Каверджект инструкция по применению видео инструкция

Контакты для обращений

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

действующее вещество: 1 флакон содержит 10 мкг алпростадила.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия;

растворитель: 9 мг / мл спирта бензилового, вода для инъекций.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Средства, применяемые при нарушениях эрекции, аналоги простагландина Е 1 . Код АТС G04B E01.

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин нейрогенной, сосудистой, психогенной или смешанной этиологии.

Каверджект может быть полезным дополнением к другим диагностических тестов при диагностике эректильной дисфункции.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Заболевания, которые могут способствовать развитию приапизма, такие как серповидно-клеточная анемия или серповидно-клеточная аномалия эритроцитов, миеломная болезнь или лейкемия, или анатомическая деформация полового члена, например ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони.

Каверджект не показан для применения у пациентов с имплантатами полового члена.

Каверджект не следует применять мужчинам, которым сексуальная активность не рекомендуется или противопоказана.

Каверджект применяют путем прямого интракавернозного введения. Рекомендуется использование иглы 27-30 размера длиной 1/2 дюйма. Дозу Каверджект каждому пациенту следует подбирать индивидуально путем осторожного титрования под наблюдением врача.

Интракавернозного введение следует проводить в стерильных условиях. Место инъекции обычно избирается на дорсолатеральной поверхности проксимальной трети полового члена. Следует избегать попадания иглы в видимые вены. Необходимо периодически менять сторону полового члена, который выполняется инъекция, и место введения; место инъекции необходимо обработать тампоном со спиртом.

Для растворения препарата Каверджект с помощью предварительно наполненного шприца с растворителем следует выполнить следующие действия:

• снять пластиковый колпачок с флакона и одним из тампонов протереть резиновый колпачок. Соединить иглу размером 22 со шприцем;
• ввести 1 мл растворителя во флакон и встряхивать до полного растворения порошка;
• набрать в шприц раствор препарата Каверджект объемом чуть больше необходимую дозу, снять иглу 22 размера и присоединить к шприцу иглу 30 размера;
• откорректировать объем до необходимой дозы для инъекции.

После введения препарата его неиспользованные остатки, оставшиеся во флаконе или шприце, следует уничтожить.

Дополнение к другим диагностических тестов при диагностике эректильной дисфункции.

Пациенты без признаков неврологических нарушений.

В пещеристые тела следует ввести 20 мкг алпростадила и распределить массирующими движениями по половом члене. Если эрекция, возникшая после введения препарата, длится более одного часа, следует прибегнуть к детумесцентнои терапии (см. Раздел «Передозировка»), прежде чем пациент покинет клинику, чтобы предотвратить риск развития приапизма.

Ожидается, что ответ на применение препарата Каверджект в дозе 20 мкг разово будет наблюдаться в более чем 80% пациентов. На момент выхода из клиники эрекция должна полностью исчезнуть и половой член должен быть полностью расслабленным.

Пациенты с признаками неврологических нарушений.

Ожидается, что у пациентов с признаками неврологических нарушений будет наблюдаться ответ на применение низких доз алпростадила. Пациентам с эректильной дисфункцией, вызванной неврологическим заболеванием / травмой, начальная доза препарата для диагностики может составлять 5 мкг и не должен превышать 10 мкг. Если эрекция, возникшая после введения препарата, длится более 1:00, следует прибегнуть к детумесцентнои терапии (см. Раздел «Передозировка»), прежде чем пациент покинет клинику, чтобы предотвратить риск развития приапизма.

На момент выхода из клиники эрекция должна полностью исчезнуть и половой член должен быть полностью расслабленным.

Лечение эректильной дисфункции.

Начальная доза алпростадила пациентам с эректильной дисфункцией нейрогенного происхождения вследствие повреждения спинного мозга составляет 1,25 мкг, вторая доза — 2,5 мкг, третья — 5 мкг. После этого следует постепенно увеличивать дозу на 5 мкг до достижения оптимальной дозы.

При эректильной дисфункции сосудистой, психогенной или смешанной этиологии начальная доза составляет 2,5 мкг. Если наблюдается частичный ответ, вторая доза составляет 5 мкг или 7,5 мкг, если ответа нет. Дальнейшее постепенное увеличение дозы на 5-10 мкг следует проводить до достижения оптимальной дозы.

Если ответы на введенную дозу не наблюдается, то следующую более высокую дозу можно вводить в течение 1:00. При наличии ответа интервал между дозами должен составлять не менее 1 суток. Обычная максимальная рекомендуемая частота инъекций составляет не более

1 в день и не более 3 раз в неделю. Первые инъекции алпростадила следует проводить подготовленным медицинским персоналом. После соответствующей подготовки и инструктажа алпростадил можно будет вводить в домашних условиях. Если планируется самостоятельное введение, врач должен оценить навыки пациента и его способность к проведению этой процедуры. Рекомендуется проводить регулярный контроль состояния пациента (например каждые 3 месяца), особенно на начальных этапах самостоятельного введения препарата, когда могут быть необходимы коррекции дозы. Доза, выбранная для самостоятельного выполнения инъекций, должна вызывать у пациента эрекцию, что является удовлетворительной для полового акта. Рекомендуется, чтобы введенная доза вызвала эрекцию продолжительностью не более 1:00. Если продолжительность эрекции является длиннее, то дозу следует уменьшить. Большинство пациентов достигают удовлетворительного ответа на препарат на фоне применения доз от 5 до 20 мкг. Применять дозы алпростадила более 60 мкг не рекомендуется. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и постмаркетингового применения препарата, приведены ниже. Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100).

Инфекции и инвазии.

Нечасто грибковая инфекция, вирусная инфекция верхних дыхательных путей.

Со стороны нервной системы.

Часто головокружение, головная боль.

Нечасто гипестезия, гиперестезия, пресинкопе, вазовагальные реакции.

Со стороны органов зрения.

Нечасто мидриаз.

Со стороны сердца.

Нечасто наджелудочковые экстрасистолы.

Со стороны сосудов.

Часто гематома.

Нечасто поражения вен, артериальная гипотензия, болезни периферических сосудов, вазодилатация, отток крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто тошнота, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Нечасто эритема, гипергидроз, сыпь, зуд, отек яичек, новообразования кожи.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения.

Часто заложенность носа, кашель, синусит.

Со стороны мышечной системы и соединительной ткани.

Часто судороги, боль в ягодицах, боли в нижних конечностях, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Нечасто дизурия, гематурия, поллакиурия, поезда к мочеиспусканию, кровотечение из уретры, недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Очень часто боль в половом члене.

Часто усиления эрекции, болезнь Пейрони, поражения полового члена, фиброз полового члена, в том числе ангуляция, фиброзные узлы, нарушение функции предстательной железы.

Нечасто нарушение эрекции, нарушение эякуляции, баланит, боль во время эрекции, фимоз, приапизм, боль в яичках, расстройства со стороны мошонки, боль в мошонке, сперматоцеле, отек мошонки, поражения яичка, припухлость яичка, отек яичка, разрастание яички, боль в области таза.

Общие нарушения и нарушения в месте введения.

Часто гематома в месте введения, гематома, экхимозы, гриппоподобный синдром.

Нечасто астения, кровоизлияния в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, зуд в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, отек в месте инъекции; повышение температуры в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, кровотечение, воспаление, периферический отек, отек, онемение в месте инъекции, боль в месте инъекции, негенерализована слабость.

Исследование.

Нечасто снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение уровня креатинина сыворотки крови.

Известно, что после интракавернозного введения вазоактивных веществ, включая алпростадил, может возникать длительная эрекция и / или приапизм. Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщать врачу о всех случаях эрекции, сохраняется в течение длительного периода времени, например 4:00 или дольше. Лечение приапизма (длительной эрекции) не следует откладывать более чем на 6:00. Начальной терапией является аспирация полового члена. Для этого в асептических условиях в пещеристые тела вводится «игла-бабочка» размером

19-21 и аспирируется 20-50 мл крови. Это может привести к расслаблению полового члена. В случае необходимости процедуру можно повторить на противоположной стороне полового члена, пока не будет аспирированные до 100 мл крови в целом. Если это не обеспечивает должного эффекта, рекомендуется осуществить интракавернозного введения альфа-адренергической лекарственного средства. Хотя обычно введение сосудосуживающих средств при лечении приапизма не противопоказано ли, при выполнении этой процедуры следует быть осторожным. Во время этой процедуры необходимо постоянно контролировать артериальное давление и пульс пациента. Особая осторожность необходима у пациентов с ишемической болезнью сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемией головного мозга, а также у пациентов, принимающих ингибиторы МАО. В последнем случае следует иметь в наличии оснащение для оказания помощи при гипертоническом кризе. Следует приготовить раствор фенилэфрина концентрацией 200 мкг / мл, и вводить от 0,5 до 1,0 мл раствора каждые 5-10 минут. В качестве альтернативы можно применить раствор адреналина концентрацией 20 мкг / мл. В случае необходимости после этого введения можно продолжить дальнейшую аспирации крови через ту же «иглу-бабочку». Максимальная доза должна составлять 1 мг для фенилэфрина или 100 мкг для адреналина (5 мл раствора). В качестве альтернативы можно применить метараминол, но следует отметить, что сообщалось о случаях гипертонического криза с летальным исходом. Если перечисленные выше меры не приведут к исчезновению приапизма, следует срочно направить пациента к хирургу для дальнейшего лечения, которое в случае необходимости может включать шунтирования.

Препарат не предназначен для применения женщинам.

Препарат не предназначен для применения у детей.

Медицинские причины эректильной дисфункции, поддаются лечению, должны быть диагностированы и пролечены до начала терапии препаратом Каверджект.

После применения алпростадила интракавернозного могут возникнуть длительная эрекция и / или приапизм. Лечение приапизма не следует откладывать более чем на 6:00 (см. Раздел «Передозировка»).

Для минимизации риска необходимо использовать наименьшую эффективную дозу и предупредить пациентов о необходимости сообщать врачу о любом эрекцию, которая длилась долгий период времени, например 4:00 или дольше.

Если приапизм не лечить, это может привести к повреждению тканей полового члена и, как следствие, к потере эректильной функции. Лечение длительной эрекции / приапизма следует осуществлять в соответствии с действующими практик лечения.

Болезненные эрекции, скорее всего, могут наблюдаться у пациентов с анатомическими деформациями полового члена, такими как ангуляция, фимоз, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони или бляшки.

После интракавернозного введения препарата Каверджект может развиться фиброз полового члена, в том числе ангуляция, фиброзные узлы и болезнь Пейрони. Риск развития фиброза может возрастать с увеличением длительности применения препарата.

Настоятельно рекомендуется регулярное наблюдение за пациентами с тщательным осмотром полового члена для выявления признаков фиброза полового члена или болезни Пейрони. У пациентов, у которых развились ангуляция, фиброз пещеристых тел или болезнь Пейрони лечение препаратом Каверджект следует прекратить.

У некоторых пациентов инъекция препарата Каверджект может вызвать незначительное кровотечение в месте инъекции. У пациентов, инфицированных заболеваниями, передающимися через кровь, это может привести к увеличению риска передачи таких заболеваний партнеру.

Пациенты, принимающие антикоагулянты, такие как варфарин или гепарин, могут иметь большую склонность к возникновению геморрагических осложнений после интракавернозного инъекции.

Алпростадил следует применять с осторожностью пациентам с преходящими ишемическими атаками в анамнезе или пациентам с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы нестабильного типа.

Интракавернозного введения алпростадила не обеспечивает защиту от заболеваний, передающихся половым путем. Лиц, применяющих алпростадил, следует предупредить о защитных мерах, которые необходимо соблюдать для защиты от распространения заболеваний, передающихся половым путем, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Алпростадил не предназначен для одновременного применения с другими лекарственными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Сексуальная стимуляция и половой акт могут приводить к нарушениям со стороны сердца и легких у пациентов с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью или заболеваниями легких. Таким категориям пациентов следует соблюдать осторожность при сексуальной активности.

Восстановленные растворы препарата Каверджект назначаются только для одноразового использования, они должны быть использованы немедленно и не подлежат хранению.

Препарат содержит бензиловый спирт, может вызвать реакции гиперчувствительности.

Не предвидится, что алпростадил будет оказывать влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими машинами.

Формальные исследования эффектов при одновременном применении Каверджект и других препаратов для лечения эректильной дисфункции (например силденафил) или других лекарственных средств, вызывающих эрекцию (например папаверин) не проводились. Поскольку одновременное применение таких лекарственных средств может вызвать удлинение эрекции, их не следует применять одновременно.

Симпатомиметики могут привести к снижению эффектов алпростадила.

Алпростадил может усиливать эффекты антигипертензивных средств, вазодилататоров, антикоагулянтов и антиагрегантов.

Фармакологические

Алпростадил проявляется в различных тканях и жидкостях млекопитающих. Он имеет различные фармакологические эффекты, среди которых важнейшими являются вазодилатация, ингибирование агрегации тромбоцитов, угнетение секреции желудочного сока и стимуляция гладкой мускулатуры кишечника и матки. Считается, что фармакологическое действие алпростадила при лечении эректильной дисфункции связано с угнетением альфа 1 адренергических активности в тканях полового члена и его расслабляющим действием на гладкую мускулатуру пещеристых тел.

Фармакокинетика

После интракавернозного введения 20 мкг алпростадила средние периферические уровне алпростадила через 30 и 60 минут после инъекции не значительно больше, чем начальные уровни эндогенного простагландина E1 (PGE1). Периферические уровне основного циркулирующего метаболита, 15-оксо-13,14-дигидро-PGE1, увеличиваются до достижения пика через 30 минут после инъекции и возвращаются к уровням, которые наблюдались до введения препарата, через 60 минут после инъекции. Любое количество алпростадила, что попадает из пещеристых тел в системный кровоток, будет быстро Метаболизированный. После введения около 80% циркулирующего алпростадила метаболизируется при однократном прохождении крови через легкие, преимущественно путем бета- и омега-окисления. Метаболиты выводятся в

основном почками, и через 24 часа вывода практически полное. Не существует никаких доказательных данных в пользу содержания алпростадила или его метаболитов в тканях после введения препарата.

лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета растворитель — прозрачная бесцветная жидкость со слабым запахом бензилового спирта.

Препарат не следует смешивать или вводить одновременно с любыми другими лекарственными средствами.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Лиофилизат во флаконе.

По 1 мл растворителя в предварительно наполненном шприце.

По 1 флакону с лиофилизат и 1 предварительно наполненном шприце с растворителем и 1 иглой для инъекций в пластиковом футляре.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В.

Состав препарата: активного вещества алпростадила 10 мкг, или 20 мкг; вспомогательные вещества: лактоза, натрия цитрат.
Состав растворителя: бензилового спирта 9 мг, воды для инъекций q.s. 1 мл.

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения.

лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета; растворитель — прозрачный бесцветный раствор.

вазодилатирующее средство, препарат ПГЕ1.

Код ATX

G04BE01.

Фармакодинамика.
Алпростадил, встречающаяся в естественных условиях форма простагландина Е1 обладает широким спектром фармакологического действия. Среди наиболее значимых его эффектов следует отметить вазодилатацию и подавление агрегации тромбоцитов.
При интракавернозном введении (в половой член) алпростадил ингибирует ?1-адренорецепторы в тканях, расслабляет мускулатуру кавернозных тел, увеличивает кровоток и улучшает микроциркуляцию. Алпростадил вызывает эрекцию путем релаксации трабекулярной гладкой мускулатуры пещеристых тел и дилатации кавернозных артерий, что ведет к расширению лакунарных пространств и перекрытию кровотока за счет прижатия венул к белковой оболочке (окклюзия вен полового члена).
Начало действия — 5-10 мин, продолжительность — 1-3 часа.

Фармакокинетика.
Абсорбция: Для лечения эректильной дисфункции алпростадил инъецируют в пещеристые тела полового члена. Абсолютная биодоступность алпростадила не определена.
Распределение: После внутрикавернозного введения 20 мкг алпростадила средние периферические плазменные концентрации спустя 30 и 60 мин после инъекции (89 и 102 пикограмм/мл, соответственно) не были существенно выше, чем уровни эндогенного алпростадила (96 пикограмм/мл). Алпростадил связывается с плазматическими белками, прежде всего с альбумином (81%) и в меньшей степени с фракцией IV-4 ?-глобулина (55%). Существенного связывания с эритроцитами или лейкоцитами не отмечено.
Метаболизм: Алпростадил быстро превращается в соединения, которые в свою очередь метаболизируются перед выведением из организма. Около 80% циркулирующего алпростадила метаболизируется при первом прохождении через легкие, преимущественно за счет бета- и омега-окисления. Первичные метаболиты алпростадила — 15-кето-ПГЕ1 13,14-дигидро-15-оксо-ПГЕ1 и 13,14-дигидро-ПГЕ1. В отличие от 15-кето-ПГЕ1 и 13,14-дигидро-15-оксо-ПГЕ1 которые почти полностью лишены биологической активности, 13,14-дигидро-ПГЕ1 снижает кровяное давление и подавляет агрегацию тромбоцитов. После внутрикавернозного введения алпростадила уровни этого метаболита того же порядка, что и уровни ПГЕ1 в то же время уровни 13,14-дигидро-15-оксо-ПГЕ1 основного циркулирующего метаболита, более чем в 10 раз выше. 15-кето-ПГЕ1 не обнаруживается в плазме на протяжении всего периода наблюдения. После внутрикавернозного введения 20 мкг алпростадила содержание основного циркулирующего метаболита 13,14-дигидро-15-оксо-ПГЕ1 в периферическом кровотоке увеличивается и достигает максимума спустя 30 мин, а затем возвращается к исходному уровню спустя 60 мин после введения, в то время как уровни алпростадила в периферическом кровотоке остаются незначительно выше исходных. Концентрация 13,14-диги дро-ПГЕ1 в плазме не определяется.
Выведение: Метаболиты алпростадила выводятся преимущественно почками, почти 90% введенной внутривенно дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Остальная часть выводится с фекалиями.
Влияние возраста или расы: Возможное влияние возраста или расы на фармакокинетику алпростадила после внутрикавернозного введения не оценивалось.
Продолжительных исследований канцерогенности алпростадила не проводилось. Не выявлено потенциальной мутагенности алпростадила.
Алпростадил в дозе до 2 мг/кг/день, вводимый подкожно, не влияет на репродуктивную функцию и не вызывает изменений сперматогенеза.

• нарушения эрекции нейрогенной, сосудистой, психогенной или смешанной этиологии;
• диагностика нарушений эрекции в дополнение к другим диагностическим тестам.

• установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• заболевания, которые могут предрасполагать к возникновению приапизма, такие как серповидноклеточная анемия, миеломная болезнь, лейкоз;
• анатомические деформации полового члена (ангуляция полового члена, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони);
• наличие имплантанта полового члена;
• мужчинам, которым противопоказана или не рекомендуется половая жизнь;

С осторожностью

У лиц моложе 18 лет безопасность и эффективность препарата не изучена.

Способ применения и дозировка

Прямое внутрикавернозное введение. Рекомендуется применение иглы размером 27 — 30 G, длиной 13 мм. Место введения — дорсо-латеральная часть проксимальной трети полового члена.

Подбор начальной дозы в кабинете врача

Доза подбирается индивидуально у каждого больного осторожным титрованием под наблюдением врача. Следует придерживаться приводимой ниже схемы с учетом эректильного ответа до тех пор, пока не будет достигнута доза, вызывающая эрекцию длительностью, достаточной для полового акта, но не более 60 мин. Если на определенную дозу реакция отсутствует, то следующая более высокая доза может быть введена через 1 час. При наличии ответа интервал между дозами должен быть не менее 1 дня. Больной должен находиться в кабинете врача до тех пор, пока не наступит полная детумесценция.

Поддерживающая терапия

Доза, выбранная для самоинъекций, должна вызывать у пациента эрекцию, достаточную для полового акта, длительностью не более 1 часа. Если длительность эрекции превышает 1 час, то дозу следует уменьшить. Самостоятельное лечение в домашних условиях должно начинаться с дозы, установленной в кабинете врача. При необходимости изменение дозы должно проводиться только после консультации с врачом и в соответствии с указаниями по подбору дозы. Следует вводить наименьшую эффективную дозу. Рекомендуемая частота проведения инъекций — не более трех раз в неделю, но не чаще одного раза в сутки. Эрекция обычно наступает через 5-20 мин после инъекции.
Средняя доза алпростадила к концу 6 месяца терапии была 20,7 мкг. У большинства больных поддерживающая доза составляла 5-20 мкг. Применение доз свыше 60 мкг не рекомендуется. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ СРЕДСТВО ДИАГНОСТИКИ НАРУШЕНИЯ ЭРЕКЦИИ В самой простой пробе при нарушении эрекции (фармакологическая проба) после внутрикавернозного введения препарата КАВЕРДЖЕКТ у больного наблюдают развитие эрекции. КАВЕРДЖЕКТ используют также в дополнение к лабораторным исследованиям, таким как дуплексное или допплеровское ультразвуковое исследование, проба на вымывание ксенона-133, радиоизотопная фаллография и артериография полового члена, что позволяет визуализировать и оценить состояние сосудов полового члена. В любом случае следует использовать однократную дозу препарата КАВЕРДЖЕКТ, которая вызывает нормальную эрекцию.

Разведение и процедура самовведения

Для разведения использовать только прилагающийся растворитель или воду для инъекций с бензиловым спиртом 0,9 %. После разведения в 1 мл растворителя объем полученного раствора равен 1,13 мл. В 1 мл данного раствора будет содержаться 10,5 мкг или 20,5 мкг алпростадила, соответственно, однако после инъекции в организм попадет 10 мкг или 20 мкг алпростадила, соответственно, поскольку 0,5 мкг теряется из-за адсорбции на стенках шприца и флакона. После разведения препарата не следует добавлять во флакон какие-либо вещества. Перед введением раствор необходимо проверить визуально на наличие частиц или изменение цвета.

1. Вымойте руки водой с мылом.
2. Снимите с флакона пластиковую защитную крышечку.
3. С помощью одной из прилагаемых пропитанных спиртом салфеток протрите резиновую пробку флакона (вторая салфетка понадобится позднее). Использованную салфетку следует выбросить.
4. Распакуйте большую иглу с маркировкой 22G1 ?, не снимая с нее при этом пластмассового защитного колпачка. Соедините иглу со шприцем, надев основание иглы на шейку шприца и крепко прижав.
5. Аккуратно снимите с иглы защитный колпачок.
6. Держа шприц кончиком иглы вверх, подведите поршень шприца к отметке «1 мл» (для удаления избытка воды из шприца.)
7. Проткните иглой резиновую пробку флакона в ее центральной части и надавите на поршень вниз, чтобы ввести воду во флакон.
8. Аккуратно держа шприц и флакон как одно целое, легкими круговыми движениями добейтесь полного растворения порошка. НЕЛЬЗЯ использовать препарат, если полученный раствор мутный, или приобрел окраску, или содержит какие-либо частицы.
9. Переверните флакон вверх дном, не вынимая шприц. Убедившись в том, что кончик иглы расположен ниже уровня жидкости, медленно потяните поршень шприца на себя до тех пор, пока уровень раствора не достигнет нужной отметки на шприце.
10. Для удаления пузырьков воздуха следует слегка постучать по шприцу, или ввести раствор обратно во флакон, а затем вновь медленно набрать его в шприц.
11. Извлеките иглу из флакона и аккуратно наденьте на нее защитный колпачок.
12. Вскройте упаковку с иглой меньшего размера (27G ?), но не доставайте иглу, а отложите упаковку в сторону.
13. Снимите со шприца иглу большего размера вместе с защитным колпачком и отложите, чтобы затем выбросить.
14. Держа в одной руке шприц, возьмите иглу меньшего размера из вскрытой упаковки, не снимая с нее при этом пластмассовый защитный колпачок, и соедините ее со шприцем, как соединяли иглу большего размера. Диаграмма А: На поперечном разрезе полового члена показаны места проведения инъекций Диаграмма Б: Половой член, вид сверху; места проведения инъекций заштрихованы
    Препарат следует вводить в одну из двух областей полового члена, которые называются пещеристыми телами.
15. Проводить процедуру самовведения препарата следует в положении сидя, стоя или полулежа.
16. Инъекции проводите только в места, указанные на диаграммах А и Б. Следует избегать попадания в видимые вены. Повторные инъекции следует проводить попеременно с одной и с другой стороны полового члена. Каждый раз следует выбирать для инъекции новую точку на соответствующей стороне.
17. Возьмите головку полового члена большим и указательным пальцами. Оттяните половой член и крепко держите его пальцами, чтобы во время процедуры он не выскользнул. Мужчины, которым не проводилось обрезание (иссечение крайней плоти) должны отвести крайнюю плоть, чтобы точно определить место проведения инъекции.
18. Тщательно обработайте кожу в месте проведения инъекции неиспользованной салфеткой, пропитанной спиртом. Отложите эту салфетку в сторону.
19. Возьмите шприц большим и указательным пальцами, не помещая большой палец на поршень. Уверенным движением введите иглу под углом 90 градусов в место для инъекции, указанное врачом. Рис.1: Введение иглы в место проведения инъекции
20. Большим или указательным пальцем надавите на поршень. Медленным уверенным движением введите все содержимое шприца.
21. Извлеките иглу из полового члена. Придерживая половой член с двух сторон, прижмите салфетку, пропитанную спиртом, к месту проведения инъекции и подержите так около 3 мин. Если появилась кровь, то следует прижимать салфетку до тех пор, пока кровотечение не остановится.
22. После использования содержимого этой упаковки все материалы следует выбросить, придерживаясь соответствующих правил безопасности. Можно использовать пластиковую упаковку препарата КАВЕРДЖЕКТ следующим образом: поместите использованный шприц, иглы и флакон в пластиковый контейнер. Достаньте из контейнера красное пластиковое запирающее устройство и отложите в сторону. Затем плотно закройте контейнер, при этом должен раздаться щелчок. Удалите надрезанную центральную часть этикетки (там, где нарисован красный замок), чтобы обнажился паз. Чтобы запереть контейнер, полностью протолкните красное запирающее устройство в паз. Когда запирающее устройство встанет на свое место, контейнер надежно заперт, и его можно выбросить. Контейнер, содержащий использованные шприц, иглы и флакон не может быть включен в процесс рециркуляции отходов.

Побочные действия

Местные (наиболее часто): боль и жжение в половом члене, пролонгированная эрекция (длительность 4-6 час), фиброз полового члена, гематома и экхимоз в месте инъекции. Фиброз полового члена, включая ангуляцию полового члена, образование фиброзных узелков и болезнь Пейрони отмечаются у 3 — 8% пациентов. Гематома в месте инъекции (3% пациентов) и экхимоз в месте инъекции (2% пациентов), связаны скорее с техникой инъекции, а не с действием алпростадила. Частота пролонгированной эрекции (4-6 час) составляла 4%.
Местные (менее 1%): приапизм (длительность эрекции более 6 час), баланит, геморрагии в месте инъекции, воспаление, зуд и отек в месте инъекции, кровотечения из мочеиспускательного канала, ощущение теплоты в половом члене, онемение, грибковая инфекция, раздражение, повышенная чувствительность кожи (гиперестезия), фимоз, зуд, эритема, «венозный сброс» из кавернозных тел, болезненная эрекция, нарушение эякуляции.
Частота приапизма составляла 0,4%. В большинстве случаев наблюдалось самопроизвольное расслабление полового члена.
Системные эффекты (наиболее часто): повышение АД, головокружение, головная боль, боль в спине, инфекции верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром, синусит, заложенность носа, кашель, простатит, боли не в месте инъекции.
Системные эффекты (менее 1%): боль в яичках, отек яичек, ощущение теплоты в яичках, утолщение яичек, покраснение мошонки, боль в мошонке, сперматоцеле, отек мошонки, гематурия, нарушение мочеиспускания, учащение мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, боль в области таза, снижение АД, тахикардия, вазодилатация, периферические сосудистые нарушения, суправентрикулярная экстрасистолия, вазовагальные реакции, гипестезия, мышечная слабость, гипергидроз, сыпь, зуд не в месте инъекции, тошнота, сухость во рту, увеличение уровня креатинина в сыворотке крови, судороги икроножных мышц, расширение зрачков.
Снижение АД и учащение пульса, наблюдались при дозах препарата более 20 и 30 мкг, соответственно и, по-видимому, были дозозависимыми. Однако эти изменения не имели клинического значения; только 3 пациента прекратили лечение из-за симптоматической гипотонии.
КАВЕРДЖЕКТ не оказывал клинически значимого действия на результаты лабораторного исследования крови и мочи.

Симптомы: боль в половом члене, длительная эрекция и/или приапизм, необратимое ухудшение эректильной функции. Лечение: если эрекция длится менее 6 ч, необходимо врачебное наблюдение, поскольку часто происходит спонтанная детумесценция (прекращение эрекции, уменьшение размеров половых органов вследствие оттока крови), если более 6ч — следует провести интракавернозную инъекцию ?-адреномиметиков (например, эфедрина, эпинефрина, фенилэфрина, этилэфрина) или выполнить аспирацию крови из кавернозных тел или провести хирургическое лечение. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до исчезновения системных явлений и/или до наступления полной детумесценции полового члена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

КАВЕРДЖЕКТ не предназначен для смешивания или одновременного введения с другими препаратами, а также для совместного применения с другими лекарственными средствами для лечения нарушения эрекции. Возможность фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами не исследовалась. Совместное применение с гипотензивными препаратами, диуретиками, антидиабетическими препаратами (включая инсулин), или нестероидными противовоспалительными средствами не оказывает какого-либо влияния на безопасность или эффективность препарата КАВЕРДЖЕКТ. Безопасность и эффективность совместного применения препарата КАВЕРДЖЕКТ с другими вазоактивными препаратами не изучена.
Присутствие бензилового спирта в растворителе снижает степень связывания со стенками флакона. В связи с этим при использовании воды для инъекций, содержащей бензиловый спирт, получается более устойчивый раствор и обеспечивается более полное введение препарата.

1. До начала терапии препаратом КАВЕРДЖЕКТ должна быть проведена диагностика поддающихся лечению причин нарушения эрекции.
2. Первые инъекции препарата должны проводиться в кабинете врача специально подготовленным медицинским персоналом. Самоинъекции можно начинать только после проведения подробного инструктажа больного и освоения им техники самоинъекций. Врач должен тщательно оценить навыки больного и его способность к проведению данной процедуры. Внутрикавернозное введение следует проводить с соблюдением правил асептики.
3. Следует осуществлять постоянное наблюдение за состоянием больного, проводящего самостоятельное лечение, особенно в начальный период, когда может потребоваться изменение дозы. Каждые 3 месяца больному рекомендуется посещать лечащего врача для оценки эффективности и безопасности лечения и коррекции дозы (при необходимости).
4. Флакон с разведенным препаратом предназначен для однократного применения и после использования выбрасывается. Следует проинструктировать больного о правилах уничтожения иглы, шприца и флакона.
5. Известно, что после внутрикавернозного введения вазоактивных препаратов, включая КАВЕРДЖЕКТ, может развиться приапизм (эрекция, длительностью более 6 часов). Чтобы снизить риск развития приапизма следует вводить наименьшую эффективную дозу. Пациент должен немедленно сообщать врачу обо всех случаях эрекции длительностью более 4 часов. Лечение приапизма проводится в соответствии со сложившейся медицинской практикой.
6. После внутрикавернозного введения препарата может развиться фиброз полового члена, включая ангуляцию полового члена, образование фиброзных узелков и болезнь Пейрони. Частота возникновения фиброза может увеличиваться с увеличением продолжительности использования препарата. Для выявления признаков фиброза полового члена или болезни Пейрони настоятельно рекомендуется регулярное обследование больных с внимательным осмотром полового члена. У больных с развитием ангуляции полового члена, кавернозного фиброза или болезни Пейрони лечение препаратом должно быть прекращено.
7. Поскольку при внутрикавернозном введении возможно небольшое кровотечение, больные, применяющие КАВЕРДЖЕКТ, должны быть осведомлены о мерах защиты от инфекций, передаваемых половым путем, а также через кровь, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Больные, получающие лечение антикоагулянтами типа варфарина или гепарина, имеют повышенную склонность к кровотечению после внутрикавернозной инъекции.
8. Особый контроль необходим у пациентов, получающих ингибиторы МАО, и в случае затянувшейся эрекции у пролеченных ?-адреномиметиками (может развиться гипертонический криз); а также у пациентов с ИБС, хронической сердечной недостаточностью или легочным заболеванием (сексуальная стимуляция и половые сношения могут привести к обострению заболевания).
9. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы алпростадила конкретным показаниям для его применения.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 10, 20 мкг (флаконы) / в комплекте с растворителем — вода для инъекций с бензиловым спиртом 9 мг/мл шприц одноразовый) 1 мл, игла для инъекций — 2 шт. и салфетки — 2 штуки с инструкцией по применению в пластмассовой коробке.

Срок годности лиофилизата: 2 года.
Срок годности растворителя: 3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Список Б. При температуре не выше 25°С. Не замораживать! Разведенный раствор хранить в оригинальном флаконе при температуре не вышё 25°С в течение не более 24 часов. Не замораживать и не охлаждать! Хранить в недоступном для детей месте!

Отпуск из аптек

по рецепту.

Производитель

Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия Юридический адрес: Рийксвег 12, 2870 Пюре, Бельгия. Претензии потребителей направлять по адресу представительства «Пфайзер Интернэшнл ЭлЭлСи: 109147 Москва, ул. Таганская, 21

Товары из категории — Лекарства от заболеваний мочеполовой системы

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 1 588