Кетонал актив гранулы инструкция по применению - RukovodstvoRus.ru - инструкции пользования и руководства

Кетонал Актив — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005697

Торговое наименование препарата

Кетонал® Актив

Международное непатентованное наименование

Кетопрофен

Лекарственная форма

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Один пакетик (1 г) содержит:

действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль — 40,0 мг (эквивалентно 25,0 мг кетопрофена);

вспомогательные вещества: маннитол — 911,0 мг, повидон (К 30) — 20,0 мг, ароматизатор мятный — 10,0 мг, натрия хлорид — 10,0 мг, натрия сахаринат — 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг.

Описание

Однородные гранулы белого или желтоватого цвета с характерным запахом мяты.

Восстановленный раствор: бесцветный, слегка опалесцирующий раствор с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M02AA10

Фармакодинамика:

Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов.

Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений.

Кетопрофена лизиновая соль, в отличие от кетопрофена, является быстрорастворимой молекулой с нейтральным pH и почти не вызывает раздражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Фармакокинетика:

Всасывание

Кетопрофен при приеме внутрь быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ, его биодоступность составляет около 80%. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме внутрь отмечается через 0,5-2 ч и прямо зависит от принятой дозы. Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 ч после начала его регулярного приема.

Распределение

До 99% адсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Объем распределения — 0,1-0,2 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она более стабильна (сохраняется до 30 ч).

Метаболизм

Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронидации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой.

Выведение

Метаболиты выводятся почками. Препарат не кумулируется.

Показания:

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

— ревматоидный артрит;

— серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (болезнь Рейтера);

— подагра, псевдоподагра;

— остеоартроз;

— тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит.

Болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный:

— головная боль;

— зубная боль;

— посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

— болевой синдром при онкологических заболеваниях;

— альгодисменорея.

Детям (старше 6 лет): кратковременное симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болевым синдромом в сочетании с жаром или без него при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, отите.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим НПВП;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

— активное желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение;

— воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;

— подтвержденная гиперкалиемия;

— детский возраст (до 6 лет);

— беременность (III триместр) и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени (в анамнезе), печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, беременность (I, II триместр).

Беременность и лактация:

В третьем триместре беременности применение кетопрофена противопоказано.

В первом и во втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат не следует применять во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Взрослым:

Содержимое двух пакетиков растворить в половине стакана питьевой воды и принимать внутрь до 3-х раз в день во время еды.

Пожилым пациентам дозу устанавливает врач, желательно уменьшение дозировки в 2 раза.

Детям (от 6 до 14 лет):

Содержимое одного пакетика растворить в половине стакана питьевой воды и принимать внутрь до 3-х раз в день во время еды.

Детям (от 14 до 18 лет):

Дозировки препарата соответствуют таковым у взрослых.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко: геморрагическая анемия;

частота неизвестна: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга, лейкоцитопения, лейкоцитоз, воспаление лимфатических сосудов, васкулит.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств

нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;

редко: парестезии, нечеткость зрения, шум в ушах;

частота неизвестна: судороги, дисгевзия, изменения настроения, раздражительность, бессонница.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

частота неизвестна: сердечная недостаточность, тахикардия, учащенное сердцебиение, гипертензия, гипотензия, вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы

редко: бронхиальная астма;

частота неизвестна: бронхоспазм (особенно у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек и спазм гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота;

нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит;

редко: стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки;

частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, изжога.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редко: гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: сыпь, зуд;

частота неизвестна: реакции фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема и экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит и нефритический синдром, аномальные значения показателей функции почек.

Прочее

нечасто: отеки, усталость;

частота неизвестна: аллергические и анафилактоидные реакции, отек слизистой оболочки полости рта, периорбитальный отек.

В случае возникновения какого-либо побочного действия следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:

Меры при оказании помощи при передозировке

Специфический антидот неизвестен. В качестве симптоматических мер при обеспечении жизненно важных функций (стабилизация кровообращения, дыхания, устранение ацидоза) показаны препараты и процедуры, снижающие резорбцию и ускоряющие элиминацию (медицинский уголь, форсированный диурез).

Взаимодействие:

Сочетания, которых необходимо избегать

Кортикостероиды: повышается риск изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антикоагулянты (парентеральный гепарин, варфарин): повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием функции тромбоцитов и повреждением слизистой оболочки ЖКТ. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антиагреганты (клопидогрел, тиклопидин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждением слизистой оболочки ЖКТ. Пациенты должны находиться под наблюдением, если совместного применения нельзя избежать.

Другие НПВП, включая высокие дозы салицилатов (≥3 г/день): сопутствующий прием нескольких НПВП может повышать риск изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения, что обусловлено синергическим эффектом.

Литий: НПВП повышают плазменный уровень лития (снижается экскреция лития в почках), который может достичь токсичного уровня. Данный параметр необходимо контролировать в начале лечения, при регуляции дозы и после прекращения лечения кетопрофеном.

Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю): повышается гематотоксичность метотрексата, так как снижается его выведение почками при приеме противовоспалительных препаратов.

При совместном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения. Обязательно проведение более частного мониторирования клинического состояния пациента при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых пациентов.

Гидантоин и сульфамиды: токсичные эффекты данных веществ могут усиливаться.

Сочетания, которые требуют мер предосторожности

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II: НПВП могут снижать их эффективность. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) сопутствующий прием ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими систему циклооксигеназы, может вызвать дополнительные нарушения функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Пациенты должны быть достаточно гидратированы до начала сопутствующей терапии, после начала терапии необходимо проводить мониторинг функции почек.

Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Обязательно проводить более частое мониторирование клинического состояния пациента и контролировать время свертывания крови.

Зидовудин: повышается риск токсичности в отношении эритроцитов посредством влияния на ретикулоциты с развитием тяжелой анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходимо проводить общий анализ крови и контролировать количество ретикулоцитов 1-2 раза в неделю после начала лечения НПВП.

Сульфонилмочевина: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, уменьшая ее связь с белками плазмы.

Сочетания, которые необходимо принимать во внимание

Бета-адреноблокаторы: НПВП могут снижать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов из-за ингибирования синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность из-за эффектов, связанных с простагландинами почек. При совместном применении необходимо контролировать функцию почек.

Тромболитики: повышается риск кровотечений.

Пробенецид: концентрация кетопрофена в плазме крови может повышаться. Это повышение может быть обусловлено ингибирующим механизмом в месте почечной канальцевой секреции и глюкуроноконъюгации и требует корректировки дозы кетопрофена.

Особые указания:

В начале лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени (уровень трансаминаз).

Применение кетопрофена пациентами с бронхиальной астмой может привести к развитию приступа бронхиальной астмы.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактические действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Прием препарата может маскировать признаки инфекционных заболеваний.

Пожилым пациентам, пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повышать риск реакций со стороны ЖКТ, показано совместное применение гастропротективных препаратов (мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Применение препарата необходимо прекратить у женщин с проблемами фертильности или проходящих исследование фертильности.

Препарат не влияет на низкокалорийные и контролируемые диеты и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Препарат не содержит глютен, поэтому может применяться у пациентов с целиакией.

Препарат не содержит аспартам, поэтому может применяться у пациентов с фенилкетонурией.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью средней степени тяжести, сопровождающейся задержкой жидкости и отеками (в анамнезе), связанными с приемом НПВП, необходим тщательный мониторинг и консультация врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения вышеуказанного риска для кетопрофена лизиновой соли недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять кетопрофена лизиновую соль только после тщательного обследования. Такое же обследование должны проходить пациенты перед началом длительного лечения с факторами риска развития кардиоваскулярных заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Если после применения препарата отмечается сонливость, головокружение или судороги, следует избегать управления автотранспортом и механизмами, а также других видов деятельности, требующих концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 40 мг.

Упаковка:

Первичная упаковка: по 1 г гранул в пакетик из комбинированного материала (бумага/алюминий/полиэтилен).

Вторичная упаковка: по 12, 15, 18 или 30 пакетиков помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лек д.д., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сандоз д.д.

Купить Кетонал Актив в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Кетонал^® Актив (Ketonal Activ)

💊 Состав препарата Кетонал^® Актив

✅ Применение препарата Кетонал^® Актив

Описание активных компонентов препарата

Кетонал^® Актив
(Ketonal Activ)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.05.14

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

M01AE03

(Кетопрофен)

Лекарственная форма

Кетонал^® Актив

Гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 40 мг/1 пак.: пак. 1 г 12, 15, 18 или 30 шт.

рег. №: ЛП-005697
от 06.08.19
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кетонал^® Актив

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого или желтоватого цвета, однородные, с характерным запахом мяты; восстановленный раствор бесцветный, слегка опалесцирующий, с характерным запахом мяты.

Вспомогательные вещества: маннитол — 911 мг, повидон (К30) — 20 мг, ароматизатор мятный — 10 мг, натрия хлорид — 10 мг, натрия сахаринат — 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг.

1 г — пакетики из комбинированного материала (12) — пачки картонные.
1 г — пакетики из комбинированного материала (15) — пачки картонные.
1 г — пакетики из комбинированного материала (18) — пачки картонные.
1 г — пакетики из комбинированного материала (30) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС

Фармако-терапевтическая группа:

НПВП

Фармакологическое действие

НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Кетопрофен блокирует действие фермента ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и, частично, липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в т.ч. в ЦНС, вероятнее всего, в гипоталамусе).

Стабилизирует in vitro и in vivo липосомальные мембраны, при высоких концентрациях in vitro подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

При приеме внутрь кетопрофен быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность — 90%. При дозе 100 мг в лекарственной форме с обычным высвобождением C_maxв плазме крови составляет 10.4 мкг/мл и достигается через 1 ч 22 мин.

Связывание кетопрофена с белками плазмы крови составляет 99%, в основном с альбуминовой фракцией. V_dсоставляет 0.1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и после приема внутрь достигает там концентрации, равной 30% концентрации в плазме крови. C_ss кетопрофена в плазме крови определяются даже через 24 ч после его приема.

Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму под действием микросомальных ферментов печени. T_1/2 составляет менее 2 ч. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80% кетопрофена выводится почками в течение 24 ч, в основном в форме глюкуронида кетопрофена.

Показания активных веществ препарата

Кетонал^® Актив

Симптоматическая терапия болевого синдрома, в т.ч. при воспалительных процессах различного происхождения: ревматоидный артрит; серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); подагра, псевдоподагра; дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. остеоартроз; слабый, умеренный и выраженный болевой синдром при головной боли, мигрени, тендините, бурсите, миалгии, невралгии, радикулите; посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в т.ч. сопровождающийся воспалением и повышением температуры; болевой синдром при онкологических заболеваниях; альгодисменорея.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: редко — геморрагическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: часто — бессонница, депрессия, астения; нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезия, спутанность или потеря сознания, периферическая полиневропатия; частота неизвестна — судороги, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность.

Со стороны органов чувств: редко — нечеткость зрения, шум в ушах, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, снижение слуха; частота неизвестна — неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия; частота неизвестна — сердечная недостаточность, повышение АД, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: редко — обострение бронхиальной астмы, носовые кровотечения, отек гортани; частота неизвестна — бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВС), ринит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота, НПВС-гастропатия; нечасто — запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко — пептическая язва, стоматит; очень редко — обострение язвенного колита или болезни Крона, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение, мелена, перфорация органов ЖКТ; частота неизвестна — желудочно-кишечный дискомфорт, боль в желудке.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности печеночных ферментов в крови, повышение концентрации билирубина в крови.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — цистит, уретрит, гематурия; очень редко — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна — фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура.

Прочие: нечасто — периферические отеки, усталость; редко — кровохарканье, менометроррагия, одышка, жажда, мышечные подергивания.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к кетопрофену, а также салицилатам или другим НПВС; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; язвенный колит, болезнь Крона; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующие заболевания почек; декомпенсированная сердечная недостаточность; послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение); хроническая диспепсия; III триместр беременности; период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 15 лет.

С осторожностью

Язвенная болезнь в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori; бронхиальная астма в анамнезе; клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий; дислипидемия; умеренная печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени; хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность (II-IV ФК по классификации NYHA); артериальная гипертензия; заболевания крови; дегидратация; сахарный диабет; курение; пожилой возраст; длительное применение НПВС, одновременный прием антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. флуоксетина, пароксетина, циталопрама, сертралина).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в III триместре беременности. Применение в I и II триместрах беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит имеющийся риск для плода. В таком случае кетопрофен следует применять в минимальной эффективной дозу максимально коротким курсом.

Противопоказано применение в период грудного вскармливания.

Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в т.ч. проходящим обследование) применение не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при выраженной печеночной недостаточности.

С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности, гипербилирубинемии, алкогольном циррозе печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), подтвержденной гиперкалиемии, прогрессирующих заболеваниях почек.

С осторожностью следует применять при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

При длительном применении НПВС необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, а также контролировать функцию почек и печени, особенно у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь. Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.

При возникновении нарушений со стороны органа зрения лечение следует незамедлительно прекратить.

Как и другие НПВС, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения средства пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), в случае проведения длительной терапии и применения кетопрофена в высоких дозах пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при применении кетопрофена у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например, после хирургического вмешательства).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения могут возникать сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения. При применении кетопрофена пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендовано совместное применение кетопрофена с другими НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и салицилаты в высоких дозах) вследствие повышения риска желудочно-кишечных кровотечений и изъязвления слизистой оболочки ЖКТ.

Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений. Если применение такой комбинации неизбежно, следует тщательно контролировать состояние пациента.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови вплоть до токсических значений. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после применения НПВП.

Кетопрофен повышает гематологическую токсичность метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг/нед.). Интервал времени между прекращением или началом терапии кетопрофеном и приемом метотрексата должен составлять не менее 12 ч.

На фоне терапии кетопрофеном пациенты, принимающие диуретики, особенно при развитии дегидратации, имеют более высокий риск развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием синтеза простагландинов. Перед началом применения кетопрофена у таких пациентов следует провести регидратационные мероприятия. После начала лечения необходимо контролировать функцию почек.

Совместное применение кетопрофена с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с нарушениями функции почек (при дегидратации, у пациентов пожилого возраста) может привести к усугублению нарушения функции почек, в т.ч к развитию острой почечной недостаточности.

В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата в дозе, не превышающей 15 мг/нед., следует еженедельно контролировать анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении каких-либо признаков нарушения функции почек следует выполнять исследование чаще.

Кетопрофен может ослаблять гипотензивное действие антигипертензивных лекарственных средств (бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, диуретиков).

Одновременное применение кетопрофена с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременное применение с тромболитиками повышает риск развития кровотечения.

Одновременное применение кетопрофена с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, АРА II, НПВС, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.

При одновременном применении с циклоспорином, такролимусом возможен риск развития аддитивного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.

Одновременное применение нескольких антиагрегантных препаратов (тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост) повышает риск развития кровотечения.

Кетопрофен повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.

Совместное применение кетопрофена с ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

Кетопрофен может усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоина).

Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.

НПВС могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВС следует начинать не ранее чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Кетопрофен фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Артрозилен
(DOMPE FARMACEUTICI, Италия)

Артрум
(БИОСИНТЕЗ, Россия)

Быструмкапс
(MEDANA PHARMA, Польша)

Кетонал^®
(LEK d.d., Словения)

Кетонал^®
(SANDOZ, Словения)

Кетонал^® Актив Плюс
(SANDOZ PHARMACEUTICALS, Словения)

Кетонал^® ДУО
(SANDOZ, Словения)

Кетопровел
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Кетопрофен
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)

Кетопрофен
(БРАЙТ ВЭЙ ИНДАСТРИЗ, Россия)

Все аналоги

Источник

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Один пакетик (1 г) содержит:
действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль — 40,0 мг (эквивалентно 25,0 мг кетопрофена);
вспомогательные вещества: маннитол — 911,0 мг, повидон (К 30) — 20,0 мг, ароматизатор мятный — 10,0 мг, натрия хлорид — 10,0 мг, натрия сахаринат — 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг.

Однородные гранулы белого или желтоватого цвета с характерным запахом мяты.
Восстановленный раствор: бесцветный, слегка опалесцирующий раствор с характерным запахом мяты.

НПВП
АТХ M01AE03 Кетопрофен

Фармакодинамика
Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов.
Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений.
Кетопрофена лизиновая соль, в отличие от кетопрофена, является быстрорастворимой молекулой с нейтральным pH и почти не вызывает раздражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Фармакокинетика
Всасывание
Кетопрофен при приеме внутрь быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ, его биодоступность составляет около 80%. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме внутрь отмечается через 0,5-2 ч и прямо зависит от принятой дозы. Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 ч после начала его регулярного приема.
Распределение
До 99% адсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Объем распределения — 0,1-0,2 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Кетопрофен
хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она более стабильна (сохраняется до 30 ч).
Метаболизм
Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронидации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой.
Выведение
Метаболиты выводятся почками. Препарат не кумулируется.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
— ревматоидный артрит;
— серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (болезнь Рейтера);
— подагра, псевдоподагра;
— остеоартроз;
— тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит.
Болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный:
— головная боль;
— зубная боль;
— посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
— болевой синдром при онкологических заболеваниях;
— альгодисменорея.
Детям (старше 6 лет): кратковременное симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болевым синдромом в сочетании с жаром или без него при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, отите.
Купирование послеоперационных болей.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим НПВП;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
активное желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение;
воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;
подтвержденная гиперкалиемия;
детский возраст (до 6 лет);
беременность в сроке более 20 недель и период грудного вскармливания.

Не следует применять НВПВ женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
При беременности сроком более 20 недель применение кетопрофена противопоказано.
При беременности сроком до 20 недель назначение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат не следует применять во время грудного вскармливания.

Взрослым:
Содержимое двух пакетиков растворить в половине стакана питьевой воды и принимать внутрь до 3-х раз в день во время еды.
Пожилым пациентам дозу устанавливает врач, желательно уменьшение дозировки в 2 раза.
Детям (от 6 до 14 лет):
Содержимое одного пакетика растворить в половине стакана питьевой воды и принимать внутрь до 3-х раз в день во время еды.
Детям (от 14 до 18 лет):
Дозировки препарата соответствуют таковым у взрослых.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1 /10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
редко: геморрагическая анемия;
частота неизвестна: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга, лейкоцитопения, лейкоцитоз, воспаление лимфатических сосудов, лейкопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
редко: увеличение массы тела;
частота неизвестна: гипонатриемия, гиперкалиемия (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения психики
частота неизвестна: спутанность сознания, изменение настроения, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
редко: парестезии;
частота неизвестна: судороги, дисгевзия, бессонница.
Нарушения со стороны органа зрения
редко: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
частота неизвестна: сердечная недостаточность, тахикардия, учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов
частота неизвестна: гипертензия, гипотензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения
редко: бронхиальная астма;
частота неизвестна: бронхоспазм (особенно у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек и спазм гортани.
Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта
часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота;
нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит;
редко: стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, изжога, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожная сыпь, кожный зуд;
частота неизвестна: реакции фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема и экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит и нефритический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: отеки, усталость;
частота неизвестна: отек слизистой оболочки полости рта, периорбитальный отек.
В случае возникновения какого-либо побочного действия следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Были зарегистрированы случаи передозировки при приеме дозы до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев симптомы ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастральной области.
Меры при оказании помощи при передозировке
Специфический антидот неизвестен. В качестве симптоматических мер при обеспечении жизненно важных функций (стабилизация кровообращения, дыхания, устранение ацидоза) показаны препараты и процедуры, снижающие резорбцию и ускоряющие элиминацию (медицинский уголь, форсированный диурез).

Сочетания, которых необходимо избегать
Кортикостероиды: повышается риск изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Антикоагулянты (парентеральный гепарин, варфарин, ингибиторы трамбина *такие, как дабигатран), прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (такие, как апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием функции тромбоцитов и повреждением слизистой оболочки ЖКТ. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
Антиагреганты (клопидогрел, тиклопидин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждением слизистой оболочки ЖКТ. Пациенты должны находиться под наблюдением, если совместного применения нельзя избежать.
Другие НПВП, включая высокие дозы салицилатов (>3 г/день): сопутствующий прием нескольких НПВП может повышать риск изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения, что обусловлено синергическим эффектом.
Литий: НПВП повышают плазменный уровень лития (снижается экскреция лития в почках), который может достичь токсичного уровня. Данный параметр необходимо контролировать в начале лечения, при регуляции дозы и после прекращения лечения кетопрофеном.
Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю): повышается гематотоксичность метотрексата, так как снижается его выведение почками при приеме противовоспалительных препаратов.
При совместном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения. Обязательно проведение более частного мониторирования клинического состояния пациента при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых пациентов.
Гидантоин и сульфамиды: токсические эффекты данных веществ могут усиливаться.
Сочетания, которые требуют мер предосторожности
Лекарственные препараты вещества, способные приводить к развитию гиперкалиемии (соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярный и нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм
Возможно повышение риска развития гиперкалиемии при совместном применении с вышеуказанными препаратами.
Диуретики, ингибиторы (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II: НПВП могут снижать их эффективность. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) сопутствующий прием ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими систему циклооксигеназы, может вызвать дополнительные нарушения функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Пациенты должны быть достаточно гидратированы до начала сопутствующей терапии, после начала терапии необходимо проводить мониторинг функции почек.
Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Обязательно проводить более частое мониторирование клинического состояния пациента и контролировать время свертывания крови.
Тенофовир: совместное применение тенофовира дизопроксила фумарата и НПВП может повышать риск развития почечной недостаточности.
Никорандил: совместное применение никорандила и НПВП может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как изъязвление, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ.
Сердечные гликозиды: фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не подтверждено. Однако следует соблюдать
осторожность при их совместном применении, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут снижать функцию почек и замедлять почечный клиренс сердечных гликозидов.
Зидовудин: повышается риск токсичности в отношении эритроцитов посредством влияния на ретикулоциты с развитием тяжелой анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходимо проводить общий анализ крови и контролировать количество ретикулоцитов 1-2 раза в неделю после начала лечения НПВП.
Сульфонилмочевина: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, уменьшая ее связь с белками плазмы.
Сочетания, которые необходимо принимать во внимание
Бета-адреноблокаторы: НПВП могут снижать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов из-за ингибирования синтеза простагландинов.
Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность из-за эффектов, связанных с простагландинами почек. При совместном применении необходимо контролировать функцию почек.
Тромболитики: повышается риск кровотечений.
Пробенецид: концентрация кетопрофена в плазме крови может повышаться. Это повышение может быть обусловлено ингибирующим механизмом в месте почечной канальцевой секреции и глюкуроноконъюгации и требует корректировки дозы кетопрофена.

В начале лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени (уровень трансаминаз).
Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальными полипами имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП. Применение кетопрофена у пациентов с бронхиальной астмой может привести к развитию приступа бронхиальной астмы.
При применении кетопрофена возможно развитие гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, и/или при совместном применении препаратов, приводящих к развитию гиперкалиемии. У данных групп пациентов следует контролировать уровень калия в плазме крови.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактические действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может маскировать признаки инфекционных заболеваний, что может привести к удлинению сроков постановки правильного диагноза, отсроченному началу соответствующего лечения и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Данное явление наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если кетопрофен применяют для снижения температуры или обезболивания при инфекции, то рекомендуется отслеживать развитие этой инфекции. В амбулаторных условиях пациенту следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или ухудшаются.
Пожилым пациентам, пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повышать риск реакций со стороны ЖКТ, показано совместное применение гастропротективных препаратов (мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Препарат не влияет на низкокалорийные и контролируемые диеты и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат не содержит глютен,поэтому может применяться у пациентов с целиакией.
Препарат не содержит аспартам, поэтому может применяться у пациентов с фенилкетонурией.
Кардиоваскулярные цереброваскулярные эффекты
Пациентам с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью средней степени тяжести, сопровождающейс задержкой жидкости и отеками (в
анамнезе), связанными с приемом НПВП, необходим тщательный мониторинг и консультация врача.
Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлении (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения вышеуказанного риска для кетопрофена лизиновой соли недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять кетопрофена лизиновую соль только после тщательного обследования. Такое же обследование должны проходить пациенты перед началом длительного лечения с факторами риска развития заболеваний кардиоваскулярных заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сообщалось о повышенном риске развития артериальных тромбозов у пациентов, принимающих НПВП для купирования периоперационного болевого синдрома при выполнении аортокоронарного шунтирования.

Препарат имеет ограниченное и умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами по причине возможного появления головокружения и сонливости.
Если после применения препарата отмечается сонливость, головокружение или судороги, следует избегать управления автотранспортом и механизмами, а также других видов деятельности, требующих концентрации внимания.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 40 мг.

Первичная упаковка: по 1 г гранул в пакетик из комбинированного материала (бумага/алюминий/полиэтилен).
Вторичная упаковка: по 12, 15, 18 или 30 пакетиков помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-005697

Дата регистрации

2019-08-06

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Файи Фудс энд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А.
Италия

Представительство

Источник

КЕТОНАЛ® АКТИВ

МНН: Кетопрофен (эквивалентно 80 мг кетопрофена лизиновой соли)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024749

Информация о регистрации в РК:
18.09.2020 — 18.09.2025

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

КЕТОНАЛ®
АКТИВ

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная
форма, дозировка

Гранулы
для приготовления раствора для приема внутрь, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код
АТХ М01АЕ03

Показания к применению

Взрослые

КЕТОНАЛ®
АКТИВ
в гранулах предназначен для лечения симптомов боли и воспаления при
следующих условиях:

Боль
и воспаление в онкологии, отоларингологии, урологии и пульмонологии
Тяжелые
формы артрита
Ревматоидный
артрит
Анкилозирующий
спондилит
Внесуставной
ревматизм

Дети

КЕТОНАЛ®
АКТИВ
в гранулах предназначен для применения у подростков в возрасте 16 лет
или старше, а также у пациентов старшего возраста для
симптоматического и краткосрочного лечения боли и воспаления,
сопровождающихся лихорадкой или без лихорадки, например, при
состояниях, поражающих костно-суставную систему, при
послеоперационной боли и отите.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность
к активному веществу, ацетилсалициловой кислоте (АСК) или другим
НПВП или любым вспомогательным веществам препарата.
гиперчувствительность
в анамнезе (таких как: бронхоспазм, приступы астмы, ринит, отек
Квинке, крапивница и др. аллергические реакции), связанные с приемом
кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП. У
таких пациентов описаны серьезные (в редких случаях летальные)
анафилактические реакции;
бронхиальная
астма в анамнезе;
пациенты
с пептической язвой в стадии обострения или с наличием в анамнезе
желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и/или перфорации
(прободения), гастрит
болезнь
Крона или язвенный колит;
тяжелая
сердечная недостаточность;
тяжелая
печеночная недостаточность;
тяжелая
почечная недостаточность;
геморрагический
диатез и другие нарушения свертываемости крови;
третий
триместр беременности и период лактации;
детский
и подростковый возраст до 16 лет;
лейкопения,
тромбоцитопения
пациентам с
повышенным риском кровотечений из ЖКТ в том числе: пациенты пожилого
возраста, пациенты, которые принимают антикоагулянты, антиагреганты,
кортикостероиды, другие НПВП или селективные ингибиторы обратного
захвата серотонина (СИОЗС).

Необходимые
меры предосторожности при применении

Нежелательные
реакции могут быть минимизированы при применении минимальной
эффективной дозы и в течение короткого времени, необходимого для
купирования болевого синдрома.

Следует
избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП,
включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Желудочно-кишечные
кровотечения, изъязвления или прободение язв

Желудочно-кишечные
кровотечения, изъязвления и/или прободения язв, которые могут быть
летальными, описаны для всех НПВП и могут развиться в любое время
лечения с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или
тяжелых заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Применение
кетопрофена может быть связано с высоким риском развития тяжелой
желудочно-кишечной патологии по сравнению с другими НПВП, особенно
при применении в высоких дозах.

Риск
желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации
увеличивается при повышении дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в
анамнезе, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией, а
также и у лиц пожилого возраста. Лечение этих пациентов следует
начинать с наиболее низкой возможной дозы. Следует рассмотреть
возможность применения комбинированной терапии с протекторами
(мизопростол или ингибиторы протонной помпы) у таких пациентов, а
также у пациентов, требующих проведения комбинированной терапии
лекарственными препаратами, которые могут усилить побочные действия
со стороны ЖКТ.

Лекарственные
средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения,
включают: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или
антитромботические средства (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты).

Рекомендуется
соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с
желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь
Крона) из-за возможности обострения данных заболеваний.

Пациентам
с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилым
пациентам, рекомендуется сообщать врачу о любых симптомах со стороны
желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном
кровотечении, в частности), в начале лечения.

Если
у пациентов на фоне применения кетопрофена возникает
желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, прием кетопрофена
должен быть прекращен.

Пожилые
пациенты

С
осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Существует
более высокая частота развития побочных действий у пожилых пациентов,
принимающих НПВП, особенно со стороны ЖКТ кровотечения и прободения
язв, которые могут привести к летальному исходу.

При
появлении желудочно-кишечных кровотечений или изъязвлений у
пациентов, принимающих кетопрофен, лечение следует прекратить

Кожные
реакции

На
фоне приема НПВП в редких случаях сообщалось о развитии серьезных,
иногда летальных, кожных реакций (включая эксфолиативный дерматит,
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Повышенный риск развития данных реакций отмечается на начальном этапе
лечения, чаще всего в течение первого месяца лечения. Следует
прекратить прием кетопрофена при появлении первых признаков кожной
сыпи, повреждения слизистых оболочек или появлении любого другого
признака гиперчувствительности.

Нарушения
со стороны сердечно-сосудистой системы, почек или печени

В
начале лечения необходимо провести тщательный мониторинг состояния у
пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью, циррозом и
нефрозом, а также у пациентов, получающих диуретики, у пациентов с
хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов.
У таких пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение
почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и
привести интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и
почечной недостаточности.

Гиперкалиемия
может возникнуть, особенно у пациентов с основным диабетом, почечной
недостаточностью и/или сопутствующим лечением препаратами,
способствующими гиперкалиемии. В этих условиях следует контролировать
уровень калия.

У
пациентов с нарушением функции печени или с заболеваниями печени в
анамнезе необходимо периодически оценивать уровень трансаминаз,
особенно при длительном лечении. В редких случаях на фоне применения
кетопрофена сообщалось о развитии у пациентов желтухи и гепатита на
фоне применения кетопрофена.

Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные нарушения

Следует
соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с
гипертензией, пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной
сердечной недостаточностью в анамнезе, подтвержденной ишемической
болезнью сердца, атеросклероз периферических артерий и/или
цереброваскулярными заболеваниями так как на фоне применения НПВП
сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков.

Применение
НПВП (преимущественно в высоких дозах и в течение длительного
времени) может быть связано с повышенным риском развития артериальных
тромбоэмболических осложнений (например, инфаркт миокарда или
инсульт).

Кроме
того, до начала длительного лечения рекомендуется тщательное
обследование пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых
заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, диабет и
курение).

Нарушения
со стороны дыхательной системы

У
пациентов с астмой, сопровождающейся хроническим ринитом, хроническим
синуситом и/или полипами полости носа, имеется большая вероятность
проявления аллергических реакций после применения ацетилсалициловой
кислоты и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. На фоне
применения кетопрофена могут развиться астма или бронхоспазм,
особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или
НПВП.

Репродуктивная
функция

Применение
кетопрофена может повлиять на репродуктивную функцию у женщин,
поэтому не рекомендуется его применение у женщин, которые планируют
беременность. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или
проходящим обследование для выявления причин бесплодия, следует
прекратить применение кетопрофена.

Инфекционные
заболевания

В
случае инфекционного заболевания, как и другие НПВП, кетопрофен, в
связи с его анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим
действием, может маскировать общие признаки инфекционного заболевания
(например, повышенная температура) и, таким образом, привести к
ухудшению исхода заболевания. Это наблюдалось при амбулаторной
приобретенной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях,
связанных с ветряной оспой. Мониторинг инфекции рекомендуется
проводить, когда кетопрофен используется для облегчения лихорадки или
боли, связанной с инфекцией. В амбулаторных условиях пациент должен
обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

КЕТОНАЛ®
АКТИВ
следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим системной
красной волчанкой или различными поражениями соединительной ткани.

Нарушения
зрения

Следует
отменить применение кетопрофена при нарушениях зрения, например, при
нечетком зрении.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые
комбинации препаратов:

Кетопрофен
не следует применять одновременно с другими НПВП (включая селективные
ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов из-за
высокого риска кровотечения и изъявления ЖКТ.

Антикоагулянты
(гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (например,
тиклопидин, клопидогрел)

Повышенный
риск кровотечения из ЖКТ. Если совместное применение необходимо, оно
должно проходить под тщательным клиническим мониторингом и контролем
лабораторных показателей.

Литий

Существует
риск повышения уровня лития в плазме крови, иногда до уровней,
проявляющих токсическое воздействие, из-за снижения выделения лития
из организма. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в
крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и
после лечения НПВП.

Метотрексат
в дозах более 15 мг в неделю

Повышенный
риск гематологической токсичности метотрексата, в особенности, если
он используется в высоких дозах (более 15 мг в неделю), возможно,
связанный с вытеснением метотрексата, связанного с белком, и из-за
снижения выведения препарата почками.

В
течение первых недель одновременного применения кетопрофена и
метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ
крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении у
пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется
более частое проведение общего анализа крови.

Гидантоины
(например, фенитоин) и сульфонамиды

Токсичность
этих лекарственных средств может усилиться.

Комбинации,
требующие осторожности:

Лекарственные
средства и терапевтические категории, которые могут способствовать
гиперкалиемии (например, соли калия, калийсберегающие диуретики,
ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепарины
(низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус
и триметоприм).

Риск
гиперкалиемии может быть повышен при одновременном применении
указанных выше лекарственных средств.

Ингибиторы
АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Одновременное
применение кетопрофена с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов
ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с
нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или
у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции
почек, включая развитие острой почечной недостаточности.

Кортикостероиды

Повышается
риск образования язв и развития кровотечения в ЖКТ.

Диуретики

У
пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с
дегидратацией (обезвоживанием), имеется повышенный риск почечной
недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки
вследствие угнетения простагландина. Таким пациентам следует
восстановить водный баланс в организме до начала совместного приема
препаратов и наблюдать за функционированием почек после начала
лечения.

Метотрексат
в дозах менее 15 мг в
неделю

В
течение первых недель комбинированного лечения следует еженедельно
контролировать полный анализ крови. Если есть какие-либо изменения
функции почек или если пациент пожилого возраста, мониторинг следует
проводить чаще.

Пентоксифиллин

Одновременное
применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения
кровотечения. Необходим более частый клинический мониторинг и более
частый контроль времени кровотечения.

Тенофовир

Одновременное
применение тенофовира дизопроксила фумарата и НПВП может увеличить
риск развития почечной недостаточности.

Никорандил

Одновременное
применение никорандила и НПВП может увеличить риск серьезных
осложнений, таких как изъязвление желудочно-кишечного тракта,
перфорация и кровотечение.

Сердечные
гликозиды

НПВП
могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость
клубочковой фильтрации и повышать концентрацию гликозидов в плазме.
Однако фармакокинетическое взаимодействие кетопрофена с дигоксином не
было продемонстрировано.

Зидовудин

Существует
повышенный риск гематологической токсичности из-за действия на
ретикулоциты, вследствие чего спустя неделю после начала лечения НПВП
развивается тяжелая анемия. Общую формулу крови и количество
ретикулоцитов необходимо отслеживать в течение 1-2 недель после
начала лечения кетопрофена лизиновой солью.

Сульфонилмочевины

НПВП
могут усиливать гипогликемический эффект сульфомочевины и ее
производных, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы.

Лекарственные
препараты, совместный прием которых следует учитывать

Антигипертензивные
препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АКФ и диуретики)

Одновременное
применение с кетопрофеном может снизить антигипертензивное действие
данных лекарственных средств (т.к. НПВП ингибирует сосудорасширяющую
активность простагландинов).

Циклоспорин
и такролимус

Риск
повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых
людей.

Пробенецид

Одновременное
применение кетопрофена с пробенецидом может значительно уменьшить
клиренс кетопрофена из плазмы крови.

Селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный
риск развития кровотечения в ЖКТ.

Тромболитики

Повышенный
риск кровотечения.

Специальные
предупреждения

Беременность

Препарат КЕТОНАЛ®
АКТИВ может назначаться при первом-втором триместре беременности
только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого
терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.

Ингибирование
синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность
и/или развитие эмбриона/плода. Если кетопрофен используется женщиной,
пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра
беременности, дозу следует поддерживать как можно более низкой, а
продолжительность лечения — как можно более короткой.

Кормление
грудью

Данных
по выведению кетопрофена с грудным молоком матери в настоящий момент
нет. Применение кетопрофена в период грудного вскармливания не
рекомендуется.

Фертильность

Применение
НПВП может снизить фертильность, поэтому женщинам, планирующим
беременность, следует воздержаться от приема НПВП. Женщинам, которые
испытывают проблемы с зачатием или проходят обследование в связи с
подозрением на бесплодие, следует рассмотреть необходимость
прекращения приема НПВП.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

В
случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации,
сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует
управлять транспортом или потенциально
опасными
механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Препарат
КЕТОНАЛ®
АКТИВ представляет собой гранулы для приготовления раствора.

Взрослые
и подростки от 16 лет: по
1 двойному пакетику до трех раз в сутки. Интервал между приемами
должен составлять не менее 8 часов.

Подросткам
16 лет и старше необходимо обратиться к врачу в случае необходимости
приема препарата более трех дней или при ухудшении состояния.

Взрослым
необходимо обратиться к врачу в случае необходимости приема препарата
более трех дней при наличии лихорадки или в случае необходимости
приема препарата более пяти дней без лихорадки, либо при ухудшении
состояния. Максимальная доза кетопрофена 200 мг в сутки (что
соответствует 320 мг лизиновой соли кетопрофена).

Особые
группы пациентов

Дети

Дети
и подростки в возрасте до 16 лет

Безопасность
и эффективность кетопрофена у детей и подростков в возрасте до 16 лет
еще не установлены. Данное лекарственное средство не предназначено
для детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Пациенты
пожилого возраста

Подбор
дозы препарата должен осуществлять врач, который может при
необходимости уменьшить ее.

Пациенты с
печеночной недостаточностью

У
пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени лечение
следует начинать с минимальной суточной дозы препарата (1 двойной
пакетик) и поддерживать ее на самой низкой эффективной дозе.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

У
пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью
рекомендуется уменьшить начальную дозу и поддерживать терапию с
наименьшей эффективной дозой. Индивидуальная коррекция дозы должна
рассматриваться только после выявления переносимости начальной дозы.

Метод
и путь введения

Препарат
КЕТОНАЛ®
АКТИВ предназначен для приема внутрь.

Содержимое
двойного пакетика растворить в 100 мл воды, затем хорошо перемешать в
течение 30 секунд до полного растворения гранул и принимать внутрь во
время приема еды.

Приготовленный
раствор следует использовать немедленно после приготовления.

Длительность
лечения

Препарат
КЕТОНАЛ®
АКТИВ предназначен только для краткосрочного применения.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки
отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.

Симптомы:
вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, головная боль,
диарея, дезориентация, кома, головокружение, звон в ушах, потеря
сознания и иногда судороги.

Лечение:
симптоматическое,
специфического
антидота не существует.

В
тех случаях, когда подозревается тяжелая передозировка, рекомендуется
промыть желудок, применять симптоматическую и поддерживающую терапию
для компенсации обезвоживания, контролировать выделение мочи и
скорректировать ацидоз, если он есть.

Необходимо
убедиться в достаточном выведении мочи.

Следует
проводить тщательный мониторинг функции почек и печени. При нарушении
функции почек для удаления препарата из кровеносной системы может
быть полезным применение гемодиализа.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано
обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые
следует
принять в этом случае

Наиболее часто
наблюдаются побочные действия, связанные с ЖКТ. У пациентов, в
особенности пожилых, могут возникать пептические язвы, прободение или
кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу.
Сообщалось о проявлении таких симптомов как тошнота, рвота, диарея,
вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая
рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже
наблюдается гастрит.

часто
( 1/100 до  1/10)

диспепсия,
тошнота, рвота, абдоминальные боли

нечасто
( 1/1 000 до  1/100)

головная
боль, головокружение, сонливость
запор,
диарея, метеоризм, гастрит, изжога
кожная
сыпь, зуд
отечность,
утомляемость, обмороки
увеличение
веса

редко
(  1/10 000 до  1/1 000)

геморрагическая
анемия
парестезия
ухудшение
зрения
шум
в ушах
бронхиальной
астма
стоматит,
пептическая язва
гепатит,
повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови,
обусловленные нарушением функции печени

очень
редко (<1/10 000)

дискинезия,
обморок
гипотензия
отек
гортани
гематурия
астения,
отек лица, аллергические и анафилактоидные реакции, анафилактический
шок, отек полости рта.

Неизвестно
(невозможно оценить по имеющимся данным)

агранулоцитоз,
тромбоцитопения, нейтропения, подавление деятельности костного
мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, лейкоцитоз
анафилактические
реакции (включая анафилактический шок), отек полости рта
перепады
настроения, возбудимость, бессонница
судороги,
дисгевзия, депрессия, асептический менингит
периорбитальный
отек
сердечная
недостаточность, учащенное сердцебиение, мерцательная аритмия
артериальная
гипертензия, вазодилатация, тахикардия, артериальная гипотензия,
васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)
бронхоспазм
(особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой
кислоте и другим НПВП), ринит, неспецифические аллергические
реакции, одышка, отек гортани, ларингоспазм
обострение
колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, прободение
язвы, пирексия, панкреатит

Желудочно-кишечные
кровотечения иногда могут быть летальными, особенно для пожилых
пациентов.

фотосенсибилизация,
буллезная сыпь, облысение, крапивница, отек Квинке, включая синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема,
экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит, острый генерализованный
экзантематозный пустулез
острая
почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит,
нефритический синдром, аномальные результаты анализов почечных
показателей, гематурия
гипонатриемия,
гиперкалиемия

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов,
ГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств
и медицинских изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Один
двойной пакетик содержит

активное
вещество –
кетопрофен 50 мг (эквивалентно 80 мг кетопрофена лизиновой соли);

вспомогательные
вещества:
маннитол, повидон, ароматизатор мятный, натрия хлорид, натрия
сахарин, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулы
от белого до желтоватого цвета, свободные от комочков и агломератов.

Приготовленный
раствор: слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты.

Форма выпуска и упаковка

По
2 г гранул помещают в двойные пакетики из
бумаги/алюминия/полиэтилена.

По
12 или 30 двойных пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3
года

Приготовленный
раствор следует использовать немедленно.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия
отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения
о производителе

Файн Фудс &
Фармасьютикалс Н.Т.М. С.п.А., Италия

Via
Grignano, 43, 24041- Брембате BG, Italy

Тел:
+386 1
580 21 11, +386 1 568 35 17

e-mail:
info.sandoz@sandoz.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Сандоз Д.О.О,
Хорватия

Maksimirska
120, HR-10000 Загреб (capital),
Croatia

Тел:
+385 (0) 1 2353111, факс:
+385 (0) 1 2337785e-mail: request.croatia@sandoz.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в
Республике Казахстан,

Республика
Казахстан,
г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727)
258-24-47

e-mail:
drugsafety.cis@novartis.com

Проект_KETONAL_ACTIVE_Листок-вкладыш_kaz.docx	0.05 кб
Проект_KETONAL_ACTIVE_Листок-вкладыш_rus.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Действующее вещество: Кетопрофена лизиновая соль — 80,0 мг (эквивалентно 50,0 мг кетопрофена). Вспомогательные вещества: маннитол — 1822,0 мг, повидон К 30 — 40,0 мг, ароматизатор мятный — 20,0 мг, натрия хлорид — 20,0 мг, натрия сахаринат — 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Производители

Файн Фудс/Лек(Италия)

Показания к применению Кетонал Актив Плюс гранулы 80мг/2г

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (болезнь Рейтера; подагра, псевдоподагра; остеоартроз; тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит. Болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный: головная боль; зубная боль; посттравматический и послеоперационный болевой синдром; болевой синдром при онкологических заболеваниях; альгодисменорея. Детям (старше 6 лет): кратковременное симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болевым синдромом в сочетании с жаром или без него при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, отите.Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ применения и дозировка Кетонал Актив Плюс гранулы 80мг/2г

Содержимое одного двухобъемного пакетика (полная доза) растворить в половине стакана питьевой воды и принимать внутрь до 3-х раз в день во время еды. Пожилым пациентам дозу устанавливает врач, желательно уменьшение дозировки в 2 раза. Детям (от 6 до 14 лет): Содержимое 1/2 двухобъемного пакетика (половина дозы) растворить в половине стакана питьевой воды и принимать внутрь до 3-х раз в день во время еды. Детям (от 14 до 18 лет): Дозировки препарата соответствуют таковым у взрослых.Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно- кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

Противопоказания Кетонал Актив Плюс гранулы 80мг/2г

Гиперчувствительность к действующему веществу и другимкомпонентам препарата, а также к другим НПВП; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; активное желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иноекровотечение; воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек; подтвержденная гиперкалиемия; детский возраст (до 6 лет); беременность (III триместр) и период грудного вскармливания. С осторожностью. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени (в анамнезе), печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Неlicobacter pylori, длительное применение НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, беременность (I, II триместр). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. В третьем триметре беременности применение кетопрофена противопоказано. В первом и во втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат не следует применять во время грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений. Кетопрофена лизиновая соль, в отличие от кетопрофена, является быстрорастворимой молекулой с нейтральным рН и почти не вызывает раздражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Фармакокинетика. Всасывание. Кетопрофен при приеме внутрь быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ, его биодоступность составляет около 80 %. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме внутрь отмечается через 0,5-2 ч и прямо зависит от принятой дозы. Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 ч после начала его регулярного приема. Распределение. До 99 % адсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Объем распределения — 0,1-0,2 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она более стабильна (сохраняется до 30 ч). Метаболизм. Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где подвергается глюкуронизации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой. Выведение. Метаболиты выводятся почками. Препарат не кумулируется.

Побочное действие Кетонал Актив Плюс гранулы 80мг/2г

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (> 1 /1000, <1/100), редко (> 1 /10000, <1/1000) и очень редко (< 1 /10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — геморрагическая анемия; частота неизвестна — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга, лейкоцитопения, лейкоцитоз, воспаление лимфатических сосудов, лейкопения, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок). Нарушения со стороны обменавеществ и питания: редко — увеличение массы тела; частота неизвестна: гипонатриемия, гиперкалиемия (см. раздел «Особые указания»). Нарушения психики: частота неизвестна — спутанность сознания, изменение настроения, раздражительность. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии; частота неизвестна: судороги, дисгевзия, бессонница. Нарушения со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения. Нарушения со стороны органа слуха илабиринтные нарушения: редко — шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — сердечная недостаточность, тахикардия, учащенное сердцебиение. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — гипертензия, гипотензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма; частота неизвестна: бронхоспазм (особенно у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек и спазм гортани. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто — запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко — стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки; частота неизвестна — обострениеязвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, изжога, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышениеконцентрации билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени. Нарушения со стороны кожи иподкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; частота неизвестна — реакции фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема и экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит, острый генерализованный экзентематозный пустулез. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, аномальные значения показателей функции почек. Общие расстройства и нарушения вместе введения: нечасто — отеки, усталость; частота неизвестна — отек слизистой оболочки полости рта, периорбитальный отек. В случае возникновения какого-либо побочного действия следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Были зарегистрированы случаи передозировки при приеме дозы 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев симптомы ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастральной области. Меры при оказании помощи при передозировке. Специфический антидот неизвестен. В качестве симптоматических мер при обеспечении жизненно важных функций (стабилизация кровообращения, дыхания, устранение ацидоза) показаны препараты и процедуры, снижающие резорбцию и ускоряющее элиминацию (медицинский уголь, форсированный диурез).

Взаимодействие Кетонал Актив Плюс гранулы 80мг/2г

Сочетания, которых необходимо избегать. Кортикостероиды: повышается риск изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения. Антикоагулянты (парентеральный гепарин, варфарин, ингибиторы тромбина (такие, как дабигатран), прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (такие, как апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием функции тромбоцитов и повреждением слизистой оболочки ЖКТ. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Антиагреганты (клопидогрел, тиклопидин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждением слизистой оболочки ЖКТ. Пациенты должны находиться под наблюдением, если совместного применения нельзя избежать. Другие НПВП, включая высокие дозы салицилатов (>3 г/день): сопутствующий прием нескольких НПВП может повышать риск изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения, что обусловлено синергическим эффектом. Литий: НПВП повышают плазменный уровень лития (снижается экскреция лития в почках), который может достичь токсичного уровня. Данный параметр необходимо контролировать в начале лечения, при регуляции дозы и после прекращения лечения кетопрофеном. Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю): повышается гематотоксичность метотрексата, так как снижается его выведение почками при приеме противовоспалительных препаратов. При совместном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения. Обязательно проведение более частного мониторирования клинического состояния пациента при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых пациентов. Гидантоин и сульфамиды: токсические эффекты данных веществ могут усиливаться. Сочетания, которые требуют мер предосторожности. Лекарственные препараты и вещества, способные приводить к развитию гиперкалиемии (соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярный и нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Лекарственные препараты и вещества, способные приводить к развитию гиперкалиемии (соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярный и нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Возможно повышение риска развития гиперкалиемии при совместном применении с вышеуказанными препаратами. Диуретики, ингибиторы (АПФ) и антагонисты рецепторовангиотензина II: НПВП могут снижать их эффективность. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) сопутствующий прием ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими систему циклооксигеназы, может вызвать дополнительные нарушения функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Пациенты должны быть достаточно гидратированы до начала сопутствующей терапии, после начала терапии необходимо проводить мониторинг функции почек. Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Обязательно проводить более частое мониторирование клинического состояния пациента и контролировать время свертывания крови. Тенофовир: совместное применение тенофовира дизопроксила фумарата и НПВП может повышать риск развития почечной недостаточности. Никорандил: совместное применение никорандила и НПВП может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как изъязвление, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ. Сердечные гликозиды: фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не подтверждено. Однако следует соблюдать осторожность при их совместном применении, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут снижать функцию почек и замедлять почечный клиренс сердечных гликозидов. Зидовудин: повышается риск токсичности в отношении эритроцитов посредством влияния на ретикулоциты с развитием тяжелой анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходимо проводить общий анализ крови и контролировать количество ретикулоцитов 1-2 раза в неделю после начала лечения НПВП. Сулъфонилмочевина: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, уменьшая ее связь с белками плазмы. Сочетания. которые необходимо принимать во внимание. Бета-адреноблокаторы: НПВП могут снижать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов из-за ингибирования синтезапростагландинов. Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность из-за эффектов, связанных с простагландинами почек. При совместном применении необходимо контролировать функцию почек. Тромболитики: повышается риск кровотечений. Пробенецид: концентрациякетопрофена в плазме крови может повышаться. Это повышение может быть обусловлено ингибирующим механизмом в месте почечной канальцевой секреции и глюкуроноконъюгации и требует корректировки дозы кетопрофена.

Особые указания

В начале лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени (уровень трансаминаз).Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальными полипами имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП. Применение кетопрофена у пациентов с бронхиальной астмой может привести к развитию приступа бронхиальной астмы. При применении кетопрофена возможно развитие гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, и/или при совместном применении препаратов, приводящих к развитию гиперкалиемии. У данных групп пациентов следует контролировать уровень калия в плазме крови. При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактические действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях. Прием препарата может маскировать признаки инфекционных заболеваний. Пожилым пациентам, пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повышать риск реакций со стороны ЖКТ, показано совместное применение гастропротективных препаратов (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Применение препарата необходимо прекратить у женщин с проблемами фертильности или проходящих исследование фертильности. Препарат не влияет на низкокалорийные и контролируемые диеты и может применяться у пациентов с сахарным диабетом. Препарат не содержит глютен, поэтому может применяться у пациентов с целиакией. Препарат не содержит аспартам, поэтому может применяться у пациентов с фенилкетонурией. Кардиоваскулярые и цереброваскулярные эффекты. Пациентам с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью средней степени тяжести, сопровождающейся задержкой жидкости и отеками (в анамнезе), связанными с приемом НПВП, необходим тщательный мониторинг и консультация врача. Клинические исследования и эпидемиологические данныеуказывают на то, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения вышеуказанного риска для кетопрофена лизиновой соли недостаточно. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять кетопрофена лизиновую соль только после тщательного обследования. Такое же обследование должны проходить пациенты перед началом длительного лечения с факторами риска развития кардиоваскулярных заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Сообщалось о повышенном риске развития артериальных тромбозов у пациентов, принимающих «неаспириновые» НПВП для купирования периоперационного болевого синдрома при выполнении аортокоронарного шунтирования. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат имеет ограниченное и умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами по причине возможного появления головокружения и сонливости. Если после применения препарата отмечается сонливость, головокружение или судороги, следует избегать управления автотранспортом и механизмами, а также других видов деятельности, требующих концентрации внимания.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Источник

Кетонал Актив — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Кетонал® Актив (Ketonal Activ)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кетонал® Актив

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Кетонал® Актив

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Противопоказания

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия хранения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Международное непатентованное название

Производители

Показания к применению Кетонал Актив Плюс гранулы 80мг/2г

Способ применения и дозировка Кетонал Актив Плюс гранулы 80мг/2г

Противопоказания Кетонал Актив Плюс гранулы 80мг/2г

Фармакологическое действие

Побочное действие Кетонал Актив Плюс гранулы 80мг/2г

Передозировка

Взаимодействие Кетонал Актив Плюс гранулы 80мг/2г

Особые указания

Условия хранения

Кетонал^® Актив (Ketonal Activ)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кетонал^® Актив

Показания активных веществ препарата

Кетонал^® Актив