Кардиофакс таблетки инструкция по применению цена

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N012475/02

Торговое наименование препарата

Кордафлекс®

Международное непатентованное наименование

Нифедипин

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

ядро таблетки: действующее вещество — нифедипин 20,00 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 99,00 мг, лактозы моногидрат 30,00 мг, кроскармеллоза натрия 26,00 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] 1,90 мг, тальк 2,00 мг, магния стеарат 0,60 мг, гипролоза 0,50 мг;

оболочка таблетки: гипромеллоза 5,26 мг, титана диоксид 1,64 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,48 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) 0,12 мг, магния стеарат 0,50 мг.

Описание

Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-фиолетового цвета с матовой или слегка блестящей поверхностью. Без запаха или со слабым характерным запахом.

Вид на изломе: желтый по краям с узкой полосой коричневато-фиолетового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Блокатор «медленных» кальциевых каналов

Код АТХ

C08CA05

Фармакодинамика:

Нифедипин — селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов, производное 1,4 — дигидропиридина. Оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие.

Уменьшает ток внеклеточных ионов кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий. Разобщает процессы возбуждения и сокращения в гладких мышцах сосудов, опосредуемые кальмодулином. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток Са2+, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего при артериальной гипертензии. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические артериальные сосуды, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена «обкрадывания», увеличивает количество функционирующих коллатералей. Практически не влияет на синоатриальный и атриовентрикулярный узлы и не обладает антиаритмической активностью. Не влияет на тонус вен. Усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез.

В высоких дозах ингибирует высвобождение Са2+ из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь быстро и почти полностью (90%) абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Имеет высокую биодоступность — от 40 до 60 %. Прием пищи повышает биодоступность. Обладает эффектом «первичного прохождения» через печень.

Одна таблетка пролонгированного действия уже через 1 час после приема внутрь обеспечивает терапевтически эффективную концентрацию активного вещества в крови, сохраняющуюся постоянной до 6 часов (плато пролонгированного действия), а в последующие 30-36 часов концентрация активного вещества постепенно снижается.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Связь с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 94 — 97%.

Интенсивно метаболизируется в печени с образованием 3 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью.

60-80% принятой внутрь дозы препарата выводится почками в виде неактивных метаболитов, оставшаяся часть — с желчью и через кишечник. Период полувыведения — 3,8 — 16,9 час.

Кумулятивный эффект отсутствует. Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику. У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается период полувыведения.

Показания:

Артериальная гипертензия.

Ишемическая болезнь сердца: для профилактики приступов стенокардии, в т.ч. и стенокардии Принцметала.

Синдром Рейно.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к нифедипину. Другим производным дигидропиридина и другим компонентам препарата;

— не применять для купирования приступов стенокардии;

— острый инфаркт миокарда (в первые 4 недели);

— синдром слабости синусового узла;

— кардиогенный шок;

— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) ниже 90 мм рт.ст.);

— выраженный аортальный или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия — риск выраженного снижения АД;

— хроническая сердечная недостаточность IV функциональный класс по NYHA;

— одновременный прием рифампицина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

— беременность до 20 недель и период лактации (см. так же раздел «Применение при беременности и лактации»);

— возраст до 18 лет (отсутствие достаточного клинического опыта);

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).

С осторожностью:

Хроническая сердечная недостаточность, выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелые нарушения мозгового кровообращения, сахарный диабет, злокачественная артериальная гипертензия, больным, находящимся на гемодиализе (риск возникновения артериальной гипотензии), брадикардия.

Беременность и лактация:

Применение препарата Кордафлекс® таблетки пролонгированного действия противопоказаны до 20 недели беременности.

Контролируемых исследований применения препарата Кордафлекс® у беременных не проводилось. По имеющимся клиническим данным нельзя судить о специфическом пренатальном риске. Вместе с тем имеются данные об увеличении вероятности перинатальной асфиксии, кесарева сечения, преждевременных родов и задержки внутриутробного развития плода. Неясно, являются ли перечисленные случаи следствием основного заболевания (артериальной гипертензии), проводимого лечения или специфическим эффектом нифедипина. Имеющаяся информация является недостаточной для того, чтобы исключить вероятность возникновения побочных эффектов, представляющих опасность для плода и новорожденного. Поэтому применение препарата Кордафлекс® после 20-ой недели беременности требует тщательной индивидуальной оценки соотношения риска и пользы для пациентки, плода и/или новорожденного и может рассматриваться только в тех случаях, когда другие способы терапии противопоказаны или неэффективны. Следует проводить тщательный контроль АД у беременных при применении препарата Кордафлекс® одновременно с внутривенным введением магния сульфата вследствие возможности чрезмерного снижения АД, что представляет опасность, как для матери, так и для плода и/или новорожденного Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком, следует воздержаться от назначения препарата Кордафлекс® в период лактации, либо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы:

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды. Рекомендуемая начальная доза препарата Кордафлекс® — 2 раза по одной таблетке (2 х 20 мг). При необходимости суточную дозу можно повысить до 2 раз по 2 таблетки. Максимальная суточная доза нифедипина не должна превышать 120 мг. Рекомендуется разделить суточную дозу на 2 приема с 12-часовыми интервалами.

У пациентов с нарушениями функции печени препарат применяют с осторожностью под контролем функции печени, при тяжелых нарушениях функции печени необходимо уменьшить дозу. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

У больных пожилого возраста снижен метаболизм нифедипина при «первичном прохождении» через печень, а также выше вероятность ухудшения церебрального кровотока из-за возможной резкой периферической вазодилатации, поэтому в начале лечения дозу препарат Кордафлекс® снижают примерно в 2 раза.

Отменять препарат следует постепенно, особенно после приема высоких доз.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов приведена в соответствие со следующими категориями: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥ 1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (установить частоту по имеющимся данным невозможно)

Сердечно-сосудистая система: часто: ощущение сердцебиения, симптомы вазодилатации (покраснение кожи лица, ощущение жара), отеки; нечасто: обморок, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; очень редко: в отдельных случаях может развиться инфаркт миокарда, хотя наиболее вероятно это следствие основного заболевания.

Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль, сонливость; нечасто: бессонница, тревога, парестезии, головокружение, редко: гипестезия, тремор, нарушения сна, изменение настроения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота, тошнота, запор; редко: рвота, анорексия, отрыжка, гингивит, гипертрофический гингивит; очень редко: эзофагит, кишечная непроходимость, язвенные поражения кишечника.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения или тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз.

Со стороны эндокринной системы: очень редко: преходящая гипергликемия.

Со стороны органа зрения:редко: нарушение зрения, боль в глазах.

Со стороны дыхательной системы: нечасто: одышка; редко: носовое кровотечение; очень редко: аллергические реакции с отеком голосовых связок, в крайних случаях бронхоспазм с угрожающей жизнью одышкой, который появляется после прекращения лечения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: нарушение функции печени (повышение концентрации гамаглютаматтрансмиазы), очень редко: желтуха, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: покраснение кожи лица, сопровождающееся ощущением жара; нечасто: зуд, кожная сыпь; редко: ангионевротический отек, макулопапулезная, пустулезная, везикулярная и буллезная сыпь, отек, крапивница; очень редко: реакции гиперчувствительности, может возникать эксфолиативный дерматит. Может возникнуть фотодерматит под влиянием солнечного света или ультрафиолетового света.

Со стороны опорно-двигательной системы: миалгии, редко: боли в суставах и мышцах, очень редко: артрит.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто: никтурия, полиурия; редко: дизурия, импотенция; очень редко: возможно временное ухудшение функции почек на фоне приема нифедипина у пациентов с почечной недостаточностью.

Прочие: нечасто: боль (в животе, в груди, в ногах), слабость; редко: аллергические реакции, боль за грудиной, озноб, лихорадка, гинекомастия (особенно у пожилых пациентов и на фоне длительного применения препарата — состояние всегда нормализуется после прекращения лечения), недостаточность кардиального сфинктера, отечность суставов, мышечные судороги.

Приступы стенокардии могут появляться в самом начале терапии, или — у пациентов с приступами стенокардии в анамнезе — может увеличиваться частота, продолжительность и тяжесть приступов. При гипертензии или заболеваниях коронарных артерий внезапная отмена нифедипина может спровоцировать гипертонический криз или ишемию миокарда (синдром отмены).

Передозировка:

В дополнение к перечисленным выше побочным эффектам могут возникать следующие симптомы, в зависимости от тяжести интоксикации: выраженное снижение АД, тахикардия, боль в груди, обморок и потеря сознания из-за нарушений сердечного ритма: угнетение синусового узла, брадикардия, удлинение AV-проводимости, желудочковая экстрасистолия; угнетение секреции инсулина. В более тяжелых случаях — могут возникать спутанность сознания, переходящая в кому, гиперкалиемия, метаболический ацидоз, гипоксия и кардиогенный шок с отеком легких.

Лечение передозировки:

Специфического антидота при передозировке нифедипина нет, следовательно, в первую очередь следует провести мероприятия по выведению нифедипина и поддержанию функции сердечно-сосудистой системы. В случае передозировки в качестве первого терапевтического мероприятия следует провести промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости, с промыванием толстого кишечника.

Полное удаление непоглощенного нифедипина с помощью промывания желудка и толстой кишки особенно важно в случае передозировки препаратами с замедленным высвобождением с целью предупредить дальнейшее всасывание. Можно назначить слабительные средства, однако, в случае с блокаторами «медленных» кальциевых каналов следует принимать во внимание угнетение перистальтики кишечника вплоть до атонии. Нифедипин не выводится путем диализа, следовательно, неэффективен гемодиализ, однако рекомендуется проведение плазмафереза (учитывая высокий процент связывания нифедипина с белками плазмы и относительно небольшой объем распределения). В качестве симптоматического лечения брадикардии могут быть назначены атропин и/или бета-адреномиметики. При угрожающей жизни брадикардии следует установить временный водитель ритма. При выраженном снижении АД вследствие кардиогенного шока и вазодилатации артерий следует назначать кальций (1-2 г глюконата кальция внутривенно капельно), допамин (максимально 25 мкг/кг массы тела/мин), добутамин (максимально 15 мкг/кг массы тела/мин) и эпинефрин или норэпинефрин. Дозу этих препаратов следует определять в соответствии с ответной реакцией пациентов. Содержание кальция в сыворотке может быть нормальным или немного повышенным. Дополнительное введение жидкости следует проводить с осторожностью под контролем гемодинамических показателей для предупреждения перегрузки сердца.

Взаимодействие:

Рифампицин — мощный индуктор изофермента CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значительно снижается и соответственно снижается его эффективность. Применение нифедипина совместно с рифампицином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Так как рифампицин и фенитоин — посредством индукции фермента — значительно уменьшают уровень нифедипина в плазме, нельзя исключить аналогичное действие барбитуратов и карбамазепина.

При одновременном приеме с другими гипотензивными препаратами (ингибиторами АПФ, диуретиками и т.д.), нитратами, психотропными препаратами и препаратами, содержащими магний, может усиливаться гипотензивный эффект.

Одновременное применение с бета-адреноблокаторами способствует усилению гипотензивного и антиангинального эффектов, что в целом благоприятно, однако, использование такой комбинации препаратов требует особой осторожности из-за возможности чрезмерного снижения АД, развития артериальной гипотензии и сердечной недостаточности.

При совместном применении с празозином может возникать выраженная ортостатическая гипотензия.

Совместное применение нифедипина с дигоксином может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме.

При одновременном применении с теофиллином может увеличиваться концентрация теофиллина в плазме.

Применение нифедипина одновременно с хинидином требует особой осторожности, поскольку при одновременном приеме концентрация хинидина в плазме может уменьшаться, а при отмене нифедипина — увеличиваться: одновременный прием этих препаратов может приводить к возникновению злокачественной желудочковой аритмии (патологическое увеличение интервала QT на ЭКГ).

Дилтиазем увеличивает концентрацию нифедипина в плазме.

Нифедипин может увеличивать антикоагулянтный эффект производных кумарина.

Поскольку нифедипин метаболизируется при участии изофермента CYP3A4, то любой ингибитор или индуктор этого фермента может изменять метаболизм нифедипина: Грейпфрутовый сок, эритромицин, противогрибковые препараты из группы азолов (например, кетоконазол), некоторые фторхинолоны, норфлоксацин, ципрофлоксацин, пероральные контрацептивы, содержащие гестаген, и ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, ритонавир) могут угнетать метаболизм нифедипина и увеличивать его действие. Подобным образом, одновременный прием нифедипина и циметидина увеличивает его концентрацию в плазме крови и, таким образом, действие нифедипина, однако совместный прием ранитидина не приводит к существенному увеличению уровня нифедипина в плазме.

Циклоспорин также является субстратом для изофермента CYP3A4, следовательно, при одновременном приеме может увеличиваться продолжительность действия обоих препаратов. Одновременный прием нифедипина со слабыми и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 требует регулярного контроля АД и при необходимости снижения дозы нифедипина.

К таким препаратам относятся: антибиотики группы макролидов (азитромицин, относящийся к группе макролидов, не является ингибитором изофермента CYP3 А4).

Нифедипин уменьшает выведение винкристина, усиливая таким образом его побочные эффекты. Следует рассмотреть необходимость уменьшение дозы винкристина.

Одновременный прием цизаприда и нифедипина может приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови. Следует контролировать АД и, в случае необходимости, уменьшить дозу нифедипина.

Одновременный прием прием хинупристина/далфопристина и нифедипина может привести к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови. Следует контролировать АД и, в случае необходимости, уменьшить дозу нифедипина.

Клинические исследования взаимодействия нифедипина с вальпроевой кислотой не проводились. Поскольку было показано, что вальпроевая кислота увеличивает концентрацию в плазме крови структурно сходного с нифедипином БМКК нимодипина за счет ингибирования микросомальных ферментов печени, то нельзя исключить вероятность повышения концентрации нифедипина в плазме крови.

Не оказывают влияния на фармакокинетику нифедипина следующие лекарственные средства: аймалин, беназеприл, дебризохин, доксазозин, ирбесартан, омепразол, орлистат, пантопразол, ранитидин, росиглитазон, талинолол, триамтерен/гидрохлоротиазид, ацетилсалициловая кислота и кандесартан.

Особые указания:

Не принимать для купирования приступа стенокардии!

Особая осторожность необходима при назначении препарата Кордафлекс® пациентам со значимой артериальной гипотензией (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.). Антигипертензивный эффект препарата Кордафлекс® усиливается при гиповолемии. При заболеваниях почек дозу нифедипина уточнять не требуется. Снижение давления в легочной артерии и гиповолемия после диализа могут усилить эффекты препарата Кордафлекс®, в связи с чем рекомендуется снижение его дозы.

Несмотря на отсутствие у препарата Кордафлекс® синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.

Важное значение имеет регулярность лечения независимо от самочувствия, поскольку больной может не чувствовать симптомы артериальной гипертензии.

Одновременное назначение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях — усугубление явлений сердечной недостаточности. Не рекомендуется одновременно проводить в/в терапию блокаторами бета-адренорецепторов и внутрикоронарное введение нифедипина.

Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела.

Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии.

Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов вследствие наибольшей вероятности возрастных нарушений функции почек.

Необходима осторожность при применени препарата Кордафлекс® пациентам с заболеваниями печени. При портальной гипертензии и циррозе доза должна быть снижена.

В редких случаях в начале курса лечения нифедипином или при повышении его дозы вскоре. после приема препарата может возникнуть боль в груди (стенокардия вследствие парадоксальной ишемии). При обнаружении причинной связи между приемом препарата Кордафлекс® и стенокардией прием препарата следует прекратить.Больные сахарным диабетом нуждаются в тщательном медицинском наблюдении во время приема Кордафлекс®.

На протяжении курса лечения препаратом следует избегать употребления спиртных напитков. Каждая таблетка содержит 30 мг лактозы моногидрата. Этот препарат не следует назначать пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 20 мг.

Упаковка:

По 30 или 60 таблеток во флаконы коричневого стекла, укупоренные полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и снабженные амортизатором-гармошкой. 1 флакон вместе с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

При расфасовке и упаковке препарата в России:

По 30 или 60 таблеток во флаконы коричневого стекла, укупоренные полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и снабженные амортизатором-гармошкой. 1 флакон вместе с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Ацетилсалициловая кислота

Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylsalicylic acid

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011254

Информация о регистрации в РК:
10.07.2013 — 10.07.2018

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

КардиАСК

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой, 50 и 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ацетилсалициловая кислота 50 мг или 100 мг,

вспомогательные вещества: стеариновая кислота, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (сахар молочный), масло касторовое гидрогенизированное, повидон (пласдон К-90 или коллидон 90 F), полисорбат (твин 80), целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (колликут МАЕ 100Р), макрогола и спирта поливинилового сополимер (колликут IR), коповидон (пласдон Эс-630), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Допускается легкая шероховатость и слабый запах уксусной кислоты

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота

Код АТХ N02BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь ацетилсалициловая кислота (АСК) быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). АСК частично метаболизируется во время абсорбции. Во время и после всасывания АСК превращается в главный метаболит – салициловую кислоту, которая метаболизируется, главным образом, в печени под влиянием ферментов с образованием таких метаболитов, как фенилсалицилат, салициловой кислоты глюкуронид и салицилуровая кислота, обнаруживаемых во многих тканях и в моче. У женщин процесс метаболизма проходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови). Максимальная концентрация АСК в плазме крови достигается через 10-20 минут после приема внутрь, салициловой кислоты – через 0,3-2 часа.

Вследствие того, что таблетки покрыты кислотоустойчивой оболочкой, АСК высвобождается не в желудке (оболочка эффективно блокирует растворение препарата в желудке), а в щелочной среде двенадцатиперстной кишки. Таким образом, абсорбция АСК в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой замедлена на 3-6 часов по сравнению с обычными таблетками без такой оболочки.

Выведение салициловой кислоты является дозозависимым, поскольку ее метаболизм ограничен возможностями ферментативной системы. Период полувыведения составляет от 2-3 часов при применении АСК в низких дозах и до 15 часов при применении препарата в высоких дозах (обычные дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве анальгезирующего средства). В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизированная АСК не накапливается в сыворотке крови. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся почками. У пациентов с нормальной функцией почек 80-100 % разовой дозы препарата выводится почками в течение 24-72 часов.

Фармакодинамика

В основе механизма антиагрегантного действия АСК лежит необратимая ингибиция циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Антиагрегантный эффект развивается даже после применения малых доз препарата и сохраняется в течение 7 суток после однократного приема. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. В высоких дозах АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом.

Показания к применению

В целях профилактики:

— острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) и повторного инфаркта миокарда

— ишемического инсульта (в том числе у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения)

— тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика сонных артерий)

— тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (например, при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства)

При лечении:

— нестабильной стенокардии (для подавления агрегации тромбоцитов) в составе стандартной терапии

Способ применения и дозы

КардиАСК следует принимать внутрь, перед едой, запивая большим количеством жидкости, по 50-100 мг 1 раз в сутки.

КардиАСК предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Часто:

— тошнота, изжога, рвота, боли в животе

Редко:

— язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки

Очень редко:

— перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, преходящие нарушения функции печени с повышением активности «печеночных» трансаминаз

— кровотечения вследствие ингибирующего действия АСК на агрегацию тромбоцитов, наблюдались кровотечения, такие как периоперационные кровотечения, гематомы, эпистаксис (носовое кровотечение), кровотечения из мочеполовых путей, кровоточивость десен, тяжелые случаи кровотечений, такие как желудочно-кишечные кровотечения, кровоизлияния в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующую терапию антикоагулянтными средствами), которые в отдельных случаях могут носить угрожающий жизни характер

-анемия, в том числе острая или хроническая постгеморрагическая/ железодефицитная анемия (например, вследствие скрытого микрокровотечения) с соответствующими клинико-лабораторными признаками и симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия, гемолитическая анемия, у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

— кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, отек слизистой оболочки носа, ринит, кардиореспираторный дистресс-синдром, а также тяжелые реакции, включая анафилактический шок

— интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, острая почечная недостаточность

— головокружение, головная боль, нарушения зрения, шум в ушах, снижение остроты слуха, асептический менингит

• синдром Рейе (энцефалопатия в сочетании с острой жировой дистрофией печени и печеночно-клеточной недостаточностью)

• головная боль привыкания после отмены ацетилсалициловой кислоты на фоне предшествующего длительного применения

— усиление тяжести сердечной недостаточности, манифестация скрыто протекающих форм хронической сердечной недостаточности (при длительном применении)

— тромбоцитопения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к АСК, к вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение

— бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП, триада Фернана-Видаля (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК)

— геморрагический диатез

— повышенная кровоточивость, нарушение свертываемости крови, гемофилия

— нефролитиаз

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

— сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более

— выраженная печеночная недостаточность (класс В и выше по шкале Чайлд-Пью)

— выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин)

— хроническая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса по классификации NYHA)

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении АСК усиливает действие следующих лекарственных средств:

— метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками плазмы, также сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения

— гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками плазмы

— тромботических и антитромбоцитарных препаратов (тиклопидина), сульфаниламидов (в т.ч. ко-тримоксазола)

— дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции

— гипогликемических средств (инсулина и производных сульфонилмочевины) за счет гипогликемических свойств самой ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы

— вальпроевой кислоты, за счет вытеснения ее из связи с белками плазмы.

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами, тромболитиками и антиагрегантами сопровождается повышенным риском развития кровотечения.

При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с алкоголем наблюдается аддитивный эффект и повышается риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.

АСК ослабляет действие урикозурических препаратов — бензбромарона (снижение урикозурического эффекта вследствие конкурентного подавления почечной канальцевой экскреции мочевой кислоты), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (отмечается дозозависимое снижение скорости клубочковой фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием, соответственно ослабление гипотензивного действия), диуретиков (при совместном применении с АСК в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках).

Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды (ГКС) ослабляют их действие.

Особые указания

Препарат следует применять после назначения врача.

Применяется с осторожностью:

— при подагре, гиперурикемии, т.к. АСК в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты; следует иметь ввиду, что АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов, имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты

— при нарушении функции печени (ниже класса В по шкале Чайлд-Пью) или нарушении функции почек (КК более 30 мл/мин)

— при наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений

— при бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, аллергических реакциях на другие препараты

— в сочетании с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю

— при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба), так как АСК может вызывать склонность к развитию кровотечений в течение нескольких дней после приема препарата и вызвать кровотечения различной степени выраженности во время или после хирургических вмешательств.

АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.

АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты). Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения. Высокие дозы АСК обладают гипогликемическим эффектом, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические препараты.

При сочетанном назначении ГКС и салицилатов следует помнить, что во время лечения уровень салицилатов в крови снижен, а после отмены ГКС возможна передозировка салицилатов.

Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном, поскольку последний ухудшает благоприятное влияние АСК на продолжительность жизни. Превышение дозы АСК сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста. При сочетании АСК с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.

Беременность и период лактации

Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода (расширенное небо, пороки сердца). В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают ослабление родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у беременной, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недоношенных детей. Учитывая все вышеперечисленное, препарат не назначается в период беременности.

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. В связи с недостаточным опытом применения салицилаты не назначаются в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не выявлено, но учитывая возможные побочные действия, следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Салицилатная интоксикация (развивается при приеме АСК в дозе более 100 мг/кг/сутки на протяжении более чем 2 суток) может явиться результатом длительного употребления токсических доз препарата в рамках неправильного терапевтического применения препарата (хроническая интоксикация) или однократного случайного или намеренного приема токсической дозы препарата взрослым или ребенком (острая интоксикация).

Симптомы хронической интоксикации производными салициловой кислоты неспецифичны и часто диагностируются с трудом. Интоксикация легкой степени тяжести обычно развивается только после неоднократного использования больших доз препарата и проявляется головокружением, шумом в ушах, снижением слуха, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, головной болью и спутанностью сознания. Указанная симптоматика исчезает после уменьшения дозы препарата. Шум в ушах может появляться при концентрации АСК в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые симптомы проявляются при концентрации АСК в плазме крови выше 300 мкг/мл.

Симптомы острой интоксикации: нарушения кислотно-основного состояния, проявления которого могут варьировать в зависимости от возраста больного и степени тяжести интоксикации. У детей наиболее типичным является развитие метаболического ацидоза. Передозировка особенно опасна у детей и пациентов пожилого возраста.

Симптомы передозировки от легкой до средней степени тяжести: головокружение, шум в ушах, ухудшение слуха, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания, профузное потоотделение, тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз.

Симптомы передозировки от средней до тяжелой степени: респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия (крайне высокая температура тела), нарушения дыхания (гипервентиляция, не кардиогенный отек легких, угнетение дыхания, асфиксия), нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (нарушения ритма сердца, снижение давления, угнетение сердечной деятельности), нарушения водно-электролитного баланса (дегидратация, нарушение функции почек от олигурии вплоть до развития почечной недостаточности с развитием гипокалиемии, гипернатриемии, гипонатриемии), нарушение метаболизма глюкозы (гипергликемия, гипогликемия, (особенно у детей), кетоацидоз), шум в ушах, глухота, желудочно-кишечные кровотечения, гематологические нарушения (от снижения агрегации тромбоцитов до коагулопатии, удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия), неврологические нарушения (токсическая энцефалопатия и угнетение функции ЦНС, проявляющееся сонливостью, спутанностью сознания, комой, судорогами).

Лечение: проводится в соответствии с принятыми стандартами и зависит от степени тяжести интоксикации и клинической картины и направлено на ускорение выведения препарата и восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (желудочный лаваж, многократный прием активированного угля, форсированный диурез). При необходимости пациент госпитализируется в специализированное отделение для оказания экстренной помощи (гемодиализ, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния, симптоматическая терапия) и наблюдения.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ЗАО «Канонфарма продакшн», Российская Федерация,

141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105

Тел.: +7 (495) 797-99-54, факс: +7 (495) 797-96-63

Е-mail: www.canonpharma.ru

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЗАО «Канонфарма продакшн», Российская Федерация

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству

препарата на территории Республики Казахстан:

ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, Фурманова, д.128, оф.16, тел.: +7 727 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru

955553851477976880_ru.doc	91 кб
774148211477978046_kz.doc	104 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники