Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Траватан®
Капли глазные в виде прозрачного или опалесцирующего раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат — 2 мг, пропиленгликоль — 7.5 мг, борная кислота — 3 мг, маннитол — 3 мг, натрия хлорид — 3.5 мг, полидрония хлорид — 0.01 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — для доведения pH, вода очищенная — до 1 мл.
2.5 мл — флаконы-капельницы из полипропилена (1) — пакетики индивидуальные из фольги (1) — пачки картонные.
2.5 мл — флаконы-капельницы из полипропилена (1) — пакетики индивидуальные из фольги (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоглаукомное средство. Синтетический аналог простагландина F2α.
Является высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление за счет увеличения увеосклерального оттока водянистой влаги.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения препарата, максимальный эффект достигается через 12 ч.
Фармакокинетика
Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — кислоты травопроста. Cmax травопроста в плазме крови достигается в течение 30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее. Травопрост быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (< 10 пг/мл). Выводится в виде неактивных метаболитов в основном с желчью (61%), остальная часть выводится почками.
Показания активных веществ препарата
Траватан®
Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме, повышенном офтальмотонусе.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз/сут, желательно вечером.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: очень часто — транзиторная слабо выраженная гиперемия конъюнктивы, проходящая самостоятельно; часто — снижение остроты зрения, ощущение дискомфорта и инородного тела, боль, зуд, жжение в глазах, зрительные расстройства, блефарит, «туман» перед глазами, катаракта, конъюнктивит, сухость конъюнктивы, изменения окраски радужки, кератит, образование корок на краях век, светобоязнь, субконъюнктивальные геморрагии и повышенное слезоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение или снижение АД, брадикардия, стенокардия, боли в груди, гиперхолестеринемия.
Со стороны ЦНС: часто — общее беспокойство, головная боль, депрессия.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — недержание мочи и инфекции мочевой системы.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артрит, боли в спине.
Прочие: часто — гриппоподобный синдром, синусит, бронхит, диспепсия.
Противопоказания к применению
Детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к травопросту.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности противопоказано.
Достаточного опыта применения в период лактации нет. Применение в период грудного вскармливания возможно только под контролем врача и только в случае, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов для грудного ребенка.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применять при наличии факторов риска развития макулярного отека (афакия, псевдофакия, повреждение задней капсулы хрусталика), при остром ирите, увеите.
На фоне применения возможно постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет.
У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями.
После отмены терапии не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым.
До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз.
Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.
При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием травопроста.
Травопрост может вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц и/или увеличение их количества; редко — потемнение кожи век.
Можно применять в комбинации с другими противоглаукомными препаратами для местного применения. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
При ношении контактных линз перед инстилляцией линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 20 мин после процедуры.
Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.
каждый мл препарата содержит: активное вещество: травопрост — 0,04 мг;
вспомогательные вещества: макроголглицерина гидроксистеарат (полиоксиэтилен гидрогенизированное касторовое масло 40 (НСО-40)); пропиленгликоль; борная кислота; маннит; натрия хлорид; раствор поликватерниума-1 (эквивалентно поликватерниума-1); хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH); вода очищенная.
Средства, применяемые в офтальмологии; средства для лечения глаукомы и миотики; аналоги простагландина.
Код ATX: S01EE04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Травопрост — это мощный высокоселективный агонист рецепторов FP простагландина с выраженным к ним сродством. Травопрост является аналогом простагландина F2α, снижающим внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги по трабекулярной сети и увеосклеаральным протокам. Снижение внутриглазного давления наблюдается примерно через 2 часа после применения препарата, максимальный эффект наблюдается через 12 часов. Длительность эффекта составляет не менее 24 часов после однократного закапывания.
Клиническая эффективность и безопасность
В клинических исследованиях с участием пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией, которым проводили лечение препаратом ТРАВАТАН® (с добавлением в качестве консерванта поликватерниума-1) по одной дозе один раз в день вечером, внутриглазное давление снижалось на 8-9 мм рт. ст. (примерно на 33%) по сравнению с исходными величинами, составлявшими от 24 до 26 мм рт. ст. Имеются данные, полученные в клинических исследованиях, в которых ТРАВАТАН® применяли вместе с 0,5% тимололом, и ограниченные данные о применении данного лекарственного средства в сочетании с 0,2% бримонидином, которые свидетельствуют об усилении эффекта препарата ТРАВАТАН® при его сочетании с данными средствами против глаукомы. Клинических данных о применении препарата с другими средствами для снижения внутриглазного давления нет.
Вторичные фармакологические свойства
Установлено, что травопрост значительно усиливает кровоснабжение диска зрительного нерва у кроликов через 7 дней местного офтальмологического назначения (по 1,4 микрограммов один раз в день). ТРАВАТАН®, в котором в качестве консерванта используется поликватерниум-1, оказывал минимальное токсическое действие на глазную поверхность, если сравнивать таковое с действием глазных капель, в которых в качестве консерванта используется бензалкония хлорид, что установлено как в эксперименте на культуре клеток роговицы человека, так и при закапывании препарата в глаза кроликов.
Педиатрические пациенты
Эффективность препарата ТРАВАТАН® для педиатрических пациентов в возрасте от 2 месяцев до 18 лет продемонстрирована в 12-недельном двойном слепом клиническом исследовании травопроста по сравнению с тимололом, проведенном на 152 пациентах с диагнозом внутриглазная гипертензия или глаукома детского возраста. Пациенты получали травопрост 0,004% один раз в день или тимолол 0,5% (или 0,25% для пациентов младше 3 лет) два раза в день. Первичная эффективность оценивалась по изменению внутриглазного давления по отношению к базовой линии на 12 неделе исследования. Среднее снижение внутриглазного давления в группах, принимавших как травопрост, так и тимолол, было идентичным (см. Таблица 1).
В возрастной группе от 3 до 12 лет (n=36) и от 12 до 18 лет (n=26) среднее снижение внутриглазного давления на 12 неделе в группе пациентов, получавших травопрост, было сходным с таковым в группе пациентов, принимавших тимолол. Среднее снижение внутриглазного давление на 12 неделе в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет составило 1,8 мм рт. ст. в группе пациентов, получавших травопрост, и 7,3 мм рт. ст. в группе пациентов, получавших тимолол. Данные по снижению внутриглазного давления в данной возрастной группе основаны на исследовании 6 пациентов, принимавших тимолол, и 9 пациентов, принимавших травопрост, из которых у 4 пациентов группы травопроста и 0 пациентов группы тимолола не отмечалось адекватного снижения среднего внутриглазного давления на 12 неделе. Нет доступных данных касательно применения детьми в возрасте младше 2 месяцев.
Эффективное влияние на внутриглазное давление отмечалось после второй недели лечения и сохранялось на протяжении 12-недельного периода исследования для всех возрастных групп.
Таблица 1 — Сравнительная характеристика среднего снижения внутриглазного давления по отношению к базовой линии (мм рт. ст.) на 12 неделе
| N | Травопрост среднее (СО) | N | Тимолол среднее (СО) | Среднее отличиеа | (95% ДИ) |
| 53 | -6,4 (1,05) | 60 | -5,8 (0,96) | -0,5 | (-2,1; 1,0) |
СО-стандартная ошибка, ДО-доверительный интервал
а Среднее отличие травопрост-тимолол. Оценки, основанные на статистической модели наименьших квадратов, учитывают коррелированные измерения ВГД для пациента, где первичный диагноз и базовый уровень ВГД указан в модели.
Фармакокинетика
Абсорбция
Травопрост является эфирным пролекарством. Он всасывается через роговицу, в которой изопропиловый эфир гидролизируется до активной свободной кислоты. В исследованиях на кроликах показано, что пик концентрации свободной кислоты в водянистой влаге, составляющий 20 нг/г, достигается через 1-2 часа после местного применения препарата ТРАВАТАН®. Концентрация в водянистой влаге снижалась с периодом полувыведения около 1,5 часов.
Распределение
После закапывания препарата ТРАВАТАН® в глаза здоровых добровольцев системное воздействие активной свободной кислоты было низким. Пиковые концентрации активной свободной кислоты в плазме, составляющие 25 пг/мл или менее, отмечались через 10-30 минут после закапывания препарата. Затем, через 1 час после закапывания, ее содержание в плазме быстро снижалось до уровня менее 10 пг/мл, который является пределом количественного определения. Поскольку концентрации в плазме низкие, а выведение идет очень быстро после местного применения, период полувыведения активной свободной кислоты из организма человека установить не удалось.
Биотрансформация
Как травопрост, так и активная свободная кислота выводятся в основном в процессе метаболизма. Пути системного метаболизма параллельны таковым эндогенного простагландина F2α, которые характеризуются уменьшением 13-14 двойных связей, окислением 15-гидроксильной и β-окислительной сегментации боковой верхней цепи.
Элиминация
Травопрост в форме свободной кислоты и его метаболиты выводятся преимущественно почками. Действие препарата ТРАВАТАН® изучали у пациентов с печеночной недостаточностью от средней до тяжелой степени и у пациентов с почечной недостаточностью от средней до тяжелой степени (клиренс креатинина менее 14 мл/мин). Корректировка дозы для этих категорий пациентов не требуется.
Педиатрические пациенты
Исследования фармакокинетики у педиатрических пациентов в возрасте от 2 месяцев до 18 лет демонстрируют очень низкие уровни свободной кислоты травопроста в плазме с концентрацией в пределах от менее 10 пг/мл, что является пределом количественного определения, до 54,5 пг/мл. В четырех предыдущих исследованиях фармакокинетики у взрослых пациентов, концентрация свободной кислоты определялась в рамках от предела количественного определения до 52,0 пг/мл. Принимая во внимание, что большая часть плазменных концентраций во всех исследованиях не поддавалась количественной оценке, что делает невозможным статистическое сравнение системного воздействия всех возрастных групп, можно сделать вывод, что системное воздействие свободной кислоты после местного применения препарата ТРАВАТАН® является очень незначительным.
Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых пациентов с внутриглазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.
Снижение повышенного внутриглазного давления у педиатрических пациентов в возрасте от 2 месяцев до 18 лет с внутриглазной гипертензией или глаукомой детского возраста.
Повышенная чувствительность к активной субстанции или другим компонентам препарата.
Способ применения и дозировка
Дозировка
Применение у взрослых пациентов, включая пожилых лиц
ТРАВАТАН® закапывают по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при закапывании препарата вечером.
После закапывания рекомендуется прижать носослезные каналы или аккуратно прикрыть веки. Это может снизить системную абсорбцию лекарственных препаратов для местного использования в офтальмологии, и привести к снижению системных побочных эффектов.
При назначении нескольких местных офтальмологических лекарственных средств, интервал между закапыванием должен составлять не менее 5 минут.
Если время закапывания пропущено, лечение следует продолжить в соответствии со схемой. Ежедневная доза должна быть не более 1 капли в пораженный(ые) глаз(а).
При назначении препарата ТРАВАТАН® вместо другого противоглаукомного лекарственного средства, применение назначенного ранее препарата необходимо прекратить и на следующий день следует начать закапывать ТРАВАТАН®.
Применение у пациентов с нарушением функции печени и почек
Действие препарата ТРАВАТАН® изучали у пациентов с печеночной недостаточностью от средней до тяжелой степени и у пациентов с почечной недостаточностью от средней до тяжелой степени (клиренс креатинина менее 14 мл/мин). Корректировка дозы для этих категорий пациентов не требуется.
Применение в педиатрии
ТРАВАТАН® может быть использован у педиатрических пациентов в возрасте от 2 месяцев до 18 лет в той же дозировке, что и для взрослых пациентов. Однако данные по использованию препарата в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет (9 пациентов) являются ограниченными (см. раздел «Фармакодинамика»). Эффективность и безопасность препарата ТРАВАТАН® у детей в возрасте менее 2 месяцев не установлена. Нет доступных данных.
Способ применения
Для местного применения в офтальмологии.
Для пациентов, которые носят контактные линзы, см. раздел «Особые указания».
Защитную промежуточную упаковку следует снять непосредственно перед применением. После снятия крышечки удалите защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие. Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы-дозатора ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз и др.).
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
Разорвите пакетик из фольги, извлеките флакон-капельницу, запишите на коробке дату вскрытия флакона (рисунок 1)
Приготовьте зеркало.
Вымойте руки.
Снимите крышку с капельницы.
Поверните капельницу вверх дном.
Запрокиньте голову, отодвиньте пальцем нижнее веко, капля препарата должна попасть в образовавшийся мешок (рисунок 2).
Стоя перед зеркалом, поднесите флакон-капельницу как можно ближе к глазу.
Постарайтесь не коснуться глаза, века, или прилежащих к ним тканей капельницей. Это может привести к инфицированию содержимого флакона!
Осторожно сожмите флакон — капельницу чтобы выдавить только одну каплю препарата ТРАВАТАН® (рисунок 3).
После применения препарата ТРАВАТАН® прижмите указательным пальцем область внутреннего угла глаза. Это поможет избежать вытекания препарата через носослезный проток и уменьшит возможность попадания препарата внутрь организма (рисунок 4).
Если Вы применяете препарат в оба глаза, то повторите описанную выше процедуру для другого глаза.
Плотно закройте флакон-капельницу крышкой немедленно после применения препарата.
Если капля не попала в глаз, то повторите процедуру.
Если в глаз попало более одной капли, то глаз следует промыть теплой водой. Отложите закапывание капель до следующего дня.
Если Вы забыли закапать капли вовремя, то сделайте это только на следующий день в обычное время.
Не применяйте двойную дозу капель.
Если Вы применяете параллельно другие глазные капли, то делайте 5-минутный перерыв между применением препарата ТРАВАТАН® и других капель.
Если капли случайно попали на кожу — промойте место проточной водой.
Особые указания
Изменение цвета глаз
ТРАВАТАН® может приводить к постепенному изменению цвета глаз из-за увеличения количества меланосом (гранулы пигмента) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует поставить в известность о том, что цвет глаз может изменяться. При закапывании лекарства в один глаз возможно развитие стойкой гетерохромии. Отдаленные последствия воздействия на меланоциты в настоящее время не установлены. Изменение цвета радужки происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев и даже лет. Изменение цвета глаз чаще наблюдается у пациентов со смешанной окраской радужки, т.е. с голубовато-карими, серовато-карими, желтовато-карими и зеленовато-карими глазами; однако может также наблюдаться и у пациентов с карими глазами. Обычно коричневый пигмент вокруг зрачков становится более интенсивным по сравнению с периферией, однако возможно окрашивание всей радужки или отдельных участков. После прекращения терапии дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдается.
Изменения периорбитальной области и век
В контролируемых клинических исследованиях потемнение периорбитальной области или кожи век, связанное с использованием препарата ТРАВАТАН®, замечено у 0,4% пациентов. При применении аналогов простагландинов наблюдались также изменения со стороны периорбитальной области и век, включающие углубление основания нижнего и верхнего века.
При использовании препарата ТРАВАТАН® может постепенно изменяться состояние ресниц глаза, в который закапывается препарат; подобные изменения в клинических исследованиях наблюдались примерно у половины пациентов и включали: увеличение длины, толщины, густоты и пигментации ресниц. Механизм, приводящий к изменениям ресниц, а также отдаленные последствия данного явления в настоящее время не установлены.
В исследованиях на обезьянах показано, что ТРАВАТАН® вызывает незначительное увеличение глазной щели. Однако в клинических исследованиях подобного эффекта не наблюдалось, поэтому считается, что он является специфичным для данного вида.
Опыт применения препарата ТРАВАТАН® при воспалительных заболеваниях глаз отсутствует; также препарат не использовали при неоваскулярных процессах, закрытоугольной, узкоугольной и врожденной глаукоме, известны лишь отдельные случаи применения при тиреоидных заболеваниях глаз, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией и при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме. Следовательно, ТРАВАТАН® с осторожностью должен быть использован пациентами с активными воспалительными заболеваниями глаз.
Афакичные пациенты
Сообщалось о развитии макулярного отека при лечении аналогами простагландина F2α. Рекомендуется с осторожностью применять ТРАВАТАН® у пациентов с афакией, псевдоафакией при наличии разрывов задней капсулы хрусталика или повреждении передней камеры, а также у пациентов, у которых имеются факторы риска развития кистозного макулярного отека.
Ириты/увеиты
При предрасположенности к развитию иритов/увеитов, ТРАВАТАН® следует назначать с осторожностью. Контакт с кожей
Следует не допускать попадания препарата ТРАВАТАН® на кожу, поскольку в экспериментах на кроликах было показано, что травопрост может проникать через кожу.
Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами, которые могут проникать через кожу. Беременные женщины и женщины, планирующие беременность, должны принимать особые меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания на кожу содержимого флакона. При попадании на кожу значительного количества содержимого флакона, следует немедленно тщательно очистить всю область воздействия.
Контактные линзы
Пациентов следует предупредить, что перед применением препарата ТРАВАТАН®, контактные линзы необходимо снять и одеть вновь не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Вспомогательные вещества
Входящий в состав препарата ТРАВАТАН® пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
В состав препарата ТРАВАТАН® входит полиоксиэтилен, гидрогенизированное касторовое масло 40, которое может вызывать раздражение кожи.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности препарата в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет (9 пациентов) являются ограниченными. Нет доступных данных для детей в возрасте менее 2 месяцев.
Для детей в возрасте менее 3 лет, страдающих от первичной врожденной глаукомы (ПВГ) или хирургических вмешательств (трабекулотомия/гониотомия) препарат остается первоочередным лечением. Нет данных касательно безопасности при длительном применении в педиатрической популяции.
Не проводилось исследований по взаимодействию препарата с другими лекарственными средствами.
Беременность, кормление грудью, фертильность
Женщины репродуктивного возраста/контрацепция
Не следует применять ТРАВАТАН® женщинам репродуктивного возраста/способным к зачатию при отсутствии надежных методов контрацепции.
Беременность
Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременность и/или плод/новорожденного. ТРАВАТАН® не следует применять при беременности без абсолютной необходимости.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли травопрост, содержащийся в глазных каплях, в грудное молоко. В исследованиях на животных показано, что травопрост и его метаболиты экскретируются в грудное молоко. Применение препарата ТРАВАТАН® для лечения кормящих женщин не рекомендуется.
Фертильность
Данные по влиянию препарата ТРАВАТАН® на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие влияние травопроста на фертильность в дозах, в 250 раз превышающих максимальную рекомендованную офтальмологическую дозу для человека.
Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами
ТРАВАТАН® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами, однако, как и любые глазные капли, препарат может привести к временному снижению остроты зрения или другим нарушениям зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Побочные реакции
Обзор профиля безопасности
В клинических исследованиях препарата ТРАВАТАН® наиболее частыми побочными реакциями были глазная гиперемия и гиперпигментация радужной оболочки, возникающие у 20% и 6% пациентов соответственно.
Обобщенная таблица побочных реакций
Следующие побочные реакции классифицированы нижеуказанным образом: встречающиеся очень часто (≥ 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до ≤ 1/100), редко (от > 1/10 000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000) или не известно (частота не может быть определена из доступных данных). В рамках каждой из групп побочных реакций, сформированных по частоте, они приведены в порядке уменьшения их тяжести. Побочные реакции получены из клинических исследований и постмаркетинговых данных для препарата ТРАВАТАН®.
| Системно-органная классификация | Частота | Побочная реакция |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Гиперчувствительность, сезонная аллергия |
| Психиатрические нарушения | Не известно | Депрессия, беспокойство, бессонница |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль |
| Редко | Изменение вкуса (дисгевзия), головокружение, дефект полей зрения | |
| Нарушения со стороны глаз | Очень часто | Глазная гиперемия |
| Часто | Гиперпигментация радужки, боль в глазу, глазной дискомфорт, синдром сухого глаза, зуд в глазах, раздражение глаз | |
| Нечасто | Эрозия роговицы, увеит, ирит, воспаление передней камеры, кератит, точечный кератит, светобоязнь, выделения из глаза, блефарит, эритема век, периорбитальный отек, зуд век, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение, конъюнктивит, эктропион (выворот века), катаракта, образование корочек на краях век, рост ресниц | |
| Редко | Иридоциклит, простой офтальмологический герпес, воспаление глаз, фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, радужные круги в поле зрения вокруг источника света, фолликулы конъюнктивы, гипестезия глаза, трихиаз, мейбомианит, пигментация передней камеры, мидриаз, астенопия, гиперпигментация ресниц, утолщение ресниц | |
| Не известно | Макулярный отек, западение глаз | |
| Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата | Не известно | Головокружение, шум в ушах |
| Нарушения со стороны сердца | Нечасто | Сердцебиение (пальпитация) |
| Редко | Нерегулярность сердечных сокращений, снижение ЧСС | |
| Не известно | Боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия | |
| Нарушения со стороны сосудов | Редко | Снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Кашель, заложенность носа, раздражение глотки |
| Редко | Одышка (диспноэ), астма, нарушение дыхания, ротоглоточные боли, дисфония, аллергический ринит, сухость в носу | |
| Не известно | Обострение астмы, носовое кровотечение | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Редко | Рецидив язвенной болезни, желудочно-кишечные нарушения, запор, сухость во рту |
| Не известно | Диарея, боль в животе, тошнота, рвота | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Гиперпигментация кожи (периорбитальная), изменение цвета кожи, нарушение структуры волос, гипертрихоз |
| Редко | Аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета волос, выпадение бровей или ресниц (мадароз) | |
| Не известно | Зуд, нарушение роста волос | |
| Нарушения со стороны скелетных мышц, соединительной ткани и костей | Редко | Боли в скелетных мышцах, артралгия |
| Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы | Не известно | Дизурия, недержание мочи |
| Общие нарушения и изменения в месте применения | Редко | Астения |
| Исследования | Не известно | Повышение уровня ПСА |
Педиатрические пациенты
В трехмесячном исследовании фазы 3 и семидневном фармакокинетическом исследовании, с вовлечением 102 педиатрических пациентов, принимавших ТРАВАТАН®, тип и характеристики побочных реакций были идентичны таковым, наблюдавшимся у взрослых пациентов. Профили безопасности при кратковременном назначении также были сходными в различных педиатрических подгруппах (см. раздел «Фармакодинамика»), Наиболее частыми побочными реакциями в педиатрической популяции были глазная гиперемия (16,9%) и рост ресниц (6,5%). В похожем трехмесячном исследовании взрослых пациентов данные реакции встречались с частотой 11,4% и 0,0% соответственно.
Дополнительные побочные реакции, выявленные у педиатрических пациентов в трехмесячном исследовании (n=77), были схожи с таковыми в аналогичном исследовании, проведенном у взрослых (n=185), и включали единичные случаи эритемы век, кератита, повышенного слезотечения и фотофобии с частотой 1,3% по отношению к 0,0% у взрослых.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства, т.к. это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать обо всех побочных реакциях в соответствии с местным законодательством.
При возникновении нежелательных явлений и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по тел. +375 (17) 3600365 или по электронной почте на адрес .
Не сообщалось о случаях передозировки. Вряд ли местное применение слишком большой дозы может вызывать токсичный эффект. При случайном попадании избыточного количества препарата в глаз, рекомендуется промыть глаз(а) теплой водой. При случайном приеме внутрь необходимо обратиться к врачу для проведения симптоматической и поддерживающей терапии.
Форма выпуска
По 2,5 мл во флакон-капельницу. По 1 флакону в пакетике из фольги вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
При температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
с.а. АЛКОН-КУВРЕР н.в. / s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
В-2870, Пуурс, Бельгия.
Траватан®
МНН: Травопрост
Производитель: с.а.Алкон-Куврер н.в.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Travoprost
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№000268
Информация о регистрации в РК:
20.07.2018 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Траватан®
Международное непатентованное название
Травопрост
Лекарственная форма
Капли глазные 40 мкг/мл, 2.5 мл
Состав
1мл содержит
активное вещество: травопрост 0,04 мг
вспомогательные вещества: гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40 (HCO – 40), пропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрия хлорид, Поликватерниум-1 раствор (эквивалентный Поликватерниуму-1), кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Травопрост.
Код АТХ S01E Е04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении препарата Траватан® капли глазные, травопрост всасывается системно через роговицу. Травопрост быстро гидролизируется эфиразами в оболочке роговицы до биологически активной свободной кислоты. Системно свободная кислота травопроста быстро и экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. Биотрансформация включает бета-оксидацию α (карбоновой кислоты) цепи, с образованием 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор аналогов, окисление 15-гидроксильного компонента, а также восстановление 13, 14 двойной связи.
Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови только в течение первого часа после применения препарата Траватан® капли глазные. Свободная кислота травопроста и образующиеся метаболиты в основном выводятся через почки.
Фармакодинамика
Препарат Траватан® капли глазные является аналогом простагландина F2α, агониста, который является высокоселективным и имеет высокое сродство с рецептором простагландина FP, и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости через трубчатую сетчатку и увеосклеральный тракт. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 2 часа после закапывания, максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может наблюдаться в течение 24 часов при использовании однократной дозы.
Показания к применению
— повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы
— повышенный офтальмотонус
Способ применения и дозы
Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при введении препарата вечером.
После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
Не следует применять больше 1 капли Траватана® в день, поскольку более частые закапывания могут уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.
Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей по расписанию дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в день в пораженный глаз(глаза).
При замене другого противоглаукомного препарата, глазными каплями Траватан®, необходимо начать прием препарата Траватан® капли глазные на следующий день после прекращения приема заменяемого препарата. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Побочные действия
Местные
Очень часто:
-
гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз, гиперпигментация радужки
Часто:
-
точечный кератит
-
боль в глазах
-
повышенная чувствительность глаз, светобоязнь
-
дискомфорт глаз, чувство инородного тела в глазу, раздражение глаз
-
сухость глаз
-
зуд глаз
-
гиперемия конъюнктивы
-
клетки в передней камере
-
блики в передней камере
-
выделения из глаз
-
уменьшение остроты зрения
-
раздвоение зрения, сухость глаз
-
эритема века, отек век, зуд век
-
рост ресниц, обесцвечивание ресниц
Нечасто:
-
уменьшение остроты зрения
-
увеличение слезоточивости
-
дегенерация макулы
-
эрозия роговицы
-
иридоциклит, ирит, увеит
-
кератит
-
воспаление передней камеры, воспаление глаз, отек глаз
-
окрашивание роговицы
-
фотопсия
-
блефарит, нарушения конъюнктивы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, конъюнктивальный фоликул
-
дефект роговичного эпителия, пигментация роговицы
-
появление “гало”
-
аллергический конъюнктивит, аллергия глаз, зуд века
-
гипоестезия глаз
-
мейбомианит
-
эктропия
-
кератоконъюнктивит sicca, синдром sicca,
-
синдром пигментной дисперсии, пигментация передней камеры
-
мидриаз
-
катаракта
-
нарушения со стороны века, боль глазного века, корки по краю век, гиперемия века, эритема века
-
черные круги под глазами, астенопия
Системные
Часто:
-
гиперпигментация кожи (периокулярно), обесцвечивание кожи
Нечасто:
-
головная боль, головокружение
-
сухость губ
-
простой герпес, герпетический кератит
-
гиперчувствительность, сезонная аллергия
-
изменения вкусовых ощущений
-
нарушение поля зрения
-
нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, уменьшение частоты сердечных сокращений
-
уменьшение кровяного давления, увеличение кровяного давления, гипотензия, гипертензия
-
диспное, астма, респираторные нарушения, ротоглоточная боль, раздражение горла
-
дисфония, заложенность носа
-
реактивация язвы желудка, гастроэнтеранальные нарушения, запор
-
аллергичекий дерматит, контактный дерматит, эритема
-
периорбитальный отек
-
изменение цвета волос, изменение структуры волос, гипертрихоз, мадароз
-
мышечная боль, астения
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
-
беременность и период лактации
-
детский возраст до 18 лет
Препарат Траватан® капли глазные должен использоваться с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (ирит/увеит); у пациентов с разрывом задней капсулы линзы или передней камеры линзы; у пациентов с риском возникновения макулярной кисты и имеющих высокий риск развития ирита/увеита.
Лекарственные взаимодействия
Исследований лекарственного взаимодействия препарата Траватан® капли глазные с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания
Препарат Траватан® капли глазные может постепенно изменить цвет (глаза) посредством увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о возможности необратимого изменения цвета глаза. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. Долговременные эффекты на меланоциты и любые последствия этого в настоящее время неизвестны. Изменение в окраске радужной оболочки появляется медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев и лет. Изменение цвета глаз преимущественно наблюдается у пациентов со смешанным цветом глаз, например, с голубовато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым и зеленовато-коричневым; хотя изменение цвета глаз также наблюдалось у пациентов с коричневым цветом глаз. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению от центра к периферии, но возможно окрашивание в более темный коричневый цвет как всей радужки так и ее части. После прекращения лечения не наблюдалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужки.
Использование препарата Траватан® капли глазные может постепенно привести к изменению состояния ресниц в подвергающемся лечению глазу; данные изменения наблюдались примерно у половины пациентов, вовлеченных в клиническое исследование и включали: увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресничек. Механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия этого пока неизвестны.
Препарат Траватан® капли глазные должен использоваться с осторожностью у афакичных пациентов, псевдофакичных пациентов с поврежденной задней капсулой хрусталика или переднекамерной линзой, или у пациентов с известными факторами риска цистоидной макулярной оэдемы.
Следует избегать попадания препарата Траватан® капли глазные на кожу поскольку имеются данные о трансдермальном всасывании травопроста.
Препарат Траватан® капли глазные содержит пропиленгликоль, который может стать причиной раздражения кожи.
Препарат Траватан® капли глазные содержит гидрогенизированный полиоксиэтилен масла касторового, который может вызвать реакцию кожи.
Следует применять с осторожностью препарат Траватан® капли глазные у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска ирита/увеита.
Педиатрия
Безопасность и эффективность применения препарата Траватан® капли глазные у пациентов младше 18 лет не установлена и применение препарата у данной группы пациентов до получения дополнительных данных не рекомедовано.
Беременность
Простагландины и их аналоги – это биологически активные материалы которые могут всасываться через кожу. Беременные женщины или планирующие беременность должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае контакта со значительным количеством содержимого флакона следует немедленно тщательно промыть область контакта.
Препарат Траватан® капли глазные не должен использоваться у женщин, планирующих беременность, если не приняты меры по контрацепции.Травопрост оказывает опасные фармакологические эффекты на беременность и/или плод/новорожденнных.
Препарат Траватан® капли глазные не должен использоваться во время беременности без крайней необходимости.
Лактация
Нет данных о том, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко женщины. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Не рекомендуется использование препарата Траватан® капли глазные кормящими матерями.
Контактные линзы
Рекомендуется удалять контактные линзы из глаз до использования препарата Траватан® капли глазные и подождать 15 минут прежде чем надеть линзы вновь.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
Не отмечено случаев передозировки. Передозировка при местном применении препарата маловероятна и не связана с токсичностью. При попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При подозрении на пероральный прием препарата лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Форма выпуска и упаковка
По 2,5 мл препарата помещают в овальные флаконы из полупрозрачного синдиотактического полипропилена, укупоренные капельницей и белой навинчиваемой крышкой из полипропилена. Флакон помещают в фольгированный пакет.
По 1 флакону в фольгированном пакете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
с.а. Алкон-Куврер н.в.,
B-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: phv.hotline@alcon.com
| 561014811477976851_ru.doc | 82 кб |
| 242722851477978010_kz.doc | 89.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Регистрационный номер:
П N015625/01-030713
Торговое название:
ТРАВАТАН®
Международное (непатентованное) название:
Травопрост
Химическое название: Изопропил-(Z)-7-[(1R,2R,ЗR,5S)-3,5-дигидрокси-2-[(1Е,3R)-3-гидрокси-4-[(α, α, α-трифтор-m-толил)окси]-1 -бутенил]циклопентил]-5-гептаноат.
Лекарственная форма:
капли глазные.
Состав 1 мл раствора
Активное вещество:
травопрост 0,04 мг.
Вспомогательные вещества:
макрогола глицерилгидроксистеарат 2 мг, пропиленгликоль 7,5 мг, борная кислота 3 мг, маннитол 3 мг, натрия хлорид 3,5 мг, полидрония хлорид 0,01 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная для доведения рН, вода очищенная до 1 мл.
Описание: прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противоглаукомное средство – простагландина F2-альфа аналог синтетический.
Koд ATX: S01EE04.
Фармакологические свойства
Травопрост – синтетический аналог простагландина F2α, является высокоселективным полным агонистом простагландиновых рецепторов FP и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 часов после однократного применения препарата.
Фармакокинетика
Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы – свободной кислоты травопроста.
Максимальная концентрация (Cmax) свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10-30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.
Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). Т1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.
Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.
Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при клиренсе креатинина ниже 14 мл/мин) не требуется.
Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления при:
— открытоугольной глаукоме;
— повышенном внутриглазном давлении.
Противопоказания.
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период кормления грудью.
С осторожностью
У пациентов с афакией; у пациентов с псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой; у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека, у пациентов с риском развития ирита, увеита.
Способ применения и дозы
Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.
В случае, если препарат ТРАВАТАН® назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата ТРАВАТАН®.
Побочное действие
Местное. В 10% случаев наблюдается гиперемия глаз. В 1-10% случаев – точечный кератит, боль в глазах, фотофобия, раздражение глаз, чувство инородного тела, синдром сухого глаза, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы. В 0,1-1% случаев – снижение остроты зрения, повышенное слезоотделение, зуд и эритема век, образование корок на краях век. Системные побочные эффекты.
В 1-10% случаев – гиперпигментация кожи, изменение цвета кожных покровов. В 0,1-1% случаев – сухость во рту, головная боль.
Побочные эффекты, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт).
Местные. Макулярный отек, изменение цвета радужки глаз, потемнение, утолщение и удлинение ресниц/или увеличение их количества, потемнение кожи век.
Системные побочные эффекты. Брадикардия, тахикардия, обострение бронхиальной астмы, головокружение, шум в ушах, увеличение простатспецифичного антигена, нарушение роста волос.
Передозировка
В настоящее время не сообщалось о случаях передозировки. Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры. В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой.
В случае подозрения на пероральное использование препарата лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Траватан® может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Особые указания
Препарат ТРАВАТАН® может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Этот эффект был также отмечен у пациентов с коричневой окраской глаз.
Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет.
Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет.
После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым.
При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием терапии препаратом ТРАВАТАН®.
Препарат может вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц/или увеличение их количества; редко потемнение кожи век. Механизм этих изменений в настоящее время не установлен.
До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.
Необходимо избегать контакта препарата с кожей, так как в опытах на кроликах была продемонстрирована чрескожная абсорбция травопроста.
Простагландины и аналоги простагландинов – биологически активные вещества, которые могут абсорбироваться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими простагландины. В случае попадания большого количества препарата на кожу следует немедленно промыть этот участок кожи водой.
Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожных покровов!
Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызывать реакции со стороны кожных покровов!
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается чёткость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Форма выпуска
Капли глазные 40 мкг/мл.
По 2,5 мл во флакон-капельницу из полипропилена.
По 1 или по 3 флакона в индивидуальных пакетиках из фольги с инструкцией по применению в пачку картонную.
Срок годности
2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона глазные капли следует использовать в течение 4 недель.
Условия хранения
При температуре от 2 до 30 °С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
по рецепту.
Производитель:
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»,
В-2870 Пуурс, Бельгия.
Владелец регистрации на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика»
Адрес компании ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
109004, Москва, ул. Николоямская, 54
Аналоги Траватан
Товары из категории — Лекарства для глаз
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 841
Статистика, факты, производитель
Траватан (торговое название) – современный противоглаукомный препарат, синтетический аналог естественного простагландина организма с доказанной эффективностью, применяющийся как на амбулаторно-поликлиническом, так и на стационарном этапе лечения в офтальмологии.
Медикамент выпускается Бельгийской фармацевтической компанией «Алкон-Куврер», имеющей представительство и в России. Производитель поставляет на рынок также большое количество офтальмологических препаратов для лечения синдрома «сухого глаза», открытоугольной глаукомы, катаракты, инфекционных патологий, аллергических реакций и дегенерации, а также местноанестезирующие капли для органа зрения.
Глаукома – снижение остроты зрения, сопровождающееся постепенным отмиранием волокон зрительного нерва и дефектами поля зрения. Основным этиологическим фактором развития этого заболевания является постоянное или периодическое повышение давления жидкости внутри глаза. Если вовремя не диагностировать открытоугольную глаукому, давление жидкости будет постепенно повышаться, пока не разрушит зрительный нерв, что вызовет необратимую потерю зрению, поэтому важно своевременно выявить патологию и начать лечение. В развитых странах 15% слепых потеряли зрение из-за этой глазной болезни.
Опасны также острые приступы глаукомы из-за резкого повышения внутриглазного давления и нарушения кровообращения в органе зрения. Приступ случается среди полного здоровья, внезапно, без предвестников. Появляется и усиливается боль в глазу, в этой же половине головы в области затылка, рвота и тошнота центрального характера. Во время приступа наблюдается отек и покраснение век, помутнение роговицы глаза, мидриаз, снижение остроты зрения, на ощупь глаз твердый из-за повышенного давления жидкости.
Внутриглазное давление измеряют с помощью проведения диагностической процедуры – глазной тонометрии по Маклакову. Метод основан на сплющивании роговицы определенным весом. Для определения величины сплющивания на площадку тонометра наносят краску-индикатор. В месте соприкосновения с роговицей краска смывается и получается отпечаток, который затем переносится на бумагу, предварительно смоченную спиртом. Тонометрия противопоказана при некоторых заболеваниях: дакриоцистите, конъюнктивите, кератите. Профилактическое измерение давления жидкости внутри глаза и правильная интерпретация полученных результатов позволяет диагностировать нарушение гемодинамики глаза еще на доклиническом, бессимптомном течении глаукомы. Текущие же осмотры пациентов с такой патологией направлены на ее контроль, достигнутый в условиях медикаментозного или хирургического лечения.
Для лечения офтальмологических патологий используют целый комплекс мероприятий, начинающийся с изменения образа жизни. Пациентам рекомендуют выполнять гимнастику для глаз, меньше работать за компьютерами и кушать больше продуктов, содержащих витамин ретинол. Препараты для лечения офтальмологических патологий делятся на этиотропные, воздействующие непосредственно на причину заболевания, патогенетические, влияющие на основное звено патогенеза повреждения, и симптоматические, ослабляющие проявления, симптомы и синдромы. Лечение может проводиться как в стационаре, так и на амбулаторно-поликлиническом этапе. В дальнейшем возможно проведение оперативного вмешательства в зависимости от тяжести заболевания.
Фармакологическая группа
Траватан – фармакологическое однокомпонентное средство из класса противоглаукомных препаратов, снижающих давление жидкости внутри глаза за счет усиления ее оттока. Применяется в офтальмологии как на амбулаторно-поликлиническом, так и на стационарном этапе терапии.
Форма выпуска и компонентный состав
Медикамент выпускается в наиболее удобной для использования лекарственной форме – в виде глазных капель в пластиковом флаконе, удобном для дозирования. Есть две фасовки препарата: по одному флакону в каждой упаковке или по три.
В коробочке с препаратом имеется инструкция со всеми необходимыми рекомендациями.
В состав препарата входит основная фармацевтическая субстанция – аналог природного простагландина травопрост в количестве 0,04 миллиграммов на каждый миллилитр глазных капель. Кроме того, в содержание медикамента входит большое количество дополнительных веществ, необходимых для придания лекарственной формы в виде раствора для закапывания под конъюнктиву.
Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры лекарственного средства
Однокомпонентные глазные капли Траватан содержат травопрост – основное вещество, аналог физиологически активного медиатора с выраженным эффектом – простагландина. Чтобы снизить внутриглазное давление, можно либо уменьшить продукцию жидкости, либо усилить ее отток. Под воздействием Траватана часть влаги покидает глаз через сосуды увеального тракта.
После закапывания препарата основное вещество быстро впитывается через роговую оболочку глаза, там же происходит основной метаболизм до физиологически активного компонента. Максимальная концентрация основной фармацевтической субстанции достигается через полчаса после закапывания глазного раствора. Имеет место попадание компонентов в системный кровоток. Время, необходимое для потери половины фармакологических свойств в плазме крови – менее двадцати минут. Препарат выводится в основном пищеварительной системой с желчью и почками. Фармакокинетические параметры меняются у пациентов с нарушением функции органа зрения, печени, желчного пузыря, желчевыводящих путей и почек.
Показания к использованию медикамента, Международная классификация болезней
Спектр показаний к применению:
- Повышенное внутриглазное давление при отсутствии повреждения зрительного нерва и потери поля зрения, подозрение на глаукому. Код в международной классификации болезней десятого пересмотра – H40.0.
- Хроническая открытоугольная глаукома, возникшая первично, без каких-либо предшествующих заболеваний органа зрения. Код – H40.1.
- Глаукома, развившаяся вторично как следствие механического повреждения. Код – H40.3.
- Капсулярная глаукома, возникающая в результате трабекулярного блока.
Спектр противопоказаний к использованию Траватана
Спектр противопоказаний:
- Повышенная индивидуальная чувствительность к основным фармацевтическим субстанциям, а также дополнительным веществам, необходимым для придания лекарственной формы в виде глазных капель.
- Воспаление роговицы глаза герпетического генеза.
- Патологии печени, имеющие класс В по шкале Чайлд-Пью, так как основной метаболизм лекарственного средства происходит в печени и влечет за собой большую на нее нагрузку.
- Хроническое нарушение работы сердца с недостаточным кровоснабжений органов и тканей.
- Патологии почек со скоростью клубочковой фильтрации по пробе Реберга менее 30 миллилитров в минуту.
- Возраст до одного года.
С осторожностью, под постоянным наблюдением специалиста использовать при врожденном или приобретенном отсутствии хрусталика в глазу, наличии искусственного хрусталика, риске отека центральной зоны сетчатки, планирующемся оперативном вмешательстве по поводу катаракты, риске развития воспаления радужной и сосудистой оболочки органа зрения, глаукоме, возникшей вторично вслед за воспалительным заболеванием, глаукоме, связанной с неоваскуляризацией радужной оболочки, врожденной глаукоме.
Побочные эффекты при использовании противоглаукомного средства
Возможны такие нежелательные эффекты, как:
- Аллергические реакции в виде сыпи, сопровождающейся зудом или без него, покраснения кожи, ангионевротического отека, редко – анафилактического шока.
- Диспепсические явления в виде тошноты, рвоты, болей в области желудка или кишечника, констипации, частого жидкого стула, нарушений пищеварения функционального характера, избыточного скопления газов в кишечнике.
- Симптом пелены перед глазами, зуд, боль, инъекция склер, повреждение эпителия роговицы глаза, воспаление роговицы с рассеянными мелкоточечными дефектами, чувствительность и болезненность к свету.
- Присоединение воспалительных заболеваний, вызванных попаданием чужеродных агентов, гортани, носовой, ротовой полости, небных миндалин.
- Воспаление и отек век, усиление пигментации радужной оболочки, аномальный рост ресница.
- Нарушение сна: инсомния.
- Сонливость, разбитость, апатия.
- Нарушение вкусового восприятия.
- Снижение способности органа зрения производить естественную слезу.
- Покраснение внутренней поверхности век, конъюнктивы.
- Избыточное выделение жидкости слезными железами.
- Обострение бронхиальной астмы, диспноэ.
- Повреждение эпителия роговицы глаза.
- Боли в мышцах
Признаки необходимости отмены препарата Траватан: любые побочные эффекты, вызывающие выраженное нарушение качества жизни.
Применение глазных капель Траватан: способ, особенности, доза
Перед использованием необходимо проконсультироваться со специалистом, еще раз прочитать инструкцию по применению, учесть показания и противопоказания. Препарат используется один раз в день по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаукомой глаза. Перед закапыванием снять контактные линзы. Не применять чаще одного раза в день, не превышать дозировку. Перед первым закапыванием проконсультироваться у офтальмолога о проведении правильной инстилляции во избежание снижения эффекта препарата, а также о назначении длительности курса терапии.
Особые указания при использовании средства Траватан
В педиатрии препарат используется у детей старше одного года, особенности использования не отличаются от таковых у взрослых, результаты воздействия лекарства на детей младше года изучены недостаточно, прием нецелесообразен. Для пожилых пациентов старше шестидесяти пяти лет, как правило, требуется снижение дозировки во избежание возникновения побочных эффектов. При нарушении функций почек с сохранением скорости клубочковой фильтрации более 30 миллилитров в минуту коррекция дозы не требуется. При патологиях печени класса А по шкале Чайлд-Пью корректировка не нужна. У пациентов с более тяжелыми повреждениями этих органов прием глазных капель противопоказан. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление на приеме у офтальмолога, а также функции органов, участвующих в метаболизме препарата. Вызывает безопасное для здоровья глаза изменение цвета радужной оболочки, а также обратимое потемнение кожи век за счет увеличения содержания коричневого пигмента.
Применение однокомпонентных глазных капель Траватан при беременности и до прекращения кормления грудью
Перед приемом медикамента беременность должна быть исключена, при беременности использовать категорически противопоказано. Эффекты воздействия на плод недостаточно изучены. Не исключено, что основные фармацевтические субстанции способны проникать через гемато-молочный барьер. Использовать медикамент в период кормления грудным молоком нельзя, так как возможно изменение состава женского молока.
Передозировка противоглаукомным средством
Нет данных о случаях приема доз в большем количестве, чем рекомендуется на консультации у специалиста или в рекомендациях по использованию. Возможны симптомы, схожие с проявлениями из пункта про нежелательные эффекты: диспепсические расстройства в виде тошноты, рвоты, болей в области желудка и кишечника, а также зуд, боль, покраснение и раздражение слизистой оболочки органа зрения, конъюнктивы, инъекция склер, бронхоспазм и обострение основной патологии у пациентов с бронхиальной астмой и обструктивными заболеваниями. Лечение симптоматическое. Медикамента специфического действия, прекращающего или ослабляющего эффект принятых больших доз (антидота), не разработано. Гемодиализ не используется.
Одновременный прием средства Траватан с другими лекарственными препаратами и совместимость с алкогольсодержащими напитками
Не назначать совместно с препаратами аналогичного фармакологического действия во избежание парадоксального повышения давления влаги внутри глаза. Одновременная инстилляция глазных капель, имеющих в составе ртутьсодержащее соединение тиомерсал, противопоказано. Полный список препаратов, не рекомендованных к совместному применению, представлен в официальных рекомендациях. Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые регулярно применяются, так как существует риск ослабления или усиления действия основных фармацевтических субстанций. Алкоголь во время курса лечения употреблять категорически запрещено.
Условия хранения
Траватан требует оптимальные условия для хранения, включающие такие пункты, как:
- Соблюдение сухого температурного режима до двадцати пяти градусов.
- Использование до истечения срока годности, составляющего два года.
- Недоступность для детей.
После истечения срока использование недопустимо.
Отпуск из аптек
Официально приобретение данного медикамента возможно в аптечной сети после предоставления рецепта от специалиста провизору.
Аналоги
Все виды аналогичных лекарственных средств и биологически активных добавок представлены медикаментами со схожим содержанием активных компонентов, спектром использования, предназначением или фармакологическим действием: Ксалатан, Пролатан, Глаумакс, Глаупрост, Ксалатамакс, Визилайт, Ксалоптик, Латанокс, Унилат, Латасопт Визомитин, Макулин, Макулин Плюс, Лакрисифи, Колларгол, Фармадекс, Тимолол, Фотил, Азарга и другие.
Цены на Траватан в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 841 руб.