ДуоТрав® (DuoTrav®)
💊 Состав препарата ДуоТрав®
✅ Применение препарата ДуоТрав®
Описание активных компонентов препарата
ДуоТрав®
(DuoTrav®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2019.08.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01ED51
(Тимолол в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
| ДуоТрав® |
Капли глазные 5 мг+40 мкг/1 мл: фл.-капельницы 2.5 мл 1 или 3 шт. рег. №: ЛСР-007704/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ДуоТрав®
Капли глазные в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат — 1 мг, пропиленгликоль — 7.5 мг, борная кислота — 3 мг, маннитол — 3 мг, натрия хлорид — 2.5 мг, полидрония хлорид — 0.01 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — для доведения pH, вода очищенная — до 1 мл.
2.5 мл — флаконы-капельницы из полипропилена (1) — пакетики индивидуальные из фольги (1) — пачки картонные.
2.5 мл — флаконы-капельницы из полипропилена (1) — пакетики индивидуальные из фольги (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное средство для применения в офтальмологии, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.
Травопрост — синтетический аналог простагландина F2α, является высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Основной механизм действия травопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги.
Тимолол — неселективный блокатор β-адренорецепторов без симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью. При местном применении снижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока.
Благодаря взаимодополняющим механизмам действия обоих компонентов, снижение внутриглазного давления под влиянием комбинации более значительное, чем при действии каждого из этих компонентов в отдельности.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 ч после однократного применения средства.
Фармакокинетика
Травопрост и тимолол абсорбируются через роговицу глаза. В роговице происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — свободной кислоты травопроста.
Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы в течение часа — концентрация в плазме крови снижается ниже порога обнаружения — менее 0.01 нг/мл (может варьировать от 0.01 до 0.03 нг/мл). Cmax тимолола в плазме крови составляет 1.34 нг/мл и сохраняется до порога обнаружения в течение 12 ч, а Тmax тимолола достигается в течение 0.69 ч после местного применения. T1/2 тимолола составляет 4 ч после местного применения средства.
Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты и травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты выводятся почками. Менее 2% травопроста обнаруживается в моче в виде свободной кислоты.
Тимолол и образующиеся метаболиты выводятся преимущественно почками. Около 20% тимолола выводится в неизмененном виде, остальная часть — в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
ДуоТрав®
Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов, резистентных к монотерапии бета-адреноблокаторами или аналогами простагландина.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Местно 1 раз/сут, в одно и то же время.
Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после применения средства пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Средство можно применять в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; возможно — системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локальную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактический шок.
Со стороны психики: редко — нервозность; возможно — бессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти; частота неизвестна — депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; возможно — церебральная ишемия, утяжеление признаков и симптомов миастении; частота неизвестна — инсульт, обморок, парестезия.
Со стороны органа зрения: очень часто — конъюнктивальная гиперемия; часто — точечный кератит, боль в глазу, нарушения зрения, затуманивание зрения, синдром «сухого» глаза, зуд глаз, дискомфорт в глазу, раздражение глаз (чувство жжения, колющее ощущение, зуд, слезотечение, конъюнктивальная инъекция); нечасто — кератит, ирит, конъюнктивит, воспаление передней камеры глаза, блефарит, фотофобия (светобоязнь), снижение остроты зрения, астенопия, отек глаз, эритема век, усиление роста ресниц, аллергические явления со стороны глаз, отек конъюнктивы, отек век; редко — эрозия роговицы, мейбомит, субконъюнктивальное кровоизлияние, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз; возможно — увеит, нарушения со стороны конъюнктивы, фолликулез конъюнктивы, гиперпигментация радужной оболочки, отслойка стекловидного тела в послеоперационном периоде фистулизирующих операций органа зрения, снижение чувствительности роговицы, диплопия; частота неизвестна — макулярный отек, птоз, патология роговицы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — брадикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия; редко — аритмия, нарушения ритма сердца; возможно — боль в груди, застойная сердечная недостаточность, AV-блокада, остановка сердца, синдром Рейно, похолодание конечностей; частота неизвестна — сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, ощущение сердцебиения, периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, постназальный синдром; редко — дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение горла, глоточно-гортанная боль, дискомфорт в носу; возможно — бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующими бронхоспастическими заболеваниями); частота неизвестна — бронхиальная астма.
Со стороны пищеварительной системы: возможно — дисгевзия, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота; частота неизвестна — дисгевзия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности АЛТ и АСТ.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — контактный дерматит, гипертрихоз; редко — обесцвечивание кожи, алопеция, периокулярная гиперпигментация кожи; возможно — шелушение кожи, псориазиформная сыпь или утяжеление течения псориаза; частота неизвестна — кожная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — боль в конечностях.
Со стороны мочевыводящей системы: редко — хроматурия.
Со стороны обмена веществ: возможно — гипогликемия.
Со стороны репродуктивной системы: возможно — сексуальная дисфункция, снижение либидо.
Общие реакции: редко — жажда, повышенная утомляемость; возможно — астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам средства; повышенная чувствительность к группе бета-адреноблокаторов; реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму (в т.ч в анамнезе), а также тяжелую ХОБЛ; синусовая брадикардия, СССУ, включая синоатриальную блокаду, AV-блокаду II или III степени без кардиостимулятора; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок; аллергический ринит тяжелого течения; дистрофия роговицы; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
С осторожностью
Неоваскулярная, закрытоугольная (узкоугольная) глаукома, пигментная и врожденная глаукома, открытоугольная глаукома с псевдоафакией, псевдоэксфолиативная глаукома, острые воспалительные заболевания органа зрения, у пациентов с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой, у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека, ирита, увеита; у пациентов с атопией или с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе; у пациентов с сахарным диабетом лабильного течения и склонностью к гипогликемии; у пациентов с гипертиреозом, стенокардией Принцметала; у пациентов, которым планируется проведение хирургических вмешательств.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Травопрост оказывает негативное фармакологическое действие как на течение беременности, так и на плод или новорожденного.
Средство обладает репродуктивной токсичностью.
Данные об использовании средства или его компонентов у беременных женщин отсутствуют либо ограничены.
Эпидемиологические исследования при пероральном использовании бета-адреноблокаторов не выявили эффектов, связанных с пороками развития, однако свидетельствуют о риске задержки внутриутробного развития. Кроме того, при использовании системных бета-адреноблокаторов матерью до родов у новорожденных отмечали признаки и симптомы блокирования бета-адренорецепторов (например, брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания, гипогликемия).
Противопоказано применение средства при беременности. В случае применения средства до родов следует осуществлять тщательный мониторинг состояния новорожденного в первые дни жизни.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли травопрост с грудным молоком у человека. Тимолол выделяется с грудным молоком, что потенциально может привести к развитию серьезных побочных реакций у младенца, находящегося на грудном вскармливании. Однако при применении тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата для развития симптомов блокады β-адренорецепторов у ребенка. Применение средства в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом
Не рекомендуется применять средство у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, кроме случаев использования надежных средств контрацепции.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат разрешен для применения при нарушении функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Препарат разрешен для применения при нарушении функции почек
Применение у детей
Безопасность и эффективность средства у детей и подростков в возрасте 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Как и другие офтальмологические средства для местного применения, травопрост и тимолол всасываются в системный кровоток. В связи с наличием в составе средства тимолола, обладающего бета-адреноблокирующим действием, возможно развитие тех же типов нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, легких и других органов, что и при использовании системных бета-адреноблокаторов.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ИБС, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо критично оценивать целесообразность использования бета-адреноблокаторов и рассмотреть возможность применения других активных веществ. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы следует оценить наличие признаков ухудшения течения этих заболеваний и развития нежелательных реакций. Поскольку бета-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения, их следует с осторожностью применять у пациентов с AV-блокадой I степени.
У пациентов с тяжелыми нарушениями или заболеваниями периферического кровообращения (т.е. тяжелые формы болезни или синдрома Рейно) лечение следует проводить с осторожностью.
Следует контролировать состояние пациента до начала и во время терапии тимололом. После использования некоторых офтальмологических препаратов из группы бета-адреноблокаторов описаны случаи респираторных реакций, включая смерть от бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
У пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести средство следует применять с осторожностью и только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.
У пациентов, склонных к развитию спонтанной гипогликемии, а также у пациентов с лабильным течением сахарного диабета бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью, поскольку они могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.
Сообщалось, что бета-адреноблокаторы могут потенцировать мышечную слабость, что согласуется с определенными симптомами миастении (например, диплопия, птоз и генерализованная мышечная слабость).
Бета-адреноблокаторы для офтальмологического применения могут вызывать сухость глаз. У пациентов с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.
У пациентов, применявших препараты, подавляющие выработку водянистой влаги (например, тимолола и ацетазоламида), после проведения фистулизирующих операций органа зрения отмечались случаи отслойки сосудистой оболочки.
При использовании тимолола у пациентов, которые уже применяют системные бета-адреноблокаторы, возможно усиление влияния на внутриглазное давление или других известных эффектов системных бета-адреноблокаторов. Ответ на терапию у таких пациентов необходимо тщательно контролировать. Использование двух бета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется.
Простагландины и аналоги простагландинов — биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания средства на кожу. Если существенная часть средства все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попало средство, следует немедленно промыть водой.
Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на введение различных аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз эпинефрина для купирования анафилактических реакций.
Данное средство может постепенно изменять цвет глаз, увеличивая количество меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности постоянного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет.
Изменение цвета глаз преимущественно отмечается у пациентов со смешанным цветом радужки (сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый), аналогичный эффект наблюдался у пациентов с карими глазами. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии радужки глаза; в связи с чем вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет. После окончания терапии дальнейшего накопления коричневого пигмента в радужке не отмечалось.
При применении данного средства сообщалось о потемнении кожи периорбитальной области и (или) век.
Данное средство может постепенно изменять состояние ресниц в пролеченном(ых) глазу(ах); данные изменения включают изменение длины, толщины, пигментации и (или) количества ресниц.
Механизм этих изменений в настоящее время не установлен.
Во время лечения аналогами простагландина F2α отмечали макулярный отек. Средство следует применять с осторожностью у пациентов с неоваскулярной, закрытоугольной (узкоугольной) глаукомой, пигментной и врожденной глаукомой, открытоугольной глаукомой с псевдофакией, псевдоэксфолиативной глаукомой, воспалительными заболеваниями органа зрения, афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой, а также у пациентов с факторами риска макулярного отека, ирита, увеита.
При использовании аналогов простагландина отмечали изменения периорбитальной области и век.
Офтальмологические препараты из группы бета-адреноблокаторов могут подавлять бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Следует проинформировать анестезиолога, если пациент получает тимолол.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения данного средства могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после применения средства, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Лекарственное взаимодействие
Во время комбинированного лечения ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом отмечались случаи усиления системного эффекта бета-адреноблокаторов (например, снижение ЧСС, депрессия).
При использовании офтальмологического раствора бета-адреноблокатора одновременно с блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, противоаритмическими средствами (включая амиодарон), сердечными гликозидами и парасимпатомиметиками возможно развитие аддитивных эффектов, приводящих к артериальной гипотензии и (или)выраженной брадикардии.
На фоне совместного применения бета-адреноблокаторов и клонидина может развиваться рикошетная артериальная гипертензия после резкой отмены последнего. Бета-адреноблокаторы могут снижать ответ на адреналин, используемый при лечении анафилактических реакций. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с наличием в анамнезе указаний на атопию и анафилаксию.
Не рекомендуется одновременное использование двух местных бета-адреноблокаторов или двух местных аналогов простагландинов.
Сообщалось о развитии мидриаза при одновременном использовании офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина.
Бета-адреноблокаторы могут усиливать действие гипогликемических лекарственных препаратов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Системные эффекты
Как и другие лекарственные средства для местного применения, капли глазные ДуоТрав®, содержащие травопрост и тимолол, абсорбируются системно. Бета-блокаторы для местного применения вызывают развитие нежелательных побочных реакций со стороны сердечнососудистой, легочной и других систем, как и при системном применении бета- адреноблокаторов. Частота развития системных побочных реакций после применения капель глазных ниже, чем при системном применении бета-блокаторов. Касательно уменьшения системной абсорбции, см. раздел «Способ применения и дозы».
Сердечные заболевания
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и низким артериальным давлением, необходимость назначения бета-блокаторов должна тщательным образом анализироваться и должны быть рассмотрены альтернативные лекарственные средства. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо наблюдать на наличие ухудшения симптомов этих заболеваний и развития побочных реакций.
Из-за негативного влияния на время проведения возбуждения, бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с блокадой сердца первой степени.
Сосудистые заболевания
Пациентов с периферическими циркуляторными нарушениями/заболеваниями (тяжёлая форма болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.
Нарушение дыхательных функций
Получены сообщения о развитии респираторных реакций, включая смерть, вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении капель глазных, содержащих бета-блокаторы.
ДуоТрав® необходимо с осторожностью применять у пациентов с лёгкой и средней степенью хронической обструктивной болезни лёгких и только если потенциальная польза превышает риск.
Гипогликемия / диабет
Бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, подверженных развитию спонтанной гипогликемии или у пациентов с нестабильным диабетом, так как бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Мышечная слабость
Сообщалось, что бета-адреноблокаторы могут приводить к развитию мышечной слабости с симптомами миастении (двоение в глазах, птоз и общая слабость).
Заболевания роговицы
Офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.
Отслойка сосудистой оболочки глаза
Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, подавляющих выработку водянистой влаги (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.
Другие бета-блокаторы
Влияние на внутриглазное давление или известный системный эффект бета-блокаторов может потенцироваться, когда пациент уже применяет системные бета-блокаторы. Реакцию на приём этих лекарственных средств необходимо тщательно наблюдать. Не рекомендуется применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Хирургическая анестезия
Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент получает ДуоТрав®.
Гипертиреоз
Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.
Контакт с кожей
Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами, которые могут всасываться через кожу. Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность необходимо принимать меры предосторожности во избежание прямого контакта с содержимым флакона. В случае если препарат попал на кожу, необходимо незамедлительно тщательно промыть этот участок.
Анафилактические реакции
Принимая местные бета-блокаторы, пациенты, у которых в анамнезе были атопические или тяжёлые анафилактические реакции на разные аллергены, могут быть более реактивными на повторное введение аллергенов и не отвечать на обычную дозу адреналина при лечении анафилактической реакции.
Сопутствующая терапия
Тимолол может взаимодействовать с другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Не рекомендуется принимать сразу два препарата группы простагландинов местного действия.
Офтальмологические эффекты
Травопрост может способствовать постепенному изменению цвета глаза путем увеличения количества меланосом (пигментные гранулы) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о возможности перманентного изменения цвета глаз(а). Одностороннее лечение может привести к перманентной гетерохромии. Эффекты длительного воздействия на меланоциты и последствия этого в настоящее время не известны. Изменение цвета радужной оболочки глаза происходит медленно, и может остаться незамеченным в течение нескольких месяцев и даже лет. Изменение цвета глаз в основном наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, т.е. голубо-карие, серо-карие, желто-карие; тем не менее, этот процесс также может наблюдаться и у пациентов с карими глазами. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферийным участкам, но вся радужная оболочка или ее часть могут иметь более насыщенный карий цвет. После прекращения лечения распространение пигментации прекращается.
В ходе контролируемых клинических исследований были зарегистрированы случаи, ассоциируемые с применением травопроста, потемнения периорбитальных участков кожи и/или кожи век.
При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения в периорбитальной области и коже век, в том числе углубление борозды века.
Травопрост может постепенно изменять ресницы глаз(а); эти изменения наблюдались примерно у половины пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях, изменения включают: увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменений ресниц и долгосрочные последствия этого на данный момент не известны.
В исследовании на обезьянах выявлено, что травопрост может приводить к незначительному увеличению глазной щели. Однако, данный эффект не наблюдался при проведении клинических исследований на людях, что подтверждает специфическое влияние на обезьян.
Нет опыта применения препарата ДуоТрав® при воспалительных заболеваниях глаза, а также при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме, есть только ограниченный опыт применения при экзофтальме, связанном с заболеваниями щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.
Описано развитие макулярного отека при лечении F2α аналогами простагландинов. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата ДуоТрав* пациентам с афакией, псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой, а также пациентам с известными факторами риска развития кистоидного макулярного отёка.
ДуоТрав® следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития ирита / увеита, а также пациентам с активными проявлениями инфекции глаза.
Вспомогательные вещества
ДуоТрав® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
ДуоТрав® содержит полиоксиэтилен гидрогенизированное касторовое масло 40, которое может вызывать кожные аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специфических исследований по изучению взаимодействия с травопростом и тимололом не проводилось.
Возможно дополнительное влияние, приводящее к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда раствор бета-блокаторов для местного применения используют совместно с оральными формами блокаторов кальциевых каналов (антагонисты ионов кальция), бета-адренергическими блокаторами, антиаритмическими лекарственными средствами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.
Гипертензивная реакция внезапной отмены клонидина может потенцироваться при совместном приеме с бета-блокаторами.
Были получены сообщения об увеличении риска развития системных побочных реакций (снижение частоты сердечных сокращений, депрессии) при одновременном использовании тимолола с ингибиторами Р450 CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина).
Были получены сообщения о развитие мидриаза (расширение зрачков) при совместном применении адреналина (эпинефрина) и капель глазных, содержащих бета-блокаторы.
Бета-блокаторы могут увеличить гипогликемический эффект противодиабетических средств. Бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.
Беременность и кормление грудью
Женщины детородного возраста / контрацепция
ДуоТрав® не должен назначаться женщинам, которые могут забеременеть, кроме случаев использования эффективных средств контрацепции.
Беременность
Травопрост оказывает опасное фармакологическое воздействие на беременность и/или плод/новорожденных.
Нет достаточных данных о применении у беременных женщин препарата ДуоТрав® или отдельных его компонентов. Не следует применять тимолол во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.
Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врождённых пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета- блокады (брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром, гипогликемия/ наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Необходимо тщательно мониторировать новорожденных в течение первых дней жизни, если ДуоТрав® применяли до родов.
ДуоТрав® не должен использоваться в период беременности без абсолютной необходимости. Для уменьшения системного эффекта см. раздел «Способ применения и дозы».
Кормление грудью
Неизвестно, экскретируется ли травопрост в грудное молоко у человека, при применении в виде глазных капель. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты экскретируются в грудное молоко. Тимолол выделяется с грудным молоком, что потенциально может привести к развитию серьезных побочных реакций у младенца, находящегося на грудном вскармливании. Однако, учитывая дозу тимолола в глазных каплях, вероятность того, что в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество тимолола для развития симптомов блокады бета-адренорецепторов у ребенка, маловероятно. Применение препарата ДуоТрав® женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность
Сведения о влиянии препарата ДуоТрав® на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие влияния травопроста на фертильность в дозах, до 75 раз превышающих максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического использования у человека. В свою очередь, тимолол также не оказывал влияния на фертильность в вышеуказанных дозах.
Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и работать с механизмами
Как и при применении других глазных капель, временная неясность зрения или другие зрительные расстройства могут ухудшить способность управления автотранспортом или работы с механизмами. Если после закапывания глазных капель возникают нарушения зрения, пациент должен дождаться восстановления зрения перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.
Описание препарата ДУОТРАВ® (капли глазные, 5 мг/мл+0.04 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 30.01.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
30.01.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активные вещества: | |
| травопрост | 0,04 мг |
| тимолол (в виде тимолола малеата) | 5 мг (6,8 мг) |
| вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат — 1 мг; пропиленгликоль — 7,5 мг; борная кислота — 3 мг; маннитол — 3 мг; натрия хлорид — 2,5 мг; полидрония хлорид — 0,01 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — для доведения pH, вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоглаукомное.
Фармакодинамика
Травопрост — синтетический аналог ПГF2α, является высокоселективным агонистом ПГFP-рецепторов и снижает ВГД путем увеличения оттока водянистой влаги. Основной механизм действия препарата связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги.
Тимолол — неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью. При местном применении снижает ВГД за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока.
ВГД снижается приблизительно через 2 ч после применения, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение ВГД может сохраняться в течение 24 ч после однократного применения препарата.
Фармакокинетика
Травопрост и тимолол абсорбируются через роговицу глаза. В роговице происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — свободной кислоты травопроста. Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы в течение часа — концентрация в плазме крови снижается ниже порога обнаружения — менее 0,01 нг/мл (может варьировать от 0,01 до 0,03 нг/мл).
Cmax тимолола в плазме крови составляет 1,34 нг/мл и сохраняется до порога обнаружения в течение 12 ч, а Tmax тимолола достигается в течение 0,69 ч после местного применения. T1/2 тимолола составляет 4 ч после местного применения препарата ДуоТрав®.
Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного ПГF2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-й гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками. Менее 2% травопроста обнаруживается в моче в виде свободной кислоты. Тимолол и образующиеся метаболиты выводятся преимущественно почками. Около 20% тимолола выводится в неизменном виде, остальная часть — в виде метаболитов.
Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов, резистентных к монотерапии бета-адреноблокаторами или аналогами ПГ.
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата;
гиперчувствительность к группе бета-адреноблокаторов;
реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму (или наличие в анамнезе указаний на астму), а также тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких;
синусовая брадикардия, синдром слабости синусного узла, включая синоатриальную блокаду, AV-блокаду I или III степени без кардиостимулятора; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок;
аллергический ринит тяжелого течения;
дистрофия роговицы;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: неоваскулярная, закрытоугольная, узкоугольная глаукома; пигментная и врожденная глаукома; открытоугольная глаукома с псевдоафакией, псевдоэксфолиативная глаукома; острые воспалительные заболевания органа зрения; пациенты с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или пациенты с переднекамерной интраокулярной линзой; пациенты с риском развития кистоидного макулярного отека, ирита, увеита; пациенты с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе; пациенты с диабетом лабильного течения и склонностью к гипогликемии; пациенты с гипертиреозом, стенокардией Принцметала; пациенты, которым планируется проведение хирургических вмешательств.
Применение при беременности и кормлении грудью
Травопрост оказывает негативное фармакологическое действие как на течение беременности, так и на плод или новорожденного.
Данные об использовании препарата ДуоТрав® или компонентов препарата у беременных женщин отсутствуют либо ограничены.
Результаты исследований травопроста на животных показали репродуктивную токсичность. Эпидемиологические исследования при пероральном использовании бета-адреноблокаторов не выявили эффектов, связанных с пороками развития, однако свидетельствуют о риске задержки внутриутробного развития. Кроме того, при использовании системных бета-адреноблокаторов матерью до родов у новорожденных отмечали признаки и симптомы блокирования бета-адренорецепторов (например брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия).
ДуоТрав® не рекомендуется применять в период беременности. В случае применения лекарственного препарата ДуоТрав® до родов следует осуществлять тщательный мониторинг состояния новорожденного в первые дни жизни.
Неизвестно, экскретируется ли травопрост в лекарственной форме капли глазные в грудное молоко у человека. По результатам исследований на животных показано, что травопрост и его метаболиты экскретируются в грудное молоко. Тимолол выделяется с грудным молоком, что потенциально может привести к развитию серьезных побочных реакций у младенца, находящегося на грудном вскармливании. Однако при применении тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата для развития симптомов блокады бета-адренорецепторов у ребенка. Применение лекарственного препарата ДуоТрав® в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность. Сведения о влиянии препарата ДуоТрав® на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие влияния травопроста или тимолола на фертильность в дозах, которые более чем в 250 раз превышали максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического использования у человека.
Способ применения и дозы
Местно. Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки, вечером или утром в одно и то же время.
Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.
ДуоТрав® может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения ВГД. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Не следует прикасаться кончиком флакон-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Побочные действия
Общие сведения о профиле безопасности препарата
В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые получали терапию лекарственным препаратом Дуотрав®, наиболее частым нежелательным явлением была конъюнктивальная инъекция (12%).
Нижеприведенные нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10000 до <1/1000); очень редко (?1/10000); с неизвестной частотой (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательная реакция |
| Со стороны иммунной системы |
Нечасто | Гиперчувствительность |
| Психические нарушения | Редко | Нервозность |
| С неизвестной частотой | Депрессия | |
| Со стороны нервной системы |
Нечасто | Головокружение, головная боль |
| С неизвестной частотой | Нарушение мозгового кровообращения, синкопе, парестезия |
|
| Со стороны органа зрения |
Очень часто | Конъюнктивальная инъекция |
| Часто | Точечный кератит, боль в глазу, затуманивание зрения, нарушения зрения, синдром сухого глаза, зуд глаз, дискомфорт в глазу, раздражение глаз |
|
| Нечасто | Кератит, ирит, конъюнктивит, признаки воспалителения во влаге передней камеры, блефарит, светобоязнь, снижение остроты зрения, астенопия, отек глаз, слезотечение, эритема век, усиление роста ресниц, аллергические явления со стороны глаз, отек конъюнктивы, отек век |
|
| Редко | Эрозия роговицы, мейбомит, субконъюнктивальное кровоизлияние, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз | |
| С неизвестной частотой | Макулярный отек, птоз, нарушения со стороны роговицы |
|
| Со стороны сердца |
Нечасто | Брадикардия |
| Редко | Аритмия, нарушение сердечного ритма | |
| С неизвестной частотой | Сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, ощущение сердцебиения |
|
| Со стороны сосудов |
Нечасто | Гипертензия, гипотензия |
| С неизвестной частотой | Периферические отеки | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Нечасто | Диспноэ, постназальный синдром |
| Редко | Дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение в горле, глоточно-гортанная боль, дискомфорт в носу |
|
| С неизвестной частотой | Астма | |
| Со стороны ЖКТ |
С неизвестной частотой | Дисгевзия |
| Со стороны гепатобилиарной системы |
Редко | Повышение AЛT и ACT |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки |
Нечасто | Контактный дерматит, гипертрихоз |
| Редко | Крапивница, обесцвечивание кожи, алопеция, периокулярная гиперпигментация кожи | |
| С неизвестной частотой | Сыпь | |
| Со стороны почек и мочевыводящей системы |
Редко | Хроматурия |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Редко | Боль в конечностях |
| Общие нарушения | Редко | Жажда, повышенная утомляемость |
Дополнительные нежелательные явления, которые отмечались в ходе терапии компонентами лекарственного препарата и могут быть отмечены в ходе терапии препаратом ДуоТрав®.
Травопрост
| Системно-органный класс | Предпочтительный термин (согласно классификации MedDRA) |
| Со стороны органа зрения | Увеит, нарушения со стороны конъюнктивы, фолликулез конъюнктивы, гиперпигментация радужки |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки |
Шелушение кожи |
Тимолол
Как и другие препараты для местного применения в офтальмологии, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызывать тот же спектр нежелательных явлений, что и при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов. Дополнительно приведены нежелательные явления, специфичные для фармакотерапевтической группы бета-адреноблокаторов. Частота встречаемости системных нежелательных явлений после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе «Способ применения и дозы».
| Системно-органный класс | Предпочтительный термин MedDRA |
| Со стороны иммунной системы | Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локальную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактический шок |
| Со стороны питания и метаболизма | Гипогликемия |
| Психические нарушения | Бессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти |
| Со стороны нервной системы | Церебральная ишемия, утяжеление признаков и симптомов миастении gravis |
| Со стороны органа зрения | Признаки раздражения глаз (чувство жжения, колющее ощущение, зуд, слезотечение, конъюнктивальная инъекция), отслойка стекловидного тела в послеоперационном периоде фистулизирующих операций органа зрения (см. «Особые указания»), снижение чувствительности роговицы, диплопия |
| Со стороны сердца | Боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, застойная сердечная недостаточность, AV-блокада, остановка сердца |
| Со стороны сосудов | Феномен Рейно, похолодание конечностей |
| Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения |
Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующими бронхоспастическими заболеваниями) |
| Со стороны ЖКТ |
Дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Псориазиформная сыпь или утяжеление течения псориаза |
| Со стороны мышечной системы и соединительной ткани |
Миалгия |
| Со стороны репродуктивной системы |
Сексуальная дисфункция, снижение либидо |
| Общие нарушения | Астения |
Взаимодействие
Исследований по взаимодействию с другими препаратами не проводилось.
Во время комбинированного лечения ингибиторами цитохрома CYP2D6 (например хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом отмечали случаи усиления системного эффекта бета-адреноблокаторов (например снижение ЧСС, депрессия).
При использовании офтальмологического раствора бета-адреноблокатора одновременно с БКК, бета-адреноблокаторами, противоаритмическими средствами (включая амиодарон), сердечными гликозидами и парасимпатомиметиками возможно развитие аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и (или) выраженной брадикардии.
На фоне совместного применения бета-адреноблокаторов и клонидина может развиваться рикошетная гипертензия после резкой отмены последнего.
Бета-блокаторы могут снижать ответ на адреналин, используемый при лечении анафилактических реакций. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с наличием в анамнезе указаний на атопию и анафилаксию (см. «Особые указания»).
Не рекомендуется одновременное использование двух местных бета-адреноблокаторов или двух местных аналогов ПГ!
Иногда сообщали о развитии мидриаза при одновременном использовании офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки препарата при местном офтальмологическом применении не ожидается токсических явлений со стороны органа зрения.
При случайном приеме внутрь, в результате системного воздействия бета-адреноблокаторов возможны брадикардия, гипотензия, сердечная недостаточность и бронхоспазм, остановка сердца.
Лечение: в случае передозировки препарата при местном офтальмологическом применении рекомендуется немедленное промывание глаз водой. При случайном приеме препарата внутрь — проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Гемодиализ малоэффективен в отношении выведения тимолола.
Особые указания
Общие сведения
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, травопрост и тимолол всасываются в системный кровоток. В связи с наличием в составе офтальмологического препарата тимолола, обладающего бета-адреноблокирующим действием, возможно развитие тех же типов нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, легких и других органов, что и при использовании системных бета-адреноблокаторов.
Нарушения со стороны сердца
У пациентов с заболеваниями ССС (например ИБС, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и гипотензией необходимо критично оценить целесообразность использования бета-адреноблокаторов и рассмотреть возможность применения других активных веществ. У пациентов с заболеваниями ССС следует оценить наличие признаков ухудшения течения этих заболеваний и развития нежелательных реакций.
Поскольку бета-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения, их следует с осторожностью применять у пациентов с AV-блокадой I степени.
Сосудистые нарушения
У пациентов с тяжелыми заболеваниями или нарушениями периферического кровообращения (т.е. тяжелые формы болезни или синдрома Рейно) лечение следует проводить с осторожностью.
Расстройства дыхания
Следует контролировать состояние пациента до начала и во время терапии тимололом.
После использования некоторых офтальмологических препаратов из группы бета-адреноблокаторов описаны случаи респираторных реакций, включая смерть от бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
У пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести ДуоТрав® следует применять с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.
Гипогликемия/сахарный диабет
У пациентов, склонных к развитию спонтанной гипогликемии, а также у больных с лабильным течением сахарного диабета бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью, поскольку они могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Гипертиреоз
Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.
Мышечная слабость
Сообщалось, что бета-адреноблокаторы могут потенцировать мышечную слабость, что согласуется с определенными симптомами миастении (например диплопия, птоз и генерализованная мышечная слабость).
Заболевания роговицы
Бета-адреноблокаторы для офтальмологического применения могут вызывать сухость глаз. У пациентов с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.
Отслойка сосудистой оболочки
У пациентов, применявших препараты, подавляющие выработку водянистой влаги (например тимолол и ацетазоламид), после проведения фистулизирующих операций органа зрения отмечались случаи отслойки сосудистой оболочки.
Прочие бета-адреноблокаторы
При использовании тимолола у пациентов, которые уже применяют системные бета-адреноблокаторы, возможно усиление влияния на ВГД или других известных эффектов системных бета-адреноблокаторов. Ответ на терапию у таких пациентов должен тщательно контролироваться. Использование двух бета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется (см. «Взаимодействие»).
Попадание на кожу
ПГ и их аналоги — биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.
Анафилактические реакции
Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на введение различных аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз эпинефрина для купирования анафилактических реакций.
Эффекты в отношении глаз
Травопрост может постепенно изменять цвет глаз, увеличивая количество меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности постоянного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны.
Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет.
Изменение цвета глаз преимущественно отмечается у пациентов со смешанным цветом радужки (сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый), аналогичный эффект наблюдался у пациентов с карими глазами. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии радужки глаза, в связи с чем вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет. После окончания терапии дальнейшего накопления коричневого пигмента в радужке не отмечалось. При использовании травопроста сообщалось о потемнении кожи периорбитальной области и (или) век.
Травопрост может постепенно изменять состояние ресниц в пролеченном(ых) глазу(ах); данные изменения включают изменение длины, толщины, пигментации и (или) количества ресниц.
Механизм этих изменений в настоящее время не установлен.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожных покровов!
Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызывать реакции со стороны кожных покровов.
Во время лечения аналогами ПГF2α отмечали макулярный отек. Травопрост следует применять с осторожностью у пациентов с неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной глаукомой, пигментной и врожденной глаукомой, открытоугольной глаукомой с псевдофакией, псевдоэксфолиативной глаукомой, воспалительными заболеваниями органа зрения, афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой, а также у пациентов с факторами риска макулярного отека, ирита, увеита.
При использовании аналогов ПГ отмечали изменения периорбитальной области и век. Углубление бороздки век отмечалось только в ходе исследований у обезьян, в то время как в ходе клинических исследований у человека не получено данных об указанном эффекте, что позволило считать его видоспецифичным.
Анестезия при оперативных вмешательствах
Офтальмологические препараты из группы бета-адреноблокаторов могут подавлять бета-агонистические эффекты, например адреналина. Следует проинформировать анестезиолога, если пациент получает тимолол.
Контактные линзы
Пациентов следует проинструктировать о необходимости извлечь контактные линзы до использования препарата ДуоТрав® и подождать не менее 15 мин до их повторного использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные. По 2,5 мл во флаконе-капельнице из полипропилена. По 1 фл. в индивидуальном пакетике из фольги помещают в пачку картонную.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Новартис Фарма» 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона – 28 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
ДуоТрав*
МНН: Тимолол, Травопрост
Производитель: Алкон-Куврер
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Тимолол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010918
Информация о регистрации в РК:
11.05.2018 — 11.05.2023
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ДуоТрав*
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные 2,5 мл.
Состав
1мл капель содержит:
активные вещества: травопрост — 0.04мг, тимолола малеат – 6.8мг (эквивалентно тимололу 5.0мг).
вспомогательные вещества: поликватерниум-1, маннитол, пропиленгликоль, масла касторового гидрогенизированный полиоксиэтилен 40 (HCO-40), кислота борная, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная для коррекции рН, вода очищенная.
Описание
Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы.
Тимолол в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ S01ED51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении глазных капель ДуоТрав*, травопрост и тимолол всасываются через роговицу.
Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови в течение первого часа после применения глазных капель ДуоТрав*. Тимолол определяется во внутриглазной жидкости сразу после его закапывания и в плазме крови через 12 часов после применения глазных капель ДуоТрав*.
Свободная кислота травопроста, тимолол и образующиеся метаболиты в основном выводятся через почки. Два процента (2%) от местной дозы травопроста обнаруживается в моче в виде свободной кислоты, около 20% дозы тимолола выводятся с мочой в неизмененном виде, другая часть выводится в виде метаболитов. Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет 4 часа.
Фармакодинамика
Препарат ДуоТрав* капли глазные содержит в себе два активных вещества: травопрост и тимолола малеат. Эти два компонента снижают внутриглазное давление путем взаимодополняющего механизма действия и в результате комбинации дают дополнительное снижение внутриглазного давления. Травопрост — аналог простагландина F2α, высокоселективного агониста, который имеет высокое сродство с рецептором простагландина FP и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости через сетчатку и увеосклеральный тракт. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 2 часа после закапывания, максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может наблюдаться в течение 24 часов при использовании однократной дозы. Тимолол это неселективный адреноблокатор, у которого отсутствует внутренняя симпатомиметическая, прямая миокардиодепрессивная или мембрано–стабилизирующая активность, действие преимущественно связано с уменьшением секреции внутриглазной жидкости и небольшим увеличением оттока.
Показания к применению
— повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы, не реагирующее на местное действие бета-блокаторов или аналогов простагландинов
— глазная гипертензия различной этиологии
Способ применения и дозы
ДуоТрав* капли глазные закапывают в коньюнктивальный мешок по 1 капле 1 раз в день в пораженный глаз(а), утром или вечером, в одно и то же время.
После воздействия рекомендуется прижать носослезный канал или осторожно прикрыть веки. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей дозой по расписанию. Доза не должна превышать 1 каплю в день в пораженный глаз(глаза).
При замене другого противоглаукомного препарата, глазными каплями ДуоТрав*, необходимо прекратить приём заменяемого препарата и начать прием глазных капель ДуоТрав* на следующий день. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями, как минимум, 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Побочные действия
Местные:
Очень часто
-
дискомфорт в глазу
-
гиперемия
Часто
-
точечный кератит
-
боль в глазу, воспаления в передней камере
-
светобоязнь
-
отечность глаза, слезоточивость
-
гиперемия глаза, кровоточивость коньюнктивы, эритема века, блефарит
-
нарушения зрения, снижение остроты зрения, неясность зрения,
-
сухость в глазу, зуд в глазу, аллергический коньюнктивит,
-
астенопия
-
рост ресниц
Нечасто
-
конъюнктивит
-
кератиты, эрозия роговицы
-
мейбомианит
-
образование корок по краю века
Редко
-
ириты
С неизвестной частотой
-
макулярная оэдема
-
птоз века
-
роговичные нарушения
Системные:
Часто
-
нервозность
-
головокружение, головная боль
-
нарушения сердечного ритма, брадикардия
-
повышение артериального давления, снижение артериального давления
-
бронхоспазм
-
уртикария
-
гиперпигментация кожи вокруг глаз
-
боли в конечностях
Нечасто
-
аритмия
-
усталость, жажда
-
одышка, кашель, орофарингеальная боль, раздражение горла, назальный дискомфорт, носоглоточные выделения
-
гиперчувствительность
-
увеличение аминотрансферазы аланина, увеличение аминотрансферазы аспартата
-
хроматоурия
-
абнормальный рост волос
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
-
бронхиальная астма
-
хроническое обструктивное заболевание легких легкой или тяжелой степени
-
синусовая брадикардия
-
атриовентрикулярная блокада II и III степени
-
кардиогенный шок
-
выраженная сердечная недостаточность
-
аллергический ринит тяжелой степени
-
бронхиальная гиперактивность
-
дистрофия роговицы
-
повышенная чувствительность к другим β–блокаторам
Лекарственные взаимодействия
Тимолол может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.
Воздействие на внутриглазное давление или системное действие β-блокаторов может быть усиленно глазными каплями ДуоТрав*, если пациент помимо глазных капель получает β-блокаторы перорально.
При применении глазных капель тимолола одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, гуанитидином или β-блокаторами, антиаритмическими препаратами, сердечными гликозидами или парасимпатомиметическими средствами, наблюдается дополнительный эффект у пациентов с гипотензией и/или значительной брадикардией.
Гипертоническая реакция, возникающая при резкой отмене клонидина, может быть усилена применением β-блокаторов. β-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических препаратов, а так же могут маскировать симптомы гипогликемии.
Не рекомендуется одновременное использование двух препаратов из группы β-адреноблокаторов и простагландинов.
Особые указания
При применении тимолола может наблюдаться неблагоприятное воздействие β-адренергического компонента на дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе при назначении тимолола должны находиться под наблюдением кардиолога или терапевта для постоянного мониторинга сердечной деятельности и пульса. При применении тимолола малеата может наблюдается тяжелая реакция со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, вплоть до летальной, вследствие бронхоспазма у пациентов с астмой, и реже вследствие сердечной недостаточности. β-адреноблокаторы должны назначаться с осторожностью у пациентов со спонтанной гипогликемией или у диабетиков (особенно у пациентов с лабильным диабетом), так как β-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии. Также, они могут маскировать признаки гипотиреоидизма, спровоцировать приступ стенокардии Prinzmetal, тяжелые нарушения периферической и центральной сосудистой циркуляции и гипотензию.
ДуоТрав* капли глазные содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
ДуоТрав* капли глазные содержит гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40, который может стать причиной кожной реакции.
Влияние на глаза
Травопрост может значительно изменить цвет глаза вследствие увеличения мелоносомов (пигментных гранул) в меланоцитах.
До начала лечения пациент должен быть проинформирован о постоянном изменении цвета глаза. В результате одностороннего лечения наблюдается необратимая гетерохромия. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть не заметным в течение нескольких месяцев и лет.
Применение травопроста может вызвать потемнение околоорбитальной поверхности и/или кожи век.
В результате лечения травопростом возможно значительное изменение со стороны ресниц, что включает: увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц.
Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с афакией, с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерной линзой, в связи с увеличением риска развития макулярного отека и кисты, ирита/увеита.
Риск развития анафилактической реакции
При применении β-адреноблокаторов у пациентов с атопией и тяжелой анафилактической реакцией в анамнезе может наблюдаться устойчивость к обычным дозам адреналина, назначающимся при анафилактической реакции.
Беременность
ДуоТрав* капли глазные рекомендуется назначать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза от его применения значительно превышает потенциальный риск для плода.
Простагландины и их аналоги – биологически активные материалы, которые могут проникать через кожу. Беременные или планирующие беременность женщины должны соблюдать соответствующие меры предосторожности для предотвращения прямого контакта с содержимым флакона. В случае попадания раствора на кожу следует хорошо промыть место контакта водой.
Лактация
ДуоТрав* капли глазные не рекомендуется принимать женщинам, кормящим грудью.
Педиатрия
Безопасность и эффективность глазных капель ДуоТрав* при применении у пациентов младше 18 лет не была установлена, вследствие этого не рекомендуется использование препарата у пациентов моложе 18 лет.
Контактные линзы
Необходимо удалять контактные линзы из глаз перед закапыванием глазных капель ДуоТрав*. Линзу можно надеть через 15 минут после закапывания препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
При местном применении передозировка травопростом маловероятна. Наиболее частыми симптомами системной передозировки тимололом являются: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм и сердечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое . Тимолол не диализируется. При попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
По 2,5 мл препарата разливают в овальные флаконы из белого непрозрачного полипропилена с капельницей-дозатором и навинчивающейся крышкой. Флакон помещают в фольгированный пакет.
По 1 флакону в фольгированном пакете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
24 месяца
Период применения после первого вскрытия флакона — 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Alcon-Couvreur
B-2870 Пуурс, Бельгия.
Владелец регистрационного удостоверения
Alcon-Couvreur, Бельгия.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 727 374 35 79 / +7 727 374 35 86; Факс: +7 727 374 35 81
Адрес электронной почты: phv.hotline@alcon.com
Начальник Управления
Фармакологической экспертизы Кузденбаева Р.С.
Заместитель начальника Управления
Фармакологической экспертизы Мирманова Р.К.
Эксперт Рсалина Ж.А.
Глава представительства в РК
| 463556881477976933_ru.doc | 72.5 кб |
| 086069001477978109_kz.doc | 87.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ДуоТрав – раствор комбинированный капель глазных, применяемый в офтальмологии при лечении закрытоугольной глаукомы для снижения внутриглазного давления.
Состав и форма выпуска
ДуоТрав – раствор глазных капель стерильный прозрачный, содержит:
- Основные действующие компоненты: травопрост – 40 мкг, тимолол – 5 мг;
- Дополнительные вещества: бензалкония хлорид, к-та борная, эдетат динатрия, маннитол, макрогол, к-та хлористоводородная, вода.
Упаковка. Флакон-капельницы из полимерного материала с системой «Droptainer» по 2,5 мл, в пачке картонной с инструкцией внутри.
Фармакологические свойства
Действие раствора ДуоТрав обусловлены свойствами его комбинированного состава с травопростом и тимололом.
Травопрост, являясь агонистом простагландиновых FP-рецепторов, считаясь синтетическим аналогом простагландина F2-альфа. Он способен снижать уровень внутриглазного давления посредством улучшения оттока внутриглазной жидкости (увеличивая увеосклеральный отток), не влияя на ее производство.
Тимолол, как неселективный блокатор бета-адренорецепторов, не обладает симпатомиметической активностью и мембраностабилизирующим действием, не влияет угнетающе на миокард. Он снижает внутриглазное давление посредством подавления выработки водянистой влаги и незначительной активации ее оттока.
Однократное применение препарата дает практически 24 часа значимого снижения давления.
Показания к применению
- Снижение внутриглазного давления, вызванного различными факторами.
- Открытоугольная глаукома.
Способ применения и дозы
Раствор ДуоТрав назначается конъюнктивально раз в сутки по 1капле. Как правило, это должно происходить утром либо вечером. Чтобы снизить риск возникновения нежелательных системных эффектов, после внесения препарата в глаз, нужно ненадолго пережать носослезные каналы подушечками пальцев у внутреннего угла глаза.
Лечение препаратом ДуоТрав при пропуске очередной дозы, продолжают на следующий день в рекомендованное время. Суточная дозировка не должна превышать 1 капли.
Противопоказания
- Реакции индивидуальной гиперчувствительности.
- Бронхиальная астма, ХОБЛ, гиперреактивность бронхов (включая сведения в анамнезе).
- Атриовентрикулярная блокада, стадия декомпенсации хронической сердечной недостаточности, кардиогенный шок.
- Тяжело протекающий аллергический ринит.
- Дегенерация роговицы.
- Непереносимость средств группы бета-адреноблокаторов.
- Беременность, лактация.
- Возраст до 18 лет.
Раствор ДуоТрав должен назначаться с осторожностью пациентам с воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной, врожденной глаукомой; открытоугольной глаукомой в сочетании с псевдофакией; пигментной глаукомой; афакиией, псевдофакией и при разрыве задней хрусталиковой капсулы. При назначении его людям, страдающим сахарным диабетом и пациентам, имеющим риск макулярного отека, необходим строгий медицинский контроль.
Побочные действия
- Покраснение конъюнктивы, раздражение глаз, сухость глаз.
- Выпоты в переднюю камеру, точечный кератит, боль и зуд при закапывании.
- Конъюнктивальные геморрагии, фотофобии, ощущение дискомфорта в месте закапывания, эрозия роговицы, нарушения зрения, пелена пред глазами.
- Аллергический конъюнктивит, слезоотделение, эритема или раздражение век, приорбитальная гиперпигментация кожи.
- Астенопия, изменение длины и цвета ресниц.
- Аллергические реакции, общее беспокойство, головокружение, колебания АД, аритмия, брадикардия, тахикардия, боль в груди.
- Одышка, бронхоспазм, раздражение гортани, кашель.
- Суставные боли, изменение окраса мочи.
- Синдром постназального затека.
Передозировка
Для симптоматики раствором ДуоТрав характерны: эписклеральная и конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаз, аритмия, головокружение, головная боль, бронхоспазм, тошнота, рвота, брадикардия, остановка сердца.
Лечебные мероприятия: симптоматическая терапия после тщательного промывания глаз физраствором или водой.
Лекарственные взаимодействия
Предметные исследования в данной области не проводились.
ДуоТрав комбинационно совместим с иными офтальмологическими средствами для снижения ВГД при соблюдении интервала в их применении до 15-20 минут. Местное применение одновременно двух препаратов бета-адреноблокаторов либо аналогов простагландинов запрещено!
Особые указания
Необходимо заранее предупреждать пациентов о возможности изменения цвета глаз и роста ресниц при применении раствора ДуоТрав, особенно это актуально при назначении капель в один глаз, ведь возникший эффект, обычно, необратим.
Раствор ДуоТрав содержит хлорид бензалкония, консервант абсорбирующийся гидрофильными контактными линзами. Это в дальнейшем повреждает ткани глаза. Поэтому перед применением его, нужно снимать контактные линзы. Устанавливать их вновь разрешается спустя 15 мин.
ДуоТрав при закапывании нередко вызывает преходящее нарушение зрения. На это время стоит отказаться от вождения автотранспорта и не работать с движущимися механизмами.
Не прикасаться носиком флакон-капельницы к глазу, это поможет избежать загрязнения раствора. После каждого использования флакон необходимо плотно закрывать.
ДуоТрав хранят при комнатной температуре, берегут от детей. Срок хранения – 3 года. После вскрытия флакон-капельницы раствор годен 4 недели.
Цена препарата ДуоТрав
Стоимость препарата «ДуоТрав» в аптеках Москвы начинается от 655 руб.
Аналоги ДуоТрав
Азопт |
Бетоптик |
Ксалаком |
Фотил |
Глаукома — коварное заболевание, которое требует постоянного контроля внутриглазного давления и использования самых современных методов лечения (включая эффективные и безболезненные лазерные методы), а не только применения капель.
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Мы работаем для Вас семь дней в неделю без выходных, с 9:00 до 21:00. Телефон для справок и записи на прием 8(499)322-36-36.
Также Вы можете воспользоваться формами ОНЛАЙН КОНСУЛЬТАЦИИ ВРАЧА и ОНЛАЙН ЗАПИСЬЮ на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!