Трилактан® (Trilaktan) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Трилактан®
💊 Состав препарата Трилактан®
✅ Применение препарата Трилактан®
📅 Условия хранения Трилактан®
⏳ Срок годности Трилактан®
Описание лекарственного препарата
Трилактан®
(Trilaktan)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
Код ATX:
S01EE01
(Латанопрост)
Лекарственная форма
| Трилактан® |
Капли глазные 0.005%: фл. 2.5 мл 1 или 3 шт. рег. №: ЛП-004254 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Трилактан®
Капли глазные в виде прозрачной, бесцветной жидкости.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.2 мг, натрия хлорид — 4.1 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 4.6 мг, натрия гидрофосфат безводный — 4.74 мг, вода д/и — до 1 мл.
2.5 мл — флаконы из полиэтилена низкой плотности× (1) с капельницей — пачки картонные.
2.5 мл — флаконы из полиэтилена низкой плотности× (3) с капельницей — пачки картонные.
× с упорным устройством или без него.
Фармакологическое действие
Латанопрост — аналог простагландина F2α — является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8-12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.
Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика
Латанопрост (молекулярная масса 432.58) представляет собой про-лекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.
Всасывание и распределение
Про-лекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.
Исследования у человека показали, что Cmax в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.
Метаболизм и выведение
Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.
Т1/2 из плазмы составляет 17 мин. Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Дети. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения Cmax кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин для всех возрастных групп. Т1/2 кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.
Показания препарата
Трилактан®
- снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Режим дозирования
Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста)
Назначают по 1 капле в пораженный глаз(а) 1 раз/сут. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.
Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз/сут, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.
При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.
Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 мин надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Перед инстилляцией необходимо вынуть контактные линзы и установить их не раньше чем через 15 мин после введения (см. также раздел «Особые указания»). Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Дети
Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 недель) отсутствуют. Данные у детей <1 года сильно ограничены.
Порядок работы с упором
- Достать упор и флакон из пачки.
- Открыть флакон с помощью упора.
- Закрепить упор на горлышке флакона.
- Установить упор на веко так, чтобы капельница находилась напротив глазного яблока, закапать необходимое количество препарата.
- Снять упор с горлышка флакона.
- Закрыть флакон крышкой.
Побочное действие
Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции.
Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Инфекции и инвазии: частота неизвестна — герпетический кератит.
Со стороны органа зрения: очень часто — гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации); часто — преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу; нечасто — отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит; редко — ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия; очень редко — изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна — киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — стенокардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — нестабильная стенокардия.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — кожный зуд; очень редко — потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — миалгия, артралгия.
Общие нарушения и местные реакции: очень редко — боль в груди.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;
- возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе.
Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита.
Существуют ограниченные данные о применении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат необходимо применять с осторожностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Влияния латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.
Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко — в течение второго и третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел «Побочное действие»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7% до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.
Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в т.ч. кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита.
Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появления одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел «Побочное действие»).
Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Трилактан® содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражения глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их.
Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого глаза» или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста.
Перед применением препарата необходимо вынуть контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции (см. также раздел «Режим дозирования»).
Использование в педиатрии
Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей в возрасте до 1 года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель). Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Передозировка
Помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке латанопроста неизвестны.
При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2.5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при «первом прохождении» через печень. В/в инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5.5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.
Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал — преципитация.
Условия хранения препарата Трилактан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.
Срок годности препарата Трилактан®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25°С в течение 1 месяца.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
|
|
195279 Санкт-Петербург, Индустриальный пр-т, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Глаумакс®
(ФАРМСИНТЕЗ, Россия)
Глаупрост
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния)
Ксаламакс Инкамфарм
(ИНКАМФАРМ, Россия)
Ксалатамакс®
(ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ, Россия)
Ксалатан®
(VIATRIS SPECIALTY, США)
Ланотан
(ФАРМАК, Украина)
Латан Антиглау ЭКО
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша)
Латаномол
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)
Латанопрост
(ДИАФАРМ, Россия)
Латанопрост
(KERN PHARMA, Испания)
Все аналоги
Трилактан — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004254
Торговое наименование препарата
Трилактан®
Международное непатентованное наименование
Латанопрост
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
Латанопрост 0,05 мг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид 0,20 мг
Натрия хлорид 4,10 мг
Натрия дигидрофосфат моногидрат 4,60 мг
Натрия гидрофосфат безводный 4,74 мг
Вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство — простагландина F2α аналог синтетический
Код АТХ
S01EE
Фармакодинамика:
Латанопрост — аналог простагландина F2α — является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8-12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.
Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика:
Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.
Всасывание
Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.
Распределение
Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.
Биотрансформация
Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.
Выведение
Период полувыведения из плазмы составляет 17 мин.
Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.
Дети
Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет.
Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит камуляции кислоты латанопроста в плазме крови.
Показания:
Снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата. Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе.
Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат необходимо применять с осторожностью.
Беременность и лактация:
Беременность
Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Влияния латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.
Способ применения и дозы:
Режим дозирования у взрослых (включая пожилых)
Но одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.
Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.
При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 мин после введения (см. также раздел «Особые указания»). Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Режим дозирования у детей
Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст < 36 недель) отсутствуют. Данные у детей < 1 года сильно ограничены.
Порядок работы с упором:
1. Достать упор и флакон из пачки.
2. Открыть флакон с помощью упора.
3. Закрепить упор на горлышке флакона.
4. Установить упор на веко так, чтобы капельница находилась напротив глазного яблока, закапать необходимое количество препарата.
5. Снять упор с горлышка флакона.
6. Закрыть флакон крышкой.
Побочные эффекты:
Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33 % развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции. Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Инфекции и инвазии
Частота неизвестна: герпетический кератит.
Со стороны органа зрения
Очень часто: гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации).
Часто: преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу.
Нечасто: отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит.
Редко: ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия.
Очень редко: изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века.
Частота неизвестна: киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.
Со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головокружение, головная боль.
Со стороны сердца
Нечасто: стенокардия, ощущение сердцебиения.
Частота неизвестна: нестабильная стенокардия.
Со стороны органов дыхания
Редко: бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь.
Редко: кожный зуд.
Очень редко: потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Частота неизвестна: миалгия, артралгия.
Общие нарушения и местные реакции
Очень редко: боль в груди.
Передозировка:
Помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не известны.
При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90 % препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал — преципитация.
Особые указания:
Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию. Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко — в течение второго и третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения.
Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел «Побочное действие»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85 % у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.
Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.
Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.
Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией. разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.
Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появления одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел «Побочное действие»). Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Трилактан® содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражения глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции (см. также раздел «Способ применения и дозы»).
Дети
Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).
Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 0,005 %.
Упаковка:
По 2,5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей.
По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению, упорным устройством или без него в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С.
Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
После вскрытия флакона — 1 месяц.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Гротекс»
Купить Трилактан в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Средства для лечения глаукомы и миотики. Аналоги простагландинов.
Код АТХ: S01EE01
Каждый мл содержит 50 мкг латанопроста.
Одна капля содержит приблизительно 1,5 мкг латан
2,5 мл раствора соответствует примерно 85 каплям.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом.
Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным офтальмотонусом и глаукомой (для детей в возрасте старше 1 года).
Режим дозирования у взрослых (включая пожилых)
По одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.
Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.
При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 мин после введения (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении)»). Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить 5- минутным интервалом.
Режим дозирования у детей
Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 недель) отсутствуют. Данные у детей <1 года сильно ограничены.
Порядок работы с упором:
1. Достать упор и флакон из пачки.
2. Открыть флакон с помощью упора.
3. Закрепить упор на горлышке флакона.
4. Установить упор на веко так, чтобы капельница находилась напротив глазного яблока, закапать необходимое количество препарата.
5. Снять упор с горлышка флакона.
6. Закрыть флакон крышкой.
Гиперчувствительность к латанопросту или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Фармакологические свойства»/ «Перечень вспомогательных веществ».
Особые указания
Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.
Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко — в течение второго и третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения.
Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел «Побочное действие»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85 % у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.
Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.
Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено. Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.
Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.
Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появления одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел «Побочное действие»). Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Трилактан® содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражения глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции (см. также раздел «Способ применения и дозы»).
Дети
Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).
Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
С осторожностью
Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе.
Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2а. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат необходимо применять с осторожностью.
При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
Беременность
Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Влияния латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.
Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Краткие сведения о профиле безопасности
Большая часть нежелательных реакций затрагивает систему органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Другие нежелательные реакции со стороны органа зрения были, в основном, кратковременными и возникали во время введения препарата.
Побочные реакции классифицированы по частоте, а именно: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
| Системно-органный класс |
Очень часто ≥1/10 |
Часто от >1/100 до <1/10 |
Нечасто от ≥1/1000 до <1/100 |
Редко от ≥1/10 000 до <1/1000 |
Очень редко <1/10 000 |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Герпетический кератит*§ | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль*; головокружение* |
||||
| Нарушения со стороны органа зрения |
Гиперпигментация радужной оболочки; легкая или умеренная конъюнктивальная гиперемия; раздражение глаза (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); изменения ресниц и пушковых волос века (удлинение, утолщение, пигментация и увеличение густоты ресниц) |
Точечный кератит, в основном бессимптомный; блефарит; боль в глазу; фотофобия; конъюнктивит* | Отек века; сухость глаз; кератит*; нечеткость зрения; макулярный отек; включая кистозный макулярный отек*; увеит* |
Ирит*; отек роговицы*; эрозии роговицы; отек вокруг глаза; трихиаз*; дистихиаз; киста радужной оболочки*§; местная кожная реакция на веках; потемнение пальпебральной кожи век; псевдопемфигоид конъюнктивы глаза* § |
Изменения в периорбитальной области и в области века, приводящие к углублению борозды века |
| Нарушения со стороны сердца | Стенокардия; учащенное сердцебиение* | Нестабильная стенокардия | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхиальная астма*; одышка* | Обострение бронхиальной астмы | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Зуд | |||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Миалгия*; артралгия* | ||||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Боль в грудной клетке* |
* Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
§ Частота нежелательных реакций определена по «правилу 3».
Описание отдельных нежелательных реакций
Информация отсутствует.
Пациенты детского возраста
В 2 клинических исследованиях краткосрочного применения латанопроста (≥12 недель) с участием 93 (25 и 68) пациентов детского возраста профиль его безопасности не отличался от профиля безопасности у взрослых, при этом новых нежелательных реакций выявлено не было. Профили безопасности краткосрочного применения в различных подгруппах детского населения также были аналогичны (см. раздел «Фармакологические свойства»). По сравнению со взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы были зарегистрированы очень редкие случаи кальциноза роговицы, обусловленного применением глазных капель, содержащих фосфаты.
Помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не известны.
При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90 % препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Фармакодинамические свойства
Активный ингредиент — латанопрост (аналог простагландина F2α) — является селективным агонистом рецепторов простаноида FP и снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через три-четыре часа после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через восемь-двенадцать часов. Снижение внутриглазного давления поддерживается минимум в течение 24 часов.
Пилотные исследования продемонстрировали, что Трилактан® является эффективным лекарственным препаратом при его использовании в форме монотерапии. Дополнительно были проведены клинические исследования его применения в комбинации с другими препаратами, в том числе исследования, продемонстрировавшие эффективность латанопроста в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Результаты краткосрочных (1 или 2 недели) исследований продемонстрировали, что эффективность латанопроста увеличивалась при комбинации с симпатомиметиками (дипивалил эпинефрин), ингибиторами карбоангидразы для перорального применения (ацетазоламид), а также частично увеличивалась при совместном применении с холиномиметиками (пилокарпин).
В клинических исследованиях было установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.
В течение кратковременного лечения латанопрост не вызывает просачивания флюоресцина в задний сегмент глаза при псевдофакии.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Дети
Эффективность Трилактана® у детей ≤18 лет была продемонстрирована в 12-недельном двойном слепом клиническом исследовании, сравнивавшем эффективность латанопроста и тимолола у 107 пациентов с повышенным офтальмотонусом и глаукомой. Согласно установленному требованию гестационный возраст новорожденных должен был быть не менее 36 недель. Пациенты ежедневно получали либо 0,005 % латанопрост один раз в сутки, либо 0,5 % тимолол (или 0,25 % у детей младше 3 лет). Основной конечной точной эффективности было среднее значение снижения внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе исследования. Среднее значение снижения ВГД в группах, принимавших латанопрост и тимолол, было схожим. На 12-ой неделе среднее значение снижения ВГД в группе, принимавшей латанопрост, во всех наблюдаемых возрастных категориях (от 0 до <3 лет, от 3 до <12 лет и от 12 до 18 лет) было аналогичным значению в группе, принимавшей тимолол. Однако данные по эффективности латанопроста в возрастной группе от 0 до <3 лет основываются всего на 13 пациентах и у 4 пациентов, представлявших возрастную группу от 0 до <1 года, значимой эффективности в клиническом исследовании выявлено не было. Данные по недоношенным детям (гестационный возраст — менее 36 недель) отсутствуют.
В подгруппе пациентов с первичной врожденной/инфантильной глаукомой (ПВГ) снижение ВГД в группах, принимавших латанопрост, и в группах, принимавших тимолол, было сходным. Результаты в подгруппе пациентов не с ПВГ (например, с ювенильной открытоугольной глаукомой, афакической глаукомой) были аналогичны результатам в подгруппе с ПВГ.
Влияние на ВГД отмечалось через неделю после начала лечения и сохранялось в течение 12 недельного периода исследования, аналогично картине, наблюдаемой у взрослых.
| Таблица: Данные по снижению ВГД (мм рт.ст.) на 12-ой неделе, организованные по группам активного лечения н исходному диагнозу | ||||
|
Латанопрост N=53 |
Тимолол N=54 |
|||
| Среднее исходное значение (СО) | 27,3 (0,75) | 27,8 (0,84) | ||
|
Изменение на 12 неделе по сравнению со средним исходным значением1 (СО) p-значение vs. тимолол |
-7,18 (0,81) | -5,72 (0,81) | ||
| 0,2056 | ||||
|
ПВГ N=28 |
Не ПВГ N=25 |
ПВГ N=26 |
Не ПВГ N=28 |
|
| Среднее исходное значение (СО) | 26,5 (0,72) | 28,2 (1,37) | 26,3 (0,95) | 29,1 (1,33) |
|
Изменение на 12 неделе по сравнению со средним исходным значением1 (СО) p-значение vs. тимолол |
-5,90 (0,98) | -8,66 (1,25) | -5,34 (1,02) | -6,02 (1,18) |
| 0,6957 | 0,1317 |
СО: стандартная ошибка
1 Оценка, полученная на основании анализа модели ковариациями (ANCOVA)
Фармакокинетические свойства
Всасывание:
Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой изопропиловый эфир — пролекарство, которое, будучи неактивно само по себе, хорошо проникает через роговицу, при этом происходит его гидролиз до биологически активной формы (кислоты). Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается примерно через два часа после местного применения.
Распределение:
После местного применения в исследованиях, латанопрост распределяется преимущественно в переднем сегменте глаза, конъюнктивы и век. Только очень небольшое количество препарата достигает, заднего сегмента глаза.
Метаболизм:
Латанопрост, пролекарство в форме изопропилового эфира, подвергается гидролизу в роговице глаза под воздействием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-третранорметаболитов, которые обладают слабой биологической активностью или не обладают ей вовсе и которые впоследствии выводятся с мочой.
Выведение:
Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы крови при местном применении (t1/2
составляет 17 мин). После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками.
Дети:
Было проведено открытое фармакокинетическое исследование концентрации кислоты латанопроста в плазме крови, включавшее 22 взрослых и 25 детей (с рождения до <18 лет) с повышенным офтальмотонусом и глаукомой. Пациенты всех возрастных групп получали 0,005 % латанопрост по одной капле в каждый глаз ежедневно в течение как минимум 2 недель. Системное воздействие кислоты латанопроста было приблизительно в 2 раз выше у детей в возрасте от 3 до <12 лет и в 6 раз выше у детей <3 лет, чем у взрослых, при этом сохранялись широкие границы безопасности развития системных нежелательных эффектов (см. раздел «Побочное действие»). Медиана времени достижения максимальной концентрации в плазме составляла 5 минут после введения препарата во всех возрастных группах. Медиана периода полувыведения из плазмы крови была одинаково короткой (<20 минут) у детей и взрослых, что влекло за собой отсутствие кумуляции кислоты латанопроста в системном кровотоке в равновесных состояниях.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.
Несовместимость с другими лекарственными средствами
Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал (преципитация).
3 года.
После вскрытия флакона — 1 месяц.
Не применять после окончания срока годности!
Специальные условия хранения
При температуре от 2 до 8 °C.
Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 2,5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению, упорным устройством или без него в пачке из картона.
Отпускают по рецепту.
Информация о производителе
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
www.solopharm.com
www.trilaktan.ru
Трилактан, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Трилактан — капли для лечения глаукомы. Применяются для коррекции внутриглазного давления у детей старше 1 года и взрослых.
Производитель
Производителем препарата Трилактан является фармацевтическая компания ООО «Гротекс».
Страна происхождения
Россия.
Группа препаратов
Относится к фармакологической группе «Простагландины тромбоксаны, лейкотриены, их аналоги и антагонисты».
Действующее вещество
В основу лекарственного средства положено вещество латанопрост. Оно представляет собой бесцветное масло с легким желтоватым оттенком. Обладает противоглаукомным действием.
Формы выпуска
Лекарство Трилактан в аптеки поступает в форме глазных капель дозировкой 0, 005%.
Упаковка
Капли глазные Трилактан упаковываются в мультидозные флаконы- капельницы объемом 2,5 мл. Емкость с лекарственным раствором укупорена навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия. В пачку из картона вкладывается 1 флакон вместе с инструкцией по применению.
Состав
В составе 1 мл раствора Трилактан содержится:
- действующее вещество: 0,05 мг латанопроста;
- вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций, бензалкония хлорид.
Дозировка
Для взрослых пациентов предусмотрен следующий режим дозирования: 1 капля в пораженный глаз один раз в сутки. Для достижения оптимального терапевтического эффекта рекомендуется применять препарат вечером. Нельзя применять раствор чаще чем 1 раз в день. Более частая инстилляция снижает гипотензивное действие лекарственного средства.
При пропуске очередной дозы пациентам рекомендуется продолжить лечение по обычной схеме. Сразу после введения раствора нужно в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку у внутреннего угла глаза на нижнем веке.
Перед инстилляцией нужно снять контактные линзы. Их обратная установка должна проводиться не раньше чем через 15 минут после закапывания в глаза. При необходимости одновременного применения других глазных капель рекомендуется разграничить их по времени минимум в 5 минут.
Для лечения детей старше 1 года глазные капли Трилактан применяются в той же дозе, что и для взрослых.
Показания к применению
Трилактан назначают для снижения внутриглазного давления, что наблюдается при повышенном офтальмотонусе и открытоугольной глаукоме.
Передозировка
На фоне лечения раствором Трилактан возможно развитие симптомов передозировки. Они проявляются в следующем: раздражение слизистой оболочки глаза, покраснение конъюнктивы или эписклеры. Показано симптоматическое лечение.
Противопоказания
В качестве противопоказаний к применению глазных капель Трилактан отмечается возраст младше 1 года и повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или его компонентам.
Побочные действия
Латанопрост способен вызывать побочные действия. В основном лекарственное средство оказывало негативное влияние на органы зрения, вызывая раздражение глаз, покраснение конъюнктивы, гиперпигментацию радужной оболочки, боль в глазу, сухость слизистой оболочки, отечность век, кератит, изменение направления роста ресниц, отек роговицы, фотофобию, эрозию роговицы, блефарит.
Были зарегистрированы также следующие негативные реакции на препарат Трилактан со стороны различных органов и систем организма:
- кожа: сыпь, зуд, потемнение кожи на веках;
- органы дыхания: бронхоспазм, отдышка;
- сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, нестабильная стенокардия;
- опорно-двигательный аппарат: боли в мышцах и суставах;
- нервная система: головокружение и головная боль;
- боль в груди, герпетический кератит.
Негативные реакции со стороны органов зрения возникают непосредственно после введения раствора и носят обратимый характер. Пигментация радужной оболочки остается неизменной.
Способ применения
Капли закапывают в глаза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применения капель на основе лантанопроста в период беременности противопоказано, поскольку это вещество способно оказывать токсическое действие на плод и новорожденного.
Известно, что действующее вещество препарата и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Поэтому в период лактации применение раствора Трилактан противопоказано. При необходимости использования препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фармакологическое действие
Латанопрост является аналогом простагландина f2aльфа и селективным ангонистом рецепторов PgF. Способствует оттоку водянистой влаги через трабекулярную сеть, в результате чего наступает снижение внутриглазного давления.
Глазные капли начинают действовать через 3-4 часа после введения. Максимальный терапевтический эффект достигается через 8-12 часов и длится в течение 24 часов. Латанопрост не влияет на гематоофтальмический барьер и синтез водянистой влаги. Если использовать Трилактан в терапевтических дозах, то он не оказывает существенного влияния на сердечно-сосудистую и дыхательную систему.
Синонимы
Аналогами капель для глаз от глаукомы Трилактан могут быть следующие препараты: Глаумакс, Ксалатамакс, Ланотан, Траваксал, Травапресс, Биматан, Ромфарм.
Фармакокинетика
Латанопрост после введения в конъюнктивальный мешок хорошо всасывается через роговицу. При контакте с водянистой влагой полностью гидролизуется. Максимальная концентрация здесь достигается через 2 часа после закапывания. Латанопрост в активной форме практически не метаболизируется в тканях глаза, но биотрансформируется в печени. Период его полувыведения из крови составляет 17 минут.
Метаболиты действующего вещества практически не проявляют биологическую активность. Компоненты Трилактана выводятся из организма в основном с мочой.
Взаимодействие с другими препаратами
Трилактан противопоказано совмещать с глазными средствами на основе тиомерсала. При комбинированном лечении с другими аналогами простагландинов и их производными может наблюдаться повышение внутриглазного давления, поэтому такое сочетание не рекомендуется.
Лекарственная форма
Глазные капли Трилактан представляют собой прозрачную бесцветную жидкость.
Условия хранения
Рекомендуемый температурный режим хранения до + 2-8 градусов Цельсия. После вскрытия флакона его можно хранить при комнатной температуре до + 25 градусов Цельсия.
Срок годности
Невскрытый флакон — 3 года. После вскрытия — 1 месяц.
Особые условия
Латанопрост повышает содержание коричневого пигмента в радужке глаза, за счет чего на фоне применения этих капель происходит постепенное изменение цвета глаз. Поэтому пациентов необходимо проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз.
Глазные капли Трилактан при применении только на одном глазу могут спровоцировать необратимую гетерохромию. Такая реакция в основном отмечалась у пациентов с неравномерно окрашенными радужками: каре- голубыми, желто-карими, серо-карими, зелено-карими. Потемнение начинается в течение первых 8 месяцев лечение. Прогрессирование пигментации радужки стабилизируется примерно через 5 лет.
Изменение цвета вызвано увеличением концентрация мелатонина в стромальных меланоцитов радужки. Обычно коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и распространяется на периферию радужки. При этом она частично или полностью приобретает карий цвет. После прекращения применения капель дальнейшее прогрессирование пигментации не отмечалось.
Потемнение радужки не имеет опасных клинических последствий, поэтому лечение каплями Трилактан после потемнения радужки можно продолжать. Но пациенты с такими изменениями должны наблюдаться у врача. Не исключается, что может потребоваться прекращение лечения.
Латанопрост не применяется для лечения открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией, врожденной глаукомой или пигментной глаукомой. Опыт применения препарата Трилактан для лечения вторичной глаукомы в результате воспалительных заболеваний глаз отсутствует.
Латанопрост может вызвать изменения структуры ресниц и пушковых волос. Могут наблюдаться: удлинение, утолщение, увеличение густоты, усиление пигментации, изменения направления роста. После прекращения терапии изменения ресниц проходят, и восстанавливается их первоначальная форма и структура.
Пациенты должны быть проинформированы о том, что глазные капли Трилактан в составе содержат бензалкония хлорид. Это вещество может вызвать раздражение глаз, токсическую язвенную кератопатию, точечную кератопатию, а также оно абсорбируется мягкими контактными линзами и поэтому может обесцветить их.
Следует соблюдать осторожность при лечении глазными каплями Трилактан пациентов с синдром сухого глаза и заболеваниями роговицы.
Сведения относительной безопасности и эффективности применения латанопроста у детей младше 1 года ограничены. Также отсутствует опыт его использования у недоношенных детей. Нет сведений о возможности и безопасности долгосрочного применения капель Трилактан у детей. При врожденной глаукоме у пациентов детского возраста от 0 до 3 лет обычно применяется хирургическое вмешательство.
Офтальмологическое средство может вызывать временное нарушение зрения, поэтому пациенты в период лечения должны соблюдать осторожность при работе со сложными механизмами и ограничить управление транспортным средством до восстановления зрения.
Условия отпуска из аптек
Капли глазные Трилактан в аптеках отпускаются по рецепту врача.
Латанопрост следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении латанопроста у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных латанопрост необходимо применять с осторожностью.
Латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения коричневого пигмента в радужке. Это наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки и не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями, но может быть необратимым.
Латанопрост не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Не отмечено накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении данного средства у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в т.ч. кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакисй, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Опыт применения латанопроста у пациентов с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев отмечались обострение течения астмы и/или появления одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов.
Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста.
Перед применением латанопроста необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции.
Не следует осуществлять инстилляцию латанопроста чаще, чем 1 раз/сут, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.
При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта латанопроста, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Использование в педиатрии
Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей в возрасте до 1 года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).
Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.