Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кардилопин®
Таблетки белого, почти белого или желтовато-белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой в виде буквы «Е» на одной стороне и номером «253» — на другой.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Селективный блокатор кальциевых каналов II класса. Антигипертензивное действие обусловлено прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Предполагается, что антиангинальное действие амлодипина связано с его способностью расширять периферические артериолы; это приводит к уменьшению ОПСС, рефлекторная тахикардия при этом не возникает. В результате происходит снижение потребности миокарда в кислороде и потребления энергии сердечной мышцей. С другой стороны, амлодипин, по-видимому, вызывает расширение коронарных артерий крупного калибра и коронарных артериол как интактных, так и ишемизированных участков миокарда. Это обеспечивает поступление кислорода к миокарду при спазмах коронарных артерий.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ медленно и почти полностью, Cmax в плазме крови достигается в течение 6-9 ч. Связывание с белками составляет 95-98%. Подвергается минимальному метаболизму при «первом прохождении» через печень и медленному, но значительному печеночному метаболизму с образованием метаболитов с незначительной фармакологической активностью.
T1/2 в среднем составляет 35 ч и при артериальной гипертензии может увеличиваться в среднем до 48 ч, у пожилых пациентов — до 65 ч и при нарушениях функции печени — до 60 ч. Выводится главным образом в виде метаболитов: 59-62% — почками, 20-25% — через кишечник.
Показания активных веществ препарата
Кардилопин®
Артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии).
Стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, стенокардия Принцметала (в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для взрослых при приеме внутрь начальная доза составляет 5 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть увеличена.
Максимальная доза: при приеме внутрь — 10 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, тахикардия, гиперемия кожных покровов; при применении в высоких дозах — артериальная гипотензия, аритмии, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе; редко — гиперплазия десен.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, усталость, сонливость, головокружение; при длительном применении — парестезии.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: при длительном применении — боли в конечностях.
Противопоказания к применению
Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.); обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда; детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена, поэтому применение возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Данные, свидетельствующие о выведении амлодипина с грудным молоком отсутствуют. Однако известно, что другие блокаторы медленных кальциевых каналов (производные дигидропиридина) выделяются с грудным молоком. В связи с этим при необходимости применения амлодипина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Клинические данные по применению амлодипина в педиатрии отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста снижения дозы не требуется.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, нестабильной стенокардией, аортальным стенозом, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 мес после него), СССУ (выраженная тахикардия, брадикардия), артериальной гипотензией, при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4.
На фоне применения амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс III и IV по классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.
У пациентов пожилого возраста может увеличиваться T1/2 и снижаться клиренс амлодипина. Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.
Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.
Несмотря на отсутствие у блокаторов медленных кальциевых каналов синдрома отмены, прекращение лечения амлодипином желательно проводить постепенно.
Клинические данные по применению амлодипина в педиатрии отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Возможно усиление антиангинального и антигипертензивного действия блокаторов медленных кальциевых каналов при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами, а также усиление их антигипертензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.
Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые блокаторы медленных кальциевых каналов могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).
Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к увеличению биодоступности симвастатина на 77%. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг.
Противовирусные препараты (например, ритонавир) увеличивают плазменные концентрации блокаторов медленных кальциевых каналов, в т.ч. амлодипина.
При одновременном применении симпатомиметиков, эстрогенов возможно уменьшение антигипертензивного действия вследствие задержки натрия в организме.
Нейролептики и изофлуран усиливают антигипертензивное действие производных дигидропиридина. При одновременном применении средств для ингаляционного наркоза возможно усиление гипотензивного эффекта.
При одновременном применении амиодарона возможно усиление антигипертензивного действия.
При одновременном применении лития карбоната возможны проявления нейротоксичности (в т.ч. тошнота, рвота, диарея, атаксия, дрожание и/или шум в ушах).
При одновременном применении орлистат уменьшает антигипертензивное действие амлодипина, что может привести к значительному повышению АД, развитию гипертонического криза.
При одновременном применении индометацина и других НПВС возможно уменьшение антигипертензивного действия амлодипина вследствие угнетения синтеза простагландинов в почках и задержки жидкости под влиянием НПВС.
При одновременном применении хинидина возможно усиление антигипертензивного действия.
Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов медленных кальциевых каналов.
При одновременном применении дилтиазема (ингибитор изофермента CYP3A4) в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов пожилого возраста (от 69 до 87 лет) с артериальной гипертензией отмечается повышение биодоступности амлодипина на 57%. Одновременное применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениям экспозиции амлодипина (увеличение AUC на 22%). Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов до конца не ясно, они могут быть более ярко выражены у пожилых пациентов. Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.
Данных о влиянии индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина нет. Следует тщательно контролировать АД при одновременном применении амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4.
Кардилопин таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Данная инструкция действительна с 08.09.2008г.
Регистрационный номер:
П N014354/01-080708
Торговое название препарата:
Кардилопин ®
МНН:
амлодипин
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
Активное вещество: каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг амлодипина (соответственно в виде 3,475 мг, 6,95 мг или 13,9 амлодипина бесилата).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание:
Таблетки 2,5 мг: Круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «Е» на одной стороне и «251» на другой стороне, белого, почти белого или желтовато-белого цвета.
Таблетки 5 мг: Круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «Е» на одной стороне и «252» на другой стороне, белого, почти белого или желтовато-белого цвета.
Таблетки 10 мг: Круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «Е» на одной стороне и «253» на другой стороне, белого, почти белого или желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
блокатор «медленных» кальциевых каналов
Код АТХ: С08СА01
Фармакологические свойства
Механизм действия:
Амлодипин подавляет трансмембранный входящий ток ионов кальция в гладкомышечные клетки сердца и сосудов (он блокирует медленные кальциевые каналы, т.е., является антагонистом кальция).
Антигипертензивный эффект амлодипина обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкомышечные клетки сосудов, что ведет к снижению сопротивления периферических сосудов.
Механизм антиангинального действия не вполне понятен, однако, скорее всего он связан с двумя следующими эффектами:
1. Расширение периферических артериол снижает общее периферическое сопротивление, т.е., постнагрузку. Поскольку амлодипин не вызывает рефлекторной тахикардии, потребление энергии и кислорода миокардом снижается.
2. Расширение крупных коронарных артерий и коронарных артериол улучшает снабжение кислородом как нормальных, так и ишемизированных зон миокарда. Благодаря этим эффектам улучшается снабжение кислородом миокарда, даже при спазме коронарных артерий (стенокардия Принцметала или нестабильная стенокардия).
Фармакодинамика
У пациентов с артериальной гипертензией прием препарата один раз в день вызывает клинически существенное снижение артериального давление в положении лежа и стоя на протяжении всего 24-часового интервала между приемами препарата. В связи с медленным развитием эффекта амлодипина он не вызывает острую артериальную гипотензию.
У больных стенокардией прием препарата один раз в сутки увеличивает общее время выполнения возможной физической нагрузки до развития приступа стенокардии, а так же время до значительного снижения интервала ST, а также снижает частоту приступов стенокардии и потребность сублингвального приема нитроглицерина.
Не обнаружено отрицательного влияния амлодипина на обмен веществ. Препарат не влияет на уровни липидов плазмы крови, уровня глюкозы крови и мочевой кислоты сыворотки крови. Он безопасен для пациентов с бронхиальной астмой.
Фармакокинетика:
Всасывание:
Амлодимин хорошо всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 6-12 ч. Прием препарата вместе с пищей не влияет на его всасывание. Абсолютная биодоступность составляет 64 — 80%.
Распределение:
Видимый объем распределения составляет 21 л/кг. Равновесная концентрация в плазме крови (5-15 нг/мл) достигается через 7-8 дней после начала приема препарата. Исследования in vitro показали, что циркулирующий амлодипин примерно на 93 — 98% связан с белками плазмы крови.
Биотрансформация и выведение:
Амлодипин подвергается интенсивному метаболизму в печени. Примерно 90 % принятой дозы преобразуется в неактивные производные пиридина. Примерно 10 % принятой дозы выводится с мочой в неизмененом виде. Примерно 60% количества неактивных метаболитов выводится почками и 20 — 25% через кишечник. Кривая концентрации-времени в плазме крови имеет двухфазный характер. Конечный период полувыведения составляет примерно 35-50 часов, что позволяет вводить препарат один раз в сутки. Клиренс препарата и всего организма составляет 7 мл/мин/кг (25 л/ч у пациента весом 60 кг). У пожилых пациентов клиренс препарата из всего организма составляет 19 л/ч.
Фармакокинетика амлодипина не изменяется при почечной недостаточности или у пожилых пациентов.
Из-за снижения клиренса пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать более низкие начальные дозы.
Показания к применению:
- Лечение артериальной гипертензиии в качестве монотерапии или (при необходимости) в сочетании с другими антигипертензивными средствами.
- Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (Принцметала) — в качестве монотерапии или в сочетании с другими антиангинальными средствами.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к амлодипину и/или любому другому компоненту препарата.
- Детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинического опыта).
- Нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала).
- Клинически значимый аортальный стеноз.
- Тяжелая артериальная гипотензия.
- Беременность и период лактации (см. раздел «Беременность и период лактации» ).
С осторожностью:
нарушение функции печени, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, мягкая или умеренная степень артериальной гипотензии, аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после), сахарный диабет, пожилой возраст.
Беременность и период лактации
Учитывая ограниченность клинического опыта применения амлодипина при беременности и лактации, его не следует назначать беременным, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющих эффективных методов контрацепции, за исключением случаев, когда полезные эффекты препарата оправдывают возможный риск.
Амлодипин не следует принимать во время беременности, кроме случаев абсолютной необходимости или когда терапевтическая польза препарата оправдывает возможный риск. Если кормящая женщина принимает амлодипин из-за отсутствия других препаратов, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь. При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза — 5 мг 1 раз в сутки, желательно всегда в одно и то же время дня. В зависимости от реакции на препарат, начальную дозу можно повысить до 10 мг в сутки (максимальная суточная доза).
Не требуется коррекции дозы в случае одновременного приема тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов или блокаторов ангиотензин-превращающего фермента.
Пожилым пациентам и при почечной недостаточности можно назначать обычную дозу.
При нарушении функции печени следует снизить дозу (до 2,5 мг в сутки) из-за удлинения периода полувыведения препарата.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чрезмерная утомляемость, сонливость, изменение настроения, судороги; редко — потеря сознания, гипестезия, парестезии, тремор, астения, недомогание, бессонница, нервозность, депрессия, необычайные сновидения, тревога; очень редко — атаксия, апатия, ажитация, амнезия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе; редко гипербилирубинемия, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, сухость во рту, анорексия, рвота, запор или диарея, диспепсия, метеоризм, гиперплазия десен; очень редко — гастрит, повышение аппетита, панкреатит.
Со стороны сердечнососудистой системы: сердцебиение, отеки лодыжек и стоп, одышка, «приливы» крови к лицу, редко — нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), боль в грудной клетке, чрезмерное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия; очень редко — развитие или усугубление сердечной недостаточности, экстрасистолия, мигрень.
Со стороны мочеполовой системы: редко — поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, нарушение сексуальной функции (в т.ч. снижение потенции); очень редко — дизурия, полиурия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, артроз, миалгия (при длительном применении); очень редко — миастения.
Со стороны кожных покровов: очень редко — ксеродермия, алопеция, дерматит, пурпура.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница).
Прочие: редко — нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, звон в ушах, гинекомастия, боль в спине, ощущение жара, озноб, увеличение массы тела, диспноэ, носовое кровотечение, повышенное потоотделение, жажда; очень редко — холодный липкий пот, кашель, ринит, паросмия, извращение вкуса, гипергликемия.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, возвышенное положение конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом.
Интенсивная симптоматическая терапия. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ не эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение амлодипина оказалось безопасным в сочетании с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, нитратами длительного действия, сублингвальными препаратами нитроглицерина, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками и пероральными гипогликемическими средствами.
Тиазидные и «петлевые» диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный и гипотензивный эффекты.
Амиодарон, хинидин, альфа 1-адреноблокаторы, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) и блокаторы «медленных» кальциевых каналов могут усиливать гипотензивное действие.
Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов.
Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают.
Гипотензивный эффект ослабляют нестероидные противовоспалительные препараты, особенно индометацин (задержка натрия и блокада синтеза простогландинов почками), альфа-адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики.
Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.
Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.
Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина.
Грейпфрутовый сок может несколько повысить уровень амлодипина в сыворотке крови, однако это не приводит к существенным изменениям артериального давления.
Особые указания
Исследования у пациентов с сердечной недостаточностью II/III стадии по классификации NYHA при приеме амлодипина не выявили снижения переносимости физической нагрузки, функции изгнания левого желудочка или ухудшения клинических симптомов. Результаты клинических исследований с участием пациентов с сердечной недостаточностью III-IV стадии по классификации NYHA («PRAISE») показали, что амлодипин не повышает частоту сердечно-сосудистых нарушений или смертность при совместном примененеии с ингибиторами АПФ, диуретиками или дигоксином.
В период лечения необходимо поддержание гигиены зубов и посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Режим дозирования для пожилых такой же, как и для пациентов других возрастных групп.
При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.
Сосудорасширяющий эффект амлодипина развивается постепенно. Поэтому острая артериальная гипотензия после его применения очень редка, однако, перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.
Амлодипин не влияет на плазменные концентрации К+, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты.
Влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами
Не было сообщений о влиянии амлодипина на управление автомобилем или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов преимущественно в начале лечения могут возникать сонливость и головокружение. При их возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Форма выпуска:
Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга.
1, 2 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Срок годности:
5 лет. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 15 до 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Фирма – производитель
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
123242, г. Москва, ул. Ивана Франко, 8
Купить Кардилопин таблетки в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Амлодипин
Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amlodipine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010250
Информация о регистрации в РК:
11.09.2017 — 11.09.2027
Номер регистрации в РБ:
5796/02/07/12/17
Информация о регистрации в РБ:
03.05.2017 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
33.37 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Кардилопин®
Международное непатентованное название
Амлодипин
Лекарственная форма
Таблетки 2.5мг, 5мг,10мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — 3.475мг, 6.95мг, 13.90мг амлодипина бесилата (эквивалентно 2.5мг, 5мг, 10мг амлодипину),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание
Белого, почти белого или желтовато-белого цвета, круглые плоские с фаской таблетки, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера 251 на другой стороне, без или почти без запаха (для дозировки 2.5 мг).
Белого, почти белого или желтовато-белого цвета, круглые плоские с фаской таблетки, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера 252 на другой стороне, без или почти без запаха (для дозировки 5 мг).
Белого, почти белого или желтовато-белого цвета, круглые плоские с фаской таблетки, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера 253 на другой стороне, без или почти без запаха (для дозировки 10 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин
Код АТХ С08СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Амлодипин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь терапевтических доз. Максимальная концентрация препарата в крови отмечается через 6-12 часов. Сопутствующий прием пищи не оказывает влияния на всасывание амлодипина. Абсолютная биодоступность составляет примерно 64-80%. Связывание с белками плазмы составляет 93-98%. Амлодипин хорошо распределяется в организме (кажущийся объем распределения — 21 л/кг), что является основой продолжительного периода полувыведения и возможностью однократного применения в день. Равновесная концентрация в плазме крови (5 – 15 нг/мл) достигается через 7–8 суток после начала приема препарата. Амлодипин подвергается интенсивному метаболизму в печени. Примерно 90% принятой дозы преобразуется в неактивные производные пиридина. Около 10% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Около 60% количества неактивных метаболитов выводится с мочой и 20-25% через кишечник. Кривая «концентрация-время» в плазме крови имеет двухфазный характер. Конечный период полувыведения составляет примерно 35-50 часов, что позволяет вводить препарат один раз в сутки. Клиренс препарата и всего организма составляет 7 мл/мин/кг (25 л/ч у пациента весом 60 кг). У пациентов пожилого возраста клиренс препарата из всего организма составляет 19 л/ч.
Специальные группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
Имеются лишь ограниченные данные о применении амлодипина у пациентов с нарушением функции печени. У таких пациентов понижается клиренс амлодипина, что приводит к удлинению времени полувыведения и повышению AUC примерно на 40-60%.
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста и молодых значение Tmax сходны. У пациентов пожилого возраста клиренс амлодипина понижается, что приводит к увеличению AUC и удлинению времени полувыведения. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью увеличение AUC и удлинение времени полувыведения соответствовало значениям, ожидаемым для возрастных групп.
Пациенты с нарушениями функции почек
Фармакокинетика амлодипина не меняется при нарушении функции почек.
Фармакодинамика
Амлодипин (блокатор медленных кальциевых каналов или антагонист кальция дигидропиридиновой группы) угнетает трансмембранный ток ионов кальция в кардиомиоцитах и гладко-мышечных клеток сосудов.
Механизм антигипертензивного действия Кардилопина обусловлен прямым релаксирующим влиянием на гладко-мышечные клетки сосудов и последующим снижением периферического сосудистого сопротивления. Механизм антиангинального действия связан со способностью амлодипина вызывать:
1. расширение периферических артериол и уменьшение общего периферического сопротивления (постнагрузки). Амлодипин не вызывает рефлекторную тахикардию, что снижает энергетические затраты миокарда и его потребность в кислороде;
2. расширение крупных коронарных артерий и артериол, как в нормальных, так и в ишемических зонах, что улучшает доставку кислорода, как к здоровым, так и к ишемизированным участкам миокарда. Это обеспечивает поступление кислорода к миокарду при спазмах коронарных артерий (стенокардия Принсметала или вариантная стенокардия).
У пациентов с артериальной гипертензией прием препарата один раз в сутки сопровождается клинически значимым снижением артериального давления в течение суток. В связи с медленным развитием действия, внезапное падение артериального давления маловероятно.
У пациентов со стенокардией однократный ежедневный прием препарата приводит к повышению толерантности физической нагрузки и задерживает развитие очередного приступа стенокардии и значимой депрессии (1 мм) сегмента SТ, снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме таблеток нитроглицерина.
Прием препарата не изменяет уровень липидов, сахара и мочевой кислоты в сыворотке крови, таким образом, препарат можно применять у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.
Гемодинамические исследования и контролированные клинические исследования, основанные на физических нагрузках, у пациентов с сердечной недостаточностью функциональных классов II- IV по классификации NYHA показали, что применение амлодипина не приводило к ухудшению физического состояния, о чем свидетельствует переносимость физических нагрузок, значения фракции выброса и клиническая симптоматика.
В длительном, плацебо-контролированном исследовании с последующим наблюдением (PRAISE-2) было установлено, что у пациентов с сердечной недостаточностью функциональных классов III- IV по классификации NYHA без клинических симптомов или объективных признаков ишемического заболевания, получавших стабильные дозы ингибиторов АПФ, сердечных гликозидов и диуретиков, применение амлодипина не влияло на сердечно-сосудистую смертность. Однако, в той же популяции пациентов при применении амлодипина более часто сообщалось о развитии отека легких.
Показания к применению
— артериальная гипертензия
— стабильная хроническая стенокардия
— вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принсметала)
Способ применения и дозы
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки следует принимать в одно и то же время суток, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи. Не следует принимать Кардилопин с соком грейпфрута.
При лечении артериальной гипертензии или стенокардии рекомендуемая начальная доза составляет 5мг один раз в сутки. С учетом реакции пациента начальная доза может быть увеличена до 10мг один раз в сутки.
У пациентов с артериальной гипертензией дозу Кардилопина не изменяют в случае его одновременного применения с тиазидными диуретиками, β-блокаторами и ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента. При стенокардии Кардилопин можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными лекарственными средствами у пациентов, не реагирующих на лечение нитратами или на адекватные дозы β-блокаторов.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста хорошо переносили Кадилопин, назначавшийся в тех же дозах, что и молодым пациентам. Пациентам пожилого возраста препарат назначают в обычных рекомендуемых дозах, однако при повышении доз следует соблюдать осторожность.
Пациенты с нарушением функции печени
Отсутствуют рекомендации по дозированию у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени, поэтому подбор дозы требует осторожности. В начале лечения следует назначать самую низкую дозу 2.5 мг. Фармакокинетика амлодипина не исследовалась у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени лечение амлодипином следует начинать с самых низких доз с последующим медленным титрованием дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому рекомендуется обычный режим дозирования. Амлодипин не выводится при гемодиализе.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет
Рекомендуемая начальная доза у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 2.5 мг один раз в сутки. Если целевое значение артериального давления не достигается через 4 недели лечения, дозу можно повысить до 5 мг один раз в сутки.
Данные о применении дозы, превышающей 5 мг в день у детей отсутствует.
Данные о применении препарата у детей младше 6 лет отсутствуют.
Побочные действия
Часто( ≥1/100 – <1/10)
-сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), усталость
— ощущение сердцебиения
-приливы
-боль в животе, тошнота
— отеки, отек лодыжек
Нечасто ( ≥1/1000 – <1/100)
-бессонница, изменения настроения (включая тревожные состояния), депрессия
-тремор, нарушение вкусовых ощущений, синкопе, гипоэстезия, парэстезия
-нарушения зрения (включая диплопию)
— гипотензия
— одышка, ринит
— рвота, сухость во рту, диспепсия, изменение функции кишечника (включая диарею и запоры)
— алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема
— артралгия, миалгия, мышечные спазмы, боль в спине
— нарушения мочевыделения, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий
— импотенция, гинекомастия
— боль в груди, астения, боль, недомогание
-увеличение или уменьшение массы мела
Редко( ≥1/10 000 – <1/1000)
— спутанность сознания
Очень редко( ≥1/10 000)
— аллергические реакции
— лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
— гипергликемия
— гипертония, периферическая нейропатия
— инфаркт миокарда, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
— васкулит
— кашель
— панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
— гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов*
— ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, светочувствительность
*В большинстве случаев совместно с холестазом.
В отдельных случаях наблюдались экстрапирамидные симптомы.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к дигидропиридинам и /или любым вспомогательным веществам
— тяжелая гипотензия
— шок (включая и кардиогенный шок)
— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
— клинически значимый стеноз аорты
— детский возраст до 6 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы цитохрома CYP3А4
Одновременное применение Кардилопина с мощными ингибиторами цитохрома CYP3А4 (например, с ингибиторами протеазы, азоловыми противогрибковыми препаратами, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин или с верапамилом и дилтиаземом) может привести к значительному повышению концентрации амлодипина в плазме крови. У пациентов пожилого возраста эти фармакокинетические изменения могут быть более выраженными. Поэтому им необходимо клиническое наблюдение и уточнение дозы.
Индукторы цитохрома CYP3А4
Отсутствует информация по количественным эффектам индукторов цитохрома CYP3А4 на амлодипин. При одновременном применении таких препаратов (например, рифампицина, зверобоя) с амлодипином может понизиться концентрация амлодипина в плазме. Амлодипин следует назначать с осторожностью в комбинации с индукторами цитохрома CYP3А4.
Применение амлодипина с грейпрфрутом или с соком грейпфрута не рекомендуется, так как у некоторых пациентов может повыситься его биодоступность, приводя к более выраженному понижению артериального давления.
Дантролен (инфузия)
В связи с риском развития гиперкалиемии следует избегать одновременного применения дантролена с блокаторами кальциевых каналов у пациентов, склонных к злокачественной гипертермии и при лечении злокачественной гипертермии.
Эффект амлодипина на другие лекарственные средства
Гипотензивный эффект амлодипина может усилить антигипертензивный эффект других препаратов, снижающих артериальное давление.
Амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.
Особые указания
Эффективность и безопасность амлодипина при гипертоническом кризе неизвестна.
Исследования гемодинамики и клинические исследования у пациентов с сердечной недостаточностью II-III класса по Нью-Йоркской классификации не показали ухудшения переносимости физической нагрузки, клинических симптомов или снижения фракции выброса левого желудочка при приеме амлодипина. Результаты, полученные у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV класса по Нью-Йоркской классификации (исследование «PRAISE»), показали, что амлодипин не повышал частоту сердечно-сосудистых заболеваний или смертность от них при его добавлении к лечению ингибиторами АПФ, диуретиками и дигоксином.
Пациенты с сердечной недостаточностью
Пациентам с сердечной недостаточностью лечение следует назначать с осторожностью. В длительном, плацебо-контролированном исследовании пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класс III и IV) частота отека легких была более высокой в группе, получавшей амлодипин, по сравнению с плацебо. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе и Кардилопин, следует назначать с осторожностью пациентам с застойной сердечной недостаточностью, так как эти препараты могут повысить риск развития дальнейших сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени увеличивается время полувыведения амлодипина и значения AUC; рекомендации по режиму дозирования у этих пациентов отсутствуют. Таким пациентам лечение Кардилопином следует начинать с самых низких доз, проявляя осторожность как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелыми нарушением функции печени необходима более медленная титрация доз и тщательный медицинский контроль.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Прием Кардилопина может вызывать головокружение и сонливость, в связи с чем, больным рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и специальной техникой.
Передозировка
Симптомы: симптомы периферической вазодилатации, рефлекторная тахикардия. Имеются сообщения о выраженной и, возможно, длительной гипотензии, включая шок со смертельным исходом.
Лечение: специфического антидота нет. Проводят промывание желудка. Применение активированного угля в течение 2 часов после принятия амлодипина понижало его всасывание. При развитии клинически значимой артериальной гипотензии, требуется проведение мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг показателей сердца и легких, возвышенное положение нижних конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. А также интенсивное симптоматическое лечение: введение сосудосуживающих средств для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления; внутривенное введение кальция глюконата уменьшает симптомы блокады кальциевых каналов. Амлодипин хорошо связывается с белками плазмы крови, в связи с чем, гемодиализ не применяют.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ/ПВДХ/ алюминиевой фольги. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический Завод эгис», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz
| 602332441477976984_ru.doc | 86 кб |
| 495421321477978157_kz.doc | 107.5 кб |
| 5796_02_07_12_17_p.pdf | 0.37 кб |
| 5796_02_07_12_17_s.pdf | 0.74 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
2.5 мг 5 мг 10 мг |
Описание препарата Кардилопин® (таблетки, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 26.09.2022
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| амлодипин | 2,5/5/10 мг |
| (соответственно в виде амлодипина бесилата — 3,475/6,95/13,9 мг) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А); магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антигипертензивное, антиангинальное.
Способ применения и дозы
Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым количеством воды (100 мл).
При АГ, стенокардии обычно начальная доза составляет 5 мг. В зависимости от терапевтического ответа ее можно увеличить до максимальной суточной дозы — 10 мг.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Кардилопин® рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Несмотря на то, что Т1/2 амлодипина, как и всех БМКК. увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени, коррекции дозы обычно не требуется (см. «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции почек. Рекомендуется применять амлодипин в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т1/2.
Не требуется коррекции дозы при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.
Форма выпуска
Таблетки, 2,5 мг, 5 мг и 10 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 1, 2 или 3 бл. вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1165 Будапешт, ул. Бёкёньфельди, 118-120 (все стадии производства).
Держатель регистрационного удостоверения. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.
Тел.: (36-1) 803-55-55; факс: (36-1) 803-55-29.
Организация, принимающая претензии от потребителя. ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, Блок В, эт. 13-й.
Тел.: (495) 363-39-66.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Кардилопин®, таблетки, |
||
|
156.00 |
|
|
|
179.00 |
|
|
|
Кардилопин®, таблетки, |
||
|
155.70 |
|
|
|
175.00 |
|
|
|
Кардилопин®, таблетки, |
||
|
188.00 |
|
|
|
Кардилопин®, таблетки, |
||
|
187.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
Действующее вещество препарата Кардилопин – амлодипин – является блокатором кальциевых каналов.
Кардилопин применяется для лечения следующих состояний:
• Высокого артериального давления (артериальной гипертензии);
• Определенной формы боли в груди – стенокардии, а также ее редкой формы – вариантной стенокардии (стенокардия Принцметала).
Если у Вас повышено артериальное давление, то данный препарат расширит кровеносные сосуды, облегчая прохождение крови через них. У пациентов со стенокардией Кардилопин улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, вследствие чего она получает больше кислорода, предупреждая развитие загрудинной боли. Ваше лекарственное средство не вызывает немедленного облегчения при загрудинной боли, вызванной стенокардией.
• если у Вас аллергия на амлодипин, производные дигидропиридина (другие блокаторы кальциевых каналов) или на какие-либо из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Состав»;
• если у Вас сильно понижено артериальное давление (гипотензия);
• если у Вас клинически значимое сужение аортального клапана сердца (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно снабжать ткани достаточным количеством крови);
• если у Вас развилась сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если Вы кормите грудью.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Кардилопин.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются или имелись следующие состояния:
• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
• заболевания печени;
• если Вы пожилой человек и Вам необходимо повысить дозу.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Данное лекарственное средство не изучалось у детей младше 6 лет. Для лечения гипертонии препарат Кардилопин можно назначать только детям и подросткам от 6 до 17 лет (см. раздел «Как следует применять препарат»).
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
Кардилопин может повлиять на эффект других лекарственных средств, а другие лекарственные средства могут повлиять на эффект препарата Кардилопин. К ним относятся следующие лекарственные средства:
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• препараты, содержащие зверобой;
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения сердечных заболеваний);
• дантролен (инфузии для лечения тяжелых изменений температуры тела);
• симвастатин (препарат для понижения содержания холестерина в крови);
• такролимус, циклоспорин (препараты, контролирующие функцию иммунной системы организма, предупреждающие отторжение пересаженных органов).
Кардилопин может вызвать более выраженное уменьшение артериального давления, если Вы одновременно принимаете и другие препараты для лечения высокого артериального давления.
Прием препарата Кардилопин вместе с пищей и напитками
Пациенты, принимающие Кардилопин, не должны употреблять грейпфрут или пить сок грейпфрута. Это связано с тем, что грейпфрут и его сок могут повысить уровень активного вещества (амлодипина) в плазме крови, что может привести к непредсказуемому усилению эффекта препарата Кардилопин – понижению артериального давления.
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.
Беременность
Безопасность применения амлодипина при беременности не исследовалась.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли амлодипин в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом до начала применения амлодипина.
Фертильность
Нет достаточного количества клинических данных, позволяющих оценить влияние амлодипина на фертильность.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Кардилопин может повлиять на Вашу способность управления транспортными средствами и работу с механизмами. Если во время приема таблеток Вы ощущаете тошноту, головокружение, усталость или головную боль, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами и немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Этот препарат следует принимать строго в соответствии с назначением врача. Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Режим дозирования
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день. С учетом реакции больного начальная доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Больным пожилого возраста, а также при нарушении функции почек препарат назначают в обычных дозах.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Для детей и подростков в возрасте 6-17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/сутки. Максимальная доза – 5 мг/сутки. Очень важно не прекращать прием таблеток.
Обращайтесь к Вашему лечащему врачу, не дожидайтесь, пока Ваши таблетки закончатся.
Способ применения
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки Кардилопин рекомендуется принимать в одно и то же время дня.
Вы можете принимать это лекарственное средство до или после еды, запивая водой. Не принимайте Кардилопин с соком грейпфрута.
Если Вы приняли больше таблеток Кардилопин, чем назначено
Прием большего количества таблеток, чем следовало, может привести к значительному или даже опасному понижению Вашего артериального давления. У Вас может развиться головокружение, обморок или чувство усталости. Ваша кожа может стать холодной и липкой и Вы можете потерять сознание. Если Вы приняли слишком много таблеток Кардилопин, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы забыли принять таблетку Кардилопин
Если Вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу. Примите следующую таблетку в нужное время. Если уже настало время приема следующей дозы, не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
Если Вы прекратили принимать таблетки Кардилопин
Ваш лечащий врач посоветует Вам, как долго следует принимать этот препарат. Не прекращайте прием лекарственного препарата, не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом, так как это может привести к временному ухудшению Вашего состояния.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, Кардилопин может вызывать неблагоприятные эффекты, которые, однако, отмечаются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или сразу вызовите врача, если у Вас развивается любой из нижеприведенных очень редких побочных эффектов:
• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание;
• отек век, лица или губ;
• отек языка или горла, в значительной мере затрудняющий дыхание;
• тяжелые реакции со стороны кожи, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, интенсивный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, ненормальное сердцебиение;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать резкую боль в животе или в спине, сочетающуюся с очень плохим самочувствием.
Сообщалось о следующих очень частых побочных эффектах. Если у Вас развивается какой-либо из этих эффектов, или если он продолжается более чем одну неделю, обратитесь к Вашему лечащему врачу:
Очень частые (встречаются более чем у 10 пациентов из 100):
• отеки (задержка жидкости).
Сообщалось о следующих частых побочных эффектах. Если у Вас развивается какой- либо из этих эффектов, или если он продолжается более чем одну неделю, обратитесь к Вашему лечащему врачу:
Частые (встречается у 1-10 пациентов из 100):
• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения);
• ощущение усиленного сердцебиения, приливы (внезапное покраснение кожи лица);
• боль в животе, тошнота;
• изменение функции кишечника (диарея, запор, непереваривание);
• усталость, слабость;
• нарушение зрения, двойное зрение;
• мышечные спазмы;
• отеки лодыжек.
Другие побочные эффекты приводятся ниже. Если какой-либо из этих эффектов становится серьезным или если Вы заметите какой-либо побочный эффект, не описанный в данной инструкции, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Нечастые (встречается у 1-10 пациентов из 1000):
• изменения настроения, тревожность, депрессия, сонливость;
• дрожь, изменение вкусовых ощущений, обмороки, слабость;
• ощущение онемения или покалывания в конечностях, потеря болевых ощущений;
• звон в ушах;
• низкое артериальное давление;
• изменение частоты сердечных сокращений – замедленный (брадикардия) или ускоренный/неритмичный пульс (тахикардия или мерцательная аритмия);
• чихание, выделения из носа, вызванные воспалением слизистой носа (ринит);
• кашель;
• сухость во рту, рвота;
• потеря волос, повышенное потовыделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи, крапивница;
• нарушения мочевыведения, повышенная необходимость мочеиспускания ночью, более частые позывы на мочеиспускание;
• невозможность эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин;
• боль, плохое самочувствие;
• увеличение или уменьшение массы тела.
Редкие (встречается у 1-10 пациентов из 10 000):
• спутанность сознания.
Очень редкие (встречается менее, чему 1 пациента из 10 000):
• уменьшение количества белых кровяных телец, уменьшение количества кровяных пластинок, которое может привести к развитию необычных подкожных кровоизлияний или кровотечений (повреждение красных кровяных телец);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• изменения в нервной системе, которые могут вызывать слабость, ощущение покалывания и онемения;
• отек десен;
• скопление газов в кишечнике (воспаление желудка/гастрит) ;
• изменения функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровней печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты;
• повышенный тонус мышц;
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью;
• светочувствительность;
• ригидность, дрожь (тремор) и/или нарушение движений.
Частота неизвестна (нельзя определить на основании известных данных)
• ригидность тела, маскообразное лицо, замедленная, шаркающая походка с нарушением равновесия.
Сообщение о побочных реакциях
При обнаружении перечисленных побочных эффектов или возникновении эффектов, не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке! Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Отпускается по рецепту врача.
Действующее вещество: 2,5 мг, 5 мг или 10 мг амлодипина (в виде 3,475 мг, 6,95 мг или 13,9 мг амлодипина бесилата) в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Белого, почти белого или желтовато-белого цвета, круглые плоские с фаской таблетки, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера «251» (2,5 мг), «252» (5 мг), «253» (10 мг) на другой стороне, без или почти без запаха.
Первичная: по 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
Вторичная: 3 блистера помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38
ВЕНГРИЯ