Кетавел турецкие таблетки инструкция на русском по применению

Кетопровел — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005044

Торговое наименование:

Кетопровел

Международное непатентованное наименование:

кетопрофен

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: кетопрофен – 100 мг.
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), маннитол (маннит), кроскармеллоза натрия (примеллоза), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
состав оболочки: опадрай 03F180011 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе – ядро белого пли почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код ATX:

М01АЕ03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Кетопрофен блокирует действие фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) и, частично, липоксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в том числе и в центральной нервной системе (ЦНС), вероятнее всего, в гипоталамусе). Стабилизирует in vitro и in vivo липосомальные мембраны, при высоких концентрациях in vitro подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика

Абсорбция

Кетопрофен легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность – 90%. Связь с белками плазмы крови – 99%. При приеме внутрь 100 мг кетопрофена максимальная концентрация (С_max) в плазме крови (10,4 мкг/мл) достигается через 1 час 22 минуты.
Распределение

Кетопрофен на 99% связывается с белками крови, в основном с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30% от концентрации в плазме крови. Плазменный клиренс кетопрофена составляет приблизительно 0,08 л/кг/ч.
Метаболизм и выведение

Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму под воздействием микросомальных ферментов печени, период полувыведения (Т_1/2) составляет менее 2 часов. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов у кетопрофена нет. До 80% кетопрофена выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронида кетопрофена. При применении кетопрофена в дозе 100 мг и более выведение почками может быть затруднено.
У пациентов с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в два раза (вероятно, за счет гипоальбуминемии и, вследствие этого, высокого уровня несвязанного активного кетопрофена): таким пациентам необходимо назначать кетопрофен в минимальной терапевтической дозе.
У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, однако коррекция доз требуется только в случае тяжелой почечной недостаточности. При тяжелой почечной недостаточности большая часть кетопрофена выделяется через кишечник. При приеме высоких доз печеночный клиренс также увеличивается. Через кишечник выводится до 40% кетопрофена.
У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена протекают медленнее, что имеет клиническое значение только для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

• ревматоидный артрит;
• серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);
• подагра, псевдоподагра;
• остеоартроз;
• тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
• болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный;
• головная боль;
• зубная боль;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• болевой синдром при онкологических заболеваниях;
• альгодисменорея.

Противопоказания

• гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• язвенный колит: болезнь Крона;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
• желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
• прогрессирующие заболевания почек, дивертикулит, активное заболевание печени, воспалительные заболевания кишечника, подтвержденная гиперкалиемия;
• хроническая диспепсия;
• детский возраст до 15 лет;
• III триместр беременности;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью

Бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, прогрессирующие заболевания печени, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pilory, тяжелые соматические заболевания, пожилой возраст, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарином), антиагрегантами (например, ацетилсалициловой кислотой), глюкокортикостероидами для приема внутрь (например, преднизолоном), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрамом, сертралином), длительное применение НПВП; пожилые пациенты, принимающие диуретики; пациенты с уменьшением объема циркулирующей крови.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (около 1-1,5%).
Применять препарат беременным женщинам в I и II триместрах беременности возможно только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра беременности из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока, возможного увеличения времени кровотечения, маловодия и почечной недостаточности.
На настоящий момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому при необходимости применения кетопрофена в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Препарат следует проглатывать целиком во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен составлять не менее 100 мл).
Обычно препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в день.
Препараты кетопрофена для приема внутрь можно сочетать с применением ректальных суппозиториев, например, пациент может принять 1 таблетку (100 мг) кетопрофена утром и ввести I суппозиторий (100 мг) ректально вечером.
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата.
С целью снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) пациентам с факторами риска рекомендуется одновременно назначать прием ингибиторов протонной помпы.

Побочное действие

Частота побочных эффектов была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1 10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – геморрагическая анемия; частота неизвестна – агранулоцитоз, громбоцитопения, нарушение функции костного мозга.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко парестезии; частота неизвестна – судороги, нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения психики: частота неизвестна – эмоциональная лабильность.
Нарушения со стороны органа зрения: редко – нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна – сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна повышение артериального давления, вазодилатация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко обострение бронхиальной астмы; частота неизвестна – бронхоспазм (в особенности у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота: нечасто – запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко – пептическая язва, стоматит; очень редко – обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна – фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – отеки; редко – увеличение массы тела; частота неизвестна – повышенная утомляемость.

Передозировка

Симптомы

Как и в случае других НПВП, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боль в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля.
Лечение

Лечение симптоматическое. Воздействие кетопрофена на ЖКТ можно ослабить с помощью средств, снижающих секрецию желез желудка (например, ингибиторов протонной помпы), и простагландинов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие гипогликемических препаратов для приема внутрь и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел), пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений.
Одновременное применение с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.
Кетопрофен повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.
Увеличивает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.
Одновременное применение с глюкокортикостероидами и другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (в частности, со стороны ЖКТ).
НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Особые указания

Не следует сочетать прием кетопрофена с приемом других НПВП и/или ингибиторов ЦОГ-2.
При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, контролировать функцию почек и печени, в особенности у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь.
Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов с артериальной гипертензией, сердечнососудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.
При возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует незамедлительно прекратить.
Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), проведении длительной терапии и применении высоких доз кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при применении кетопрофена у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых, по какой-либо причине, наблюдается уменьшение объема циркулирующей крови. Применение препарата должно быть прекращено перед большим хирургическим вмешательством.
Применение кетопрофена может влиять па женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в том числе проходящим обследование) не рекомендуется применять препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии кетопрофена в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг.
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10, 20, 30, 50 таблеток в банку полимерную из полипропилена, полиэтилена низкого давления.
Каждую банку, 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
125373, г. Москва, бульвар Яна Райниса, д. 43, корп. 1, пом. II, комн. 4, этаж 2

Производитель/Организация, принимающая претензии

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

В данном листке-вкладыше Вы найдете:

1. Что представляет собой препарат Кетавел и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед применением Кетавела

3. Как применять Кетавел

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Кетавел

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. 1.         Что представляет собой препарат Кетавел и для чего он применяется

Кетавел — анальгетик, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Применяется для лечения от умеренно-острых до тяжелых болей, в случае, когда применение таблеток не назначается, как, например, послеоперационная боль, почечная колика (острая боль почек) и боли в спине. 

1. 2.         Что необходимо знать перед применением Кетавела

Не применяйте Кетавел:

—          если у Вас аллергия на декскетопрофена трометамол или любой другой компонент препарата (перечисленных в пункте 6);

—          если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;

—          если у Вас бронхиальная астма или приступы бронхиальной астмы, острый аллергический ринит (временное воспаление слизистой оболочки носа, вызванное аллергией), полипы носа (рост на поверхности слизистой оболочки носа из-за аллергии), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка и затрудненное дыхание/респираторный дистресс-синдром) или хрипы в груди после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

—          если Вы страдали фотоаллергическими или фототоксическими реакциями на свет (форма покраснения и/или волдырей на коже, подверженной воздействию солнца) во время лечения кетопрофеном (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратами (препаратами, используемыми для снижения уровня жира в крови);

—          если  у Вас есть язвенная болезнь желудка/желудочно-кишечные кровотечения;

—          если у Вас в прошлом были желудочные или кишечные кровотечения различного генеза, изъязвление или было желудочное или кишечное кровотечение из-за предыдущего приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

—          если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, расстройство желудка, изжога) или хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

—          если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренные или тяжелые проблемы с почками или серьезные проблемы с печенью;

—          если у Вас склонность к кровотечениям или нарушение свертываемости крови;

—          если у Вас обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;

—          если Вы находитесь на третьем триместре беременности или у вас период грудного вскармливания

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кетавел проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

—          если Вы в прошлом страдали хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

—          если в прошлом у вас есть или были другие проблемы с желудком или кишечником;

—          если Вы принимаете другие лекарства, повышающие риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС, то есть селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, такие как варфарин, в таких случаях перед приемом Кетавела проконсультируйтесь с лечащим врачом. Он может порекомендовать вам принять дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);

—          если у Вас были проблемы с сердцем, инсульт в прошлом или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет или высокий уровень холестерина, или если вы курите), вам следует обсудить лечение у вашего лечащего врача или у фармацевта; Такие препараты, как Кетавел, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Риски выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения;

—          если вы пожилой человек: у вас больше шансов получить побочные эффекты, особенно пептическую язву, кровотечение или перфорацию, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел 4). Если они возникнут, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу;

—          если Вы страдаете аллергией или у вас были аллергические проблемы в прошлом;

—          если у Вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем (повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у вас были эти проблемы в прошлом;

—          если Вы принимаете диуретики или страдаете от очень низкой гидратации или низкого объема крови из-за слишком большой потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);

—          если вы женщина с проблемами фертильности (препарат Кетавел может повлиять на вашу фертильность, поэтому вам не следует принимать его, если вы планируете беременность или у вас есть тесты на фертильность);

—          если вы находитесь на первом или втором триместре беременности;

—          если Вы страдаете от расстройства кроветворения и клеток крови;

—          если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);

—          если у Вас ветряная оспа, потому что нестероидные противовоспалительные препараты могут усугубить инфекцию;

—          если у вас бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами в носу, то у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП;

—          если вам нет 18 лет

Если во время лечения вы страдаете от любого из следующих состояний, прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу:

—          кровавый стул, стул «черного» цвета, рвота кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу в рвотных массах;

—          если у вас есть проблемы с пищеварением или кровотечением в желудке, боли в животе (боли в животе) или другие аномальные симптомы со стороны желудка, прекратите прием лекарства и обратитесь к врачу.

Пожалуйста, поговорите со своим врачом, даже если эти предупреждения были применимы к вам когда-либо в прошлом.

Кетавел с другими лекарственными препаратами

Пожалуйста, сообщите своему лечащему  врачу или фармацевту о том, что вы принимаете или недавно принимали или предполагаете принимать какие-либо другие препараты.

Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали какое-либо из следующих препаратов с Кетавелом. Существуют определенные лекарства, которые не следует принимать вместе, и другие, прием которых может потребовать корректировки при одновременном приеме.

Нерекомендуемые  взаимодействия:

—          Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;

—          Варфарин, гепарин или другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов

—          Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения

—          Метотрексат, используемый при ревматоидном артрите (долговременное состояние, вызывающее боль и деформацию суставов) и раке.

—          Гидантоин и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;

—          Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях (заболеваниях, вызывающих воспаление).

Взаимодействия, требующие осторожности::

—          Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II, используемые при повышенном артериальном давлении и проблемах с сердцем;

—          Метотрексат, в дозах менее 15 мг/нед.

—          Пентоксифиллин и оксипентифилин, применяемые при лечении хронической венозной язвы;

—          Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций

—          Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций

—          Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для лечения сахарного диабета.

Взаимодействия, которые необходимо учитывать:

—          Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые при бактериальных инфекциях

—          Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения нарушений иммунной системы и трансплантации органов;

—          Стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитики, такие как лекарства, используемые для уничтожения тромбов;

—          Пробенецид, применяемый при подагре

—          Дигоксин, применяемый при хронических сердечных заболеваниях;

—          Мифепристон, применяемый в качестве абортивного средства (для прерывания беременности);

—          Антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);

—          Антитромбоцитарные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.

—          Тенофовир, деферасирокс, пеметрекс

Если вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, которые были назначены вашим врачом или отпускались без рецепта, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Кетавел с пищей, напитками и алкоголем

Никакого предупреждения не требуется из-за способа введения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

В случае беременности или при кормлении грудью, или если у Вас есть подозрение на беременность или в случае планирования беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту перед началом применения приема препарата Кетавел.

Не рекомендуется принимать препарат Кетавел в течение последних трех месяцев беременности. Лучше избегать использования Кетавела в течение первого и второго триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если во время лечения Кетавелом вам стало известно, что вы беременны, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Не рекомендуется прием препарата Кетавел в период грудного вскармливания

Вождение транспортных средств и работа с другими механизмами

Препарат Кетавел может влиять на вашу способность управлять автотранспортным средством и работать с другими механизмами в меньшей степени из-за возможного появления головокружения или сонливости в качестве побочных эффектов. Если вы заметили такие побочные эффекты, не садитесь за управление транспортными средствами и не работайте с каким-либо оборудованием, пока симптомы не исчезнут. Поговорите со своим лечащим врачом.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Кетавел

Каждая ампула Кетавела содержит 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу. Это вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Принимайте во внимание беременных или кормящих женщин, детей или категории высокого риска, такие как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

3. Как применять Кетавел

Инструкция по правильному применению и дозировке/кратности приема

Всегда применяйте данный препарат точно так, как Вам объяснил ваш лечащий врач или фармацевт. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае сомнений.

Ваш врач скажет вам, какая доза Кетавела вам нужна, в зависимости от типа, тяжести и продолжительности ваших симптомов.

Рекомендуемая доза обычно составляет 1 ампула (50 мг) Кетавела каждые 8-12 часов. При необходимости инъекцию можно повторить только через 6 часов. В любом случае не превышайте общую суточную дозу 150 мг Кетавела (3 ампулы).

Используйте инъекционное лечение только в остром периоде (т.е. не более двух дней). По возможности переходите на пероральный анальгетик.

Метод и способ применения:

Кетавел можно вводить внутримышечно или внутривенно (технические детали внутривенных инъекций приведены в последнем разделе “Cледующая информация предназначена только для медицинских работников”).

Если препарат Кетавел применяется внутримышечно, раствор следует ввести сразу после аспирации из окрашенной ампулы медленным глубоким внутримышечным введением. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и бесцветный.

Разные возрастные группы

Применение у детей и подростков

Кетавел не рекомендуется применять детям и подросткам (в возрасте младше 18 лет).

Применение лицами  пожилого возраста

Пожилые люди с нарушением функции почек и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью не должны превышать общую суточную дозу Кетавела 50 мг (1 ампула).

Особые группы пациентов

Почечная/печеночная недостаточность

Пациентам с нарушением функции почек или печени не следует превышать общую суточную дозу 50 мг (1 ампула).

Если у вас сложилось впечатление, что действие Кетавела слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если Вы применили больше количества препарата Кетавел, чем предусмотрено

Если Вам применили слишком много данного препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой аптечку или этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли применить препарат Кетавел

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Используйте следующую дозу в назначенное время (согласно разделу 3 “Как применять Кетавел”).

Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат может оказывать побочные эффекты, при всем том, что они проявляются не у всех.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от вероятности их возникновения. В этой таблице показано, сколько пациентов могут иметь эти побочные эффекты.

Часто	которые затрагивают от 1 до 10 пациентов
Менее часто	которые затрагивают от 1 до 100 пациентов
Редко	которые затрагивают от 1 до 1000 пациентов
Очень редко	которые могут возникнуть менее чем у 1 из 10000 пациентов

Частые побочные эффекты

—          тошнота и/или рвота

—          боль в месте введения инъекции

—          реакции в месте инъекции, например воспаление, синяк или кровотечение

Менее частые побочные эффекты

—          рвота с кровью

—          низкое артериальное давление

—          лихорадка

—          помутнение зрения

—          головокружение

—          сонливость

—          нарушения сна

—          головная боль

—          анемия

—          боль в животе

—          запор

—          проблемы с пищеварением

—          диарея

—          сухость во рту

—          покраснение лица

—          кожная сыпь

—          дерматит

—          кожный зуд

—          обильное потоотделение

—          утомляемость

—          боль

—          ощущение холода (озноб)

Редкие побочные эффекты

—          язвенное заболевание, кровотечение или перфорация из-за язвы

—          повышенное артериальное давление

—          обморок

—          слишком медленное дыхание

—          воспаление поверхностной вены из-за тромба (поверхностный тромбофлебит)

—          изолированные разрывы сердца (экстрасистолии)

—          учащенное сердцебиение

—          периферические отеки (отек рук и ног)

—          отек гортани

—          ощущение жара и озноба

—          звон в ушах (шум в ушах)

—          крапивница

—          желтуха

—          угри (акне)

—          боли в спине

—          боли в почках

—          частое мочеиспускание

—          нарушения менструального цикла

—          проблемы с предстательной железой

—          скованность мышц

—          жесткость суставов

—          мышечные спазмы

—          отклонения от нормы печеночных тестов (анализы крови), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение содержания жира в крови (гипертриглицеридемия), кетоновые тела в моче (кетонурия), белок в моче (протеинурия);

—          повреждение клеток печени (гепатит)

—          острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты

—          анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу)

—          изъязвление кожи, рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)

—          отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек)

—          затрудненное дыхание из-за сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм)

—          ощущение нехватки воздуха

—          панкреатит

—          реакции кожной чувствительности и гиперчувствительность кожи к свету

—          почечная недостаточность

—          низкий уровень лейкоцитов (нейтропения)

—          снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудка/кишечника в начале лечения (например, боль в животе, изжога или кровотечение), если у вас ранее были какие-либо побочные эффекты от длительного приема противовоспалительных препаратов. И особенно если вы пожилой человек.

Прекратите применение препарата Кетавел, как только заметите сыпь на коже или любые поражения слизистых оболочек (например, поверхности во рту) или любые признаки аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о задержке жидкости и отеках (особенно в лодыжках и ступнях), высоком кровяном давлении и сердечной недостаточности.

Такие препараты, как Кетавел, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань) противовоспалительные препараты редко могут вызывать жар, головную боль и ригидность шеи.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо признаки инфекции или ухудшение состояния во время лечения Кетавелом.

Сообщение о побочных эффектах

В случае если у Вас появились какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Они включают в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Также можете сообщить о побочных действиях прямо посредством национальной системы сообщения, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по Лекарствам и Медицинским 

Сообщая о побочных эффектах, Вы можете внести свой вклад в предоставлении дополнительной информации относительно безопасности данного препарата.

5. Как хранить Кетавел

Хранить данный препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Храните при температуре ниже 25º С. Храните ампулы препарата в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после “ЕХР”. Дата истечения  срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Лекарственные препараты не следует выкидывать в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты,  в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и бесцветным, и если он показывает признаки порчи (например, частицы). Раствор Кетавел предназначен только для одноразового использования и должен использоваться сразу после вскрытия флакона. Выбросьте все неиспользованные лекарства.

Декстанол (25 мг)

МНН: Декскетопрофен

Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019061

Информация о регистрации в РК:
27.12.2019 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ДЕКСТАНОЛ

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,9 мг эквивалентно 25 мг декскетопрофену,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный невысушенный, натрия крахмала гликолят тип А, глицерола дибегенат (Kompritol 888 ATO).

состав оболочки Колликоат IR белый II: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен

Код АТХ М01АE17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы — 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).

Фармакодинамика

ДЕКСТАНОЛ обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие ДЕКСТАНОЛа наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.

Показания к применению

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

— острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

— альгодисменорея

— зубная боль

Способ применения и дозы

В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки ДЕКСТАНОЛА (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах — не более 2-х таблеток ДЕКСТАНОЛА (50 мг) в сутки.

Препарат ДЕКСТАНОЛ не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.

Побочные действия

Частые: ≥ 1/100 до < 1/10

— тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия,

Нечастые: ≥ 1/1000 до < 1/100

— бессонница, беспокойство

— головные боли, головокружение, сонливость

— вестибулярное головокружение

— ощущение сердцебиений

— приливы

— гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

— сыпь

— утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие

Редкие: ≥ 1/10000 до < 1/1000

— анарексия

— парестезии, обморок

— гипертония

— бродипноэ

— язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы

— крапивница, угри, повышенная потливость

— боль в спине

— полиурия

— нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной

железы

— периферический отек

— отклонение в почечных пробах

— отек гортани

— гепатит

— острая почечная недостаточность

Очень редкие: < 1/10000

— нейтропения, тромбоцитопения

— анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

— затуманенное зрение

— звон в ушах

— тахикардия

— артериальная гипотония

— бронхоспазм, диспноэ

— панкреатит

— повреждение клеток печени

— синдром Стивенса-Джонсона,

— токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),

ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция

фоточувствительности, зуд

— нефрит или нефротический синдром

Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении декскетопрофена, в качестве побочных действии, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)

• активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость

• одновременный прием антикоагулянтов

• болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

• бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты

• тяжелая сердечная недостаточность

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

• активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени

• период после проведения аортокоронарного шунтирования

• подтвержденная гиперкалиемия

• воспалительные заболевания кишечника

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия:

• с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;

• с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);

• с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;

• с препаратами лития: повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;

• с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в  первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;

• с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;

• с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;

• с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;

• с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;

• с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;

• с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

• с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;

• антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

• с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;

• с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;

• с хинолонами: повышают риск развития судорог.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку ДЕКСТАНОЛ может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

097257361477976523_ru.doc	68.5 кб
104556931477977679_kz.doc	87 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники