Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тобрекс
Капли глазные 0.3% в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0.1 мг, борная кислота — 12.4 мг, натрия сульфат безводный — 1.52 мг, натрия хлорид — 2.78 мг, тилоксапол — 1 мг, серная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения рН), вода очищенная — до 1 мл.
5 мл — флакон-капельницы «Droptainer» (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки).
Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулаза-отрицательных и коагулаза-положительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. α-β-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторые виды Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания активных веществ препарата
Тобрекс
Блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит; профилактика послеоперационных осложнений в офтальмологии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Местно. Частота применения зависит от используемой лекарственной формы, тяжести инфекционного процесса.
Побочное действие
Аллергические реакции: зуд и припухлость век, гиперемия конъюнктивы, слезотечение. Возможно возникновение жжения и ощущения инородного тела в глазу.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тобрамицину, детский возраст до 1 года, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение при беременности не рекомендуется. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидами, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть чувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.
Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. С осторожностью комбинировать тобрамицин для местного применения с аминогликозидами для системного применения.
С осторожностью применять у пациентов с предполагаемыми или подтвержденными нейромышечными нарушениями, такими как болезнь Паркинсона или миастения. Аминогликозиды могут усугублять мышечную слабость за счет потенциального воздействия на нейромышечную проводимость.
Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить адекватную терапию.
Пациентам, у которых после применения тобрамицина временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до ее восстановления.
Лекарственное взаимодействие
В случае одновременного применения тобрамицина местно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление системных побочных эффектов.
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета.
Каждый мл препарата содержит: активное вещество: тобрамицин — 3,0 мг;
вспомогательные вещества: борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или серная кислота (для доведения pH), вода очищенная.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного средства: бензалкония хлорид — 0,1 мг.
Средства, применяемые в офтальмологии; антибиотики.
КодАТХ: S01AA12.
Фармакодинамика
Механизм действия:
Тобрамицин является активным, быстродействующим, бактерицидным аминогликозидным антибиотиком широкого спектра действия. Основной эффект в отношении бактериальных клеток проявляется посредством ингибирования сборки и синтеза полипептида на рибосоме.
Механизм резистентности:
Резистентность к тобрамицину развивается за счет различных механизмов, включающих:
1) изменение субъединицы рибосомы внутри бактериальной клетки; 2) нарушение транспорта тобрамицина в клетку; 3) инактивацию тобрамицина путем аденилирования, фосфорилирования и ацетилирования ферментами. Генетическую информацию об образовании инактивирующих ферментов могут нести бактериальные хромосомы или плазмиды. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами.
Пограничные значения:
Ниже приведены пограничные значения и in-vitro спектр для системного применения. Данные пограничные значения могут быть неприменимы для местного офтальмологического использования, так как в данном случае наблюдаются более высокие концентрации и на активность препарата могут влиять физические/химические условия в месте введения. В соответствие с EUCAST, для тобрамицина установлены следующие пограничные значения:
Enterobacteriaceae S≤2 мг/л, R>4 мг/л; Pseudomonas spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Acinetobacter spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Staphylococcus spp. S≤1 мг/л, R>1 мг/л; независимо от вида S≤2 мг/л, R>4 мг/л.
Клиническая эффективность против специфических патогенов:
Представленная ниже информация является примерным руководством по возможной восприимчивости микроорганизмов к тобрамицину, содержащемуся в препарате ТОБРЕКС™. Далее перечислены штаммы микроорганизмов, которые обнаруживаются при наружных инфекциях глаз, например, при конъюнктивите.
Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому желательно владеть местной информацией о резистентности микроорганизмов. В частности, консультация эксперта необходима в случаях лечения тяжелых инфекций в местности, где резистентность микроорганизмов такова, что эффективность применения тобрамицина, по крайней мере при некоторых видах инфекций, находится под вопросом.
Восприимчивые штаммы:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину – MSSA),
Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительные и отрицательные) Staphylococcus haemolyticus (чувствительный к метициллину — MSSH), Streptococci (включая некоторые виды из группы А бета-гемолитических, некоторые виды негемолитических и некоторые Streptococcus pneumonia).
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, H. aegyptius, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Moraxella oslonensis, Moraxella lacunata, некоторые виды Neisseria, Proteus mirabilis, большинство штаммов Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens.
Штаммы, которые могут приобретать резистентность:
Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus haemolyticus (резистентный к метициллину — MRSH), Staphylococcus (иные коагулазоотрицательные виды), Serratia marcescens.
Микроорганизмы, обладающие собственной резистентностью:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococci faecalis, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину — MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis;
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Chryseobacterium indologenes, Burkholderia cepacia;
— анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes.
Исследования бактериальной чувствительности показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, сохраняют чувствительность к тобрамицину.
Взаимоотношение фармакокинетика / фармакодинамика:
Для лекарственного средства ТОБРЕКС™ не была установлена специфическая модель фармакокинетика/фармакодинамика. Опубликованные исследования in vitro и in vivo показывают, что тобрамицин обладает пролонгированным пост-антибиотическим действием, эффективно подавляющим рост бактерий, несмотря на низкие сывороточные концентрации. В исследованиях по системному применению сообщалось о более высоких максимальных концентрациях при однократном суточном применении по сравнению с многократным суточным режимом дозирования. Между тем, совокупность имеющихся данных свидетельствует о том, что однократное суточное системное применение эквивалентно по эффективности многократному суточному режиму дозирования. Тобрамицин обладает бактерицидным эффектом, зависимым от концентрации, при уровнях, превышающих минимальную подавляющую (MIC) и минимальную бактерицидную (МВС) концентрации.
Данные клинических исследований:
Совокупные данные по безопасности, полученные в результате клинических испытаний, можно найти в разделе «Побочные реакции».
Пациенты пожилого возраста:
Клинических различий в безопасности или эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами отмечено не было.
Педиатрические пациенты:
В 10 клинических исследованиях, в которых для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита использовали капли глазные или мазь глазную, содержащие тобрамицин, участвовало более 600 пациентов детского возраста. Возраст пациентов составлял от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности для пациентов детского возраста не отличался от такового для взрослых пациентов. Для детей до 1 года рекомендаций по дозировке нет из-за недостаточности соответствующих данных.
Фармакокинетика
Абсорбция:
Тобрамицин плохо проникает через роговицу и конъюнктиву у кроликов и подвергается минимальной абсорбции тканями глаза после местного применения.
Кроме того, системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении препаратов, с содержанием тобрамицина в концентрации, близкой к препарату ТОБРЕКС™ (3 мг/мл), клинически незначительна.
Благодаря высокой концентрации тобрамицина в препарате ТОБРЕКС™, достигается гораздо большая его концентрация в месте инфицирования (поверхность глаза), чем MIC большинства резистентных штаммов (MICs > 64 мкг/мл; концентрация тобрамицина в глазе человека через минуту после применения одной дозы препарата ТОБРЕКС™ составляет 848 ± 674 мкг/мл).
Концентрация тобрамицина в слезе здорового человека превышает MIC90
(16 мкг/мл, как описано для офтальмологических штаммов) в течение не менее 44 минут после применения препарата ТОБРЕКС™.
Распределение:
Объем распределения у человека составляет 0,26 л/кг. Связывание тобрамицина с белками плазмы человека остается низким и составляет менее 10%.
Биотрансформация:
Тобрамицин экскретируется в преимущественно неизмененном виде с мочой.
Выведение:
Тобрамицин быстро и активно выводится путем клубочковой фильтрации с мочой в преимущественно неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно два часа. Системный клиренс у взрослых пациентов с нормальной функцией почек варьирует от 0,05 до 0,1 л/час/кг и уменьшается со снижением функции почек.
Линейность/нелинейность:
Офтальмологическая или системная абсорбция при увеличении концентрации доз при местном офтальмологическом применении не исследовалась. Следовательно, линейная зависимость воздействия и дозы не может быть установлена.
Пациенты с нарушением функции печени и почек:
Исследований, оценивающих применение лекарственного средства ТОБРЕКС™ у данного типа пациентов, не проводилось. Тем не менее, ввиду низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении, корректировки дозы не требуется.
Педиатрические пациенты:
ТОБРЕКС™ может применяться у детей в возрасте от 1 года и старше в той же дозировке, что и у взрослых пациентов. Имеются ограниченные данные по применению лекарственного средства ТОБРЕКС™ у детей в возрасте до 1 года.
Препарат ТОБРЕКС™ показан для лечения наружных инфекций глаз и их придатков у взрослых пациентов и детей в возрасте 1 года и старше, которые вызываются бактериями, чувствительными к тобрамицину, в том числе бактериями, не восприимчивыми к большинству других антибиотиков, особенно Pseudomonas aeruginosa.
Как и в случае назначения других антибиотиков, необходимо осуществлять мониторинг антимикробной терапии.
• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, список которых приведен в разделе «Состав».
• Гиперчувствительность к аминогликозидам.
Дозировка:
— при заболеваниях легкой степени тяжести: по 1 или 2 капли в глаз(а) каждые 4 часа;
— при более тяжелых инфекциях: по 2 капли в глаз(а) каждый час до достижения улучшения, после чего, прежде чем прекращать лечение, следует снизить дозировку. Продолжительность лечения зависит от происхождения инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.
Применение у педиатрических пациентов:
ТОБРЕКС™ капли глазные можно применять у детей начиная с 1 года в такой же дозировке, как и у взрослых. Доступные в настоящее время данные по применению приведены в разделе «Фармакодинамика». Безопасность и эффективность применения данного препарата у детей в возрасте до 1 года не установлена, данные отсутствуют.
Применение у пациентов пожилого возраста:
Отличия в клинических данных по эффективности и безопасности применения у взрослых и
пожилых пациентов отсутствуют.
Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек:
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства ТОБРЕКС™ у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек не установлены.
Способ применения:
Для местного применения в офтальмологии.
После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.
После применения держите флакон плотно закрытым.
После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаз или закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.
В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал не менее 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.
Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.
ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.
ЗАКАПАЙТЕ 1-2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ. ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ. НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ.
ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.
Только для местного применения в офтальмологии. Не принимать внутрь и не вводить в виде инъекций.
У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам, применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки развития реакций гиперчувствительности, лечение следует прекратить.
Возможна перекрестная гиперчувствительность при применении других аминогликозидов.
Если местное применение препарата ТОБРЕКС™ сочетается с приемом других аминогликозидов внутрь, следует особенно тщательно проверять их общую концентрацию в сыворотке крови (см. раздел “Побочные реакции”).
Следует соблюдать осторожность, поскольку у пациентов, получавших системную терапию тобрамицином, отмечались такие серьезные побочные реакции как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность.
Следует проявлять осторожность при назначении ТОБРЕКС™ пациентам с известными или подозреваемыми расстройствами нейромышечной системы, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость, вследствие их потенциального воздействия на нейромышечную функцию.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата ТОБРЕКС™ может привести к росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При развитии суперинфекции, необходимо назначить соответствующую терапию.
В период лечения офтальмологических инфекций носить контактные линзы не рекомендуется. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать отказаться от контактных линз на время лечения данным препаратом.
Кроме того, препарат ТОБРЕКС™ капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациенты должны знать, что перед применением препарата ТОБРЕКС™ контактные линзы следует снять. После инстилляции препарата рекомендуется подождать 15 минут перед надеванием контактных линз.
Для уменьшения системной абсорбции препарата ТОБРЕКС™ после закапывания рекомендуется следующее:
• закрыть веки на 2 минуты;
• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.
Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении не описаны.
Одновременное и/или последовательное применение аминогликозидов (тобрамицин) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения по возможности следует избегать.
При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности.
Беременность:
Существуют ограниченные данные о применении препарата ТОБРЕКС™ беременными женщинами. Тобрамицин проникает через плацентарный барьер после внутривенного введения беременным женщинам. Внутриутробной ототоксичности, вызванной тобрамицином, не ожидается.
В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность в дозах, превышающих максимальную дозу лекарственного средства ТОБРЕКС™ для человека. Тобрамицин не вызывал тератогенности в исследованиях на крысах и кроликах. Применение ТОБРЕКС™ во время беременности возможно только в случаях очевидной необходимости.
Кормление грудью:
Тобрамицин экскретируется в грудное молоко после системного введения. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, что значимые количества тобрамицина будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного средства. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Репродуктивная функция:
Исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения лекарственного средства ТОБРЕКС™ на репродуктивную функцию человека не проводилось.
Как и любые капли глазные, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если
у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Наиболее частыми побочными реакциями на препарат ТОБРЕКС™ являются симптомы местного токсичного действия и гиперчувствительности, в том числе зуд и отек в области век, гиперемия глаз, зуд глаз и усиленное слезотечение.
Следующие побочные реакции классифицируются по частоте встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) или не известно (на основании доступных данных оценить невозможно). Побочные реакции в каждой группе представлены по частоте в порядке убывания степени тяжести/опасности. Перечень побочных реакций установлен по результатам клинических испытаний и пострегистрационных спонтанных сообщений. Зарегистрированы следующие побочные реакции после применения препарата ТОБРЕКС™:
| Системно-органная классификация | Побочные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы |
Нечасто: гиперчувствительность. Не известно: анафилактическая реакция. |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто: головная боль. |
| Офтальмологические нарушения |
Часто: глазной дискомфорт, гиперемия глаз. Нечасто: кератит, эрозия роговицы, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, эритема век, отек век, выделения из глаз, нарушения со стороны век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазной зуд, усиленное слезоотделение. Не известно: глазная аллергия, зуд век. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз (выпадение ресниц), лейкодерма, зуд, сухость кожи. Не известно: сыпь, эритема, синдром Стивена- Джонсона, полиморфная эритема. |
Описание некоторых побочных эффектов:
• У некоторых пациентов может отмечаться чувствительность к применяемым местно аминогликозидам (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).
• Если тобрамицин применяется местно в сочетании с системным применением аминогликозидных антибиотиков, следует обязательно контролировать их общий уровень в сыворотке крови (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).
• При системном применении тобрамицина, у пациентов наблюдались серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нейротоксичность (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности »).
• ТОБРЕКС™ капли глазные могут применяться у детей начиная с 1 года в такой же дозировке, как и у взрослых. Доступные в настоящее время данные по применению приведены в разделе «Фармакодинамика». Безопасность и эффективность применения данного препарата у детей в возрасте до 1 года не установлена.
Исходя из характеристик данного препарата, передозировка, как при его местном применении в офтальмологии, так и при случайном проглатывании содержимого одного флакона, маловероятна. Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРЕКС™ (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов. В случае местной передозировки препаратом ТОБРЕКС™ рекомендовано промыть глаз(а) теплой водой.
По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER® из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Хранить при температуре не выше ЗО°С. Не охлаждать.
Хранить в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике.
По рецепту врача.
При возникновении нежелательных явлений и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по тел. +375 (17) 3600365 или по электронной почте на адрес drugsafety.cis@novartis.com.
Производитель
с.а. АЛКОН-КУВРЕР н.в. / s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
В-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Pharma AG / Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе, 35, 4056 Базель, Швейцария.
Тобрекс (капли глазные, 0.3%)
МНН: Тобрамицин
Производитель: с.а.Алкон-Куврер н.в.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tobramycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013217
Информация о регистрации в РК:
28.06.2018 — 28.06.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
652.42 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тобрекс
Международное непатентованное название
Тобрамицин
Лекарственная форма
Капли глазные 0,3 %, 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – тобрамицин 3,0 мг;
вспомогательные вещества: кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или кислота серная (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Антибиотики. Тобрамицин.
Код АТХ S01АА12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Системное всасывание тобрамицина незначительно при местном применении препарата Тобрекс капли глазные.
Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы тобрамицином менее чем 10%.
Фармакодинамика
Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.
Высокоактивен в отношении следующих восприимчивых штаммов (помечены звездочкой):
|
Чувствительные виды Аэробные грамм-положительные микроорганизмы Corynebacterium* Staphylococcus aureus* (methicillin-чувствительные) Staphylococci коагулаза-отрицательные* (methicillin-чувствительные) Аэробные грамм-отрицательные микроорганизмы Разновидности Acinetobacter* Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Разновидности Klebsiella* Разновидности Moraxella Morganella morganii* Pseudomonas aeruginosa* |
|
Устойчивые виды Аэробные грамм-положительные микроорганизмы Staphylococcus* (methicillin-устойчивыеа) Streptococcus pneumoniae* Разновидности Streptococcus* |
Показания к применению
Препарат Тобрекс капли глазные показан для лечения наружных заболеваний глаз и прилежащих органов, вызванных восприимчивыми к препарату бактериями:
— блефарит
— конъюнктивит
— кератоконъюнктивит
— блефароконъюнктивит
— кератит
— иридоциклит
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии.
Способ применения и дозы
-
При вялотекущих заболеваниях закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.
-
При острых инфекционных заболеваниях по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения симптомов, после чего постепенно уменьшают дозу до полного прекращения приема.
Обычный курс лечения составляет 7-10 дней.
После закапывания рекомендуется прижать носослезный канал или осторожно прикрыть веки. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, следует соблюсти интервал между приемом препаратов около 10-15 минут.
Педиатрия
Применение препарата Тобрекс капли глазные у детей старше 8 лет с конъюнктивитом, также эффективно и безопасно, как и при использовании препарата у взрослых и может назначаться в такой же дозе как для взрослых пациентов. Курс лечения составляет 7 дней.
Побочные действия
Местные
Часто:
-
аллергия глаза
-
зуд глаза
-
аллергия века
-
отек века
-
гиперемия глаза
-
увеличение слезоточивости
Не часто
-
эритема века
-
выделения из глаз
-
нарушения со стороны век
-
отек конъюнктивы
-
дикомфорт глаза
-
раздражение глаза
Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недостаточности данных: кератит, боль в глазу, ощущение инородного тела в глазу, неясность зрения.
Системные
Частота, выявленных системных побочных реакций не может быть определена по причине недостаточности данных:
-
сыпь
-
уртикария
-
эритема
-
ощущение
-
жара
-
гиперчувствительность
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тобрамицину или к любому другому компоненту препарата.
— детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Специальные исследования лекарственного взаимодействия для препарата Тобрекс капли глазные не проводилось.
Взаимодействия с тобрамицином отмечались после системного применения. Однако, системная абсорбция после местного применения очень мала и риск каких-либо воздействий минимален.
Совместное и/или последовательное применение препарата-аминогликозида Тобрекс капли глазные и другого системного, перорального или местного препарата, имеющего невротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое действие может привести к дополнительной токсичности и по возможности должно быть исключено.
При использовании комбинации препарата Тобрекс капли глазные и местных кортикостероидов, последние могут маскировать клинические признаки бактериальной, грибковой или вирусной инфекции или могут подавить реакции гиперчувствительности.
Особые указания
Только для применения в глаза. Не для инъекций или приема внутрь.
Чувствительность к местному применению аминогликозидов может вызвать у некоторых пациентов зуд, отек и эритему конъюнктивы. Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату Тобрекс капли глазные, применение следует прекратить.
Возможна перекрестная чувствительность с другими аминогликозилами. В случае развития повышенной чувствительности во время использования данного препарата, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.
При местном применении препарата Тобрекс капли глазные совместно с системными антибиотиками-аминогликозидами, необходимо контролировать их общую концентрацию в плазме.
Как и в случае с другими препаратами-антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов, в том числе, грибов. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующее лечение.
Беременность
Данные по применению препарата Тобрекс капли глазные у беременных женщин отсутствуют или очень ограничены. Исследования перорального и парентерального применения аминогликозидов (включая тобрамицин) у беременных женщин показали незначительный риск для плода. Тем не менее, аминогликозиды проникают через плаценту и поэтому следует учитывать эффекты на плод и новорожденного при применении данного препарата у беременных женщин. Несмотря на то, что нет обобщающих данных о том, что аминогликозиды являются тератогенными, ототоксичными или нефротоксичными для плода, следует принимать во внимание, что данные эффекты возможны.
Вследствие этого, препарат Тобрекс капли глазные не рекомендуется применять во время беременности и препарат должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения значительно превышает возможный риск для плода.
Лактация
Риск влияния на ребенка при местном применении препарата незначителен, но не может быть исключен. Это следует учитывать при назначении препарата Тобрекс капли глазные кормящим матерям. Так как множество лекарственных средств выделяется в молоко, следует принять решение прекратить ли грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения препаратом Тобрекс капли глазные принимая во внимание преимущества от грудного вскармливания для ребунка и преимущества от лечения для женщины.
Контактные линзы
Так как препарат Тобрекс капли глазные содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться на контактных линзах, обесцветить их или вызвать раздражение в глазу, следует воздержаться от ношения жестких или мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекци глаза. Поэтому пациентам рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения данным препаратом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом Тобрекс капли глазные (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов.
При местном применении передозировка маловероятна.
Лечение: следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer® из полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 8 °С до 30 °С.
Хранить недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
с.а. Алкон-Куврер н.в.
B-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com
| 141021931477976913_ru.doc | 74.5 кб |
| 972929721477978088_kz.doc | 73 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Капли Тобрекс – современное лекарственное средство для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний органов зрения. Действующее вещество, входящее в состав препарата, оказывает губительное воздействие на большинство микроорганизмов. Разрешено применять капли для новорожденных и маленьких детей. Это еще одно неоспоримое достоинство медикамента.
Общая характеристика
В 1 мл офтальмологического раствора содержится 3 мг активного компонента тобрамицин. Это антибактериальное вещество широкого действия относится к группе аминогликозидов. В состав препарата также входят вспомогательные составляющие, которые не оказывают никакого терапевтического эффекта.
Глазные капли для местного применения Тобрекс (0,3%) выпускают в пластмассовых стерильных флаконах-капельницах по 5 мл. Это прозрачный раствор бесцветного цвета или светло-желтого оттенка. Медикамент отпускают из аптек без рецепта. Существует еще одна версия препарата – Тобрекс 2Х. Лекарство более густой консистенции, которая обусловлена наличием ксантановой камеди в составе.
Такая структура позволяет равномерно распределяться раствору по конъюнктивитному мешку и задерживаться там дольше. Благодаря этому свойству терапевтическое действие лекарства в несколько раз выше обычных капель.
Эффективность для детей и взрослых
Глазные капли Тобрекс являются антибиотиком, поэтому они активны в отношении отдельных видов патогенных микроорганизмов. Препарат угнетает жизнедеятельность бактерий, препятствуя их размножению. Лекарственное средство назначают взрослым и детям при офтальмологических заболеваниях, вызванных следующими возбудителями:
- стафилококки;
- стрептококки;
- синегнойная палочка;
- кишечная палочка;
- протея;
- клебсиелла;
- энтеробактер;
- шигелл.
Антибиотик тобрамицин не активен в отношении штаммов стрептококков группы D и некоторых других микроорганизмов, например, если болезнь вызвана хламидиями и анаэробными бактериями. В таком случае подбирают другое лекарство в виде капель.
Производитель отмечает крайне низкую токсичность офтальмологических капель. Процент вероятности попадания лекарственного раствора в системный кровоток ничтожный. Благодаря такой способности препарата его рекомендуют применять у самых маленьких детей, в том числе новорожденных. Для грудничков подбирать дозировку и определять длительность приема должен врач.
Фармакологическое действие
Капли в глаза Тобрекс оказывают следующее фармакологическое действие:
- Вызывают гибель болезнетворных микроорганизмов, которые чувствительны к главному антибактериальному компоненту препарата.
- Приостанавливают синтез протеина в бактериях (бактериостатический эффект).
- Воздействуют на мембрану бактерий, разрушая их структуру и функцию.
- Натрия хлорид, входящий в состав, оказывает противовоспалительное действие.
Все перечисленные эффекты достигаются благодаря действующему веществу тобрамицину, обладающего выраженным антибактериальным воздействием.
Показания к применению
Лечением глазных заболеваний у детей занимается только детский офтальмолог. Тобрекс назначают при выявлении проблем:
- различные конъюнктивиты (воспаление слизистой оболочки глаз);
- кератит – воспаление роговицы глаз;
- дакриоцистит – закупорка слезного канала;
- блефарит – покраснение, опухание краев век, где растут ресницы;
- эндофтальмит – воспаление внутренних структур глаза;
- мейбомит – воспаление сальных желез век;
- иридоциклит – воспаление радужной оболочки и цилиарного тела глазного яблока;
- ячмень – острое гнойное воспаление волосяного мешочка ресниц (фолликула);
- болезни глаз аллергической природы (аллергический конъюнктивит).
Другие показания
Иногда педиатры рекомендуют капли Тобрекс применять при бактериальном насморке. Их назначают капать в нос детям, когда наблюдаются зеленые слизистые выделения (синусит, гайморит, фронтит). Капли в нос Тобрекс используют только с разрешения врача.
Кроме того, лекарство применяют в целях профилактики осложнений до и после проведения офтальмологической операции. Главная задача – не допустить развития воспалительного процесса на прооперированном участке глаза.
Капли нельзя применять при вирусных глазных инфекциях. Назначать препарат должен только врач после точного определения диагноза. Этот факт важно учитывать при лечении младенцев.
Можно ли Тобрекс новорожденным
Капли отличаются высокой безопасностью, что гарантирует отсутствие развития побочных эффектов. В инструкции указано, что их можно применять для терапии глазных болезней у детей от 1 года жизни. Исследования подтверждают, что лекарство безопасно и эффективно для лечения новорожденных, страдающих конъюнктивитом. В педиатрической практике их часто назначают грудничкам до 30 дней жизни.
Инструкция по применению
Режим дозировки и длительность терапии должен определять лечащий врач. Он учитывает тяжесть болезни, возраст пациента. Дозировка капель Тобрекс для различных возрастных категорий:
| Возраст | Дозировка |
| Взрослые и дети старше 14 лет | При умеренном воспалительном процессе в конъюнктивитный мешок закапывают по 2 капле каждые 4 часа. В острых случаях – по 1-2 капле каждый час до уменьшения симптомов болезни. По мере снижения воспаления переходят на обычный режим дозировки (через 4 часа) |
| Дети | В инструкции по применению для детей указано, что нужно закапывать по 1-2 капле в оба глаза каждые 4 часа, или 5 раз в день. Пациентам в возрасте до 8 лет препарат назначает офтальмолог |
| Новорожденные (до года) | Назначать капли Тобрекс грудничкам должен только специалист. Обычно капают по 1 капле 5 раз в день. Ни в коем случае нельзя превышать рекомендуемую дозировку, иначе у ребенка могут возникнуть нежелательные последствия |
И для взрослых, и для детей период лечения не должен превышать 5-7 дней. В некоторых случаях офтальмолог увеличивает длительность применения до 10 дней. Точно сказать, сколько дней можно капать препарат, должен лечащий врач.
Правила закапывания новорожденному
Как правильно применять капли для глаз Тобрекс для детей, указано в инструкции. При закапывании средства в глаза следует соблюдать последовательность действий:
- пораженный глаз очищают от слизи или гноя с помощью ватного тампона, смоченного в кипяченой воде;
- перед закапыванием флакон с раствором несколько минут согревают в ладонях и встряхивают;
- малыша укладывают на спину;
- аккуратно оттягивают нижнее веко;
- закапывают в каждый глаз, не касаясь слизистой флаконом-наконечником;
- прикрывают веки ребенка, слегка их массируют;
- остатки раствора удаляют с помощью ватного диска.
Затем флакон закрывают и хранят в темном месте при температуре 17-28 градусов. Срок годности Тобрекса – 3 года. Срок хранения вскрытого препарата не более 30 дней.
Противопоказания и побочные эффекты
Индивидуальная непереносимость хотя бы одного компонента препарата – основное противопоказание к применению. Не рекомендуется использовать глазные капли при беременности и кормлении грудью, т.к. действие антибиотика тобрамицина на плод до конца не изучено. В таких случаях целесообразность их применения оценивает офтальмолог.
При несоблюдении инструкции по применению существует вероятность развития нежелательных явлений. К ним относятся:
- зуд, жжение глаз;
- гиперемия, припухлость век;
- обильное слезотечение;
- покраснение слизистой;
- воспаление роговицы;
- язвочки на поверхности глазного яблока (редко);
- грибковая инфекция глаз (при длительной терапии);
- головная боль.
Стоит отметить, что эти побочные эффекты проявляются крайне редко.
Не допускается одновременное применение Тобрекс с другими антибактериальными средствами этой же группы. Высокая концентрация аминогликозидов способна спровоцировать тяжелые осложнения у новорожденных, например, нарушение функций почек, судороги, снижение слуха, сбои в работе кровеносной системы.
В случае появления нежелательных последствий нужно обратиться к офтальмологу, который скорректирует режим дозировки или подберет новое лекарственное средство.
Популярные аналоги
Для лечения заболеваний органа зрения у детей и новорожденных офтальмолог может назначить другие капли, схожие по фармакологическому действию, но имеющие некоторые отличия. Как правило, к их помощи прибегают, если у пациента наблюдается высокая чувствительность к каплям Тобрекс.
Популярные аналоги глазных капель Тобрекс:
- Тобрадекс. В составе комбинированного препарата 2 активных компонента – тобрамицин (угнетает активность бактерий) и дексаметазон (снимает воспаление). Капли отличаются высокой эффективностью.
- Левомицетин. Хлорамфеникол – действующее вещество, обладающее антибактериальным свойством в отношении грамположительных и грамотрицательных штаммов бактерий. Не назначают детям младше 6 месяцев.
- Витабакт. Глазные капли широкого спектра действия в отношении различных бактерий. Противомикробный препарат разрешено применять у новорожденных с первого дня жизни. Используют их также в послеоперационный период для предупреждения осложнений.
- Неттацин. В составе содержится нетилмицин – активное вещество, которое оказывает мощное антибактериальное действие. Детям до 3 лет и беременным применять следует осторожно.
- Альбуцид. Недорогой и эффективный препарат, который часто назначают при конъюнктивите. Является альтернативным вариантом местного антибиотика. Не относится к группе антибактериальных средств, но при этом проявляет противомикробное действие.
- Ципромед. Антибактериальный препарат из группы фторхинолонов. Лекарство активно борется с возбудителями болезней глаз. Применяют в комплексной терапии офтальмологических заболеваний, а также для профилактики осложнений после операции.
- Флоксал. Антибактериальное средство относится к группе фторхинолонов. Офлоксацин (действующее вещество) оказывает мощное противомикробное действие против большинства видов бактерий.
Небцин, Дилатерол, Тобропт, Бруламицин – почти полные аналоги Тобрекса, в составе которых присутствует идентичное действующее вещество.
Многочисленные отзывы на капли для глаз Тобрекс подтверждают их эффективность и безопасность. Огромным преимуществом лекарства является возможность их применения у детей первого года жизни.
Отзывы родителей
Маргарита Павловна, 36 лет: в прошлом году дочка первый раз пошла в садик. Через неделю появились насморк, кашель. На следующий день проснулась с красными глазами и больными ушами. Подумала, что аллергия, ведь никогда у нее не было инфекции в глазах. К вечеру появился гной. Утром пошли к врачу, диагностировали конъюнктивит. Прописали Тобрекс для глаз и ушные капли. Капала по инструкции. К вечеру гноя стало меньше, спало покраснение. А через 3 дня от начала лечения глазки дочки совсем выздоровели. Рекомендую всем мамочкам лечить глазки деток Тобрексом. Татьяна, 27 лет: никогда не думала, что мой малыш заболеет сразу в роддоме. Беременность протекала хорошо, никаких предпосылок не было. Но на второй день врач сказал, что у малыша покраснел глаз и попросил купить Тобрекс или Макситрол. Я купила Тобрекс (слышала о нем хорошие отзывы). Зрелище было ужасное, опухшее веко не позволяло открыть ребенку глаз. Я переживала, но меня успокоили, сказали, что ничего страшного, скоро все пройдет. Действительно, на второй день лечения припухлость значительно спала и глаз открылся. Я уверена, что помогли эти капли, кроме них, никаких лекарств ребенку не давали. Люда, 30 лет: первый раз эти капли назначили моему ребенку, когда ему было 2 года. Скорее всего, сын занес заразу, играя в песке. Утром глазки слиплись так, что он не смог их даже приоткрыть. Вызвала педиатра на дом. Сначала она хотела прописать дешевый препарат Левомицетин, но потом все же остановилась на Тобрексе. Капали, как положено, – по 1 капле в каждый глаз через 4 часа. Курс составил 5 дней. Никаких побочных эффектов у ребенка не возникло. В этом году лечила мужу гайморит этими же каплями. Только он применял Тобрекс в нос. Слышала, что их также используют для лечения ушной инфекции. Препаратом осталась очень довольна. Елизавета Петровна, 56 лет: ко мне на каникулы приехала семилетняя внучка. Все бы ничего, но через неделю она заболела, появился конъюнктивит. С каплями Тобрекс я знакома давно, сама ими лечилась. Единственный вопрос возник о том, а можно ли их капать детям. В аптеке почитала инструкцию по применению. Оказалось, что можно. Капала, придерживаясь инструкции. Одновременно промывала глаза слабым раствором ромашки и чайной заварки. Через пару дней гной перестал выделяться. Всем советую попробовать эти капли для глаз.
Капли глазные: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Мазь глазная: однородная мазь белого или почти белого цвета.
антибиотик, аминогликозид.
Код АТС
801АА12.
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
— Staphylococci, в том числе S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину.
— Streptococci, включая некоторые ?-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae.
— Pseudomonas Aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция – низкая.
Инфекции глаза и его придатков:
— блефарит;
— конъюнктивит;
— кератоконъюнктивит;
— блефароконъюнктивит;
— кератит;
— иридоциклит.
Профилактика послеоперационных инфекций.
Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и лактации
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Применение в педиатрии
Достаточного опыта по применению препарата в детском возрасте нет. Возможно применение препарата по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Способ применения и дозировка
Местно.
Капли глазные:
При нетяжелом инфекционном процессе 1 -2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа.
При остром тяжелом инфекционном процессе 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Мазь глазная:
При нетяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок 2-3 раза в день.
При остром тяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок каждые 3-4 часа, с уменьшением частоты применения препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Возможно сочетать применение мази и капель глазных.
Побочные эффекты
Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, гиперемией конъюнктивы, слезотечением. Возможно возникновение жжения и ощущения инородного тела в глазу.
Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В случае одновременного назначения тобрамицина местно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочных эффектов системного характера.
Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить адекватную терапию.
Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Пациентам, у которых после применения препарата временно снижается чёткость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до ее восстановления.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Капли глазные 0,3%:
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Мазь глазная 0,3%:
По 3,5 г в алюминиевую тубу с пластиковым завинчивающимся колпачком. По 1 тубе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Срок хранения
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Капли глазные следует использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Список Б. При температуре 8-30°С, в недоступном для детей месте.
по рецепту.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.», В-2870 Пуурс, Бельгия.
Адрес представительства «Алкон Фармасьютикалз Лтд.» и принятия претензий:
109004, Москва, ул. Николоямская, 54.