Катеджель с лидокаином инструкция по применению при геморрое

действующие вещества: 1 г геля содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида и 0,5 мг хлоргексидина дигидрохлорид;

Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, натрия лактата раствор, вода для инъекций.

Гель.

Основные физико-химические свойства: стерильный, водорастворимый, прозрачный, бесцветный гель.

Препараты для местной анестезии. Лидокаин, комбинации. Код АТХ N01B B52.

Фармакологические.

Катеджель с лидокаином — стерильный антисептическое гель с местным анестезирующим действием. Путем местной поверхностной анестезии Катеджель с лидокаином обеспечивает анестезию слизистых оболочек, что приводит к быстрому симптоматического уменьшения болевых ощущений. Начало действия наступает уже через 5-10 минут после применения и продолжается 20-30 минут. Кроме обезболивающего действия, Катеджель с лидокаином в значительной степени предотвращает инфекции мочевыводящих путей после катетеризации.

Лидокаин — клинически испытан анестетик группы амидов для местного применения. Лидокаин обратимо и местно тормозит проводимость чувствительных нервных волокон. Чувствительность последовательно снижается: холод / тепло, прикосновение и давление. При местной анестезии начало действия, как правило, наступает через 3-5 минут. В воспаленных тканях его эффект уменьшается через кислотную величину рН, которая там доминирует. Кроме анестезирующего действия, лидокаин имеет также антиаритмический эффект. В отличие от большинства других местных анестетиков, лидокаин не оказывает сосудорасширяющее действие.

Хлоргексидин — противомикробный препарат, активен против большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также против ряда грибов и вирусов. В составе препарата действует как профилактическое средство для предотвращения ятрогенных инфекций при местном применении.

Фармакокинетика.

Абсорбция Лидокаин быстро всасывается в кровь через слизистые оболочки. Абсорбирована количество лидокаина после местного применения на слизистых оболочках зависит от концентрации и общей применяемой дозы, конкретного места применения и длительности применения. Местные анестетики, как правило, быстрее всасываются после интратрахеального и бронхиального применения, что может приводить к быстрому росту или к очень высокой концентрации лидокаина в плазме крови с повышенным риском интоксикации. Лидокаин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, несмотря на то, что лишь незначительное количество действующего вещества поступает в кровоток через метаболический распад в печени ( «эффект первого прохождения»).

Через 45-60 минут после интрауретрально инстилляции 10-40 мл 2% геля (200-800 мг лидокаина) максимальная концентрация лидокаина в плазме крови составляла 0,06-0,2 мкг / мл. Эти значения в 7,5-27,5 раза ниже, чем плазменные концентрации (1,5-5,5 мкг / мл), которые имеют терапевтическое значение для антиаритмического эффекта и в 30 раз ниже, чем токсичные концентрации в плазме крови (5 -8 мкг / мл).

Следует помнить, что выражены воспаление слизистой оболочки уретры и гипертрофия поверхности вследствие расширения уретры может приводить к увеличению абсорбции лидокаина.

Абсорбция хлоргексидина при местном применении чрезвычайно низка.

распределение

Объем распределения лидокаина составляет 1,3-1,6 л / кг он быстро распределяется по всем тканям, особенно по очень васкуляризированных органах, таких как легкие, почки и скелетные мышцы. Около 65% лидокаина связывается с белками плазмы крови и альфа-1 кислыми гликопротеинами (AAGs).

Метаболизм, выведение

Лидокаин быстро метаболизируется в печени с помощью CYP1A2 и CYP3A4. Примерно 90% дозы лидокаина быстро деалкилуеться и метаболизируется в печени в моноетилглицинксилидид (MЕГК) или глицинксилидид (ГК), что являются фармакологически активными. Только 2% лидокаина выводится с мочой в неизменном виде. Печеночный клирнес лидокаина в значительной степени зависит от кровотока. Как блокаторы натриевых канальцев, MЕГК и ГК менее активны, чем лидокаин. Другими метаболитами являются 2,6-ксилидин и 4-гидрокси-2,6-ксилидин. Конечный период полувыведения 1,8 часа представляет в первую очередь печеночный метаболизм, но он может быть продлен до <2,3 ч у пациентов пожилого возраста. Период полувыведения активных метаболитов составляет 0,9 часа.

Общий клиренс 0,95 л / мин может быть уменьшен у пациентов с сердечной или печеночной недостаточностью. При почечной недостаточности может происходить накопление метаболитов.

Кинетика при печеночной, почечной и сердечной недостаточности

В результате быстрой биотрансформации лидокаина в печени период полувыведения его может быть продлен в 2 и более раз у пациентов с нарушением функции печени, например, к 4,5-6 часов при хронических заболеваниях печени, вызванных злоупотреблением алкоголя. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью период полувыведения может быть продлен до 4-10 часов. Почечная недостаточность может приводить к накоплению метаболитов.

Для местной анестезии слизистых оболочек и как лубрикант при:

─ катетеризации уретры

─ зондировании;

─ эндоскопических исследованиях;

─ эндотрахеальной интубации.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также повышенная чувствительность к другим местных анестетиков амидного типа; бульбокавернозный (уретрокавернозний) рефлюкс; тяжелая сердечная недостаточность (IV ФК по классификации NYHA) выраженная брадикардия (<33 ударов в минуту); тяжелая блокада (III степени); кардиогенный шок гиповолемический шок.

Следует избегать одновременного применения с сильными ингибиторами CYP1А2, такими как флувоксамин, так как они могут привести к повышению плазменной концентрации лидокаина.

Умеренное влияние на фармакокинетику лидокаина имеют ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин и итраконазол , повышающие плазменную концентрацию лидокаина. Клиренс лидокаина в плазме крови в таком случае снижается на 9-18%, а при одновременном применении эритромицина с флувоксамином на 53%. Катеджель с лидокаином не следует применять совместно с препаратами, содержащими лидокаина гидрохлорид, или с другими местными анестетиками амидного типа , поскольку это может привести к непредсказуемому взаимного влияния препаратов.

Антиаритмические препараты I класса (в том числе как мексилетин, токаинид, дизопирамид, аймалин и др.) Необходимо применять с осторожностью, так как возможно появление токсических эффектов. Усиливается кардиодепрессивное действие (удлиняется интервал QT в редких случаях может развиться AV-блокада или фибрилляция желудочков)

антиаритмические препараты III класса — одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог. Такие пациенты следует установить тщательное наблюдение и контролировать ЭКГ.

Новокаин, новокаинамид, прокаинамид. Возможно возбуждение центральной нервной системы, бред, галлюцинации.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении Катеджель с лидокаином с циметидином, антагонистом H 2 рецепторов . Концентрация лидокаина в плазме крови может повышаться вследствие уменьшения печеночной перфузии и угнетения микросомальных энзимов, а также может спотеригатися синергический эффект.

Бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, метопролол) замедляют метаболизм лидокаина в печени, усиливают эффекты лидокаина (в том числе токсичные) и повышают риск развития брадикардии и артериальной гипотензии. При одновременном применении бета-блокаторов и лидокаина необходимо уменьшать дозу последнего. Также бета-блокаторы оказывают синергический эффект при взаимодействии с лидокаином; отмечается ингибирующее влияние на сердечную проводимость, что может привести к повышению сократимости миокарда.

Не следует применять Катеджель с лидокаином одновременно с приемом антагонистов кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил), так как они приводят к значительному удлинению периода полувыведения вследствие снижения клиренса лидокаина. Лекарственные средства, снижающие клиренс лидокаина, могут приводить к потенциально токсичных концентраций в плазме крови, если лидокаин применять повторно в больших дозах в течение длительного времени. Поэтому при кратковременном лечении Катеджель с лидокаином в рекомендованных дозах такие взаимодействия не имеют клинического значения.

Рифампицин. Возможно снижение концентрации последнего в крови.

Взаимодействие с растительными препаратами не наблюдается.

Следует соблюдать осторожность при применении высоких доз или при коротких интервалах между дозами. Это может привести к высокому уровню препарата в плазме крови и развития тяжелых побочных эффектов. Степень всасывания препарата слизистой оболочкой меняется, но особенно высок он в бронхиальном дереве. Поэтому применение препарата в бронхиальном дереве может привести к быстрому росту или повышенного уровня в плазме крови и связано с повышенным риском развития токсических симптомов, таких как судом.

Препарат следует с осторожностью назначать больным с геморрагиями, сепсисом или поврежденной слизистой оболочкой с учетом возраста, массы тела и физического состояния пациента. Особое внимание следует уделить дозировке у детей, также зависит от возраста, массы тела и состояния пациента.

Рекомендуется применять самую низкую дозу, которая приводит к эффективной анестезии, чтобы избежать высоких уровней в плазме и серьезные побочных реакций. Толерантность к повышенной концентрации препарата в крови зависит от состояния пациента.

Катеджель с лидокаином не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.

У больных под общим наркозом, которые парализованы, могут наблюдаться более высокие концентрации в плазме, чем у пациентов при спонтанном дыхании. Здоровые пациенты чаще глотают большую часть дозы, затем метаболизируется в печени при поглощении из кишечника.

Следует избегать попадания Катеджель с лидокаином в глаза.

Предполагают, что при применении Катеджель с лидокаином нельзя отвергать возможность появления гипертермии.

Особую осторожность рекомендуется соблюдать при эндотрахеальной интубации, так как гель может попасть в просвет интубационной трубки и при зондировании через ротовую полость эффект анестетика может повлиять на глотание и вызвать аспирацию. Повреждения слизистой оболочки приводит к увеличению системной абсорбции при орофарингеальном применении. В результате может развиться дисфагия и увеличиться риск аспирации. Онемение языка или полости участка может увеличить риск травмирования в результате укуса.

Предполагают, что Катеджель с лидокаином может влиять на ход порфирии, поэтому его не следует применять больным острой порфирией, если нет убедительных показаний по его применению.

Катеджель с лидокаином следует с осторожностью применять:

• пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, брадикардия или сердечная недостаточность, поскольку это может привести к ухудшению AV проводимости вызвано применением местных анестетиков амидного типа);
• пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (III i IV стадии)
• тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин), поскольку метаболиты лидокаина могут накапливаться;
• лицам пожилого возраста, ослабленным и тяжелобольным пациентам, а также больным, склонным к приступам из-за возможного повышения уровня лидокаина в крови
• пациентам с эпилепсией.

При применении содержания более чем одной шприц-тубы или если значительное количество геля проникает в мочевой пузырь, или если уретра воспалена / язвенная может усилиться всасывания лидокаина, особенно у детей и лиц пожилого возраста, что, в свою очередь, приводит к передозировке препарата с побочным действием на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Пациенты с миастенией особенно чувствительны к местной анестезии.

Беременность.

Никаких доступных данных по исследованиям применения беременным женщинам нет. 50-60% концентрации лидокаина из плазмы матери проходит через плаценту. В случаях системного воздействия может развиться депрессия плода. Потенциальный риск для людей неизвестен. Побочные реакции наблюдались при применении высоких доз в исследовании на животных.

Хлоргексидин в составе препарата не вызывает рисков, поскольку лишь небольшое количество его всасывается в организме матери.

В период беременности Катеджель с лидокаином следует применять только в случае необходимости после тщательного анализа рисков и пользы его применения, а дозы следует подбирать индивидуально. Повторное применение препарата в период беременности не рекомендуется.

Кормления грудью.

Лишь небольшое количество лидокаина проникает в грудное молоко. Если Катеджель с лидокаином применять корректно, безопасность для ребенка в период кормления грудью сохраняется.

Нет доступной информации о проникновении хроргексидину в грудное молоко. Поскольку системное всасывание хлоргексидина при уретральной инстилляции имеет очень низкий уровень, ожидаемое количество хлоргексидина, что может попасть в грудное молоко, клинически незначительным.

В период кормления грудью Катеджель с лидокаином следует применять только в случае необходимости; дозы следует подбирать индивидуально. Интервал между инстилляцией Катеджель с лидокаином и последующим кормлением грудью должно составлять 12:00. Повторное применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Катеджель с лидокаином практически не влияет на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами, но его влияние не может быть полностью исключен и следует помнить, что после применения препарата реакция при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может снижаться.

Катеджель с лидокаином вводит исключительно врач или специально подготовленный медицинский персонал. Дозу подбирает врач индивидуально.

Применение препарата при введении катетера, эндоскопа или других медицинских инструментов в уретру.

Гофрированная шприц-туба содержит 12,5 г геля, из которых примерно 10 г попадают в уретру во время инстилляции.

Рекомендуемые дозы для взрослых мужчин: для достаточного заполнения уретры применять 12,5 г препарата. Содержимого одной гофрированной шприц-тубы достаточно для заполнения уретры. Для проведения одной манипуляции не рекомендуется использовать более одной тубы. Начало действия препарата наступает через 5-10 минут.

Женщины, дети (в возрасте 2-12 лет) и подростки (в возрасте от 12 лет): специальные рекомендации по дозировке в данной категории пациентов отсутствуют. В течение 24 часов нельзя применять более 4 доз.

способ применения

1. Очистить и продезинфицировать наружное отверстие уретры.

2. Снять бумагу, которой покрыт прозрачный блистер с конусной края.

3. Отломать наконечник тубы; если возможно, оставляя тубу в блистере.

4. Удалить наконечник тубы полностью, чтобы избежать случайного попадания его в уретру.

5. Выдавить каплю геля, чтобы облегчить введение наконечника.

6. Легко нажимая на тубу, медленно ввести гель в уретру.

Остаток геля следует выбросить.

Анестезия при проведении общей и трахеальной интубации

Взрослые и дети старше 15 лет: равномерно распределить примерно 5 мл геля по нижней трети трубки. Чтобы избежать высыхания, гель следует наносить на инструмент непосредственно перед применением. Гель не должен попадать внутрь просвета трубки. Для взрослых со средней массой тела максимальная доза Катеджель с лидокаином составляет 16 г.

Дозы для детей от 2 до 15 лет: детям до 15 лет доза препарата не должна превышать 6 мг лидокаина (= 0,3 мл геля / кг массы тела). В течение 24 часов нельзя применять более 4 доз.

Рекомендации по дозированию для пациентов группы риска.

Для пациентов пожилого возраста, ослабленных и тяжелобольных пациентов, а также при нарушении функции печени или тяжелой почечной недостаточности дозу препарата следует подбирать индивидуально.

Максимальная разовая доза рассчитывается в миллиграммах лидокаина гидрохлорида на килограмм массы тела (2,9 мг лидокаина гидрохлорида / кг массы тела).

Дети.

Катеджель с лидокаином не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.

При профессиональном применении Катеджель с лидокаином в плазме крови не достигаются токсические концентрации препарата (> 5 мкг / мл). Однако совместное применение других местных анестетиков может вызвать аддитивный эффект, что, в свою очередь, может привести к передозировке препарата с развитием системных токсических реакций.

Если симптомы системной интоксикации все же появляются, характер этих симптомов будет похож на те, которые могут развиться при других методах применения местных анестетиков (например, инфильтрационной анестезии и проводниковой анестезии), прежде всего, лидокаина (смотреть симптомы интоксикации лидокаином).

симптомы:

Интоксикация лидокаином происходит двухфазный:

Стимуляция : в низкой токсической концентрации лидокаин действует как стимулятор центральной нервной системы, в результате чего происходит возбуждение ЦНС, сопровождающееся беспокойством, головокружением, тремором, и стимуляция сердечно-сосудистой системы, а именно — увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления и покраснение кожи.

Угнетение : в диапазоне высоких токсических доз может наблюдаться угнетение ЦНС и сердечно-сосудистой системы (сонливость, седативный эффект, бледность, кома).

Реакции, которые возникают вследствие токсического воздействия лидокаина на ЦНС, обычно предшествуют реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, поскольку предыдущие наблюдаются при более низких концентрациях препарата в плазме крови.

Первым симптомом передозировки лидокаина является возбуждение; пациенты становятся беспокойными, жалуются на головокружение, предобморочное состояние, нарушение слуха и зрения, околоротовой парестезии, покалывание в области языка и губ, или нистагм. Субконвульсивни уровне лидокаина в плазме крови часто приводят к сонливости и седативного эффекта. Дрожь и подергивания мышц являются предшественниками неизбежных генерализованных приступов. Вследствие увеличения влияния препарата на ЦНС значительно нарушается функция ствола мозга, сопровождающееся симптомами угнетение или остановка дыхания и даже запятой.

Ацидоз, гиперкалиемия, гипокальциемия и гипоксия повышают и ухудшают токсические эффекты местных анестетиков.

Снижение артериального давления, брадикардия, аритмия и сердечная коллапс являются первыми симптомами токсического воздействия лидокаина на сердечно-сосудистую систему, что в результате приводит к ослаблению работы миокарда и увеличение времени желудочковой активности. Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдаются обычно при очень высокой концентрации лидокаина в плазме крови и практически не имеют клинического значения.

Лечение: оксигенотерапия, противосудорожные средства, миорелаксанты. При первых признаках изменений необходимо обеспечить доступ свежего воздуха, подачу кислорода и / или проведение искусственного дыхания. Если возникают судороги, и не исчезают в течение 15-20 секунд применяют тиопентал натрия в дозе 1-3 мг / кг. В качестве альтернативы вводят диазепам в дозе 0,1 мг / кг. Длительные судороги ставят дыхания под угрозу и может потребоваться введение миорелаксанту (например сукцинилхолину 1 мг / кг).

Если проявляется угнетение сердечно-сосудистой системы (гипотензия, брадикардия), применяют дозу эфедрина 5-10 мг, что может быть повторена, если это необходимо, через 2-3 минуты.

При остановке сердца показано немедленное проведение реанимационных мероприятий. Применяют адреналин (0,1-0,2 мг в виде внутрисердечной или инъекции), и повторяют введение, если это необходимо.

Побочные реакции после применения Катеджель с лидокаином появляются редко (<1/10000), если препарат применять в соответствии с рекомендациями по дозировке и способу введения.

Редко могут наблюдаться случаи развития местных и / или системных реакций гиперчувствительности, идиосинкразии или толерантности к лидокаина и / или хлоргексидина. Системные побочные реакции могут быть вызваны высоким уровнем действующего вещества в плазме крови, что может быть вызвано быстрым всасыванием, передозировкой, гиперчувствительностью, индивидуальной непереносимостью или снижением переносимости с возможным появлением следующих симптомов:

с стороны центральной нервной системы (ЦНС) : может наблюдаться возбуждение или угнетение ЦНС, может иметь такое проявление как нервозность, затуманивание зрения, тремор, сонливость, потеря или спутанность сознания, околоротовой парестезии, бред, чувство страха, эйфория, головокружение, гиперакузия, шум в ушах, рвота, ощущение тепла, холода или онемения, подергивание, судороги, угнетение и / или остановка дыхания. Возбуждающие проявления (например, подергивание, тремор, судороги) могут быть очень кратковременными или могут не наблюдаться вообще. Первым проявлением токсичности может быть сонливость, спутанность сознания с переходом к ее потере и остановка дыхания.

с стороны сердечно-сосудистой системы : артериальная гипотензия, аритмия, брадикардия, асистолия, сердечный коллапс, остановка сердца;

с стороны дыхательной системы: бронхоспазм, синдром дыхательной недостаточности

реакции гиперчувствительности: поражения кожи, крапивница, ангионевротический отек или анафилактический шок

реакции в месте применения: ощущение жжения и зуда; охриплость и боль в горле (при эндотрахеальной интубации).

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте.

По 12,5 г геля в гофрированных шприц-тубах в блистерах. По 1 или 5, или 25 блистеров в картонной коробке.

Фармацеутише фабрик Монтавит ГмбХ, Австрия.

Дата согласования: 08.07.2019

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, оказывающий антисептическое и местноанестезирующее действие.

Лидокаин — местный анестетик.

Хлоргексидин — противомикробный препарат, действующий на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, дрожжи, дерматофиты. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий — Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp. Сохраняет активность (хотя несколько сниженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ.

Противомикробное действие и адекватная анестезия развиваются через 5–10 мин после применения препарата.

Водорастворимый прозрачный гель обеспечивает четкий оптический обзор и обладает смазывающим эффектом при различных эндоскопических процедурах.

профилактика инфекции, анестезия при оперативных и диагностических эндоскопических вмешательствах у детей и взрослых в урологии, гинекологии, проктологии (все формы эндоскопии, замена фистульных катетеров, интубация);

купирование симптомов воспаления, сопровождающихся болевым синдромом, слизистой оболочки мочеиспускательного канала, влагалища, цервикального канала и прямой кишки (в комплексной терапии).

Гиперчувствительность.

С осторожностью: беременность (I триместр).

В случае применения в период лактации следует воздерживаться от кормления ребенка грудью в течение 12 ч после использования препарата.

Местно.

Для медленной инстилляции перед введением инструментов (врачом или специально обученным персоналом) необходимо:

— раскрыть блистер, удалив бумагу с прозрачного корпуса (по возможности только до перетяжки);

— отломать кончик без значительного усилия (по возможности еще в упаковке). При этом необходимо проследить, чтобы кончик был полностью удален, во избежание повреждения слизистой. Для облегчения введения рекомендуется предварительно выдавить каплю геля;

— инстилляцию проводить посредством легкого давления на гофрированный шприц. После опорожнения шприца необходимо держать его в сжатом состоянии до извлечения;

— введение инструментов рекомендуется проводить через 5–10 мин после инстилляции геля.

Избегать совместного применения с препаратами йода.

Ингибиторы МАО усиливают местноанестезирующее действие лидокаина.

Несовместим с мылом, а также детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза).

Совместим с ЛС, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид).

Симптомы (при системном действии лидокаина в случаях тяжелых повреждений мочеиспускательного канала): брадикардия, судороги, коллапс.

Лечение: при брадикардии — бета-адреностимуляторы, при судорогах — барбитураты или миорелаксанты короткого действия, при коллапсе — в/в эпинефрин или допамин.

Препарат стерилен и предназначен для одноразового введения.

В случае применения в период лактации следует воздерживаться от кормления ребенка грудью в течение 12 ч после использования препарата.

Региональная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным, обучен технике выполнения анестезии и знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.

Гель для наружного применения. По 12,5 г в одноразовом полипропиленовом гофрированном шприце с вытянутым и отламывающимся наконечником. Шприц помещают в блистер, состоящий из двух частей: верхняя — пропиленовая пленка, выдерживающая стерилизацию паром, нижняя — бумажная. Блистер помещают в картонную упаковку.

Упаковка для стационара: 1 шприц помещают в блистер. По 5 бл. помещают в картонную коробку. По 25 бл. помещают в картонную коробку, на боковой стороне которой печатается текст инструкции по применению.

«Фармацойтише Фабрик Монтавит Гез.м.б.Х.». Зальцбергштрассе, 96, 6060, Абзам, Австрия.

Организация, принимающая претензии потребителей: представительство компании «Фармацойтише Фабрик Монтавит Гез.м.б.Х. (Австрия)». 107150, Россия, Москва, ул. Бойцовая, 22.

Тел./факс: (495) 974-82-83.

Гель для местного применения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, глицерол (глицерин), натрия лактата раствор (50%), вода д/и.

12.5 г — шприцы одноразовые полипропиленовые гофрированные (1) с вытянутым и отламывающимся наконечником — блистеры (1) — пачки картонные.

Упаковка для стационаров:
12.5 г — шприцы одноразовые полипропиленовые гофрированные (1) с вытянутым и отламывающимся наконечником — блистеры (5) — пачки картонные.
12.5 г — шприцы одноразовые полипропиленовые гофрированные (1) с вытянутым и отламывающимся наконечником — блистеры (25) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата

Катеджель с лидокаином

В зависимости от используемой лекарственной формы данная комбинация применяется для профилактики и симптоматического лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, в т.ч. при оперативных и диагностических вмешательствах у детей и взрослых в урологии, акушерстве и гинекологии, проктологии (включая все формы эндоскопии, замену фистульных катетеров, интубацию и ИВЛ).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Противопоказания к применению

СССУ у пациентов пожилого возраста, тяжелые нарушения проводящей системы сердца, детский возраст до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Количественный и качественный состав

геля содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида в виде моногидрата и 0,5 мг хлоргексидина дигидрохлорида.

Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, глицерол, вода для инъекций, регуляторы pH (соляная кислота, натрия гидроксид).

Водорастворимый прозрачный бесцветный гель

Терапевтические показания

Для анестезии слизистых оболочек и в качестве смазки при катетеризации, зондировании, эндоскопии.

Препарат предназначен для взрослых, подростков и детей (2-11 лет).

Катеджель с лидокаином должен применяться только врачом или высококвалифицированным медицинским персоналом.

Указания по дозировке данной инструкции являются ориентировочными. Дозу назначает опытный врач индивидуально. При расчете необходимой дозы должны учитываться опыт врача, состояние области нанесения препарата и общее состояние пациента.

Перед началом терапии с применением препарата Катеджель с лидокаином необходимо исключить наличие у пациента повышенной чувствительности к лидокаину!

Проведение уретрального зондирования и катетеризации:

Одноразовые полипропиленовые гофрированные шприцы с насадками и отламывающимися наконечниками (далее именуемые «шпицы») содержат или геля, приблизительно и которого вводят в уретру. Количество водимого геля зависит от анатомических особенностей мочеиспускательного канала.

Взрослые мужчины:

Для мужчины необходим шприц . Содержимое шприца достаточно, чтобы заполнить уретру; не следует вводить более одного шприца. Эффект наступает в течение 5-10 минут.

Женщины, дети (2-11 лет) и подростки (до 18 лет):

Эффективность Катеджель с лидокаином не доказана; необходимость применения должна быть оценена врачом. Для этих групп пациентов отсутствуют рекомендации по дозировке препарата.

У детей, системное всасывание лидокаина может быть увеличено, поэтому требуется крайняя осторожность. У детей (2-11 лет) не должна превышаться максимально допустимая доза лидокаина гидрохлорида 2,9 мг/кг.

Дети в возрасте до 2-х лет:

Применение Катеджель с лидокаином у детей в возрасте до 2-х лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Особые группы пациентов:

Дозировка должна подбираться индивидуально у пожилых, ослабленных или у пациентов, страдающих серьезными заболеваниями, а также у пациентов с печеночной недостаточность или тяжелой почечной дисфункцией.

Максимальная доза должна быть рассчитана в мг лидокаина гидрохлорида/кг массы тела (2,9 мг лидокаина гидрохлорид/кг массы тела).

Способ применения

Для использования в мочеиспускательном канале.

Очистка и дезинфекция наружной уретры.

Удалите бумагу из целлофановой упаковки до сужения блистера.

Изгиб наконечника, возможно, еще в блистерной упаковке.

Снимите наконечник полностью, чтобы предотвратить случайное попадание в уретру исключается.

Выдавите одну каплю геля для более введения конуса.

Медленно ввести гель при помощи умеренного давления на шприц.

Только для одноразового использования, использованные шприцы выбрасываются с остатками геля.

Гиперчувствительность к любому из компонентов.

Гиперчувствительность к другим местным анестезирующим средствам амидного типа. Дети младше 2 лет.

Бульбокавернозный (уретрокавернозный) рефлюкс — повреждение тонкой слизистой оболочки уретры.

Тяжелая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, АВ-блокада, кардиогенный или гиповолемический шок.

При общей анестезии рекомендуется использовать смазывающее вещество без лидокаина. Катеджель с лидокаином должен использоваться с осторожностью у пациентов с

тяжелым нарушение функции печени и почек (см. также раздел «Способ применения и дозы») и

нарушением функции сердца или респираторной системы.

Особая осторожность рекомендуется в следующих случаях:

при высоких дозах или коротких интервалах между дозами. Это может привести к высоким уровням концентрации в плазме крови и тяжелым нежелательным явлениям. Степень абсорбции слизистой оболочкой варьируется, но является особенно высокой в бронхиальном дереве. Следовательно, введение в бронхиальное дерево может привести к быстро увеличивающимся или повышенным концентрациям в плазме крови и увеличить вероятность возникновения токсических симптомов, таких как судороги.

пожилые, ослабленные пациенты и пациенты с острым заболеванием, а также пациенты, склонные к судорожным припадкам (см. также раздел «Способ применения и дозы»)

пациенты с ранами, поврежденной слизистой оболочкой, изъязвлениями тканей или сепсисом в области применения. Повреждения слизистой оболочки способствует повышенной системной абсорбции.

орофарингеальное применение. Может развиться дисфагия и увеличиться риск аспирации. Онемение языка или ротовой области может повысить риск травмы от укуса.

пациенты, проходящие лечение антиаритмическими средствами класса III (например, амиодарон); за ними необходимо установить тщательное наблюдение, также должна быть рассмотрена возможность мониторинга ЭКГ, поскольку воздействия на сердце могут быть аддитивными.

Катеджель гель не должен вводиться пациентам с острой порфирией, кроме случаев, когда есть особые показания к его использованию.

Введение содержимого более одного шприца, проникновение значительного количества геля в мочевой пузырь, воспаления/изъязвления уретры могут привести к передозировке с нежелательными воздействиями на ЦНС и сердечно-сосудистую систему (см. также раздел «Передозировка»).

Пациенты, страдающие от тяжелой псевдопаралитической миастении особенно чувствительны к анестезирующим средствам местного действия.

Нельзя допускать попадания препарата Катеджель с лидокаином в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

При комбинированном применении лидокаина с такими препаратами, как хлорпромазин, петидин, бупивакаин, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, имипрамин, нотриптилин, концентрация лидокаина в плазме крови снижается.

Антиаритмические препараты (в т.ч. амиодарон, верапамил, дизопирамид, аймалин). Усиливается кардиодепрессивное действие (удлиняется интервал QT и в редких случаях может развиться AV-блокада или фибрилляция желудочков) одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог.

Новокаин, новокаинамид, прокаинамид. Возможно возбуждение центральной нервной системы, бред, галлюцинации.

Курареподобные препараты. Усиливается миорелаксация (возможен паралич дыхательных мышц).

Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют действие последнего.

Циметидин снижает печеночный клиренс лидокаина (снижение вследствие ингибирования микросомального окисления), повышает его концентрацию и риск развития токсических эффектов. Также оказывает синергический эффект при взаимодействии с лидокаином.

Бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, метопролол) замедляют метаболизм лидокаина в печени, усиливают эффекты лидокаина (в т.ч. токсичные) и повышают риск развития брадикардии и артериальной гипотензии. При одновременном применении бета-адреноблокаторов и лидокаина необходимо уменьшать дозу последнего. Также бета-блокаторы проявляют синергический эффект при взаимодействии с лидокаином; отмечается ингибирующее влияние на сердечную проводимость, что может привести к повышению сократимости миокарда.

Сердечные гликозиды. Ослабляется кардиотоническое эффект сердечных гликозидов.

Снотворные или седативные лекарственные средства. Возможно усиление угнетающего действия на ЦНС снотворных и седативных препаратов.

Наркотические анальгетики (морфин). Усиливается анальгезирующее действие наркотических анальгетиков, угнетение дыхания.

Ингибиторы МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин). Повышается риск развития артериальной гипотензии и пролонгируется место анестезирующего действие последнего. В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально.

Антикоагулянты (в т.ч. ардепарин, далтепарин, данапароидом, енотоксапарин, гепарин, варфарин) увеличивают риск развития кровотечений.

Средства для наркоза. Усиливается угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно).

Полимиксин В. Необходим контроль функции дыхания.

Рифампицин. Возможно снижение концентрации последнего в крови.

Пропафенон. Возможно увеличение продолжительности и повышение тяжести побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Прениламин. Повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт».

Противосудорожные средства, барбитураты (фенобарбитал). Возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови, усиление кардиодепрессивного эффекта.

Изадрин, глюкагон. Повышается клиренс лидокаина.

Норадреналин, мексилетин. Снижается клиренс лидокаина (усиливается токсичность) уменьшается печеночный кровоток.

Ацетазоламид, тиазидные и петлевые диуретики. Уменьшается эффект лидокаина в результате гипокалиемии.

Мидазолам. Повышается концентрация лидокаина в плазме крови.

Препараты, обусловливающие блокаду нервно-мышечной передачи. Усиливается действие этих препаратов, поскольку они уменьшают проводимость нервных импульсов.

Норадреналин имеет синергический эффект при взаимодействии с лидокаином. При ацидозе концентрация свободного лидокаина в плазме крови увеличивается, и есть риск развития токсических эффектов.

При взаимодействии лидокаина с другими антиаритмическими препаратами, например, с антагонистами кальция, происходит ингибирующее влияние на сердечную проводимость, что может привести к повышению сократимости миокарда.

Лекарственные средства, влияющие на печеночный метаболизм и микросомальной индукцию ферментов (например фенитоин), могут снижать эффективность лидокаина.

При одновременном применении миорелаксантов (например суксаметония) может быть синергический эффект. С осторожностью назначать с диазепамом.

Хлоргексидина диглюконат является катионной веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (сапонины, натрия лаурилсудъфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, коллоиды, гуммиарабик).

Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).

В концентрации 0,005% хлоргексидина диглюконат несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитрат, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Беременность

Лидокаин проникает через плацентарный барьер и может вызвать брадикардию у плода, поэтому не рекомендуется назначать препарат в период беременности. Препарат применяют только после если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка и подбора врачом индивидуальной дозы.

Период лактации

Не обрабатывать поверхность молочных желез. При необходимости применения препарата в период лактации, кормление грудью следует прекратить. Применение препарата во время лактации возможно только в исключительных случаях. Между инстилляцией Катеджель с лидокаином и последующим кормлением грудью необходимо соблюдать 12-часовой интервал.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

После применения Катеджель с лидокаином реакция при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может снижаться.

Нежелательные реакции

Нежелательные реакции редко возникают после введения препарата Катеджель с лидокаином, при условии, что продукт используется в соответствии с рекомендациями по дозированию/рекомендациями по применению и соблюдаются необходимые меры предосторожности.

В редких случаях могут возникать местные и/или системные реакции гиперчувствительности на лидокаин и/или хлоргексидин.

Нежелательные системные эффекты могут быть вызваны высокими концентрациями в плазме крови, передозировкой, гиперчувствительностью, идиосинкразией или сниженной переносимостью с возможным появлением следующих симптомов:

Со стороны нервной системы: беспокойство, сонливость, головокружение, головная боль, нарушение сна, спутанность сознания, потеря сознания (вплоть до комы), нарушения чувствительности, мышечные подергивания, судороги, моторный блок, дизартрия, дисфагия; стойкая анестезия, парез или элегия нижних конечностей и потеря управления сфинктером (например, синдром конского хвоста), покалывание кожи.

Психические расстройства: анорексия, раздражительность, суетливость, галлюцинации, депрессии; после применения высоких доз — возбужденное состояние, эйфория.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нистагм, оборотная слепота, диплопия, мелькание «мушек» перед глазами, светобоязнь, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, слуховые нарушения, шум или звон в ушах, гиперакузия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при применении в высоких дозах — аритмия, брадикардия, замедление проводимости сердца, поперечная блокада сердца, остановка сердечной деятельности, периферическая вазодилатация, коллапс; тахикардия, повышение/понижение, артериального давления, боли в сердце, приливы.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны дыхательной системы: одышка, ринит, угнетение или остановка дыхания.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая отек, кожные реакции, крапивница, зуд, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), генерализованный эксфолиативный дерматит угнетение иммунной системы.

Общие нарушения: ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, отеки, слабость.

Местные реакции: в месте введения, ощущение легкого жжения, исчезающее с ростом анестезирующего эффекта в течение 1 мин, тромбофлебит, гиперемия.

При правильном использовании препарата Катеджель с лидокаином (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности») никогда не достигаются токсические концентрации в плазме крови >5 мкг/мл. Совместное применение других анестезирующих средств местного действия может способствовать аддитивным эффектам и может привести к передозировке с реакциями системной токсичности.

Если, симптомы передозировкии проявляются, характер этих симптомов будет аналогичен тому, что может возникнуть при других способах применения анестезирующего средства местного действия (например, инфильтрационная анестезия и блокада нерва).

Течение интоксикации лидокаином является двухфазным:

Стимуляция: При низких токсических концентрациях лидокаин действует в качестве стимулятора центральной нервной системы, что приводит к возбуждению ЦНС с возбужденным состоянием, вертиго, тремором и стимуляции сердечно-сосудистой системы с увеличенной частотой сердечных сокращений, повышением артериального давления и покраснением кожи.

Подавление: При высоких токсических дозах развивается подавление ЦНС и сердечно-сосудистой системы (сонливость, седативный эффект, бледность, кома).

Реакции токсического воздействия на ЦНС обычно предшествуют реакциям воздействия на сердечно-сосудистую систему, поскольку первые возникают при более низких концентрациях в плазме крови.

Первыми признаками передозировки является возбуждение; пациенты становятся беспокойными, жалуются на головокружение, слуховые и визуальные нарушения, покалывание языка и в области губ или нистагм. Субсудорожные концентрации лидокаина в плазме крови зачастую приводят к сонливости и седативному эффекту. Дрожь и мышечные судороги являются предшественниками надвигающегося генерализованного судорожного припадка. По мере прогрессирования интоксикации ЦНС отмечается усиливающаяся дисфункция ствола головного мозга с такими симптомами как угнетение дыхания и даже кома.

Снижение артериального давления и брадикардия являются первыми признаками токсического воздействия лидокаина на сердечно-сосудистую систему, затем следует миокардиальная депрессия и увеличение времени активации желудочка. Воздействие на сердечно-сосудистую систему обычно отмечается при очень высоких концентрациях лидокаина в плазме крови, и имеет, с клинической точки зрения, относительно низкую значимость.

Лечение:

Лечение токсического воздействия проводится симптоматически:

немедленное прекращение введения лидокаина

поддержание проходимости дыхательных путей

применение кислорода до нормализации всех жизненно важных функций

мониторинг артериального давления, пульса и диаметра зрачка.

при острой серьезной гипотензии: поднятие ног и медленное ВВ введение бета-симпатомиметического средства (например, 10-20 капель в минуту раствора 1 мг изопреналина в 200 мл 5% раствора глюкозы) и замещение объема

при повышенном тонусе блуждающего нерва (брадикардия) 0,5 — 1,0 мг атропина внутривенно

при судорогах, продолжающихся более 30 секунд, используется антиконвульсант (тиопентал натрия 1-3 мг/кг ВВ или диазепам 0,1 мг/кг массы тела ВВ)

стойкие судороги могут контролироваться посредством введения мышечного релаксанта (например, сукцинилхолин (суксаметоний) в дозе 1 мг/кг массы тела).

анестезирующие средства местного действия, амиды.

Код ATX: N01BB52.

Несовместимости

Не применимо.

Хранить при температуре не выше 25С, в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Гель упаковывается в полипропиленовые гофрированные шприцы с насадкой и отламываемым наконечником. Шприцы упаковываются в блистеры из полипропиленовой фольги глубокой вытяжки, покрытые бумагой медицинского класса.

1, 5 и 25 гофрированных шприцов, содержащих 12,5 г или 8,5 г геля, упаковываются в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

Особые предосторожности относительно утилизации и другого обращения

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Производитель

Фармацойтише Фабрик Монтавит ГезмбХ

6067 Абзам, Зальцбергштрассе 77,

Австрия.

Владелец регистрации

ЗА «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД»

ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс,

Литовская Республика