Капреомицин (Capreomycin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Капреомицин
💊 Состав препарата Капреомицин
✅ Применение препарата Капреомицин
📅 Условия хранения Капреомицин
⏳ Срок годности Капреомицин
Описание лекарственного препарата
Капреомицин
(Capreomycin)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2021.03.04
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J04AB30
(Капреомицин)
Лекарственные формы
| Капреомицин |
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 500 мг: фл. 1, 5, 10 или 50 шт. рег. №: ЛП-000215 |
|
|
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 750 мг: фл. 1, 5, 10 или 50 шт. рег. №: ЛП-000215 |
||
|
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1000 мг: фл. 1, 5, 10 или 50 шт. рег. №: ЛП-000215 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Капреомицин
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или почти белого цвета.
500 мг — флаконы вместимостью 10 мл (1) — пачки картонные.
500 мг — флаконы вместимостью 10 мл (5) — пачки картонные.
500 мг — флаконы вместимостью 10 мл (10) — пачки картонные.
500 мг — флаконы вместимостью 10 мл (50) — коробки картонные (для стационаров).
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или почти белого цвета.
750 мг — флаконы вместимостью 10 мл (1) — пачки картонные.
750 мг — флаконы вместимостью 10 мл (5) — пачки картонные.
750 мг — флаконы вместимостью 10 мл (10) — пачки картонные.
750 мг — флаконы вместимостью 10 мл (50) — коробки картонные (для стационаров).
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или почти белого цвета.
1000 мг — флаконы вместимостью 10 мл (1) — пачки картонные.
1000 мг — флаконы вместимостью 10 мл (5) — пачки картонные.
1000 мг — флаконы вместимостью 10 мл (10) — пачки картонные.
1000 мг — флаконы вместимостью 10 мл (50) — коробки картонные (для стационаров).
Фармако-терапевтическая группа:
Антибиотик
Фармакологическое действие
Полипептидный антибиотик, продуцируемый Streptomyces capreolus. Оказывает бактериостатическое действие только на различные штаммы Mycobacterium tuberculosis (минимальная подавляющая концентрация в среднем равна 1.25-2.5 мг/л при определении в жидкой среде). Механизм действия капреомицина связан с подавлением синтеза белка в бактериальной клетке. Противотуберкулезный препарат II ряда (согласно классификации Всемирной Организации Здравоохранения).
При монотерапии капреомицин быстро вызывает появление резистентных штаммов микобактерий. Капреомицин имеет полную перекрестную устойчивость с биомицином, частичную перекрестную устойчивость — с некоторыми антибиотиками-аминогликозидами (в т.ч. с канамицином и неомицином). Не отмечается перекрестной устойчивости между капреомицином и изониазидом, аминосалициловой кислотой, циклосерином, стрептомицином, этионамидом, этамбутолом.
Капреомицин должен применяться только в составе комплексной терапии, как противотуберкулезный препарат II ряда, в т.ч. при неэффективности и непереносимости противотуберкулезных лекарственных препаратов I ряда (изониазид, рифампицин, пиразинамид, стрептомицин, этамбутол) и при наличии чувствительности микобактерий пациента к капреомицину и к одновременно применяемым другим противотуберкулезным препаратам.
Капреомицин оказывает тератогенное действие (аномалии развития скелета в экспериментах на крысах).
Фармакокинетика
Капреомицин практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте (менее 1%), поэтому вводится в организм только парентерально. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после в/м введения 1 г капреомицина и составляет 20-47 мг/л; через 10 ч концентрация равна 4 мг/л. После в/в инфузии капреомицина в течение 1 ч в дозе 1 г Cmax составляет 30-50 мг/л. AUC при в/в и в/м введении одинакова.
Капреомицин не проникает через гематоэнцефалический барьер, но проникает через плацентарный барьер.
В организме капреомицин не метаболизируется.
Выводится в основном почками (в течение 12 ч- 50-60% дозы) путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, в небольших количествах — с желчью.
Капреомицин не кумулирует при ежедневном введении в дозе 1 г в течение 30 дней при нормальной функции почек. При нарушении функции почек T1/2 увеличивается и появляется тенденция к кумуляции.
Показания препарата
Капреомицин
В составе комплексной терапии — туберкулез легких, при неэффективности или непереносимости противотуберкулезных препаратов I ряда, а также при резистентности к ним.
Режим дозирования
Перед началом терапии необходимо подтвердить наличие у пациента чувствительного к капреомицину штамма Mycobacterium tuberculosis.
Средняя доза капреомицина составляет 1 г/сут, не более 20 мг/кг/сут.
Капреомицин вводят в/м (глубоко) или в/в (капельно путем инфузии длительностью 60 минут) 1 раз в сут в течение 60-120 дней, а затем -по 1 г 2 или 3 раза в неделю в течение 12-24 месяцев в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.
Больным с нарушениями функции почек следует уменьшить дозу в соответствии с клиренсом креатинина согласно нижеследующей таблице:
Для в/м введения содержимое флакона 0.5 г, 0.75 г, 1 г растворяют соответственно в 1 мл, 1.5 мл, 2 мл 0.9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций (следует подождать 2-3 мин до полного растворения порошка).
При в/м инъекции капреомицин вводят глубоко в мышцу, поскольку поверхностная инъекция может вызвать повышенную болезненность и развитие асептических абсцессов.
Для в/в капельного введения приготовленный таким же образом раствор капреомицина растворяют в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 60 минут.
Для введения дозы 1 г необходимо использовать все содержимое флакона, содержащего 1 г препарата. Для введения дозы менее 1 г из такого флакона рекомендуется пользоваться следующей таблицей разведений:
Раствор капреомицина может приобрести бледно-соломенную окраску и со временем потемнеть, но это не сопровождается потерей активности или появлением токсичности. После разведения раствор можно хранить в холодильнике не более 24 ч.
Побочное действие
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (увеличение уровня азота мочевины в крови более чем 20 мг/100 мл, уменьшение выделения фенолсульфонфталеина и появление аномального мочевого осадка, нарушения электролитного баланса, напоминающие синдром Бартера и развитие токсического нефрита).
Со стороны центральной нервной системы: нейротоксичность, нервно-мышечная блокада.
Со стороны органов чувств: ототоксичность (субклиническая потеря слуха, шум в ушах и головокружение).
Со стороны печени: нарушение показателей функции печени при одновременном лечении капреомицином и другими противотуберкулезными препаратами, которые вызывают изменения функции печени.
Аллергические реакции: при одновременном лечении капреомицином и другими противотуберкулезными препаратами — крапивница и кожные высыпания в виде пятен и узелков, сопровождающиеся иногда лихорадочной реакцией.
Со стороны кроветворной системы: эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гиперурикемия (более 20 мг/100 мл), цилиндрурия, гематурия, лейкоцитурия.
Местные реакции: боль и уплотнение и усиленная кровоточивость в месте инъекции, асептические абсцессы.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.
С осторожностью следует применять капреомицин у пациентов с почечной недостаточностью и уже имеющимися нарушениями слуха. При необходимости назначения препарата в таких случаях следует сопоставить соотношение ожидаемой пользы терапии и риска дополнительного нарушения функции VIII пары черепно-мозговых нервов и повреждения почек.
С осторожностью назначают капреомицин (как и другие антибиотики) пациентам с какими-либо формами аллергии, в том числе и лекарственной.
Во время и после хирургического вмешательства с осторожностью используют на фоне лекарственных средств, вызывающих нервно-мышечную блокаду (особенно при высокой вероятности неполного ее прекращения в послеоперационном периоде).
Дегидратация, миастения gravis, паркинсонизм, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности противопоказано.
Во время применения препарата следует исключить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять капреомицин у пациентов с почечной недостаточностью. При необходимости назначения препарата следует сопоставить соотношение ожидаемой пользы терапии и риска повреждения почек.
Больным с нарушениями функции почек следует уменьшить дозу.
На фоне применения капреомицина может наблюдаться повреждение почек, сопровождающееся некрозом канальцев, повышением уровня азота мочевины в крови или сывороточного креатинина, появлением патологического осадка в моче. Для пациентов с нарушениями функции почек и пациентов, получающих другие нефротоксические препараты, риск развития острого некроза канальцев значительно выше.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте.
Применение у пожилых пациентов
Противопоказан в пожилом возрасте. У пациентов пожилого возраста существует риск развития острого некроза почечных канальцев.
Особые указания
До начала лечения капреомицином и регулярно в процессе лечения (1-2 раза в неделю) следует проводить аудиометрию и оценку вестибулярной функции.
Исследование функции почек следует проводить до лечения и один раз в неделю в ходе лечения. Рекомендуется контроль концентрации препарата в крови. Во время лечения контролируют также гематологические показатели и функцию печени.
Повреждение почек, которое может наблюдаться на фоне применения капреомицина, сопровождается некрозом канальцев, повышением уровня азота мочевины в крови или сывороточного креатинина, появлением патологического осадка в моче. Для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек или обезвоживанием и пациентов, получающих другие нефротоксические препараты, риск развития острого некроза канальцев значительно выше.
Незначительное повышение азота мочевины и сывороточного креатинина наблюдалось у большой части больных, получавших длительную терапию. У многих из них отмечалось появление в моче цилиндров, эритроцитов и лейкоцитов. При повышении уровня азота мочевины более чем 30 мг/100 мл, а также при любых других признаках снижения почечной функции с повышением уровня азота мочевины или без него, а также при подозрении на нарушение функции почек требуется тщательное обследование пациента, снижение дозы на основе клиренса креатинина или полная отмена препарата.
Повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепно-мозговых нервов происходит у пациентов с нарушением функции почек или обезвоживанием, а также при лечении препаратами, оказывающими ототоксическое действие. Такие больные часто испытывают головокружение и шум в ушах.
После быстрого внутривенного введения капреомицина возможны нервно-мышечная блокада или дыхательный паралич.
Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия, следует ежемесячно проводить определения содержания калия в сыворотке.
Во время лечения следует постоянно контролировать режим и схемы дозирования, правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекции вводят как можно скорее, только если не наступило время введения следующей дозы; дозы не удваивают.
Одновременный прием со стрептомицином и биомицином не рекомендуется.
Во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: головокружение, шум в ушах, вертиго (поражение слухового и вестибулярного отделов VII пары черепно-мозговых нервов), снижение общего тонуса, нервно-мышечная блокада (дыхательный паралич), гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия и нарушения электролитного баланса, острый некроз почечных канальцев.
Лечение: при нормальной функции почек — гидратация с поддержанием мочеобразования на уровне 3-5 мл/ч/кг; контроль водного баланса, уровня электролитов и клиренса креатинина; для устранения нервно-мышечной блокады — введение антихолинэстеразных лекарственных средств, препаратов кальция; при выраженном нарушении функции почек — гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
Миорелаксирующий эффект усиливается диэтиловым эфиром, аминогликозидами, полимиксинами, цитратными консервантами крови, снижается — неостигмина метил сульфатом.
В комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами (стрептомицин, биомицин), а также при сочетании с полимиксином, колистином, амикацином, гентамицином, тобрамицином, ванкомицином, канамицином, неомицином, фуросемидом, этакриновой кислотой или метоксифлураном ототоксическое и нефротоксическое действие взаимно усиливается.
Условия хранения препарата Капреомицин
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности препарата Капреомицин
Срок годности. 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Капоцин
(MACLEODS PHARMACEUTICALS, Индия)
Капремабол
(АБОЛмед, Россия)
Капреомицин
(КОМПАНИЯ ДЕКО, Россия)
Капреомицин
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Капреомицин
(SCAN BIOTECH, Индия)
Капреомицин
(ЭДВАНСД ТРЕЙДИНГ, Россия)
Капреомицин
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Капреомицин
(С.П.ИНКОМЕД, Россия)
Капреомицин
(ROWTECH, Великобритания)
Капреомицин
(КРАСФАРМА, Россия)
Все аналоги
Капреомицин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005029
Торговое наименование:
Капреомицин.
Международное непатентованное наименование:
Капреомицин.
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав на один флакон:
действующее вещество: капреомицин (в виде капреомицина сульфата) — 1000 мг
Описание:
белый или почти белый порошок, уплотненный в виде таблетки, гигроскопичный.
Описание восстановленного раствора:
Прозрачная жидкость светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик.
Код ATX:
J04AB30.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Полипептидный антибиотик, продуцируемый Streptomyces capreolus. Оказывает бактериостатическое действие на различные штаммы Mycobacterium tuberculosis (минимальная подавляющая концентрация в среднем равна 1,25-2,5 мг/л при определении в жидкой среде). Механизм действия капреомицина связан с подавлением синтеза белка в бактериальной клетке. Противотуберкулезный препарат II ряда (согласно классификации Всемирной Организации Здравоохранения).
Тесты на чувствительность. Чувствительность штаммов М. tuberculosis к капреомицину in vitro варьирует в зависимости от среды и применяемой методики. Обычно минимальная ингибирующая концентрация для М. tuberculosis бывает самой низкой в жидкой среде, не содержащей яичного белка (7Н10 или Dubos), и составляет от 1 до 5 мг/л при применении непрямого метода. Сопоставимые ингибирующие концентрации получают при применении агара 7Н10 в прямом тесте на чувствительность. При проведении непрямого теста на чувствительность на стандартных пробирках со скошенным агаром со средой 7Н10, чувствительные штаммы ингибируются концентрацией капреомицина от 10 до 25 мг/л. Среды, содержащие яичный белок, Lowenstein-Jensen или ATS, требуют для ингибирования чувствительных штаммов концентраций от 25 до50 мг/л.
При монотерапии капреомицин быстро вызывает появление резистентных штаммов микобактерий. Перекрестная устойчивость часто наблюдается между капреомицином и виомицином. Возможна частичная перекрестная устойчивость между капреомицином и канамицином, неомицином. Не отмечается перекрестной устойчивости между капреомицином и изониазидом, аминосалициловой кислотой, циклосерином, стрептомицином, этионамидом, этамбутолом.
Фармакокинетика
Капреомицин не всасывается в достаточном количестве из желудочно-кишечного тракта и поэтому должен вводиться парентерально. После внутримышечного введения 1 г капреомицина пик его концентрации в сыворотке достигается через 1-2 часа, а его максимальный уровень составляет 28-32 мг/л, соответственно (от 20 до 47 мг/л). Через 24 часа в сыворотке сохранялись низкие концентрации препарата. Ежедневное введение 1 г капреомицина в течение 30 дней и более не приводит к его какому-либо значительному накоплению у большинства пациентов с нормальной и сниженной почечной функцией. При внутримышечном введении 1 г капреомицина здоровым добровольцам 52% его выводилось с мочой в течение 12 часов.
При исследовании фармакокинетики однократных доз капреомицина (1 г), введенных внутримышечно и путем внутривенной инфузии (в течение 1 часа) установлено, что площадь под кривой, отражающая концентрацию капреомицина во времени, была одинаковой для обоих путей введения. Пик концентрации капреомицина после внутривенной инфузии был 30 мг/л ± 47%, что выше, чем после внутримышечного введения.
Капреомицин экскретируется главным образом в неизменном виде. Его концентрации в моче в течение 6 часов после введения 1 г составляют в среднем 1,68 мг/мл (средний объем мочи 228 мл).
Показания к применению
Туберкулез легких (если препараты первого ряда (изониазид, рифампицин и стрептомицин) оказались неэффективными или не могут применяться из-за токсического действия или присутствия устойчивых штаммов Mycobacterium tuberculosis) в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами. Перед применением препарата следует определить чувствительность к капреомицину выделенного штамма Mycobacterium tuberculosis.
Противопоказания
Гиперчувствительность к капреомицину, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
С осторожностью
Почечная недостаточность, нарушения слуха, дегидратация, миастения gravis, паркинсонизм, пожилой возраст, одновременное применение с лекарственными средствами, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности противопоказано.
Во время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Препарат Капреомицин может применяться внутримышечно или внутривенно при следующем разведении: содержимое флакона (1 г) растворяют в 2 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций или стерильной воды для инъекций. Следует подождать 2-3 минуты, пока содержимое флакона окончательно растворится.
Внутривенно. Для внутривенной инфузии растворенный капреомицин должен быть разведен в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций и введен в течение 60 минут.
Внутримышечно. Разведенный капреомицин для инъекций вводят внутримышечно (глубоко), поскольку поверхностная инъекция может вызвать повышенную болезненность и развитие стерильных абсцессов. Для введения дозы 1 г необходимо использовать все содержимое флакона. Для введения дозы меньше 1 г можно воспользоваться следующей таблицей разведений:
|
Количество растворителя, добавляемое во флакон, содержащий 1 г препарата |
Полученный объем раствора капреомицина |
Концентрация раствора |
|
2,15 мл |
2,85 мл |
370 мг/мл |
|
2,63 мл |
3,33 мл |
315 мг/мл |
|
3,3 мл |
4 мл |
260 мг/мл |
|
4,3 мл |
5 мл |
210 мг/мл |
Раствор капреомицина может приобрести бледно-соломенную окраску и со временем потемнеть, но это не сопровождается потерей активности или появлением токсичности. После разведения все растворы капреомицина для инъекций можно хранить в холодильнике не более 24 часов.
Капреомицин всегда назначается в сочетании еще хотя бы с одним противотуберкулезным препаратом, к которому чувствителен тот штамм туберкулезных бацилл, который имеется у данного пациента. Обычная доза составляет 1 г в сутки (не превышать 20 мг/кг/сут). Она вводится внутримышечно или внутривенно на протяжении 60-120 дней, а затем по 1 г любым из двух способов 2-3 раза в неделю.
Лечение туберкулеза нужно продолжать в течение 12-24 месяцев.
Пациентам со сниженной функцией почек следует уменьшить дозу исходя из клиренса креатинина в соответствии с инструкциями, приведенными в таблице (ниже). Эти дозировки подобраны так, чтобы достичь среднего равновесного уровня капреомицина 10 мг/л.
Расчет дозировок для достижения средней равновесной концентрации капреомицина в сыворотке 10 мг/л (исходя из клиренса креатинина)
Побочное действие
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нефротоксичность (повышение концентрации азота мочевины в крови более чем 20 мг/100 мл, уменьшение выделения фенолсульфонфталеина и появление аномального мочевого осадка, нарушения электролитного баланса, напоминающие синдром Бартера и развитие токсического нефрита).
Со стороны нервной системы: нейротоксичность, нервно-мышечная блокада.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: ототоксичность (субклиническая потеря слуха, шум в ушах и головокружение), обратимые аудиометрические изменения, субклиническая и клиническая потеря слуха, звон в ушах, вестибулярные нарушения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени (при применении в комбинации с другими гепатотоксичными противотуберкулезными препаратами).
Со стороны иммунной системы: редко — крапивница, макулопапулезная сыпь, лихорадка (при одновременном лечении капреомицином и другими противотуберкулезными препаратами).
Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, гиперурикурия (более 20 мг/100 мл), цилиндрурия, гематурия, лейкоцитурия; редко -тромбоцитопения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — боль и уплотнение в месте инъекции, асептический абсцесс.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
Признаки и симптомы. Нефротоксический эффект, наблюдавшийся при парентеральном введении капреомицина для инъекций, связан с концентрацией препарата в сыворотке крови. Для пожилых пациентов, пациентов с нарушенной почечной функцией или обезвоживанием и пациентов, получающих другие нефротоксические препараты, гораздо выше риск развития острого некроза канальцев.
Повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепномозговых нервов происходит у пациентов с нарушенной функцией почек или обезвоживанием, а также у тех, кто получает препараты, оказывающие дополнительное ототоксическое действие. Часто такие пациенты испытывают головокружение и шум в ушах.
После быстрого внутривенного введения могут развиться нейромышечная блокада или дыхательный паралич.
При наступлении токсического действия капреомицина у пациентов наблюдалась гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия и нарушения электролитного баланса, напоминающие синдром Бартера.
Лечение. При лечении передозировки необходимо проводить мероприятия, направленные на поддержание дыхания и кровообращения, а также тщательный контроль за концентрацией газов крови, электролитов сыворотки и т.д. Всасывание лекарства из желудочно-кишечного тракта можно замедлить, давая пациенту активированный уголь, который во многих случаях эффективнее, чем рвота и промывание желудка. Повторный прием активированного угля может ускорить выведение некоторых лекарств, которые уже всосались.
Для выведения капреомицина у пациентов с выраженным заболеванием почек можно эффективно применять гемодиализ.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Миорелаксирующий эффект усиливается эфиром диэтиловым, снижается — неостигмина метилсульфатом. В комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами (стрептомицин, виомицин), полимиксинами, колистином, амикацином, гентамицином, тобрамицином, ванкомицином, канамицином и неомицином ототоксическое и нефротоксическое действие взаимно усиливается.
Особые указания
До начала лечения капреомицином и регулярно в процессе лечения (1-2 раза в неделю) следует проводить аудиометрию и оценку вестибулярной функции.
Исследование функции почек следует проводить до лечения и один раз в неделю в ходе лечения. Рекомендуется контроль концентрации препарата в крови. Во время лечения контролируют также гематологические показатели и функцию печени.
Повреждение почек, которое может наблюдаться на фоне применения капреомицина, сопровождается некрозом канальцев, повышением уровня азота мочевины в крови или сывороточного креатинина, появлением патологического осадка в моче.
Для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек или обезвоживанием и пациентов, получающих другие нефротоксические препараты, риск развития острого некроза канальцев значительно выше.
Незначительное повышение азота мочевины и сывороточного креатинина наблюдалось у большой части пациентов, получавших длительную терапию. У многих из них отмечалось появление в моче цилиндров, эритроцитов и лейкоцитов. При повышении уровня азота мочевины более чем 30 мг/100 мл, а также при любых других признаках снижения почечной функции с повышением уровня азота мочевины или без него, а также при подозрении на нарушение функции почек требуется тщательное обследование пациента, снижение дозы на основе клиренса креатинина или полная отмена препарата.
Повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепно-мозговых нервов происходит у пациентов с нарушением функции почек или обезвоживанием, а также при лечении препаратами, оказывающими ототоксическое действие. Такие пациенты часто испытывают головокружение и шум в ушах.
После быстрого внутривенного введения капреомицина возможны нервно-мышечная блокада или дыхательный паралич, риск снижения общего мышечного тонуса вплоть до нервно-мышечной блокады выше на фоне применения эфира для наркоза.
Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия, следует ежемесячно проводить определения содержания калия в сыворотке.
Во время лечения следует постоянно контролировать режим и схемы дозирования, правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекции вводят как можно скорее, только если не наступило время введения следующей дозы; дозы не удваивают.
Одновременный прием со стрептомицином и виомицином не рекомендуется.
Применять капреомицин с полимиксинами, колистином, амикацином, гентамицином, тобрамицином, ванкомицином, канамицином и неомицином, которые могут оказывать ототоксическое и нефротоксическое действие, следует с большой осторожностью.
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекции дозы препарата не требуется; при исходной нарушенной функции почек дозу уменьшают в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг.
По 1000 мг действующего вещества (в пересчете на капреомицин) во флаконы стеклянные 1 или 2 гидролитического класса вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные колпачками алюминиевыми или комбинированными или алюмопластиковыми или алюминиевыми с пластиковой накладкой.
Флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров: 40 флаконов с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку (коробку картонную).
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии потребителей
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»
Адрес места производства:
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Капреомицин (1 г)
МНН: Капреомицин
Производитель: Красфарма ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Capreomycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020372
Информация о регистрации в РК:
21.02.2014 — 21.02.2019
Номер регистрации в РБ:
9428/10/15
Информация о регистрации в РБ:
02.11.2015 — 02.11.2020
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Капреомицин
Международное непатентованное название
Капреомицин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1.0 г
Состав
Один флакон содержит
активное вещество — капреомицина сульфат в пересчете на капреомицин 1.0 г
О писание
Белый или почти белый порошок, гигроскопичен
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного использования. Противотуберкулезные препараты. Антибактериальные препараты. Капреомицин.
Код АТХ J04АВ30.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте (менее 1 %). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) — 1 — 2 ч после внутримышечного введения 1.0 г и ее величина составляет 20 — 47 мг/л; после 10 часов — 4 мг/л. После в/в 1 ч инфузии в дозе 1.0 г максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет 30 — 50 мг/л. Биодоступность при внутривенном и внутримышечном введении одинакова. Не проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), проникает через плацентарный барьер.
Не метаболизируется. Выводится в основном почками (в течение 12 ч — 50 — 60 % дозы) путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, в небольших количествах — с желчью. Не кумулирует при ежедневном введении в дозе 1.0 г в течение 30 дней. При нарушении функции почек период полувыведения (T1/2) увеличивается и появляется тенденция к кумуляции.
Фармакодинамика
Противотуберкулезный препарат. Полипептидный антибиотик, продуцируемый Streptomyces capreolus (минимальная подавляющая концентрация (МПК) — 1,25- 2,5 мг/л при определении в жидкой среде). Подавляет синтез белка в бактериальной клетке, оказывает бактериостатическое действие. Эффективен только в отношении Mycobacterium tuberculosis.
При монотерапии быстро вызывает появление резистентных штаммов, имеет полную перекрестную устойчивость с виомицином и частичную — с аминогликозидами.
Показания к применению
— туберкулез легких, если препараты первого ряда оказались неэффективными или не могут применяться из-за токсического действия или присутствия устойчивых туберкулезных бацилл.
Для подтверждения присутствия чувствительного к капреомицину штамма M. tuberculosis следует определять чувствительность.
Способ применения и дозы
Внутримышечно (глубоко) и внутривенно.
Капреомицин всегда назначается в сочетании еще хотя бы с одним противотуберкулезным препаратом, к которому чувствителен тот штамм туберкулезных бацилл, который имеется у данного больного.
Рекомендуемые суточные дозы для взрослых с массой тела < 33 кг – 15-20 мг/кг, 33-49 кг – 500-700мг, 50-70 кг – 1000 мг, > 70 кг -1000 мг, вводится в один прием.
Для пациентов с массой тела < 50 кг доза не должна превышать 750 мг/сут.
Рекомендуемая суточная доза для детей 15-30 мг/кг, вводится в один прием.
Продолжительность лечения Капреомицином: ежедневно в течение 6 месяцев и более.
Лечение туберкулеза нужно продолжать в течение 12 — 24 месяцев.
Больным со сниженной функцией почек следует уменьшить дозу исходя из клиренса креатинина и достижения среднего равновесного уровня капреомицина 10 мг/л.
Расчет дозировок для достижения средней равновесной концентрации капреомицина в сыворотке 10 мг/л (исходя из клиренса креатинина):
|
Клиренс креатинина |
Клиренс Капреомицина |
Время полужизни |
Доза (мг/кг) для следующих дозировочных интервалов |
||
|
(мл/мин) |
(л/кг/час х 102) |
(часы) |
24 часа |
48 часов |
72 часа |
|
0,54 |
55,5 |
1,29 |
2,58 |
3,87 |
|
|
10 |
1,01 |
29,4 |
2,43 |
4,87 |
7,30 |
|
20 |
1,49 |
20,0 |
3,58 |
7,16 |
10,7 |
|
30 |
1,97 |
15,1 |
4,72 |
9,45 |
14,2 |
|
40 |
2,45 |
12,2 |
5,87 |
11,7 |
|
|
50 |
2,92 |
10,2 |
7,01 |
14,0 |
|
|
60 |
3,40 |
8,8 |
8,16 |
||
|
80 |
4,35 |
6,8 |
10,4 |
||
|
100 |
5,31 |
5,6 |
12,7 |
||
|
110 |
5,78 |
5,2 |
13,9 |
Приготовление растворов для введения
Для внутримышечного введения содержимое флакона (1 г) растворяют в 2 мл раствора натрия хлорида 0.9 % или воды для инъекций. Следует подождать 2-3 минуты, пока содержимое флакона окончательно растворится. Вводят путем глубокой внутримышечной инъекции, поскольку поверхностная инъекция может вызвать повышенную болезненность и развитие асептических абсцессов.
Для введения дозы 1 г необходимо использовать все содержимое флакона.
Для введения дозы меньше 1 г воспользоваться таблицей разведений:
|
Количество растворителя, добавляемого во флакон, содержащий дозу 1 г |
Объем раствора капреомицина для инъекций |
Концентрация капреомицина в растворе |
|
2,15 мл |
2,85 мл |
350 мг/мл |
|
2,63 мл |
3,33 мл |
300 мг/мл |
|
3,3 мл |
4 мл |
250 мг/мл |
|
4,3 мл |
5 мл |
200 мг/мл |
Для внутривенного введения содержимое флакона (1 г) растворяют в 100 мл 0.9 % раствора натрия хлорида, вводят в течение 60 мин (в/в капельно).
Раствор может приобрести бледно-соломенную окраску и со временем потемнеть, но это не сопровождается потерей активности или появлением токсичности.
После разведения все растворы капреомицина можно хранить в холодильнике не более 24 часов.
Побочные действия
— нефротоксичность (олигурия, нарушение функции почек) появление в моче патологического осадка или форменных элементов крови, повышение уровня мочевины в крови более 20-30 мг/100 мл и креатинина в сыворотке крови
— ототоксичность, понижение слуха, в том числе необратимое, шум, звон, гудение или ощущение «закладывания» в ушах
— нейротоксичность, нервно-мышечная блокада, вплоть до остановки дыхания (особенно при быстром введении)
— нарушение координации движения, неустойчивость походки, головокружение
— тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз, гиперурикурия (более 20 мг/100 мл), цилиндрурия, гематурия, лейкоцитурия.
— тошнота, рвота, анорексия, жажда, гепатотоксичность с нарушением функциональных показателей печени (особенно на фоне заболеваний печени в анамнезе)
— крапивница, макулопапулезная сыпь, гипертермия, эозинофилия, лихорадка
— миалгии
— затруднение дыхания (вследствие понижения тонуса дыхательных мышц)
— боль и уплотнение в месте инъекции, асептический некроз
— нарушение электролитного баланса, в том числе гипокалиемия, гипо-кальциемия, гипомагниемия
— кровоточивость в месте введения
— периферические отеки.
Противопоказания
— гиперчувствительность к препарату
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— беременность, период лактации (грудное вскармливание)
— детский возраст до 14 лет (безопасность и эффективность применения не установлены)
— снижение слуха, отит.
С осторожностью
— поражение VIII пары черепно-мозговых нервов
— миастения
— паркинсонизм.
Лекарственные взаимодействия
Миорелаксирующий эффект Капреомицина усиливается эфиром для наркоза, аминогликозидами, полимиксинами, цитратными консервантами крови, снижается — неостигмином. Ототоксическое и нефротоксическое действие взаимно усиливается в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными препаратами (стрептомицин, виомицин), а также при сочетании с препаратами: полимиксин, колистин, амикацин, гентамицин, тобрамицин, ванкомицин, канамицин, неомицин, фуросемид, этакриновая кислота или метоксифлуран.
Особые указания
Исследование функции почек следует проводить до лечения и один раз в неделю в ходе лечения. Отмечалось повреждение почек с некрозом канальцев, повышением уровня азота мочевины в крови (АМК) или креатинина сыворотки и появлением аномального мочевого осадка. Незначительное повышение АМК и креатинина сыворотки наблюдалось у существенной части больных, проходивших длительное лечение. В большом проценте этих случаев отмечалось появление в моче цилиндров, эритроцитов и лейкоцитов. Повышение уровня АМК более чем 30 мг/100 мл, а также при любых других признаках снижения почечной функции с повышением уровня АМК или без него требует тщательного обследования больного, снижения дозы или полной отмены препарата. Клинически значимое появление аномального мочевого осадка и значимое повышение уровня АМК (или креатинина сыворотки) под действием Капреомицина не установлено.
Для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек или обезвоживанием и пациентов, получающих другие нефротоксические препараты, риск развития некроза канальцев значительно выше.
Рекомендуется контроль концентрации препарата в крови. До начала лечения следует провести аудиометрию и оценку вестибулярной функции. Во время лечения контролируют гематологические показатели и функцию печени. Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия, следует проводить частое определения уровня калия в сыворотке.
Всегда назначается в сочетании с др. противотуберкулезными препаратами.
Следует соблюдать осторожность при назначении Капреомицина и других антибиотиков, пациентам с какими-либо формами аллергии, в особенности лекарственной.
Не рекомендуется одновременное применение с парентеральными противотуберкулезными препаратами, обладающими ото- и нефротоксичностью.
С осторожностью применять с препаратами полимиксин-А, колистина сульфат, амикацин, гентамицин, тобрамицин, ванкомицин, канамицин и неомицин, которые могут оказать ото- и нефротоксическое действие.
Во время и после хирургического вмешательства с осторожностью используют на фоне лекарственных средств, вызывающих нервно-мышечную блокаду (особенно при высокой вероятности неполного ее прекращения в послеоперационном периоде).
Во время лечения контролировать режим и схемы дозирования, правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекции вводят как можно скорее, только если не наступило время введения следующей дозы; дозы не удваивают.
При отсутствии улучшения состояния в течение 2-3 нед или при появлении новых симптомов заболевания необходима консультация специалиста.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности применение противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средств на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы. Нарушение функции почек, вплоть до острого некроза канальцев (риск повышается у пожилых, на фоне исходной дисфункции почек, обезвоживания), повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепно–мозговых нервов, нервно–мышечная блокада, вплоть до остановки дыхания (особенно при быстром внутривенном введении), электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия).
Лечение. Симптоматическая терапия. Поддержание дыхания и кровообращения, гидратация, обеспечивающая отток мочи на уровне 3–5 мл/кг/ч (при нормальной функции почек). Для купирования нервно-мышечной блокады, в том числе угнетение дыхания и апноэ – введение антихолинэстеразных средств, препаратов кальция, проведение гемодиализа (особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек). Необходим мониторинг водно-электролитного баланса и клиренса креатинина.
Форма выпуска и упаковка
По 1.0 г активного вещества помещают во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
От 1 до 50 флаконов вместе с 1-5 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель, владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Красфарма», Россия
660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2
Тел./факс (391) 261-25-90 / 261-17-44.
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству препарата на территории Республики Казахстан:
ТОО «Медлайн Фармацевтика»
Республика Казахстан, 050054, г. Алматы, ул. Суюнбая, 162 А.
Тел. (727) 225-00-36, 225-00-37.
| 142389191477976827_ru.doc | 82.5 кб |
| 079466931477977997_kz.doc | 91 кб |
| 9428_10_15_i.pdf | 0.58 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
каждый флакон содержит порошок капреомицина сульфат, эквивалентный 1 г капреомицина.
белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
антибиотик
Код ATX
J04AB30
Полипептидный антибиотик, продуцируемый Streptomyces capreolus (МПК — 1.25-2.5 мг/л при определении в жидкой среде). Ингибирует синтез белка в бактериальной клетке, оказывает бактериостатическое действие.
Эффективен в отношении Mycobacterium tuberculosis. При монотерапии быстро вызывает появление резистентных штаммов, имеет полную перекрестную устойчивость с Биомицином и частичную — с аминогликозидами.
Фармакокинетика
Практически не всасывается в ЖКТ (менее 1%). ТСmax в плазме — через 1-2 ч после в/м введения 1 г и ее величина составляет 20-47 мг/л; после 10 ч — 4 мг/л. Не проходит через ГЭБ, проникает через плацентарный барьер.
Не метаболизируется. Выводится в основном почками (в течение 12 ч — 50-60% дозы) путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, в небольших количествах — с желчью.
Не кумулирует при нормальной функции почек. При нарушении функции почек Т1/2 увеличивается.
Капреомицин показан при туберкулезе легких, если препараты первого ряда (изониазид, рифампин, аминосалициловая кислота и стрептомицин) оказались неэффективными или не могут применяться из-за токсического действия или присутствия устойчивых туберкулезных бацилл.
Для подтверждения присутствия чувствительного к капреомицину штамма М. tuberculosis следует проводить проверку на чувствительность.
Капреомицин противопоказан детям (до 12 лет — безопасность и эффективность применения не установлены), больным с повышенной чувствительностью к капреомицину, беременным и кормящим матерям.
Способ применения и дозировка
Капреостат для инъекций применяется внутримышечно при следующем разведении: содержимое флакона (1г) растворяют в 2 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций или стерильной воды для инъекций. Следует подождать 2-3 минуты пока содержимое флакона окончательно раствориться.
Разведенный капреомицин вводят путем глубокой внутримышечной инъекции, поскольку поверхностная инъекция может вызвать повышенную болезненность и развитие асептических абсцессов. Для введения дозы 1 г необходимо использовать все содержимое флакона. Для введения дозы меньше 1 г можно воспользоваться следующей таблицей разведений.
ТАБЛИЦА РАЗВЕДЕНИИ
| Количество растворителя, добавляемое во Флакон емкостью 10 мл, содержащий дозу 1 г | Объем раствора капреомицина для инъекций | Концентрация* раствора(прибл.) |
| 2,15 мл | 2,85 мл | 350 мг*/мл |
| 2,63 мл | 3,33 мл | 300 мг*/мл |
| 3,3 мл | 4 мл | 250 мг*/мл |
| 4,3 мл | 5 мл | 200 мг*/мл |
* Эквивалент активности капреомицина.
Раствор может приобрести бледно-соломенную окраску и со временем потемнеть, но это не сопровождается потерей активности или появлением токсичности. После разведения все растворы капреомицина для инъекций можно хранить в холодильнике не более 24 часов.
Капреомицин всегда назначается в сочетании еще хотя бы с одним противотуберкулезным препаратом, к которому чувствителен тот штамм туберкулезных бацилл, который имеется у данного больного. Обычная доза составляет 1 г в сутки (не превышать 20 мг/кг/сут.).
Она вводится внутримышечно на протяжении 60-120 дней, а затем по 1 г 2-3 раза в неделю. Лечение туберкулеза нужно продолжать в течение 12-24 месяцев. Больным со сниженной функцией почек следует уменьшить дозу исходя из клиренса креатинина в соответствии с инструкциями, приведенными в табл.1.
Эти дозировки подобраны так. чтобы достичь среднего равновесного уровня капреомицина 10 мг/л.
Таблица 1
. Расчет дозировок для достижения средней равновесной концентрации капреомицина в сыворотке 10 мг/л (исходя из клиренса креатинина).
| Клиренс Креатинина (мл/мин) | Клиренс Капреомицина (л/кг/час х 102) | Время полужизни (часы) | Доза (мг/кг) для следующих дозировочных интервалов | ||
| 0 | 0,54 | 55,5 | 1,29 | 2,58 | 3,87 |
| 10 | 1,01 | 29.4 | 2,43 | 4,87 | 7,30 |
| 20 | 1,49 | 20,0 | 3,58 | 7,16 | 10,7 |
| 30 | 1,97 | 15,1 | 4,72 | 9,45 | 14,2 |
| 40 | 2,45 | 12,2 | 5,87 | 11,7 | |
| 50 | 2,92 | 10.2 | 7.01 | 14,0 | |
| 60 | 3,40 | 8,8 | 8,16 | ||
| 80 | 4,35 | 6,8 | 10,4 | ||
| 100 | 5,31 | 5,6 | 12,7 | ||
| 110 | 5,78 | 5,2 | 13,9 |
Обычная дозировка для больных с нормальной функцией почек, составляющая 1000 мг в сутки и не превышающая 20 мг/кг/сут, вводится в течение 60 — 120 дней, а затем вводится по 1000 мг 2 или 3 раза в неделю.
Побочные реакции
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (олигурия, нарушение функции почек). Лабораторные показатели: тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз, повышение уровня мочевой кислоты (более 20 мг/100 мл), цилиндрурия, гематурия, лейкоцитурия.
Со стороны нервной системы: нейротоксичность, нервномышечная блокада.
Со стороны органов чувств: ототоксичность, вестибулярные нарушения.
Местные реакции: боль и уплотнение в месте инъекции, асептический абсцесс.
Аллергические реакции: крапивница, макуло-папулезная сыпь, гипертермия, эозинофилия.
Прочие: кровоточивость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и меры предосторожности
Общие. До начала лечения капреомицином и регулярно в процессе лечения следует проводить аудиометрию и оценку вестибулярной функции.
Отмечалось повреждение почек с некрозом канальцев, повышением уровня азота мочевины в крови (АМК) или креатинина сыворотки и появлением аномального мочевого осадка. Незначительное повышение АМК и креатинина сыворотки наблюдалось у существенной части больных, проходивших длительное лечение. В большом проценте этих случаев отмечалось появление в моче цилиндров, эритроцитов и лейкоцитов. Повышение уровня АМК более чем 30 мг/100 мл, а также при любых других признаках снижения почечной функции с повышением уровня АМК или без него требует тщательного обследования больного, снижения дозы или полной отмены препарата.
Клинически значимое появление аномального мочевого осадка и значимое повышение уровня АМК (или креатинина сыворотки) под действием капреомицина не установлено.
Следует соблюдать осторожность при назначении антибиотиков, в том числе и капреомицина, больным с какими-либо формами аллергии, в особенности лекарственной.
В комбинации с фуросемидом, этакриновой кислотой или метоксифлураном ототоксическое и нефротоксическое действие взаимно усиливается.
Лабораторные анализы. В течение всего периода лечения следует проводить регулярную проверку функции почек, а у больных с выявленным или подозреваемым снижением почечной функции следует уменьшать дозу.
Исследование почечной функции следует проводить как до начала лечения капреомицином для инъекций, так и еженедельно в ходе лечения. Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия, следует проводить частое определения уровня калия в сыворотке.
С осторожностью
Почечная недостаточность, нарушения слуха, дегидратация, миастения gravis, паркинсонизм, пожилой возраст.
Следует сопоставить риск дополнительного нарушения функции VIII пары черепномозговых нервов и повреждения почек с положительным эффектом лечения. Поскольку другие противотуберкулезные средства (стрептомицин, БИОМИЦИН) также оказывают аналогичное и иногда необратимое токсическое действие, в особенности на VIII пару черепномозговых нервов и функцию почек, одновременное назначение этих препаратов с капреомицином для инъекций не рекомендуется. Применять каприомицин с полимиксин-А сульфатом, колистина сульфатом, амикацином, гентамицином, тобрамицином, ванкомицином, канамицином и неомицином, которые могут оказывать ототоксическое и нефротоксическое действие, следует с большой осторожностью.
Исследование функции почек следует проводить до лечения и один раз в неделю в ходе лечения. Рекомендуется контроль концентрации препарата в крови. До начала лечения следует провести аудиометрию и оценку вестибулярной функции. Во время лечения контролируют гематологические показатели и функцию печени.
При введении необходимо использовать все содержимое флакона. Всегда назначается в сочетании с др. противотуберкулезными ЛС.
Во время и после хирургического вмешательства с осторожностью используют на фоне ЛС, вызывающих нервно-мышечную блокаду (особенно при высокой вероятности неполного ее прекращения в послеоперационном периоде).
Во время лечения следует постоянно контролировать режим и схемы дозирования, правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекции вводят как можно скорее, только если не наступило время введения следующей дозы; дозы не удваивают. При отсутствии улучшения состояния в течение 2-3 недели или при появлении новых симптомов заболевания необходима консультация специалиста.
Признаки и симптомы. Нефротоксический эффект, наблюдавшийся при парентеральном введении капреомицина, связан с концентрацией препарата в сыворотке крови.
Для пожилых больных, больных с нарушенной почечной функцией или обезвоживанием и больных, получающих другие нефротоксические препараты, гораздо выше риск развития острого некроза канальцев.
Повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепномозговых нервов происходит у больных с нарушенной функцией почек или обезвоживанием, а также у тех, кто получает препараты, оказывающие ототоксическое действие. Часто такие больные испытывают головокружение и шум в ушах.
При наступлении токсического действия капреомицина у больных наблюдалась гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагнемия и нарушения электролитного баланса, напоминающие синдром Бартера.
Лечение. При лечении передозировки необходимо проводить мероприятия, направленные на поддержание дыхания и кровообращения, а также тщательный контроль за концентрацией газов крови, электролитов сыворотки и т. д.
Для выведения капреомицина у больных с выраженным заболеванием почек можно применять гемодиализ.
По 1,0 активного вещества во флакон прозрачного стекла, укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатой алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
В недоступном для детей месте при температуре от 15 до 30° С. Приготовленный раствор хранить в холодильнике не более 24ч.
2 года. Не использовать после срока, указанного на упаковке.
Производитель
«Лок-Бета Фармасьютикалс (I) Пвт. Лтд», Индия
Представительство в Москве
117042, Москва, Новые Черемушки, квартал 29-30, стр. За