ТИЗИН® АЛЕРДЖИ
ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ ОТ 6 ЛЕТ
ТИЗИН® АЛЕРДЖИ
ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ ОТ 6 ЛЕТ
1. Зарегистрированный на территории РФ.
2. Инструкция по медицинскому применению Тизин® Алерджи.
3. Тизин® Алерджи может применяться до исчезновения симптомов, без ограничений во времени.
Преимущества Тизин® Алерджи:
Удобный формат спрея
Способствует действию уже через 5 минут1
Может действовать до 12 часов
Разрешен взрослым и детям от 6 лет
Препараты Тизин®
Интересные статьи
Аллергический ринит
Причины и симптомы. Сезонность. Отличия аллергического и простудного насморка. Методы лечения.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тизин® Алерджи
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, в виде однородной суспензии белого цвета.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат безводный, натрия гидрофосфата моногидрат, гипромеллоза (2910 5 мПа.с), полисорбат 80, бензалкония хлорида 50% раствор в пересчете на бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная.
10 мл (100 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Левокабастин — селективный блокатор гистаминовых Н1-рецепторов продолжительного действия. После интраназального применения Тизин® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чиханье, зуд в носовой полости.
Местный эффект наступает через 5 мин. Действие продолжается до 12 ч.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина. Cmax левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 ч после назального введения.
Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.
Метаболизм и выведение
Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющем собой основной путь метаболизма.
Период полувыведения левокабастина составляет около 35-40 ч. Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% абсорбированного количества).
Показания препарата
Тизин® Алерджи
- симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.
Режим дозирования
Вводят интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. При более выраженных симптомах препарат можно применять 3-4 раза/сут.
Пациента следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.
Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию. Препарат вдыхать через нос.
Перед каждым применением встряхивать флакон.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — синусит.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — сонливость, головокружение.
Со стороны дыхательной системы: часто — боль в глотке и гортани, носовое кровотечение; нечасто — одышка, заложенность носа; редко — отек слизистой оболочки носа; частота неизвестна — бронхоспазм, кашель.
Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения; редко — тахикардия.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — отек век.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактические реакции.
Общие реакции и нарушения в месте введения: часто — усталость, боль в месте введения; нечасто — раздражение в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство; редко — жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения.
Пострегистрационные данные
Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа.
Со стороны сердца: очень редко — ощущение сердцебиения, тахикардия.
Со стороны органа зрения: очень редко — отек век.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, гиперчувствительность.
Общие реакции и нарушения в месте введения: нечасто — недомогание.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к левокабастину и любому другому компоненту препарата;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достоверные данные по применению назального спрея Тизин® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому препарат не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Исходя из определения концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно получали внутрь 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может поступать в организм ребенка во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендуется соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин® Алерджи у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости при применении препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Правила утилизации препарата
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Передозировка
Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало.
Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, седативный эффект.
Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина почками.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или алкоголя при применении назального спрея Тизин® Алерджи в обычных дозах.
Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении.
Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении.
Условия хранения препарата Тизин® Алерджи
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тизин® Алерджи
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Тизин Алерджи — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014198/02
Торговое наименование препарата
Тизин® Алерджи
Международное непатентованное наименование
Левокабастин
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный
Состав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг) в пересчете на левокабастин 0,5 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50% раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Белая, однородная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
R01AC
Фармакодинамика:
Левокабастин — селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает через 5 минут, а действие продолжается в течение 12 часов. После интраназального введения назальный спрей «Тизин® Алерджи» устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.
Фармакокинетика:
При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина, максимальная концентрация левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 часа после назального введения. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.
Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющего собой основной путь метаболизма.
Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% от абсорбированного количества).
Период полувыведения левокабастина составляет около 35-40 часов.
Показания:
Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
Пациентам с нарушением функции почек и пожилым людям.
Беременность и лактация:
Достоверные данные по применению назального спрея Тизин® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому назальный спрей Тизин® Алерджи не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно перорально получали 0,5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0,6% общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных, рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин® Алерджи кормящим женщинам. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в день. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.
В случае выраженности симптомов можно применять 3-4 раза в сутки.
Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.
Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.
Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.
Побочные эффекты:
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (часто).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость, боль в месте введения (часто), раздражение в месте введения, боль в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство (нечасто), жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения (редко).
Инфекционные и паразитарные заболевания: синусит (часто).
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (оченьчасто), сонливость, головокружение (часто).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в глотке и гортани, носовое кровотечение (часто), одышка, заложенность носа (нечасто), отек слизистой оболочки носа (редко), бронхоспазм, кашель (частота неизвестна).
Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения (нечасто), тахикардия (редко).
Нарушения со стороны органа зрения: отек век (частота неизвестна).
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность(нечасто), анафилактические реакции (частота неизвестна).
Пострегистрационные данные
Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия (очень редко).
Нарушения со стороны органа зрения: отек век (очень редко).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание (нечасто).
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность (очень редко).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа (очень редко).
Передозировка:
Симптомы
Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, небольшая седация.
Лечение
В случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.
Взаимодействие:
Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея «Тизин® Алерджи».
Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.
Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.
Особые указания:
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Назальный спрей «Тизин® Алерджи» в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза.
Упаковка:
По 10 мл (100 доз) препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Янссен Фармацевтика Н.В., Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Belgium, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Джонсон & Джонсон»
Купить Тизин Алерджи в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)