Кефентек
МНН: Кетопрофен
Производитель: Jeil Pharmaceutical Co. Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Кетопрофен
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018707
Информация о регистрации в РК:
27.10.2017 — 27.10.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Кефентек
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма
Пластырь, 30 г (10 см х 7 см)
Состав
1 пластырь содержит
активные вещества — кетопрофен 30.0 мг,
вспомогательные вещества: парафин жидкий, изопропилмиристат, сокен2 токоферола ацетат3 , глицерин концентрированный, этанол дегидратированный, лента тканевая.
2 – кополимер алкилакрилата и винилацетата раствор
3 – dl –α-токоферола ацетат
Описание
Пластырь представляет собой бесцветную, прозрачную пасту на тканевой основе, покрытую пленочным покрытием из тонкой бумаги.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код АТХ М02АА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кетопрофен быстро абсорбируется после кожного нанесения пластыря. Проникновение в более глубоко расположенные ткани реализуется через системное снабжение крови. Экстенсивно связан (99,1%) с белками плазмы. После топического назначения высокие концентрации кетопрофена были обнаружены в синовиальной жидкости, суставной капсуле и жире. После 24 часового применения количество поставленного кетопрофена было 11,21 ± 3,09 мг (37,4% всего количества). Общая системная биодоступность кетопрофена через пластырь, была не более 10% от системной биодоступности кетопрофена, назначенного перорально. Плазменные концентрации кетопрофена, доставляемого из пластыря, удерживались на уровне 120 нг/мл до 24 часов после применения. Кетопрофен выводится через желчь и мочу. Основной путь выведения кетопрофена – это ренальная экскреция глюкуронидов.
Фармакодинамика
Кефентек — это нестероидное противовоспалительное средство (НСПВС), оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и болеутоляющее действия. Активное вещество – кетопрофен — эффективный депрессор костной резорбции. Его механизм известен как необратимое ингибирование циклооксигеназы, которая синтезирует химические медиаторы, высвобождаемые из поврежденных клеток или хрящевой ткани.
Препарат вызывает уменьшение боли в суставах при движении и в покое, уменьшение симптомов «утренней скованности», способствует увеличению объема движений.
Показания к применению
— лечение остеоартритов, в том числе ревматоидного
— повреждений мягких тканей (травматические контузии и острые незначительные повреждения во время занятий спортом)
— боли локальные, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями (пери- и внесуставными ревматологическими заболеваниями)
— скелетно-мышечный или миофасциальный болевой синдром.
Способ применения и дозы
Пластырь применяют два раза в день (утром и вечером) на пораженный участок. Рекомендованная продолжительность лечения от нескольких дней до 2 месяцев. Пластыри Кефентек можно использовать вместе с оральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.
Побочные действия
— боль в животе, диспепсия, нарушение функции печени
— бессонница, возбуждение нервозность, депрессия, астения
— звон в ушах, нечеткость зрения
— повышение артериального давления
— отечный синдром
— кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит,
ангионевротический отек
— усиление потоотделения
Редко
— изменение вкуса, жажда
— спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень,
периферическая нейропатия
— конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия
конъюнктивы, снижение слуха, головокружение
— тахикардия
— агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения,
лейкопения
— гематурия, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный
нефрит, нефротический синдром
— бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок
— миалгии, мышечные подергивания
— одышка, фотосенсибилизация
— местные реакции в виде эритемы, зуда, жжения
— буллезная или фликтенулезная экзема (генерализованная или распространенная)
— реакция гиперчувствительности.
Противопоказания
— повышенная чувствительность и непереносимость к кетопрофену,
вспомогательным ингредиентам
-реакции гиперчувствительности фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, ацетилсалициловую кислоту, или другим НПВС — открытая рана, инфицированные ссадины, раны и ожоги, мокнущие
дерматозы, экзема
— язвенный колит, обострение язвенной болезни
— выраженная печеночная и почечная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
— реакции фотосенсиблизации в анамнезе
— кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы УФ-лучей или парфюмерию
— период лечения и после 2 недель прекращения лечения противопоказаны солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, солярий.
Лекарственные взаимодействия
Пластырь Кефентек можно использовать одновременно с другими НПВС
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен ослабляет эффект мочегонных средств. Кефентек повышает концентрацию в крови метотрексата (усиление его побочного действия).
Особые указания
После каждого нанесения препарата на кожу следует тщательно мыть руки. Лечение должно быть немедленно приостановлено при развитии любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Если после курса лечения состояние пациента не улучшилось, следует прекратить лечение.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлены
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
Форма выпуска и упаковка
По 7 пластырей с размером 10 х 7 см, покрытый защитным пленочным покрытием из тонкой бумаги, помещают в алюминиево — бумажный конверт.
По 20 конвертов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Jeil Pharmaceutical Co.Ltd, Корея, 117-1, Keunkog-ri, Baegam-myun, Cheoin-gu, Yongin-si, Kyunggi-do для Брюфармэкспорт sprl, 14 Рю де ля Грот, 1020, г.Брюссель, Бельгия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Брюфармэкспорт c.п.р.л., Брюссель, Бельгия
Наименование и страна организации-упаковщика
Jeil Pharmaceutical Co. Ltd, Корея для Брюфармэкспорт c.п.р.л., Брюссель, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Казфармпромоушн»
г.Алматы, ул.Богенбай батыра, 142, офис 724
тел.:+7 (727) 250-72-70;
e-mail: alma02@mail.ru
| 608416121477977179_ru.doc | 56 кб |
| 056268811477978338_kz.doc | 66.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Торговое название
Кефентек
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма
Пластырь, 30 г (10 см х 7 см)
Состав
1 пластырь содержит
активные вещества — кетопрофен 30.0 мг,
вспомогательные вещества: парафин жидкий, изопропилмиристат, сокен2 токоферола ацетат3 , глицерин концентрированный, этанол дегидратированный, лента тканевая.
2 – кополимер алкилакрилата и винилацетата раствор
3 – dl –α-токоферола ацетат
Описание
Пластырь представляет собой бесцветную, прозрачную пасту на тканевой основе, покрытую пленочным покрытием из тонкой бумаги.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код АТХ М02АА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кетопрофен быстро абсорбируется после кожного нанесения пластыря. Проникновение в более глубоко расположенные ткани реализуется через системное снабжение крови. Экстенсивно связан (99,1%) с белками плазмы. После топического назначения высокие концентрации кетопрофена были обнаружены в синовиальной жидкости, суставной капсуле и жире. После 24 часового применения количество поставленного кетопрофена было 11,21 ± 3,09 мг (37,4% всего количества). Общая системная биодоступность кетопрофена через пластырь, была не более 10% от системной биодоступности кетопрофена, назначенного перорально. Плазменные концентрации кетопрофена, доставляемого из пластыря, удерживались на уровне 120 нг/мл до 24 часов после применения. Кетопрофен выводится через желчь и мочу. Основной путь выведения кетопрофена – это ренальная экскреция глюкуронидов.
Фармакодинамика
Кефентек — это нестероидное противовоспалительное средство (НСПВС), оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и болеутоляющее действия. Активное вещество – кетопрофен — эффективный депрессор костной резорбции. Его механизм известен как необратимое ингибирование циклооксигеназы, которая синтезирует химические медиаторы, высвобождаемые из поврежденных клеток или хрящевой ткани.
Препарат вызывает уменьшение боли в суставах при движении и в покое, уменьшение симптомов «утренней скованности», способствует увеличению объема движений.
Показания к применению
— лечение остеоартритов, в том числе ревматоидного
— повреждений мягких тканей (травматические контузии и острые незначительные повреждения во время занятий спортом)
— боли локальные, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями (пери- и внесуставными ревматологическими заболеваниями)
— скелетно-мышечный или миофасциальный болевой синдром.
Способ применения и дозы
Пластырь применяют два раза в день (утром и вечером) на пораженный участок. Рекомендованная продолжительность лечения от нескольких дней до 2 месяцев. Пластыри Кефентек можно использовать вместе с оральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.
Побочные действия
— боль в животе, диспепсия, нарушение функции печени
— бессонница, возбуждение нервозность, депрессия, астения
— звон в ушах, нечеткость зрения
— повышение артериального давления
— отечный синдром
— кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит,
ангионевротический отек
— усиление потоотделения
Редко
— изменение вкуса, жажда
— спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень,
периферическая нейропатия
— конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия
конъюнктивы, снижение слуха, головокружение
— тахикардия
— агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения,
лейкопения
— гематурия, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный
нефрит, нефротический синдром
— бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок
— миалгии, мышечные подергивания
— одышка, фотосенсибилизация
— местные реакции в виде эритемы, зуда, жжения
— буллезная или фликтенулезная экзема (генерализованная или распространенная)
— реакция гиперчувствительности.
Противопоказания
— повышенная чувствительность и непереносимость к кетопрофену,
вспомогательным ингредиентам
-реакции гиперчувствительности фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, ацетилсалициловую кислоту, или другим НПВС — открытая рана, инфицированные ссадины, раны и ожоги, мокнущие
дерматозы, экзема
— язвенный колит, обострение язвенной болезни
— выраженная печеночная и почечная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
— реакции фотосенсиблизации в анамнезе
— кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы УФ-лучей или парфюмерию
— период лечения и после 2 недель прекращения лечения противопоказаны солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, солярий.
Лекарственные взаимодействия
Пластырь Кефентек можно использовать одновременно с другими НПВС
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен ослабляет эффект мочегонных средств. Кефентек повышает концентрацию в крови метотрексата (усиление его побочного действия).
Особые указания
После каждого нанесения препарата на кожу следует тщательно мыть руки. Лечение должно быть немедленно приостановлено при развитии любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Если после курса лечения состояние пациента не улучшилось, следует прекратить лечение.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлены
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
Форма выпуска и упаковка
По 7 пластырей с размером 10 х 7 см, покрытый защитным пленочным покрытием из тонкой бумаги, помещают в алюминиево — бумажный конверт.
По 20 конвертов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Jeil Pharmaceutical Co.Ltd, Корея, 117-1, Keunkog-ri, Baegam-myun, Cheoin-gu, Yongin-si, Kyunggi-do для Брюфармэкспорт sprl, 14 Рю де ля Грот, 1020, г.Брюссель, Бельгия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Брюфармэкспорт c.п.р.л., Брюссель, Бельгия
Наименование и страна организации-упаковщика
Jeil Pharmaceutical Co. Ltd, Корея для Брюфармэкспорт c.п.р.л., Брюссель, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Казфармпромоушн»
г.Алматы, ул.Богенбай батыра, 142, офис 724
тел.:+7 (727) 250-72-70;
e-mail: alma02@mail.ru
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кетопрофен быстро абсорбируется после кожного нанесения пластыря. Проникновение в более глубоко расположенные ткани реализуется через системное снабжение крови. Экстенсивно связан (99,1%) с белками плазмы. После топического назначения высокие концентрации кетопрофена были обнаружены в синовиальной жидкости, суставной капсуле и жире. После 24 часового применения количество поставленного кетопрофена было 11,21 ± 3,09 мг (37,4% всего количества). Общая системная биодоступность кетопрофена через пластырь, была не более 10% от системной биодоступности кетопрофена, назначенного перорально. Плазменные концентрации кетопрофена, доставляемого из пластыря, удерживались на уровне 120 нг/мл до 24 часов после применения. Кетопрофен выводится через желчь и мочу. Основной путь выведения кетопрофена – это ренальная экскреция глюкуронидов.
Фармакодинамика
Кефентек — это нестероидное противовоспалительное средство (НСПВС), оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и болеутоляющее действия. Активное вещество – кетопрофен — эффективный депрессор костной резорбции. Его механизм известен как необратимое ингибирование циклооксигеназы, которая синтезирует химические медиаторы, высвобождаемые из поврежденных клеток или хрящевой ткани.
Препарат вызывает уменьшение боли в суставах при движении и в покое, уменьшение симптомов «утренней скованности», способствует увеличению объема движений.
Показания к применению
— лечение остеоартритов, в том числе ревматоидного
— повреждений мягких тканей (травматические контузии и острые незначительные повреждения во время занятий спортом)
— боли локальные, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями (пери- и внесуставными ревматологическими заболеваниями)
— скелетно-мышечный или миофасциальный болевой синдром.
Способ применения и дозы
Пластырь применяют два раза в день (утром и вечером) на пораженный участок. Рекомендованная продолжительность лечения от нескольких дней до 2 месяцев. Пластыри Кефентек можно использовать вместе с оральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.
Побочные действия
— боль в животе, диспепсия, нарушение функции печени
— бессонница, возбуждение нервозность, депрессия, астения
— звон в ушах, нечеткость зрения
— повышение артериального давления
— отечный синдром
— кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит,
ангионевротический отек
— усиление потоотделения
Редко
— изменение вкуса, жажда
— спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень,
периферическая нейропатия
— конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия
конъюнктивы, снижение слуха, головокружение
— тахикардия
— агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения,
лейкопения
— гематурия, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный
нефрит, нефротический синдром
— бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок
— миалгии, мышечные подергивания
— одышка, фотосенсибилизация
— местные реакции в виде эритемы, зуда, жжения
— буллезная или фликтенулезная экзема (генерализованная или распространенная)
— реакция гиперчувствительности.
Противопоказания
— повышенная чувствительность и непереносимость к кетопрофену,
вспомогательным ингредиентам
-реакции гиперчувствительности фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, ацетилсалициловую кислоту, или другим НПВС
— открытая рана, инфицированные ссадины, раны и ожоги, мокнущие
дерматозы, экзема
— язвенный колит, обострение язвенной болезни
— выраженная печеночная и почечная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
— реакции фотосенсиблизации в анамнезе
— кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы УФ-лучей или парфюмерию
— период лечения и после 2 недель прекращения лечения противопоказаны солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, солярий.
Лекарственные взаимодействия
Пластырь Кефентек можно использовать одновременно с другими НПВС
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен ослабляет эффект мочегонных средств. Кефентек повышает концентрацию в крови метотрексата (усиление его побочного действия).
Особые указания
После каждого нанесения препарата на кожу следует тщательно мыть руки. Лечение должно быть немедленно приостановлено при развитии любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Если после курса лечения состояние пациента не улучшилось, следует прекратить лечение.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлены
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
Форма выпуска и упаковка
По 7 пластырей с размером 10 х 7 см, покрытый защитным пленочным покрытием из тонкой бумаги, помещают в алюминиево — бумажный конверт.
По 20 конвертов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Каждый пластырь трансдермальный 30 мг/12 ч содержит:
действующее вещество: кетопрофен — 30,00 мг;
вспомогательные вещества: акриловый клеевой раствор — 857,96 мг, резиновый клеевой раствор — 518,50 мг; подложка из нетканого материала — 70,7 см2; защитная бумага — 70,7 см2.
Пластырь на нетканой основе, светло-коричневого цвета, прямоугольной формы с закругленными краями 70 мм х 101 мм, с прозрачным клеящим слоем пластырной массы, без следов прилипания клеящего слоя к защитной бумаге белого цвета.
Нестероидное противовоспалительное средство для местного применения
АТХ M02AA10 Кетопрофен
Фармакодинамика
Кетопрофен — НПВП из группы производных пропионовой кислоты. Кетопрофен
в форме пластыря с нанесенным адгезивным слоем обладает выраженным местным обезболивающим и противовоспалительным (в том числе противоотечным) действием.
Механизм действия кетопрофена, входящего в состав пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Ингибирование синтеза простагландинов обеспечивает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях.
При суставном синдроме кетопрофен вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении.
Фармакокинетика
При накожной аппликации происходит медленное трансдермальное всасывание кетопрофена, что обеспечивает поддержание его концентрации в воспаленных тканях в пределах терапевтического уровня в течение длительного времени. Хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительную ткань. Абсорбция в системный кровоток незначительная.
Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) кетопрофена при применении пластыря дозировкой 20 мг составило 77,00± 19,745 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Тmах) — 12,065±4,8733 ч. Биодоступность кетопрофена в пластыре (AUC — площадь под кривой «концентрация-время») составляет 12,3±3,9 мкг*ч/мл.
Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Активных метаболитов не образуется.
Лечение боли и воспаления, связанных с острым скелетно-мышечным синдромом при травмах, растяжениях и ушибах, а также мышечной боли, боли в суставах, люмбаго.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования. На прогрессирование заболевания не влияет.
• Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
• известные реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, УФ-блокаторам или парфюмерии;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• любые реакции светочувствительности в анамнезе;
• пребывание на солнце, даже в пасмурную погоду, включая ультрафиолетовое излучение солярия, во время лечения и через 2 недели после окончания лечения;
• активная или подозреваемая язва желудочно-кишечного тракта или язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• желудочно-кишечное кровотечение или другие активные кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови, или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию;
• беременность в сроке после 20-й недели;
•период грудного вскармливания;
• дети (безопасность применения не установлена);
• применение на открытых ранах или на коже с патологическими изменениями, такими как экзема, угри, дерматит, воспаление или инфекция любого характера или на слизистых оболочках.
Нарушение функции печени или почек, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, беременность в сроке до 20 недель, печеночная порфирия (обострение).
Применение при беременности
Применение препарата противопоказано при беременности в сроке более 20 недель. Применение НПВП женщинами с 20-й недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Применение препарата в сроке до 20-й недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Наружно в виде аппликаций на неповрежденные кожные покровы.
Перед использованием необходимо удалить защитную пленку с поверхности пластыря. Пластырь наклеить на кожу над очагом боли. Использовать пластырь целиком, не разделяя на части.
Пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью 2 раза в день. Не следует использовать пластырь на поврежденных участках.
Длительность лечения зависит от показаний и тяжести симптомов, продолжительность курса терапии препаратом назначается врачом, но не должна превышать 14 дней. Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Особые группы пациентов
Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, с почечной или печеночной недостаточностью.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакция гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко: реакция фоточувствительности, крапивница.
Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Случаев передозировки при применении препарата не описано.
Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.
При наружном применении кетопрофена возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу.
При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать одеждой участки кожи, которые находятся под пластырем от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого применения препарата.
Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.
Пластырь трансдермальный, 30 мг/12 ч.
При фасовке и упаковке на СИНИЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД, Республика Корея:
По 1 пластырю помещают в пакет из полиэтилен-алюминиевой фольги. По 2, 5 или 7 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Упаковка «in-bulk» для дальнейшей упаковки на производстве ООО «Сэлвим», Россия: пакеты из полиэтилен-алюминиевой фольги, содержащие по 1 пластырю — в картонной коробке в количестве 400 штук.
При упаковке на производстве ООО «Сэлвим», Россия:
По 2, 5 или 7 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-007908
Дата регистрации
2022-02-22
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
SINIL PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Корея, Республика
Представительство
ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
Jeil Pharmaceutical Co.Ltd, Корея․
Лекарственная форма
Пластырь, 30 г (10 см х 7 см)․
Описание
Пластырь представляет собой бесцветную, прозрачную пасту на тканевой основе, покрытую пленочным покрытием из тонкой бумаги.
Состав Кефентек
Один пластырь содержит:
Действующее вещество: кетопрофен 30 мг․
Вспомогательные вещества:парафин жидкий, изопропилмиристат, сокен (2) токоферола ацетат (3), глицерин концентрированный, этанол дегидратированный, лента тканевая.
2 – кополимер алкилакрилата и винилацетата раствор
3 – dl –α-токоферола ацетат
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кефентек (Կեֆենտեկ) – это нестероидное противовоспалительное средство (НСПВС), оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и болеутоляющее действия. Активное вещество – кетопрофен – эффективный депрессор костной резорбции. Его механизм известен как необратимое ингибирование циклооксигеназы, которая синтезирует химические медиаторы, высвобождаемые из поврежденных клеток или хрящевой ткани.
Препарат вызывает уменьшение боли в суставах при движении и в покое, уменьшение симптомов «утренней скованности», способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется после кожного нанесения пластыря. Проникновение в более глубоко расположенные ткани реализуется через системное снабжение крови. Экстенсивно связан (99,1%) с белками плазмы. После топического назначения высокие концентрации кетопрофена были обнаружены в синовиальной жидкости, суставной капсуле и жире. После 24 часового применения количество поставленного кетопрофена было 11,21 ± 3,09 мг (37,4% всего количества). Общая системная биодоступность кетопрофена через пластырь, была не более 10% от системной биодоступности кетопрофена, назначенного перорально. Плазменные концентрации кетопрофена, доставляемого из пластыря, удерживались на уровне 120 нг/мл до 24 часов после применения. Выводится через желчь и мочу. Основной путь выведения кетопрофена – это ренальная экскреция глюкуронидов.
Показания
- лечение остеоартритов, в том числе ревматоидного
- повреждений мягких тканей (травматические контузии и острые незначительные повреждения во время занятий спортом)
- боли локальные, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями (пери- и внесуставными ревматологическими заболеваниями)
- скелетно-мышечный или миофасциальный болевой синдром
Противопоказания
- повышенная чувствительность и непереносимость к кетопрофену, вспомогательным ингредиентам
- реакции гиперчувствительности фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, ацетилсалициловую кислоту, или другим НПВС
- открытая рана, инфицированные ссадины, раны и ожоги, мокнущие дерматозы, экзема
- язвенный колит, обострение язвенной болезни
- выраженная печеночная и почечная недостаточность
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- реакции фотосенсиблизации в анамнезе
- кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы УФ-лучей или парфюмерию
- период лечения и после 2 недель прекращения лечения противопоказаны солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, солярий.
С осторожностью: у пациентов с бронхиальной астмой
Дозировка и способ применения
Пластырь применяют два раза в день (утром и вечером) на пораженный участок. Рекомендованная продолжительность лечения от нескольких дней до 2 месяцев. Пластыри Кефентек можно использовать вместе с оральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.
Не следует применять пластырь на поврежденную кожу.
Препарат не предназначен для применения на глаза или слизистые оболочки.
Не применять для окклюзионной повязки.
Длительность лечения: Рекомендованная продолжительность лечения составляет не более 7 дней.
Побочное действие
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
- Неизвестно: анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- Нечасто: Местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение
- Редко: фотосенсибилизация и крапивница. Случаи более тяжелых реакций, таких как буллезная или фликтенулярная экзема, которая может распространяться или стать генерализованной, наблюдались редко
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Очень редко: Случаи обострения предыдущей почечной недостаточности
Передозировка
Симптомы
При передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
Лечение
Прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пластырь можно использовать одновременно с другими НПВС.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен ослабляет эффект мочегонных средств. Кефентек повышает концентрацию в крови метотрексата (усиление его побочного действия).
Особые указания
После каждого нанесения препарата на кожу следует тщательно мыть руки. Лечение должно быть немедленно приостановлено при развитии любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Если после курса лечения состояние пациента не улучшилось, следует прекратить лечение.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Не выявлены.
Форма выпуска
По 7 пластырей с размером 10 х 7 см, покрытый защитным пленочным покрытием из тонкой бумаги, помещают в алюминиево – бумажный конверт.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.