Кетоконазол шампунь состав инструкция по применению

Код ATX:

D01AC08

(Кетоконазол)

Кетоконазол Вертекс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004646

Торговое наименование препарата

Кетоконазол

Международное непатентованное наименование

Кетоконазол

Лекарственная форма

шампунь лекарственный

Состав

1 г шампуня лекарственного содержит:

действующее вещество: кетоконазол — 20,00 мг;

вспомогательные вещества: натрия лауретсульфат (70% раствор) — 200,00 мг; пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин (30% раствор)) — 75,00 мг; диэтаноламид жирных кислот кокосового масла (кокадиэтаноламид) — 15,00 мг; натрия хлорид — 4,00 мг; хлористоводородная кислота концентрированная (кислота соляная) — 2,50 мг; имидомочевина — 2,00 мг; краситель «Красный очаровательный» (Е129) — 0,03 мг; вода очищенная — до 1 г.

Описание

Прозрачная, красно-оранжевая жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

J02AB02

Фармакодинамика:

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью и себорейным дерматитом.

Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром Р450 у грибов, который уменьшает синтез эргостерола — главного компонента клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика:

Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после наружного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы, однако определяется после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 нг/мл. Маловероятно, что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания:

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к действующему веществу (кетоконазолу) или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата;

— детский возраст до 12 лет.

Беременность и лактация:

Контролируемых исследований с участием беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том, что препарат Кетоконазол шампунь может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:

Подростки с 12 лет и взрослые

Наружно.

Нанесите шампунь на пораженные участки кожи и оставьте на 3-5 минут, затем смойте водой.

Лечение:

— отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;

— себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

— отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);

— себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели.

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Кетоконазол, шампунь лекарственный, у детей до 12 лет не установлены.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны органов зрения:

нечасто — раздражение глаз, повышенное слезотечение.

Системные нарушения и осложнения в месте нанесения:

нечасто — эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции;

частота неизвестна — ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы:

нечасто — гиперчувствительность.

Инфекции и инвазии:

нечасто — фолликулит.

Со стороны нервной системы:

нечасто — нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто — алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения;

редко — угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи;

частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

При применении препарата развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Взаимодействие:

Данные по взаимодействию с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Особые указания:

Кетоконазол предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!

При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном наружном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется продолжать наружное применение глюкокортикостероидов в сочетании с препаратом Кетоконазол с последующей постепенной отменой глюкокортикостероидов в течение 2-3 недель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Шампунь лекарственный, 2%.

Упаковка:

По 75 г, 100 г или 150 г во флаконах из полиэтилена высокой плотности или полиэтилентерефталата, укупоренных крышками из полипропилена.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Акционерное общество «ВЕРТЕКС» (АО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ВЕРТЕКС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)