Кетонал форте таблетки инструкция по применению

Светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 100 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества
Ядро таблетки: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, крахмал кукурузный, тальк очищенный, лактозы моногидрат. Оболочка таблетки: гипромеллоза Е464, макрогол 400, краситель синий индиготин Е132, титана диоксид Е171, тальк очищенный, воск карнаубский.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код ATX: М01АЕ03.

Фармакодинамика
Кетопрофен — действующее вещество препарата — угнетает синтез простагландинов и лейкотриенов, блокируя фермент циклооксигеназу (циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу-2 (ЦОГ -2)), который катализирует синтез простагландинов в метаболизме арахидоновой кислоты.
Кетопрофен стабилизирует лизосомальные мембраны in vitro и in vivo, в высоких концентрациях подавляет синтез лейкотриенов in vitro и обладает антибрадикининовой активностью in vivo.
Механизм жаропонижающего действия кетопрофена неизвестен. Возможно, кетопрофен угнетает синтез простагландинов в центральной нервной системе (вероятнее всего — в гипоталамусе).
У некоторых женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи, вероятно, за счет подавления синтеза и/или эффективности простагландинов.
Фармакокинетика
Кетопрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема 100 мг кетопрофена внутрь его пиковая концентрация в плазме (10,4 мкг/мл) достигается за 1 ч 22 мин. Биодоступность кетопрофена после приема внутрь в дозе 50 мг составляет 90% и линейно возрастает при повышении дозы. Кетопрофен является рацемической смесью, но фармакокинетика двух энантиомеров схожа.
99% кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с фракцией альбумина. Объем распределения в тканях — 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Через три часа после назначения 100 мг кетопрофена его концентрация в плазме составляет около 3 мкг/мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 1,5 мкг/мл. Через девять часов его концентрация в плазме составляет около 0,3 мкг/мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 0,8 мкг/мл. Это означает, что кетопрофен медленно проникает в синовиальную жидкость и также медленно выводится из нее, в то время как его плазменная концентрация снижается дальше. Если кетопрофен принимается с едой, всасывание замедляется и концентрация в плазме незначительно снижается, но биодоступность остается прежней. После приема внутрь 50 мг кетопрофена во время еды четыре раза в сутки пиковая концентрация, равная 3,9 мкг/мл, достигалась за 1,5 часа по сравнению с 2,0 мкг/мл через два часа при приеме кетопрофена натощак. Равновесные концентрации кетопрофена устанавливаются через 24 часа после его приема. У пожилых пациентов равновесная концентрация достигалась через 8,7 часа и составляла 6,3 мкг/мл.
Кетопрофен интенсивно метаболизируется печеночными микросомальными ферментами. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится в этой форме из организма. После приема внутрь его плазменный клиренс составляет 1,16 мл/мин/кг. Из-за быстрого метаболизма его биологический период полувыведения составляет всего два часа. До 80% кетопрофена выводится с мочой, главным образом (свыше 90%) в виде глюкуронида кетопрофена, и около 10% выводится с калом.
Особые группы пациентов
С поражением печени
У пациентов с печеночной недостаточностью, вероятно вследствие гипоальбуминемии (свободный биологически активный кетопрофен), концентрация кетопрофена почти удваивается, что требует назначения минимальной суточной дозы, обеспечивающей достаточный терапевтический эффект.
С поражением почек
У пациентов с почечной недостаточностью снижается клиренс кетопрофена. Поэтому при тяжелой почечной недостаточности требуется уменьшение дозы.

Кетонал форте является нестероидным противоревматическим препаратом с противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим действием. Он используется для облегчения боли при ряде болевых синдромов и для лечения воспалительных, дегенеративных и метаболических ревматических заболеваний. Показания к применению:
— ревматоидный артрит;
— анкилозирующий спондилит;
— острая подагра;
— остеоартрит различной локализации;
— пояснично-крестцовый радикулит, радикулит;
— миалгия;
— тендинит, тендовагинит, бурсит, синовит, капсулит;
— ушибы, повреждение связок, вывихи;
— растяжения, разрывы мышц
— флебит, поверхностный тромбофлебит, лимфангит;
— болезненные воспалительные заболевания в стоматологии, отоларингологии, урологии и пульмонологии.

— Повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата;
— наличие в анамнезе ринита, бронхоспазма, бронхиальной астмы, крапивницы или реакций аллергического типа после применения кетопрофена или сходно действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или салицилаты (напр., ацетилсалициловая кислота); у таких пациентов описаны тяжелые (в редких случаях летальные) анафилактические реакции (см. «Побочное действие»);
— тяжелая сердечная недостаточность;
— лечение боли в периоперационном периоде при выполнении операции аортокоронарного шунтирования (АКШ);
— хроническая диспепсия в анамнезе;
— пептическая язва в острой фазе, а также желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе;
— предрасположенность к кровотечению;
— тяжелое нарушение функции почек;
— тяжелое нарушение функции печени;
— последний триместр беременности (см. «Беременность и кормление грудью»);
— дети.

Следует избегать одновременного применения препарата с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
У пожилых людей чаще возникают неблагоприятные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть смертельными (см. «Дозы и способ применения»).
Кровотечения, язвы и перфорации в желудочно-кишечном тракте
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут оказаться смертельными, описаны для всех НПВП и могут развиться в любое время лечения как при наличии, так и отсутствии предшествующих симптомов или тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Прием Кетонала форте может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно- кишечной токсичности, что характерно для некоторых других НПВП, особенно при приеме высоких доз (см. также «Дозы и способ применения» и «Противопоказания»).
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфорации увеличивается при повышении доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. «Противопоказания»), а также у пожилых людей. Лечение этих пациентов следует начинать с самой низкой имеющейся дозы.
Для этих пациентов, а также для пациентов, совместно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск желудочно- кишечных осложнений, следует рассмотреть назначение комбинированной терапии с защитными лекарственными средствами (напр., мизопростолом или блокаторами протонной помпы) (см. ниже и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Пациенты с проявлениями желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном назначении с препаратами, способными увеличивать риск появления язвы или кровотечения, например, с пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами (напр., варфарином), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Если у пациентов на фоне лечения Кетоналом форте возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата должен быть прекращен.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно- кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку у них могут возникнуть обострения данных заболеваний (см. «Побочное действие»).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести требуется соответствующее наблюдение и консультация, поскольку при применении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Для исключения такого риска в отношении кетопрофена данных недостаточно.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленным диагнозом ишемической болезни сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием лечение Кетоналом форте должно проводиться только после тщательной оценки пользы и риска. Подобным образом необходимо поступать и перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (напр., артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют большую вероятность появления аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП, чем остальные пациенты. Назначение Кетонала форте может вызвать приступ бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. «Противопоказания»).
У пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефротическим синдромом, а также у пациентов, принимающих диуретики, и у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно пожилых, в начале лечения следует тщательно контролировать функциональное состояние почек. У таких пациентов назначение Кетонала форте может вызвать снижение почечного кровотока вследствие угнетения синтеза простагландинов и привести к декомпенсации функции почек.
У пациентов с отклоняющимися от нормы показателями тестов функционального состояния печени или с заболеванием печени в анамнезе следует периодически контролировать уровень трансаминаз крови, особенно во время продолжительной терапии.
В связи с приемом кетопрофена описаны редкие случаи желтухи и гепатита.
Лечение следует отменить при появлении нарушений зрения, таких как нечеткость зрения. Препарат с осторожностью назначают лицам, страдающим алкогольной зависимостью.
Крайне редко описываются связанные с применением НПВП тяжелые кожные реакции (некоторые из них со смертельным исходом), такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочное действие»). Наибольший риск развития этих реакций имеется в начале курса лечения; в большинстве случаев реакции возникают в первый месяц лечения. Кетонал форте должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражений на слизистых оболочках или других признаков гиперчувствительности.
Кетонал форте может маскировать признаки и симптомы развития инфекционных заболеваний, такие как повышенная температура тела.
Перед обширными хирургическими вмешательствами препарат необходимо отменять.
Применение Кетонала форте может снижать фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности или обследующихся по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену Кетонала форте.
Таблетки Кетонал форте содержат лактозу. Поэтому их не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Угнетение синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. В первый и второй триместры беременности не следует назначать препарат без крайней необходимости. Если Кетонал форте применяет женщина, пытающаяся забеременеть или находящаяся на первом или втором триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а длительность лечения — как можно короче.
В третьем триместре беременности применение Кетонала форте противопоказано.
Данные о проникновении препарата в молоко отсутствуют. Не рекомендуется назначать Кетонал форте кормящим матерям.

Препарат может вызывать побочные эффекты со стороны ЦНС, такие как головокружение, сонливость или судороги; в этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Для приема внутрь.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в самой низкой эффективной дозе в течение максимально короткого времени, необходимого для купирования симптомов.
Обычной дозой является 1-2 таблетки в сутки, между приемами пищи.
Максимальная суточная доза кетопрофена — 200 мг. Перед началом лечения в дозе 200 мг в сутки следует тщательно взвесить возможный риск и пользу. Применение более высоких доз не рекомендуется (см. также «Особые указания и меры предосторожности»).
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется уменьшить начальную дозу и назначить поддерживающую терапию с применением самой низкой эффективной дозы. При хорошей переносимости препарата можно рассмотреть коррекцию дозы в индивидуальном порядке.
Пациенты с нарушением функции печени
За такими пациентами необходимо установить тщательное наблюдение и применять препарат в самой низкой эффективной суточной дозе.
Дети
Безопасность и эффективность применения кетопрофена у детей не изучалась.

В связи с лечением неселективными НПВП сообщали об отеке, высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности.
При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение должно быть прекращено.
Неблагоприятные эффекты распределены по классам систем органов, по частоте встречаемости и нисходящей тяжести: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, <1/10); нечастые (≥ 1/1 000, <1/100); редкие (≥ 1/10 000, <1/1 000); очень редкие (< 1/10 000); частота не установлена (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

— Редкие: постгеморрагическая анемия;
— Частота не установлена: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы

— Частота не установлена: анафилактические реакции (включая шок).

Нарушения психики

— Частота не установлена: изменчивость настроения.

Нарушения со стороны нервной системы

— Нечастые: головная боль, головокружение, сонливость;
— Редкие: парестезия;
— Частота не установлена: судороги, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения

— Редкие: нечеткость зрения (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

— Редкие: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца

— Частота не установлена: сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

— Частота не установлена: артериальная гипертензия, вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

— Редкие: бронхиальная астма;
— Частота не установлена: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

— Частые: диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота;
— Нечастые: запор, диарея, метеоризм, гастрит;
— Редкие: стоматит, пептическая язва;
— Частота не установлена: обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно- кишечные кровотечения и перфорация, мелена, кровавая рвота.
К наиболее частым нежелательным реакциям относятся реакции со стороны желудочно- кишечного тракта. Возможно развитие пептических язв, перфораций и кровотечений в желудочно-кишечном тракте, которые иногда, особенно у пожилых пациентов, могут быть смертельными (см. «Особые указания и меры предосторожности).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

— Редкие: гепатит, повышение трансаминаз, повышенный билирубин сыворотки вследствие гепатита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

— Нечастые: сыпь, зуд;
— Частота не установлена: реакция фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

— Частота не установлена: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, отклонения показателей теста функционального состояния почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

— Нечастые: отек;
— Частота не установлена: утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные

— Редкие: повышение массы тела.
Данные показывают, что применение ряда неселективных НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с повышенным риском артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Описаны случаи передозировки кетопрофена в дозе до 2,5 г. В большинстве случаев наблюдавшиеся симптомы носили доброкачественный характер и ограничивались заторможенностью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специального антидота при передозировке кетопрофена не существует. При подозрении на значительную передозировку рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической и поддерживающей терапии с целью устранения дегидратации. Также нужно контролировать диурез и корректировать ацидоз (при развитии такового).
При развитии почечной недостаточности для удаления циркулирующего в крови препарата эффективным может оказаться гемодиализ.

Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах: повышенный риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (напр., тиклопидин, клопидогрель): повышенный риск кровотечения (см. «Особые указания и меры предосторожности»). При необходимости совместного применения требуется пристальное медицинское наблюдение.
Литий: риск повышения уровня лития в плазме, который иногда может достигать токсических значений из-за снижения выведения лития почками. При необходимости следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме и корректировать дозу лития во время лечения НПВП и после него.
Метотрексат в дозах, превышающих 15 мг/неделя: повышенный риск гематотоксичности метотрексата, особенно если он использовался в высоких дозах (>15 мг/неделя), что вероятно обусловлено вытеснением метотрексата из связи с белками и снижением его почечного клиренса.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики: у пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией, имеется повышенный риск почечной недостаточности в связи со снижением почечного кровотока вследствие угнетения синтеза простагландинов. Таким пациентам необходимо адекватно восполнить дефицит жидкости до начала совместного применения таких препаратов, а в начале лечения контролировать функцию почек (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. У пациентов с нарушением функции почек (напр., у пациентов с дегидратацией или пожилых людей) совместное применение ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II и препаратов, угнетающих циклооксигеназу, может вызвать дополнительное ухудшение функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность.
Метотрексат в дозах ниже 15 мг/неделя: в первые недели комбинированного лечения необходимо раз в неделю контролировать развернутую картину крови. При каком-либо нарушении функции почек и у пожилых пациентов контроль должен проводиться чаще.
Кортикостероиды: повышенный риск развития язв или кровотечений в желудочно- кишечном тракте (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Пентоксифиллин: увеличивает риск развития кровотечений. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Комбинации, которые необходимо учитывать

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): кетопрофен снижает действие антигипертензивных препаратов (угнетение синтеза вазодилататорных простагландинов).
Тромболитики: повышенный риск кровотечений.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Пробенецид: совместное применение пробенецида может значительно уменьшить плазменный клиренс кетопрофена.

Комбинации, информацию о которых также необходимо принять к сведению

Циклоспорин, такролимус: риск развития аддитивного эффекта нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов.

20 таблеток во флаконе из темного стекла (класс III). 1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код ATХ М01АЕ03

Долгосрочное симптоматическое лечение:

— хронический ревматизм, в частности ревматоидный артрит, реактивный артрит, анкилозирующий спондилоартрит (или родственные синдромы, такие как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатический артрит)

— некоторые тяжелые формы остеоартрита

Краткосрочное симптоматическое лечение острых эпизодов:

— абартикулярный ревматизм (плечелопаточный периартрит, тендинит, бурсит)

— микрокристаллический артрит

— остеоартроз

— посттравматический болевой синдром

— радикулалгия

— боль в пояснице

— индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ

— история ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота)

— тяжелая сердечная недостаточность

— лечение послеоперационной боли в случае хирургического аортокоронарного шунтирования

— хроническая диспепсия в анамнезе

— пептическая язва в активной форме, или любой историей желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или прободения

— кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

— склонность к кровотечениям

— выраженные нарушения функций печени или почек

— нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

— наследственная непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность в III триместре и период лактации

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Кетонал^® Форте, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка.

Пациентам пожилого возраста

С особой осторожностью кетопрофен стоит назначать пациентам (особенно лицам пожилого возраста) с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).

Желудочно-кишечные эффекты

Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота и никорандил). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз нестероидных противовоспалительных препаратов. В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).

Следует сообщать врачу о любых абдоминальных симптомах (особенно пожилым пациентам). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы в желудочно-кишечном тракте, следует немедленно прекратить лечение.

Существуют эпидемиологические данные, свидетельствующие о связи применения кетопрофена с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности, сравнимой с таковой при применении других НПВП, особенно в высоких дозах.

При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения у пациентов, получающих кетопрофен, лечение следует прекратить. Следует с осторожностью назначать НПВП у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста. Кетонал^® Форте следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим гипертензией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в случае гипертонии или сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта препаратов. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном только после тщательного рассмотрения. Необходимо проводить тщательную оценку соотношения польза/риск перед началом долгосрочной терапии лекарственным средством у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет или курение). Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью

В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с гиповолемией независимо от причины, волчаночным нефритом, с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, сартаны, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации.

Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе Кетонал^® Форте, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.

У пациентов с бронхиальной астмой, с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, возможно возникновение аллергических реакций чаще, чем у остальных пациентов.

Если во время лечения кетопрофеном наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.

Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.

С осторожностью следует назначать препарат людям пожилого возраста.

У пациентов с поражением печени, получающих диуретики, после больших хирургических вмешательств с развившейся гиповолемией и, особенно у пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать диурез и функциональное состояние почек. Применение кетопрофена у этих пациентов может привести к снижению почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландина, и нарушению функции почек.

Кожные реакции

Очень редко сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (некоторые из них со смертельным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Наибольший риск развития данных состояний приходится на начало терапии, в большинстве случаев они развивались в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение кетопрофена при первом появлении кожной сыпи, изъязвлений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Гиперкалиемия

Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

Кетонал^® Форте может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения, и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения Кетонал Форте при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Риск, связанный с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм.

Комбинация этих лекарственных средств увеличивает риск гиперкалиемии. Этот риск особенно велик при применении калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с солями калия, в то время как комбинация, например, ингибитора ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) и НПВП представляет меньший риск при соблюдении рекомендуемых мер предосторожности.

Чтобы знать риски и уровни ограничений, характерных для гиперкалиемических препаратов, необходимо обратиться к взаимодействиям, характерным для каждого вещества.

Однако некоторые вещества, такие как триметоприм, не являются предметом специфических взаимодействий в отношении этого риска. Тем не менее, они могут действовать как триггерные факторы в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как упомянутые выше.

Нерекомендуемые комбинации препаратов:

Другие НПВП (в том числе аспирин в высоких дозах)

Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения (дополнительный синергизм).

Что касается ацетилсалициловой кислоты, речь идет о противовоспалительных дозах (≥1 г на дозу и/или ≥3 г в день) и дозах анальгетиков или жаропонижающих (≥500 мг на дозу и/или <3 г в день).

Антикоагулянты: антагонисты витамина К (варфарин), ингибиторы тромбина (дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

В связи с повышенным риском желудочно-кишечных кровотечений и образования язв пациенты, принимающие Кетонал^® Форте с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения.

Литий

Одновременное применение лития и кетопрофена может привести к снижению почечной экскреции лития и последующему повышению уровня лития в сыворотке крови до токсичных уровней. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВП.

Метотрексат в дозах более 20 мг в неделю

Повышается риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 20 мг в неделю), что вероятно обусловлено вытеснением метотрексата из соединений с белками плазмы и уменьшения почечного клиренса метотрексата.

Между окончанием или началом лечения кетопрофеном и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.

Пеметрексед (пациенты с функцией почек от низкой до умеренной, клиренс креатинина от 45 мл/мин до 80 мл/мин)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Одновременное применение кетопрофена с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта поэтому необходима достаточная гидратация.

Диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией (обезвоживанием), имеется повышенный риск почечной недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки вследствие ингибирования простагландина. Таким пациентам следует проводить регидратацию перед одновременным применением двух-трех лекарственных средств для коррекции функции почек до начала лечения.

Метотрексат в дозах менее 20 мг в неделю

В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении у пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется более частое проведение общего анализа крови.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Циклоспорин и такролимус

Риск повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых людей.

Тенофовира дизопроксил

Риск повышения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах противовоспалительного средства или при наличии факторов риска почечной недостаточности.

Сердечные гликозиды

НПВП могут усугубить сердечно-сосудистую недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Комбинации, которые необходимо учитывать

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегационных дозах (от 50 мг до 375 мг в сутки в 1 и более дозах)

Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения

Кортикостероиды

Повышенный риск образования язв и развития желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты

Повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения

Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины (профилактические дозы)

Повышенный риск развития кровотечения.

Деферасирокс

Повышение риска образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Бета-адреноблокаторы (кроме эсмолола)

Снижение антигипертензивного эффекта (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП и задержки жидкости фенилбутазоном).

Пентоксифиллин

Одновременное применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения кровотечения. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Другие гиперкалиемические агенты

Риск потенциально смертельной гиперкалиемии.

Никорандил

У пациентов, одновременно получающих никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как возникновение язвы желудочно-кишечного тракта, перфорации и кровотечения.

Хинолоновые антибиотики

У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Мифепристон

НПВП могут снижать эффективность мифепристона. НПВП не должны приниматься в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Зидовудин

Существует повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Увеличивается риск возникновения гемартрозов и гематом у пациентов с ВИЧ и гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и кетопрофен.

Дигоксин

Фармакокинетического взаимодействия между кетопрофеном и дигоксином не наблюдалось. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут нарушать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Беременность

Препарат Кетонал^® Форте противопоказан в третьем триместре беременности. Препарат Кетонал^® Форте может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.

Настоятельно не рекомендуется длительное использование данного препарата при назначении в первом-втором триместре беременности

Риски, связанные с использованием препарата в первом триместре

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после лечения ингибитором синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития возрос с менее чем 1% среди населения в целом до примерно 1,5% среди людей, подвергающихся воздействию НПВП. Риск увеличивается в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Риски, связанные с использованием препарата во втором триместре

С 12-й недели аменореи и до рождения все НПВП, подавляя синтез простагландинов, могут вызывать у плода такие нарушения функции почек как:

— в утробе может наблюдаться уже через 12 недель аменореи (начало диуреза плода): олигоамниос (чаще всего обратимый при прекращении лечения), или даже анамниос, особенно при длительном воздействии.

— при рождении почечная недостаточность (обратимая или нет) может сохраняться, особенно при позднем и длительном воздействии (с риском тяжелой замедленной гиперкалиемии).

Риски, связанные с использованием препарата в третьем триместре

После 24-й недели аменореи НПВП могут подвергнуть плод сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) или даже к гибели плода в утробе матери.

Сужение артериального протока может произойти с начала 6-го месяца (после 24-й недели аменореи) и может привести к прямой сердечной недостаточности плода или новорожденного или даже к смерти плода внутриутробно. Этот риск тем более важен, что прием близок к сроку (меньшая обратимость). Этот эффект существует даже для точечного приема.

Риски в конце беременности у матери и новорожденного

— увеличение времени кровотечения из-за антиагрегантного действия, которое может возникнуть даже после введения очень низких доз препарата;

— торможение сокращений матки, приводящих к задержке срока или длительным родам.

Меры предосторожности:

За исключением крайней необходимости этот препарат не следует назначать женщине, которая планирует беременность или в течение первых 5 месяцев беременности (первые 24 недели аменореи). Если этот препарат назначается женщине, желающей быть беременной или беременной в возрасте до 6 месяцев, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения — как можно более короткой. Длительный прием настоятельно не рекомендуется.

С начала 6-го месяца (после 24-й недели аменореи): любой прием этого препарата, даже точечный, противопоказан. Непреднамеренный прием с этой даты оправдывает мониторинг сердца и почек, плода и/или новорожденных в зависимости от срока воздействия. Продолжительность этого мониторинга будет соответствовать периоду полураспада удаления молекулы.

Кормление грудью

Данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко нет, поэтому применение препарата Кетонал^® Форте противопоказано в период лактации.

Фертильность

Применение кетопрофена может повлиять на репродуктивную функцию у женщин, поэтому не рекомендуется его применение у женщин, которые планируют беременность. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследование для выявления причин бесплодия, следует прекратить применение кетопрофена.

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 18 лет: по 1 таблетке 100 мг 2 раза в сутки.

Рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита составляет по 1 таблетке 100 мг не больше двух раз в сутки. Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.

Во избежание нежелательных побочных эффектов пациент может одновременно с препаратом Кетонал^® Форте принимать антацидные средства.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При печеночной недостаточности пациенты должны принимать минимальную суточную дозу кетопрофена, так как даже ее достаточно для получения желаемого терапевтического эффекта.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует уменьшить дозу кетопрофена соответственно.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты подвержены повышенному риску серьезных последствий нежелательных эффектов. Если лечение с НПВП считается важным, следует применять наименьшие дозы, и пациент каждый раз должен находиться под наблюдением на протяжении четырех недель после начала лечения с применением НПВП на предмет выявления желудочно-кишечного кровотечения.

Метод и путь введения

Препарат Кетонал^® Форте таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (не менее 100 мл), во время еды или сразу после приема пищи.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.

Симптомы:
у взрослых головная боль, головокружение, сонливость, вялость, тошнота, рвота, диарея и боль в животе или эпигастрии. При тяжелой интоксикации наблюдались гипотония, угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения.

Лечение:
специфического антидота не существует. Пациент должен быть немедленно переведен в специализированную больницу, где будет введено симптоматическое лечение, чтобы компенсировать обезвоживание, контролировать функцию почек и корректировать возможный ацидоз. В случае возникновения почечной недостаточности возможно применение гемодиализа для устранения препарата.

Промывание желудка или введение активированного угля может быть использовано для ограничения всасывания кетопрофена.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ от 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто

— диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальные боли

Нечасто

— головная боль, головокружение, сонливость

— запор, диарея, вздутие, гастрит

— кожная сыпь, крапивница, зуд

— отеки

— усталость

Редко

— стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, колит

— приступ бронхиальной астмы

— парестезия

— ухудшение зрения

— шум в ушах

— геморрагическая анемия

— гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина

— увеличение массы тела

Неизвестно

— обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация, панкреатит, мелена, кровавая рвота

При суточной дозе 200 мг пероральный кетопрофен вызывает увеличение объема скрытой кровопотери из желудочно-кишечного тракта: это происходит тем чаще, чем выше доза и дольше период лечения.

— анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек

— фотосенсибилизация, отек Квинке, алопеция, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)

— ринит, бронхоспазм (в особенности у людей с аллергией на аспирин и другие НПВП)

— судороги, дисгевзия, асептический менингит, вертиго

— спутанность сознания, перепады настроения

— задержка жидкости

Функциональная острая почечная недостаточность (ОПН) у пациентов с факторами риска.

Повреждение почек, которое может привести к ОПП: сообщалось об отдельных случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

Нарушение функции почек.

— агранулоцитоз, тромбоцитопения, медуллярная недостаточность, гемолитическая анемия

— сердечная недостаточность

— артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит

— гиперкалиемия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz/

Одна таблетка содержит

активное вещество — кетопрофен 100 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк магния стеарат,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, индиготин (Е132), титана диоксид (E171), тальк, воск карнаубский.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, круглой

формы, с двояковыпуклой поверхностью.

По 20 таблеток помещают во флаконы янтарного стекла, с закручивающимися пластиковыми крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517
e-mail: info.sandoz@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517
e-mail: info.sandoz@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com