Кардиорегистратор кр 01 руководство по эксплуатации - RukovodstvoRus.ru

Каналы: 3, 12
5-ти проводной ЭКГ-кабель
Дисплей: цветной TFT
Печать: внешний принтер
Возможность подключения к ПК: нет
Интерфейс: Bluetooth, Flash карта SD
Работа от аккумулятора: до 72 ч
С поверкой

Регистрационное удостоверение

Арт. 6603

Монитор холтеровский ЭКГ Кардиан КР-01

Описание
Характеристики
Комплектация
Данные для транспортировки
Документация

Монитор холтеровский Кардиан ЭКГ КР-01 — это портативный компактный прибор, предназначенный для регистрации ЭКГ при длительном мониторировании ЭКГ в условиях свободного двигательного режима, а также отображения (при запуске режима «кнопка») и хранения полученной информации с пациента на носимом кардиорегистраторе модели КР-01
Также может использоваться в кардиологических отделениях больниц, клиник, диспансерах, в научно-исследовательских учреждениях, ЛПУ, в спортивной медицине и медфизиологии для диагностики, оценки эффективности лечения больных и инвалидов, их физической реабилитации, проведения функциональных и фармакологических проб, оценки состояния обследуемых в условиях профессиональной деятельности
Для программирования и задания параметров мониторирования используется беспроводная связь
Запись осуществляется на энергонезависимую флеш-карту
Кардиорегистратор работает от аккумуляторов (2 шт. типа ААА) или алкалиновые батареи (2 шт. типа ААА)
ПО в составе кардиорегистратора обеспечивает анализ и подсчет основных видов сердечных аритмий и производит оценку ишемических изменений ЭКГ, с последующей визуальной их оценкой и компьютерной обработкой
Возможна корректировка результатов автоматического анализа в диалоговом режиме и документирование результатов обследования в виде графиков, таблиц, гистограмм, фрагментов ЭКС на лазерном принтере (в данную комплектацию ПО не входит в комплект поставки)
Преимущества:
— запись ЭКГ до 3 суток по 3-м каналам на съемную флеш-карту
— беспроводное программирование кардиорегистратора
— регистрация положения тела человека
— аудио-дневник
— цветной жидкокристаллический дисплей
— автоматический анализ аритмий
— анализ сегмента ST
— анализ показателей утренней динамики ЧСС
— анализ кардиостимуляции (1-2-3 камерной)
— анализ интервалов QT, PQ; дисперсии QT, QRS
— анализ динамики зубца Т (микро- и маркоальтернация)
— анализ вариабельности сердечного ритма во временной и спектральной области
— анализ турбулентности сердечного ритма
— оценка нарушения дыхания (канал реопневмограммы)
— 3D визуализация
— формирование автоматического заключения по результатам анализа
— интеграция данных в IT системы учреждений

Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией по применению (паспортом изделия) или получить консультацию специалиста

Выбор системы отведений

три ортогональных отведения: ES, AS, AI

Размер экрана, мм

35,73×51,1

Разрешение, точки

240×320

Защита от дефибрилляции

нет

Память

внешняя, Flash карта SD

Возможность подключения к ПК

нет

Программное обеспечение

не входит в комплект поставки

Интерфейс

Bluetooth, Flash карта стандартного типа SD

Питание

аккумуляторы или батареи 2 шт. типа ААА

Потребляемая мощность, не более, ВА

0,15

Время работы от аккумулятора, ч

Гарантия производителя, мес.

Монитор холтеровский ЭКГ Кардиан КР-01

Кардиорегистратор портативный КР-01 — 1 шт.
Электрод одноразовый — 150 шт.
Аккумулятор — 4 шт.
Устройство зарядное — 1 шт.
Карта памяти — 1 шт.
Устройство считывания — 1 шт.
Методика поверки — 1 шт.
Руководство по эксплуатации
Руководство пользователя

Габариты в упаковке, м

0,33х0,27х0,10

Количество изделий в упаковке

Упаковка

коробка из гофрокартона

Дополнительная упаковка

требуется

Похожие товары

Источник

Кардиан КР-01 / КР-02

1. Инсталляция и настройка системы холтеровского мониторирования ЭКГ «Кардиан КР-01 / КР-02»

2. Запуск обследования и прием данных для системы холтеровского мониторирования ЭКГ «Кардиан КР-01 / КР-02»

3. Анализ записи холтеровского мониторирования ЭКГ для «Кардиан КР-01 / КР-02». Основной алгоритм

4. Анализ записи холтеровского мониторирования ЭКГ для «Кардиан КР-01 / КР-02». Анализ сегмента ST

5. Анализ записи холтеровского мониторирования ЭКГ для «Кардиан КР-01 / КР-02». Анализ турбулентности сердечного ритма

6. Анализ записи холтеровского мониторирования ЭКГ для «Кардиан КР-01 / КР-02». Анализ кардиостимуляции

7. Анализ записи холтеровского мониторирования ЭКГ для «Кардиан КР-01 / КР-02». Анализ фибрилляций предсердий и особенности адаптивного анализа

Источник

Назначение

Кардиорегистраторы портативные КР-01 (далее по тексту — кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).

Описание

Принцип действия кардиорегистратора основан на преобразовании ЭКС в цифровой код и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на персональную электронную вычислительную машину (далее — ПЭВМ) для дальнейшей обработки.

Кардиорегистратор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса расположен жидкокристаллический индикатор и две кнопки управления регистратором.

На правой боковой поверхности расположен разъем кабеля пациента и светодиодный индикатор функционирования изделия. На левой боковой поверхности расположен разъем для подключения Flash карты ( карта памяти).

На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AAA (HR03).

Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех. Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) преобразует сигналы в 24-х разрядный цифровой код. Этот код вводится в микропроцессор. Преобразованный в цифровой код электрокардиосигнал и данные о пациенте запоминаются в памяти Flash карты.

Общий вид кардиорегистратора портативного КР-01 представлен на рисунке 1.

Программное обеспечение

Схема маркировки и пломбировки представлена на рисунке 2.

Программное обеспечение (далее по тексту — ПО), входящее в состав кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих данных:

— информацию о нарушениях ритма сердца;

— информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;

— информацию о динамике интервалов QT и PQ;

— информацию о дисперсии QT и QRS;

— информацию о вариабельности ритма сердца;

— анализ кардиостимуляции;

Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере;

ПО разделено на три части:

— программа микроконтроллера кардиорегистратора;

— программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;

— медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» для ПЭВМ.

Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 — Идентификационные данные программного обеспечения кардиорегистратора КР-01
Программа микроконтроллера кардиорегистратора
Идентификационные данные (признаки)	Значение
Идентификационное наименование ПО	КСАД.468351.001
Номер версии (идентификационный номер) ПО	7.0.91
Цифровой идентификатор ПО	e79934a0b3cbe9f14126bec9e28ddcf3
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода	Total Commander (MD5)
Программа проверки технических характеристик
Идентификационные данные (признаки)	Значение
Идентификационное наименование ПО	МП МН 842-2000
Номер версии (идентификационный номер) ПО	3.01
Цифровой идентификатор ПО	544acc0c6a1411cbf4f100f8c76867a2
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода	Total Commander (MD5)
Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01»
Идентификационные данные (признаки)	Значение
Идентификационное наименование ПО	КСАД.468351.002 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ)
Номер версии (идентификационный номер) ПО	не ниже 7.0.2.0
Цифровой идентификатор ПО	dff26935f861307a0a25619b280806d5 (для версии 7.0.2.0)
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода	Total Commander (MD5)
Идентификационное наименование ПО	КСАД.468351.002 (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ)
Идентификационные данные (признаки)	Значение
Номер версии (идентификационный номер) ПО	не ниже 1.0.0.1
Цифровой идентификатор ПО	c862a4cf76954352ac8904b8dc62b920 (для версии 1.0.0.1)
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода	Total Commander (MD5)
Идентификационное наименование ПО	КСАД.468351.002 (модули расчета основных характеристик ЭКГ)
Номер версии (идентификационный номер) ПО	не ниже 2.0.0.1
Цифровой идентификатор ПО	c9949d36d8e5df19edd080b5c131982d (для версии 1.0.0.1)
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода	Total Commander (MD5)
Идентификационное наименование ПО	КСАД.468351.002 (модули расчета ритма ЭКГ)
Номер версии (идентификационный номер) ПО	не ниже 1.0.0.1
Цифровой идентификатор ПО	d82c671 c2f60ceca7917259fac5f08c3 (для версии 1.0.0.1)
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода	Total Commander (MD5)

Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.

Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.

Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.

Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.

Таблица 2 — Метрологические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Диапазон входных напряжений, мВ	от 0,03 до 5
Входной импеданс, МОм, не менее	10
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее	100
Постоянная времени, с, не менее	3,2
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более	20
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот, %: — от 0,5 до 60 Гц, включ. — св. 60 до 100 Гц	от -10 до +5 от -30 до +5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала, %: — от 0,1 до 0,5 мВ, включ. — св. 0,5 до 4 мВ	±15 ±7
Нелинейность, %, не более	±2
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, %	±5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, %	±2

Таблица 3 — Технические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более	0,1
Время установления рабочего режима, с, не более	60
Время автономной работы, ч, не менее	24
Потребляемая мощность, не более, мВА	300
Габаритные размеры кардиорегистратора, мм, не более — длина — ширина — высота	110 60 25
Масса кардиорегистратора (без аккумуляторов), г, не более	85
Условия эксплуатации: — температура окружающей среды, °С — относительная влажность при +25 °С, %	от +10 до +35 до 80
Условия транспортирования: — температура окружающей среды, °С — относительная влажность при 25 °С, %	от -10 до +50 до 98
Средний срок службы, лет, не менее	5

Знак утверждения типа

наносится на шильд прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 — Комплектность

Наименование	Шифр конструкторской документации	Кол- во шт., экз.
1 Кардиорегистратор портативный КР-01	КСАД. 468351.001	1**
2 Кабель электрокардиографический ф «SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша	КН-5-Н-К15с/Ь-50/20-51, KH-7-H-K15d/L-50/20-73, KH-10-H/e-K15b/L-50/20*	1**
3 Электрод одноразовый ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша	EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, -S 61 P)*	150**
4 Аккумулятор	Robiton NiMH AAA HR03 1100 mAh MicromAh	* * 4
5 Устройство зарядное	Robiton SmartDisplay M1*	1**
6 Карта памяти	SD 4GB *	1**
7 Тестер для элементов питания и аккумуляторов	Robiton ВТ-1*	1**
8 У стройство для чтения карт памяти	CardReader Defender Combo Tiny*	1
9 Адаптер беспроводной связи 10 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ)	Hama Bluetooth v4.0 USB *	1
— системный блок с установленным ПО;	Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb SATA3, DVD-RW, 400W*	1
— клавиатура;	Logitech CRD KB K120BP*	1**
— манипулятор «мышь».	Logitech B100*	1**
11 Источник бесперебойного питания	POWEREX VI 650 LED*	1
12 Монитор жидкокристаллический	Philips 22″ 223V5LSB*	1
13 Принтер лазерный	Canon LBP-2900*	1
14 Ящик из гофрированного картона	ГОСТ 9142-2014*	1**
15 Чехол многоразового использования	КСАД. 468351.001-5*	1**
16 Чехол одноразового использования	КСАД. 468351.001-6*	1**
17 Руководство по эксплуатации	КСАД. 468351.001 РЭ	1**
18 Руководство пользователя	КСАД. 468351.001 РП	1
19 Программное обеспечение	КСАД. 468351.001 ПО	1
20 Методика поверки	МП. МН 842-2000	1
Примечание — Допускается поставка КР без ПЭВМ, без монитора жидкокристал-
лического, без принтера без устройства для чтения карт памяти, без адаптера беспроводной
связи, без источника бесперебойного питания, программного обеспечения (по согласованию с заказчиком).
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по	своим
техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и	имеют
соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной гигиенической сертификации. ** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основные средства поверки:

— генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;

— генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус кардиорегистратора портативного КР-01 и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистратор портативный КР-01»

Источник

Программное обеспечение

1 Информацию о нарушениях ритма сердца;
2 Информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;
3 Информацию о динамике интервалов QT и PQ;
4 Информацию о дисперсии QTk и QRS;
5 Информацию о вариабельности ритма сердца;
6 Анализ кардиостимуляции.

Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере.

ПО разделено на три части:

— Программа микроконтроллера кардиорегистратора;
— Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;
— Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» для ПЭВМ.

Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование ПО	Идентификационное Наименование ПО	Номер версии (идентификационный номер) ПО	Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)	Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО
Программа микроконтроллера кардиорегистратора
R_HLTBT_FW. hex	КСАД.468351.002 ПО	1.01	4abed005497b0f27815 9fdda0c6a605f	Total Commander (MD5)
Программа проверки технических характеристик
HTest.exe	МП МН 842-2000 (программа проверки технических характеристик)	1.01	abb97384899a0aab50b 33273d77857fb	Total Commander (MD5)
Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01»
Holter 2009.exe	КСАД.468351.002 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ)	4.0.1.0	8181f6ca3bd3190c771 d79db7a8d5553	Total Commander (MD5)
Kp_05.exe	КСАД.468351.002 ПО (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ)	1.0.0.1	c862a4cf76954352ac89 04b8dc62b920	Total Commander (MD5)
Kp_Dll.dll	КСАД.468351.002 ПО (модулей расчета основных характеристик ЭКГ)	2.0.0.1	c9949d36d8e5df19edd 080b5c131982d	Total Commander (MD5)
Rythm.dll	КСАД.468351.002 ПО (модулей расчета ритма ЭКГ)	1.0.0.1	d82c671c2f60ceca7917 259fac5f08c3	Total Commander (MD5)

Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.

Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.

Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола, в котором реализованы:

— механизм передачи данных внутри пакетов ;

— пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения ;

— направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным иден -тификатором;

— целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.

Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Лист № 4 всего листов 6

Источник

Кардиорегистратор портативный КР-01 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)

1. Электрод одноразовый, производства фирмы Sorimex Texnika Medycna Ryszard Sobocinski sp.k., Польша.

2. Аккумулятор.

3. Устройство зарядное.

4. Карта памяти SD 512 MB.

5. Устройство считывания.

6. Персональная электронная вычислительная машина.

7. Принтер.

8. Упаковка.

9. Руководство по эксплуатации.

10. Руководство пользователя.

11. Программное обеспечение.

12. Методика поверки.

Купить Кардиорегистратор портативный КР-01 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе), лучшая цена, доставка по России. Для заказа у нас на сайте вы можете заполнить заявку в свободной форме на почту Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript. или же воспользоваться формой заказа на сайте.

Источник