность при применении у женщин в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Инстилляции в конъюнктивальный мешок.
По одной капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
Указания в случае пропуска одного или нескольких приемов лекарственного препарата
В случае пропуска приема препарата следует применить лекарство как можно скорее в дозировке, предусмотренной инструкцией. Если пропуск в применении препарата приближается к 24 ч, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.
Применение у пациентов старше 65 лет
Режим приёма препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.
Побочные эффекты:
Классификация частоты побочных эффектов ВОЗ:
Очень часто > 1/10
Часто от > 1/100 до < 1/10
Иногда от > 1/1000 до < 1/100
Редко от > 1/10 000 до < 1/1000
Очень редко от < 1/10 000, включая отдельные сообщения.
При однократном применении препарата наблюдались побочные реакции:
-
Нарушения со стороны органов зрения:
Часто (наблюдались у 2-7% пациентов): чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах, раздражение глаз, боль, зуд и жжение в глазах, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, воспаление радужной оболочки глаз.
Очень редко: имеются единичные постмаркетинговые сообщения об эрозии роговицы, перфорации роговицы, истончении роговицы, разрушении эпителия.
-
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
При двукратном применении 0,09% раствора бромфенака наблюдались также реакции:
-
Нарушения со стороны органов зрения:
Иногда: снижение остроты зрения, кровоизлияние в сетчатку, отек роговицы, светобоязнь, кровотечение из сосудов век, экссудаты на глазном дне,
Редко: язва роговицы,
-
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, кашель, выделения из носа, астма.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек лица.
Передозировка:
При случайном употреблении препарата внутрь, необходимо немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке.
Взаимодействие:
Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: альфа-адреномиметиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками. При этом препараты должны применяться с перерывом не менее пяти минут.
Особые указания:
Применение местных НПВП за 24 часа до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции, может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.
Применение местных НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы.
Применение НПВП может замедлять процесс заживления, особенно при совместном применении с местными кортикостероидами.
Пациенты должны быть предупреждены о том, что может произойти замедление заживления во время применения НПВП.
При применении препарата Броксинак® пациенты не должны использовать контактные линзы.
Пациентов следует предупредить, чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались им любой
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 0,09%.
Упаковка:
По 1,7 мл в пластиковом флаконе с завинчивающимся колпачком серого цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре 15- 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности после вскрытия флакона 16 суток.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сентисс Фарма Пвт.Лтд, Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сентисс Фарма Пвт.Лтд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; герпетический кератит (древовидный кератит), вакцинальная болезнь, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаза, грибковые заболевания глазных структур или нелеченые паразитарные инфекции глаз. ТОБРАДЕКС нельзя использовать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы, а также при инфекциях или повреждениях поверхностного слоя эпителия роговицы.
Способ применения и дозировка
Дозировка
По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа. В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капли каждые 2 часа. В тяжелых случаях закапывайте по 1–2 капли каждый час до тех пор, пока инфекция не станет контролируемой, и постепенно снижайте частоту инстилляций до 1–2 капель каждые 2 часа в течение 3 дней, затем по 1–2 капли каждые 4 часа в течение 5–8 дней и, наконец, если необходимо, по 1–2 капли каждый день в течение последующих 5–8 дней.
Не следует прерывать лечение внезапно.
В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.
Пациенты детского возраста
ТОБРАДЕКС капли глазные суспензия может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в дозах аналогичных взрослым. Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей младше 2 лет отсутствуют.
Способ применения:
Для местного применения в офтальмологии.
После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.
Тщательно встряхнуть перед использованием.
Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.
После применения держите флакон плотно закрытым.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.
ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.
ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.
ЗАКАПАЙТЕ 1–2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.
НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.
ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.
НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.
Специальные предупреждения и особые меры предосторожности
Первичное назначение препарата и повторное назначение возможны только после обследования пациента с помощью офтальмологических приборов, таких как щелевая лампа, и, если необходимо, окраски флуоресцеином.
Длительное и/или неконтролируемое применение офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может быть причиной возникновения системных побочных эффектов. Если состояние, вызванное воспалительным процессом, не улучшается в соответствующие сроки при проведении терапевтических мероприятий, то следует применить другие варианты терапии с целью уменьшения рисков.
У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки гиперчувствительности, лечение следует прекратить.
Местное применение кортикостероидов может сопровождаться снижением выделения кортизола с мочой, а также уменьшением концентрации кортизола в плазме. Применение кортикостероидов ассоциируется с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдромом Кушинга, замедлением темпа роста у детей, особенно при применении препарата в больших дозах или при длительном лечении.
Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ритонавир. В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.
Длительное применение кортикостероидов может стать причиной повышения внутриглазного давления и/или развития глаукомы с поражением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и появления дефектов полей зрения, а также может стать причиной образования задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с наличием глаукомы в анамнезе или у родственников подвержены большему риску повышения внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов. Если данные препараты применяются в течение 10 дней и более, следует регулярно контролировать внутриглазное давление, хотя это может быть затруднительно в случае с детьми и пациентами, которые отказываются сотрудничать. У пациентов с глаукомой следует контролировать давление еженедельно.
Применение кортикостероидов может способствовать снижению устойчивости к бактериальным, грибковым, вирусным и паразитарным инфекциям и маскировать их клинические проявления.
ТОБРАДЕКС следует применять в случаях острой гнойной инфекции глаз только когда необходимо лечение кортикостероидами в сочетании с противовоспалительным средством. Длительное применение может подавлять иммунные реакции и, таким образом, увеличивать риск развития вторичной инфекции глаз. Необходимо принимать во внимание возможность возникновения устойчивой грибковой инфекции роговицы после длительного применения кортикостероидов.
У пациентов, применяющих кортикостероиды системно или местно при других заболеваниях, возможно возникновение на глазах проявлений простого герпеса. Применять кортикостероиды для лечения простого герпеса, кроме случаев эпителиального кератита, вызванного вирусом простого герпеса, при котором они противопоказаны, следует очень осторожно; необходимо периодическое обследование с помощью щелевой лампы.
Известны случаи истончения и перфорации роговицы и склеры при применении местных кортикостероидов.
Лечение не должно прекращаться преждевременно, так как внезапная отмена антибиотиков или кортикостероидов может вызвать обострение инфекции или воспалительного состояния.
Как и в случае применения других антибиотиков, длительное применение препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов.
Возможно развитие перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам.
Не рекомендуется ношение контактных линз (твердых или мягких) в период лечения глазной инфекции или воспаления. ТОБРАДЕКС нельзя закапывать в глаза, в которых находятся контактные линзы; линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата ТОБРАДЕКС. Кроме того, консервант бензалкония хлорид, который входит в состав препарата, может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Для уменьшения системной абсорбции препарата после закапывания рекомендуется следующее:
• закрыть веки на 2 минуты;
• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.
Пациенты детского возраста
Рекомендуется проводить частый контроль внутриглазного давления (ВГД). Это особенно важно для пациентов детского возраста, принимающих препараты, содержащие дексаметазон, так как риск повышения внутриглазного давления у детей младше 6 лет из-за приема стероидов больше и скорость повышения давления выше, чем у взрослых. Следует внимательно подходить к выбору частоты и длительности подобной терапии, а ВГД необходимо контролировать с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД при приеме стероидов у пациентов детского возраста выше и развивается повышение ВГД раньше.