Инструкция по применению
Спарекс® (135мг)
Регистрационный номер:
ЛП-005631
Код АТХ:
А03АА04
Торговое название:
Спарекс®
Международное непатентованное название:
мебеверин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
-
действующее вещество:
мебеверина гидрохлорид 135,00 мг; -
вспомогательные вещества:
крахмал картофельный 42,00 мг, лактозы моногидрат 88,00 мг, магния стеарат 5,50 мг, метилцеллюлоза 16,00 мг, тальк 6,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 7,00 мг;
Описание ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой
желтого
цвета. На поперечном разрезе – почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
спазмолитическое средство.
Фармакодинамика ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру
желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный
механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости
ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а
также изменение абсорбции воды могут вызвать местное действие мебеверина на
желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин проявляет спазмолитическое
действие, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации
гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты,
в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Фармакокинетика ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
- Всасывание: Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь;
- Распределение: При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит;
- Метаболизм: Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизиру- ется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) — 1 час;
- Выведение: Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания к применению ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в
области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптомы могут включать:
боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула
(диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.
Противопоказания ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
- — Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- — Возраст до 18 лет;
- — Врожденная непереносимость галактозы (лактозы) илифруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- — Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
- Беременность: Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять мебеверин во время беременности;
- Период грудного вскармливания: Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать мебеверин во время кормления грудью;
- Фертильность: Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.
Способ применения и дозы ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
Для приема внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за
20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе. Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Побочное действие ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
- Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь);
- Нарушения со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции — серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение).
Если у Вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите прием препарата Спарекс® и незамедлительно обратитесь к врачу!
Передозировка ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
- В случае передозировки препаратом Спарекс® необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
- Симптомы: теоретически в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер;
- Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в том случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
Проводились только исследования по взаимодействию данного
препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие
какого-либо взаимодействия между мебеверином и этиловым спиртом.
Особые указания ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
- Перед приемом препарата Спарекс® необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:
- — если симптомы заболевания возникли впервые;
- — непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
- — анемии;
- — ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
- — лихорадки;
- — если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболеваниякишечника;
- — возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
- — недавнего применения антибиотиков.
- Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата- состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами,
механизмами ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
Исследования влияния препарата на способность к управлению
автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата,
а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии
мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска ![icon](data:image/svg+xml,%3Csvg%20xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%20viewBox='0%200%200%200'%3E%3C/svg%3E)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг. По 10 или 15
таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной. По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10
таблеток или по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией
по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Хранить недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска:
Отпускают без рецепта
Производитель:
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия
Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.
www.canonpharma.ru
Производство готовой лекарственной формы:
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105
Первичная упаковка:
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12
Вторичная (потребительская) упаковка:
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105;
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 1
Выпускающий контроль качества:
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11.
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей»:
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105. Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63. Электронный адрес: safety@canonpharma.ru
Получить дополнительные данные о препарате, направить претензию на его качество, безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону: 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» — «Безопасность препаратов».
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА
Выбор описания
Лек. форма | Дозировка |
---|---|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
135 мг |
капсулы с пролонгированным высвобождением |
200 мг |
капсулы пролонгированного действия |
200 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
капсулы с пролонгированным высвобождением
капсулы пролонгированного действия
Описание препарата Спарекс® (капсулы пролонгированного действия, 200 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 15.01.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
15.01.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Капсулы пролонгированного действия | 1 капс. |
активное вещество: | |
мебеверина гидрохлорид | 200 мг |
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 38 мг; повидон (пласдон К90, коллидон 90F) — 5 мг; магния стеарат — 2 мг | |
капсула твердая желатиновая: корпус и крышечка — титана диоксид; желатин; краситель хинолиновый желтый; краситель «Солнечный закат» желтый |
Описание лекарственной формы
Капсулы: размер №1, желтого цвета.
Содержимое капсул: смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета. Допускается наличие комочков.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
спазмолитическое.
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ (главным образом на толстый кишечник). Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.
Фармакокинетика
При приеме внутрь подвергается пресистемному гидролизу и не обнаруживается в плазме. Метаболизируется в печени до вератровой кислоты и мебеверинового спирта. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, в небольших количествах — с желчью. Капсулы мебеверина имеют свойство продолжительного высвобождения. Даже после многократного приема не наблюдается значительная кумуляция.
Показания
Взрослые
спазм органов ЖКТ (в т.ч. обусловленный органическим заболеванием);
кишечная колика;
желчная колика;
синдром раздраженной толстой кишки.
Дети старше 12 лет
Функциональные расстройства ЖКТ, сопровождающиеся болью в животе.
Противопоказания
гиперчувствительность;
детский возраст (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применять препарат у беременных следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Не следует применять Спарекс® во время кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь, проглатывая целиком, запивая водой.
Взрослым и детям старше 12 лет по 1 капс. (200 мг) 2 раза в сутки за 20 мин до еды (утром и вечером).
Побочные действия
Головокружение, головная боль, диарея, запор.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, отек лица и экзантема.
Передозировка
Симптомы: возбуждение ЦНС.
Лечение: специфический антидот к препарату неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности. В период лечения следует сблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия, 200 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 или 15 шт. 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковки по 10 шт. или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 шт. в пачке из картона.
Производитель
ЗАО «Канонфарма продакшн». 141100, Россия, Щелково, Московская обл., ул. Заречная, 105.
Тел.: (495) 797-99-54; факс: (495) 797-96-63.
www.canonpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
---|---|---|
Спарекс®, капсулы пролонгированного действия, |
||
539.00 |
|
|
736.00 |
|
|
Спарекс®, капсулы с пролонгированным высвобождением, |
||
328.00 |
|
|
442.00 |
|
|
Спарекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
357.00 |
|
|
545.00 |
|
|
Спарекс®, капсулы пролонгированного действия, |
||
269.00 |
|
|
Спарекс®, капсулы с пролонгированным высвобождением, |
||
539.00 |
|
|
Спарекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
229.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
Состав
Одна капсула включает в себя, в качестве активного ингредиента 200 мг мебеверина гидрохлорида.
Дополнительные ингредиенты: 5 мг коллоидного диоксида кремния, 38 мг гипромеллозы, 2 мг стеарата магния, 5 мг повидона.
Капсула желатиновая состоит из: желатина, диоксида титана, красителей желтых (хинолиновый и солнечный закат).
Форма выпуска
Препарат Спарекс выпускается в форме капсул желатиновых (1-й размер), со смесью порошка и гранул внутри.
Одна упаковка может вмещать 10, 30 или 60 капсул.
Фармакологическое действие
Спазмолитическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарственный препарат Спарекс, с активным ингредиентом мебеверин, является миотропным спазмолитиком, обладающим прямым воздействием на гладкую мускулатуру ЖКТ (в основном, действию препарата подвергается толстый кишечник).
Мебеверин, не нарушая нормальной перистальтики кишечника и не проявляя антихолинергического действия, облегчает или полностью ликвидирует его спазм.
При пероральном (внутреннем) приеме, мебеверин проходит стадию пресистемного гидролиза и не выявляется в плазме крови. Дальнейшие преобразования происходят в печени с выделением мебеверинового спирта и вератровой кислоты.
Выводится препарат в виде метаболитов, по большей части с мочой и в малом количестве с желчью.
Лекарственная форма Спарекса позволяет его активному ингредиенту высвобождаться на довольно продолжительном отрезке времени (пролонгированное действие). Даже многократный прием капсул не приводит к значительной кумуляции препарата.
Показания к применению Спарекса
Показаниями к применению капсул взрослыми пациентами являются:
- спазмы органов ЖКТ различного происхождения, в том числе по причине органических заболеваний;
- синдром раздраженного кишечника;
- кишечная колика;
- желчная колика.
Показаниями к приему препарата детьми старше 12-ти лет являются:
- функциональные расстройства ЖКТ, которые сопровождаются болевыми ощущениями в области живота.
Противопоказания
- возрастная категория пациентов до 12-ти лет;
- гиперчувствительность к мебеверину или прочим ингредиентам капсул.
Побочные действия
- чувство головокружения;
- диарея;
- головные боли;
- запор;
- крапивница;
- экзантема;
- отек лица;
- отек Квинке.
Инструкция по применению Спарекса
Инструкция по применению Спарекса рекомендует прием капсул препарата перорально (внутрь). Капсулу следует проглотить целой (не раскрывать) и запить водой.
Пациентам после 12-ти лет, как правило, назначают по 2 капсулы в течение 24 часов (400 мг в сутки). Предпочтительное время приема – за 20 минут до завтрака и ужина (по одной капсуле).
Передозировка
Типичным симптомом передозировки препаратом является возбуждение ЦНС.
Так как антидота к мебеверину не существует, рекомендуют произвести промывание желудка и дальнейшее симптоматическое лечение.
Взаимодействие
На сегодняшний день, каких-либо особенностей взаимодействия мебеверина с прочими препаратами не обнаружено.
Условия продажи
Для приобретения капсул Спарекса нужен рецепт лечащего врача.
Условия хранения
Место хранения препарата должно быть сухим и желательно темным, а температура не превышающей 25 °С.
Срок годности
24 месяца.
Особые указания
При проведении терапии Спарексом, до установления индивидуальной реакции пациента на его возможные эффекты со стороны ЦНС, следует с осторожностью управлять транспортом и заниматься точной или опасной работой.
Аналоги Спарекса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги препарата, близкие с ним действию, представлены лекарственными средствами:
- Тримедат
- Триган
- Тримспа
- Необутин
Синонимы
Среди синонимов (один активный ингредиент) лекарственного препарата, вам могут предложить:
- Ниаспам
- Мебсин
- Меверин
- Мебеверин
- Дюспаталин
Детям
Одним из противопоказаний к приему капсул препарата, из-за недостатка данных о безопасности и эффективности, является возраст до 12-ти лет.
При беременности и лактации
Назначать Спарекс беременным можно лишь в самых крайних случаях.
В период грудного вскармливания следует отказаться от приема препарата или кормления ребенка грудью.
Отзывы о Спарексе
На сегодняшний день отзывы о данном лекарственном средстве немногочисленны и неоднозначны. Существуют как абсолютно положительные отзывы, отмечающие быстрое и эффективное действие капсул, таки и противоположные им оценки эффектов препарата.
Если брать во внимание сам активный ингредиент лекарства – мебеверин, то в этом случае, оценка его эффективности чаще всего носит, в той или иной мере, положительный оттенок. Большинство пациентов удовлетворены его действием и не наблюдали каких-либо побочных эффектов.
Цена Спарекса, где купить
Цена Спарекса в аптеках России, в зависимости от региона и аптечной сети, колеблется в пределах 350 – 550 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Спарекс капсулы пролонг действия. 200мг 60штЗАО Канонфарма Продакшн
-
Спарекс таблетки п/о плен. 135мг 60штЗАО Канонфарма Продакшн
-
Спарекс капсулы пролонг. действия 200мг 30штЗАО Канонфарма Продакшн
Аптека Диалог
-
Спарекс (капс.с пролонг.высвобожд.200мг №30)Канонфарма Продакшн
-
Спарекс таблетки 135мг №30Канонфарма Продакшн
-
Спарекс капсулы 0,2 №30Канонфарма Продакшн
-
Спарекс таблетки 135мг №60Канонфарма Продакшн
Ригла
-
Спарекс таб.п/о плен. 135мг №60Канонфарма продакшн ЗАО
показать еще
Описание лекарственного препарата
Спарекс®
(Sparex)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2021.09.16
Лекарственная форма
Спарекс® |
Капс. пролонгир. действия 200 мг: 10, 30 или 60 шт. рег. №: ЛСР-004416/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Спарекс®
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №1, желтого цвета; содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета; допускается наличие комочков.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 38 мг, повидон K90 — 5 мг, магния стеарат — 2 мг.
Состав капсулы твердой желатиновой: корпус: титана диоксид — 1.378 мг, желатин — 44.522 мг, краситель хинолиновый желтый — 0.308 мг, краситель солнечный закат желтый — 0.003 мг; крышечка: титана диоксид — 0.893 мг, желатин — 28.686 мг, краситель хинолиновый желтый — 0.199 мг, краситель солнечный закат желтый — 0.002 мг;
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ (главным образом толстого кишечника). Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Ингибирует фосфодиэстеразу. Стабилизирует уровень циклической аденозинмонодифосфорной кислоты. Не обладает антихолинергическим действием.
Фармакокинетика
При приеме внутрь подвергается пресистемному гидролизу и не обнаруживается в плазме. Метаболизируется в печени до вератровой кислоты и мебеверинового спирта. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, в небольших количествах — желчью. Капсулы мебеверина имеют свойство продолжительного высвобождения. Даже после многократного приема не наблюдается значительной кумуляции.
Показания препарата
Спарекс®
У взрослых:
- спазм органов ЖКТ (в т.ч. обусловленный органическим заболеванием);
- кишечная колика;
- желчная колика;
- синдром раздраженной толстой кишки.
У детей старше 12 лет:
- функциональные расстройства ЖКТ, сопровождающиеся болью в животе.
Режим дозирования
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле (200 мг) 2 раза/сут за 20 мин до еды (утром и вечером). Проглатывать целиком, запивая водой.
Побочное действие
Головокружение, головная боль, диарея, запор.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, отек лица и экзантема.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность;
- порфирия;
- беременность;
- детский возраст до 12 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: применение в период лактации.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 12 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возбуждение ЦНС. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.
Условия хранения препарата Спарекс®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Спарекс®
Срок годности — 2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Спарекс таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005631
Торговое наименование:
Спарекс®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
мебеверин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
действующее вещество: мебеверина гидрохлорид 135,00 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный 42,00 мг, лактозы моногидрат 88,00 мг, магния стеарат 5,50 мг, метилцеллюлоза 16,00 мг, тальк 6,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 7,00 мг;
состав пленочной оболочки: Опадрай II желтый (85F32410) 21,000 мг, в том числе: поливиниловый спирт 8,400 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 4,242 мг, тальк 3,108 мг, титана диоксид 4,935 мг, краситель железа оксид желтый 0,315 мг.
Описание:
таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе – почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
спазмолитическое средство.
Код АТХ:
А03АА04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин проявляет спазмолитическое действие, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) — 1 час.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- Возраст до 18 лет;
- Врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять мебеверин во время беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать мебеверин во время кормления грудью.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).
По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.
Продолжительность приема препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Побочное действие
Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции — серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение).
Если у Вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите прием препарата Спарекс® и незамедлительно обратитесь к врачу!
Передозировка
В случае передозировки препаратом Спарекс® необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Симптомы: теоретически в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в том случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этиловым спиртом.
Особые указания
Перед приемом препарата Спарекс® необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:
- если симптомы заболевания возникли впервые;
- непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
- анемии;
- ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
- лихорадки;
- если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;
- возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
- недавнего применения антибиотиков.
Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата- состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг.
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 5, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).
Хранить недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия.
141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д.105.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия.
141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.
Информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного препарата
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия.
141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)